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코로나 검사 확인 90분에 끝낸다..씨젠 신속 대량키트 출시
  • 코로나 검사 확인 90분에 끝낸다..씨젠 신속 대량키트 출시
  • Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay.(사진=씨젠)[이데일리 송영두 기자] 분자진단 전문기업 씨젠(096530)이 전체 코로나19 검사 시간을 1/3로 단축한 새로운 진단시약을 출시한다고 19일 밝혔다.일반적으로 코로나 PCR 검사는 4시간 반이 소요된다. 씨젠은 이번에 이를 1시간 반으로 줄인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’를 개발했다. 특히 이번 신제품은 검사장비 추가 없이도 현재보다 검사 수량을 3배 이상 확대할 수 있어, 신속한 대량 검사에 가장 적합한 제품이 될 것으로 기대된다.이달 말 출시 예정인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’는 코로나19 바이러스임을 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 타겟으로 한다. 이로 인해 변이 발생 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 정확히 선별할 수 있다.검사 시간이 크게 단축된 이유는 씨젠이 자체 개발한 효소를 처음으로 적용해 PCR에 소요되는 시간을 2시간에서 1시간으로 줄였기 때문이다. 또한 핵산 추출 과정 없이 바로 PCR이 진행되도록 제품을 설계해 전체 검사 시간을 1/3로 대폭 단축시켰다. 씨젠은 해당제품으로 추가 검사장비 투입 없이도 검사 용량을 3배 이상 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 씨젠 측은 코로나19 재확산으로 일상적인 대규모 검사가 진행중인 의료 현장의 업무부담이 감소하고, 검사를 받은 사람들의 결과가 나오기까지 대기시간도 줄어들 것으로 기대하고 있다. 회사는 이번에 자체 개발한 효소를 앞으로 다른 제품에도 적용해 검사 시간을 단축시키는데 활용할 예정이다.‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’는 검사 시간이 단축됐음에도 정확도가 뛰어나다. 씨젠은 “7개국, 17개 기관에서 임상실험을 실시한 결과, 이번 신제품이 코로나19 검사에서 경쟁사의 유사한 제품들과 비교해 동등한 수준 이상의 정확도를 보였다”고 말했다.이호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 사장은 “Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay는 대형병원이나 검사센터 등 코로나19 대량 검사를 시행하는 곳에 최적화된 제품이다. 앞으로 전 세계 60여개국을 대상으로 대량 검사 시장을 적극 공략할 예정”이라고 말했다. 이어 “씨젠은 조만간 PCR 방식의 정확도를 유지하면서, 검사 속도가 항원 검사 방식의 신속진단키트처럼 빠른 신제품도 출시할 계획”이라고 말했다.
2022.01.19 I 송영두 기자
신라젠 상장폐지 결정...경영 정상화 시계 ‘올 스톱’(종합)
  • 신라젠 상장폐지 결정...경영 정상화 시계 ‘올 스톱’(종합)
  • 신라젠 본사.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] 신라젠이 주식거래 재개를 위해 1년동안 고군분투 했지만 상장폐지라는 최악의 결과를 통보받았다. 거래 재개로 경영 정상화를 꾀하던 신라젠 시계가 멈춰섰다. 회사 측은 즉각 이의신청을 함과 동시에 최종 결정이 내려질 코스닥시장위원회에서 적극 소명한다는 계획이다. 18일 한국거래소는 기업심사위원회를 열고 신라젠 상장폐지를 결정했다. 또한 20일 영업일(2월18일) 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 심의·의결할 예정이다. 거래소 측은 신라젠이 그간 유치한 투자금(1000억원)으로만 기업 가치가 유지될 것인지에 대해 부정적인 입장은 밝힌 것으로 알려졌다. 장기적으로 기업 가치를 유지할 구체적인 계획아 부족한 것이 상장폐지 결정에 영향을 끼쳤다는 분석이다.신라젠(215600)은 문은상 전 대표 등 전·현직 경영진 횡령·배임 혐의 발생으로 2020년 5월 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 거래가 1년 8개월 동안 정지된 상태다. 거래소는 1년간의 개선기간을 부여했는데 이 시한은 지난해 11월 종료됐다.신라젠은 기심위의 상장폐지 결정과 관련해 곧바로 이의신청을 제기할 뜻을 밝혔다. 신라젠 관계자는 “일주일 내 이의 신청이 가능하다. 즉각 이의 신청을 하겠다”며 “향후 코스닥시장위원회에서 적극적으로 소명하겠다”고 말했다. ◇거래소 요구 다 이행했지만 ‘물거품’ 신라젠과 업계는 내심 거래재개에 대한 기대치가 높았다. 이유는 거래소가 제시한 개선계획을 회사 측이 충실히 이행했다는 판단 때문이었다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 개선기간 1년을 부여했고, △지배구조 개선 △자금 확보(500억원) △경영진 교체 등 크게 세 가지를 요구했다. 신라젠은 거래정지 직접적인 사유가 된 최대주주는 엠투엔으로 교체됐고, 그 과정에서 1000억원의 자금도 확보했다. 92.6%의 지분을 보유한 17만 소액주주들도 18일 한국거래소 앞에서 상장폐지 할 명분이 없다며 거래재개를 촉구하는 집회를 열었다. 하지만 상장폐지 결정으로 소액주주들의 바람은 물거품이 됐다. 코스닥시장위원회에서 상장폐지가 최종 결정될 경우 신라젠은 기술특례상장 기업 1호 퇴출 기업이 되고, 신라젠 주식은 휴지조각이 된다. 17만 소액주주들이 거래재개를 외쳤던 이유다.◇항암 바이러스 新사업 지속 가능할까신라젠은 그간 거래 재개시 빠르게 경영정상화를 달성하기 위해 신사업과 인재 영입에 공을 들였다. 엠투엔을 등에 업고 펙사벡 하나이던 파이프라인에 항암 바이러스 플랫폼을 추가하면서 다각적인 신약개발을 추진했다. SK출신 장동책 부사장을 신임 대표이사로 선임하고, R&D 부문장에 엠투엔바이오를 이끌던 박상근 전무를 선임했다. 김재경 전 랩지노믹스 대표도 기타비상무이사로 신라젠에 합류했다.현재 항암바이러스 펙사벡 신장암 임상 2a상은 미국 리제네론과 공동 진행되고 있고, 중국 리스팜과 는 별도로 흑색종 치료 임상을 진행 중이다. 신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 SJ-600을 활용한 기술이전도 추진 중이다. 하지만 기심위에서 상장폐지 결정을 받으면서 이들 사업들에도 빨간 불이 켜졌다는 분석이다. 후속 임상 등을 위해서는 연구개발 자금이 필요한데, 거래 재개가 불발되면 쉽지 않을 것이란 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “신라젠이 그동안 거래소가 요구한 사항들을 착실히 이행해 거래 재개에 대한 업계 기대감이 있었다”며 “코스닥시장위원회에서 최종 결정이 나겠지만 신라젠 상장폐지가 확정되면 회사 뿐만 아니라 국내 제약바이오 업계와 17만 투자자들에게 미칠 후폭풍이 상당히 거셀 것”이라고 말했다.
