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- [생생확대경] 코로나를 대하는 바이오 기업의 무리한 자세
- [이데일리 송영두 기자] “현대바이오 코로나 경구제, 오미크론 99% 이상 억제.”지난 14일 현대바이오사이언스가 기자들에게 보낸 보도자료 헤드라인이다. 현대바이오가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘CP-COV03’을 5일간 반복투여시 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제하는 시뮬레이션 결과가 나왔다는 내용이었다. 회사 측은 피험자 1000명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 임상용 의약품 관련 최적의 투여량과 투여 방법을 찾기 위해 사용하는 몬테카를로 시뮬레이션(다중 확률 시뮬레이션)을 사용했다고도 부연했다.현대바이오는 이날만 같은 내용의 보도자료를 세 번을 보냈다. 시간대는 오전 8시 6분, 오전 8시 34분, 오후 1시 6분이었다. 메일 시스템 오류가 아닌 의도적인 것으로 파악된다. 문제는 이런 경우가 반복적으로 이어지고 있다는 점이다. 현대바이오의 이 같은 행태는 경구용 코로나 치료제 개발이 본격화한 시점인 지난해 12월 1일을 시작으로 지속되고 있다. 12월에만 네 차례( 1일, 7일, 22, 30일) 같은 내용의 자료가 하루 두 번씩 배포됐고, 올해 들어서도 1월 두 차례(21일, 27일) 이뤄졌다, 2월 들어서는 다섯 번(3일, 7일, 9일, 10일, 14일)에 걸쳐 같은 자료가 세 번씩 배포됐다. 업계 일각에서는 현대바이오가 코로나 치료제 임상을 주가 띄우기 수단으로 활용하는 것 아니냐고 판단한다. 실제로 현대바이오 주가는 지난해 11월 24일 1만9900원에서 2월 18일 3만1750원으로 3개월만에 약 60% 상승했다. 이와 관련 현대바이오는 “주가를 움직이려고 한 것은 아니다. 개선해야 될 부분이라고 생각한다”면서도 “글로벌 기업은 조그만 결과에도 주목을 받지만 바이오벤처는 정말 확실하지 않으면 정부의 관심을 얻기 힘들다. 그래서 우리가 이렇게 애를 쓰고 있다는 것을 알리려는 게 목적”이라고 했다.현대바이오사이언스는 바이오 화장품 제조 판매를 주요 사업으로 영위하고 있고, 최대주주인 씨앤팜과 공동으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 2020년 매출 125억원, 영업손실 45억원이던 실적은 2021년 3분기까지 매출 68억원, 영업손실 57억원으로 실적이 악화됐다. 시가총액은 1조 2106억원에 달한다. 일반적으로 신약개발 바이오 기업들은 최대한 보수적인 입장을 견지한다. 임상 중간 데이터가 좋다 하더라도 최종적으로 어떤 결과가 나올지 장담하지 못하기 때문이다. 현대바이오는 코로나19 치료제 임상 1상을 최근 완료했고, 식약처에 임상 2상 시험 계획을 제출했지만 보완 요청을 받은 것으로 확인됐다. 코로나 치료제를 개발하겠다고 나섰다가 실패한 국내 기업들은 부지기수다. 당연히 주가는 출렁였고, 그때마다 개인 투자자들의 피해가 컸다. 한 신약개발 기업 대표는 신약개발은 마케팅이 아니라 연구·개발(R&D)로 승부를 봐야 한다고 강조한다. 국내 바이오 기업에 대한 신뢰도가 추락하고 있는 요즘, 더 이상 K-바이오의 신뢰도를 저하시키는 얄팍한 행위는 근절되야 한다. 대한민국이 글로벌 제약바이오 강국이 되기 위해서는 제대로 된 연구개발로 신약창출에 앞장서는 바이오벤처들이 인정받는 시대가 하루빨리 정착되어야 한다.
- 이재용 표 삼성 바이오, 신약개발로 제2 반도체 신화 쓴다
- 이재용 삼성전자 부회장.(사진=삼성전자)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분을 전격 인수한데 이어, 지난해 역대 최대 실적을 달성하면서 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화하고 있다. 특히 에피스 지분 인수에 이재용 삼성전자(005930) 부회장의 입김이 작용한 것으로 알려지면서, 신약개발을 통한 제2 반도체 신화를 기대해 볼만하다는 평가가 나온다.21일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940)는 2021년 매출액 1조 5680억원, 영업이익 5373억원을 기록했다. 사상 최대 실적이다. 영업이익의 경우 2017년 첫 흑자 달성 후 4년만에 8배 이상 성장했다. 이 기간 동안 연평균 기준으로 영업이익은 69% , 매출액은 36% 각각 성장했다. 영업이익률도 꾸준히 증가해 지난해 34%를 기록했다. 2년만에 3배 가까이 증가한 수치다. 삼성바이오로직스 연도별 매출 및 영업이익.◇위탁생산 누적 수주 75억달러...혁신적 수주 전략 기인삼성바이오로직스는 2021년 말 기준 누적 수주 69건을 기록했다. 주요 글로벌 제약사들로부터 위탁 증액 계약을 통한 수주 물량 확대를 지속하고 있다. 이미 1~3공장은 풀(full) 가동에 가까운 높은 가동률을 보이고 있는 것으로 알려졌다.지속적 실적 급성장의 배경에는 존 림 사장의 혁신적이고 과감한 수주 전략이 자리한다는 평가다. 존 림 사장은 2020년 12월 삼성바이오로직스 신임 사장으로 취임한 이래 생산 설비의 효율화를 단행했다. 또한 시장 수요에 적극적으로 대응하며 전사적 수주 역량을 강화했다. 특히 존 림 사장은 △세계 최대 생산 능력(capacity) △혁신적인 생산 속도 △높은 퀄리티와 안정적 품질 등 삼성바이오로직스가 보유한 경쟁력을 앞세워 로슈, MSD 등 글로벌 빅파마와 잇따라 위탁생산계약을 체결하는데 성공했다. 이를 바탕으로 삼성바이오로직스 총 위탁생산 누적 수주 금액은 75억 달러를 돌파했다.◇삼성 표 혁신신약 개발된다삼성바이오로직스는 지난 1월 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억 달러에 인수했다. 이에 따라 삼성 바이오 사업은 △글로벌 캐파(CAPA) 1위 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 △검증된 바이오시밀러 제품 독자 개발 역량 △신약 사업 진출 가능성까지 확보했다. CDMO·바이오시밀러·신약을 3대 축으로 글로벌 제약사로의 동력을 확보했다는 게 업계 시각이다.삼성바이오에피스 송도 신사옥.(사진=삼성바이오에피스)특히 재계에 따르면 이재용 삼성전자 부회장이 삼성바이오로직스의 글로벌 도약을 위해 삼성바이오에피스 지분 인수를 전격적으로 선택한 것으로 알려졌다. 이미 글로벌 역량을 갖춘 것으로 평가받는 CDMO 및 바이오시밀러 사업에 신약개발 사업을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하기 위한 전략적 선택이라는 평가다. 실제로 그동안 삼성바이오로직스 측은 신약개발에 대한 언급을 자제해왔지만, 삼성바이오에피스 지분 인수 후에는 신약개발에 나설 것을 기정사실화하고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “삼성바이오에피스 지분 인수로 에피스 사업과 관련한 의사결정 자율성과 민첩성이 제고될 것”이라며 “신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로, 빠르고 유연하게 추진할 수 있게 됐다”고 강조했다.증권가에서도 삼성의 제약바이오 사업 확장 가능성에 주목하고 있다. 임윤진 대신증권 연구원은 “에피스 개발 역량을 고려한 신규 바이오시밀러 파이프라인은 물론 항체의약품 외 다른 모달리티 제품 개발로 삼성 그룹의 제약바이오 사업 확장이 가능할 것”이라고 분석했다. 삼성바이오로직스는 현재 세계 최대규모 바이오의약품 공장인 4공장을 건설 중에 있으며, 하나의 공장에서 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 공장(Multi Modal Plant)도 연내 착공을 앞두고 있다.강하나 이베스트투자증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 최고수준 바이오의약품 CDMO 역량과 함께 에피스의 개발, 임상, 허가, 상업화에 걸친 연구개발능력 내재화가 가능해진 상황”이라며 “바이오시밀러와 함께 오픈이노베이션과 제약바이오산업에서 부가가치가 가장 높은 신약개발을 중장기 성장전략으로 유연하게 진행할 수 있게 됐다”고 평가했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “향후 항체의약품 중심의 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등을 기반으로 한 유전자·세포치료제와 차세대 백신 CMO로 본격화 할 계획”이라며 “글로벌 CMO 캐파 1위 경쟁력은 더욱 강화하고 새로운 도약을 위한 동력도 확보해 나갈 방침”이라고 말했다.
