뉴스 검색결과 1,784건
- '세노바메이트' 대부 최용문 대표 “3세대 CNS 신약으로 글로벌 도약"
- [이데일리 송영두 기자] “CNS(중추신경계) 치료제는 효능과 함께 가장 중요한 것이 독성을 줄이는 것이다. 개발 중인 CNS 치료제 및 기존 치료제들은 크고 작은 독성 문제를 안고 있다. 우리는 약효는 높이고 독성을 현저하게 줄인 3세대 신약 개발로 글로벌 CNS 및 희귀질환 전문기업으로 거듭날 것이다.”30일 경기도 수원 광교 차세대융합기술연구원에 위치한 바이오팜솔루션즈 본사에서 이데일리와 만난 최용문 대표는 기존 치료제보다 효능은 좋고 독성은 줄인 3세대 신약 개발에 자신감을 피력했다.SK(034730) 전신인 유공시절 SK바이오팜의 주력 제품이자 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 세노바메이트(제품명 엑스코프리), 솔리암페톨(제품명 수노시)의 발굴 및 연구개발을 진두지휘했다. SK바이오팜의 핵심 후속 파이프라인인 카리스바메이트도 그의 작품이다. 미국 퍼듀대 허버트 브라운 센터 리서치펠로우를 거쳐 미국 제약사 근무 당시 유공 대표였던 김항덕 회장(JB주식회사)의 부름을 받고 유공에 합류했다. 40여년간 간질 등 CNS 치료제 연구에 매진하면서 이 분야 권위자로 평가받는다. 전 SK그룹 부회장 김 회장의 지원으로 최 대표는 2008년 바이오팜솔루션즈를 설립했다.최용문 바이오팜솔루션즈 대표가 30일 수원 광교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=바이오팜솔루션즈)바이오팜솔루션즈가 개발 중인 CNS 정신질환 치료제 약물들은 만성징환으로서 효능은 높이고 독성은 줄여 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있다. 그는 “‘JBPOS0101’은 희귀질환인 소아연축(소아간질) 적응증에 대해 미국서 최근 임상 2a상을 완료했다. 특히 소아연축 치료제는 FDA 승인을 받은 기존 치료제가 있지만 독성이 심해 부작용 이슈가 있고, 제대로 된 치료제가 없는 상황”이라고 말했다.이어 최 대표는 “소아연축 외에도 부분간질 임상 2a상도 진행했다”며 “해당 물질은 1세대 뇌전증치료제 펠바메이트와 2세대 치료제 세노바메이트 개발 경험을 통해 효능은 높고 독성이 현저히 적은 3세대 물질을 발굴했다”고 강조했다. 이 회사는 지난해 8월 중국 경신제약에 ‘JBPOS0101’의 두 개 적응증에 대해 4000만 달러(계약금 500만 달러) 규모에 기술이전했다.특히 바이오팜솔루션즈는 다수의 파이프라인 임상을 진행 중이다. 소아연축 외에도 중첩성간질 임상 2a상을 진행하고 있고, 올해 하반기 레녹스가스토증후군(LGS) 임상 2b과 알츠하이머 임상 2a상이 진행될 예정이다. 여기에 신경병증성 통증 치료제로 개발 중인 ‘JBPOS0501’도 임상 1상을 시작했다. 동물실험을 통해 광범위한 통증 감소 효과와 안전성이 확인됐다. 최 대표는 “‘JBPOS0501’도 전임상 단계에서 우수한 효과를 확인한 만큼 향후 산후우울증 및 간질 치료제로 적응증을 확대할 것”이라고 했다.최 대표는 추가 기술수출 가능성도 시사했다. 그는 “‘JBPOS0101’는 우수한 효능으로 미국 국립보건원(NIH)로부터 최우수 간질 약물 평가인 레드북에 선정됐다”며 “FDA로부터는 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상 후 빠른 상업화가 가능하다는 장점이 있다. 미국과 유럽 글로벌 제약사들이 높은 관심을 보이고 있고, 이들과 기술수출 협의를 진행 중”이라고 말했다.바이오팜솔루션즈는 지속적인 성장의 필수 조건인 파이프라인 및 임상개발 확대를 위해 코스닥 상장도 추진한다. 지난 21일 하나금융투자, 하나캐피탈, 신한캐피탈, IBK캐피탈, 산은개피탈, 하나저축은행 등으로부터 750억원 규모 프리 IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다. 이번 투자 유치는 바이오팜솔루션즈의 기술력과 사업성, 시장 성장성 등이 인정받은 결과라는 게 최 대표 설명이다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 CNS 치료제 시장 규모는 2021년 872억 달러로 연평균 5% 성장할 것으로 전망된다.최 대표는 “바이오팜솔루션즈는 프리 IPO를 성공적으로 유치하면서 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 발을 내딛었다. 잘 준비해 내년 중반 상장을 목표로 하고 있다”고 했다. 특히 그는 “바이오팜솔루션즈는 독성 문제를 해결한 다양한 CNS 및 희귀질환 파이프라인을 확보하고 있는 만큼 향후 해당 분야에서 글로벌 기업이 될 수 있는 높은 잠재력을 갖고 있다고 판단한다. 바이오팜솔루션즈는 국내를 뛰어넘어, 해외 글로벌 기업들과 경쟁해 글로벌 수준의 CNS 전문 제약사로 도약할 것”이라고 강조했다.
- 中·美서 승부거는 휴젤...2025년 톡신 연매출 5000억 달성 예상
- [이데일리 송영두 기자] GS(078930)가 최대주주로 올라선 휴젤이 세계 주요 시장에서 글로벌 보툴리눔 톡신 기업 애브비를 바짝 추격하고 있다. 올해 중국에서 시장 점유율 최대 20%를 달성하고 2025년에는 30%까지 높인다는 계획이다. 내년 진출이 예상되는 미국 시장에서는 2025년까지 톱3 기업으로 도약, 보툴리눔 톡신 연 매출 5000억원 시대를 열 것으로 관측된다.28일 보툴리눔 톡신 업계에 따르면 휴젤(145020)은 지난해 매출 2452억원, 영업익 972억원을 기록했다. 이는 전년대비 각각 16.2%, 24.4% 증가한 수치다. 특히 휴젤은 지난해 중국 시장에서 시장점유율 10%를 달성하면 매출 300억원대를 기록했다. 올해는 15~20%, 2025년까지 30%를 확보하겠다는 목표다. 2020년 기준 약 3900억원으로 추정되는 중국 시장에서 점유율 30%를 확보하면 단순 계산으로 2025년 중국 매출은 연 1100억원 규모에 이를 것으로 보인다. 이는 지난해 중국 매출 300억원 대비 약 800억원이 증가한 수치다.중국은 거대한 시장 규모와 달리 애브비 ‘보톡스’, 입센 ‘다이스포트’, 란저우연구소 ‘헝리’, 휴젤 ‘레티보’ 등 4개 제품만이 허가를 받고 출시된 상태다. 라이언 리서치(Ryan Research)에 따르면 중국 시장에서 휴젤이 앨러간과 란저우연구소의 시장점유율을 갉아먹은 것으로 나타났다. 2020년에는 애브비 보톡스와 란저우연구소 헝리만 판매됐고, 매출 기준 점유율은 앨러간 53%, 란저우연구소 47%였다. 하지만 휴젤이 중국 시장에 진출한 지난해에는 앨러간 47%, 란저우연구소 42%, 휴젤 10%, 입센 1%였다. 휴젤이 중국 시장에 입성하자마자 앨러간과 란저우연구소의 점유율을 빼앗은 것인데, 시장 진출 첫해라는 점에서 상당한 의미가 있다는 게 업계 분석이다. 휴젤이 중국에서 판매하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘레티보’.(사진=휴젤)휴젤은 가격경쟁력을 전면에 내세우고 있다. 이데일리 취재에 따르면 애브비는 중국 시장에서 보톡스 개당 판매가를 40만~45만원으로 책정했다. 