2022.01.18 I 송영두 기자
삼진제약, 아세트아미노펜 500mg ‘게보린 브이’ 출시
  • 삼진제약, 아세트아미노펜 500mg ‘게보린 브이’ 출시
  • (사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약(005500)은 단일 성분 제제 아세트아미노펜 500mg이 함유된 해열진통제 ‘게보린 브이’정을 출시했다고 18일 밝혔다.이번에 출시 된 ‘게보린 브이’정은 오한, 발열, 근육통 등에 대한 해열진통제로 통증과 발열 증상을 빠르게 개선시키며, 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4000mg(8정)까지 복용 가능하다. ‘게보린 브이’정은 브랜드 특유의 제형인 모서리가 둥근 작은 삼각형 모양의 흰색 정제이다. 이는 일반적인 장방형 제품들보다 목 넘김을 편하게 하므로 복약 편리성에도 장점을 가진다. 또한 게보린 제품 리뉴얼 시 도입하였던 ‘제형 붕해 속도 개선’ 공정을 동일하게 적용시켜 더욱 빠른 흡수로 약효 발현 시간을 앞 당겼다.게보린, 게보린소프트, 게보린쿨다운, 게보린 릴랙스에 이어 출시 된 ‘게보린 브이(V)’정에는 일상이 될 수도 있는 ‘백신접종과 코로나 팬데믹을 이겨내자(vaccine, virus, victory)’라는 승리의 기원이 담겨 있다. 더불어 다섯번 째 확장 라인업 제품이라는 의미도 복합적으로 가지고 있다.기존 제품들이 두통, 생리통, 근육통 등 증상별 통증 치료 옵션을 표방했다면, ‘게보린 브이’정은 향후 독감, 코로나 등 어떠한 펜더믹 상황에서도 ‘백신접종 후 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제’라는 TPO에 기반한 마케팅에 주력할 계획이다. 현재 해열진통제 시장에서 유통되는 아세트아미노펜 단일 성분 제제 중 처방용 제품이 아닌 소포장 일반의약품 제품은 2~3가지 정도로 매우 적다. ‘게보린 브이’정은 이러한 시장상황을 고려, 10정 PTP소포장으로 구성됐다.김제석 삼진제약 과장은 “게보린 브이 정은 백신접종이 시작 된 이후 급격히 수요가 늘어나고 있는 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제”라며 “방역패스와 관련해 지속적인 백신 접종이 요구되는 시기인 만큼 ‘게보린 브이’정은 소비자의 진통제 선택권 강화와 이로 인한 시장 영향력 확대로 의약품 수급 불균형 해소에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
2022.01.18 I 송영두 기자
신라젠, 운명 쥔 기심위 D-1...업계 “상폐 명분 찾기 어려워”
  • 신라젠, 운명 쥔 기심위 D-1...업계 “상폐 명분 찾기 어려워”
  • 신라젠 본사.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] 신라젠 운명이 하루 앞으로 다가오면서 주식 거래 재개 여부에 투자자들은 물론 업계가 주목하고 있다. 업계는 회사 측이 1년동안 주식거래 재개를 위해 최대주주 교체 등 거래소가 요구한 조건들을 착실하게 이행한 만큼 거래 재개에 자신감을 보이고 있다.17일 제약·바이오 업계에 따르면 지난해 11월 30일 1년여간 개선 기간을 마친 바이오 기업 신라젠(215600)의 거래재개 여부가 오는 18일 한국거래소 기업심사위원회(이하 기심위)를 통해 결정된다. 시장에서는 이번 기심위가 신라젠에 상장폐지 결정을 내릴 명분은 딱히 찾기 어려울 것으로 예상한다. 역대 기심위나 코스닥시장위원회에서 상장폐지 결정이 내려진 회사들의 경우 뚜렷한 사유가 드러났다.먼저 가장 유사한 형태인 코오롱티슈진의 경우 상장폐지 문턱에서 돌아온 상황이다. 코오롱티슈진(950160)은 지난 2019년 핵심 파이프라인 인보사의 주요 구성 성분이 허위로 기재된 사실이 밝혀지면서 고초가 시작됐다. 상장이 가능했던 인보사의 품목허가취소 처분이 내려지면서 경영에 큰 영향이 발생한 것이다.기심위는 2019년 8월 코오롱티슈진 상장폐지를 결정했으나 코스닥시장위원회는 개선기간 1년을 부여했다. 회사의 주장을 받아들여 인보사 임상을 재개하는 이른바 조건부 개선기간을 부여했지만, 그사이 시련은 계속됐다. 감사의견 문제로 상장폐지 실질심사 사유가 추가됐고, 전 임원의 횡령·혐의까지 터졌다. 개선기간 1년을 채우고 열린 2020년 11월 심사에서 또 상장폐지 결정이 내려졌다. 핵심 요소인 인보사 임상에 진척이 없었기 때문으로 알려진다.코오롱티슈진은 이의신청을 곧바로 제기해 심사를 받았고 연달아 속개 결정이 내려진 끝에 개선기간을 부여받았다. 최근 이행내역서를 제출했다. 이 회사는 미국에서 인보사 임상이 개시됐다는 점을 강조하며, 기사회생을 노리고 있다. 상장폐지 심사는 기업심사위원회→시장위원회→시장위원회로 이어지는 3심제다. 사실상 마지막 성격이 강한데 시장위원회가 단순히 임상이 재개됐다는 부분만 해석해 거래재개 결정을 내릴지는 미지수다.대표이사 횡령·배임 혐의나 감사의견 등의 사유로 거래가 정지되고 상장폐지까지 몰린 기업들은 또 있다. 휴온스블러썸(263920)(전 블러썸엠엔씨)은 전 경영진 횡령 혐의가 발생하면서 거래가 정지됐다. 그 사이 공시불이행이 터지고 불성실공시법인으로 지정되는 등 사유가 늘어났다. 지난 2020년 8월 개선기간 1년을 받은 휴온스블러썸은(2021년 휴온스글로벌에 인수된 이후) 회생 등을 통해 경영정상화를 노렸으나 지난해 10월 기심위에서 상장폐지 결정을 받았다. 이의 제기를 통해 코스닥시장위원회는 휴온스블러썸에 개선기간 8개월 부여한 상태다.바이오 기업 캔서롭(180400)도 아슬아슬한 외줄 타기가 계속되고 있다. 내부통제 비적정 의견으로 거래재개에 실패하면서 개선기간으로 버티고 있는 모습이다. 다만 임종윤 한미사이언스(008930) 대표가 최대주주(지분 19.57%)로 오르면서 반전을 꾀하고 있다. 이외에도 자안바이오, 이노와이즈 등은 부활하지 못했다.이처럼 다수의 기업이 상장폐지나 개선기간이 부여될 뚜렷한 사유가 있지만, 신라젠과는 케이스가 다르다는 게 시장의 반응이다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 개선기간 1년을 부여했고, △지배구조 개선 △자금 확보(500억원) △경영진 교체 등 크게 세 가지를 요구했다. 신라젠은 거래정지 직접적인 사유가 된 최대주주는 엠투엔으로 교체됐고, 그 과정에서 1000억원의 자금도 확보했다. 거래가 정지된 상황에서도 감사의견은 항상 적정을 받으면서 회계상 문제도 전혀 발생하지 않았다. 한국거래소로부터 공시 벌점을 받은 사실도 없다.신라젠은 올해부터 적용될 연 매출 30억원 발생 요건도 마련한 것으로 전해졌다. 신라젠 측은 “연 매출 30억원 요건을 마련한 상태다. 당장 구체적인 부분은 언급할 수 없지만, 내일 거래소에 제출할 이행내역서에 관련된 내용이 상세하게 들어가 있다”고 말했다.업계 내에서는 신라젠의 경우 거래재개의 객관적 배경을 갖췄다는 평가가 나온다. 업계 한 관계자는 “신라젠이 거래소 측이 요구한 핵심 사안들을 모두 수행했다고 본다. 상장폐지 결정이 내려질 뚜렷한 명분은 없어 보인다”면서 “기심위나 시장위원회에서 상장폐지 결정이 내려진 기업들과 뚜렷한 차이를 보인다. 객관적으로 살펴봐도 알 수 있는 부분”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “상장적격성 실질심사라는 성격이 기업의 바닥부터 들여다본다. 신라젠이 이를 충실히 따라간 셈”이라면서 “시장이 신라젠을 평가할 수 있도록 그 기회가 주어져야 한다”고 덧붙였다.