- 부침 겪었던 대원제약, 콜대원 대박에 역대급 실적 예고
- [이데일리 송영두 기자] 오미크론 영향으로 10만명에 육박하는 확진자가 발생하자 대원제약의 주가가 요동치고 있다. 주력제품인 호흡기 치료제 호황세 때문인데, 감기약 생산라인이 풀 가동 될 정도로 판매가 급증하고 있다. 지난 2년간 실적 부침이 있었지만, 위드코로나 시대로 접어들면 올해 역대급 실적도 가능하다는 전망이다.17일 대원제약(003220)에 따르면 지난해 매출 3541억원, 영업이익 195억원을 기록했다. 전년대비 매출은 14.81% 증가했지만, 영업이익은 19.2% 감소했다.특히 영업이익은 2019년 351억원으로 정점을 찍은 후 2020년 241억원으로 감소했고, 이런 추세는 지난해에도 이어졌다. 대원제약의 핵심 제품은 콜대원키즈, 콜대원제로, 콜대원노즈 등 콜대원 시리즈와 코대원포르테(진해거담제), 펠루비(해열진통제) 등 호흡기 제품들이 대부분이다. 이들 제품은 2020년 코로나 사태 발생 후 2년 동안 고전을 면치 못했다. 실제로 코대원포르테는 2019년 약 223억원에서 2020년 약 134억원으로 1년새 매출이 약 40% 감소했다. 지난해 매출액은 약 150억원으로 소폭 회복할 것으로 예상되지만 여전히 정체 현상이다. 펠루비도 2019년 약 286억원의 매출을 올렸지만 2020년 263억원으로 감소했다. 대원제약 측은 “주력생산제품인 펠루비와 코대원포르테 등의 생산실적이 감소했고, 이는 코로나 유행으로 인한 호흡기 품목의 재고 관리 영향 때문”이라고 설명했다.대원제약 기침감기약 콜대원.(사진=대원제약)◇2년 전과 다른 상황, 코로나 덕 본다하지만 코로나 확진자 숫자가 10만명에 육박하는 등 정부 관리 능력을 벗어나면서 위드코로나 행보가 빨라지고 있다. 특히 정부가 고위험군이 아닌 일반 확진자에게 자가 치료로 감기약 등을 권고하면서 대원제약에게 새로운 기회가 창출되고 있다는 분석이다.이미 콜대원 등 주력 제품들의 판매 급증은 현실화가 되고 있다. 약국마다 감기약과 해열진통제를 찾는 사람들이 늘어나고 있는데, 특히 대원제약 주력 품목이자 종합감기약인 콜대원 시리즈는 생산시설을 풀가동해도 벅찰 정도인 것으로 확인됐다. 대원제약 관계자는 “최근 콜대원 시리즈는 생산라인을 24시간 풀가동하고 있을 정도로 판매율이 급증하고 있다”며 “특히 생산라인이 부족해 타 제품 생산을 줄일 정도로 콜대원 생산에 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다. 최근 주가도 고공행진을 이어가고 있다. 지난달 27일 1만3900원이던 주가는 6일연속 상승하는 등 지속적인 상승세를 나타내면서 17일 1만9350원으로 장을 마쳤다. 이 기간동안 주가는 약 40% 상승했다.하태기 상상인증권 연구원은 “올해 위드코로나 시대로 전환된다면 대원제약 호흡기 매출이 회복될 가능성이 크고 실적 개선이 가파르게 이뤄질 것”이라며 “대원제약이 위드코로나 시대 수혜가 큰 제약사가 될 전망”이라고 말했다. 그는 코대원포르테와 콜대원 매출이 회복 될 것으로도 예측했다. “호흡기 치료제에 대한 의원 처방이 증가해 다시 코대원포르테 매출이 220억원대던 2019년 수준을 회복할 가능성이 있다”며 “콜대원도 약국 수요가 증가해 최근 생산 가동률이 크게 올라가 연간 매출액이 100~200억원 수준으로 증가할 잠재력이 있다. 위드코로나로 전환되면 가수요도 발생할 수 있어 매출 성장 가능성이 높다”고 덧붙였다. ◇체질 변경 전략-러시아 시장 진출도 플러스 요소대원제약은 지난 2년동안 호흡기 질환 중심이던 파이프라인을 다각화하는데 초점을 맞췄다. 지난 2년동안 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환 제품 라인업을 확대했다. 고지혈증 치료제로 출시된 티지페논은 지난해 111억원의 블록버스터급 매출을 냈다. 해당 치료제는 경구용 코로나 치료제로도 개발 중인데 현재 임상 2상을 진행 중이다. 3분기 내 임상 2상을 완료할 예정이다. 최근에는 중동 지역을 대표하는 제약사인 사우디 시갈라헬스케어그룹과 공동임상 진행을 위한 MOU도 체결했다.올해는 국산 신약 12호 펠루비의 러시아발 매출 발생도 기대된다. 지난 2019년 러시아 측과 수출 계약을 체결한 후 2년간 현지 임상과 생산시설 실사를 거쳐 지난달 최종 시판 허가를 받았다. 러시아 의약품 시장은 약 26조원 규모로 연평균 12.8% 고성장이 예상되는 파머징 마켓으로 주목받고 있다. 비스테로이드성 소염진통제 시장은 약 5500억원 규모로 현지 제네릭 제품 대비 신약으로서의 경쟁력을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.회사 관계자는 “지난 2년간 지속적인 성장을 위해 체질개선에 집중했다. 호흡기 제품 중심에서 고혈압 및 고지혈증 등 만성질환 파이프라인을 확대했다”며 “펠루비는 돌발 상황이 발생하지 않으면 3월 러시아 시장에 첫 선을 보일 것으로 예상한다. 펠루비는 현지 임상에서 우수한 효능을 입증한 만큼 러시아 시장에서도 경쟁력을 보일 것으로 기대한다”고 말했다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “대원제약은 호흡기 질환 강자에서 고령화 및 만성질환 의약품을 확대하는 등 체질변경으로 위기를 극복해 나가고 있다”며 “2021년은 매출액을 회복했고, 2022년에는 수익성을 회복할 것으로 기대된다”고 분석했다.
- [주목! e기술] 원료의약품 가격 폭등...중국 의존도 큰 한국 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬데믹으로 원료의약품 공급망이 마비되면서 원료의약품 가격이 폭등하고 있다. 원료의약품 분야에서 과·독점적 지위를 유지하고 있는 중국과 인도 제조사들이 원료의약품 가격을 대폭 인상한 것이다. 이와 관련 주요 국가들이 원료의약품 공급망 강화 전략을 적극 추진 중이다. 한국도 전략적 정책이 필요하다는 지적이다. 산업연구원의 ‘원료의약품 공급망 이슈와 대응 과제’ 리포트를 통해 한국의 원료의약품 공급망 강화 전략을 알아본다.리포트에 따르면 코로나19 이후 원료의약품 수요가 증가했지만, 중국과 인도 내 일부 공장이 폐쇄되고 각국 정부가 수출 제한 조치를 취함에 따라 원료의약품 가격이 급상승했다. 중국산 원료의약품에 의존해 원료의약품 및 완제의약품을 생산하던 인도 제조업체들도 연쇄적으로 공급망이 마비됐다. 이들 의약품 가격은 코로나19 이전 대비 평균 20~30% 상승했고, 두 배 이상 오른 품목들도 있다. (자료=산업연구원)중국과 인도는 심혈관 및 항암의약품 부문 원료의약품에 경쟁 우위를 가지고 있다. 화학합성 원료의약품의 품목 단위별 시장 점유율은 중국과 인도가 과·독점적 지위를 차지하고 있는 품목들이 많다. 반면 바이오 원료의약품과 완제의약품은 기존 제약 R&D 부문 비교우위가 있는 미국, 독일, 스위스와 아일랜드 등의 점유율이 높다. 한국은 주요 완제의약품 제약사들이 계열사로부터 일부 품목을 조달하고 원료의약품 부문 사업을 단계적으로 확장하는 형태로 성장했다. 계열사에서 원료의약품을 조달하지 않는 중소형 완제의약품 제약사는 주로 유럽과 미국에서 고품질 원료를 수입하고, 인도와 중국에서 제네릭 원료의약품 위주로 수입한다.한국 원료의약품 산업은 합성 및 양산 생산기술이 우수하고, 품질 규제 수준이 선진화 된 것으로 평가받고 있다. 원료의약품 품질관리가 엄격한 일본에 가장 많이 수출하고 있다. 하지만 원료의약품 국내 자급도는 2009년 21%에서 2019년 16%로 등락을 보이며 하락하고 있는 상황이다. 생산업체(386개소→263개소) 및 생산품목(9561개→7660개) 수도 줄어들고 있다. 2020년 기준 원료의약품 수입 국가 1위는 중국(37.5%), 일본(11.7%), 인도(10.5%) 순이었다.특히 리포트는 개별 품목별로 보면 특정 국가에 수입집중도가 높은 품목들이 있어 공급망 점검이 필요하다고 지적했다.리포트는 원료의약품 공급망 강화를 위해 기업 투자를 유도하고 공급망 강화 육성 전략을 수립해야 한다고 강조했다. 먼저 개별 품목별 수입집중도를 분석해 수입공급자가 1~3개로 한정돼 있는 경우를 우선으로 공급망을 점검하고, 관심 종목으로 구분할 수입집중도 기준을 설정할 필요가 있다고 설명했다.또한 초기 시설투자비용의 부담 절감을 통해 시장 진입을 독려하고, 기존 기업들이 R&D 및 설비투자를 확대하도록 세제 혜택 및 약가 정책 등을 적극 활용할 필요성이 제기됐다. 경쟁 촉진 및 경쟁력 강화를 위해서는 미국과 유럽처럼 제네릭과 바이오시밀러 대체 조제에 대해 사회적 논의를 통해 기준을 정립할 필요성과 첨단 생명공학기술을 활용해 생산 효율성을 제고하고 기술 경쟁력을 차별화 해야 한다고 강조했다.특히 미국과 같이 디지털 의약품 공굽망 도입을 통해 공급망 분석 및 전략 수립에 활용할 필요가 있다고 지적했다. 이 외 노동자들의 실질임금을 보조해주는 정책을 통해 고급인력을 유치하고 유지할 수 있는 경제적 인센티브 확대 방안도 언급했다.
