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- 존스홉킨스와 깐부 맺은 디앤디파마텍, “K-파킨슨 치료제 새역사 쓴다”
- [이데일리 송영두 기자] 한국은 물론 전세계 퇴행성 뇌질환 치료제를 책임지겠다고 선언한 디앤디파마텍의 발걸음이 빨라지고 있다. 지난해 조단위 기업공개(IPO)로 주목을 받았지만 2월 상장예비심사에서 고배를 마셨다. 하지만 8개월만인 10월 상장예비심사를 재청구하면서 업계 관심을 받고 있다. 3일 판교 본사에서 만난 디앤디파마텍의 이슬기 대표와 홍유석 대표는 회사의 미래에 대해 강한 자신감을 나타냈다. 디앤디파마텍은 30대 중반에 존스홉킨스 의대 부교수로 부임, 세계 상위 1% 연구자로 꼽히는 이슬기 대표와 퇴행성뇌질환 분야 세계적인 석학인 테드 도슨 존스홉킨스 의대 교수 등 세계 최고 수준의 연구 교수진이 설립했다. (왼쪽부터)홍유석, 이슬기 디앤디파마텍 대표가 3일 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)이 대표는 “현재 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘NLY01’을 파킨슨과 알츠하이머 치료제로 개발 중이다. 파킨슨 치료제는 환자 240명을 대상으로 미국과 캐나다에서 글로벌 임상 2상을 진행 중”이며 “올해 상반기에는 518명을 대상으로 알츠하이머 치료제 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획이다. 특히 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제 개발이 국내외 주목을 받고 있는 이유는 바이오젠의 아두헬름 등 기존 치료제와 기전이 차별화되기 때문”이라고 설명했다.특히 그는 “치매는 아밀로이드 독성을 타깃하는 치료제가 주를 이루는데, 아밀로이드 제거가 치매에 근본적으로 도움이 되느냐는 본질적 의문이 남아있다”며 “우리는 존스홉킨스 대학과 오랜 호흡을 통해 뇌질환 근본 원인 중 하나가 독성 단백질 뿐만 아니라 뇌염증이라는 것을 알아냈고, 그것을 타깃해 치료제를 개발하면 발병과 진행속도를 획기적으로 낮출 수 있다는 것을 확인했다”고 강조했다.실제 5~6년 전만 하더라도 뇌염증을 타깃으로 한 치료제는 없었다. 2013년 이 대표가 개발하던 ‘NLY01’의 가능성에 테드 도슨 교수 연구팀이 GLP-1 수용체 작용제의 신경염증 억제 기전을 2017년 네이처 논문을 통해 최초로 밝혀냈다. 당뇨 치료제로 사용되는 GLP-1 제제 ‘엑세나타이드’를 변형해 ‘NLY01’을 개발했다.테드 도슨 교수는 퇴행성뇌질환 분야 세계적인 석학으로 관련 연구 논문만 550편을 발표한 전세계 상위 1% 연구자로 꼽힌다. 특히 GLP-1 계열의 퇴행성 뇌질환 치료제 임상이 2상 이후 단계에 진입한 곳은 전세계적으로 노보노디스크와 디앤디파마텍 단 두 곳 뿐이다. 홍 대표는 “‘NYL01’의 엔드포인트는 인지기능 향상이다. 바이오마커에 따른 간접적 지표가 아닌 실질적 환자 치료 효과를 입증하는 제품이 될 것”이라며 “파킨슨 임상 2상 환자 모집이 이번달 마무리되고 내년 상반기에는 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 지난해 초 아쉬운 결과를 받아들였던 IPO도 8개월만에 재도전에 나섰다. 기술성평가 통과 후 상장예비심사 청구 결과를 기다리고 있다. 이 대표는 “상당히 빠른 시일 내 상장 재청구를 한 이유는 짧은 기간이었지만 그 동안 많은 전진을 이뤘다고 생각했다. 새로운 파이프라인 임상도 시작했고, 기술수출 부분도 보완했다”고 말했다. 실제 디앤디파마텍은 지난해 중국 선전 살루브리스 제약과 비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 ‘DD01’ 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 400만 달러를 수령했다.홍 대표는 “미국에 자회사들이 있는 만큼 나스닥 상장도 옵션이 될 수 있었지만, 대부분의 투자자들이 한국 펀드다보니 투자자들의 의견이 중요했다”며 “투자자들은 한국 상장을 훨씬 선호한다”고 말했다. 디앤디파마텍의 강점은 크게 3가지로 압축된다. 첫째, 풍부한 파이프라인이다. 총 20여개 파이프라인을 보유 중이다. 그 중 10개 파이프라인은 미국 5개 자회사에서 개발중이다. 둘째, 제약사 및 바이오텍 등에서 신약개발을 평균 20년 이상 한 연구원들이 30여명에 달한다. 이들은 미국 자회사에서 주요 신약 임상 개발을 리드하고 있다. 세번째, 홍 대표의 합류다. 홍 대표는 일라이릴리 이머징 마켓 전략사업개발 총괄 임원, GSK 캐나다 대표, GSK 본사 간질환 치료제 상업화 프로젝트 총괄 부사장 등을 역임했다. 이 대표는 “파운더 입장에서 회사를 설립할 때부터 한국에 바이오텍을 만들어 글로벌로 나아가길 원했다. 많은 기초 연구와 얼리 스테이지 연구에 상당히 많은 투자를 해 블록버스터 신약을 다수 만들어 낸 제넨텍 같은 모델이 목표”라며 “상장에 성공하고 임상 2상 데이터가 나오면 현재 논의 중인 글로벌 톱10 제약사와의 기술이전에 성과가 있을 것으로 기대한다” 고 말했다.
