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- [Q&A]확진자와 밥먹었는데 코로나 검사 어디서 어떻게?
- [이데일리 송영두 기자] 정부가 오미크론 변이 확산에 대응하기 위해 코로나19 진단검사 체계를 자가진단검사 중심으로 전환한다. 핵심은 신속항원검사를 통한 자가진단 확대다. 기존 활용되던 PCR 검사는 고위험군에 우선 적용된다. 3일부터 본격 전환되는 코로나19 진단검사 방식과 관련 궁금증을 Q&A로 풀어본다.Q. PCR 검사는 누가 어디서 받는가.PCR 검사는 고위험군만 받을 수 있다. 방역당국은 역학적 연관자, 의사유소견자, 60세 이상 고령자, 자가검사키트 양성, 신속항원검사(전문가용) 양성, 요양병원 근무자 등을 고위험군으로 설정했다. 이들은 과거와 같이 보건소나 임시검사소 등 선별진료서에서 무료로 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있다.Q. 고위험군 외에는 모두 신속항원검사 가능한가.기본적으로 고위험군에 해당하지 않는 일반 사람들은 희망시 모두 신속항원검사가 가능하다. 정부는 이를 위해 동네의원과 호흡기클리닉에서 신속항원검사가 가능하도록 검사 여건을 마련했다. 또한 집에서도 자가진단검사가 가능하도록 3개(에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠) 자가진단키트를 허가했다. 자가진단키트는 약국, 편의점, 인터넷에서 구매가 가능하다. 신속항원검사는 전문가용과 개인용으로 나뉘는데, 일반적으로 전문가용은 신속항원키트, 개인용은 자가진단키트로 구분된다.(자료=질병관리청)Q. 신속항원검사는 어디서 어떻게 받아야 하나.신속항원검사를 희망하는 사람은 제한없이 선별진료소와 동네의원 및 호흡기클리닉에서 받을 수 있다. 보건소 등 선별진료소에서는 관리자 감독 아래 자가검사키트 검사가 진행된다. 가격은 무료다. 호흡기클리닉을 통한 검사는 전문가용 신속항원검사가 실시되고, 진단키트 값은 무료, 진찰 상담비용으로 5000원을 부담해야 한다.신속항원검사에 동참하는 동네의원과 호흡기클리닉은 각각 1004개소와 428개소다. 이중 동네의원은 3일 343개소에서 운영 개시하며, 이후 순차적으로 1004개소까지 확대된다. 호흡기 클리닉도 391개소가 3일부터 신속항원검사를 운영하며, 나머지 기관도 순차적으로 시행할 예정이다. Q. 발열 등 증상 있다면 어떻게 해야 하나.발열이나 기침 등 코로나19 증상이 있다면 방역당국이 지정한 동네의원이나 호흡기클리닉을 방문해야 한다. 진찰을 통해 전문가용 신속항원검사를 받고, 양성으로 확인되면 해당 병원이나 선별진료소를 방문해 PCR 검사를 받아야 한다.
- 패닉 빠진 제약바이오주...반등 이끌 구세주는?
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 이어 올해 역시 제약바이오주를 둘러싼 대내외 환경이 썩 좋지 못하다. 오미크론 여파로 연일 최대 확진자가 발생하고 있지만 코로나19 테마주로 꼽히는 제약바이오 기업들의 주가는 약세를 면치 못하고 있다. 오스템임플란트(048260) 회계 이슈와 신라젠(215600) 상장폐지 결정 등의 영향으로 바이오 투심이 악화되면서 바이오 K-뉴딜지수도 사상 첫 2000선이 붕괴됐다. 전문가들은 올해는 코로나 모멘텀 보다는 신약 임상 모멘텀이 있는 개별 기업을 주목해야 한다고 분석한다.2일 제약바이오 업계에 따르면 2020년과 2021년 코로나19 치료제 및 백신 개발 기업들에 대한 주목도가 높았다면 올해는 신약개발 임상 기업들에 대한 기대감이 높아질 것으로 전망된다. 올해 다수 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 결과를 기다리거나 신청할 예정이고, 임상 2상 및 3상 결과를 발표하는 기업들도 여럿이다.먼저 가장 주목받는 기업은 한미약품(128940)이다. 지난해 매출 1조2061억원, 영업이익 1274억원으로 전년대비 각각 12.1%, 160.1% 성장한 한미약품은 올해 다수 신약 FDA 허가 이슈와 임상 결과 발표가 예정돼있다. 국산 33호 신약 호중구감소증 치료제 롤론티스 FDA BLA(생물의약품허가)를 올해 재신청할 계획이다. 지난해 FDA 측으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았고, 보완서류를 완료한데 따른 것이다. 한미약품 롤론티스.(사진=한미약품)롤론티스 외에도 폐암치료제 포지오티닙은 지난해 4분기 FDA 조건부허가를 신청한 상태다. 올해 상반기내 결과가 나올 것으로 전망된다. 경구용 항암제 오락솔도 영국의약품청으로부터 ILAP 지정을 받아 상용화 가능성이 높아졌다. ILAP은 혁신의약품 상업화를 앞당기고 환자접근성을 높이기 위해 운영하는 제도다. 허혜민 키움증권 연구원은 “한미약품은 포지오티닙, 롤론티스 FDA 승인과 오락솔 영국 상용화가 된다면 국산 신약의 미국 FDA 승인 및 해외 진출 의미가 있을 것으로 보인다”고 말했다.유한양행(000100) 레이저티닙도 올해 FDA 조건부허가 신청에 나선다. 레이저티닙은 국산 31호 신약으로 국내에서는 렉라자라는 이름으로 판매된다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원)규모로 기술수출한 만큼 높은 기대를 받고 있다. 이윤진 대신증권 연구원은 “유한양행 레이저티닙이 FDA 혁신치료제 지정 및 허가 획득 시 국내 연구개발(R&D) 역량이 재조명받을 것”으로 내다봤다.GC녹십자(006280)와 메지온(140410)도 FDA 허가를 노린다. GC녹십자 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난 2015년 허가 신청후 2016년, 2017년에 보완 요청을 받았다. 지난해 11월 FDA 공장실사가 마무리됐고, 내년 2월 중 허가 여부가 결정된다. 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 유데나필 FDA 허가를 신청해 올해 3월 중 허가 여부가 판가름 난다.바이오 벤처기업들의 임상 2상 결과 발표도 이어질 전망이다. 메드팩토(235980)는 벡토서팁 관련 3건의 임상 2상 결과를 발표한다. 올해 2분기 췌장암 치료제로 개발 중인 벡토서팁 단독요법 1b/2a상 결과를 발표하고, 하반기에는 벡토서팁과 임핀지, 벡토서팁과 키트루다 병용요법 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다. 브릿지바이오도 올해 2분기 궤양성대장염 치료제 BBT-401 임상 2a상 중간결과와 폐암 치료제 BBT-176 1/2상 중간결과를 발표한다. 같은 시기 오스코텍은 2019년 12월 임상 2상에 진입한 면역성혈소판감소증 치료제 SKI-O-703 2상 결과를 발표할 예정이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “지난해 다수 바이오 기업 기술수출 성과가 있었지만 놀랄만한 성과는 거의 없었다. 또한 코로나 환경은 많은 임상시험을 지연시켰다. 이러한 결과로 전체적으로 바이오주에 대한 믿음과 기대가 줄어들었고, 제약바이오주 햐향 조정으로 나타났다”며 “2022년에는 새로운 임상에 대한 기대, 새로운 신약 파이프라인 개발에 대한 기대로 제약바이오주 주가는 회복기를 맞이할 가능성이 크다”고 말했다.