- 씨젠, 지난해 매출 1조3708억원...사상 최대 규모
- [이데일리 송영두 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 진단키트 호황에 힘입어 2020년에 이어 지난해 다시 한 번 창사 이래 최대 매출을 기록했다.씨젠(096530)은 17일 공시를 통해 2021년 연간 매출액 1조 3708억원, 영업이익 6667억원을 기록했다고 밝혔다. 2021년 매출액은 씨젠 창사 이래 최대치로, 특히 2020년 매출 1조 1,252억원에 비해 22% 증가하며 지속적인 성장세를 이어갔다. 영업이익은 2020년 6762억원과 유사한 수준을 유지했다.지난해 매출 성장은 코로나19가 전 세계로 재확산되며 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문이다. 특히 2021년 4분기에는 오미크론 변이 확산으로 매출 4100억원, 영업이익 1999억원을 달성했다. 이는 시장 컨센서스를 각각 7%, 9% 상회하는 수치다. 4분기에는 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단 제품 등의 판매 비중이 높아지며 지속적인 신제품 개발과 제품 포트폴리오 확장이 매출로 이어지는 성과를 거뒀다. 지난 12월부터 최근까지 유럽 5개국에 280만명분, 이스라엘에 510만명분, 브라질에 400만명분 등 연이어 대량 수출 계약을 맺었고, 긴급한 물량 공급을 위해 전세기까지 동원됐다.비 코로나(Non-Covid) 제품 매출도 꾸준히 증가하고 있다. 지난해 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 여타 호흡기질환 등 비코로나(Non-Covid) 진단시약의 매출이 2020년 대비 33% 증가하며 지속적인 성장 추세를 보이고 있다. 또한 진단장비도 작년 한 해 추출 장비 854대, 증폭 장비 1414대를 추가로 판매해, 누적기준 전 세계에 추출 장비 2314대, 증폭 장비 4849대를 설치했다. 이는 향후 씨젠의 다양한 진단시약을 사용할 수 있는 기반을 넓힘으로써 영업을 확장하는 데 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.영업이익은 2020년 대비 큰 변동이 없었다. 미래를 대비한 씨젠의 전략적 투자 증가가 원인으로 꼽힌다. 씨젠은 2021년 전년 대비 3배에 달하는 약 750억원의 연구개발비를 집행했다. 바이오, IT 등 미래 핵심분야 우수인재 영입에도 힘써, 2022년 1월말 임직원이 2020년말 대비 약 2배인 1100여명에 달한다. 천종윤 대표는 씨젠을 분자진단 기업을 넘어 ‘분자진단 플랫폼 기업’으로 전환시켜 나갈 계획을 밝히기도 했다. 씨젠은 진단시약 개발 방식을 아날로그에서 디지털로 바꾸고, 전세계 바이오 전문가 누구나 씨젠의 기술과 인프라로 진단시약을 개발할 수 있는 표준화된 프로세스를 제공함으로써 인간은 물론 동물, 식물, 식품 등으로 진단시약 포트폴리오를 크게 확대해 나갈 계획이다. 김범준 씨젠 경영지원총괄 부사장은 “코로나19 확산 속도가 빨라지면서 대량/신속 검사의 중요성이 커지고 있다. 씨젠은 정확도를 유지하면서, 검사 시간을 대폭 단축시킨 신제품을 지속적으로 출시할 계획”이라며 “신제품은 자동화 검사장비인 ‘AIOS’와 이동형 현장검사실인 ‘MOBILE STATION과 연계하면 공항, 학교, 사업장 등에서 대규모 현장검사가 가능해져 ‘위드 코로나’를 위한 최적의 검사 솔루션이 될 것”이라고 말했다.또한 “코로나19와 다른 호흡기질환 동시진단 제품 등 신드로믹 기반의 제품 라인업을 더욱 강화하고, HPV, STI 등 비코로나(Non-Covid) 진단시약에 대한 전략적인 영업활동을 펼쳐 코로나19의 엔데믹화 이후 상황에도 대비하겠다”고 말했다. 특히 그는 “전세계 최대 분자진단 시장인 미국에 본격 진출하기 위해 다양한 방식을 고민하고 있다. 보유중인 자금을 활용해 씨젠 사업과 시너지를 내며 윈-윈(Win-Win)할 수 있는 전략적 M&A를 추진할 것“이라고 강조했다.
- ‘유전독성’ 산화티탄 파장 어디까지...코로나 치료제도 영향받나
- [이데일리 송영두 기자] 유럽연합(EU)이 식품과 의약품에 첨가제로 사용되는 산화티탄의 유전독성(발암 위험성)이 제기되자 식품첨가물로 사용을 금지했다. 의약품에 대해서는 한시적 유예 결졍을 내렸는데, 국내에서도 식약처가 현황 파악에 나서는 등 발등에 불이 떨어졌다는 분석이다. 특히 경구용 의약품 대부분에 산화티탄이 사용되고 있는 것으로 나타나 국내 제약업계와 경구용 코로나 치료제 개발사들이 바짝 긴장하고 있다.16일 제약업계에 따르면 유럽연합(EU)은 유럽식품안전청(EFSA)의 연구결과에 따라 지난 7일(현지시간) 산화티탄을 식품첨가물로 사용승인을 철회하는 규정을 고시했다. 산화티탄의 발암 위험성이 제기됐기 때문이다. EFSA는 2021년 “경구 섭취 후 산화티탄 입자 흡수는 낮지만 신체에 축적될 수 있다”며 “모든 과학적 연구와 데이터를 고려할 때 산회티탄이 더 이상 식품첨가물로 안전하지 않다”고 발표했다. 산화티탄의 발암 위험성 논란은 지난 2017년에도 제기됐다. 당시 프랑스 국립 농업리서치연구소는 산화티탄으로 인해 동물 40%에서 대장 내 조기 암 생성의 비악성 단계가 발병됐다는 연구결과를 발표한 바 있다. 산화티탄은 식품 착색제로 널리 사용된다. 문제는 의약품에도 사용된다는 것인데, 착색은 물론 코팅제 역할로 대부분의 경구용 의약품에 사용된다. 코팅의 정도에 따라 몸 속에서 녹는 시간 차가 발행하고 효과를 장시간 유지하는 역할을 한다. 대체 물질이 마땅치 않다는 것도 큰 문제다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 유통 중인 의약품 중 산화티탄이 첨가된 의약품은 7685개에 달한다. 업계 내부에서는 산화티탄 첨가 의약품이 이보다 훨씬 많을 것으로 추측하고 있다. 업계 관계자는 “의약품 첨가물은 허가사항에 안 나오는 물질도 많다. 오피드라이 같은 첨가물에는 산화티탄이 포함돼 있다. 오피드라이 외에도 산화티탄이 함유된 물질들이 있다”며 “이들 물질이 첨가된 의약품들도 많다는 것으로 고려하면 산화티탄이 첨가된 의약품 수는 실제 집계보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다. 유럽식품안전청(EFSA)은 지난해 5월 산화티탄이 더 이상 식품첨가물로 안전하지 않다고 밝힌 바 있다.(자료=유럽식품안전청 홈페이지)◇“발사르탄 사태 능가할 것”...코로나 치료제 개발사도 촉각유럽연합은 의약품 부족 사태를 우려해 의약품에 사용되는 산화티탄에 대해서는 사용금지를 유예했다. 하지만 3년후 사용금지에 대해 결론을 낼 것으로 알려졌다. 식약처도 대응방안을 모색하기 위해 의약품 첨가제로서의 산화티탄 사용 현황과 투여량 파악에 나섰다. 지난 8일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회 등에 관련 공문을 보냈다. 각 협회 소속 기업들은 산화티탄 사용현황 및 투여량과 대체물질 등에 대한 의견을 18일까지 제출해야 한다.산회티탄 사태가 경구용 코로나 치료제 개발에도 영향을 끼칠 것이란 우려도 나온다. 임상 중인 의약품은 첨가물에 대한 정보가 공개되지 않아 확인이 어렵지만, 코로나 치료제 개발사는 사태를 예의 주시하고 있다는 입장이다. 다만 제넨셀과 일동제약(249420)은 각각 산화티탄이 포함되지 않은 ‘필름코팅’과 코팅하지 않는 ‘나정’으로 개발 중인 것으로 확인됐다. 코로나 치료제 개발사 관계자는 “유럽이나 미국 등 해외에서 의약품에 대한 규제가 당장 일어나지 않을 것으로 예상하고 있다. 하지만 산화티탄을 대체할 물질이 마땅치 않고, 향후 대처가 필요할 수 있어 산화티탄과 관련 국내외 움직임을 주시하고 있다”고 말했다. 업계에서는 대체 물질을 찾거나 개발한다고 해도 문제가 해결되는 것은 아니라는 입장이다. 업계 관계자는 “유럽연합 측이 3년이라는 기간을 유예했지만, 산화티탄은 퇴출될 가능성이 높다고 본다. 산화티탄 사용금지가 결정될 경우 과거 발사르탄과 로사르탄 등의 사태를 넘어서는 악재가 될 것”이라며 “코팅은 약효와도 관련 있어 대체물질을 찾는다 하더라도 식약처가 의약품 동등성 입증을 위해 비교용출 및 생동성시험 등을 요구할 수 있다”고 강조했다.식약처는 유예기간 동안 국내 사용현황, 해외 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정한다는 방침이다. 식약처 의약품정책과 관계자는 “현재 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용제한을 검토하고 있지 않다”면서도 “유럽 제약업계가 유럽의약품청(EMA)가 제출한 의견에 따르면 산화티탄을 대체할 물질을 바로 찾는 것은 어렵다고 한다. 대체물질에 대한 의견 수렴과 개발이 이뤄지는 지 모니티링 할 것”이라고 설명했다.또한 이 관계자는 “산화티탄 사용제한 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다”며 “현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 산화티탄 안전성에 대해 별도 검토를 하고 있다는 징후는 없다. EMA가 3년 후 산화티탄 사용제한 여부를 결정한다고 한 만큼 그 기간 동안 관련 자료를 수집하고, 업계와 소통하겠다”고 말했다.