하지만 지난해 휴젤이 입성하자 판매가를 살짝 낮춘 것으로 알려졌다. 반면 란저우연구소는 판매가를 10만원대로 책정해 박리다매 전략을 취하고 있다. 휴젤은 정확한 숫자는 공개하지 않고 있지만 애브비 보톡스 판매가의 절반 수준으로 책정해 애브비와 란저우연구소 점유율 가지고 오는데 성공했다.진출 3년차인 대만 시장의 경우 휴젤의 가격경쟁력 전략이 상당히 먹혀들고 있다는 분석이다. 1999년 대만 시장에 진출한 애브비는 2019년까지 62%의 점유율로 시장을 선점했다. 2019년 대만 시장에 입성한 휴젤은 12% 점유율을 기록하며 선전했다. 이후 2020년 15%, 2021년 20%로 점유율을 확대했다. 반면 앨러간은 2019년 62%에서 2021년 36%로 점유율이 급락했다. 2019년 50% 격차를 보였던 시장점유율이 진출 3년만에 16%로 크게 좁혀졌다. 업계 관계자는 “중국 시장에서 판매되고 있는 보툴리눔 톡신 제품들은 품질력에 큰 차이가 없다. 후발 주자인 휴젤은 품질은 동등하지만 가격을 애브비 절반 수준으로 책정해 상당한 효과를 보고 있다. 이같은 가격경쟁력은 앞으로도 큰 무기가 될 것”이라고 말했다. 휴젤 관계자는 “중국 시장에 4개 업체가 진출해 있지만 주요 경쟁자는 앨러간 뿐이다. 란저우연구소는 박리다매 전략을 취하고 있고, 입센은 휴젤보다 4개월 먼저 허가를 받았음에도 치료용에 적합한 고용량(300유닛) 제품이라서 경쟁력이 떨어진다”며 “애브비는 초고가 전략을 고수하고 있지만, 란저우연구소보다 비싸고 애브비 보단 저렴한 프리미엄 가격 전략으로 시장을 공략하고 있다. 올해는 15~20%, 2025년까지 시장점유율을 30%로 확대할 계획”이라고 말했다. ◇미국 연내 허가, 직판 승부수휴젤은 회사 운명이 걸린 이벤트가 올해 결정될 전망이다. 바로 글로벌 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국 진출이다. 미국 시장 역시 2021년 기준 앨러간이 72%로 시장을 선점하고 있다. 뒤이어 입센 18%, 멀츠 7%, 에볼루스 등 기타 제품이 3%의 점유율을 보이고 있다. 휴젤은 내년 미국 시장 진입 후 수년 내 TOP 기업으로 성장한다는 전략이다. 미국 시장은 2020년 기준 약 3조7000억원으로, 치료용 시장이 55%, 미용 시장이 45%를 차지하고 있다. 우선 미용 시장을 겨냥하고 있는 휴젤이 시장 3위인 멀츠를 제치고 10% 점유율을 확보한다는 게 내부 전략이다. 이 경우 1600억원대의 신규 매출이 발생할 것으로 전망된다. 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 허가를 위한 실사를 모두 마쳤다. 하지만 코로나19로 인해 FDA 내 모든 의약품 허가 작업이 지연되면서 오는 6월 정도에 판가름이 날 것으로 알려졌다. 여기에 올내년까지 유럽 36개국에 신규 진출해 추가적인 매출도 발생할 예정이어서 2025년에는 보툴리눔 톡신 연매출이 5000억원에 달할 것으로 분석된다.. 휴젤 관계자는 “미국 시장은 애브비가 주도하는 초고가의 독점 시장이다. 때문에 보툴리눔 톡신 경험률이 2~3%에 불과하다”며 “휴젤은 애브비 제품과 동등한 고품질 제품을 적정한 가격에 판매해 대중화를 통해 시장규모 자체를 키우는 역할을 할 것이다. 현지인력으로 구성되 자회사 휴젤아메리카를 통한 직판이 가격 전략과 맞물려 상당한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- [주목! e기술] 블록버스터 약물, 미국서 제네릭 공습 직면
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 블록버스터 의약품들이 미국 시장에서 제네릭 의약품과의 경쟁 체제에 돌입하게 된다. 3일 한국바이오협회 ‘블록버스터 의약품 미국 내 제네릭 경쟁 시작’ 리포트에 따르면 다수 블록버스터 약물들이 특허 만료로 미국 내 제네직 제품과 경쟁에 직면한 상황이다.혈액암 치료제 레블리미드(BMS)가 이스라엘 테바의 제네릭 제품과 미국에서 경쟁이 시작됐다. 레블리미드는 BMS가 2019년 셀진을 인수하면서 권리를 획득한 의약품으로, 지난해 128억 달러의 매출을 기록할만큼 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 증 하나다. 셀진은 레블리미드에 대해 106건에 달하는 특허 출원과 유통을 제한하는 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 활용, 10개의 개별특허를 통해 제네릭 경쟁을 억제해왔다.테바는 지난 3월 7일 5㎎, 10㎎, 15㎎, 25㎎ 용량의 첫번째 제네릭을 미국서 출시한다고 발표했다. 리블리미드 특허는 2027년 만료되지만 제한된 양으로 판매를 허용하는 합의를 통해 2022년 3월 이후 제네릭 판매가 가능한 상황이기 때문이다.국내 기업과 경쟁이 예상되는 블록버스터 제품도 있다. 제넨텍이 개발해 로슈가 권리를 인수한 황반변성 치료제 루센티스는 올해 6월부터 제네릭과의 경쟁에 돌입한다. 루센티스는 미국서 13억5000만 달러, 미국 외 지역서 21억6000만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 루센티스에 가장 먼저 대항하는 제네릭 제품이 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 바이우비즈(BYOOVIZ)다. 회사는 올해 6월 루센티스 바이오시밀러를 세계 최초로 출시할 예정이다. 로슈는 루센티스가 독점권을 상실함에 따라 연간 6회가 아닌 3회 주사가 가능한 바비스모(Vabysmo) 허가를 받고 대응을 준비하고 있다.(자료=한국바이오협회)◇제네릭, 美 시장 진입 평균 12.5년 소요제네릭 제품의 등장은 블록버스터 의약품 개발사들을 긴장시킨다. 리포트에 따르면 제네릭 진입 첫해 평균적으로 오리지널 의약품 시장점유율이 100%에서 약 12%가 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출이 2억5000만 달러를 초과하는 품목의 경우 감소율은 약 7%로 보고된다.오리지널 의약품 개발사들은 제형, 조성물, 용도, 제조방법 특허 등을 통해 특허 진입장벽을 구축한다. 한 보고서에 따르면 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상의 특허를 신청했거나 획득했다. 미국은 신약 승인 후 5년까지 제네릭의약품 허가 신청을 허락하지 않는다. 또한 미국 식품의약국(FDA)는 희귀의약품, 신규 항생제, 소아용의약품 등 특정 목적을 위해 3년~7년 범위의 다른 규제 독점기간을 부여할 수 있다. 따라서 FDA 승인한 혁신신약은 평균 12.5년 동안 제네릭 경쟁을 방어한 것으로 나타났다.한편 제네릭의약품 심사기간은 평균 28.4개월이 소요되는 것으로 나타났다. 2019년 기준 제네릭 허가신청서(ANDA) 제출추터 승인까지의 평균 시간은 28.4개월이고, 평균 2.47의 사이클이 요구된다. 약 20%는 첫 사이클에서 수신없이 승인을 획득한다.제네릭의약품은 FDA 허가를 위해 두 종류의 비용도 내야 한다. ANDA 신청에 따른 기본 심사수수료는 2022년 기준 약 2.7억원이며, 원료의약품 등록 및 시설에 따라 정해진 비용(DMF)를 지불해야 한다.