- 셀리드, ‘대조백신 부재’ 2b상만 승인...희망은 SK바사?
- [이데일리 송영두 기자] 셀리드가 코로나19 백신 2b상 임상시험계획을 승인받았지만, 국산 코로나 백신 상용화를 위해서는 갈 길이 멀다는 분석이다. 지난해 11월 회사 측이 임상 2b/3상 계획을 동시에 신청했었지만 3상은 불발됐다. 대조백신 부재가 그 이유로 확인됐다.28일 식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 셀리드(299660)가 신청한 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 2b상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 국내와 해외에서 임상을 진행할 예정이다. 임상시험 기간은 2021년 12월부터 2023년 6월까지로 더블 블라인드(이중맹검) 방식으로 2개월 간격 2회 접종을 통해 면역원성과 안전성을 확인하게 된다.하지만 셀리드의 코로나19 백신 개발이 완주가 가능할지에 대해서는 물음표가 달린다. 당초 셀리드는 2b/3상 동시 승인을 목표로 했다. 2b상은 125명 규모, 3상은 시험백신 3100명과 대조백신 1000명 등 총 4100명의 대규모 임상을 계획했다. 해당 계획을 지난해 11월 12일 식약처에 제출했고, 식약처는 회사와 논의 끝에 2b상만 최종 승인했다. 대조백신 부재가 주원인으로 지목됐다.셀리드 관계자는 “최초에는 임상 2b상과 3상을 동시 승인받는 게 목표였다. 하지만 식약처와 논의를 통해 2b상만 승인받게 됐다”며 “3상 승인이 불발된 이유는 임상 디자인 당시 어떤 대조백신을 활용할 것인지에 대한 정보를 담지 못했다. 임상시험 계획서에 그런 부분을 구체화했다면 식약처가 유연한 판단을 했었을 것이다. 하지만 대조백신을 구하지 못했기 때문에 구체화할 수 없었다”고 말했다.◇화이자·모더나는 현실적 불가능, SK바사 대안 가능할까대조백신은 국산 코로나19 백신 주권을 위해서는 꼭 필요하지만, 대내외적인 사정이 녹록지 않은 상황이다. 백신기술 및 노하우가 공개된다는 이유로 코로나19 백신을 개발한 화이자, 모더나 등 제조사들이 대조백신 제공에 긍정적이지 않기 때문이다. 국내 코로나19 백신 개발사들은 지난해부터 대조백신 부재에 대한 어려움을 호소했다. 지난달 국회에서 열린 간담회에 참석한 강창율 셀리드 대표는 “코로나19 백신 3상 진행을 위해서는 대조백신이 꼭 필요하지만, 확보에 어려움이 있고 문제가 해결되지 못한 상황”이라고 말했다.일각에서는 SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’을 눈여겨보고 있다. SK바이오사이언스 측에 따르면 현재 임상 3상을 진행 중이며, 올해 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 현재 스위스 제네바에서 열리고 있는 세계보건기구(WHO) 집행이사회(24일~29일)에 참석 중인 김강립 식약처장이 게브레에수스 WHO 사무총장과 면담에서 “SK바이오사이언스 코로나19 백신은 임상 3상을 진행 중”이라며 “한국 최초 코로나19 백신이 될 것이며 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술을 축적한다는 의미가 있다. WHO 긴급사용목록 등재를 신속히 심사해달라”고 요청할 정도로 정부도 각별한 관심을 가지고 있다.따라서 SK바이오사이언스 코로나19 백신이 상반기 허가를 받는다면, 정부의 중재 등을 통해 대조백신으로 제공이 가능하지 않겠냐는 게 업계 일각의 시각이다. 업계 관계자도 “예를 들어 SK바이오사이언스가 코로나 백신 허가를 획득하고, 대조백신으로 제공하겠다고 결정하면 국산 코로나 백신 개발에 대조백신으로 사용될 수 있다”고 말했다. 국산 코로나19 백신 개발사들도 SK바이오사이언스가 대조백신을 제공할 경우 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.하지만 이마저도 쉽지 않을 것이란 분석에 힘이 실린다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식 백신으로 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했고, GSK 면역증강제 기술이 활용됐기 때문이다. SK바이오사이언스 관계자는 “단순하게 GBP510 개발이 완료되고, 허가를 받게 된다면 대조백신으로 활용될 수 있다”면서도 “SK바이오사이언스만 의사결정을 하면 되는 것이 아니고 워싱턴대학 IPD와 GSK에서도 동의해야 하는 등 절차가 복잡하다. 특히 아직 개발이 완료되지 않은 상황이기에 대조백신에 대한 언급은 시기상조”라고 했다.셀리드 관계자는 “대조백신 관련해서는 지금 여러 가지 방안들을 놓고 시도 하고 있다. 정부 측에도 지속해서 도움을 요청하고 있고, 회사가 확보할 수 있는 채널들을 통해 1대1로 직접 논의하고 있는 부분도 있다”며 “대조백신은 당장 우선순위는 아니고 한국과 뉴질랜드 포함해서 5개국에서 진행될 임상 2b상을 신속하게 완료하는 것이 목표”라고 말했다.