- “100만 바이오 개미 움직인다”...대정부 투쟁 본격화
- 15일 신라젠주주연합이 한국거래소 앞에서 시위를 하고 있다.(사진=신라젠주주연합)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온과 신라젠이 각각 회계 문제와 상장폐지 이슈로 위기에 몰리자 약 100만명에 달하는 소액주주들이 정부를 상대로 단체 행동에 나서고 있다. 국민청원 및 금융감독원을 향한 집단 항의는 물론이고, 한국거래소를 상대로 소송전도 불사하는 모양새다.15일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)과 신라젠(215600) 주주들의 집단행동이 본격화 되고 있다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760) 등 3사 소액주주들은 약 80만명에 달하고, 신라젠 소액주주들도 약 17만명에 달한다. 회계감리와 상장폐지 이슈 등으로 자신들이 투자한 회사가 어려움에 처하고, 주가 폭락 및 거래정지가 이어지면서 약 100만명의 바이오 개미들이 정부를 상대로 부당함을 주장하고 있다.먼저 신라젠 상장폐지 철회를 주장하고 있는 신라젠주주연합은 이날 서울경찰청에 한국거래소에 대한 강제수사(압수수색)를 촉구하는 의견서를 제출했다. 신라젠주주연합은 지난달 18일 한국거래소 기업심사위원회가 신라젠 상장폐지를 결정한 것과 관련해 거래소 측이 이미 상장폐지로 결론을 내리고 움직였다고 의혹을 제기하고 있다. 당시 기심위 회의가 시작되고 20분 뒤인 2시 20분부터 신라젠 최대주주 엠투엔 주식을 보유한 기관투자자들의 주식대량매도 주문이 쏟아졌다. 평소 거래량의 10~100배인 185만주가 순매도 되면서 주가가 약 11% 폭락했다.주주연합은 기심위가 한창 진행 중인 상태에서 기관이 보유한 엠투엔 주식을 대규모 장내 매도한 것은 신라젠 상장폐지를 사전에 결론 내려놓고, 그 결론이 유출됐기 때문이라고 보고 있다. 신라젠주주연합은 기심위 다음날 손병두 한국거래소 이사장과 임직원들을 경찰에 고발했고, 지난 8일에는 한국거래소 앞에서 공중시위를 한 바 있다. 한국거래소 기업심사위원장을 상대로 추가 고발도 검토 중이다.신라젠주주연합 법률대리인 법무법인 YK는 “사회적 책무가 있는 기관에서 미공개중요정보를 유출함으로서 정보를 지득한 이들로 하여금 특정주식(엠투엔)을 매도해 손실을 회피하도록 했다”면서 “선량한 개인투자자와 다른 기관투자자들이 전부 부담하도록 했고, 더 나아가서는 대한민국 자본시장 질서의 근간을 흔들어 자본시장에 대한 신뢰가 저하되도록 한 것”이라고 지적했다. 또한 “정보 사전유출이라는 행위를 한 것은 투자자들의 사익을 침해함은 물론이고 자본시장 질서 저해라는 공익도 침해한 중대한 법 위반”이라며 “범죄의 실체를 밝히기 위해 신속한 강제수사가 이루어져야만 한다”고 강조했다. 코스닥 시장위원회는 18일까지 신라젠 상장폐지 여부를 결정할 계획이다.셀트리온은 5년째 회계 감리 이슈 영향을 받고 있다. 금융감독원은 지난 2018년부터 셀트리온 회계감리에 나섰는데, 핵심은 셀트리온헬스케어가 재고자산 손실을 축소하는 등 부정을 저질렀다고 보고 있다. 이 같은 사안을 금융위원회에 전달했고, 금융위 감리위원회를 거쳐 증권선물위원회가 분식 회계 여부와 고의성 등에 대해 논의 중이다. 증선위는 다음 달 중 분식회계 고의성 여부 등을 결정할 계획이다.이와 관련 셀트리온그룹 소액주주들은 △분식회계 혐의를 적용할 수 없다는 점 △회계 감리 이슈가 불필요하게 4년째 이어지고 있는 점 △기밀사안인 금감원 감리 내용을 언론에 유출했다는 점 등을 들어 강하게 반발하고 있다. 셀트리온 소액주주연대는 지난딜 17일 금융감독원 정문에서 대규모 시위를 통해 회계감리 진행 사안 유출에 대한 대국민 사과와 재발 방지 및 공정한 주식시장 확립, 감독기능 정상화에 앞장설 것을 촉구했다.청와대 국민청원도 진행 중이다. 주주연대 측은 “셀트리온그룹은 국제회계기준(K-IFRS)과 의약품 국제 허가 및 품질관리기준(cGMP)을 준수했다. 분식회계 혐의는 절대 없다”며 “회계감리 연장에 관한 내부 승인 규정 없이 4년 이상 감리를 끄는 것은 국가 공권력 남용에 해당한다. 기업의 실적과 무관하게 주가가 65%나 폭락했다면 금융감독원은 투자자 보호 등 적절한 대응책을 강구해야 함에도 주식시장의 주가 변동성으로 치부해 투자자 보호 책무를 소홀히 했다”고 비판했다. 업계 관계자는 “바이오 소액주주들은 과거에도 단체행동을 통해 공매도 한시적 금지라는 결과물을 얻어낸 경험이 있다. 최근 셀트리온과 신라젠 등 회계 문제와 상장폐지 문제에 대해서도 이들은 단합된 모습으로 정부를 압박하고 있는 모양새”라며 “이들 소액주주들의 숫자는 무려 100만명에 달한다. 정부도 좀 더 신중하게 문제의 사안을 들여다 볼 수 밖에 없을 것”이라고 말했다.
- 매출 55%↓ 예고된 ‘휴미라’...삼성바이오에피스, 투트랙 전략
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 내년 매출이 반토막 날 것이라는 전망이 제기됐다. 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 미국 내 특허가 내년 만료되면서 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화되기 때문이다. 다수 바이오시밀러 제품과 경쟁해야 하는 삼성바이오에피스는 퍼스트 무버가 아님에도 차별화 전략을 통해 강한 자신감을 보인다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 휴미라는 지난해 글로벌 1위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 유럽 시장에서는 바이오시밀러와의 경쟁으로 고전하고 있지만, 미국 매출이 증가하면서 207억 달러(약 24조9580억원)라는 사상 최대 매출을 기록했다. 2020년 MSD 키트루다가 144억 달러(야구 17조2742억원)였던 점을 고려하면 2021년 역시 휴미라가 매출 1위를 차지할 전망이다.휴미라는 2012년부터 10년동안 매출 1위 자리를 유지하고 있지만, 문제는 미국 내 특허가 만료되는 내년이다. 2018년 특허가 풀린 유럽 시장과 다르게 미국 시장은 내년부터 특허가 풀린다. 내년 출시를 계획하고 있는 바이오시밀러만 7개에 달한다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스가 출시를 준비하고 있다. 업계는 내년 바이오시밀러가 출시되면 휴미라 매출이 직격탄을 맞을 것으로 예상한다. 릭 곤잘레스 애브비 CEO도 지난 3일 실적발표와 함께 “휴미라 매출이 2023년부터 최대 55% 타격을 받을 수 있다”고 언급했다.◇삼성바이오에피스, 고농도 제품 승부수그동안 바이오시밀러는 무엇보다 퍼스트무버, 즉 가장 먼저 출시하는 것이 중요시됐다. 시장 선점이 가능하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품에 큰 차이가 없어 출시하는 시점이 중요하다. 셀트리온이 램시마를 통해 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장할 수 있었던 것도 가장 먼저 출시했기 때문”이라며 “삼성바이오에피스도 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 지난 2019년 출시한 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 시장에 먼저 출시되면서 높은 매출을 기록 중”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디를 암젠 등과 같이 가장 먼저 유럽에 출시했는데, 미국에서는 암젠이 개발한 암제비타가 퍼스트무버가 될 가능성이 높다. 암젠은 내년 1분기 암젠비타를 미국 시장에 출시할 계획이다. 이는 애브비와 암젠 측의 특허 만료에 따른 제품 출시 계약에 따른 것이다. 삼성바이오에피스가 개발한 하드리마는 암젠에 이어 두 번째로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 퍼스트무버가 아님에도 삼성 측은 바이오시밀러 경쟁에서 자신감을 내비치고 있다.삼성바이오에피스는 고농도 제품 출시로 전략을 변경한 상태다. 저농도 제품은 이미 개발을 완료하고 미국 식품의약국 허가를 받았지만, 최근 휴미라가 저농도에서 고농도 제품으로 변경되면서 현장 니즈가 크다는 것이 확인되자 고농도 제품 개발로 방향을 선회했다. 적응증이 많은 자가면역질환은 저농도 제품의 경우 환자가 하루에 여러번 주사를 맞아야 하는 경우가 많아, 1회 주사가 가능한 고농도 제품에 대한 환자 니즈가 크다는 게 업계 설명이다. 저농도 제품을 먼저 출시 후 고농도 제품을 선보일 계획이다.삼성바이오에피스 관계자는 “하드리마는 현재 고농도 제품 출시를 위해 임상 완료하고, 허가 신청을 한 상태다. 기존 저농도 제품이 허가를 받은 만큼 임상 1상 데이터로만 변경 허가가 가능하다”며 “애브비와의 협의로 암젠 제품이 먼저 출시되지만, 미국 시장은 제형, 약가정책, 보험 등 다양한 변수들이 시장 점유율에 영향을 미친다. 고농도 외 또 다른 전략도 검토하고 있다”고 말했다.◇인터체인저블 시밀러 개발 나선다삼성바이오에피스가 검토하고 있는 휴미라 바이오시밀러 전략은 인터체인저블 시밀러 개발이다. 인터체인저블 시밀러는 처방받은 오리지널약을 별도 스위칭 처방전 없이도 약국에서 대체 처방이 가능한 제품이다. 이를 위해서는 유효성과 안전성 등 오리지널약과 동일한 임상 결과를 입증해야 한다. 또한 오리지널약과 바이오시밀러를 교차 사용할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성도 평가해야 한다.바이오시밀러 업계는 미국이 교체처방을 허용하고, FDA가 지난해 7월 마일란이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러 셈글리를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가한 것이 주목하고 있다. 의사가 휴미라를 처방하더라도 약국에서 하드리마로 대체처방이 가능해 오리지널 의약품 점유율을 가지고 올 수 있는 새로운 기회가 열리는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 업계는 오리지널 제품의 대체 처방이 가능한 인터체인저블 제품이 시장 점유율을 확대할 기회라고 인식하고 있다”며 “베링거인겔하임 제품이 인터체인저블 제품으로 허가를 받았다. 휴미라와 타 바이오시밀러 제품과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 고농도 전략과 함께 인터체인저블 제품을 개발해 대응할 것”이라고 강조했다.