- [단독]美 재즈, 수노시 영업조직 통째 이관...“SK바이오팜 영향 無”
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜 수노시 판권을 이전키로 한 미국 재즈 파마슈티컬스가 액섬 테라퓨틱스와 수노시 영업 마케팅 조직을 통째로 이관시키는 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 기존 재즈사 내부 수노시 조직이 모두 액섬사로 이관돼 수노시 판매에도 큰 영향이 없을 것이라는 분석이다. 특히 업계는 수노시(성분명 솔리암페톨)가 높은 가치를 인정받은 것으로 보고 있다. 수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약으로 재즈사가 2014년 판권을 인수한 바 있다.30일 이데일리 취재에 따르면 제약바이오 업계 관계자는 “재즈사가 수노시 영업 조직을 액섬사로 이관한다”고 말했다. 지난 28일 재즈사는 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 액섬으로 이전했다. 이 회사는 이번 계약으로 반환의무 없는 계약금 5300만 달러(약 649억원)를 확보했고, 순매출과 신규 적응증에 대해 각각 한자리수 로열티를 받게 된다. 대형 벤처캐피털(VC) 대표는 “보통 판권 이전의 경우 향후 15년 정도의 매출 발생 규모를 기준으로 이자율 등 여러가지 부분을 고려해 계약금과 로열티를 산정하게 된다”며 “재즈사가 액섬사로부터 받는 계약금 규모 등을 살펴보면 상당히 높은 가치를 인정받은 것으로 보인다”고 말했다.2003년 설립돼 아일랜드에 본사를 두고 있는 재즈사는 수면장애 치료제 분야에서 세계 1위 기업으로 평가받는다. 수면장애 치료제 자이렘을 개발, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 블록버스터 약물로 성장시켰다. 2019년 기준 매출이 약 16억4300만 달러에 달했다. 그해 재즈사 총 매출액 21억6180만 달러의 약 76% 규모다.다만 자이렘 특허가 2026년 만료되고 2023년 첫번째 제네릭 제품 출시가 예정돼 있어 새로운 캐시카우 확보 차원에서 지난 2014년 SK바이오팜(326030) 수노시를 라이선스 인 했다. 자이렘 후속 약물인 자이웨이브도 상용화해 판매하고 있다.최근 재즈사는 수면장애 치료제에 집중됐던 사업 구조를 다른 신경계 질환과 항암제 등으로 다각화하기로 결정했다. 자이렘과 자이웨이브는 그대로 가져가고, 외부 도입한 수면장애 치료제 수노시를 포기하기로 한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “재즈사가 영업 마케팅 전략을 변경하면서 내부적으로 다른 질환에 집중하기로 했다. 수노시의 자체 경쟁력 문제가 아니라 내부에서 미는 주력 품목이 바뀌었다”며 “재즈사는 내부적으로 자이렘 사업부와 별도로 수노시 사업부를 운영했으며, 이번에 수노시 영업마케팅 조직을 액섬사에 이관키로 했다”고 말했다. 실제로 재즈사는 28일 “수노시 판권 이전은 투자 우선순위에 집중하기 위한 전략적 결정”이라고 언급했다. 특히 지난 1월 10일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “신경계 질환과 종양학 사업을 활용해 2025년 연 50억 달러 매출 달성과 5% 영업마진 상승을 이뤄낼 것”이라고 발표한 바 있다. 이 회사는 지난해 72억 달러를 투자해 GW파마슈티컬스를 인수, 새로운 신경계 질환과 항암제 파이프라인을 확보한 바 있다. SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 수노시.(사진=SK바이오팜)◇“수노시 판매 영향 없어, SK바이오팜 오히려 잘된 일”일각에서는 재즈사가 수면장애 질환에 정통한 기업이고 관련 영업마케팅에서 장점이 있어 기대가 컸던 만큼 향후 수노시 판매에 영향이 있을 수도 있다는 우려도 제기된다. 재즈사는 28일 기준 시총 11조9121억원에 달하고, 액섬사는 시총1조6481억원으로 상당한 차이를 보인다.하지만 수노시 판권을 이전받은 액섬사가 신경계 질환 특화 기업이라는 점과 재즈사가 수노시 영업마케팅 조직을 모두 이관시키는 것으로 확인되면서 큰 리스크는 없을 것이란게 전문가들의 의견이다. 조직 이관 과정에서 직원들의 이탈 우려도 적다는 분석이다. 업계 관계자는 “미국은 라이선스 인한 제품을 타 기업으로 이전하는 경우가 굉장히 흔하고, 한국과 달리 노조 문화가 형성돼 있지 않다. 재즈사가 액섬사보다 규모가 크지만 글로벌 빅파마 정도는 아니다”라며 “보통 이런 경우 이직 직원들은 양쪽 기업으로부터 보너스를 받게 되고 그 규모는 한 해 연봉과 맞먹는 정도다. 이 외 다양한 인센티브 정책을 통해 이직에 대한 실리와 명분을 챙겨주기 때문에 직원 이탈에 대한 우려가 낮은 편”이라고 설명했다. 액섬 본사는 미국 뉴욕에 위치해 있으며 알츠하이머, 우울증, 편두통 치료제 등을 개발 중이다. 재즈 본사는 아일랜드와 미국 펜실베니아에 있으며, 이 외에도 미국 동부, 서부, 남부 지역에 오피스가 위치하고 있다. 글로벌 제약사에서 20여년간 근무한 한 바이오텍 대표는 “보통 해외 기업들이 파이프라인 타 기업에 넘기는 경우는 대부분 새로운 파이프라인 전략에 따른 것”이라며 “재즈사가 수면장애 치료제를 발판 삼아 큰 기업으로 올라섰지만, 파이프라인 확대와 타 질환에 집중하기 위해 결정을 내린 것 같다”고 분석했다.특히 그는 “이번 수노시 판권 이전이 SK바이오팜에 악재로 작용할 여지는 적다. 수노시 자체 경쟁력 때문이 아닌 전략 재분배 차원이기 때문”이라며 “수노시에 관심이 줄어든 재즈사가 계속 보유하면서 지원하지 않는 것보다 수노시를 메인으로 이끌어 줄 기업이 맡는 것이 유리할 수 있다”고 설명했다. 실제로 지난해 수노시 글로벌 매출은 약 700억원으로 전년대비 104% 성장했다.업계 관계자도 “글로벌 시장에서 수노시 매출이 매우 잘나오고 있고, 시장 점유율 확대가 이뤄지고 있다”며 “액섬사는 신경질환에 특화된 기업으로 수노시를 주력으로 사업을 전개할 계획이다. 특히 기존 수노시 영업조직이 이관되기 때문에 판매 공백은 없고 큰 문제가 없을 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- [급성장 디지털헬스케어]최윤섭 대표 “디지털헬스케어 세상...원격의료·디지털치료제 주목”③
- 최윤섭 디지털헬스케어파트너스(DHP)대표.[이데일리 송영두 기자] “디지털헬스케어는 정해진 미래, 확정된 미래다. 다른 모든 산업군이 디지털화되고있고, 헬스케어 분야도 마찬가지다. 그런 과정에서 많은 기회가 창출될 것이고, 3~5년 후에는 디지털헬스케어가 보편화될 것이다. 디지털헬스케어 분야에서 꽤 많은 유니콘 기업이 등장하는 것은 시간문제다.”최근 이데일리와 만난 최윤섭 DHP(디지털헬스케어파트너스) 대표는 디지털헬스케어 시장이 폭발적으로 성장하고 있다며, 머지않은 미래에 디지털헬스케어가 보편화될 것으로 내다봤다. 특히 원격의료와 디지털치료제 분야를 주목해야 한다고 강조했다. 최 대표가 이끄는 DHP는 전·현직 의료진과 헬스케어 및 스타트업 전문가 등이 포진해 있는 국내 유일 디지털헬스케어 전문 스타트업 투자사다. 최 대표는 “디지털헬스케어는 코로나 이전에도 많이 주목받는 분야였지만 코로나 이후 더욱 성장 속도가 빨라져 메이저 산업군으로 올라섰다. 투자 규모와 투자 건수가 급격하게 증가하고 있는데, 우리만 봐도 지난 2019년 50개 기업을 검토했는데 2021년에는 검토한 기업 수가 207개에 달한다. 3년 동안 검토 기업이 두 배씩 증가했다”며 “정량적 부분뿐만 아니라 정성적인 부분, 즉 기업들의 숫자도 많아지고 질도 좋아지고 있다”고 말했다.