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- ‘세계 최초 AI 수술 플랫폼’ 형우진 대표 “한국판 존슨앤드존슨 꿈꾼다”
- [이데일리 송영두 기자] “한번 밖에 할 수 없는 암 수술을 좀 더 정확하고 신속하게 할 수 있도록 인공지능(AI)을 통해 미리 연습해보고, 내비게이션을 통해 정밀한 수술이 가능할 수 있게 하는 플랫폼이 필요했다. 의료진의 니즈에 부합하고 환자들에게 베네핏을 주고자 세계 최초로 AI 수술 플랫폼을 개발하게 됐다. 가장 오래되고 세계 최대 헬스케어 기업으로 성장한 존슨앤드존슨과 비견되는 기업으로 성장할 것이다.”형우진 휴톰 대표.(사진=휴톰)국내 최초 수술 인공지능(AI) 플랫폼 시대를 열어가고 있는 형우진 휴톰 대표는 최근 이데일리와 만나 세상에 없는 AI 수술 솔루션을 통해 글로벌 기업으로의 성장을 자신했다. 연세대 세브란스병원 위암센터장도 맡고 있는 형 대표는 로봇수술 세계 1위 의사로 널리 알려진 위암 수술 권위자이다. 하지만 형 대표는 인터뷰 동안 본인에 대한 포커스보다는 휴톰과 휴톰의 AI 솔루션에 대한 얘기에 대부분의 시간을 할애했다.형 대표가 2017년 5월 휴톰을 설립한 이후 개발을 완료하거나 개발 중인 제품은 ◇환자 맞춤형 수술 시뮬레이터(RealSurg) ◇AI 수술보조 내비게이션(RUS) ◇AI 수술영상 분석 프로그램(SurgGram) ◇AI 수술영상 데이터 허브(ViHUB) 등 크게 4가지로 나뉜다. 의사로서 매일 임상 환자를 치료하고 수술하면서 정말 필요하다고 느꼈던 것을 직접 개발하고자 회사를 설립했고, 제품을 상용화 단계까지 이끌었다.형 대표는 “외과 의사가 아무리 트레이닝을 많이 하고 매일 수술을 해도 수술 때마다 환자들의 상황은 다 다르다. 각 환자에 대해 정확하게 수술하기 위해서는 미리 시뮬레이션을 할 수 있는 환자 최적화 시뮬레이션이 필요했다”며 “한번 밖에 할 수 없는 수술을 미리 여러 번 하고 경험을 쌓는 것이 중요하다. 수술 중에는 환자의 해부학적 구조를 내비게이션처럼 알려주는 수술보조 내비게이션을 활용해 안전하고 신속한, 그리고 정교한 수술이 가능하게끔 하는 기술”이라고 설명했다.현재 의료 현장에는 기술의 발전에 따라 로봇수술이 활발하게 진행되고 있고, AI 진단이 주목받고 있지만, 수술 전, 수술 과정, 수술 후까지 필요한 의료데이터를 적기에 제공하는 혁신적인 서비스는 상용화된 사례가 없다. 특히 전체 외과 환자를 치료하는 AI 플랫폼을 개발 중인 회사는 없다. 그는 “우리가 개발한 AI 내비게이션만 하더라도 사람의 해부학적 구조를 보여주는 툴은 기존에도 여러 개가 있었다. 하지만 가장 큰 차이점은 기존 솔루션이 단순 구조만 보여주는 데 그친다면 우리 제품은 수술 환경을 재현해 주는 것”이라고 말했다.또한 세계적으로 경쟁자가 없어 시장 선점이 용이하고, AI 수술 플랫폼 산업이 높은 시장성을 갖고 있다는 게 형 대표 설명이다. 아직 AI 수술 시스템이 상용화된 사례가 없어 구체적인 시장 규모 추정이 불가하지만, 세계 복강경 및 로봇수술 규모는 연간 2500만 건에 달한다. 이 중 주요 암 수술이 50% 정도인 1250만 건이고, 일반외과, 비뇨기과, 흉부외과 등의 비중도 73%인 912만 건에 달한다. 형 대표는 “지금까지 많은 AI 기업들은 진단 등 특정 한 분야를 포커싱하고 있다. 진단이 끝나고 치료도 해야 하는데 치료에 대한 서비스는 없는 것”이라며 “대부분의 AI 기업들은 기술을 보유하고 있는 분들이 창업을 하다 보니 본인들이 할 수 있는 것만 했다. 반면 저는 제 바탕이 기술이 아닌 병원이고, 환자이다 보니 의료진과 환자들이 원하는 수술에 대한 전체 그림을 그리고자 했다”고 말했다.형 대표는 위암 전문가인 만큼 가장 먼저 위암에 대한 솔루션을 개발했다. 이를 신장암, 폐암, 대장암, 간암 등으로 동시다발적으로 확장할 계획이다. 세상에 없는 AI 수술 플랫폼 기술에 글로벌 기업들도 주목하고 있다. 그는 “위암 쪽에서 먼저 매출이 발생할 것이고, 올해 연말 신장암 수술에 대한 결과들이 나와 제품화가 되기 시작할 것”이라며 “폐암도 내년 연말에는 제품이 나올 것으로 기대하고 있다. 제품 다양화는 궁극적으로 더 많은 환자들이 휴톰 기술을 통해 치료받을 수 있다는 것을 의미한다”고 했다.또한 그는 “휴톰 플랫폼을 도입하기 위한 협상이 진행 중이라 구체적인 기업명은 공개할 수 없지만, 수술과 관련된 기기를 만드는 다수의 글로벌 기업들과 얘기를 하고 있다”며 “글로벌 기업들과 협업을 하고 있어 해외 시장 진입 면에서도 장점을 가질 수 있고, 글로벌 시장에서 밸류도 좋아질 것”이라고 강조했다.휴톰은 2020년 AI 분야 세계 최대 콘퍼런스인 ‘2020 CVPR’에서 페이스북을 제치고 영상 목표 인식 분야 1위를 기록할 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 지난 2월에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 삼성벤처투자 등으로부터 170억원 규모 시리즈 B 투자도 성공적으로 유치해 기업가치 1000억원 이상 기업인 예비 유니콘 기업으로 올라섰다. 형 대표는 “기술특례방식으로 내년 중 코스닥 상장을 추진하고 있다. 휴톰의 사명은 Human Touch in Medicin의 줄임말이다. 환자들에게 제대로 된 기술을 통해 진정한 휴먼 터치를 전달하고 싶다는 뜻이다. 시작한지 5년밖에 안 된 회사이지만 지속적인 성장을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.