2022.01.17 I 송영두 기자
  • [주목! e기술]국내 기업도 뛰어든 디지털 헬스케어 5대 트렌드
  • [이데일리 송영두 기자] 보건의료 분야에 디지털 기술이 접목되면서 디지털 헬스케어 분야가 주목받고 있다. 특히 코로나19 팬데믹으로 헬스케어 분야 디지털 전환 추세가 보다 가속화 되고 있다는 게 업계 분석이다. 생명공학정책연구센터 리포트를 통해 미래 디지털 헬스케어를 선도할 최신 트렌드를 알아본다. 포브스(Forbes)는 아니타 굽타(Anita Gupta) 존스홉킨스 의과대학 박사를 통해 업계를 형성하고 있는 디지털 헬스케어 분야 5대 트렌드를 제시했다. ◇소비자 AI현재 많은 의료 시스템이 인공지능(AI)를 활용하고 있다. 이는 비용 절감은 물론 AI 도움으로 환자 만족도 증가, 재입원율 및 치료비용 감소와 같은 건강관리의 복잡한 문제를 해결할 수 있다. 소비자 AI는 현재 의료 상태를 개선하는데 중요한 역할을 해, 보다 나은 의료 결과를 제공한다.가정에서 AI는 개인 고유한 생물학적 데이터에서 생성된 맞춤형 권장사항이나 관리방안을 통해 환자가 자신의 증상과 치료법을 더 잘 이해하도록 도울 수 있다. 의료 분야 소비자 AI는 구글 핏, 애플 헬스킷과 같은 웨어러블 기기와 모바일앱 도움을 받는다. 다만 건강 데이터 관련 개인정보 보호 문제 해결이 필요하고, 디지털 신뢰를 위한 규제 프레임워크 개선 노력이 지속돼야 한다.◇의료 빅데이터웨어러블 기술 확산은 기업과 의료 제공자에게 환자 치료에 대한 유용한 통찰력을 제공할 수 있는 빅데이터의 부상에 기여한다. 빅데이터는 만성질환에 걸리기 쉬운 환자에서 질병 발병을 더 잘 예측하는데 사용된다. 보다 효과적이고 효율적인 임상 경로를 만들고 병원 관리 운영도 개선할 수 있다.최근 환자 건강 데이터의 실시간 추적을 제공하는 클라우드 기반 기술과 관련해 의료 제공자와 환자간 안젼한 교환을 가능하게 하는 의료 빅데이터 이니셔티브 개발에 더 큰 초점이 맞춰지고 있다.◇클라우드 데이터클라우딩 컴퓨터 기술 채택은 헬스케어 분야 디지털 혁신의 새로운 시대를 여는데 기여한다. 신속한 데이터 접근 및 처리를 가능케 해 의료 제공자가 정보에 입각한 실시간 의사 결정에 도움을 줄 수 있다. 의료기관들은 정보 관리를 위해 클라우드 기반 기술을 사용한다. 의료 제공자가 데이터를 보다 쉽게 저장, 관리 및 공유할 수 있는 전자건강기록(EHR)과 같은 솔루션이 포함된다.또한 클라우드 네트워크는 원격의료 모니터링 및 모바일 의료 서비스와 같은 원격의료 솔루션 기반을 마련한다. 미래에는 가상 의료서비스가 집에 머물기 원하는 환자에게 실용적인 옵션이 될 것으로 기대된다.◇머신러닝 신약개발의료 빅데이터 증가로 헬스케어 분야에서도 머신러닝(ML)에 대한 도입이 강조되고 있다. 머신러닝은 방대한 양의 의료데이터를 선별하고 환자 결과를 개선하는데 사용할 수 있는 패턴을 식별하는 예측 분석을 의미한다. 향후 몇 년 동안 머신러닝 기술은 후보물질 발굴, 신약개발 및 제약산업 전반 프로세스에 적용하는데 초점이 맞춰질 것으로 전망된다. 머신러닝을 사용해 특정 치료에 어떤 환자가 가장 큰 효과가 있을지 식별하는 환자 약물 반응을 예측하는데 활용이 가능하다. 이런 예측 분석은 유전체 데이터와 잘 부합하고, 개인이 특정 상황에서 어떻게 반응할지에 대한 단서를 제공한다. 예측 분석을 통해 의료 제공자는 개별 환자 요구에 기반한 표적 치료 계획을 제공할 수 있다.◇개인 맞춤형 유전자 검사유전자 검사는 예측 분석이 소비자 AI 및 헬스케어 미래에서 중요한 역할을 하는 또 다른 영역이다. 개인 DNA를 분석해 특정 약물이나 치료버베 어떻게 반응할지 예측하는 모델을 제작한다. 해당 예측 분석을 활용하면 신약 개발자가 특정 조건을 가진 환자 삶을 잠재적으로 개선시킬 수 있는 개인 맞춤형 치료 계획을 개발할 수 있다.약물유전학 검사는 최근 어린이 만성통증을 치료하는데 사용되고 있다. 이 과정에서 잠재적으로 비효율적인 약물 요법에 들어가는 수십억 달러를 절감할 수 있다. 개인 맞춤형 유전자 검사 기술과 서비스 확산으로 소비자는 유전자 검사에 대한 더 많은 선택권을 갖게 된다. 의료 제공자는 환자 결과를 개선하고 환자를 보다 더 효과적으로 치료하기 위해 훨씬 더 많은 양의 데이터에 접근할 수 있다. 다만 다양한 인구 집단에서 유전자 검사 이점을 광범위하게 결정하려면 아직 더 많은 연구가 필요하다.국내에서도 많은 기업들이 해당 기술들을 바탕으로 두각을 나타내고 있다. 스탠다임은 AI 신약개발 분야에서 국내 최고 기술을 자랑하고 있고, 테라젠바이오, 마크로젠(038290) 등은 유전자 검사 분야에서 국내 시장을 리드하고 있다. 지니너스, 루닛, 뷰노(338220) 등은 AI 진단 분야에서 새로운 시장을 개척하고 있으며, 한미약품(128940), 대웅제약(069620) 등은 신약개발에 AI를 적극 활용하고 있다.