그는 한국이 외국에 비해 디지털헬스케어 분야에서 큰 강점을 가지고 있다고 추켜세웠다. “국내 시장은 IT 기술이 글로벌 수준이라는 장점을 갖고 있고, 의료기술과 인프라, 시스템 측면에서도 다른 나라보다 앞서 있어 유리한 고지를 점하고 있다”며 “전 세계에서 찾아보기 힘든 효율적인 건강보험이 있고, 큰 병원들에 많은 환자가 모이기 때문에 데이터 집중화가 잘 돼 있다. 가장 큰 장점은 인력인데, 글로벌 수준의 탤런트를 가진 인력들이 빠르게 디지털헬스케어 쪽으로 유입되고 있어 미래가 밝다”고 강조했다.최 대표는 다양한 디지털헬스케어 분야에서도 원격의료와 디지털치료제를 눈여겨볼 것을 조언했다. 그는 “원격의료는 전 세계가 가장 많이 주목하고 있다. 국내에서는 원격의료 합법화 여부와 어떤식으로 합법화가 되는지에 따라 사업하는 회사들의 모델이나 사업성이 달라질 것이다. 다만 의료계 입장이 꽤 많이 전향적으로 바뀌고 있어 기대하고 있다”며 “디지털치료제는 벤처캐피털(VC)들이 대부분 큰돈을 투자하고 있다. 라이프시멘틱스, 에임메드, 웰트, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이 연내 1호 디지털치료제 제품 승인을 기다리고 있다”고 말했다.대기업들의 디지털헬스케어 분야 진출이 급증하고 있지만, 최 대표는 전문성을 갖춘 스타트업들이 산업을 이끌어 나갈 것이라고도 예상했다. 그는 “제약사, 보험사, IT 기업 등 대기업들이 많은 자문을 구하러 온다. 하지만 디지털헬스케어는 많은 실험을 해야 하고 전문성이 필요하다. 빠른 의사결정 등이 합쳐져 사업을 발전시켜 나가야 하는 영역”이라며 “대기업들은 아직 그런 고민이 크지 않다. 따라서 많은 준비를 해온 스타트업들이 시장의 기회를 더 잘 잡을 것으로 본다. 대기업들이 스타트업과 어떻게 상생하고 어떻게 만들어 나갈 것이냐가 관건이다. 투자, 인수합병(M&A), 사업협력이 어떻게 이뤄질 것인지 흥미롭게 지켜볼 필요가 있다”고 했다.
- 불거지는 재무건전성...메지온, 임상 3상 재개 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 메지온이 폰탄수술(심장기형수술) 치료제 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 후폭풍에 몸살을 앓고 있다. 주가는 큰 폭으로 하락했고, 일각에서는 재무건전성 문제도 우려한다. 회사 측은 FDA가 권고한 추가 임상에 집중하겠다면서 임상 자금과 재무건전성에도 큰 걱정은 하지 않고 있다는 입장을 내놨다.24일 한국거래소에 따르면 메지온(140410) 주가는 올해 초 대비 큰 폭으로 하락했다. 1월 3일 22만3300원으로 출발한 주가는 이후 지속적인 약세를 보였고, 21일 유데나필 FDA 허가 불발 소식이 알려지면서 이날만 4만4000원이 하락했다. 한때 20위권이던 코스닥 시가총액 순위도 100위권 밖으로 밀려났다. 폰탄수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 환자를 대상으로 한다. 유데나필은 폰탄수술 환자의 운동능력을 향상하는 치료제다.FDA 허가 불발은 1차 지표가 문제가 됐다. 지난 2019년 11월 발표한 임상 3상 결과에서 회사 측이 1차 지표로 설정했던 최대산소섭취량(Vo2 Max)이 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 하지만 2차 지표로 설정한 ‘유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량’(VO2 at VAT)에서 통계적 유의성이 확인되면서 FDA 허가를 기대할 수 있다는 전문가들의 평가를 받았다. 이에 허가를 신청했지만 FDA 측은 1차 지표 유효성 문제를 제기하면서 추가 임상을 권고했다.메지온은 FDA와 추가 회의를 통해 그들이 요구하는 대로 디자인한 추가 임상을 진행할 것이란 입장이지만, 일각에서는 여러 난관에 봉착할 수 있다는 지적이 나온다. ◇표면이자 0%지만, 허가 불발로 고금리 이자 부담메지온은 지난해 11월 17일 전환사채(CB)를 발행해 타이거자산운용으로부터 200억원을 조달했다. 만기는 2051년 10월 16일이다. 전환가액 단가조정 조건도 없고 표면이자와 만기이자 모두 0%다. 다만 올해 3월 31일까지 유데나필 신약 승인을 이행의무로 내걸었다. 불발시 2023년 11월 16일까지 연이자 5%가 적용된다. 그 이후 투자자가 주식전환권을 행사하지 않으면 연이자는 최소 7%에서 최대 10%까지 늘어나게 된다. 이 회사의 지난해 매출(266억원)은 전년대비 감소했고, 영업손실(약 168억원)도 124%나 증가했다. 보유 현금도 약 242억원에 불과해 추가 임상까지 고려했을때 재무건전성 악화가 우려된다는 지적이다.하지만 메지온 측은 자금압박은 당장 우려할 만한 수준이 아니라고 답했다. 노성일 메지온 상무는 “신약 승인 기한을 넘길 확률이 높아 이자를 감당해야 한다. 200억원에 대한 연이자 5%는 10억원 정도이기 때문에 크게 부담되는 수준은 아니다. 또한 주가가 15만6000원에 도달하면 투자자들이 주식을 팔수 있기 때문에 그때까지만 이자를 지급하면 된다”고 말했다. 그는 “회사는 전환사채 발행 후 1년 6개월 지난 시점에 전액 또는 일부에 대해 조기 상환할 수 있는 콜옵션도 갖고 있다”면서 “전환사채로 조달한 200억원과 내부적으로 보유하고 있는 자금까지 합하면 400억원이 넘기 때문에 자금압박 문제는 현재로서는 고민할 이슈가 아니다”라고 말했다. 유데나필 추가 임상에 필요한 자금 문제에 대해서도 노 상무는 “FDA와 회의를 하고 환자 규모 등 임상 디자인이 결정돼야 비용 추산이 가능하다”면서도 “유상증자 등 외부 자금 조달은 계획하지 않고 있다. 우리가 보유한 400억원 정도면 추가 임상이 가능할 것으로 생각한다”고 강조했다. 회사가 보유한 약 440억원으로 고금리 이자와 추가 임상까지 대응이 모두 가능하다는 게 그의 설명이다. 메지온에 따르면 2016년부터 2019년까지 진행된 유데나필 임상 3상에는 약 2700만 달러(약 330억원)가 소요됐다.하지만 메지온 측의 입장은 주가 상승이 담보돼야 하고, 주가 상승은 결국 추가 임상을 통해 신약 승인을 받아내야 하는데 무작정 긍정적으로만 바라볼 수는 없다는 게 업계 시각이다. 또한 유데나필 임상 3상이 환자 모집과 데이터 확보에만 약 2년 6개월 정도 소요된 것을 고려하면, 추가 임상시험 승인과 임상 진행 및 허가까지 상당한 기간이 소요될 것이라는 우려도 제기된다. 무엇보다 외부투자 없이 내부 자금만으로 임상을 진행하기는 쉽지 않을 것이란 분석도 나온다. 메지온 측은 시장의 신뢰를 다시 얻어야 한다는 데 동의하면서도 추가 임상을 신속하게 진행해 유데나필에 대한 허가를 확보, 시장의 신뢰를 회복할 것이라는 의지를 피력했다. 서 상무는 “앞선 임상 3상에서 1차 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것은 시험 대상자 중 슈퍼폰탄 환자(일반인과 비슷한 운동능력을 가진 사람) 100명이 있었기 때문이다. 400명의 임상참여 환자 중 100명을 제외하고 분석한 결과 1차 지표에서도 통계적 유의성을 확인했다”며 “FDA도 그 부분을 추가 임상을 통해 다시 입증하라는 것이다. 신속한 임상을 하기 위해 기존 30개 병원에서 진행했던 임상을 5~6개 대형병원에서 진행하고, 데이터 집중화 방안을 고민하고 있다. CRO 선정도 먼저하고, 임상 속도에 가장 영향을 끼치는 환자 모집에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
- `장군들의 보금자리`…尹이 머문다는 한남동 공관은 어떤 곳?