- 바이오노트+유바이오로직스, '백신3강' 도약 예고
- [이데일리 송영두 기자] 백신 주권을 위해 SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 고군분투하고 있는 가운데, 유바이오로직스가 강력한 다크호스로 떠오르고 있다. SK와 녹십자에 버금가는 백신개발 기술력으로 일찌감치 기대를 모은데다, 자금력이 풍부한 동물진단기업 바이오노트가 최대주주로 올라서면서 강한 시너지가 예상된다는 분석이다.19일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 유바이오로직스(206650)는 코로나19 백신 유코벡-19 비교임상 3상을 위한 대조 백신을 해외에서 확보했다. 비교임상은 기존 허가받은 코로나 백신과의 비교임상으로 이 회사는 건강한 성인 4000명을 대상으로 한국, 필리핀, 방글라데시, 아프리카 등에서 다국가 임상으로 진행된다. 빠르면 올해 3분기 안에 3상이 마무리되고 상업화 작업에 돌입할 수 있을 것으로 전망된다.유바이오로직스 관계자는 “해외에서 비교임상 3상을 위한 대조 백신을 확보했다. 필리핀 등 해외에서는 임상이 곧 돌입할 것이다. 해외 임상 3상은 그리 오래 걸리진 않을 것이다. 빠르면 3분기 안에 마무리될 것으로 예상한다”며 “다만 한국에서는 아직 대조백신을 확보하는 중인데, 국내 임상이 지연되더라도 해외에서 임상을 마무리하고 식품의약품안전처로부터 수출품목허가를 받아 수출이 가능하다”고 말했다.(사진=유바이오로직스)◇국산 2호 코로나 백신 임박...해외 유통도 OK현재 국내에서 코로나 백신 임상 3상 단계에 진입한 곳은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 두 곳뿐이다. SK바이오사이언스는 지난 15일 식약처에 사전검토를 신청한 상태다. 유바이오로직스의 해외 임상이 일정대로 진행될 경우 SK바이오사이언스에 이어 2호 국산 코로나 백신이 탄생할 것으로 기대를 모으고 있다.국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 12월 28일 기준 각국 정부로부터 공식 허가된 코로나 백신은 9종이다. 유코벡-19는 이들 백신들과 세계 시장에서도 경쟁이 가능한 상황이라는 게 업계 설명이다. 특히 최근 유바이오로직스 지분 16.62%를 확보해 최대주주로 올라선 바이오노트가 에스디바이오센서와 함께 상당한 조력자 역할을 할 것으로 보고 있다. 백신 상용화 이후에는 해외 시장 유통·판매 전략이 가장 중요한데 이를 바이오노트와 에스디바이오센서가 해결할 가능성이 높기 때문이다. 에스디바이오센서는 진단키트 전문기업으로 지난해 매출 2조9300억원으로 국내 바이오 기업 최대 매출 역사를 쓴 바이오노트 계열사다.유바이오로직스 관계자는 “바이오노트가 최대주주로 올라선 이후 다양한 분야에서 시너지를 기대하고 있다”며 “바이오노트와 에스디바이오센서는 다양한 해외 국가에서 유통 네트워크를 보유하고 있다. 코로나 백신 등 다양한 백신 글로벌 마켓 유통·판매에 이들 기업의 네트워크를 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 실제로 바이오노트는 한국을 포함 해외 80여개국에 딜러망을 구축하고 있다. 에스디바이오센서는 세계 100여개국에 딜러망을 확보했다. 특히 에스디바이오센서는 글로벌 제약사 로슈와 유통·판매 파트너십을 맺고 있다.◇바이오노트 날개 단 유바이오로직스, 백신 명가 도약바이오노트라는 든든한 지원군을 얻은 유바이오로직스는 국내 대표 백신 기업으로 거듭나고 글로벌 백신 기업으로의 도약이 본격화될 전망이다. 업계가 기대하는 또 하나의 시너지는 바이오노트의 자금력에 있다. 바이오노트는 지난해 매출 약 6224억원, 영업이익 약 4700억원을 기록했다. 2020년에도 매출과 영업이익이 각각 약 6315억원, 약 5580억원에 달했다. 지난해 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산이 약 4186억원에 달한다. 반면 유바이오로직스는 지난해 매출이 약 400억원에 불과해 상대적으로 자금력이 풍부한 바이오노트와의 백신 R&D 협력이 자연스럽게 기대되는 상황이다.특히 2010년 설립된 유바이오로직스는 10여년간 백신 개발에 집중해 2015년 콜레라백신 ‘유비콜’을 세계 세 번째, 국내 최초로 개발하면서 백신 기술력을 입증했다. 2019년에는 경구용 콜레라백신을 개발해 유니세프 및 개별국가에 공급했다. 또한 정부 R&D 과제 지원을 받아 고품질 접합단백질 ‘CRM197’을 저비용으로 생산하는 기술을 개발해 장티푸스 접합백신(품목허가 신청), 폐렴구균 접합백신(임상 1상 완료), 수막구균 접합백신(임상 1상 완료)을 개발 중이다.업계 관계자는 “지난 2년간 상당한 실적을 쌓아온 바이오노트의 풍부한 자금력이 유바이오로직스 백신 기술력과 맞물려 SK바이오사이언스와 GC녹십자에 버금가는 또 하나의 백신 기업으로의 성장이 기대된다”고 말했다. 바이오노트 관계자도 “동물진단사업에 이어 백신사업도 염두에 두고 있다. 유바이오로직스 투자 그 일환이다. 기존 단순투자에서 경영참가 목적으로 변경했다”며 “아직 구체적인 것을 언급할 수 없지만, 유바이오로직스가 외부 영향을 받지 않고 현재 진행 중인 백신 연구에 집중할 수 있도록 서포트할 계획”이라고 말했다.한편 바이오노트는 오는 4월 말 코스피 상장을 위한 상장예비심사 자료를 제출할 예정이다. 일반적으로 상장심사에 2개월 정도가 소요되는 것을 감안하면 올해 중순 상장 여부가 결정될 전망이다.