- [주목! e기술] 메타버스가 의료시장에 미치는 영향
- [이데일리 송영두 기자] 물리적 세계와 디지털 세계의 결합을 구현하는 기술을 일컫는 메타버스. 소셜 기술 발전으로 아바타의 디지털 표현이 다양한 설정을 통해 상호 작용할수 있도록 지원한다. 이미 메타버스는 이미 우리 생활속에서 다양한 영향력을 발휘하고 있다. 특히 의료 산업에서는 메타버스를 구성하는 필수 요소들인 가상현실(VR), 증강현실(AR), 인공지능(AI)을 활용하고 있다. 정보통신산업진흥원 ‘의료시장 판도 바꾸는 메타버스의 잠재력’ 리포트를 통해 의료산업에 대한 메타버스 잠재력을 알아본다.시장조사기관 스태티스타에 따르면 메타버스를 구성하는 AR, VR, MR 기술의 글로벌 시장이 2021년 307억 달러(약 36조원)에서 2024년 약 3000억 달러 (약 353조)에 달할 것으로 전망된다,(사진=정보통신산업진흥원)◇의료 VR 앱 개발 중인 페이스북페이스북의 경우 사명이 메타 시절이던 2014년 20억 달러(약 2조3546억원)에 오큘러스와 VR 헤드셋 기술을 인수했고, 현재 의료 VR 애플리케이션 개발에 적극적으로 나서고 있다. 또한 페이스북리얼리티랩스 넥서스스튜디오는 세계보건기구(WHO)와 협력해 코로나19와 사투 중인 의료 종사자들을 위한 모바일 학습 앱을 개발했다. 7개 언어로 제공되는 콘텐츠는 2만2000명의 전 세계 의료 종사자 요구사항을 기반으로 구축됐다. 여기에는 AR을 활용해 보호 장비를 적절하게 착용하고 벗는 순서를 스마트폰으로 시뮬레이션하는 과정 등이 포함돼 있다.오큘러스 기술은 코네티컷 대학 의료센터 유콘헬스에서 정형외과 레지던트를 교육하는 데 사용된다. 교육자들은 정형외과에서 VR 교육 및 교육 모듈을 제공하는 의료 소프트웨어 기업 프리시전(캐나다)과 협력해 오큘러스 퀘스트 헤드셋을 개발했다. 이 헤드셋을 착용하면 레지던트는 다양한 수술 절차를 3D로 시각화 할 수 있다. 모든 과정이 가상으로 진행되기 때문에 학생들이 실수를 해도 교수진으로부터 피드백을 받아 교정할 수 있다.◇글로벌 의료로봇 기업 스트라이커, 3D 수술실 구축관절수술로봇으로 유명한 미국 스트라이커는 2017년부터 마이크로소프트(MS) AR 스마트 안경 홀로렌즈를 활용해 병원 및 외과 수술실 설계 프로세스를 개선하고 있다. 일반외과, 정형외과, 심장외과 등 다양한 수술 과정에 공유된다. 수술에 따라 조명, 장비, 수술 도구가 달라진다. 특히 스트라이커는 홀로렌즈를 통해 수술실 설계를 2D에서 3D로 발전시켰다. 스트라이커 홀로그램 기술은 미국 오하이오 주립대학 웩스너 의료센터에서 어깨 관절 수술에 성공적으로 활용됐다.또한 스트라이커 ‘블루프린트MR’는 외과 의사에게 환자의 수술 전 계획에 대한 디지털 3D홀로그램 보기 기능을 제공해 임플란트 위치 및 수술 의사결정을 실시간으로 시각화 할 수 있도록 지원한다.이 기술은 기존 수술 방식보다 더욱 정확하고 개인화된 어깨 교체 수술을 가능하게 해 향후 활용 잠재력이 상당한 것으로 평가받는다. ◇AR수술 집도하는 존스홉킨스미국 존스홉킨스 신경외과 의사들은 지난해 6월 살아있는 환자 대상 AR 수술을 단행했다. 의료진은 수술 첫 단계에서 척추 융합을 진행하는 동안 환자 척추에 6개 나사를 배치했고, 이틀 후 환자 척추에서 암 종양을 제거했다. 이 수술에서 의료진은 이스라엘 의료 AR 스타트업 어그메딕스의 헤드셋을 착용하고 제반 수술을 진행했다. 어그메딕스는 CT 스캔을 기반으로 뼈, 기타 조직 등과 같은 화자 내부 해부학 이미지를 투사하는 기능을 가지고 있다.리포트는 디지털 환경에서는 물리적인 물체에 얽매이지 않기 때문에 AR, VR, MR 등을 활용한 메타버스 기술은 실제 수술실에서 집도의 정확성을 높일 뿐만 아니라 사전 시뮬레이션을 통해 실패 가능성을 최대한 줄여 줄 수 있을것으로 기대된다고 설명했다. 의료전문가들은 의료현장에서 활용 할 수 있도록 가상 기술 커리큘럼이 다양하게 개발돼야 하며 학생들이 메타버스 환경 속에서 실제 외상 환자에 대한 수술을 맡을 수 있도록 훈련이 필요하다고 강조했다.