- [세종=이데일리 이명철 기자] 윤석열 대통령 당선인이 취임 후 머물 예정인 한남동 공관은 어떤 곳일까? 외교부 장관, 국방부 장관과 4성 장군 등 외교안보 분야 수장들이 모여 있는 만큼 외부 공개도 없고 직접 방문한 사람이 드문 미지의 공간이다.윤석열 대통령 당선인이 취임 후 임시 관저를 구성할 것으로 알려진 서울 용산구 한남동 공관 입구 모습. (사진=연합뉴스)과거 2000년대 초반 이곳에서 근무했던 제보자들의 의견을 토대로 그동안 공관 주변 대규모 개발이나 큰 변화가 없었던 점을 감안해 한남동 공관의 대략적인 구조와 보안 상태를 재구성, 가늠해봤다.◇입구 옆 초등학교, 2층 건물서 거주윤 당선인은 대통령 집무실을 삼각지역 인근 국방부 청사에 마련키로 결정하고, 한남동에 위치한 공관을 관저로 낙점한 것으로 알려졌다.서울 용산구 한남동에는 외교부·국방부 장관을 비롯해 합참의장, 육군참모총장, 연합사 부사령관, 해병대 사령관 등이 거주하는 공관 단지가 위치했다. 보안상 국방부 장관 공관 등 군 수장들의 표기는 없지만 입구에는 외교부 장관 공관이라는 팻말이 놓여있다. 입구 바로 옆은 한남초등학교다.공관 입구에는 큰 철문과 헌병대 초소가 위치해 이 곳에서 출입 확인 절차를 거치게 된다. 초소를 지나면 왕복 2차선 도로가 구불구불 이어진다. 초입 오른편에는 해병대사령관과 국방부장관 공간이 자리했고 왼편에는 한남동 공관 일대 경비를 책임지는 헌병대 본부가 있다. 국방부 장관 공관 위에 자리한 외교부 장관 공관은 이곳에서 부지가 가장 넓다. 이 곳을 지나면 윤 당선인이 거주하게 될 육군참모총장 공관 등이 자리했다.과거 공관 내 상주하는 인물은 외교부 장관과 국방부 장관, 연합사 부사령관 등이었다. 육군참모총장이나 해병대사령관은 본부가 다른 지역에 위치했고 해군·공군참모총장의 공관은 아예 다른 곳이다.공관은 대체로 요인들이 거주하는 2층 주택과 지원 인력들이 상주하는 별개 건물로 구성됐다. 1층은 보통 접견실과 연회장 등이 있었고 2층은 주거시설로 이뤄졌다. 예전에는 국방부 장관을 비롯해 군 수장 공관에 일반 병사들이 복무했었다. 하지만 과거 박찬주 육군 대장의 일명 ‘공관병 갑질’ 사태로 당시 송영두 국방부 장관이 민간 인력으로 대체를 지시한 바 있다.◇이태원로 거쳐 출퇴근, 상습 정체 고민윤 당선인이 취임 후 한남동에서 국방부로 출근할 때는 이태원역, 녹사평역 등이 있는 이태원로를 거칠 가능성이 높다.윤석열 대통령 당선인이 대통령 집무실 이전을 추진 중인 서울 용산 국방부 청사의 모습. (사진=연합뉴스)과거 국방부 장관 등도 이태원로를 이용해 국방부로 출근했는데 별도 교통 통제는 하지 않았다. 대통령이 이동할 때는 신호를 통제하는 만큼 출근에 걸리는 시간은 10분도 채 되지 않을 것으로 예상된다. 다만 이태원로가 상습 정체 구간으로 통제에 어려움을 겪을 수 있어 다른 경로를 이용할 가능성도 있다.퇴근은 역순이다. 국방부에서 나와 이태원로를 지나 한남오거리까지 내려와 유턴해서 공관으로 들어가는 방식이다. 출근 때보다 이동거리가 좀 더 길어 시간은 몇 분이 더 걸린다. 특히 이 곳은 한남대교와 남산1호터널 사이에 위치해 교통량이 많은 편인데 교통 통제가 이뤄질 경우 출퇴근 시간 시민들의 불편이 클 것으로 보인다.공관 주인들은 통상 차를 타고 출입을 하고 있어 도보로 이동하는 모습은 보기 힘들다. 각 공관마다 입구에는 개별 초소가 위치해 자유로운 왕래는 불가능하다. 다른 공관을 방문할 경우 미리 허가를 받아 초소를 거쳐야 한다. 다만 얼굴이 잘 알려진 공관 주인들은 예외다.공관이 매봉산 밑에 자리 잡았기 때문에 공관 내에서는 산책도 즐길 수 있다. 별도 쪽문을 이용하면 산책로로 연결된다. 민간인과 접촉 가능성도 있지만 공관 내 산책로 진입은 어렵다. 공관 주변을 철책 등으로 통제하고 있고 경비 초소도 위치했기 때문이다. 다만 대통령 관저로 이용할 경우 관심이 높은 만큼 산책로를 통한 진입 등 유사시를 대비한 추가 보완도 요구될 것으로 보인다.◇건너편서 건물 육안 확인…VIP 경호 어떻게한남동 공관을 둘러싼 대표 논쟁은 대통령이 거주할 만큼 보안이 보장 되는가 여부다. 공관 내외부 등은 병력을 통해 통제가 되지만 문제는 외부로부터의 취약점이다.우선 공관 주변에는 고급 아파트를 비롯해 민간 주택들이 인접했다. 내부 확인이 불가능한 청와대와 달리 한남동 공관은 남산1호터널에서 한남대교 방향으로 나와 왼쪽을 바라보면 건물들이 그대로 보인다. 길 건너편 고층 건물에서도 마음만 먹으면 주거시설을 들여다볼 수 있는 구조다.윤석열(왼쪽에서 두번째) 대통령 당선인이 지난 19일 청와대 이전 후보지 중 한 곳인 용산 국방부 청사를 답사하고 있다. (사진=국민의힘)무인기(드론) 등 공중으로부터 공격에도 노출된 만큼 이에 대비한 시설 확충 등이 필요하다는 판단이다. 제보자들에 따르면 국방부 장관 공관 등에는 폭격 등에 대비할 지하 벙커도 마련되지 않은 것으로 알려졌다. 입구를 바라봤을 때 왼쪽에는 높은 민간 건물이 자리하기도 했다. 출입구가 좁아 유사시 대피가 원활할 지도 걱정거리다.현지 공관병으로 근무했던 한 제보자는 “만약 한남동 공관을 대통령 관저로 이용하려면 지금보다 대폭 강화된 보안 시설 강화가 필요할 것”이라며 “대규모 인원이 근무해야 하는 만큼 건물 증축이나 신축 등도 이뤄지지 않을까 싶다”고 예상했다.