- 씨엔알리서치, 전략적 투자사 트라이얼인포매틱스 팁스 선정
- [이데일리 송영두 기자] 국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치는 전략적 투자사 트라이얼인포매틱스가 중소벤처기업부 팁스(창업 성장기술개발사업)에 신규 선정됐다고 18일 밝혔다.2021년 씨엔알리서치가 2대 주주로 참여해 설립된 트라이얼인포매틱스는 임상시험의 영상 데이터의 설계, 촬영 모니터링, 품질관리, 임상 영상 프로세싱, 정량분석 및 영상 판독을 총괄하는 종합 임상 영상 플랫폼 기업이다. 특히 항암제 임상에 집중해 환자 의료영상, 생체신호정보, 병리정보, 인체유래검체정보 등의 영상 데이터를 분석하여 임상 약물의 유효성 평가의 정확도와 속도를 향상시키는 서비스를 제공 중이다.팁스(TIPS)는 기술기업을 집중 육성하는 ‘민간 투자 주도형 기술창업 지원’ 프로그램이다. 성공한 벤처기업인으로 구성된 엔젤투자사, 초기 벤처 전문 VC, 기술대기업 등을 운영사로 지정해 엔젤 투자, 보육, 멘토링과 함께 R&D자금 등 기업 성장에 필요한 모든 요소들을 일괄 지원한다.이번 트라이얼인포매틱스의 팁스 운영사로는 기술기반 기업 중심의 투자사인 서울대기술지주회사가 매칭이 됐다. 이번 팁스 선정을 통해 트라이얼인포매틱스는 기존 임상시험 영상데이터 플랫폼의 고도화와 새롭게 인공지능을 접목한 기술의 잠재력을 인정받아 팁스로부터 2년간 약 9억원의 연구자금을 지원받게 된다.김경원 트라이얼인포매틱스 대표는 “최근 국내 임상시험 증가와 더불어 전 세계적으로 IT기술을 적용한 임상시험 데이터 관리 효율화에 관심이 높아지고 있다”며 “이번 팁스 선정을 통해 트라이얼인포매틱스 영상 임상 데이터 관리 플랫폼을 고도화해 기업들의 임상 비용과 시간을 단축시키는데 기여하게 될 것”이라고 말했다.한편 트라이얼인포매틱스는 2021년 서울아산병원으로부터 교원창업해 지난해 굿소프트웨어 인증을 획득했고, 서울아산병원과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 씨엔알리서치와 서울대기술지주회사로부터 씨드 투자를 유치하고 서울아산병원으로부터 바이오 육성 사업에 선정되며, 짧은 기간 좋은 성과를 내고 있다.
- 디앤디파마텍, 파킨슨 치료제 'NLY01' 美 2상 환자 모집 완료
- [이데일리 송영두 기자] 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발을 주도하고 있는 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 3월말 기준 131명에 대해 투약이 종료됐고 118명에 대해 투약이 진행 중이다. 목표로 했던 240명의 환자모집을 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다.NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 최초의 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대되고 있다. 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 치료제다.해당 임상 2상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 연구로, 미국 및 캐나다 내 60개 이상의 임상 시험기관에서 초기 파킨슨병을 앓고 있는 환자 총 255명을 대상으로 저용량, 고용량 및 위약 투여로 진행된다. 주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이다. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 환자 투약이 순조롭게 진행되고 있어, 내년 7월경에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.앞서 진행한 NLY01 임상 1상 시험에서는 우수한 내약성과 안전성을 확인하였으며, 주1회 투약 가능성을 확인했다. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일로 매우 긴 반감기를 보였으며, 이를 통해 부작용 없이 혈중 약물농도를 높이고 약물에 대한 노출을 증가시킴으로써 뇌로 전달되는 약물의 양을 높일 수 있을 것이라고 회사측은 설명했다.이슬기 대표이사는 “임상성공 확률을 최대화하기 위해 엄격한 기준으로 환자를 모집한 결과 480명 이상의 환자를 스크리닝 했으며 그중 255명의 환자들이 시험에 참여하게 됐다. 공식적인 환자등록은 4월 내 완료될 것으로 예상하며, 36주의 투약기간을 고려하면 23년 1월내에 모든 투약이 종료될 것으로 보인다”며 “유효성 확인을 위한 임상시험이 본격화됨에 따라 하루 속히 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 말했다.한편 회사는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머성 치매 임상 2b상 IND (임상시험계획서) 승인을 받았다. 올해 안에 북미 및 유럽 지역에서 518명의 초기 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.
- [주목! e기술] 롯데그룹-현대중공업, 바이오 진출 계획은
- [이데일리 송영두 기자] 삼성, LG(003550), SK(034730)가 바이오 무대에서 성과를 내면서 타 대기업들의 바이오 산업 진출이 가속화 되고 있다. 한국바이오협회 리포트를 통해 주요 대기업들의 바이오 진출 계획에 대해 알아본다.17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 ‘2022년 주총을 통해 본 대기업 바이오 진출 계획’ 리포트에 따르면 올해 주총을 통해 신규 바이오 사업 진출과 바이오 사업 확대를 선언한 대기업은 롯데그룹, 현대중공업(329180), SK케미칼(285130), OCI(010060) 등이다.(자료=한국바이오협회)먼저 유통 강자로 알려진 롯데그룹의 바이오 사업 신규 진출 행보가 가장 눈에 띈다. 지난 3월 25일 롯데월드타워에서 열린 주총에서 이동우 대표이사는 바이오, 헬스케어를 롯데 신성장 동력으로 확정했다. 바이오 및 헬스케어를 롯데지주가 직접 투자하고 육성한다는 계획이다. 관련 사업은 지난해 8월 신설한 ESG경영혁신실 신성장2팀(바이오), 신성장3팀(헬스케어)에서 주도할 계획이다.롯데지주는 700억원을 투자해 롯데헬스케어 법인을 설립해 진단 및 처방 등 건강관리 영역에서 종합 솔루션 제공을 위한 플랫폼을 구축할 것으로 알려졌다. 바이오 사업도 외부 역량과 시너지를 낼 수 있는 방안을 검토 중이다.현대중공업도 롯데그룹과 마찬가지로 바이오 사업에 새롭게 발을 디딘다. 3월 27일 현대중공업지주는 사명을 HD현대로 바꾸고 헬스케어 등 4대 미래 산업분야와 화이트바이오 등 자회사의 신사업 지원계획을 밝혔다. 지난해 이미 신규 법인 ‘암크바이오’를 설립해 신약개발 등 신사업을 추진 중이다. 또한 모바일헬스케어 기업인 메디플러스솔류션을 인수했는데, 현대중공업의 인수로 메디플러스솔류션의 기업가치가 크게 높아졌다는 게 시장 관계자들의 전언이다. 이와 별개로 미래에셋그룹과는 디지털 헬스케어, 바이오 유망 벤처기업 발굴을 위해 340억원 규모 펀드도 조성한 상태다.SK케미칼은 신약개발 분야에서 세계적으로 주목받고 있는 세포유전자치료제 시장에 진출한다. 3월 25일 장래사업 및 경영계획 공시를 통해 2025년까지 제약바이오에 6000억원 이상을 투자해 1조원 이상의 매출을 목표로 하겠다고 발표한 바 있다.오픈 이노베이션을 적극 활용할 것으로 예상되는데 신약개발, 인공지능(AI)를 활용한 신약 탐색 플랫폼 구축, 유망 벤처 투자 및 파이프라인 확보 등을 추진하게 된다. 특히 유전자편집, 유전자치료제, 표적단백질 분해, 세포치료제 등 신규 바이오 분야에 나설 것으로 보인다.국내를 대표하는 화학 기업인 OCI는 몇 년 전부터 부광약품과의 협력을 통해 바이오 분야에 진출했고, 지난 2월에는 부광약품(003000) 지분 약 773만주를 1461억원에 취득해 최대주주로 올라섰다. 3월 15일 2022년 경영목표사업목표 발표를 통해 바이오기업과의 협업과 투자를 통해 제약바이오 연구개발 플랫폼을 지속 확보할 계획을 언급했다.