- [주목! e기술] 근력 떨어진 우리 부모님, 치료제는 언제쯤
- [이데일리 송영두 기자] 고령화 사회로 접어든 우리나라도 이젠 초고령사회에 대해 대비해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 우리나라는 2020년 기준 65세 이상 노인 인구가 전체 인구 16.4%를 차지하고 있다. 노인들의 건강 문제는 여러 곳에서 나타나지만 특히 근감소증에 대한 인식이 부족하다. 한국바이오협회 ‘노인성 근감소증 치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 노인들의 근감소증을 치료할 수 있는 의약품 개발 가능성에 대해 알아본다.근감소증은 노화에 따라 근육량이 감소하는 것을 일컫는데, 근감소증은 단순 근육량이 감소하는 것을 넘어 일상생활에 지장을 주는 질병이다. 근감소증 환자는 걸음걸이가 늦어지고, 근지구력이 저하된다. 골다공증, 낙상, 골절 등이 쉽게 발생하고, 기초대사량이 감소해 당뇨와 심혈관 질환 등 만성질환에도 취약해진다.미국과 세계보건기구(WHO)는 2016년 근감소증을 질병으로 분류했고, 일본과 우리나라도 각각 2018년, 2021년 질병으로 분류했다. 관련 치료제 시장도 확대되고 있다. 아직 상용화된 치료제는 없지만 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 26억 달러에서 연평균 6.1% 성장해 2030년 47억 달러에 달할 것으로 전망된다. 치료제 개발 난이도는 높다. 해외 기업들은 치료제 개발에 국내 기업들보다 먼저 뛰어들었지만 개발을 중단하거나 다른 적응증으로 개발을 전환한 상태다.MSD는 지난 2007년 근육감소에 따른 신체기능 저하가 있는 65세 이상 여성 170명을 대상으로 선택적 안드로겐 수용체 조절제인 ‘MK-0773’ 근력 및 제지방 개선 등을 입증하는 임상 2상을 실시했다. 임상 결과 ‘MK-0773’ 투여 그룹과 비투여 그룹간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 2010년 관련 연구개발이 중단됐다.근감소증 치료를 위해 액티빈 II형 수용체에 주목한 노바티스는 65세 이상 성인을 대상으로 액티빈 IIB형 수용체에 대한 높은 친화성을 가진 단일클론항체 ‘BYM-338’ 임상시험을 실시했다. 그 결과 근육량과 근력을 증가시켰고, 보행 속도를 유의미하게 증가시킨 것으로 나타났다. 이후 식이요법과 운동을 병행한 임상 2상 시험결과 우수한 안전성과 내약성, 제지방량 증가와 체지방 감소를 확인했으나, 신체능력 지표에서는 위약군와 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 노바티스는 ‘BYM-338’의 근감소증 치료제 개발을 중단하고 비만 및 제2형 당뇨치료제로 개발 중이다. 리제니론과 사노피도 마이오스타틴 억제제 ‘REGN-1033’을 근감소증 치료제로 개발하려고 나섰지만 임상 2상까지 진행하고도 결과가 발표되지 않았다. 리제네론이 공개한 파이프라인 리스트에서도 확인되지 않으면서 자체적으로 개발을 중단한 것으로 추정된다. 이 외 암젠과 일라이 일리도 근손실 치료제 개발에 나섰지만 중도 포기했다.(자료=한국바이오협회)국내에서는 대부분 바이오 벤처 기업들이 치료제 개발에 나서고 있다. 바이오리더스(142760)가 액티빈II와 마이오스타틴을 동시에 억제할 수 있는 경구용 유산균을 개발하고 있다. 오는 2023년 임상진입이 목표다. 2019년 설립된 마이오텍사이언스는 비천연아미노산을 유효성분으로 하는 치료제를 개발 중이다. 이미 승인받은 물질을 약물 재창출 받식으로 임상 2상을 계획하고 있다. 이 외 2020년에 설립된 아벤티, 애니머스큐어, 미토스테라퓨틱스 등도 치료제 개발에 도전장을 낸 상태다.리포트는 ”노화에 의해 근육이 감소하는 근감소증은 노년의 삶의 질 문제와 만성질환 같은 ㅈ차 질병을 야기할수 있어 예방 또는 치료가 중요하다“며 ”아직 누구하나 치고 나가는 곳이 없기 때문에 국내에서 퍼스트 인 클래스 신약이 나올 수 있는 확률이 높은 분야“라고 설명했다.