2022.01.16 I 송영두 기자
셀트리온·익수다·레고켐 ‘삼각 로맨스’...한국 ADC 운명 달렸다
  • 셀트리온·익수다·레고켐 ‘삼각 로맨스’...한국 ADC 운명 달렸다
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 주목받고 있는 혁신 신약기술 ADC(항체약물접합체)를 둘러싼 국내외 기업들의 삼각관계가 흥미롭다. 셀트리온과 영국 익수다 테라퓨틱스, 레고켐바이오가 구축한 연합 전선이 한국은 물론 글로벌 시장에서 주목받고 있다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 ADC 분야 최고 기업으로 레고켐바이오가 꼽힌다. 이 회사는 ADC 플랫폼 기술을 확보하고 ADC 혁신신약을 개발 중이다. ADC 관련 기술수출만 총 11건에 누적 규모는 5조원에 달한다. 주요 기술수출 계약은 2015년 중국 포순제약(208억원)을 시작으로 2019년 일본 다케다(4548억원), 2020년 영국 익수다 테라퓨틱스(4963억원), 중국 시스톤(4099억원), 미국 픽시스(3255억원), 2021년에는 익수다(1조5440억원) 등과 체결했다.ADC는 항체의약품과 세포독성 약물(톡신)을 링커로 연결해주는 기술이다. 강력한 세포 독성 효과를 이용해 전신 독성을 줄일 수 있다. 항체 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있다. 최소 투여량으로 최대 효과를 거둘수 있다. ADC는 희귀의약품 등록 또는 혁신신약지정, 패스트트랙으로 대부분 지정돼 상대적으로 빠른 개발이 가능하다. 시장 규모는 50억 달러(약 5조5830억원) 수준에서 오는 2025년까지 180억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다.특히 글로벌 ADC 시장은 이뮤노젠(ImmunoGen)과 시젠(Seagen) 등 미국 2개 회사가 1세대 ADC 원천기술을 확보해 시장을 독점적으로 주도하고 있다. 하지만 레고켐바이오는 화이자 등과 함께 2세대 원천기술을 개발하고 플랫폼 기술을 확보해 글로벌 빅파마들의 주목을 받고 있다. 2세대 기술은 1세대 단점인 단일물질제조 및 링커 안정성에서 우위를 보인다. 암세포의 특이적 약효를 개선한 톡신이 사용된다. 실제로 영국 ADC 전문기업인 익수다는 레고켐에 4차례에 걸쳐 약 2조3000억원을 투자해 ADC 플랫폼 기술과 신약후보물질을 확보했다.셀트리온 2공장 전경.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 익수다 통해 ADC 꽃 피운다바이오시밀러를 기반으로 글로벌 바이오 기업으로 성장한 셀트리온은 바이오복제약 회사라는 꼬리표를 떼고 혁신신약개발 기업으로 거듭나기 위해 ADC를 성장 동력으로 선택했다. 미래에셋그룹과 익수다 테라퓨틱스에 총 4700만 달러(한화 약 530억원)를 투입, 익수다 최대주주로 올라섰다. 셀트리온은 앞서 미래에셋그룹과 1500억원 규모 미래에셋셀트리온신성장투자조합 1호를 조성해 신사업 투자에 집중하고 있다. 셀트리온은 경영투자 목적으로 익수다 지분 17.79%를 보유하고 있다.익수다는 ADC 개발을 위해 ADC 전문가들이 모여 만든 기업이다. 엘러간 등 다국적제약사에서 약 20년 이상의 경력을 가진 데이비드 심슨 대표, 이뮤노젠 부사장 출신 밥 러츠 박사 등 임상 개발 및 ADC에 정통한 개발자들이 몰려 있다. ADC 개발 능력에서 세계 최고 수준으로 평가받는다.셀트리온 관계자는 “바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 제품에서 수익 및 가치 창출이 가능한 사업모델을 찾고 있었다. 이런 가운데 항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC)에 특화된 익수다가 가장 적합한 업체라고 판단해 지분 투자를 결정했다”고 말했다.◇글로벌 임상 본격 진입...韓 글로벌 ADC 플레이어 도약 기대업계는 현재 익수다 핵심 ADC 파이프라인이 대부분 레고켐에서 가져간 물질인 걸 고려하면, 익수다 ADC 신약물질 임상 성공은 곧 한국 ADC 기술 성공으로 인식될 수 있다고 분석한다. 실제로 2020년 레고켐이 기술수출한 혈액암 치료제 ‘IKS03’와 HER2 유방암 치료제 IKS014가 익수다 핵심 파이프라인이다. 익수다 측은 올해 상반기와 3분기 이들 치료제가 각각 글로벌 임상 1상에 진입할 계획이라고 밝혔다.레고켐바이오 관계자는 “올해 익수다 측이 두 개 물질에 대해 임상 1상 진입을 목표로 하는 것으로 알고 있다”며 “임상 1상에 진입하게 되면 레고켐바이오는 그에 따른 마일스톤을 받게 된다”고 말했다. 셀트리온 측도 글로벌 임상 진입에 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “익수다 핵심 파이프라인은 레고켐으로부터 이전받은 물질이다. 셀트리온의 ADC 신약 사업은 모두 익수다를 통해서 이뤄질 예정인 만큼 글로벌 임상에 기대를 하고 있다”고 덧붙였다. 업계 관계자는 “레고켐이 국내에서 ADC 강자로 높이 평가받는 만큼 익수다에 기술이전 한 물질이 성공할 경우 셀트리온 및 익수다와 상당한 시너지를 낼 것이다. 특히 한국의 ADC 신약기술이 글로벌 수준으로 도약하는 계기가 마련될 것”이라고 강조했다.
2022.01.15 I 송영두 기자
어제보다 508명↑...오후 9시까지 전국 3993명 확진
  • 어제보다 508명↑...오후 9시까지 전국 3993명 확진
  • 코로나19 검사 모습.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 코로나19 신규 확진자가 13일 오후 9시까지 약 4000명으로 집계됐다. 13일 방역당국과 지방자치단체에 따르면 이날 0시부터 오후 9시까지 전국 17개 시도에서 코로나19 신규 확진자는 총 3993명으로 확인됐다. 이는 전날 동시간대 신규 확진자 수인 3485명보다 508명 많은 수치며, 1주일 전인 6일 3296명 대비 697명 많은 숫자다. 13일 신규 확진자는 자정까지 늘어나 4000명대 중반을 기록할 것으로 관측된다. 정부는 오미크론 변이 바이러스 확산으로 코로나19 확진자 감소세가 점차 둔화되고 있다고 판단하고 있다. 거리두기와 백신 3차 접종 확대로 국내 코로나19 신규 확진자 규모가 3000명대 선으로 감소했으나, 최근 다시 4000명대를 넘어서고 있다.실제로 지난 1주일간 신규확진자는 3713명→3508명→3372명→3005명→3095명→4385명→4167명으로 늘어났고, 하루 평균 약 3606명 수준이다.특히 신규 확진자 비율은 여전히 수도권이 높은 것으로 나타났다. 이날 수도권에서만 2712명(67.9%), 비수도권에서는 1281명(32.1%)가 나왔다.시도별로는 경기 1545명, 서울 901명, 인천 266명, 광주 225명, 강원 137명, 전남 133명, 부산 124명, 충남 106명, 전북 102명, 경남 97명, 경북 93명, 대구 90명, 대전 66명, 충북 54명, 울산 40명, 세종 8명, 제주 6명이다.