- 日 후지필름이 AI 기업 ‘루닛’에 투자한 까닭은
- [이데일리 송영두 기자] 올해 코스닥 상장이 유력하게 점쳐지는 딥러닝 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 주목받고 있다. 특히 네이버(035420), 카카오(035720), LG(003550), KT(030200) 등 국내 대기업들은 물론 일본 후지필름, 소프트뱅크 등이 대거 투자에 참여한 것으로 알려지면서 화제다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 루닛은 기술특례 방식으로 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난해 6월 기술성평가를 통과했고, 그해 11월 상장예비심사를 청구해 상장이 임박했다는 분석이다. IPO 대어로 꼽히는 루닛은 백승욱 의장(전 대표)과 서범석 대표 등 KAIST 출신들이 모여 2013년 설립했다. 인공지능 기반 의료영상 진단 보조 플랫폼 사업을 영위하고 있다.특히 주목할 만한 점은 국내외 대기업과 국내 대형 벤처캐피털은 물론 해외 거대 투자 자본이 루닛 투자에 참여했다는 사실이다. 루닛은 총 1590억원을 유치했는데 네이버, 카카오벤처스, KT 인베스트먼트, IMM 인베스트먼트, LG CNS, 미래애셋 등이 참여했다. 해외자본으로는 일본 후지필름과 소프트벵크 벤처스, 중국 최대 VC인 레전드캐피털, 미국 글로벌 VC 포메이션8 등이 참여했다.◇세계 최고 기술력, 세계 100대 AI 기업 선정국내외 굴지의 기업들이 루닛에 투자한 이유는 명확하다 AI 분야 세계 최고 기술력을 보유하고 있고, 시장 잠재력이 커서다. AI 기술력 하나 만큼은 세계적인 수준이란 게 업계 평가다. 루닛 관계자는 “루닛의 핵심경쟁력은 세계 최고 수준의 AI 기술력에 있다. 최고 수준의 AI 연구 인력이 50명 이상이고, 관련 특허 145개 이상이 미국과 한국 등에 출원 및 등록됐다”며 “알고리즘에 최적화 된 양질의 의료데이터를 구축했고, 500만장 이상의 대규모 학습 데이터를 확보했다”고 말했다.실제로 루닛은 글로벌 무대에서 입증된 기술력을 선보였다. 의료 AI 분야 세계적인 권위를 인정받는 국제의료영상처리학회(MICCAI)가 주관한 2016년 의료 AI 경진대회(AI 종양 진행 예측)에서 마이크로소프트와 IBM을 제치고 1위를 차지했다. 또 AI 유방암 진단대회 ‘CAMELYON17’에서는 하버드, MIT 등을 제치고 1위에 올랐다. 2019년 VisDA라는 국제 AI 대회에서는 삼성 모스코바 AI 센터를 제치고 1위를 차지했다.이런 성과들로 루닛은 CB인사이트로부터 국내 기업으로 유일하게 세계 100대 인공지능 기업에 선정됐다. 엔비디아는 세계에서 가장 영향력 있는 5대 인공지능 스타트업으로 평가했다. 2020년에는 다보스포럼이 선정한 테크놀로지 파이오니어 100대 기업에 국내 기업 중 유일하게 선정됐다.루닛 인사이트.(사진=루닛)◇암 예측 99% 정확도에 후지필름, GE, 필립스 러브콜세계가 인정한 AI 기술력으로 루닛이 개발하고 상용화 한 제품이 루닛 인사이트다. 루닛 관계자는 “2018년 루닛 인사이트 CXR, 2019년 루닛 인사이트 MMG를 식약처로부터 승인을 받았다”며 “일본 후지필름과 일본 독점 판매권 및 전세계 비독점 판매권 계약을 맺었고, 투자 유치까지 이어졌다. 2020년에는 GE헬스케어, 2021년 필립스, 가던트헬스와 파트너십을 체결했다”고 설명했다. 특히 세계 1위 헬스케어 기업으로 꼽히는 가던트헬스는 지난해 7월 300억원을 루닛에 투자했는데, 2011년 설립 이래 집행한 첫 투자라는 점에서 전세계적으로 높은 관심을 받았다.AI로 암을 조기진단하는 루닛 인사이트는 폐암을 진단하는 CXR과 유방암을 진단하는 MMG로 구분된다. 루닛 인사이트 암 조기진단 정확도는 99%에 달한다. 이는 전문의의 진단 정확도 대비 약 20% 높은 수치다. 루닛 관계자는 “루닛 인사이트는 기존 대비 판독 정확도가 20% 향상됐고, 진단 효율성을 40%나 높였다. 여기에 재검사율은 30% 감소했고, 검진 결과를 받아들기까지 시간도 상당히 감소했다”고 강조했다. 후지필름은 물론 GE헬스케어, 필립스, 동국생명과학 등이 루닛 인사이트를 사용하고 있다. 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 7개 대형병원에서도 사용되는 등 20여개국 230개 의료기관에서 활용되고 있다. 이를 통해 루닛은 전 세계 엑스레이 시장의 약 50% 판로를 확보한 상태다. 루닛 인사이트 제품은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가도 받아 올해부터 본격적인 미국 진출도 진행되고 있다. 이 외 루닛은 면역항암치료 효과를 예측하는 루닛 스코프도 개발했다.전 세계 AI 헬스케어 시장은 연평균 50% 고성장해 오는 2025년 약 43조원 규모에 달할 것으로 전망된다. 루닛의 매출도 급성장하고 있다. 2019년 약 2억원 수준에서 2020년 6~7배 성장했다. 지난해에는 100억원에 가까운 매출을 기록했다. 올해부터는 폭발적인 매출 성장이 기대되고 있다. 업계 관계자는 “폐암 및 유방암 환자 의료영상에서 암을 발견할 수 있었던 비율은 과거 50%대에 머물렀다. 하지만 루닛 인사이트는 확률을 90% 이상으로 높였다”며 “영상의학과 전문의가 부족하고, 불필요한 의료비 절감, 조기진단을 통한 환자 생존율 향상이라는 점에서 AI 진단의 발전은 사업적으로나 사회적, 경제적으로 큰 이득을 가져다 줄 것”이라고 말했다.한편 장외주식거래 플랫폼 38커뮤니케이션에 따르면 루닛 주가는 6일 현재 8만9500원으로 시가총액은 약 9763억원이다.