- [주목! e기술] 글로벌 로봇수술 어디까지 왔나
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 영향으로 비대면 진료 중요성이 부각되고 있다. 특히 원격 수술이 가능한 수술로봇이 근본적인 해결책으로 주목받고 있다. 한국바이오협회 ‘스마트 수술실, 로봇 수술관련 글로벌시장개발 동향’ 리포트를 통해 글로벌 로봇수술 기술의 진화에 대해 알아본다.리포트에 따르면 수술용 로봇은 연조직 수술로봇과 경조직 수술로봇으로 구분된다. 인체 복강, 흉강, 요강 내부 연조직을 수술하는 복강경 로봇은 다빈치가 대표적이다. 경조직 수술로봇으로는 영상정보를 정밀하게 정합하는 로보닥이 대표적이다.글로벌 수술로봇 시장 규모는 2018년 14억6300만 달러에서 연평균 21.4% 성장해 2025년 68억7510만 달러로 성장할 것으로 전망된다. 수술용 로봇의 기술적 발전과 보급 확대, 의료용 로봇 연구에 대한 재정 지원 확대 등으로 수년간 수술 데이처가 축적되면서 새로운 패러다임을 예고하고 있다.전 세계 수술로봇 시장에서 주요 기업들은 포트폴리오를 강화하고 새로운 수요를 충족시키기 위해, 신제품 출시 및 승인 등의 전략들을 내세우고 있다. AI 수술로봇 시스템 연구, 3D HD 시각화, 개방형 로봇 플랫폼 기술, 고정밀 모션제어 등 다양한 접근이 시도되고 있다.Frost & Sullivan 보고서에 따르면 미국과 유럽 기업들이 시장을 선점하고 있다. 차세대 수술로봇 기술 개발 기업 중 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical), CMR 서지컬(CMR Surgical), 어센서스 서지컬(Asensus Surgical), 메드트로닉(Medtronic) 등은 높은 성장 잠재력을 보여주는 선두주자로 평가받고 있다.(자료=한국바이오협회)◇인튜이티브 서지컬이 미국 회사는 의료용 수술 로봇 중 현재 최고로 꼽히는 다빈치를 개발한 곳이다. 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)로부터 복강경 수술 로봇에 대한 승인을 받았다. 집도의가 움직이는 콘솔 3~4개 인터랙티브 팔이 장착된 페이션트 카트, 내시경을 통해 출력된 영상을 수술실에서 볼 수 있는 영상 카트 ‘3D HD 비전시스템 등을 갖추고 있다. 특히 고정밀 모션 컨트롤은 의사가 기구를 움직일 때 떨림을 걸러내고 탁월한 유연성과 내부 조직 및 장기에 대한 깊고 좁은 접근을 가능케 한다.◇CMR 서지컬2014년 설립된 영국 기업으로 베르시우스 수술 로봇 시스템을 개발했다. 장착된 로봇팔은 핸드셋을 통해 작동되며, 고정밀 모션 제어를 통해 복잡한 다중 절개 수술을 효과적으로 수행할 수 있다. 수술 시간도 단축시켜 의사의 신체적 부담을 최소화 할 수 있다. 인도, 영국, 독일, 프랑스, 이집트, 아랍에미리트 등에서 출시됐고, 에스카라 캐피털, 캠브리지 이노베이션 캐피털 등 글로벌 기관 투자자들로부터 총 3억8480만 달러 투자를 받았다.◇어센서스 서지컬미국 어센서스 서지컬은 디지털 복강경 플랫폼 센한스 시스템을 개발했다. 센한스 수술 시스템은 담낭절제술, 서혜부 탈장 겨정술, 위소매절제술, 복강경 복부 및 골반 수술 등 전문 분야에 사용토록 승인됐다. 고압멸균 기구는 재사용이 가능해 추가적인 멸균이 필요치 않으며, 폐기 사용 횟수에 대한 제한이 없어 기존 복강경 검사 대비 비용적 측면에서 효율적이다. 현재까지 미국, 유럽, 일본, 대만 등에서 상업적 이용이 가능하다. 지난해 2월에는 총 4억2790만 달러 자금을 유치했다. 리포트는 “첨단 기술 발달로 로봇이 일상생활에서 광범위하게 사용되고 있으며, 특히 주목받는 분야가 의료분야”라며 “국내에서도 국내 기업 간 또는 글로벌 기업과 기술협업을 통한 경쟁력 강화 및 시너지효과를 극대화해 시장진입 주기를 앞당기는 전략을 추구해야 한다”고 분석했다.
- 이재용의 결단…삼성 바이오, 복제약서 신약으로
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전량을 전격 인수했다. 그 뒤에는 삼성 바이오 사업의 역량이 축적됐고, 글로벌 도약이 필요한 시기라고 판단한 이재용 부회장의 결단이 있었던 것으로 알려졌다.28일 삼성바이오로직스(207940)는 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억 달러(약 2조7655억원)에 인수하기로 했다고 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% - 1주)를 보유하고 있었다.총 23억 달러 중 계약체결 후 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 ‘언 아웃(Earn -out)’비용인 5000만 달러를 제외한 인수 대금은 향후 2년간 분할 납부될 예정이다. 이번 계약은 1차 대금 10억 달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다. 이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것으로, 양사는 지분 매매 계약체결 완료 후에도 긴밀한 협력관계를 지속해 나가기로 했다. 에피스 주식을 100% 확보하게 됨에 따라 삼성 바이오 사업은 세계 최고 수준의 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량과 더불어 지난 10년간 바이오젠과의 협업을 통해 축적된 에피스의 개발, 임상, 허가, 상업화에 걸친 연구개발 역량도 온전히 내재화할 수 있게 됐다.이재용 삼성전자 부회장.(사진=이데일리 DB)삼성 내부에서도 삼성바이오에피스를 통한 바이오시밀러는 물론 신약개발 사업에 대한 니즈가 컸다. 하지만 바이오젠이 에피스 지분 절반 정도를 보유하고 있어 의사결정이 쉽지 않았다는 게 업계 설명이다. 삼성바이오로직스는 물론 삼성 측도 이를 부인하지 않고, 바이오시밀러 사업 다각화와 신약개발 사업도 본격적으로 추진할 수 있게 됐다고 강조했다.재계 관계자는 “삼성바이오에피스는 바이오젠과 합작하면서 사업이 견인된 효과도 분명히 있었지만 제약도 많았다”며 “이번 에피스 지분 인수로 바이오시밀러 파이프라인 확대와 신약개발에 대한 자율성이 커졌다. 삼성 바이오 사업은 이제 (글로벌)도약할 수 있는 역량을 갖췄고, 그런 시기가 됐다고 이재용 부회장은 판단한 것 같다”고 말했다. 삼성바이오로직스 측도 지분 인수를 계기로 ‘제2 반도체 신화’에 도전하는 삼성 바이오 사업의 미래 준비에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 지분구조 로직스 50%+1주, 바이오젠 50%-1주에 비해 의사결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로, 빠르고 유연하게 추진할 수 있게 됐기 때문이다. 삼성바이오에피스 신사옥.