- 1년 만에 77% 하락...엘앤케이바이오에 무슨 일이
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 척추 임플란트 기업 엘앤케이바이오가 4년 연속 악화한 실적 탓에 주가도 1년 만에 약 77% 하락한 것으로 나타났다. 주요 매출처이던 미국 사업이 여러 이유로 어려워진 것이 원인으로 지목된다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엘앤케이바이오(156100)는 지난해 매출액 약 154억원, 영업손실 약 167억원을 기록했다. 전년매출 194억원 대비 20% 감소했고, 영업손실(약 37억원)은 무려 349% 늘었다. 당기순손실도 전년 약 117억원에서 145억원으로 23%나 확대됐다. 매출액은 2018년부터 지속 감소하고 있고, 영업손실과 당기순손실도 4년째 이어지고 있다.엘앤케이바이오는 정형외과용 의료기기인 척추 임플란트를 전문적으로 개발 및 제조, 판매하는 기업으로 지난 2008년 12월 설립됐다. 2013년 코넥스에 상장한 뒤 2016년 11월 코스닥으로 이전 상장했다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품이다.엘엔케이바이오 2021년 3분기 지역별 매출액.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇거대 시장 미국 진출했지만, 매출 급감엘앤케이바이오는 2016년 세계 최초로 경추 최소침습수술 시스템(Cervical MIS System)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 2019년에는 국내 최초로 개발한 척추 임플란트 제품 ‘익스펜더블 케이지’가 승인을 받았다. 주요 제품으로는 Thoraco Lumbar(흉요추용 제품), Cervical(경추용 제품) 등이 꼽힌다. 미국 판매는 엘앤케이바이오 종속회사이자 미국 판매법인인 이지스 스파인이 맡고 있다.엘앤케이바이오는 실적 악화와 관련해 “코로나로 인한 미주 수술 제한조치에 따른 매출이 감소했고, 매출 감소 및 고정비 증가에 따라 이익 또한 줄었다”고 설명했다. 실제로 가장 최근 보고서인 3분기 보고서에 따르면 엘앤케이바이오의 미국 등 주요국 매출이 감소했다. 2020년 3분기말 약 110억원에 달했던 미국 매출은 지난해 3분기말 약 77억원으로 30% 감소했다. 미국과 한국 외 가장 많은 매출을 기록했던 태국에서도 약 12억원이던 매출이 약 5억원으로 약 58% 감소했다. 이 외 베트남, 호주, 홍콩에서도 매출이 감소한 것으로 나타났다.글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 2021년 10억3000만 달러로 연평균 5% 이상 성장해 2024년 11억9470만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이중 북미 시장 점유율은 65% 정도로 절반 이상을 차지하고 있고, 유럽이 16% 정도다.엘앤케이바이오가 개발한 척추수술용 높이확장형 추간체고고정보형재.(사진=엘앤케이바이오)◇미국서 소송 휘말려...제품 판매 금지 여파도 한 몫엘앤케이바이오는 미국에서 소송도 진행 중이다. 2019년 10월 28일 미국 척추 임플란트 기업 라이프 스파인이 엘앤케이바이오 미국 판매법인인 이지스 스파인을 상대로 영업비밀 침해소송 등을 제기했다. 라이프 스파인은 자사 제품 ‘ProLife’를 이지스 스파인에 위탁 유통판매를 위해 공급했으나 영업상 갈등으로 거래가 중단됐다. 이후 엘앤케이바이오가 높이확장형 케이지 제품 중 하나인 ‘Accelfix-XT cage’에 대해 FDA 허가를 받자 라이프 스파인 측이 대리점 계약 위반을 이유로 해당 제품의 미국 내 마케팅 및 판매금지 가처분 소송을 제기했다. 