- 상장폐지 위기 제넨바이오, 동물 CRO 카드에도 우려 증폭
- [이데일리 송영두 기자] 국내 유일 이종장기기업 제넨바이오가 계속되는 부진한 실적에 회사미래가 불투명해지고 있다. 4년 연속 영업손실을 기록하면서 관리종목에 지정된데 이어 상장폐지 위기까지 몰렸다. 회사는 올해 동물 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 통해 전사적으로 흑자전환을 하겠다는 의지를 밝혔지만, 업계는 쉽지 않을 것이란 분석이다.23일 한국거래소에 따르면 제넨바이오(072520)는 지난 21일 관리종목으로 지정됐다. 영업적자는 2018년 약 24억원, 2019년 약 119억원, 2020년 약 117억원, 2021년 약 124억원 등 4년 연속 이어지고 있다. 이 회사는 기술특례 상장사가 아니기에 4년 연속 영업손실일 경우 관리종목으로 지정되고, 5년 연속일 경우 상장폐지 심사 대상이 된다. 제넨바이오는 국내 유일 이종장기 개발 전문기업으로 유명세를 탔다. 국내에서 가장 빠른 진행률을 보이고 있지만 돼지 췌도이식 임상 1상 IND(임상시험계획승인신청서)를 제출한 상태로 아직 초기 단계다. 특히 제넨바이오의 주 수입원은 병원에서 사용하는 기구, 치료재료, 위생재료 등 의료기기와 의약품 유통사업이다. 지난해 매출 89억원 중 80%에 달하는 72억원이 유통사업에서 발생했다. 반면 비임상 CRO 등 바이오사업 매출은 6억원(6%)에 불과했다. 제넨바이오 관계자는 “바이오 사업 인프라 구축 등에 집중적인 투자를 진행하는 구간이었기에 상대적으로 다른 사업분야에 더 힘을 주기 어려웠다”며 “올해는 흑자 전환을 최우선 과제로 삼고 있고, 이를 위해 여러 사업부의 영업이익 개선을 위해 다방면으로 노력할 계획”이라고 설명했다.제넨바이오 이종이식 종합 연구단지 제넨코어센터 비임상시험센터.(사진=제넨바이오)◇동물 CRO로 승부수, 흑자 전환 기대제넨바이오는 동물 CRO 사업을 통해 캐시카우를 창출하고, 상장폐지 위기를 넘겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 2월 28일 이종이식 종합 연구단지인 제넨코어센터를 완공하고 사용승인을 받았다. 평택 드림테크산업단지에 총 연면적 2만1060㎡(약 6370평) 규모로 조성됐으며, 지하 1층부터 지상 3층에 걸쳐 영장류 실험센터와 GMP 시설로 구성돼 있다. 제넨바이오 관계자는 “지난해까지 이종이식 사업화 인프라 준비를 마치고 올해부터 본격적인 연구개발 및 수익모델 안정화를 도모하고자 한다”며 “CRO 사업은 캐시카우로 준비한 사업으로 판교에 위치한 바이오분석센터를 통해 설치류 CRO 사업을 진행 중이다. 해당 사업은 시험 의뢰가 꾸준히 증가해 센터 규모를 확장했다. 하지만 센터 확장 기간 동안 시험 의뢰를 수주하지 못해 매출이 일부 하락했지만 올해부터는 지속 매출 성장을 기대하고 있다”고 말했다. 그는 “영장류 CRO는 국내 수요가 증가하고 있지만 국내 시설이 극히 제한적인 고부가가치 사업”이라며 “제넨바이오가 설치류부터 영장류에 이르는 포괄적인 비임상 CRO 사업을 제공할 수 있게 되면서 회사 중점 사업인 이종이식 연구를 위한 재무기반을 다지는 데 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.◇“동물 CRO 시장 호락호락 하지 않아”하지만 업계에서는 제넨바이오의 도전이 쉽지만은 않을 것으로 내다본다. 동물 CRO는 크게 설치류와 영장류로 나뉘고, 안전성 평가(독성시험)와 유효성 평가로 구분된다. 쥐나 햄스터 등을 취급하는 설치류 CRO보다 원숭이를 활용하는 영장류 CRO가 부가가치가 높은 사업이다. 또한 안전성 평가보다 유효성 평가가 더 수익성이 높은 것으로 알려졌다. 국내 시장은 2020년 기준 유효성 평가 3830억원, 독성시험 1280억원으로 총 5110억원 규모다. 이중 영장류 CRO는 약 500억원 규모고 4600억원 정도가 설치류 CRO 등으로 추정된다. 국내 비임상 CRO는 약 20~30개 정도로 노터스, 켐온, 바이오톡스텍이 시장을 선점하고 있다. 특히 노터스는 국내 시장의 약 40% 점유율을 확보한 국내 1위 기업으로 손꼽힌다.동물 CRO 사업을 진행 중인 한 회사 대표는 “설치류 CRO 사업의 경우 접근성이 낮지만 그만큼 경쟁 기업들이 많고, 리드 기업들의 벽을 넘기 힘들다. 영장류 CRO의 경우 정부출연 연구기관인 한국생명공학연구원과 안전성평가연구소(KIT) 등 소수에 불과하다”고 말했다.또 다른 업계 관계자는 “국내 바이오텍의 경우 원숭이가 워낙 고가여서 영장류 실험을 할 수 있는 기업이 얼마 안되고 그 수요가 적다”며 “하더라도 영장류 유효성 평가의 경우 GLP(비임상시험 관리기준)를 만족하는 시설을 확보해야 하고 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관 가이드라인에 맞춰야 하기 때문에 해외 기업을 선호한다”고 덧붙였다.제넨바이오의 동물 CRO 사업은 안정적인 매출 발생까지 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다. 설치류 CRO는 최근에야 수주를 받고 있고, 영장류 CRO가 이뤄질 제넨코어센터는 필요한 장비가 아직 도입되지 않았다. 장비와 모든 셋팅이 이뤄져야 GLP 인증을 위한 실사가 이뤄지는 것을 감안하면 올해 안에 가동이 어려울 수도 있을 것이란 분석이다. 특히 동물 CRO의 실험이 종료돼야 실적으로 인식된다는 점도 고려해야 할 부분이다. 제넨바이오 관계자는 “비임상시험센터 개소 이후 영장류 비임상시험에 대한 GLP 인증을 받기 위한 절차를 진행할 것”이라며 “GLP가 필요치 않은 영장류 독성시험과 바이오분석센터의 설치류 CRO사업을 통해 매출을 일으킬 것”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 삼바·셀트리온, 2025년 바이오의약품 생산 주도한다
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온(068270)이 2025년 글로벌 동물세포기반 바이오의약품 생산을 주도할 것이란 분석이 나왔다. 27일 한국바이오협회 ‘글로벌 동물세포기반 바이오의약품 생산 현황 및 기업 순위’ 리포트에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2020년 2840억 달러에서 연평균 10% 성장해 2025년 4610억 달러에 달할 것으로 전망된다. 세계적으로 3500개 이상의 재조합 단백질 및 항체 치료제 비임상, 임상시험이 진행되고 있다.개발 중인 파이프라인 약 80%는 신생 바이오 기업이 진행하고 있고, 이런 기업들은 내부 생산이 아닌 외부 생산 서비스를 활용하고 있다. 바이오의약품 생산은 동물세포 기반이 대부분인데, 중국시장, 바이오시밀러, 코로나19 관련 프로젝트 증가 등에 따라 시장이 지속 성장할 것으로 전망된다.리포트는 바이오공장 전문지 바이오프로세스 인터내셔날(BioProcess International) 2020년 자료를 인용해 미국 및 유럽에서 임상단계에 있는 파이프라인 약 85%가 동물세포 배양을 통해 생산된다고 언급했다. 미국과 유럽에서 임상단계에 있는 바이오의약품은 1600여개이고, 이 중 약 85%가 동물세포 배양시스템에서 생신되고 있다는 것은 많은 기업들이 동물세포 배양시설을 필요로 하고 있다는 분석이다.특히 이러한 추세는 알츠하이머 치료제나, PD(L)-1 면역관문억제제와 같은 대규모 환자를 대상으로 한 치료제가 승인되고 보험이 적용될 경우 더 커질수 있을 것이라고 리포트는 전망했다. 2018년 기준 전체 동물세포 배양 캐파는 440만 리터로 제약바이오 기업들의 자체 생산 비중은 70% 이상이다. 반면 위탁생산(CMO)이나 하이브리드(자체생산+위탁생산) 기업은 상대적으로 비중이 크지 않았다.(자료=한국바이오협회)글로벌 동물세포 생산 캐파는 2020년 520만 리터에서 2025년 750만 리터로 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 현재 상위 10개 기업이 전체 동물세포 배양시설 캐파의 약 60%를 차지하고 있다. 2021년 기준 로슈(스위스)가 가장 큰 규모의 동물세포 배양시설을 가지고 있고, 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스(207940)가 2위, 론자(스위스)가 3위를 차지하고 있다.2020년 기준 자체 동물세포 배양시설을 가지고 있는 기업들의 비중이 전체 약 70%를 차지했지만 2025년에는 56%로 낮아질 것으로 예측됐다. 그 자리를 CDMO 기업 및 하이브리드 기업이 차지할 것이란 전망이다. 따라서 2025년에는 상위 10개 기업 순위에도 변화가 예상된다,2021년 기준 상위 3개사 로슈, 삼성바이오로직스, 론자는 2025년에도 순위를 그대로 유지할 것으로 전망됐다. 하지만 기존 상위 10위권에 들어있던 노바티스, 사노피, BMS 등 자체 생산시설을 보유한 기업들이 10위권 밖으로 밀려날 것으로 예상된다.이들의 자리를 CDMO 기업 우시 바이오로직스(중국), 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(일본)가 대신할 것으로 분석됐다. 특히 셀트리온(한국)이 새롭게 진입해 8위에 올라설 것과 CDMO 기업으로만 한정시 삼성바이오로직스가 1위를 차지할 것으로 관측됐다. 한국이 미국, 스위스 등과 함께 글로벌 바이오의약품 생산을 주도하게 될 전망이다.