(사진=삼성바이오에피스)삼성 바이오 사업은 △글로벌 캐파(CAPA) 1위인 삼성바이오로직스의 CDMO 사업 △에피스의 검증된 바이오시밀러 제품 독자 개발 역량 △이에 더한 신약 사업 진출 가능성까지 확보해 CDMO·바이오시밀러·신약을 3대 축으로 하는 ‘글로벌 제약사’로의 도약 기반을 다지게 됐다. 에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시해 경쟁력을 인정받고 있으며, 추가로 1개는 허가 받아 출시를 앞두고 있고, 4개의 바이오시밀러는 임상 3상 진행중이다. 전 세계 바이오시밀러 시장은 2021년 100억달러에서 2030년 220억 달러로 연간 8%이상 지속적으로 성장할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 현재 세계 최대규모 바이오의약품 공장인 4공장을 건설 중에 있으며, 하나의 공장에서 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 공장(Multi Modal Plant)도 연내 착공을 앞두고 있다. 인천시 송도 11공구에 현재 사용 중인 부지(27만㎡)보다 규모가 큰 35만㎡의 제 2캠퍼스 추가 부지 계약도 연내 체결을 완료할 예정이다. 삼성바이오로직스는 “글로벌 CMO 캐파 1위 경쟁력은 더욱 강화하고 새로운 도약을 위한 동력도 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 부광약품 투자한 美 임팩트바이오, 이중 CAR-T 선점 ‘청신호’
- [이데일리 송영두 기자] 부광약품(003000)이 투자한 미국 CAR-T 치료제 개발기업 임팩트바이오가 임상 1상에서 상당히 의미있는 결과를 내놨다. 특히 기존 CAR-T 치료제의 치명적인 단점을 보완하기 위한 이중 CAR-T 임상에서 가장 빠른 속도를 보여 주목받고 있다.최근 임팩트바이오는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 CD19/20 이중특이성 CAR-T 임상 1상 중간결과를 공개했다. 임팩트바이오 측은 “현재까지 등록된 8명의 환자를 12개월 이상 추적 관찰한 결과 7명의 환자에서 완치에 해당하는 완전관해(CR) 상태가 유지됨을 확인했다”며 “또한 신경독성 부작용이 확인되지 않았고, 1등급 이상의 사이토카인 방출 증후군이 없는 등 안전성도 확인됐다”고 말했다.CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)는 암 치료를 위해 특정 단백질을 표적하도록 수용체 단백질 CAR로 조작된 T 세포를 뜻한다. 환자 또는 건강한 공여자에게 받은 T세포를 종양 표면에 특정항원을 표적하도록 유전 변형한 뒤 주입하면 암세포만 공격하는 T세포가 되는데, 바로 CAR-T 치료제의 핵심 기전이다. CAR-T 치료제 시장은 급성장이 예고된다. 업계에 따르면 2021년 1조원대에서 약 10년간 20배 성장해 오는 2030년 20조원에 달할 것으로 전망된다.임팩트바이오 CD19/20 CAR-T 치료제 원리.(자료=임팩트바이오 홈페이지)◇킴리아 단점 지운 이중 CAR-T 가능성 확인임팩트바이오의 이번 연구 결과가 비록 임상 1상 중간결과이지만 의미가 크다는 반응이다. 지난 2017년 8월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스가 개발한 킴리아를 승인하면서 세계 최초 CAR-T 치료제가 등장했다. 기존 약물로 치료되지 않거나 재발한 25세 미만 B세포 급성백혈병 환자들에게 킴리아를 투여하자 3개월 이내 83% 환자들이 완전관해에 도달할 정도로 효과를 나타냈다. CAR-T 치료제가 꿈의 치료제로 불리는 이유다.킴리아 승인 후 CAR-T 치료제에 대한 전 세계 관심이 집중됐다. 길리어드는 CAR-T 치료제 개발사 카이트파마를 120억 달러에 인수했고, 킴리아 승인 2개월 후 두 번째 CAR-T 치료제 예스카타를 FDA로부터 승인받았다. 이들 치료제 모두 세포 특이적 항원으로 암세포 표적에 최적화된 CD19를 타깃하는 치료제다. CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제는 길리어드 테카투스, BMS 브레얀지까지 총 4개 제품이 승인받았다. 이 외 B세포 성숙 항원을 타깃으로 하는 BMS 아베크마가 있다.문제는 CAR-T 치료제는 혁신적인 약효를 입증했지만 심각한 부작용을 동반한다. 업계 관계자는 “킴리아와 예스카타 등 기존 CAR-T 치료제는 약효는 우수하지만, 신경독성이라는 부작용이 문제가 되고 있다”며 “전 세계 제약사들이 부작용 문제를 해결하기 위해 다양한 CAR-T 치료제 개발 전략을 구사하고 있지만 뚜렷한 해법이 제시되지 못하고 있다”고 설명했다. 신경독성 부작용은 심할경우 환자가 사망에 이를 정도로 치명적이다.임팩트바이오는 이중 CAR-T 임상에서 신경독성 부작용 사례가 없던 점을 강조한다. 회사 측은 “임팩트바이오의 이중 CAR-T 플랫폼은 독성 문제, 종양미세환경 등을 다루기 위해 특별히 설계됐다. 암 치료의 주요 생물학적 문제를 해결할 것”이라고 설명했다. 라마찬드라 임팩트바이오 CEO도 “이번 임상 1상 연구 결과에 고무돼 있다. 현재 암에 대한 세포 치료 주요 난제를 해결하는 변형 차세대 CAR-T 치료 파이프라인을 발전시킬 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇이중 CAR-T 선두...부광약품 3차례 투자업계에 따르면 현재 국내외 제약사 중 이중 CAR-T 연구를 진행하는 곳은 많지 않다. 바이오 벤처기업들이 연구 중이며, 대부분 전임상 또는 초기 임상 단계에 머물러 있다. 글로벌 제약사들은 이들 기업의 연구를 면밀히 지켜보고 있다는 게 업계 설명이다. 부광약품도 오픈 이노베이션 전략에 따라 지난 2020년부터 최근까지 임팩트바이오에 3차례 투자를 단행했다. 임팩트바이오는 지난해까지 약 215억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 이 과정에서 부광약품은 2020년 3월과 2021년 7월 두 차례에 걸쳐 25억원을 투자했다.임팩트바이오는 최근 시리즈B 투자유치도 완료했다. 이중 CAR-T 치료제에 대한 기대감에 글로벌 기관투자자들이 대거 투자에 참여한 것으로 알려졌다. 노바티스벤처펀드, RM글로벌파트너스, 벤바이오 파트너스가 주도하는 포사이트 캐피털, 데쳉 캐피털 등이 약 1325억원을 투자했다. 이번 시리즈B에는 부광약품도 참여했다. 다만 부광약품 측은 투자금액과 확보한 지분율은 공개하지 않았다.부광약품 관계자는 “글로벌 오픈 이노베이션 전략 일환으로 다양한 글로벌 기업들을 살펴보고 있다. 임팩트바이오는 CAR-T 치료제 개발사로 그 가능성에 투자했다”며 “특히 최근 새로운 CAR-T 치료제 전략으로 떠오르고 있는 이중 CAR-T 연구에서 기존 CAR-T 치료제가 해결하지 못한 부작용 해결 가능성을 제시해 기대하고 있다”고 말했다.