결국 미국 일리노이주 지방연방법원은 2021년 3월 15일 가처분 신청을 인용했고, Accelfix-XT cage는 현재까지 미국에서 판매되지 못하고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “미국 법원이 라이프 스파인이 제기한 판매금지 가처분 신청을 인용해 해당 제품이 판매되지 못하고 있다. 코로나 영향과 함께 소송으로 인해 미국 내 매출이 타격을 받는 상황”이라며 “코로나 사태로 그간 소송 일정도 지연돼 왔다. 소송 결과와 종료 시점에 대해서는 현재로서는 예측하기 어렵다”고 말했다. 다만 라이프 스파인 측은 해당 제품뿐만 아니라 모든 특허에 가처분 금지를 포괄 적용해야 한다고 추가 소송을 제기했지만, 미 법원은 최근 이를 기각했다.업계는 최근 미 법원 판결이 본안 소송에 영향을 끼칠 수도 있을 것으로 내다보고 있다. 동시에 실적과 주가 회복을 위해서는 미국 매출 증가와 소송으로 인한 불확실성을 신속하게 매듭져야 한다고 분석한다. 특히 엘앤케이바이오는 지난 2019년 감사보고서가 비적정 의견을 받아 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 뒤, 2020년 4월 기업심사위원회 심의결과 상장유지결정을 받아 기사회생 한 만큼 실적 관련 수치들의 정상화가 중요하다는 평가다.회사 측은 올해부터 미국향 매출이 늘어나 실적과 주가에 영향을 끼칠 것이라고 설명했다. 실제로 강국진 회장과 박근주 대표 등 주요 임원진은 지난 1개월 동안 다섯 차례에 걸쳐 자사주 8만여주를 매입했다. 강 회장은 지분 14.22%를 보유해 최대주주로 올라있다. 박근주 엘앤케이바이오 대표는 “코로나로 최근 2년간 어려움이 있었던 것은 사실이다. 여기에 소송으로 인한 영향도 있었다”며 “하지만 올해는 미국 등 해외에서 수술금지 조치가 풀렸고, 4월을 목표로 신제품을 출시할 예정이어서 실적 회복이 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.
- 보톡스 신성 ‘이니바이오’, “정부 인정 균주+품질력까지...글로벌 진출 자신”
- 이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)[이데일리 송영두 기자] “차세대 보툴리눔 제품들과 다양한 단백질 의약품 개발 프로젝트 진행을 통해 올해부터 글로벌 수출 계약 등 국부창출에 기여할 것이다. 특히 코스닥 시장 기업공개를 통해 기업 투명성 확보와 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내 글로벌 스탠더드 바이오 기업이 될 것이다.”이기세 이니바이오 대표는 1일 이데일리와 인터뷰를 통해 보툴리눔 톡신과 단백질 의약품 개발을 통한 글로벌 기업으로의 도약에 강한 자신감을 내비쳤다. 2017년 12월 설립된 이니바이오가 핵심 사업으로 삼고 있는 보툴리눔 톡신은 레드오션 시장으로 꼽힌다. 메디톡스(086900), 대웅제약(069620), 휴온스(243070), 제테마(216080), 종근당(185750) 등 다수 업체가 진출하거나 진출을 꾀하고 있고, 균주 도용 논란도 아직까지 진행 중이기 때문이다.시장성은 물론 자칫 여러 논란에 휘말릴 우려가 있어 보툴리눔 톡신 사업을 전개하는 기업들에 대한 기대치도 상대적으로 낮다. 하지만 이 대표는 균주에 대한 우려는 말끔하게 해소했고, 선 진입한 기업들과는 차별화 된 품질로 해외 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 수 있다고 설명했다.그는 “이니바이오가 사업을 시작한 2017년 국내 시장은 균주에 대한 의문이 제기되기 시작한 시점이었다. 우리가 선택한 전략은 균주의 투명성으로부터 출발해 제품 품질 확보를 퉁한 글로벌 기업으로의 성장이었다”며 “이를 위해 철저한 계획 하에 균주 도입을 진행했다. 분명한 출처를 파악할 수 있는 균주 선정과 이동 경로를 투명하게 공개해 공공기관의 승인을 받는 것이었다”고 했다.