2022.01.13 I 송영두 기자
거리두기 3주 연장..6인·9시로 일부 완화 가닥
  • 거리두기 3주 연장..6인·9시로 일부 완화 가닥
  • 서울 명동의 한산한 거리.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 설 연휴를 앞두고 정부가 현행 거리두기를 3주간 연장할 방침이다. 다만 사적모임 인원 6명으로 소폭 완화될 것으로 보인다.정부는 오미크론 변이가 1~2주 내 국내 우세종이 되면서 코로나19 확진자가 급증할 것으로 내다보고 있다. 이에 따라 13일 방역전랙회의에서 현행 거리두기를 당분간 유지해야 한다고 결론 내린 것으로 알려졌다.정부는 14일 오전 중앙재난안전대책본부에서 16일 종료되는 거리두기 연장 여부를 결정한다. 방역 및 의료 전문가들과 일상회복지원위원회, 지자체 등 다양한 의견이 나오고 있다는 게 방역당국 설명이다.손영래 중수본 사회전략반장은 13일 브리핑에서 “관계부처, 방역 전문가, 의료분과 전문가, 일상회복지원위원회, 지자체 등 의견 수렴 과정인데, 다양한 의견이 나오고 있다”며 “오늘까지 의견을 수렴해 의사를 결정(거리두기 완화 여부)하게 될 것이다. 설 연휴 기간 방역대책도 담길 예정”이라고 했다.정부는 기존 거리두기를 유지하되 사적모임 인원을 2명 추가해 6명으로 늘리는 방안을 결정한 것으로 전해졌다. 영업제한 시간은 기존과 같은 9시로 유지된다.이번 거리두기 방안은 오는 29일부터 5일간 이어지는 설 연휴를 고려해 3주로 결정했고, 3주 후 오미크론 확산세와 확진자 수 등을 토대로 거리두기 조치를 조정할 것으로 보인다.한편 14일 발표에서는 소상공인과 자영업자를 지원할 수 있는 추경 편성을 공식화하고 지원 방안을 발표할 것으로 알려졌다.
2022.01.13 I 송영두 기자
전 세계 연일 오미크론 비상...독일·일본 등 대규모 확진
  • 전 세계 연일 오미크론 비상...독일·일본 등 대규모 확진
  • 오미크론 사태로 휴업 중인 도쿄 음식점.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 독일과 일본에서 연일 최다 코로나19 확진자가 쏟아지면서 백신 접종 의무화가 힘을 받고 있다.13일 독일 로베르트코흐연구소 집계에 따르면 최근 24시간 동안 독일 코로나19 신규 확진자는 8만1417명으로 사상 최다를 기록했다. 하루 사망자도 316명에 달했다. 최근 일주일간 독일 인구 10만명당 코로나19 신구확진자는 427.7명으로 증가했다. 일본도 코로나 확진자 수 증가세가 심상치 않다. 교도통신에 따르면 13일 신규 확진자는 총 1만8674명으로 지난해 9월 1일 긴급사태 발효 이후 약 4개월만에 최다 확진자 수를 기록했다. 특히 1만명대 하루 신규 확진자 수는 전날 1만3224명에 이어 두번째다.일본 내부에서는 신규 확진자 폭증세는 전염성이 강한 오미크론 확산에 따른 것으로 분석하고 있다.오미크론발 신규 확진자가 쏟아지자 각국 정부는 백신 의무화를 강조하고 있다. 독일 숄츠 총리는 “백신 접종 의무화가 필요하다고 생각한다. 18세 이상 모든 성인을 대상으로 코로나19 백신 접종을 의무화해야 한다”며 연방하원에 대책 마련을 촉구했다. 숄츠 총리는 지난해 11월에도 백신 접종 의무화 필요성을 제기한 바 있다.독일 내 코로나19 백신 1차 접종자는 6223만명(74.8%)이며, 2차 접종자는 6014만명(72.3%), 부스터샷 접종자는 3748만명(45.1%)다.일본 정부도 백신 3차 접종을 앞당기겠다는 방침이다. 기시다 후미오 총리는 “외국인 신규 입국을 원칙적으로 금지하는 현 대책을 2월 말까지 유지한다”며 “백신 3차 접종을 앞당기고, 대규모 접종 센터를 다시 설치하겠다”고 밝혔다.일본 내 3차 백신 접종을 마친 비율은 전체 인구 0.8%에 그치는 것으로 알려졌다.
2022.01.13 I 송영두 기자
  • 인도네시아 석탄 한국 온다...수출 선박 37척 중 3척 한국행
  • [이데일리 송영두 기자] 인도네시아 정부가 1월 석탄 수출 금지 후 12일만에 점진적 재개를 결정한 가운데, 출항 허가를 받은 석탄 수출 선박 37척 중 3척이 한국에 도착할 예정이다.13일 관련업계에 따르면 37척의 선박의 도착지는 중국, 일본, 태국, 홍콩, 싱가포르 등과 함께 한국도 포함된 것으로 알려졌다. 총 572만t의 물량 중 한국으로 향하는 물량은 23만3000t으로 파악됐다. 중부발전 8t, 남동발전 8t, 포스코 7만3000t 등이다.인도네시아 세관과 항만청은 확인이 모두 완료된 선박부터 출항시키기로 했다. 현재 37척의 선박은 에너지광물자원부에 구비 서류를 제출, 석탄 생산 및 수출업자의 DMO(생산량 25%를 의무적으로 국내 시장에 공급하는 정책) 의무 이행 여부 등을 확인받는 절차를 밟고 있는 것으로 나타났다.다만 업계는 인도네시아의 석탄 수출 점진적 재개에도 불확실성은 여전할 것으로 보고 있다. 특히 DMO 의무를 맞추는데 시간이 걸릴 것으로 보고 있다.인도네시아 정부는 석탄 생산업자들이 DMO 정책을 어기고 수출에 집중하면서 자국 내 20개 발전소 전력 생산에 차질이 발생하자 1월 석탄 수출 전면금지령을 내렸다.한국은 인도네시아로부터 월 200만~250t의 석탄을 수입하고 있다.
2022.01.13 I 송영두 기자
동교동계 권노갑·정대철, 민주당 복당...“정권 재창출 최선 다할 것”
  • 동교동계 권노갑·정대철, 민주당 복당...“정권 재창출 최선 다할 것”
  • 동교동계 권노갑·정대철 전 상임고문 등 전 의원들이 13일 오후 서울 여의도 당사에서 열린 복당 환영식에서 화이팅을 외치고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 권노갑, 정대철 등 동교동계 인사들이 13일 더불어민주당에 대거 복당했다. 이들은 정권 재창출에 최선을 다할 것을 다짐했다.더불어민주당은 이날 권노갑, 정대철 전 고문, 신순범, 이영권, 이훈평, 류재희 전 의원 등 복당 인사에 대한 환영식을 열었다. 지난 2016년 안철수 대표와 민주당을 탈당한 이래 6년만에 민주당으로 컴백했다.이재명 후보의 대사면 선언 후 과거 민주당 인사들의 복당이 이어지고 있다. 지난달 30일에는 천정배, 최경환, 이용주, 유성엽 전 의원 등도 더불어민주당에 복당한 바 있다.이날 환영식에서 송영길 대표는 “권노갑 고문과 정대철 대표 등 선배분들을 고향으로 모시게 돼 기쁘다”면서 “민주당 정부가 굳건히 뿌리 내리도록 힘을 모아야 할 때”라고 강조했다. 특히 “이재명 후보에게 힘을 모아주길 부탁한다”고 했다.권노갑 고문은 “감개무량하다. 오늘 복당하는 동지들과 함께 정통 민주당 정신을 되새겨 이재명 후보가 정권을 재창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 답했다.정대철 전 의원도 “민주주의를 뿌리내리고 양극화를 극복해 공정사회를 만드는 것이 이 시대 정치적 소명”이라며 “민주당과 이재명 후보가 더 잘 해낼 수 있다고 확신한다”고 말했다.한편 정동영 전 의원도 조만간 더불어민주당에 복당할 것으로 알려졌다.