- [이니바이오 대해부]③장기 성장 승부수, IPO·마이크로니들·약물 전달체
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오는 글로벌 성장과 장기적인 성장을 위해 연내 기업공개(IPO)와 다양한 파이프라인 개발에 착수했다. 보툴리눔 톡신 제품과 함께 메디컬 에스테틱 관련 연구 개발 및 포트폴리오 구성을 진행 중이다. 특히 보툴리눔 톡신 차세대 제형과 필러 등 연계 매출이 가능한 상품에 대한 임상 준비가 이뤄지고 있다.이니바이오에 따르면 최근 시리즈 B 투자 유치와 안진 딜로이트로부터 20201년 기말감사를 완료하는 등 IPO 준비에 한창이다. 총 415억원 규모의 이번 투자 유치는 125억원은 국내 투자사로부터, 290억원은 글로벌 PE사로부터 각각 확보했다. 글로벌 PE사는 단순 재무적 투자자가 아닌 글로벌 바이오 헬스케어 펀드를 운용하는 업체다.이기세 이니바이오 대표는 “글로벌 PE사는 아니바이오 기술이 글로벌 스탠더드를 넘어서는 것을 확인했다”며 “투자와 연계해 미국과 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출에 모든 자원을 적극적으로 지원하겠다는 입장을 밝혔다”고 말했다. 이니바이오는 IPO 상장 주관사로 DB금융투자를 선정했고, 올해 상반기 글로벌 마켓 진출 계약 및 실적을 바탕으로 하반기 예비심사 청구를 계획하고 있다.상장을 통해 보툴리눔 톡신 주사제 이후 차세대 톡신과 필러, 다양한 신제품으로 지속적인 성장을 이뤄내겠다는 게 이니바이오 계획이다. 이니바이오는 현재 치료용 보툴리눔 톡신 E형을 개발 중이다. 초기 단계 연구개발을 완료했고, 연내 비임상에 진입할 계획이다. 이니바이오 측은 “보툴리눔 톡신 A형은 톡신 시장 대부분을 차지하고 있다. A형과 E형은 효능 차이가 있다”고 말했다.보툴리눔 톡신 A형은 주사 후 3일 이후 효과가 나타나고 약 6개월간 지속한다. 반면 E형은 하루 만에 효과가 나타나 약 4주 정도의 지속력을 가지는 속효성 타입으로 치료용에 적합하다는 게 회사 측 설명이다. 보툴리눔 톡신 치료용 시장 선점 경쟁은 치열한데, 현재 프랑스 입센과 미국 애브비가 보툴리눔 톡신 E형 임상을 진행 중이다.이니바이오 연구원이 연구에 몰두하고 있는 모습.(사진=이니바이오)이니바이오는 소비자들의 니즈를 만족시킬 수 있는 다양한 형태의 톡신 제품군들을 준비 중이다. 임현아 이니바이오 개발본부장은 “마이크로니들과 액상, 연고 형태의 톡신 제품을 개발 중이다. 이들 제품군은 현재 보툴리눔 톡신 제품을 대체하거나 신규 시장을 형성해 현 시장보다 확대된 규모를 확보할 수 있을 것으로 판단한다”며 “단기 개발 품목으로는 필러, 메조테라피가 있고, 톡신과 함께 시장에서 마케팅과 브랜딩에 긍정적 영향을 줄 것이다. 자체 생산, OEM 생산방식 등을 고려해 이른 시일 내 제품화를 시도하고 있다”고 강조했다.중장기 프로젝트로는 항암 치료 제품과 약물 전달체 시스템 개발에 나선다. 항암 치료를 돕는 ‘Anticancer Cotreatment(항암치료 보조제)’는 고형암 약물 주입 시 원활한 약물 공급을 돕기 위해 사용되는 단백질 제제다. 비임상, 임상을 통해 효능효과를 입증해 제품 적응증을 추가할 계획이다. 또한 미용 목적의 탈모와 지방분해, 항산화 제품과 국소 및 전신 비만 치료제 등 바이오의약품도 임상 진입 단계를 앞두고 있다.가장 주목받는 것은 장기 프로젝트로 진행되는 약물 전달체 시스템 개발이다. 보툴리눔 톡신 복합체 특성을 활용한다. 특히 지난 2019년 40억원을 투자한 일동제약을 전략적 파트너로 유치해 보툴리눔 톡신 제품이 이미용으로 치중돼있는 국내 의료시장에도 진입할 예정이다. 유통을 위해 채널별 리딩기업과도 사업협력을 통해 시장 진입을 가속화한다는 방침이다. 이 외에도 히알루론산(HA) 필러 사업을 추진하고 메조테라피(스킨부스터) 제품 연구개발 및 협력업체를 물색해 사업화에 나선다는 계획이다. 전문의약품과 의료기기로 개발되고 있는 히알루론산 필러는 내년 품목허가를 목표로 하고 있다.임 개발본부장은 “단백질 의약품은 pH 민감성이 낮은 흡수율로 인해 대부분 주사제로의 개발이 불가피하다. 하지만 보툴리눔 톡신이 인체로 침투되는 원리를 역이용하면 이러한 문제점들이 개선된 혁신적인 약물전달체 개발이 가능하다”며 “단백질 의약품 전달 방식을 완전히 바꾸면 주사에 대한 부담, 병원 방문과 같은 환자 불편을 해소할 수 있는 제품이 개발될 것이라 기대하고 있다”고 말했다.