이니바이오가 사용하고 있는 보툴리눔 톡신 균주는 ‘CCUG 7968(ATCC 19397)’이다. 이 대표는 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주임을 확인하고 이를 수입했다. 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인, 국내 정부 기관 수입 승인(농림 축산 검역 본부, 질병관리 본부, 산업통상자원부 등 8개기관)을 받아 입고됐다”며 “국내 임상이 진행되는 동안 균주 전체 염기 서열 자료를 식약처에 제출해 균주 존재, 출처를 모두 증명해 시장의 문제를 불식시키고자 했다”고 강조했다.특히 이 대표는 이니바이오가 보툴리눔 톡신 제품을 가장 잘 만들 수 있는 전문기업이라며, 품질력 설명에 상당한 시간을 할애했다. 그는 “이니바이오는 설립한지 4년만에 보툴리눔 톡신 한국 임상 3상을 완료하고 제품화 마지막 단계에 와 있다. 이와 함께 A 타입에 대한 내성을 갖는 환자, 넓은 부위 작용이 필요한 환자, 빠른 시일 내 효과가 필요한 환자 등 각각의 필요와 목적에 맞춘 B, C, D, E 등의 제품 제작도 가능하다”고 말했다. 이어 “가장 중요한 경쟁력은 품질력이다. 연 생산량 200만 바이알 규모 자체 생산시설을 확보했고, 제품 기획 단계부터 QbD (Quality by Design) 시스템을 도입해 제품 안정성을 최우선한다. 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템을 통해 직원들의 생산력을 효율적으로 활용, 균일한 품질력과 제품력을 가진 제품을 고객에 제공할 수 있다” 덧붙였다. 이니바이오 본사.(사진=이니바이오)보툴리눔 톡신 시장이 레드오션이라는 평가에 대해서도 레드오션이 아닌 성장이 가능한 시장이라고 내다봤다. 이 대표는 단순 주름을 피는 의약품이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘에 주목했다. 그는 “보툴리눔 톡신 글로벌 시장 규모는 연간 5~6조5000억원에 달한다. 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60% 정도다. 톡신 시장을 레드오션으로 바라보는 시각이 존재하지만, 이는 일부 제한된 시각”이라며 “신경전달물질을 제어하는 톡신 메커니즘을 고려하면 아직도 저평가된 시장이다. 신규 적응증들과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 아직 더 많은 잠재력과 성장성을 지닌 시장으로 판단한다”고 설명했다. 실제로 이니바이오는 최근 중국 현지 업체와 총 3억7000만 달러의 총판 계약을 체결했고, 연내 중국 임상시험계획(IND) 제출 및 승인을 진행할 계획이다. 미국과 유럽, 브라질 시장 역시 연내 판매 계약 체결을 위한 논의를 진행 중이다. 각 국가별 임상도 추진 중이다. 또한 보툴리눔 톡신 주사제 외에도 마이크로니들, 액상, 연고 형태 제품을 준비 중이다. 이들 제품은 현재 톡신 제품을 대체하거나 신규 시장을 형성할 것으로 기대를 모으고 있다. 단기적으로는 필러, 메조테라피 등의 제품화와 장기적으로는 보툴리눔 톡신 복합제 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발을 준비하고 있다.이니바이오에 대한 기대치는 기관투자자들의 투심으로도 나타난다. 이 대표는 “최근 415억원 규모 시리즈B 투자를 마무리했다. 특히 글로벌 바이오 헬스케어 펀드를 운영하는 업체가 290억원을 투자했다. 글로벌 시장 진출에 모든 자원을 적극 지원하겠다는 입장”이라며 “올해 상반기 글로벌 마켓 진출 계약 및 실적을 바탕으로 하반기 기업공개(IPO)를 추진할 계획이다. 보툴리눔 톡신으로 굴로벌 시장 진출 및 다양한 단백질 의약품 개발을 통해 글로벌 국가별 파트너와 함께 시장 확장에 나설 것”이라고 말했다.
- 바이오 1호 유니콘 에이프로젠, 바이오 사업 예열 언제까지?