2022.01.13 I 송영두 기자
‘동물장기·미니장기’ 한국이 이끈다...주목해야 할 기업은
  • ‘동물장기·미니장기’ 한국이 이끈다...주목해야 할 기업은
  • [이데일리 송영두 기자] 최근 미국에서 심장병 환자를 대상으로 한 돼지 심장 이식 수술이 성공하면서 화제다. 지난해 돼지 신장을 뇌사상태 환자에게 성공적으로 이식한 데 이어 이번 돼지 심장 이식까지 이뤄내면서 동물장기 및 인공장기 관련 기업들이 주목받고 있다. 특히 한국은 동물장기와 미니장기라 불리는 오가노이드 분야에서 세계적 기술력을 보유하고 있는 것으로 평가받는다.지난 10일 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 미국 메릴랜드대 의대 연구진이 57세 심장병 환자에게 형질전환돼지 심장을 이식하는 수술을 해 성공적으로 마쳤다. 수술을 집도한 버틀리 그리피스 메릴랜드 의대 교수는 “면역 거부반응 징후가 나타나는지 지속 확인해야 한다”면서도 “이번 이식이 향후 장기 이식과 관련해 분수령이 될 것”이라고 평가했다. 보건복지부에 따르면 2020년 기준 국내 장기이식 대기자 수는 4만7706명이지만 장기이식 충족률은 9.5%에 불과하다. 세계 주요 국가들은 정부 또는 민간 차원에서 동물장기 또는 미니장기(오가노이드)를 개발 중이다. 글로벌 인포메이션에 따르면 세계 인공장기 시장 규모는 2023년까지 53억 7000만 달러에 달할 것으로 예측된다. 한국은 제넨바이오와 티앤알바이오팹이 이종장기이식 분야와 오가노이드 분야를 선점하고 있다.(자료=제넨바이오)◇세계적 기술력 ‘제넨바이오’, 임상 1상 문턱 넘으면 상업화 눈앞국내 유일 이종장기 개발 기업 제넨바이오(072520)는 삼성서울병원에서 장기이식센터장을 역임한 형질전환돼지 이식 연구 분야 최고 전문가인 김성주 대표가 설립했다. 여기에 정부가 주도한 바이오이종장기개발사업단 박정규 전 단장(서울대 의대 교수)도 사외이사로 합류한 상태다. 특히 김 대표는 삼성서울병원 재직 당시 돼지 심장을 원숭이에게 이식해 6개월 생존에 성공할 정도로 이종이식 분야에서 세계적 기술력을 확보한 것으로 평가받는다.제넨바이오 측은 “한국은 20여 년 전부터 정부가 국가과제로 이종장기 이식 연구를 진행해왔다. 제넨바이오가 복지부 과제를 다 수행하고 있다. 이종장기에 대한 비임상 실험 데이터는 세계에서 가장 앞서있다”고 자부했다. 제넨바이오는 2019년 식약처에 1형 당뇨병 환자에게 사용되는 이종췌도 임상 1상을 신청했다. 올해 승인을 기대하고 있다. 피부 혈관 조직 제품은 오는 2월 말 GMP 시설이 완공되면 바로 제품화가 가능하다.이종이식 관련 글로벌 톱티어 기업은 미국 이제네시스가 꼽히지만 연구자 임상 단계고, 형질전환 돼지와 영장류실험센터를 확보하지 못해 자체 후속 연구가 어려운 처지다. 반면 제넨바이오는 형질전환돼지를 확보한 것과 이를 안전하고 깨끗한 환경에서 사육하고 연구할 수 있는 영장류시험센터와 GMP 시설을 확보하는 등 이종장기이식 플랫폼을 보유해 이제네시스보다 빠른 개발이 가능한 것이 높은 평가를 받고 있다. 제넨바이오 관계자는 “3가지 유전자를 제거한 형질전환돼지를 확보하고 있다. 장기마다 필요한 유전자가 달라 다양한 유전자를 추가해 테스트하고 있다”며 “이종췌도는 임상 승인을 받고 1상만 성공적으로 완료하면 올해 안으로 사업화 진행에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 이종장기 임상은 신약과 다르게 대규모 테스트가 아니라 적은 인원을 대상으로 유효성을 검증하기 때문에 짧은 기간이 소요된다”고 강조했다.◇삼성전자도 투자한 미니장기...티앤알바이오팹 주목일명 미니장기로 불리는 오가노이드는 차세대 생명공학기술로 꼽힌다. 지난 2020년 삼성전자(005930)도 삼성미래기술육성사업을 통해 오가노이드 연구(오가노이드 활용 알츠하이머 세포치료제 전용 평가모델)를 지원하고 있을 정도다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3D배양법으로 재조합해 만든 장기 특이적 세포 집합체다. 신약과 인공장기 개발이 가능하고, 안전성과 유효성 여부도 판단할 수 있는 등 다양한 활용성이 장점이다. 이 분야 국내 최고 기술력을 가진 기업으로는 티앤알바이오팹이 거론된다.글로벌 오가노이드 시장 리드 기업은 미국 3D나믹스(3Dnamics)와 네덜란드 허브(hub), 캐나다 스템셀(STEMCELL) 등이 꼽히지만 오가노이드 핵심인 3D바이오프린팅 기술에서는 티앤알바이오팹(246710)이 월등한 기술을 보유하고 있다는 게 업계의 평가다. 3D바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제약하는 기술이다. 인공조직, 인공장기, 세포 구조체 제작 분야 최적의 기술로 평가된다. 바이오잉크와 3D바이오프린팅 기술로 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 오가노이드를 만들 수 있다. 높은 기술력에 존슨앤드존슨이 러브콜을 보내 생체조직 스캐폴드를 공동개발 중이다.이 회사는 피부 독성을 실험하기 위한 피부 오가노이드 ‘TnR LabSkin’과 간 독성 시험에 필요한 간 오가노이드 ‘TnR LabLiver’를 개발 중이다. 티앤알바이오팹 관계자는 “해당 기술은 치료 목적 간세포와 혈관을 한 번에 프린팅해 체내 이식 효율을 높일 수 있는 기술이다. 국내 및 미국, 일본에 특허 등록이 완료됐고, 유럽, 중국에서도 특허 등록이 진행 중이다. 다수 글로벌 제약사에서 관심을 나타내고 있다”고 말했다.
2022.01.13 I 송영두 기자
  • 도입 찬반 팽팽하던 프랑스, 백신패스 법안 상원 통과
  • [이데일리 송영두 기자] 백신패스 도입 여부를 놓고 찬성과 반대가 팽팽한 프랑스에서 일단 관련 법안이 상원을 통과했다. 다만 그 내용이 대폭 수정됐다.13일(현지시간) 프랑스 언론에 따르면 상원은 다중이용시설과 장거리 대중교통을 이용할때 보건 증명서 대신 백신 증명서로 대체하는 법안이 찬성 249표, 반대 63표로 통과시켰다고 보도했다. 법안의 핵심은 백신을 접종해야만 증명서를 발급해주는 백신패스다. 기존에는 백신을 맞지 않더라도 24시간 내 코로나19 PCR 검사 결과가 음성이면 보건 증명서를 발급해줬다.프랑스 정부는 일일 확진자가 30만명이 넘자 식당과 실내 행사에 참석하는 사람들을 대상으로 백신패스 도입을 추진해왔다. 기본권 침해라는 반대에 부딪히는 등 도입을 찬성하는 측과 반대하는 측의 주장이 첨예하게 대립하고 있다. 이에 프랑스 정부는 1월 중분까지 백신패스 도입을 추진해왔다.다만 이번에 상원을 통과한 백신패스 법안은 대폭 수정됐다. 상원은 백신패스 사용에 단서를 달았는데, 코로나19 입원 환자가 전국 1만명 이상일 때만 백신 패스를 사용토록 조항을 달았다.코로나19 백신 접종률이 80%를 넘지 않거나, 코로나 감염률이 높은 지역에서는 이와 무관하게 백신패스가 사용되도록 했다. 또한 18세 이상 성인에게만 백신패스를 요구할 수 있고, 12~17세 청소년에게는 보건 증명서가 허용된다.프랑스 코로나19 누적 확진자는 약 1293만명으로 전 세계 다섯 번째로 많다. 누적 사망자는 12만6305명으로 세계 12위권이다.