- [이니바이오 대해부]①균주 OK·기술력 OK...K-보톡스, 이런 기업 없다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K제약바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주자는 단백질 의약품 개발 기업 이니바이오다. 국내 보툴리눔 톡신 시장이 확대되면서 기업 간 경쟁도 치열해지고 있다. 국내외 16개 기업이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았는데, 애브비, 입센, 멀츠를 제외한 13개 기업이 국내 기업이다. 메디톡스(086900), 휴젤(145020), 대웅제약(069620) 등이 3강 체제를 이루고 있고, 휴온스(243070), 제테마(216080), 파마리서치(214450)바이오, 종근당바이오(063160) 등이 후발 주자로 나서고 있다.하지만 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처 논란은 정부가 전수조사까지 나설 만큼 큰 리스크로 부각되고 있다. 때문에 균주 출처가 명확한 기업이 향후 유리한 고지를 점할 수 있다는 업계 분석까지 나오고 있는 실정이다. 균주를 둘러싼 논란은 기업간 소송전으로 이어져 장기적으로 기업 펀더멘털을 깎아먹고, 불확실성을 야기하기 때문이다.이니바이오는 경쟁 기업 대비 국내 보툴리눔 톡신 시장에 늦게 진출한 기업이지만 균주 출처를 투명하게 공개하고 정부 인증을 받으면서 주목받고 있다. 이 회사는 2017년 12월 설립된 단백질 의약품 전문 개발 기업으로 핵심 사업으로 보툴리놈 톡신 주사제를 연구 개발 중이다. ◇메이드 인 스웨덴, 정부 8개 기관 승인이니바이오는 불분명한 균주 출처로 인한 국내 보툴리눔 톡신 시장의 불확실성을 극복하기 위해 사업 초기부터 균주의 투명성을 확보하는 전략에 주력했다. 임현아 이니바이오 개발본부장은 “우리가 선택한 전략은 균주 투명성으로부터 출발해 제품 품질 확보를 통한 글로벌 소비자의 신뢰성 확보였다”며 “즉 글로벌 스텐다드 확보를 통한 올바른 글로벌 기업으로의 성장이었다”고 말했다.이를 위해 이니바이오는 철저한 계획 하에 균주 도입을 진행했다. 임 본부장은 “첫번째로 분명한 출처를 파악할 수 있는 균주의 선정, 두 번째로 이동 경로를 투명하게 공개하고 이를 증명할 수 있도록 공공기관의 승인을 받는 것이 목표였다”며 “그리고 균주 특성을 공공기관에 공개해 균주 정보의 정확성과 신뢰성을 인정받길 원했다”고 회상했다.이렇게 확보한 보툴리눔 톡신 균주가 CCUG 7968(ATCC 19397)이다. 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주 임을 확인하고 수입했다. 해당 균주는 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주로 연구개발 역사가 긴 만큼 이를 증명할 수 있는 과학적 증거가 가장 많다. 앨러간을 인수한 애브비의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주다.국내에 들여온 절차와 과정도 모두 공개됐다. 균주 수입을 위해 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인을 받았다. 국내 정부의 수입 승인도 받았다. 국내에서는 농림축산검역본부, 질병관리청(전 질병관리본부), 산업통상자원부, 국가정보원 등 무려 8개 기관의 승인을 받았다. 또한 국내 임상이 진행되는 동안 균주 전체 염기서열 자료를 식약처에 제출, 균주의 존재, 출처를 모두 입증해 균주 문제에 대한 시장의 우려를 불식시켰다는 평가를 받고 있다.◇MZ세대 100여명이 4년 만에 개발이니바이오에서는 현재 연구전문 인력을 중심으로 총 96명이 근무 중이다. 직원 평균 연령이 31.5세인 청년 중심 바이오 기업이다. 설립 약 4년 만에 보툴리눔 톡신 개발을 완료하고 허가 단계만 남겨놓고 있다. 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조소의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다. 보툴리눔 톡신 A형 주사제 100unit에 대해 수출 품목 허가도 획득했다. 올해 국내 임상 3상을 완료한 보툴리눔 톡신 제품은 오는 6월 품목허가를 위한 신약허가신청(NDA)을 제출해 연내 허가를 목표로 하고 있다. 또한 보툴리눔 톡신 A 타입에 내성을 보이는 환자와 넓은 부위 작용이 필요한 환자, 빠른 시일 내 효과가 필요한 화자 등 각각의 목적에 맞는 B, C, D, E 등 다양한 타입의 보툴리눔 톡신도 개발 중이다.이기세 이니바이오 대표는 “사업 초기 벤처 기업으로서는 쉽지 않은 중앙 연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 적극 진행해 기술력 차별화에 중점을 뒀다. 이니바이오는 보툴리눔 톡신 제품을 가장 잘 만들 수 있는 전문 기업”이라며 “보툴리눔 톡신 분야 최고 인재들과 함께 연구개발을 수행했다. 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품 안정성을 최우선했다. 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템으로 균일한 품질력과 제품력을 확보했다”고 강조했다.
- [이니바이오 대해부]②12조원 시장 진격...올해 미국·유럽 공급계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 보툴리눔 톡신 시장은 국내에서는 포화 상태지만, 글로벌 시장은 여전히 성장 중이고 잠재력 높은 시장으로 꼽힌다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 6조원에서 2026년 약 12조원으로 전망된다. 이니바이오도 국내 시장에서 상용화를 한 뒤 해외 시장에서 길을 찾겠다는 전략이다.이기세 이니바이오 대표는 “보툴리눔 톡신 제품 시장을 논할 때 일반적으로 미용 시장만을 주로 생각한다. 이는 보툴리눔 톡신의 약물학적 특성을 완전히 이해하지 못함을 의미한다”며 “특히 톡신 시장을 레드오션으로 바라보는 시각들이 많이 존재하지만, 제품 사용방법에 일부 제한된 시각이다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등의 많은 잠재력과 성장성을 지닌 시장이라고 판단한다”고 말했다.세계 시장 60%를 미국이 차지하고 있다.이어 유럽 20%, 중국이 10%를 차지해 빅마켓으로 꼽힌다. 이니바이오가 가장 먼저 진출을 선언한 국가는 중국이다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모에서 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 전망이다.이니바이오는 중국 현지 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 중국 총판 계약을 체결했다. 중국 대형 제약사와 시장 진입을 위한 전략적 투자 유치도 계획 중이다. 연내 중국 임상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 중국 외 미국과 유럽 시장 진출도 본격화된다. 글로벌 최대 마켓인 미국의 경우 한국 기업으로는 대웅제약만이 승인 받았고, 휴젤이 품목허가를 추진 중이다. 글로벌 빅파마 등 현지 영향력 있는 기업과 협업을 통해 미국 시장에 안정적으로 진입한 후 조기 시장 확장을 추진한다는 계획이다.이명진 이니바이오 상무는 “미국과 유럽에서도 판매 계약을 위해 현지 기업과 논의 중이다. 미국은 파트너사 및 협력사와 임상 3상 신청 준비를 추진하고 있다. 유럽에서는 현지 파트너와 계약을 위해 조건 협의를 진행하고 있다”며 “미국과 유럽은 모두 연내 판매 계약을 체결하고 국가별 임상을 추진할 예정이다. 세계 각국에 유통되는 제품은 미국 애브비의 보톡스, 프랑스 입센 디스포트, 독일 멀츠 제오민으로 한정돼 있다. 이를 고려하면 이니바이오 입장에서 글로벌 시장은 매우 매력적인 기회의 시장”이라고 했다. 이니바이오는 미국과 유럽 외에도 브라질 진출을 위해 로컬 제약사와 협의를 진행 중이다. 연내 계약을 성공시킨다는 계획이다. 특히 눈에 띄는 것이 중동 시장 진출이다. 중동 시장은 미용에 대한 관심이 급증해 블루오션 시장으로 꼽힌다. 하지만 의약품에 동물성 유래 성분이나 알코올 성분이 없다는 할랄인증이 필요하다. 때문에 이니바이오는 20억 무슬림 시장 개척을 위해 세계 최초로 보툴리눔 톡신 할랄인증을 추진하고 있다.이 상무는 “인도네시아와 사우디아라비아 등 중동지역의 미용에 대한 관심이 높아지고 있지만, 정부에서 동물 유래 성분이 들어간 의약품은 제한하고 있다”며 “이니바이오는 보툴리눔 톡신 연구개발 단계부터 동물성 유래 성분을 배제한 식물성 유래 성분을 기반으로 진행하고 있다. 현재 인도네시아 국영제약사와 함께 할랄인증을 추진하고 있다”고 설명했다. 이니바이오는 이들 국가 외에도 브라질 등 남미 시장 진출도 연내 추진할 계획이다.이 대표는 “이니바이오는 최초 설립 시 제품 개발 및 제조 단계부터 글로벌 선진 시장 및 빅마켓을 타깃으로 글로벌 스탠다드로 준비했다. 국내 시장도 중요하지만, 해외 주요 시장 진출에 주력하고 있다”며 “글로벌 선진 시장인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 임상 및 품목 승인 경험 인력들을 보유하고 있다. 국가별 현지 최고 파트너사와 함께 임상, 품목허가 등 국가 진입 시간을 최소화하고 조기 시장 안착이 가능하도록 공동 성장을 추구하고 있다”고 했다.