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 1호 유니콘 기업 에이프로젠의 주력 사업이 아직 본궤도에 오르지 못하고 있는 것으로 나타났다. 레미케이드 바이오시밀러를 상용화했지만 2년째 해외 매출이 전무하다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이프로젠은 지난해 3분기까지 매출액 약 205억원, 영업손실 약 691억원을 각각 기록했다. 매출은 전년 같은기간 194억원 대비 약 5% 증가했지만, 영업손실은 최근 3년 동안 급격히 확대되고 있다. 2019년 약 399억원이던 영업손실은 2020년 약 712억원으로 증가했고, 지난해에는 3분기만에 영업손실이 전년 수준에 근접한 상태다. 주력 사업인 바이오시밀러 부진이 실적 하락 원인으로 꼽힌다. 에이프로젠은 약 2년 전 유니콘 기업으로 등극하면서 유명세를 치렀다. 지난 2019년 12월 글로벌 시장조사업체 CB인사이트에 국내 11번째 유니콘 기업으로 등재됐다. 특히 바이오 1호 유니콘 기업이 되면서 업계 반향을 일으켰다. 유니콘 기업은 기업가치가 10억 달러(약 1조원) 이상인 스타트업 기업이다. 에이프로젠과 같이 유니콘 기업으로 등재된 쿠팡과 크래프톤(259960)은 각각 미국 나스닥, 한국 코스피 시장에 상장되면서 유니콘기업의 기대치를 높이고 있다.에이프로젠 매출 실적.(자료=에이프로젠 2021년 3분기 보고서)◇레미케이드 바이오시밀러, 2년째 매출 0원바이오 1호 유니콘 기업인 에이프로젠 상황은 녹록치 않다. 바이오시밀러 사업을 영위하는 에이프로젠은 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 개발해 상용화했다. 일본 니찌이꼬제약과 판매계약을 맺고 그해 11월부터 일본 시장에서 판매됐다. 2018년 329억원의 매출을 올렸으나 2019년 매출은 50억원으로 감소했다.특히 문제는 레미케이드 바이오시밀러가 에이프로젠이 유일하게 개발한 제품이고, 유일한 매출처인 일본에서 2년 연속 매출을 발생시키지 못하고 있다는 점이다. 에이프로젠의 지난해 3분기 보고서에 따르면 2020년과 2021년 3분기까지 레미케이드 매출은 0원이다. 기타제품으로만 약 200억원 수준의 매출을 기록하고 있다.에이프로젠 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러 일본 판매의 경우 니찌이꼬제약이 담당해 정확한 수치는 알 수 없지만, 판매가 늘고 있는 것으로 확인했다”며 “2년째 매출이 없는 것은 니찌이꼬제약에 아직 재고가 남아있어 추가 물량 공급이 이뤄지지 않았기 때문이다. 기타제품 매출은 미국에서 품목허가를 진행하기 위한 임상시험용 의약품 생산 등에 따른 것”이라고 말했다.에이프로젠 오송공장.(사진=에이프로젠)◇터키 진출 약 4년째 공회전, 美 진출도 1년+α에이프로젠은 2018년부터 유럽시장 진출을 꾀하고 있지만 큰 진척이 없는 상태다. 2018년 4월 터키 보건당국에 레미케이드 바이오시밀러 제품 품목허가를 신청했지만 약 4년이 흐른 지금까지도 여부가 결정되지 않은 상황이다. 에이프로젠은 2011년 11월 바이넥스와 위탁생산 계약을 체결해 레미케이드 바이오시밀러 제품은 바이넥스 공장에서 생산된다. 터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스는 제품을 직접 터키 압디사에 공급할 예정이었다. 바이넥스 관계자는 “2018년 4월 에이프로젠 바이오시밀러 제품에 대해 터키에 품목허가를 신청한 것이 맞다”며 “관련 업무는 우리가 진행하고 있다. 하지만 2020년 코로나19가 발생하면서 관련 작업이 지연되고 있다”고 말했다.당초 회사 측이 올해로 예상했던 미국 품목허가 신청도 1년 이상의 시간이 소요될 것으로 예상된다. 에이프로젠은 2019년 레미케이드 바이오시밀러 미국 임상 3상을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청하기 위해 충북 오송에 연면적 약 5만2247㎡(1만5000평) 규모, 연간 24만 리터 의약품 생산이 가능한 생산시설을 완공한 상태다. 여기에는 약 3700억원이 투입됐다. 현재 미국 FDA 실사를 준비 중인 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “미국 시장에 진출할 레미케이드 바이오시밀러는 오송공장에서 생산될 예정이다. FDA 품목허가를 획득하려면 생산시설에 대한 실사가 진행된다”며 “임상은 바이넥스 생산 의약품으로 했기 때문에 오송공장에서 생산한 제품과 동등성을 입증해야 해 그런 부분들을 준비 중이다. 품목허가 신청은 내년으로 예상한다”고 말했다. 이 외 허셉틴 바이오시밀러는 2019년 5월 미국 임상 1상을 완료했고, 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 리툭산 바이오시밀러는 전임상을 완료하고 글로벌 임상 1상 및 3상을 계획하고 있다.회사 측은 코로나 사태로 인해 터키와 미국 진출 시기가 지연됐지만, 시장 진출 시 원가 경쟁력을 통해 승산이 있을 것으로 내다보고 있다. 에이프로젠 관계자는 “실적 악화는 예상했던 규모로 큰 문제가 없을 것으로 판단하고 있다. 회사는 비용이 적게 드는 작은 배양기로 경쟁 바이오시밀러 기업 등과 유사한 규모의 의약품을 생산할 수 있어 원가 경쟁력을 실현했다”며 “바이오시밀러 제품이 미국과 유럽 시장에 진출하면 에이프로젠이 가지고 있는 원가 경쟁력을 통해 충분히 승산이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- '자본잠식률 363%' 지나인제약, 자금조달 못하면 상장폐지?