2022.01.13 I 송영두 기자
신라젠, 신장암 글로벌 임상 본격화…이달 중 환자모집 완료
  • 신라젠, 신장암 글로벌 임상 본격화…이달 중 환자모집 완료
  • [이데일리 송영두 기자] 신라젠은 한국, 미국, 호주 등 17개 사이트에서 진행하는 펙사벡 신장암 임상 환자 등록이 1월 중 완료된다고 13일 밝혔다.신라젠(215600)은 지난 2017년 미국 파트너사 리제네론과 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 체결했다. 신라젠 핵심 파이프라인 펙사벡과 리제네론 면역관문억제제(이하 ICI) 리브타요(성분명 세미플리맙)를 병용투여하는 방식이다.신라젠과 리제네론 신장암 공동임상은 지난해 1월 2a상으로 전환된 데 이어 환자모집도 마무리 수순을 밟고 있다. 펙사벡과 리브타요 두 약물을 정맥투여하는 Arm C군의 환자 모집이 가장 먼저 완료된데 이어, ICI 불응 환자를 대상으로 정맥투여하는 Arm D군도 지난달 말일자로 환자모집이 완료됐다. 또한 펙사벡 종양내 직접 투여군인 Arm A군과 리브타요를 단독으로 투여하는 Arm B군은 이달 내로 환자모집이 끝난다. 특히 Arm D군의 경우 ICI의 한계를 뛰어넘는 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다. Arm D군에서 유효성이 확보되는 경우 80% 수준에 달하는 ICI 불응환자 대상 시장 진출이 가능하기 때문이다.신라젠 관계자는 “코로나 사태 등 열악한 환경에도 불구하고 한국과 미국에서 환자모집이 마무리돼가고 있다”며 “환자모집이 순조롭게 진행됐다는 것은 임상현장에서 약물과 임상에 대한 기대가 투영된 결과”고 말했다.한편 신라젠은 지난 2020년 미국 암연구학회(AACR)에서 신장암 병용 임상 중간 데이터를 발표한 바 있다. 그 결과 펙사벡과 리브타요 병용군 16명 중 12명의 환자에서 종양 감소 효과가 확인됐으며, 1명은 완전관해가 관찰됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한 반응률(ORR)은 37.5%에 달한 것으로 집계됐다.
2022.01.13 I 송영두 기자
삼바 성장 전략은 ‘다각화’...존림 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”
  • 삼바 성장 전략은 ‘다각화’...존림 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제등으로 다각화해 미래 성장 동력 확보에 본격 나선다.미국에서 열리고 있는 2022년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석 중인 삼성바이오로직스는 메인트랙(6년 연속, 한국기업 유일) 발표를 마친 후 13일 온라인 기자간담회를 개최했다. 이날 발표자로 나선 존림 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라고 강조했다.존림 대표 발표에 따르면 삼성바이오로직스(207940)는 CMO 분야에서 지난해 대비 높은 성과를 기록할 것으로 전망된다. CMO 부문은 지난해 3분기 기준 연간 누적 계약 건수는 61건으로 2020년 전체 누적 계약 건수(57건)를 넘어섰다. 1~3공장은 풀(full) 가동에 가까운 높은 가동률을 보인다. 모더나 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산도 3공장에서 이뤄진다.존림 대표는 “지난해 3개의 공장이 풀 가동될 정도로 수주를 받았다. CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”며 “건설 중인 4공장도 수주가 활발하게 이뤄지고 있다”고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표가 13일 열린 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)◇4공장 10월 부분가동, 멀티모달 5공장 연내 착공단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장은 당초 내년 1분기로 예상되던 가동 시점을 6개월 당겨 올해 10월 가동된다. 또한 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공한다. 4공장과 5공장 모두 삼성바이오로직스 성장의 핵심 시설로 평가받고 있어, 가동과 완공 시점 등에 대한 관심이 집중되고 있다.존림 대표는 “4공장은 당초 계획 대비 6개월 앞당겨 10월에 가동할 예정이다. 6만ℓ 공장 먼저 가동하고, 나머지는 2023년 2분기에 가동하게 될 것이다. 이는 착공한 지 약 32개월 만으로, 공장 건설에 평균 4년이 걸리는 글로벌 경쟁사 대비 월등히 빠른 속도”라며 “4공장은 이미 3개의 빅파마와 5개 제품을 수주했고, 20개 제약사와 30개 제품에 대해 논의를 하고 있다”고 강조했다.5공장은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 형식으로 건설된다. 또한 회사는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 부지에 6공장을 건설하고, 향후 7~9공장 건설도 검토한다. 기존 항체의약품 중심으로 사업을 전개하던 삼성바이오로직스는 앞으로 미래 성장 동력 확보를 위해 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제, 바이럴벡터 등 다양한 의약품 생산분야로 사업을 다각화한다는 전략이다.존림 대표는 “5공장 건설을 위해 인천 송도 5공구에 부지를 매입했다. 올해 상반기 착공할 것”이라며 “10만평 정도의 부지를 매입해 그곳에 항체의약품 대량 생산시설인 6공장과 오픈이노베이션센터를 설립해 글로벌 시장에서의 생산 능력 격차를 벌려 나갈 것이다. 7~9공장 국내 건설도 검토하고 있다”고 말했다.◇mRNA 사업 본격화, CDO 글로벌 거점 확대삼성바이오로직스가 공을 들이고 있는 mRNA 사업은 지난해 일련의 성과를 냈고, 올해부터 본격적인 확장기에 접어들 것으로 보인다. 존림 대표는 “mRNA 백신은 모더나와 지난해 5월 계약을 체결했고, 12월 긴급승인을 받아 한국과 전 세계에 수출하고 있다”며 “지난해 11월 부지를 매입해 완제 생산이 가능한 시설을 짓고 있다. 올해 2분기부터 생산이 가능할 것으로 예상한다. 미국 그린라이트 바이오사이언스와도 mRNA 백신 위탁생산 계약을 체결해 임상용 mRNA 백신을 생산할 계획”이라고 설명했다.CDO(의약품 위탁개발) 분야는 해외 바이오 기업들이 모여있는 핵심 지역에 거점을 마련한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업에 진출한 이후 지금까지 82개 계약을 수주하며 시장에 안착했다. 향후 성장을 위해 회사 측은 해외 핵심 거점 확대에 주력한다는 방침이다. 존림 대표는 “지난해 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터 오픈을 시작으로 글로벌 거점 확대 전략을 수립하고 있다”며 “미국 보스턴, 중국, 유럽 등 전 세계 바이오 기업이 모여있는 핵심 지역들에 거점을 마련해 고객과의 접근성을 높이고 신속하고 안정적인 서비스를 제공할 것”이라고 했다.그는 “2022년은 재무적 성과를 더욱 극대화하는 동시에 지속 성장을 향한 도약의 토대를 만들어가는 한 해가 될 것”이라며 “중장기적으로도 △생산능력(capacity) △사업 포트폴리오 △글로벌 거점 등 3대 성장축을 중심으로 한 선제적이고 과감한 투자를 통해 미래 성장을 이어갈 엔진을 확보해나갈 것”이라고 말했다.