- 인보사 없는 코오롱생명과학, 5년만에 흑자 전환한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 최근 몇 년간 관리종목으로 지정됐던 코오롱생명과학이 지난해 실적 반전을 거둔 것으로 나타났다. 매출이 증가했고, 5년만에 영업적자에서 흑자로 전환됐다. 코오롱생명과학 핵심 제품이던 인보사 부재 상황에서 실적 반전을 맞이한 만큼 그 배경에도 관심이 쏠린다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코오롱생명과학(102940)은 2021년 매출 1655억원 영업이익 37억원을 기록했다. 매출은 전년대비 약 28% 증가했고, 영업손실은 흑자로 전환됐다. 핵심 성장 동력이었던 인보사가 허가 취소로 바이오 사업 매출이 사라졌음에도 케미칼 사업 부문에서 선전한 것이 실적 상승 주 원인으로 분석된다.실제로 1999년 창립 후 케미칼 사업으로 매출을 일으켰던 코오롱생명과학은 20년간 2000억원을 쏟아부어 골관절염 유전자치료제 인보사를 개발했다. 이후 바이오 신약 기업으로의 체질 개선에 나섰다. 2017년 전체 매출(1181억원)의 0.7%에 불과했던 바이오 부문 매출은 그해 7월 골관절염 유전자치료제 인보사가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 비중이 증가했다. 2018년 본격적인 유통 판매가 이뤄졌고, 그해 1327억원 매출 중 73억원이 바이오 부문 매출로 잡히면서 5.5% 비중을 차지했다. 하지만 2019년 인보사 사태로 허가가 취소되면서 다시 바이오 부문 매출 비중은 2.0%로 축소됐다. 특히 2020년에는 인보사 기술수출로 받았던 약 264억원이 반환되면서 바이오 부문 매출은 256억원 손실까지 입었다. 케미칼 부문 실적도 뒷받침되지 못하면서 2017년부터 2020년까지 4개 사업연도 연속 영업손실로 지난해 관리종목으로 지정됐다.코오롱생명과학 충주공장.(사진=코오롱생명과학)◇케미칼 사업 호조세, 관리종목 탈출 ‘청신호’코오롱생명과학 3분기 보고서에 따르면 케미칼 사업의 성장이 눈에 띈다. 지난해 3분기까지 케미칼 부문 실적은 매출액 1205억원, 영업이익 220억원으로 집계됐다. 전년동기 매출액(1148억원) 대비 약 5% 증가했고, 2019년 3분기 대비 약 18% 증가한 수치다. 영업이익도 2019년 대비 약 273% 증가했다. 회사는 지난해 4분기 케미칼과 바이오 부문 포함 총 445억원의 매출과 58억원의 영업이익을 냈는데, 대부분이 케미칼 사업 분야에서 발생된 것으로 추측된다. 코오롱생명과학 케미칼 사업은 크게 의약품 사업과 기능 소재 사업으로 나뉘는데, 소염진통제, 당뇨병치료제 등 원료의약품 공급이 핵심이다. 특히 고품질 원료의약품, 의약중간체 안정적인 공급과 GMP 수준의 생산설비를 통해 국내 기업 중 일본 비즈니스 1위 기업으로 평가받는다. 코오롱생명과학 관계자는 “지난해 원료의약품 업황이 전반적으로 좋았다. 전 세계적으로 수요가 급증하면서 판매가 확대됐다”며 “또한 경쟁 기업인 중국 기업들이 자국 내 환경 규제로 인해 판매 활동에 영향을 받으면서 반사 이익을 얻은 것도 있다”고 말했다. 여기에 코오롱생명과학이 인보사 사태 이후 수익성을 꾸준히 개선해왔던 것도 배경으로 지목된다. 실제로 2020년 3분기 누적 약 65억원이던 급여 규모는 지난해 3분기 약 36억원으로 대폭 감소했고, 용역비도 2020년 약 79억원에서 2021년 약 10억원으로 줄었다. 전체 판관비는 2020년 약 353억원 대비 약 32% 감소한 241억원에 머물렀다. 코오롱생명과학 관계자는 “원가 절감을 위해 신공장을 운영하면서 효율성을 개선했고, 인보사 사태 이후 수익성을 개선하기 위해 인력 규모 등 수익성 개선에 집중한 것도 실적 상승에 영향을 끼쳤다”고 설명했다.또한 코오롱생명과학은 지난해 법인세비용 차감전 계속사업이익 적자 규모도 대폭 줄여 내년 관리종목 탈출에 청신호를 켰다. 지난 8일 공시한 매출액 또는 손익구조 20% 이상 변동 보고서에 따르면 지난해 법인세비용차감전계속사업손실 규모는 약 24억원이다. 이는 2020년 약 432억원 규모 대비 94.4% 증가한 수치다. 업계 관계자는 “4개 사업연도 연속 영업손실과 2개 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실이 코오롱생명과학 관리종목 지정 원인이었던 만큼 올해 실적이 지난해 수준으로 향상된다면 관리종목 탈출도 기대할 수 있다”고 말했다.
- 사상최대 실적 SK바이오 형제, 올해가 더 기대되는 이유
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 나란히 지난해 창사 이래 최대 실적을 기록하면서 SK 바이오 사업이 본궤도에 올랐다는 평가다. 각각 백신과 신약이라는 풍부한 모멘텀 아래 올해 성장이 더욱 가시화 될 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 지난 7일 2021년 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원을 기록했다고 발표했다. 이는 전년대비 매출액 573%, 영업이익 2227%가 증가한 수치다. 2018년 SK케미칼에서 분사한 이후 최대 실적이다. 특히 2019년 약 12%, 2020년 약 17%에 불과했던 영업이익률이 지난해에는 무려 48%에 달했다는 점이 고무적이다.실적 성장은 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산)가 견인했다. 아스트라제네카 코로나 백신 위탁생산에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스 코로나 백신 원액 생산으로 신규 매출이 발생했다. 또한 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 코로나 백신 ‘뉴백소비드’가 식품의약품안전처 허가를 획득함에 따라 원액 생산으로 추가 수익이 실현됐다.◇‘GBP510’에 달린 성장...M&A는 +αSK바이오사이언스(302440)는 올해 자체개발 코로나 백신 GBP510 상용화와 장티푸스 접합백신 수출용 품목허가신청, 로타바이러스 백신(저개발 국가용) 아프리카 임상 3상 등 대형 이벤트들이 즐비하다. 회사 측은 이중 GBP510 상용화와 그에 따른 제품 생산과 공급에 집중한다는 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해는 GBP510에 회사의 모든 역량을 집중시킬 것”이라며 “세계보건기구(WHO) PQ 인증과 개별 해외 국가에서의 승인을 받아 국내와 해외 공급에 주력할 것”이라고 말했다.관련 업계도 SK바이오사이언스의 올해 성장은 GBP510에 달려있다고 보고 있다. GBP510 매출은 하반기 집중될 것이란 전망이다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해 관건은 자체개발 코로나 백신 GBP510 이다. 상반기 허가 완료 후 하반기에 대부분 매출 발생이 예상된다”며 “정부 및 코백스 구매 물량에 따라 매출 규모가 달라질 것”이라고 내다봤다. 회사 측은 올해 상반기 GBP510 허가 신청을 계획하고 있다. 또한 올해 다양한 M&A 활동도 기대된다. mRNA 제품을 개발하기 위한 플랫폼 기술 확보와 포스트 코로나 대비 중장기 신사업 진출을 위한 M&A가 본격화 될 전망이다. 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 mRNA 백신 및 치료제 개발에 필요한 mRNA 기술 도입을 위해 국내외 기업들을 살펴보고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내에 mRNA 기술을 확보한 기업들이 많지 않고, 특허 문제까지 있다는 점을 고려하면 국내 기업 보다는 해외 기업 기술을 도입할 가능성이 있다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “mRNA 기술 확보는 물론 중장기 신사업 추진을 위해 해외를 거점으로 한 M&A 활동에 나설 것”이라고 설명했다.SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리).(사진=SK바이오팜)◇세노바메이트 성장 본격화...SK바이오팜, 최대 실적 ‘again’SK바이오팜(326030)도 지난해 창사 이래 최대 실적을 냈다. 회사에 따르면 2021년 매출 4186억원, 영업이익 953억원을 기록했다. 매출은 전년 1879억원 대비 1510% 증가했고, 390억원에 달했던 영업적자는 흑자전환(약 953억원)에 성공했다. 지난해 실적은 뇌전증 신약 세노바메이트가 견인했다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 782억원의 매출을 올렸다. 전년대비 6배 증가한 수치다. 특히 지난 4분기에만 279억원의 매출을 올리면서 실적이 가파르게 상승했다. 올해 역시 세노바메이트가 SK바이오팜 실적을 견인할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 세노바메이트가 미국 시장에서만 전년 대비 2배인 약 1400억원에서 최대 1800억원의 매출이 기대된다. 특히 미국 뇌전증 시장 1위 UBC ‘빔팻’ 특허가 오는 3월 만료되고, 세노바메이트의 영업 강화 등이 영향을 끼칠 것으로 전망했다. 미국 뇌전증 치료제 시장 규모는 전 세계 시장 중 약 50%인 33억 달러(약 4조원)에 달한다.강하나 이베스트증권 연구원은 “빔팻 특허 만료와 세노바메이트가 2년간 쌓은 약효 레퍼런스, 온라인 및 대면 영업 강화가 성장을 이끌 것”이라며 “SK바이오사이언스는 빔팻 특허만료와 관련 의료진에게 샘플 처방을 하는 등 확실한 마케팅으로 대응중이며, 위드코로나로 인한 대면영업 확대와 효능 레퍼런스로 인한 뚜렷한 성장세가 기대된다. 올해 세노바메이트는 1600~1850억원의 매출이 예상된다”고 말했다. 업계 관계자는 “빔팻의 특허 만료는 곧 빔팻의 점유율 하락으로 이어질 것”이라며 “그 틈을 세노바메이트가 파고 들어 매출 상승 효과가 나타날 것”이라고 덧붙였다.
- 세계 최대 의료산업 전시회 ‘메디카’, 韓 KIMES 참가
- [이데일리 송영두 기자] 세계 최대·최고 의료기기산업전시회인 메디카(MEDICA)가 올해 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES 2022’에 참석한다고 10일 주최측이 밝혔다.메디카는 오는 3월 10일부터 13일까지 코엑스에서 열리는 KIMES 2022에서 ‘MEDICAlliance’를 선보일 예정이다. MEDICAlliance는 메디카를 주축으로 한 글로벌 의료전시 연합체로, 남미, 중동, 동남아, 러시아, 인도, 중국 등 다양한 국가의 전시회가 소속돼 있다.전시회 주최측은 이번 KIMES행사를 통해 전세계 의료산업의 중심인 독일 메디카 뿐만 아니라, 블루오션으로 주목받는 국가에서 개최되는 글로벌 전문 전시들을 모두 소개할 예정이다. 우리 제품에 대한 국제 수요가 더욱 높아지는 상황에서, 메디카의 글로벌 전시회는 해외시장 마케팅 대상과 규모를 더욱 넓힐 장으로 각광받고 있다.산업통상자원부의 조사에 따르면, 지난해 바이오헬스 분야가 역대 최대 수출 실적을 기록했다. 작년 메디카 전시회 당시 한국은 전체 3500개 참가사 중 약 300개사로 전 세계 4위를 기록했다. 또한 역대 최다 공동관 구성 및 괄목할 수출실적으로 크게 주목을 받았다. 방문객 역시 전세계 150개국 4만6000명이 다녀가 코로나19 상황 속에서도 가장 성황리에 개최된 전시로 평가받았다.메디카 글로벌 전시회는 전시회 종주국인 독일 메디카/컴파메드, 레하케어(Rehacare, 국제 재활/치료 산업 전시회)를 비롯해 △인도의료기기전시회(Medical Fair India), △싱가포르의료기기전시회(Medical Fair Asia) 등 유라시아, 동남아시아, 남미 권역 모두를 아울러 올해 일정을 꽉 채우고 있다.코로나 상황에서도 두드러진 성과를 보인 메디카를 비롯해, MEDICAlliance 소속 전시회는 모두 의료산업 전문가 그룹만 참여가능한 B2B 전문 전시이다. 다수의 산학연계포럼, 메디카 만의 온라인 플랫폼인 매치메이킹 서비스를 통해 산업활로 개척의 장으로 기능한다. 이에 힘입어 누적 40만명의 의료업계 종사자들이 방문한 국제적 규모를 자랑한다.한편 메디카는 올해 11월 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 이 기간 동안 최첨단 의료기술 집약체인 컴파메드(Compamed)도 동반 개최된다. 두 전시회는 모두 참가사 등록이 치열해, 전시회 참가 희망 시 대기리스트 지원이 필수다.해외 진출을 희망하는 국내 기업의 경우, 공동관, 정부지원사업을 통해 업력과 규모에 구애받지 않고 해외 전시회를 사업 확장의 무대로 적극 활용하고 있다. 우리 기업들의 수출 활력을 드높일 MEDICAlliance 글로벌 포트폴리오에 관한 자세한 정보는 KIMES 2022에서 확인할 수 있다.