- 확진자 1만명 돌파...'정확도' 논란 자가진단키트
- [이데일리 송영두 기자] 오미크론 영향으로 일일 코로나19 확진자가 1만명을 넘어서는 등 폭증하자 정부는 신속항원검사와 자가진단검사를 확대키로 했다. 하지만 전문가들과 진단업계는 가짜 음성 등 정확도 문제로 오히려 확진자 대확산을 야기시킬 수도 있다고 우려하고 있다.27일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처 허가를 받은 코로나19 자가진단키트는 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470), 래피젠 등 3개사 제품이다. 해당 제품들은 평균 90% 이상의 민감도(양성 검출)와 100%에 달하는 특이도(음성 검출)를 자랑한다. 자가진단키트는 스스로 검사가 가능한 제품으로 15~30분내 코로나19 양성 여부를 확인할 수 있다.정부가 오미크론 대응체계로 전환함에 따라 기존 PCR 검사는 고위험군에 대해서만 시행하고, 그 외에는 신속항원검사(전문가용)와 자가진단키트 검사를 먼저 하게 된다. 지난 26일 광주, 전남, 평택, 안성 등 4개 지역에서 실시됐고, 다음 달 3일부터는 전국적으로 시행된다. 일부 약국에서는 품절사태까지 일어나는 등 자가진단키트 구매가 급증하고 있는 것으로 알려졌다.정부는 PCR 검사 등 기존 코로나19 대응체계로 확진자 폭증을 감당할 수 없어 자가진단검사를 꺼내 들었지만 우려가 확산되고 있다. 자가진단검사의 낮은 정확도 때문이다. 대한진단검사의학회는 입장문을 통해 “정부의 무증상자를 대상으로 한 자가항원검사 시행 계획에 심각한 우려를 표한다”며 “확진자가 폭증하고 있는 현시점에서는 성능이 우수하지 못한 자가항원검사가 아닌, 성능이 우수한 PCR 검사를 더 적극적으로 시행하고 의료인이 직접 시행하는 항원 검사를 확대해야 한다”고 말했다.에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트.(사진=에스디바이오센서)◇민감도 50%도 못 미쳐...감염 초기 환자 진단 어려워자가진단키트 제조사들은 90% 이상 민감도와 100% 특이도를 확보했다고 주장하지만, 실제로는 민감도가 50%에도 미치지 못한다는 게 전문가들과 진단업계의 공통된 의견이다. 대한진단검사의학회는 “무증상자 선별검사에서 요구되는 중요한 성능은 음성 예측도가 아니라 최대한 감염 환자를 많이 찾을 수 있는 높은 민감도”라며 “신속항원검사 민감도는 의료인이 시행해도 50% 미만, 자가 검사로 시행하면 20% 미만이다. 신속항원검사는 PCR보다 적어도 1000~10000배 이상 바이러스 배출이 많아야 코로나19 바이러스를 검출할 수 있기 때문”이라고 지적했다.진단업계 관계자도 “자가진단키트 민감도는 실제로는 50%도 안된다. 특히 감염 초기 환자의 경우 바이러스양이 적어 자가진단키트로는 확진자를 걸러낼 수 없다”고 꼬집었다. 오미크론 관련 미국 연구 결과에서도 신속항원검사는 오미크론 감염 후 초기 1~3일 동안 감염력 있는 대부분의 환자를 놓치는 것으로 나타났다. 대한진단검사의학회는 “신속항원검사를 무증상자에게 전면 도입할 경우 감염 초기 환자는 위음성(실제 양성이지만 음성) 가능성이 높기 때문에 위음성 환자를 격리할 수 없어 오히려 감염을 확산시킬 위험이 있다”고 했다.◇자가진단키트, 민감도 수치 왜 차이 날까박소연 강동성심병원 감염내과 교수는 “무증상이거나 증상이 경증인 경우 자가진단검사시 민감도는 20%대로 떨어진다”며 “양성으로 나왔을 때는 다시 PCR 검사를 하기 때문에 크게 상관이 없다. 문제는 음성으로 판정됐을 경우다. 무증상이나 경증인 사람들은 본인도 모르게 코로나19를 전파하게 되는 것”이라고 말했다. 감염내과 전문가와 대한진단검사의학회, 진단업계 내부에서는 공통적으로 자기진단키트 민감도를 20~50%라고 보고 있다. 이는 제조사가 발표한 90% 이상의 수치와는 큰 차이가 있다.진단업계 한 관계자는 “제조사 발표 민감도 수치와 상당한 차이가 발생하는 것은 샘플 차이에서 비롯될 수 있다”며 “자가진단키트는 증상이 심한 경우에는 높은 정확도를 나타낸다. 하지만 초기 감염 환자의 경우 정확도가 50% 이하로 확 떨어진다. 제조사가 민감도 측정 당시 어떤 샘플을 기준으로 했느냐에 따라 차이가 나는 것”이라고 말했다. 민감도 수치를 높이기 위해 제조사들이 코로나 증상이 심한 샘플을 사용했을 것이라는 설명이다.대한진단검사의학회도 “민감도가 우수하다는 주장은 바이러스가 높은 시기의 검체 위주로 검사법을 평가했거나, 대부분의 사람들이 코로나 감염 유병률이 높은 시기나 지역에서 검사법을 평가한 결과만을 참고했기 때문”이라며 “바이러스 양이 적은 시기에는 아무리 반복해서 신속항원검사를 시행해도 코로나19 바이러스를 검출할 수 없다. 매일 항원 검사를 시행해도 대규모 코로나19 감염을 예방하지 못한 사례가 여럿 보고되고 있다”고 강조했다. 이어 “대용량 자동화 PCR 장비 신속 도입, 비필수 검사 인력과 자원을 코로나19 PCR용으로 전환하는 등 정확도 높은 PCR 검사를 최대한 확대할 수 있는 방법을 적극 도입해야 한다”고 덧붙였다.
- 바이오 진출 3년...오리온, 바이오 사업 시동 언제쯤
- [이데일리 송영두 기자] 제과업계 1위 오리온(271560)이 미래 먹거리로 점찍은 바이오 사업이 3년 차에 접어든다. CJ제일제당(097950), 롯데 등 식품업체의 잇따른 바이오 사업 진출 선언으로 오리온의 행보는 더욱 주목받고 있다. 오리온은 모든 준비를 마치고 올해부터 바이오 사업을 본격화 한다는 계획이다.25일 오리온홀딩스에 따르면 바이오 사업 진출을 위해 수젠텍(253840), 지노믹트리(228760), 큐라티스 등과 손을 잡았다. 오리온은 지속 성장을 위해 제과 중심 사업 영역을 다각화하기로 결정하고 △음료 △가정간편식(HMR) △바이오를 미래 먹거리 사업으로 점찍었다. 특히 바이오 사업은 중국을 중심으로 포트폴리오를 구축 중이다. 중국 의약품 시장은 약 160조원에 달하는 전 세계 두 번째 거대 시장으로 평가받는다.오리온 홀딩스 관계자는 “몇 년 전부터 기업 성장을 위해 3대 신사업 진출을 선언했다. 그 중 바이오 사업 진출을 위해 2020년부터 국내에서 한·중 바이오 포럼을 개최해 기술력 있는 기업들을 발굴하고 있다”며 “가능성 있는 기업들과 계약을 맺고 중국 현지 합작법인을 통해 현지 사업을 진행하는 방식으로 바이오 사업을 진행하고 있다”고 말했다.오리온홀딩스와 지노믹트리의 ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결식 모습.(사진=오리온홀딩스)◇코로나에 첫발 못 뗀 中 진단사업오리온의 바이오 포트폴리오는 진단 사업에 치중돼 있다. 2020년 세계 최초 혈액기반 결핵진단키트를 개발한 수젠텍과 MOU를 체결했고, 지난해 3월 중국 국영기업인 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 이후 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약(20억원)을 체결했고, 지분투자(50억원)까지 이어졌다.오리온이 바이오 사업 첫 단계로 진단키트 사업을 선택한 이유는 시장성과 효율성 때문이다. 오리온홀딩스 관계자는 “바이오 사업을 시작하는 데 있어 진단키트 분야는 상업화 기간이나 비용이 신약개발 대비 효율적으로 이뤄질 수 있다고 판단했다”며 “중국 내 결핵과 대장암 진단 시장성과 수요가 상당하다는 것도 고려했다. 수젠텍과 지노믹트리 등 기술력을 보유한 기업들과 같이하면 시너지가 날 것으로 판단했다”고 설명했다.중국은 인도, 남아공과 함께 세계 3대 결핵 발병국가로 지난해 기준 결핵 환자 발생수가 세계 2위에 달할 정도로 높아 결핵 진단 수요가 매우 많다. 또한 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하며, 연간 28만명이 대장암으로 사망하고 있다. 중국 내 대장 내시경 장비 보급률이 35% 수준에 불과해 암 조기진단 필요성도 높아지고 있어 중국 내 대장암 진단키트 시장성도 무척 높다. 오리온은 바이오 사업 본격화를 위한 준비를 마친만큼 올해부터 바이오 사업이 가속화 될 것이라는 설명이다. 오리온홀딩스 관계자는 “오리온 바이오 사업은 아직 초기 단계”라며 “진단사업 관련 본격적인 임상 및 인허가 작업은 올해부터 시작될 예정이다. 회사에서는 바이오 사업을 긴 호흡으로 보고 진단사업을 기초로 분야를 다각화할 예정”이라고 덧붙였다.◇“오리온 중국 네트워크, 시너지 날 것”제약·바이오 업계에서는 오리온의 중국향 바이오 사업은 상당한 시너지가 있을 것으로 보고 있다. 오리온의 중국 네트워크가 빛을 발할 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “코로나로 인한 늦어진 진단사업은 코로나 이슈가 소멸되거나 일상화되면 빠른 속도로 이뤄질 것”이라며 “오리온과 협업하고 있는 바이오 기업들도 오리온의 중국 네트워크에 기대하고 있을 것으로 본다”고 말했다.오리온홀딩스도 중국 네트워크를 강점으로 꼽고 있다. 회사 관계자는 “바이오 사업은 아니지만, 오리온은 제과 사업을 하면서 1993년부터 중국에 진출했다. 약 30년 가까지 중국 현지 네트워크를 쌓아왔다”며 “중국 내 오리온이라는 회사 이미지도 좋다. 단순 제과기업이라는 이미지보다는 신뢰할 수 있는 기업이라는 이미지로 자리 잡고 있다. 바이오 기업들이 중국 진출을 많이 시도했지만 어려움을 토로하고 있다. 그런 어려운 부분에 대해 오리온이 역할을 할 수 있다”고 강조했다.