- [이데일리 송영두 기자] 지나인제약이 지난해부터 이어진 대출금 연체 사태가 올해 들어 더욱 악화되고 있다. 실적악화로 인한 운영자금 부족이 원인이다. 회사 측은 전환사채 발행 등 자금조달을 통해 연체를 처리한다는 입장이지만 이마저도 어려울 것이란 분석이다. 오히려 완전자본잠식 상태로 자금 조달이 이뤄지지 못하면 상장폐지도 우려된다.28일 금용감독원 전자공시시스템에 따르면 지나인제약(078650)의 대출원리금 연체는 7건으로 그 규모는 약 213억3707만원에 달한다. 지난해 10월 29일 신한은행 7억2061만원을 시작으로, 그해 12월 1일 우리은행 6억5339만원의 연체가 발생했다. 올해 들어서는 1월 11일 50억 5840만원(기업은행), 1월 31일 37억3982만원(산업은행), 2월 4일 43억6442만원(산업은행), 2월 21일 50억828만원(산업은행), 17억9215만원(수출입은행)이 발생했다.지나인제약은 “운영자금 부족으로 인해 대출원리금 연체사실이 발생했다”며 “자금조달을 통해 연체사실을 해소할 예정”이라고 설명했다. 하지만 회사 측의 자금조달은 쉽지 않을 전망이다. 이미 지나인제약은 지난해 하반기부터 전환사채 등 외부 투자 유치에 나섰는데 번번히 실패했기 때문이다.지나인제약은 지난해 11월 26일 운영자금 조달 목적으로 15억원 규모 전환사채를 발행키로 했다. 회사 측은 그해 11월 30일이던 최종 납입일을 올해 2월 25일까지 연기했지만 사채 발행 대상자인 페이홀딩스 컴퍼니가 납입금액을 미납하면서 사채 발행이 불발됐다. 또한 지난해 5월 20일 약 100억원 규모 제3자배정 유상증자 발행을 결정했다. 하지만 이 역시 최종 납입일이던 지난해 12월 14일까지 신주 인수 대상자인 사이프러스파트너스 등이 주식 인수가액 전액을 미납하면서 미발행 처리됐다. 지난해 4월과 5월 메리츠증권을 상대로 추진했던 제14회차~제16회차 140억원 규모 전환사채 발행도 메리츠증권이 납입을 하지 않으면서 실패했다.(자료=지나인제약)◇기업 존속 능력 불확실...상장폐지 위기지나인제약은 이미 지난해 반기보고서 감사의견으로 의견거절을 받았고, 관리종목으로 지정됐다. 상반기 기준 자본잠식률이 91.9%로 50%를 넘어서면서 자금 유동성 문제에 기인한 계속기업 존속능력에 대한 불확실성 때문이었다. 이와 관련 회사 측은 20대 1의 무상감자를 진행해 약 374억원이던 자본금을 약 19억원으로 감소시키면서 자본잠식에서 탈출했다.하지만 가장 최근 보고서인 지난해 3분기 보고서에 따르면 자본금은 약 374억원, 자본총계는 약 -41억원으로 집계됐고, 이에 따른 자본잠식률은 무려 363%로 증가했다. 이 상태가 지속될 경우 상장폐지 우려도 높아진다. 자본전액잠식은 상장폐지 사유에 해당하기 때문이다. 자본잠식은 지나인제약의 실적 악화가 원인으로 꼽힌다. 2018년 779억원이던 매출액은 2019년 677억원, 2020년 416억원으로 감소했고, 지난해 3분기까지 209억원에 불과했다. 2018년 44억원이던 영업이익도 2020년 319억원의 영업손실로 전환됐다. 지난해 3분기까지 누적 영업손실은 전년과 맞먹는 319억원으로 집계됐다. 지난해 12월 1일 5020원이던 주가도 2월 28일 2580원으로 반토막 난 상황이고, 시가총액도 105억원에 불과하다.지나인제약은 1999년 휴대폰용 카메라 렌즈, 지문인식기용 렌즈, CCTV 렌즈 등에 대한 개발 및 생산을 영위하는 기업 코렌으로 설립됐다. 2010년 10월 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 임시주주총회를 통해 백신 및 진단키트 관련 신규 사업을 사업목적에 추가하고 사명을 지나인제약으로 변경했다. 한국백신과 일양약품, 한국유니온제약 등과 컨소시엄을 꾸려 중국 코로나19 백신 시노팜 위탁생산을 계획했지만 지난 9월 식품의약품안전처에 사전검토를 신청한 이후 상황이 진척되지 못하고 있다. 시노팜 생산을 위해서는 생산설비가 있어야 하지만 지나인제약에는 생산설비가 없는 상황이다. 생산설비를 새롭게 갖추기 위해서는 자금이 필요한데 이마저도 여의치 않다.신사업 추진이 아니라 상장폐지 등 기업 운명을 걱정해야 하는 처지라는 게 업계 시각이다. IB업계 관계자는 “회사 측은 유상증자 및 전환사채 발행 등으로 자본잠식에서 탈출하려고 안간힘을 쓰고 있는 것으로 보이는데, 실적도 악화된 상황인데다 기관들도 투자에 나서지 않는 상황이다. 해당 기업에 대한 신뢰도가 떨어졌고, 경영 지속여부가 불투명하다고 판단했기 때문”이라며 “상장폐지 위기를 벗어나려면 자금 확보가 시급하지만, 앞으로도 외부 자금 수혈은 어려울 것으로 예상한다”고 말했다.