- '주가 60%↓' 휴온스글로벌...뿔난 소액주주들 단체행동 예고
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 기업의 주가하락으로 소액 주주들이 잇따라 주주단체를 결성해 회사 측에 대책 마련을 촉구하고 있다. 지난해 연말부터 셀트리온 소액주주들이 회사 측과의 소통을 요구하며 항의 집회를 이어오고 있는 가운데, 최근 휴온스글로벌 소액주주들이 주주단체를 결성해 집단행동에 나섰다.8일 제약·바이오 업계에 따르면 휴온스글로벌(084110) 소액주주들이 주주단체를 결성하고, 회사 측에 주주간담회를 요청했다. 주주연대는 주주간담회 일정을 10일로 제시했다. 회사 측은 날짜와 간담회 내용 등을 논의 중인 것으로 알려졌다. 휴온스글로벌 지난 3분기 보고서에 따르면 소액주주는 9639명으로 약 1만명에 육박한다. 이들이 보유하고 있는 휴온스글로벌 지분은 40.91%다. 최대주주는 43.69% 지분을 보유하고 있는 윤성태 휴온스글로벌 대표이사다.휴온스글로벌 소액주주들이 주주연대를 결성하고 단체 행동에 나서기로 한 것은 주가 하락이 가장 큰 이유다. 휴온스글로벌 소액주주연대에 참여한 주주는 “휴온스글로벌 지분 3% 이상을 모아 주주연대를 결성했다”며 “지난해 대비 60% 이상 주가하락과 백신사업의 제자리걸음 등에 대해 회사 측에 간담회를 요청했다”고 말했다. 상법 제363조에 따르면 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수의 3%를 보유한 주주는 주주제안권을 청구할 권한이 있다.휴온스글로벌 주가는 지난해 2월만 하더라도 3만원대를 유지했다. 주가는 러시아 측과 코로나19 백신 스푸트니크V 위탁생산 계약을 체결한 4월 16일부터 상승세를 탔다. 계약 체결 소식이 알려진 4월 16일 주가는 5만1800원으로 급등했고, 약 한달 뒤인 5월 13일에는 7만5000원으로 다시 한번 점프했다. 이후에도 코로나19 백신 위탁생산에 대한 기대감으로 9월까지 6만원선을 유지했지만, 진전된 내용이 발표되지 않으면서 10월부터 하향세로 돌아섰다. 8일 휴온스글로벌 주가는 3만2900원으로 7만원대까지 올랐던 5월 대비 약 60% 감소했다.주주연대는 주주간담회에서 △큰 폭의 주가하락 △1년 넘게 진행된 코로나19 백신 위탁사업 제자리걸음 △500억원 규모 전환사채 발행 등에 대한 문제제기와 주주가치제고 방안 등을 강력하게 요구할 것으로 알려졌다.러시아 백신 책임자 드미트리 쿨리쉬(사진 오른쪽)가 지난헤 8월 9일 오후 경기도 성남시 휴온스글로벌 판교 신사옥에 방문해 윤성태 부회장(사진 왼쪽)과 스푸트니크 백신 기술이전 진행에 대해 논의하고 있다.(사진=휴온스글로벌)◇주가하락 원인은 스푸트니크?주주연대는 휴온스글로벌 주가하락 주 원인으로 코로나19 백신 스푸트니크 위탁생산 지연을 꼽는다. 회사 측이 지난해 9월 이후 위탁생산 사업에 대한 내용을 고지하지 않고 있다며 불만도 토로하고 있다. 이와 관련 업계에서는 스푸트니크V 위탁생산은 러시아와 세계보건기구(WHO) 등 여러 국가와 기관 및 기업들이 얽혀있어, 휴온스글로벌이 독자적으로 움직일 수 있는 상황이 아니라고 설명했다. 스푸트니크V는 아직까지 WHO 승인을 받지 못하고 있다. 프레스티지바이오파마(950210), 휴메딕스(200670), 보란파마와 컨소시엄을 구성한 휴온스글로벌은 지난해 9월부터 시생산에 돌입한 바 있다. 휴온스글로벌 관계자는 “지난해 9월부터 스푸트니크V 시생산에 들어갔고, 이후 러시아 측과 기술이전 단계를 완료했다. 다만 최근 원부자재 수급 어려움 등 여러 복합적인 어려움이 있었다”며 “WHO 승인이 어떻게 될지 모르지만 러시아 측과는 검토를 끝내고 기술이전 다음 단계를 순차적으로 진행하고 있다”고 말했다.◇500억원 전환사채 발행 이유는주주연대는 회사 측이 현금유보율이 높은데도 무리하게 전환사채를 발행해 주가하락을 부추겼다고 주장하고 있다. 주주연대 측은 “지난해 11월 전환사채를 발행했는데 콜옵션 비중 40%, 리픽싱 조건은 발행 후 3개월 경과로 설정했다”며 “주가가 계속 하락해 이번에 전환사채 발행한지 3개월만에 최저전환가액으로 조정됐다. 현금유보율(기업이 동원할 수 있는 자금)이 약 9600%에 달하는데 뜬금없이 주가 하락 원인이 될 수 있는 전환사채를 발행한 이유가 궁금하다”고 말했다.휴온스글로벌은 지난해 10월 28일 500억원 규모 전환사채 발행을 결정했고, 11월 1일 납입완료했다. 하지만 주가 하락으로 결국 전환가액은 5만1333원(97만4032주)에서 4만1067원(121만7522주)로 조정됐다. 휴온스글로벌 관계자는 “사업 다각화를 위해 투자를 많이 하고 있다. 엑설레이팅도 정관에 들어있고, M&A도 많이 하다보니 적극적으로 유연하게 대응하고자 한 것”이라며 “현금유보율이 높다고 현금을 풍족하게 보유하고 있다는 것은 아니다”라고 설명했다. 실제로 바로 현금화가 가능한 당좌비율의 경우 휴온스글로벌은 97.74%로, 일반적으로 당좌비율이 100% 이하면 현금화 할수 있는 비율이 낮은 기업으로 분류된다. 휴온스글로벌 관계자는 “주주들이 우려하는 만큼 회사는 큰 문제가 없고, 스푸트니크V 위탁생산도 시간이 필요할 뿐 정상적으로 진행되고 있다”며 “주주들의 요청에 따라 주주들이 가지고 있는 오해와 궁금한 점을 설명드리는 주주간담회 개최를 추진 중”이라고 말했다.