- [주목! e기술]커지는 세포치료제 시장, 세포밥을 주목하라
- [이데일리 송영두 기자] 차세대 의약품으로 각광받고 있는 세포치료제 시장이 커지면서 세포 배양 배지 및 시약 시장도 덩달아 성장하고 있다. 세포 배양 배지 및 시약은 세포 성장 및 기능에 대한 다양한 요구 사항을 지원하기 위해 고안된 제품이다. 한국바이오협회 리포트를 통해 관련 시장 현황과 전망을 알아본다.세포 배양 배지는 배양기에서 세포 배양의 성장을 촉진하는 영양소 성장 물질이다. 쉽게 얘기하면 세포의 성장을 돕는 세포밥이라고 할 수 있다. 세포 배양 시약은 세포의 건강을 유지하면서 세포 배양 워크플로우를 지원하는 수크로오스 및 글리세롤과 같은 용액이다. 세포 배양 배지 및 시약 전체 시장은 2019년 50억3200만 달러에서 148% 성장해 2024년 74억4700만 달러에 달할 것으로 전망된다. ◇성장 원인 : 바이오 산업 발전·전염병 유행 급증한국바이오협회 ‘글로벌 세포배양 배지 및 시약 시장 현황 및 전망’ 리포트에 따르면 세포 배양 배지 산업의 성장은 다양한 이유가 있다.바이오산업 발전이 가장 큰 이유로 꼽힌다. 생명과학 분야는 상당한 혁신과 돌파구를 가지고 빠르게 진화하고 있다. 또한 유전공학조직 및 유전적 조합 기술에는 세포 배양이 필요해 세포 배양 배지 및 시약의 사용이 증가하고 있다. 만성질환 및 전염병 유행도 영향을 끼친다는 분석이다. 만성질환과 코로나19 같은 전염병 유행은 전 세계적으로 크게 증가하고 있다. 만성질환 및 전염병을 치료하기 위해 다양한 세포 배양 배지 및 시약을 활용한 항바이러스 약물, 백신 및 세포 기반 치료법이 개발되고 있다.줄기세포 배양의 중요성 자체가 증가한 것도 원인으로 분석된다. 줄기세포는 조직이나 배아에서 발견되며, 더 많은 줄기세포를 생산할 수 있다. 만성질환과 회복할 수 없는 손상을 초래하는 외상성 부상은 증가하고 있으나, 그 중 일부는 줄기세포를 이용해 손상된 조직을 재생할 수 있다. 또 줄기세포 중요도 증가는 줄기세포 배양의 증가를 초래해 세포 배양 배지 및 시약에 대한 수요를 증가시킬 것으로 기대된다.세포 배지 주요 공급 기업.(자료=한국바이오협회)◇론자·머크 등 시장 선점...국내선 엑셀세라퓨틱스 주목세계 시장은 글로벌 기업들이 선점하고 있다. 사이티바, 론자, 머크(Merck KGaA), 사토리우스, 서모 피셔 사이언티픽 등이 세포 배양 배지 및 시약 주요 공급자 역할을 하고 있다. 국내 기업으로는 엑셀세라퓨틱스가 이들 기업과 경쟁할 수준을 갖췄다는 평가를 받는다.2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 설립 직후부터 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국보건산업진흥원 등 정부 기관으로부터 지원을 받았고, 설립 3년여 만에 세계 최초로 무혈청 화학조성 배양 배지 기술을 확보했다.배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 우태아 혈청은 소 태아 혈액을 이용한 배지로 제약·바이오 기업들이 가장 많이 사용하고 있다. 하지만 바이러스에 의한 감염 문제와 균질화 및 윤리적인 문제로 한계에 봉착했다는 분석이다. 무혈청 배지는 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 배지로 우태아 혈청 배지 대비 안전성을 개선 시켰지만, 대량 수급 문제와 원료 추적 어려움이 단점이다.반면 차세대 배지로 평가받는 화학조성 배지는 재조합 단백질을 활용해, 높은 안전성과 대량 수급 및 균질성을 유지할 수 있다. 엑셀세라퓨틱스는 셀커(CellCor)라는 무혈청 화학조성 배지를 세계 최초로 개발했다. 셀커와 무혈청 배지 비교 실험결과 세포가 두배로 증식하는 시간이 셀커는 20~30시간으로 훨씬 짧은 것으로 나타나 월등한 증식력을 보여줬다. 증식 시간이 짧을수록 연구비용도 절감되는 만큼 큰 장점으로 꼽힌다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초 기술력을 인정받아 IMPAC이 주최한 ‘세포 치료 콘퍼런스 아시아 2020’에서 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드를 수상했다. IMPAC은 매년 글로벌 제약·바이오 기업, 학계, 각국 규제기관 등 100여개 기업 및 기관에서 400여명이 참여하는 학회를 개최, 각 부문 우수 기업을 선정해 시상하고 있다.
- 보톡스 자체개발 나선 종근당그룹...휴온스와 이별은 기정사실?