- 바이오 투자 대가 구영권 대표 “바이오=장기 투자, 엔젤 투자자가 돼라”
- [이데일리 송영두 기자] “코로나로 기대치가 높아졌던 바이오 섹터가 엔데믹에 다다르면서 거품들이 빠지고 있다. 하지만 우리나라 바이오 헬스케어 기업들이 가지고 있는 잠재력을 고려하면 투자는 계속 이어질 것이다. 바이오 투자를 원하는 개인 투자자들은 단기 수익보단 인내심을 갖고 정말 유망한 초기 바이오 기업에 투자해야 하고, 좋은 기술을 가진 착한 과학자들에게 투자하는 엔젤이 돼야 한다.”구영권 스마일게이트인베스트먼트 바이오/헬스케어 대표.(사진=스마일게이트)지난 8일 이데일리와 만난 구영권 스마일게이트인베스트먼트 바이오/헬스케어 부문 대표는 최근 신뢰도와 기대감 저하로 투심이 떨어졌지만, 국내 신약개발 기업들의 잠재력은 여전히 높다고 평가하면서 개인투자자들은 단기 수익에 목매지 않고 유망한 기술을 가진 착한 과학자들에게 투자할 것을 조언했다.구 대표는 지난 2011년부터 약 11년간 알테오젠, 뷰노, 지놈앤컴퍼니 등 유망한 바이오 기업들을 발굴하고 과감한 투자를 단행해 키워낸 바이오 투자 대가로 손꼽힌다. 그는 최근 2년간 지속되고 있는 바이오 섹터의 부진은 한국뿐만 아니라 미국, 중국 등 세계에서 공통으로 일어나는 현상이라고 분석했다.구 대표는 “증권시장을 보면 미국, 중국, 한국 등에서 바이오 섹터의 디스카운트가 많이 일어나고 있다. 비상장 투자 영역에서도 앞서있는 증권 시장의 영향을 많이 받고 있다”면서도 “신약개발의 경우 현재 약간의 어려움과 고통을 겪고 있지만 큰 시장이 있고 구조적으로 파편화가 돼 있어 국내 기업들이 좋은 기술과 퀄리티 높은 임상을 진행한다면 세계 시장에 비집고 들어갈 틈이 있다”고 내다봤다.특히 그는 최근 투심이 몰리고 있는 디지털 헬스케어 분야보다 신약개발 분야의 잠재성을 더욱 높이 평가했다. 구 대표는 “우리나라는 IT 강국이고 다른 어떤 나라보다 병원 서비스에 있어 디지털화가 굉장히 많이 진행됐다. 거기에 투입되는 디지털 헬스케어가 발전할 여지가 있고, 성과가 나오기 때문에 투자가 훨씬 더 잘 이뤄진다”면서도 “국내 디지털 헬스케어 산업은 내수에 집중하고 있다. 세계시장 대부분을 선점하고 있는 글로벌 기업들을 넘어서기 힘들다. 성장에 한계가 있을 수 있다. 반면 신약개발 분야는 시장성이 더욱 크고 글로벌 무대에 초점을 맞추고 있어 좋은 성과를 기대할 수 있다”고 강조했다.구 대표는 주목해야 할 신약개발 분야로 퇴행성 질환과 마이크로바이옴을 꼽았다. 그는 “우리는 2018년부터 퇴행성 질환과 관련된 분야에 집중적으로 투자하고 있다. 치매, 황반변성, 관절염 등 항암제가 아닌 다른 질환 신약을 개발하는 기업들에게 투자를 해왔다”며 “치매의 경우 하나의 약으로 완치를 기대할 수 없다. 다양한 치료제들이 병용으로 처방돼야 하고 전통적인 타깃보다는 혁신적인 타깃을 겨냥해 치료제를 개발하고 있는 기업들이 주목받고 있다”고 설명했다.실제로 기존 치매치료제들은 치매 원인으로 꼽히는 베타 아밀로이드와 타우 단백질을 타깃으로 하지만, 국내 몇몇 기업들은 신규 타깃으로 치료제를 개발하고 있어 세계적인 관심을 받고 있다. 디앤디파마텍은 신경염증 반응 원인을 미세아교세포 활성화로 판단해 이를 억제하는 퇴행성 신경질환 치료제를 개발하고 있다. 또한 글로벌 제약사와 국내 기업에서 신약개발 및 사업개발을 진행한 핵심 인력들이 모인 퍼스트바이오테라퓨틱스는 신경세포 안 알파시누클레인을 타깃으로 한 파킨슨 치료제를 개발하고 있어 이목을 끌고 있다.마이크로바이옴에 대해서도 구 대표는 “신약개발 중 가장 중요한 것이 독성인데, 마이크로바이옴은 기본적으로 인체 내에서 유래한 것을 기반으로 하다 보니 이 부분에 대해 안전하다는 것이 보장된다”며 “따라서 효능을 내는 것만 찾으면 되니 시장에 훨씬 빨리 진입할 수 있는 것이다. CJ, 이마트 등이 투자를 직접 진행한 이유다. 신약개발이 실패하더라도 건강기능식품과 유통이라는 또 다른 안전장치가 있다 보니 시장의 접근이 원활하지 않을까 판단한다”고 말했다.구 대표는 마지막으로 바이오 기업에 대한 투자 기준과 개인 투자자들이 투자 시 고려해야 할 점들에 대해 조언했다. 그는 “투자 기업의 신약이 어디까지 개발될 수 있고, 시장에서 상업화가 될 수 있을지 등 가능성과 시장성, 경쟁 환경 등을 고려한다. 신약개발 프로젝트는 험난하고 많은 시간과 자금이 투여되는 과정이다. 창업자가 굉장히 단단한 마음을 가지고 있지 않으면 진행하기 어렵다”고 설명했다.이어 “개인투자자들은 최근 조합 형태 등 여러 가지 형태로 초기 바이오 기업 투자에 참여하고 있다. 초기 바이오 투자는 연구자가 성공할 가능성을 보고 하는 것이고, 잘되면 수십 배 수백 배 수익을 건질 수 있다. 하지만 단기적으로 수익을 낼 수는 없다”며 “짧은 기간에 10% 이상의 수익을 목표로 한다면 초기 바이오 기업보다는 상장된 좋은 바이오 기업에 투자하는 게 맞다”고 말했다.