- 정부 특단조치에도...자가진단키트 공급량 이번주도 턱없이 부족
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 진단검사 체계가 자가진단 확대로 변경되면서 급증하는 자가진단키트 수요로 공급부족 사태가 지속되고 있다. 자가진단키트 추가 승인 및 1000만명 분 추가 공급 등 정부가 사태 해결을 위해 뒤늦게 조치를 취하고 있지만, 자가진단키트 공급 정상화까지는 상당한 시간이 소요될 것이란 전망이다.7일 식품의약품안전처에 따르면 개인이 약국, 편의점, 온라인쇼핑몰에서 구매할 수 있는 자가진단키트 1000만명 분이 이번 주부터 공급된다. 구체적으로 약국 508만 명분, 편의점과 온라인쇼핑몰 492만 명분이다. 이는 지난달 29일부터 공급된 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량이다. 여기에 식약처는 추가로 자가진단키트 2개 제품을 허가했다. 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ 제품이다.식약처는 자가진단키트 가격이 급상승하자 시장 안정화를 위해 자가진단키트를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다. 자가진단키트 제조·판매 3개사와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소를 대상으로 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적 모니터링에 나섰다. 정가보다 높은 가격으로 판매하고 있는 것으로 확인된 온라인쇼핑몰에 대해 게시물 차단 요청을 하는 등 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해 적극적으로 대응키로 했다.식품의약품안전처가 자가진단키트 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 적극 대응키로 했다. 하지만 7일 현재도 일부 온라인쇼핑몰에서는 여전히 자가진단키트가 기준 가격(2회분 1만4000원) 보다 높게 책정돼 팔리고 있다.(사진=온라인쇼핑몰 갈무리)◇정부 나섰지만, 여전히 고가...물량 공급도 당장 힘들어정부의 이런 노력에도 자가진단키트 시장 안정화는 당장 어렵다는 게 업계 진단이다. 진단키트 제조사들은 수출 물량이 증가했고, 국내 수요도 급증해 휴일없이 공장을 풀가동하고 있다. 하지만 폭증한 국내수요를 맞추기에는 여전히 버거운 상황이다. 지난 4일 식약처가 추가로 자가진단키트를 허가하고, 이번 주부터 1000만명 분을 공급할 예정이지만 제조사 생산여력에 따라 순차적으로 공급될 것으로 예상된다.추가로 허가받은 젠바디와 수젠텍(253840) 자가진단제품도 시장에 공급되기까지 시간이 필요한 상황이다. 업계 관계자는 “제품 생산을 위한 생산라인 정비와 유통사와 계약 등 관련 절차 등으로 인해 당장 공급은 힘들 것”이라고 말했다. 특히 추가로 허가받은 제품들은 약국과 온라인쇼핑몰이 아닌 보건소 등 선별진료소에 먼저 공급되는 것으로 확인됐다.수젠텍 관계자는 “해외 공급 물량을 위한 생산은 이미 이뤄지고 있었지만, 국내 공급 물량은 포장을 바꿔야 한다. 지난 4일 허가를 받고 나서 주말부터 국내에 공급할 자가진단키트를 생산하고 있다”며 “개인 구매 물량을 공급하기 위해 약국 및 온라인 시장에 공급할 수 있는 다수 업체와 판매를 논의 중이다. 다만 초도 생산물량 대부분은 보건소, 선별진료소 등 공공 기관에 우선 공급할 것”이라고 말했다.실제로 일부 편의점에서는 재고가 바닥나 자가진단키트 발주가 일시 정지됐고, 약국 공급 물량도 충분치 않은 상황이라는 게 업계 설명이다. 또한 질병관리청과 식약처가 제조사들과 협의해 자가진단키트 가격을 1회분 7000원, 2회분 1만4000원으로 정했지만, 일부 온라인쇼핑몰에서는 여전히 그보다 높은 1만5000원~2만원에 판매되고 있는 것으로 파악됐다.◇3순위였던 개인 물량 늘리고 있지만...2주 뒤 정상화 접어들 듯현재 자가진단키트 제조사들은 국내에서 생산한 자가진단키트를 해외, 정부 기관, 약국 및 온라인쇼핑몰 등에 공급하고 있다. 특히 전 세계적으로 오미크론 변이가 지배종이 되면서 해외 공급도 급증하고 있다. 생산인력을 확충하고 생산능력을 증산해 생산라인을 풀 가동하고 있지만 개인들이 구매할 수 있는 자가진단키트가 부족한 이유다. 자가진단키트 각 사에 따르면 주당 생산능력이 에스디바이오센서(137310)약 8000만개, 휴마시스(205470) 약 1000만개, 래피젠 약 2000만개, 수젠텍 약 800만개다.익명의 진단업계 관계자는 “국내 자가진단키트 제조사들은 해외 물량 계약 때문에 여유가 없을 것이다. 계약에 따라 해외 물량 공급이 우선이고 그다음은 구청, 보건소 및 선별진료소 등 공공기관 공급”이라며 “약국 등 개인이 구매할 수 있는 물량 공급이 사실상 가장 후자인 셈이다. 정부에서 재촉하고 있지만 당장 상황을 바꿀만한 대규모 공급은 쉽지 않을 것”이라고 꼬집었다. 다만 자가진단키트 유통을 담당하고 있는 관계자는 “최근 사태로 제조사들이 해외 공급 물량을 국내로 돌려 공급하고 있지만, 여전히 부족하다”며 “기업 입장에서는 해외 물량 납기 일정도 있어 상당히 머리가 아플 것이다. 2주 정도 지나면 자가진단키트 공급에 숨통이 트일 것”이라고 말했다.실제로 이번주 1000만 명분을 추가 공급하기로 한 정부지만, 일괄 공급이 아닌 순차 공급이다. 이는 제조사 생산능력을 고려한 조치라는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “1000만 명분의 순차 공급은 제조사 상황에 따른 것이다. 제조사마다 생산 일정과 규모가 정해져 있어 일괄적으로 시장에 공급할 수 있는 상황은 아니다”라고 말했다. 또한 이 관계자는 “당장 자가진단키트의 원활한 공급이 이뤄지긴 힘들지만, 추가로 승인된 2개 제품에 대해서도 회사 측에 최대한 신속하게 생산라인을 가동하도록 독려하고 있다”고 설명했다.
- “연내 출시” 외친 일동·제넨셀·셀트리온...오미크론 치료제 나오나
- [이데일리 송영두 기자] 국내 코로나19 확진자 가운데 80%에서 오미크론 변이가 검출되면서 오미크론이 지배종으로 자리 잡았다. 이미 전 세계적으로 오미크론이 지배종이 되면서 오미크론에 무력한 기존 코로나 항체치료제 허가가 취소되는 등 치료제 시장도 재편되고 있다. 국내에서도 코로나 치료제 개발이 한창이지만 오미크론에 효과를 보인 치료제는 소수에 불과하다. 다만 이르면 올해 상반기 상용화가 기대되는 상황이다.4일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270), 종근당(185750), 대웅제약(069620), 동화약품(000020), 신풍제약(019170), 제넥신(095700), 크리스탈지노믹스(083790), 대원제약(003220), 한국유나이티드제약(033270), 제넨셀 등 17개 기업이 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 이 중 오미크론에 효과를 나타냈다고 발표한 기업은 셀트리온, 일동제약(249420), 제넨셀 등 총 세 곳이다.최근 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 치료 효과가 없는 리제네론과 릴리 항체 치료제에 대해 긴급사용승인을 취소한 만큼, 오미크론에 효과를 나타낸 일동제약, 제넨셀, 셀트리온의 코로나 치료제 개발은 눈여겨 볼만 하다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “코로나 치료제에 대한 기대치가 지난해보다 떨어진 상황에서 오미크론은 코로나 치료제 개발사에 또 다른 기회가 될 수 있다”며 “큰 문제가 없다면 올해 구체적인 성과도 기대된다”고 말했다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결했다.(사진=일동제약)◇팍스로비드와 동일 기전, 일동제약 상반기 긴급승인 노려국내에서 오미크론 효과가 확인된 치료제 중 개발 진도가 가장 빠른 곳은 일동제약이다. 지난 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 공동개발 계약을 맺고, 식품의약품안전처로부터 임상 2/3상 계획을 승인받았다. 국내 24개 의료기관에서 임상을 진행 중이며, 지난 1월 13일 첫 환자가 등록됐다.일동제약과 시오노기제약에 따르면 ‘S-217622’는 세포실험(in vitro)을 통해 오미크론 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다. 특히 시오노기제약은 “일본에서 진행한 임상 2a상에서 위약군 대비 신속한 바이러스 감소 효과가 확인됐고, 심각한 부작용과 내성이 관찰되지 않았다”고 지난달 31일 발표했다.‘S-217622’는 코로나 환자 80%에서 효과를 나타낸 화이자 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 오미크론, 델타 등 변이 바이러스를 포함한 코로나바이러스를 복제하는 3CL 프로테아제를 억제해 바이러스 복제를 원천적으로 차단한다. 일동제약과 시오노기제약이 상당한 기대를 하는 이유다. 일동제약 관계자는 “화이자 팍스로비드도 4개월 만에 임상을 끝내고 승인을 받았다”며 “‘S-217622’도 4개월 정도 임상을 진행 후 결과를 통해 식약처에 상반기 내 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다. 일동제약 측은 치료제가 승인을 받게 되면 시오노기 측과 국내 공급에 대한 협상을 진행한다는 계획이다.제넨셀이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘ES16001’ 주요 성분(제라닌)의 오미크론 바이러스에 대한 결합력 연구 모습.(사진=제넨셀)◇제넨셀-셀트리온, 연내 긴급사용승인 목표제넨셀이 개발 중인 코로나 치료제 ‘ES16001’은 연내 긴급사용승인을 노린다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 현재 글로벌 임상시험의 일환으로 국내 2/3상 임상을 진행 중이다. 특히 치료제 주요 성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 기존 바이러스보다 오미크론 바이러스에 높게 결합한다는 연구결과가 나와 오미크론에 대한 효과가 기대되고 있다. 회사 측은 세종메디칼 연구진과 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 이번 연구에서 오미크론 치료 가능성을 확인한 만큼 관련 특허도 출원했다.오는 8월 정도 임상 2상 환자 투약이 마무리될 것으로 제넨셀 측은 전망하고 있다. 제넨셀 관계자는 “글로벌 임상을 진행하고 있어 환자 투약 시기를 맞추고 있다”며 “8월 정도면 환자 투약이 끝날 것으로 예상한다. 데이터 추출 기간은 항암제 같은 신약 대비 짧기 때문에 올해 안에 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했다.셀트리온은 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인한 CT-P63 임상 1상을 완료한 상태다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질이다. 미국 국립보건원 슈도 바이러스 시험에서 오미크론 중화효능을 확인했다. 알파, 베타, 델타 등 주요 변이에서도 효과를 검증했다. 이번 임상 1상 연구결과 안전성도 확인됐다.셀트리온 관계자는 “임상 1상을 마치고 식약처와 다음 단계로 넘어가기 위해 논의를 진행하고 있다”며 “오미크론에 대한 효과를 확인한 CT-P63은 개발 중인 렉키로나 흡입형 치료제와 결합해 대규모 글로벌 임상에 돌입할 것이다. 국내에서는 올해 내 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다.