- [이데일리 송영두 기자] 종근당그룹이 보툴리눔 톡신 유통 판매에 이어 자체 개발로 사업 전략을 다변화, 보툴리눔 톡신 업계가 재편될 것으로 관측된다. 특히 보툴리눔 톡신 제품의 위탁 판매계약을 맺은 휴온스(243070)와의 관계가 향후 자연스럽게 정리될 것이라는 전망이 나온다.20일 종근당바이오(063160)에 따르면 A형 보툴리눔 톡신 ‘CKDB-501A’의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 1상 임상시험계획(IND)을 지난 18일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 적응증으로 중앙대병원에서 만 19세 이상 65세 이하 성인남녀 30명을 대상으로 13주간(스크리닝 1주+관찰기간 12주) 진행된다.상업화 전이지만 해외 공급계약 체결에도 성공했다. 19일 중국 큐티아 테라퓨틱스와 약 83억원 규모 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스’(Tyemvers) 공급계약을 맺었다. 계약기간은 중국 제품허가 후 15년 동안이다. 공급 판매지역은 중국, 홍콩, 마카오, 대만이다. 타임버스는 A형 보툴리눔 톡신 ‘CKDB-501A’의 제품명이다.보툴리눔 톡신을 생산할 공장도 완공했다. 지난달 11일 종근당바이오는 충청북도 청주 오송생명과학단지 내 보툴리눔 톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 약 457억원이 투입된 오송공장은 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.업계는 종근당(185750)그룹이 보툴리눔 톡신 자체 개발을 본격화하면서 향후 상당한 영향을 끼칠 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 보툴리눔 톡신 분야에서 후발 주자이긴 하지만 업계 내 최고 판매망을 보유하고 있고, 생산시설도 확보한 만큼 경쟁력이 있다고 판단한다”고 말했다.종근당이 유통 판매 중인 휴온스글로벌 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’(사진=종근당)◇“휴온스와 계속 간다” VS “관계 정리될 것”종근당그룹이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 사업 전망에 대해서도 관심이 쏠리지만, 업계는 휴온스와의 향후 관계가 지속될지 여부도 주목한다. 종근당바이오가 자체적으로 보툴리눔 톡신을 개발하는 상황에서, 종근당은 2019년 말 휴온스글로벌(084110)과 공동판매 계약을 맺고 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’를 지난해 5월부터 판매 중이다.앞서 종근당은 2013년부터 2019년까지 휴젤(145020) 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 판매해 왔다. 보툴렉스가 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위에 오를 수 있던 배경으로 종근당의 영업력이 꼽힌다. 하지만 종근당은 2019년 휴젤과 계약을 종료하고, 휴온스글로벌과 손을 잡았다. 보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “휴젤과 종근당과의 공동판매계약이 끝난 것은 다양한 이유가 있겠지만, 휴온스글로벌 측에서 제시한 조건이 더 만족스러웠기 때문으로 알고 있다”며 “휴온스글로벌 입장에서는 휴젤 보툴렉스를 1위로 만든 종근당의 영업력이 필요했을 것”이라고 말했다.하지만 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 자체 개발 사업을 본격화하면서 향후 어떤 식으로든 휴온스와의 관계 정리가 필요할 것이란 게 업계의 대체적인 예상이다. 종근당 측은 그럴 계획이 없다며 선을 그었다. 종근당 관계자는 “휴온스와의 계약 내용은 비공개 사안이다. 종근당바이오가 보툴리눔 톡신을 개발해 상업화한다고 해도 휴온스 원더톡스 판매는 계속 이뤄질 것”이라고 강조했다.반면 다수 업계 관계자들은 그룹사 내 같은 보툴리눔 톡신 제품을 복수로 가져간다는 것은 상식적으로 있을 수 없는 일이라는 반응이다. 보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “같은 형태의 보툴리눔 톡신 제품을 그룹 내 두 개 회사가 판매할 이유는 없다”며 “같은 제품이라도 원가가 다르고, 휴온스에는 로열티까지 줘야한다. 손해를 보고 굳이 경쟁제품을 판매할 이유는 없다”고 말했다.특히 그는 “보통 공동판매 계약은 사안마다 다르긴 하지만 3년+1년, 5년+1년 정도로 다년 계약 종료 후 계약 해지 의사가 없으면 자동으로 1년씩 연장되는 방식”이라며 “종근당 경우도 계열사의 보툴리눔 톡신 제품 개발이 완료되면 계약 연장을 하지 않는 방식으로 자연스럽게 휴온스와 헤어지게 될 것으로 본다”고 덧붙였다.
- “화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태
- [이데일리 송영두 기자] 최근 혁신 기술이 사용된 기능성화장품에 대한 안전성 논란이 뜨겁다. 탈모 화장품을 컨셉으로 한 모다모다 샴푸와 바이오니아 탈모 화장품은 신기술로 많은 사람의 주목을 받고 있지만, 안전성 이슈로 식품의약품안전처 벽에 가로막힌 상태다. 업계는 두 사태가 비슷하지만 식약처가 짊어져야 할 부담은 상당한 차이가 있다고 분석한다.19일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 27일 모다모다 블랙샴푸 성분 중 하나인 1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하는 개정안을 행정예고했다. THB가 후천적으로 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려가 있다는 이유다. 모다모다 블랙 샴푸는 지난해 8월 탈모는 물론 자연갈변샴푸 콘셉으로 출시됐다. 약 5개월간 150만개가 판매됐고, 100만명이 사용할 정도로 인기몰이를 하고 있다. 하지만 식약처의 행정처분으로 장기적으로 판매가 중단될 수도 있는 위기에 처했다.바이오니아(064550)가 세계 최초로 개발한 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나’도 안전성을 이유로 식약처가 허가를 반려했다. 회사 측은 3차례 인체적용시험을 통해 탈모 효능과 안전성을 입증했다고 주장했지만, 안전성 입증에는 부족하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 화장품은 매일 발라야 하고 그만큼 사람 피부와 접촉이 많기 때문에 안전성이 최우선이라는 주장이다.모다모다 프로체인지 블랙샴푸.(사진=모다모다)◇모다모다, THB 위해 여부 판단이 관건모다모다 측은 식약처의 행정예고에 대해 불합리함을 항변하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가를 받아 제품이 판매되고 있기 때문이다. 모다모다 관계자는 “식약처의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정과 관련해 THB 위해평가가 이뤄진 근거에 동의하기 어렵다”며 “그 근거를 기준으로 봐도 모다모다 샴푸의 THB 성분이 결코 인체에 유해하지 않다”고 강조했다.식약처는 THB가 인체에 유해하다는 유럽연합위원회(SCCS) 제품안전성 과학위원회 보고서를 근거로 THB 사용금지 개정안을 행정예고 했다. 보고서에 따르면 THB는 유전독성이 우려돼 모발과 눈썹에 염모제로 사용을 금하고 있다. 하지만 모다모다 측은 THB가 안전성 우려가 있는 것은 맞지만 샴푸는 세정제에 속하며, 장시간이 아닌 2~3분 정도만 사용되는 것이기 때문에 유해하지 않다는 입장이다.업계는 모다모다 블랙샴푸가 미국에서 허가를 받아 널리 사용되고 있는 점과 5개월간 12건의 경미한 부작용 밖에 발생하지 않았다는 점을 식약처가 고려해야 한다고 입을 모은다. 업계 관계자는 “염색약에 가장 많이 사용되는 염모제인 p-페닐렌디아민(PPD)은 인체 유해 등급이 위험에 해당하는 7등급이지만 2% 이하로 관리할 경우 사용이 가능하다”며 “THB는 그보다 유해성이 낮은 3등급(Fair)에 해당한다. 그 마저도 짧은 시간에 씻겨 내려가기 때문에 식약처가 모다모다 샴푸에 대한 가이드라인을 새롭게 규정해야 한다”고 지적했다.◇바이오니아, siRNA 안전성 가이드라인 전무식약처가 모다모다에 대해서는 비교적 명확한 원인인 유해 물질을 문제 삼았다면, 바이오니아의 경우 세계 최초라고 자랑하던 siRNA에 대한 안전성 가이드라인이 없어 난처한 상황이다. siRNA는 유전자 단백질 정보를 갖고 있는 전령 리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합, 특정 단백질 생산을 억제해 유전자 발현을 방해한다. 바이오니아가 개발한 ‘코스메르나’는 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품이다.식약처는 코스메르나의 안전성 입증이 부족하다는 입장이다. 회사 측은 식약처의 안전성 입증 요구에 3차례나 인체적용시험을 해 유효성과 안전성을 입증했고, 1000페이지가 넘는 자료를 제출했지만 식약처가 살펴보지 않았다고 주장하고 있다. 식약처 관계자는 “화장품은 의약품과 달리 안전성을 최우선으로 고려할 수 밖에 없다. siRNA는 의약품으로도 개발 초기 단계다. 화장품으로서 안전성을 추가로 입증해야 한다”고 언급했다.업계는 바이오니아 탈모 화장품의 경우 식약처가 안전성 기준을 제시하기가 난감할 것이라고 보고 있다. 결국 제품 안전성을 입증하려면 회사가 화장품으로서 siRNA에 대한 안전성을 세계 최초로 입증하는 수 밖에 없다고 지적한다. 바이오 업계 관계자는 “모다모다와 바이오니아 사태는 탈모 화장품에 대한 안전성 이슈라는 점에서 비슷하다”면서도 “가이드라인이 주어진 모다모다 상황과 가이드라인 자체가 없어 식약처가 판단을 유보하고 있는 바이오니아 사태는 다르게 봐야 한다”고 했다. 이 관계자는 “가이드라인이 없는 상황에서 바이오니아 제품 허가 결정은 큰 부담이 될 수 있다. 향후 각 이슈에 대한 식약처 판단이 바이오 업계에 큰 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.