- [주목! e기술] 이젠 의료 빅데이터 시대
- [이데일리 송영두 기자] 4차 산업혁명과 코로나19 사태로 인해 원격의료와 의료 빅데이터 시대가 성큼 다가왔다는 분석이다. 세계 각 국가들이 디지털 헬스케어의 추진을 가속화하면서 바이오 빅데이터와 개인의료 정보의 중요성이 부각되고 있다. 한국보건산업진흥원의 ‘2022년 국제의료 트렌드 분석 보고서’를 통해 의료 빅데이터에 대해 알아본다.최근 전 세계에서는 스마트폰, 스마트워치를 포함한 사물인터넷 기기에 의해 건강데이터가 수집되고, 그에 따른 다양한 의료서비스가 출현하며, 빅데이터와 인공지능 기반의 예방 및 치료를 위한 분석이 활발히 진행되고 있다.헬스케어 산업은 빅데이터 분석을 통해 건강추적, 비용 절감, 고위험 환자 지원, 인적 오류 제한, 불필요한 응급실 방문 방지 등의 혜택을 제공한다. 구체적으로 △진단 개선 △치료 후 모니터링 및 약물치료 △클라우드에 의한 전자건강기록(EHR) 관리 △예측 분석 △전염병의 조기 식별 및 예방 가능 등이다.특히 최신 디지털 헬스케어 기술들로 인해 다양하고 방대한 양의 개인 건강정보(real world data, RWD)를 실시간으로 수집·축적할 수 있게 됐다. 그 내용과 범위가 광범위하고 다양해지는 추세다.리포트는 코로나19가 헬스케어 산업 내 디지털 변혁의 동인이자 가속제의 역할을 담당하는 동시에 헬스케어 수요·인력·자원 공급 간의 격차를 부각시켰다고 분석했다. 또한 디지털 헬스의 광범위한 채택이 그 격차를 줄이는 데 중요하다는 인식이 구체화되고 있다고 평가했다. 많은 디지털 이니셔티브들이 의료조직을 변화시키고 있고, 헬스케어 기관들은 실시간·스마트 디지털헬스를 가능하게 하는 클라우드 컴퓨팅(cloud computing)과 데이터 분석 도구에 구동되는 헬스 IT 시스템을 앞다퉈 도입하고 있다고 설명했다.의료분야는 빅데이터의 분석기술이 급속히 발전하고 슈퍼컴퓨팅 센터의 보급이 확대되면서 새로운 형태의 정밀의료로 전환되고 있다. 정밀의료는 다양한 건강정보의 상호 관계 분석을 위해 대규모 바이오뱅크와 슈퍼컴퓨팅센터 등 연구 인프라와 정밀의료 데이터를 통합, 해석 및 교환하기 위한 상호운용성에 대한 보건·IT 기술 개발이 필요하다.정밀의료는 약리유전체학(pharmacogenomics)을 포함한 유전체학(genomics)에 의존한다. 유전체학은 방대한 양의 데이터를 생성하고 있으며 전자건강기록(EHR) 시스템의 보급에 힘입어 규모가 큰 데이터 저장소 구축이 필요하다.유전체 검사 기술 발전은 임상 유전체 데이터(genome data)를 의학에 도입하는 계기가 되고 있다. 임상의사결정과 정밀의료산업 향상시키는 데 중요한 도구가 됐으며, 전자건강기록(EHR) 통합을 통해 빅데이터의 활용이 확대되고 있다.최근 정밀의료는 유전체 정보의 빅데이터 분석을 통해 보다 선제적인 헬스케어 서비스 제공까지 포함하는 개념으로 확대되고 있다. 맥킨지글로벌연구소(McKinsey Global Insitute)는 2040년까지 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 10가지 유망한 혁신기술을 선정했다. 이 중 연결 및 인지기기, 디지털치료요법, 기술지원 의료 서비스 기술 등이 빅데이터 활용을 증가시킬 것으로 전망됐다.