- 셀트리온, “CT-P16 동등성·안전성 입증” 3상 결과 최초 공개
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등성과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴 (성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.셀트리온(068270)은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 공개했다. 임상 3상은 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 방식으로 진행됐다. 이번 발표에서는 임상 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다.CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률(ORR) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈에서 개발한 블록버스터 항암제다. 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원 (30억5000스위스 프랑)을 기록했다.셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로, 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다. CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 “CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획이다”며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 코오롱생명과학, 싱가포르에 인보사 7234억원 규모 기술수출
- [이데일리 송영두 기자] 코오롱생명과학(102940)이 TG-C 기술수출에 성공하며 바이오사업 재도약의 발판을 마련했다. 코오롱생명과학은 싱가포르 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 인보사(TG-C) 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약은 총 7234억원(약 5억8718만 달러) 규모로 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억7500만 달러)을 포함한 금액이다.이번 계약으로 주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 인보사와 관련된 연구, 개발, 상업화 독점권을 확보했다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 인보사 개발 및 상업화에 대한 지원과 제품 공급을 담당한다.인보사는 현재 코오롱티슈진이 2021년 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개해 진행중이다. 고관절 골관절염 환자에 대한 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받아 새로운 적응증 확대도 가능해진 상황이다.이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 인보사 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라며 “이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라 말했다.라만싱 주니퍼바이오로직스 대표는 “이번 계약으로 아시아, 중동, 아프리카 지역의 무릎 골관절염 환자들에게 TG-C의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다”며 “TG-C가 골관절염 환자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.주니퍼바이오로직스는 싱가포르 신생 바이오기업으로 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료개발 및 유통에 집중하고 있다. 2021년 12월에는 스위스 글로벌 제약기업 헬신 헬스케어(Helsinn Healthcare)의 항암보조요법 의약품 Aloxi®를 비롯한 여러 의약품들의 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다.한편 코오롱생명과학은 이날 먼디파마와 체결했던 인보사 기술수출 계약을 해지했다고 공시했다.
- 매출 1천억 넘보는 '리쥬란'...파마리서치 성장 부스터되나
- [이데일리 송영두 기자] 보툴리눔 톡신, 필러 등에 집중됐던 안면 미용시장이 스킨부스터로 확대되면서 관련 시장을 선점하고 있는 파마리서치에 이목이 쏠리고 있다. 이 회사가 개발 상용화 한 스킨부스터 리쥬란은 배우 수애가 광고에 나서면서 주목을 받고있다. 보툴리눔 톡신 및 필러와는 차별화된 장점으로 소비자들에게 어필하면서 실적 상승으로 나타나고 있다.4일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 파마리서치(214450)는 실적이 크게 개선됐다. 2021년 매출 1541억원, 영업이익 525억원, 당기순이익 468억원으로 집계됐다. 이는 전년대비 각각 41.7%, 57.1%, 44% 증가한 수치다. 파마리서치 매출 구조는 의약품, 의료기기, 화장품, 기타 등으로 분류되는데, 주목해야 할 부분은 의료기기 증가세다.지난해 매출 1541억원 중 절반에 해당하는 763억원이 의료기기에서 나왔다. 보툴리눔 톡신은 의약품으로 분류되는 반면 리쥬란과 리쥬란HB Plus는 관절강 주사제 콘쥬란과 함께 의료기기에 해당한다. 2019년 288억원이던 의료기기 매출은 2021년 763억원으로 2년새 약 165% 증가했다. 파마리서치 전체 매출에서 의료기기가 차지하는 비중도 2019년 34.4%에서 2021년 49.5%로 확대됐다. 회사 측은 “지난해 의료기기 매출 증가는 콘쥬란과 함께 리쥬란의 매출 증가가 원인”이라고 말했다. (사진=파마리서치)◇통증 개선하자 수요 폭발, 600억 시장 진격파마리서치는 2014년 리쥬란을 출시하며 관련 시장을 개척했고, 7년 후인 지난해 10월에는 업그레이드 버전인 리쥬란 HB Plus를 출시했다. 모두 스킨부스터 일종으로 피부 개선에 도움이 되는 유효 성분을 피하에 직접 주사하는 방식이다. 스킨부스터는 히알루론산, PDRN, 엑소좀 등이 제품 및 시술에 사용되는데, 시장 규모는 약 600억원으로 추산된다.파마리서치는 리쥬란을 통해 관련 시장을 리드하고 있다. 리쥬란은 2017년 70억원을 매출을 기록한 뒤 매년 매출 증가세를 이어왔는데, 2019년 190억원으로 두 배 이상 증가한 뒤 작년에는 약 300억이 넘는 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 올해는 약 430억원의 매출을 기록할 것으로 전망되는데, 이는 600억원 시장의 약 71%에 해당하는 수치다. 업계 관계자는 “리쥬란은 코로나19 악재 속에서도 내수 시장을 중심으로 성장했다”며 “후속 제품 출시와 중국, 싱가폴, 말레이시아 등 해외 수출로 더 큰 성장이 기대된다”고 말했다.리쥬란 후속 제품인 리쥬란 HB Plus는 기존 리쥬란이 가지고 있던 유일한 단점인 통증을 개선한 제품이다. 리쥬란 주요 성분인 PN(Polynucleotide)에 보습 성분인 HA(Hyaluronic Acid)가 더해진 것이 특징이다. 특히 국소마취 성분인 리도카인을 포함하고 있어 기존 리쥬란과 비교해 적은 통증으로 시술을 받을 수 있다. 실제로 각종 온라인 커뮤니티에는 리쥬란 HB Plus 시술 관련 얘기와 통증에 대한 문의와 후기들이 넘쳐난다.