- 돌파 감염에 부작용까지...mRNA 대신 합성항원백신 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 백신을 4번 맞아도 오미크론 변이 예방 효과가 충분치 않다는 연구결과가 공개되고, 4차 접종을 한 이스라엘 재무장관이 코로나19 양성반응을 보이는 등 코로나19 백신에 대한 우려가 이어지고 있다. 지난해 mRNA 백신이 개발되면서 주목받았지만, 잇따른 돌파감염과 부작용 문제가 논란이 되고있다. 올해는 안전성 측면에서 뛰어난 합성항원 코로나 백신이 주목받을 것이란 전망이다.18일 이스라엘 시바 메디컬 센터에 따르면 코로나19 백신 4차 접종시 3번째 접종 대비 항체량이 증가했지만, 오미크론 변이를 제대로 막지 못한다는 초동 연구결과가 나왔다. 이번 연구에 참여한 사람들은 시바 메디컬 센터 직원 274명이다. 154명에게는 화이자, 120명에게는 모더나를 추가 접종한 후 각각 2주, 1주 후 효과를 확인했는데, 항체 수치가 3차 접종자보다 높아졌지만 오미크론 변이 감염 예방에는 충분하지 못하다는 결론이 나왔다. 실제로 지난 15일 아비그도르 리베르만 이스라엘 재무장관은 4차 접종을 완료했음에도 코로나19 양성 판정을 받았다.mRNA 백신 효능에 대한 우려가 나오는 동시에 각종 부작용으로 백신 접종에 대한 사람들의 거부감도 더해지면서 합성항원백신에 대한 관심도 높아지고 있다. 오병용 한양증권 연구원은 “현재까지 출시된 mRNA와 바이럴벡터 백신에 대한 사람들의 거부감이 커지고 있다”며 “접종시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많고, 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안전성이 의심되기 때문”이라고 지적했다. 그는 “합성항원백신은 기존 대상포진 및 자궁경부암백신 등에서 오랫동안 쓰여왔고, 장기 안전성이 입증된 방식”이라며 “mRNA 대비 안전성이 우수하다고 알려져 있고, 안전한 백신을 찾는 수많은 사람이 합성항원백신을 선호할 가능성이 크다”고 했다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 세계 두 번째 합성항원 백신 유력합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신은 노바백스 백신이 현재까지 유일하다. 지난해 12월 유럽에서 허가를 받았고, 지난 12일 한국에서도 승인받았다. 우리 정부는 노바백스 백신 4000만회를 선구매했다. 올해 국내에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종할 전망이다. 유럽에서도 허가를 받은 만큼 2022년에는 합성항원백신이 트렌드가 될 수 있다는 게 업계 관측이다.국내에서는 SK바이오사이언스(302440)와 유바이오로직스(206650)가 합성항원 코로나19 백신을 개발 중이다. 특히 SK바이오사이언스는 올해 상반기 허가를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다. 만 18세 성인 총 4037명(국내 570명, 외국인 3467명)을 모집 완료해 임상 3상이 가속화될 전망이다. SK바이오사이언스 측은 “지난해 8월 국내에서 임상 3상 첫 투여 개시 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태”라며 “국내 대상자 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 바이러스 무력화 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다”고 말했다.업계는 SK바이오사이언스 합성항원백신이 허가를 받으면 노바백스에 이은 세계 두 번째 합성항원 방식의 코로나19 백신이 될 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “기존 허가받은 합성항원백신은 노바백스 뿐이다. 중국 등에서 개발된 백신을 제외한다면 세계 두 번째 합성항원방식 코로나19 백신이 될 것”이라며 “주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다”고 말했다.◇차백신연구소, 합성항원 핵심 ‘면역증강제’ 주목차백신연구소(261780)는 합성항원백신에 꼭 필요한 면역증강제 기술을 보유하고 있어 합성항원백신 관련주로 꼽힌다. 면역증강제는 백신 효능을 높여주는 물질로 합성항원백신에 없어서는 안 되는 물질이다. 글로벌 상용화된 합성항원백신용 면역증강제는 GKS ‘AS01~04’(알룸), 다이나백스 ‘CpG’, 시퀴러스 ‘MF59’가 대표적이다.특히 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 ‘L-pampo’는 전 세계에서 가장 많이 사용되는 면역증강제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 높은 항체가를 유도해 기술력을 인정받고 있다. 면역증강제를 활용한 B형간염백신, 대상포진백신 등도 개발하고 있다. 차백신연구소는 약 20여개 백신 개발사들과 면역증강제 기술이전을 협상 중인 것으로 알려졌다. 오병용 연구원은 “차백신연구소는 항암백신 개발사 애스톤사이언스에 L-pampo를 기술이전 한 바 있다. 현재 기술이전 전 단계인 물질이전계약을 맺고 기술이전을 협상 중인 백신 개발사들은 20여개에 달한다”고 말했다.그는 “합성항원백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면, 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “차백신연구소 시가총액은 3000억원 수준에 불과해 SK바이오사이언스(15.7조원)와 유바이오로직스(1.3조원) 등 다른 합성항원 관련주 대비 가격 메리트도 있다. 지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 케이스를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.