파마리서치 관계자는 “코로나로 인해 장시간 마스크 착용 및 미세먼지 증가로 피부 장벽이 무너지면서 리쥬란과 리쥬란 HB Plus에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “특히 리쥬란 HB Plus는 판매를 시작한 지 한달 만에 재고가 모두 소진돼 추가 생산을 하고 있다”고 설명했다.◇경쟁 제품과 차별화, 1000억원 매출 목표스킨부스터 시장이 확대될 조짐을 보이자 경쟁 제품이 잇따라 출시되고 있다. 휴젤은 올해 초 스킨부스터 제품 바이리즌을 출시했고, 대웅제약은 히알루론산 기반 스킨부스터를 개발하고 있다. 휴메딕스는 엑소좀 기반 스킨부스터 제품을 내놓은 상태다. 하지만 파마리서치 측과 업계는 독보적인 기술력으로 성장을 점치고 있다. 파마리서치가 개발한 리쥬란과 리쥬란 HB Plus는 PDRN과 PN기술이 활용됐다. PDRN은 특정 규격의 뉴클레오티드 분절체로서 조직재생효능을 가지고 있다. 조직재생촉진제로서 세포 생성 촉진, 각종 성장인자 분지 촉진 작용을 한다. PN은 PDRN보다 핵산 체인 길이가 더 긴 DNA 분획으로 파미리서치는 섬유아세포 분화 촉진 및 주름개선 효과를 확인해 조직수복용 생체재료로 개발했다. 국내에서 폴리누클레오타이드(PN) 성분만으로 개발된 제품은 리쥬란이 유일하다.파마리서치 관계자는 “리쥬란과 다른 제품의 가장 큰 차별점은 주입이 가능한 의료기기라는 점”이라며 “시장 내 화장품 허가를 받아 주입할 수 없는 제품들과 달리 리쥬란은 피부 문제 근원인 피부 진피 층에 직접 주입해 문제를 해결해 준다”고 말했다. 이어 “단순 영양분을 주입하는 것이 아니라 리쥬란 성분이 PN은 피부 내 분해 시 세포 신진대사를 촉진해 세포와 생리적 환경을 회복시키는 역할을 한다”며 “리쥬란은 국내와 글로벌 시장에서 1000억원 매출 달성을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 코로나 치료제로 108% 오른 일동제약, 1500억 매출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 치료제를 향한 투심이 여전히 끓어오르고 있다. 현재 국내에서 가장 핫한 코로나 치료제 기업은 일동제약이다. 일본 제약사와 공동개발 중인 코로나 치료제 긴급사용승인 가능성 때문이다. 당국의 승인 여부와 함께 상용화시 일동제약이 벌어들일 매출 규모에 관심이 집중되고 있다.5일 한국거래소에 따르면 일동제약(249420) 주가가 최근 크게 상승했다. 1월 3일 3만5200원으로 출발한 주가는 5일 현재 7만3200원으로 3달만에 무려 약 108% 상승했다. 국산 코로나 치료제 개발이 잇따라 중단되면서 기대감이 소멸되는 모양새였지만 환자 수 급증으로 치료제 수요가 확신되면서 그 기대감이 다시 상승하고 있다.그 중심에는 일동제약이 있다는 분석이다. 일동제약은 지난 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 공동개발 계약을 맺고 국내 임상을 진행 중이다. 지난 1월 13일 첫 환자가 등록된 이후 국내 24개 의료기관에서 임상 2b/3상이 한창이다. 오미크론과 스텔스 오미크론에 효과가 있다는 연구결과 발표와 일본과 국내에서 긴급사용승인이 가시화 되면서 기대감이 더욱 높아지고 있다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결했다.(사진=일동제약)◇팍스로비드 있지만, 긴급사용승인 필요일동제약 측은 일본에서 긴급사용승인에 대한 결과가 나오면 움직이겠다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “시오노기제약이 긴급사용승인을 신청한 만큼 조만간 결과가 나올 것으로 보고 있다”며 “일본에서 그런 부분에 대한 방향성이 정해진 다음 국내에서 긴급사용승인 신청에 나설 것”이라고 말했다.업계에서는 일본 정부가 선 구매하기로 한 만큼 시오노기제약의 코로나 치료제의 긴급사용승인 가능성을 높게 내다보고 있다. 하지만 국내의 경우 경구용 코로나 치료제 물량이 부족하지 않다는 게 걸림돌이다. 정부는 팍스로비드(화이자) 76만2000명분, 라게브리오(머크) 24만2000명분 등 총 100만4000명분 구매 계약을 체결한 상태다. 지난달 31일 기준 치료제 재고량은 팍스로비드 10만1000회분, 라게브리오 9만9000회분과 이번주 도입되는 팍스로비드 22만회분 등 총 42만회분이다. 정부는 추가도입도 협의 중인 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 “코로나 환자 수가 서서히 감소하고 있고, 치료제 수급도 원활한 만큼 정부가 치료제 긴급사용승인에 대해서는 신중하게 접근할 가능성이 크다”고 말했다.반면 의료계는 국산 치료제의 긴급사용승인이 필요하다는 지적이다. 천은미 이대목동병원 호흡기 내과 교수는 “팍스로비드는 복용시 병용금기 성분이 28개나 되는 등 처방이 제한적이고, 라게브리오는 치료 효능이 떨어진다”며 “일동제약 코로나 치료제는 아직 임상이 완료된 것은 아니지만 팍스로비드보다 처방이 덜 제한적이고, 라게브리오보다 효능이 높을 것으로 보여 다양성 측면에서 정부가 긴급사용승인을 해야 한다”고 말했다.◇1500억 매출 전망...셀트리온 사례도 되새겨야긴급사용승인 여부와 함께 상용화 시 가능한 매출에도 관심이 모아진다. 실질적인 기업 성장과 주가 모멘텀으로 분류되기 때문이다. 특히 증권가는 긴급사용승인시 가능한 매출을 1500억원으로 전망하기도 했다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “90만원과 60만원으로 측정된 경쟁제품대비 저렴한 30만원으로 책정된다는 가정으로 50만명분이 공급된다면 1500억원의 매출이 가능할 것으로 추정된다”고 분석했다. 일동제약은 지난해 5601억원의 매출을 올렸는데, 1500억원의 신규 매출이 창출될 경우 7000억원대 매출도 바라볼 수 있다. 일동제약 측은 “아직 제품 승인도 받기 전이라 가격이 책정된 것은 없고, 매출 추정치에 대해서는 언급할 사안이 없다”고 했다. 다만 업계는 일동제약 코로나 치료제가 팍스로비드나 라게브리오보다 가격대가 낮게 책정될 수 밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 “아직 복용량이 확정된 것은 아니지만 1일 1회, 5일 복용으로 1일 2회, 5일 복용인 기존 치료제 대비 용량이 적어 약가에 영향을 끼칠 것”이라며 “여기에 후발 제품이라는 것을 고려하면 통상적으로 가격경쟁력을 내세우는 전략이 일반적”이라고 말했다.이와 함께 시장에서 기대했던 만큼 실적이 따라주지 않을 경우 셀트리온과 비슷한 후폭풍을 겪을 수도 있다는 분석이다. 실제로 이날 신현형 의원(더불어민주당)이 공개한 경구용 코로나 처방 내역에 따르면 1월 14일부터 3월 26일까지 72일간 총 12만4571명에게 처방됐다. 이는 코로나 확진자 100명당 1명꼴로 처방받은 셈이다. 일동제약은 국내 판권만 확보한 상태인데, 단순 계산으로 50만명이 처방받기 위해서는 5000만명이 확진돼야 한다.셀트리온(068270)의 경우 렉키로나 개발 당시 예상 매출이 최대 3조원까지 전망됐다. 하지만 업계에 따르면 지난해 렉키로나 매출은 1500억원+@ 정도인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “셀트리온의 경우 국내 첫 코로나 항체치료제인 렉키로나 개발로 큰 기대를 받았다”며 “하지만 현실에서는 여러 난관에 부딪히며 부진한 실적에 허덕였다. 일동제약의 경우 주가 추이가 신풍제약을 연상케 한다. 아직 승인 여부 등 많은 부분들이 유동적인 만큼 상황 변화를 예의주시할 필요가 있다”고 말했다.
- 오세훈이 픽한 에이치엘비, 올해 미국시장 진출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 오세훈 서울시장이 에이치엘비 주식을 대량 보유하고 있는 것으로 나타나면서 에이치엘비에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 에이치엘비는 올해 미국 시장 진출 도전에 나서게 돼 아메리카 드림 실현 가능성 여부에 촉각이 모아지고 있다.지난 31일 공개된 ‘2022년 공직자 정기 재산변동사항’에 따르면 오세훈 서울시장은 바이오 기업인 HLB(028300)(에이치엘비/1만162주), 신라젠(215600)(257주), 셀트리온(068270)(2주) 주식을 보유 중인 것으로 나타났다. 이 중에서도 에이치엘비 주식을 가장 많이 보유하고 있고, 오 시장 배우자도 에이치엘비(1만2772주), HLB생명과학(067630)(1920주) 주식을 가지고 있다.에이치엘비는 선박 제작, 신약개발, 의료기기 제조 사업 등을 영위하고 있다. 지난해 매출 698억원, 영업손실 1010억원을 기록했다. 매출은 전년대비 24.1% 증가, 영업손실은 64.7% 확대됐다. 수액 등 의료기기 부문 매출이 약 312억원(44.58%)으로 가장 많이 차지했다. 그 뒤를 선박 관련 부문 약 248억원(35.57%), 리보세라닙 중국 로열티가 약 103억원(14.84%)으로 집계됐다.에이치엘비는 다양한 사업 부문 중에서도 표적항암제 개발에 나서면서 널리 알려졌다. 핵심 파이프라인 리보세라닙은 현재 위암, 간암, 선양낭성암 등으로 개발 중이다. 특히 올해 해당 치료제들의 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 할 것으로 예상된다.에이치엘비 관계자는 “1년 내 두 개 정도의 신약을 FDA에 허가 신청하는 것을 목표로 하고 있다”며 “간암 치료제 임상 3상은 올해 완료될 예정이고, 선양낭성암은 올해 임상 2상이 마무리된다. 희귀질환 치료제로 지정됐기 때문에 2상 종료 후 허가 신청이 가능한 상황”이라고 말했다.◇위암 말기 치료제, 시장성 높지 않아 투자자들은 리보세라닙의 미국 허가에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 표면적으로는 임상 3상을 이미 완료한 상태인 위암 치료제가 FDA 허가 신청에 가장 근접해 있다. 하지만 회사 측은 내부적으로 어떤 적응증을 먼저 신청할지 조율 중이라는 설명이다.위암 치료제의 경우 말기에 해당하는 3차 및 4차 치료제에 해당해 시장성 자체가 떨어지기 때문이다. 업계 관계자는 “위암 환자들이 1차로 항암제를 투여받고도 차도가 없거나 내성이 생길 경우 2차 치료제가 투여된다. 여기서도 효과가 없다면 3차 또는 4차 치료제가 처방된다”며 “여기에 미국 시장에 위암 환자가 많지 않다는 것을 고려하면 상업화에 성공한다고 하더라도 시장 규모가 작아 회사 실적에 드라마틱한 효과를 주기엔 어려울 것”이라고 말했다. 세계 위암 치료제 시장규모는 2014년 약11억 달러에서 2024년 약 44억 달러로 확대될 전망이다. 3차 및 4차 치료제 시장 규모는 정확히 알려지지 않았다. 다만 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 허가를 받아 처방되고 있는 리보세라닙은 7년간 1조원 이상 매출을 발생시킨 것으로 알려졌다.에이치엘비 관계자도 “위암은 다른 암종보다 시장 규모가 작고 성장성이 그리 크지 않다. 환자는 대부분 중국에서 나온다”며 “3차, 4차 치료제를 타깃하다 보니 시장이 작아 위암에 대한 허가를 먼저 신청하는게 맞는 것인지에 대한 고민을 하고 있는 상황”이라고 설명했다. 에이치엘비는 지난 2019년 리보세라닙 위암 임상 3상 결과를 발표했는데, 1차 지표였던 전체 생존율(OS)를 만족시키지 못한 바 있다. 회사 측은 환자들이 다른 약을 복용하는 등의 문제가 있었다고 주장했고, FDA는 Pre-NDA에서 중국 처방 데이터(리얼월드데이터)를 제출토록 했다. ◇선양낭성암 치료제에 기대리보세라닙은 위암 외에 간암, 선양낭성암(침샘암), 대장암 치료제로도 개발 중이다. 간암은 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용임상 3상을 진행 중인데, 1차치료제를 타깃한다. 올해 임상 2상 마무리가 되는 선양낭성암은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 특히 회사 측은 선양낭성암에 내심 기대를 하는 눈치다. 업계에서도 돌발 변수가 없다면 에이치엘비 측이 올해 선양낭성암 NDA에 나설 것으로 내다보고 있다.희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한 두달만에도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다.에이치엘비 관계자는 “간암 1차치료제 임상 3상은 올해 말 정도 마무리가 될 것으로 예상한다. 선양낭성암은 올해 임상 2상을 마친다. 해당 암은 상용화 된 치료제가 없다”며 “특히 희귀의약품으로 지정받아 2상 완료 후 신속프로그램을 통해 빠른 허가 신청이 가능하다. 가능성을 높게 보고 있다”고 강조했다. 업계 관계자는 “국내 통계는 없지만, 미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다”며 “출시된 치료제가 없어 에이치엘비가 상용화에 성공한다면 상당한 의미가 있을 것으로 보고있다”고 말했다.