2022.01.13 I 송영두 기자
주가에 괴로웠던 셀트리온, 올해 반등 가능한 3가지 이유
  • 주가에 괴로웠던 셀트리온, 올해 반등 가능한 3가지 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 지난해 별다른 악재 없이도 고전을 면치 못했던 주가로 힘든 시기를 보냈던 셀트리온이 올해는 본격적 반등에 나설 것으로 전망된다. 기존 바이오시밀러 제품 수요 급증과 차세대 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장에서 론칭될 예정이다. 여기에 진단키트와 치료제 등 코로나19 제품군의 글로벌 매출 확대가 영향을 끼칠 것으로 분석된다.10일 증권업계에 따르면 셀트리온(068270) 2021년 실적은 사상 최대 수준을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 실적은 매출 1조9457억원, 영업이익 7792억원으로 전년(매출 1조8491억원, 영업이익 7121억원)대비 각각 5.22%, 9.42% 성장할 것으로 관측됐다.지난해 마지막 날 20만원대 주가 방어에도 실패한 셀트리온이지만 올해는 다양한 호재가 예상되는 만큼 다시 반등이 가능하다는 게 증권업계 설명이다. 오병용 한양증권 연구원은 “셀트리온의 향후 주가 상승의 키포인트는 유플라이마와 램시마SC의 유의미한 성장스토리, 렉키로나의 판매실적”이라며 “지난해 3분기 바닥을 찍은 영업실적이 회복되는 그림이 기대된다”고 말했다. 실제로 증권가는 리포트를 통해 셀트리온 적정 주가를 30만원대로 제시하고 있다.(그래픽=이미나 기자)◇유럽 점유율 1위 ‘램시마·트룩시마’ 지속 성장셀트리온은 세계 최초로 유럽과 미국 규제기관 승인을 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등을 차례로 선보이며 항체 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 증권가는 이들 제품이 유럽 시장에서 안정적인 시장 점유율을 기록하고 있는 것은 물론, 세계 최대 바이오의약품 격전지인 미국 시장에서 최근 점유율을 확대하며 매출 성장을 견인하는 데 주목하고 있다.자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 지난해 2분기 기준 유럽 점유율 1위(53%,), 3분기 기준 미국 점유율 2위(21.2%)를 기록하며 돌풍을 일으키고 있다. 세계 최초 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마도 2021년 2분기 유럽 점유율 1위(40.2%), 3분기 미국 점유율 3위(23.8%)를 자치했다. 유방암 및 위암 치료제 허쥬마는 일본에서 지난해 2분기 51% 점유율로 오리지널 의약품 허셉틴(로슈)을 넘어섰다.이들 바이오시밀러는 올해도 지속적인 처방 확대가 예상된다. 업계 관계자는 “최근 미국에서는 오리지널약 대신 바이오시밀러를 교체 처방하는 사례가 증가하고 있다”며 “여기에 약가 인하를 위한 미국 행정부 차원의 절차 개선 노력이 더해지면 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 형성되고 있다”고 말했다.셀트리온 바이오시밀러 파이프라인.(자료=셀트리온)◇‘22조 매출 휴미라’ 잡는 바이오시밀러 출격램시마, 트룩시마, 허쥬마 뒤를 잇는 차세대 바이오시밀러 등도 올해부터 본격 매출 확대에 나선다. 업계와 증권가가 가장 주목하는 바이오시밀러는 램시마SC와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 자가주사제형으로 기존 램시마를 편의성 등 한 차원 개선한 바이오베터”라며 “지난해 10월 염증성 장 질환 환자 대상 54주 장기 전환 투여 임상 결과 혈중농도, 항체반응 등 정맥주사보다 양호한 효능을 보여 정맥제형과 동시 처방 사례 확대가 기대된다”고 설명했다.세계에서 유일하게 고농도 제형으로 개발된 유플라이마는 지난해 초부터 연말까지 유럽, 한국, 캐나다에 차례로 허가를 획득하며, 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 오리지널약인 애브비 휴미라는 2020년 기준 연 매출이 약 22조원에 달하는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 그만큼 시장성이 풍부하고, 램시마나 트룩시마처럼 오리지널 약의 점유율을 빠르게 잠식할 것으로 기대된다. 김태희 KB증권 연구원은 “유플라이마는 기존 저농도 바이오시밀러 대비 복용 편의성 면에서 경쟁력을 갖추고 있다. 따라서 관련 시장 침투 속도가 빠를 것으로 예상한다”고 말했다.◇코로나19 제품군 매출 확대 기대진단키트와 항체치료제 등 코로나19 제품군의 활약도 예상된다. 셀트리온은 지난 2020년 휴마시스와 공동으로 코로나19 신속진단항원 키트 다아트러스트를 개발했다. 지난해 9월 미 국방부 산하 조달청과 최대 7382억원 규모 공급계약을 체결했고, 미국 최대 온라인 유통사이트 아마존에 입점해 미국 내 진단키트 주요 공급처로 떠올랐다. 또한 코로나 항체치료제 렉키로나는 유럽 내 9개 국가에 초도 물량 15만 바이알(5만명 투여분)을 선적 완료했고, 지난 12월 기준 공급계약을 체결한 국가는 19개국이다.한병화 유진투자증권 연구원은 “셀트리온의 주가 약세 요인은 바이오시밀러 약가 인하에 따른 이익률 하락과 렉키로나에 대한 기대감이 낮아진 것”이라면서도 “연간 2000억원 이상 판매 가능한 치료제(렉키로나)를 보유하게 된 것은 큰 성과다. 현재 개발 중인 변이 대응 치료제, 흡입형 코로나 치료제 성과, 램시마SC 판매 증가 속도, 신규 바이오시밀러 출시 등은 주가 상승의 기대요인으로 작용할 수 있다”고 강조했다.
2022.01.12 I 송영두 기자
"오스템보다 허술하다는데"...전전긍긍 바이오 업체들
  • "오스템보다 허술하다는데"...전전긍긍 바이오 업체들
  • [이데일리 송영두 기자] 오스템임플란트가 역대급 횡령 사태로 기업 운명마저 위태로운 가운데, 제약·바이오 업계도 사태를 예의 주시하고 있다. 특히 회계 문제에 있어 과거 여러 문제가 제기됐던 바이오 업계는 오스템 사태 여파가 업계 전체에 영향을 끼칠까 봐 전전긍긍하는 모습이다.11일 제약·바이오 업계에 따르면 오스템임플란트(048260)는 최근 자금관리 직원 이모 씨가 2215억원을 횡령한 사실이 드러나면서 사면초가에 몰렸다. 해당 금액은 2020년 말 자기자본 대비 108.1%에 해당하는 역대급 규모다. 시가총액이 2조원에 달하는 코스닥 18위 기업으로 연간 실적도 지속 성장하던 차였지만 부실한 회계시스템에 제대로 발목이 잡혔다는 평가다.지난 3일 오스템임플란트 주식은 거래 중지됐고, 지분 55.60%를 차지하고 있는 1만9856명(2021년 9월 30일 기준)의 소액주주들은 대규모 소송을 예고하고 있다. 실제로 법무법인 한누리와 오킴스 등은 공동소송 원고 모집에 돌입했다. 약 1000여명이 넘는 주주들이 소송 참여 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.바이오 업계는 오스템임플란트 사태 후폭풍을 경계하고 있다. 금융감독원이나 한국거래소 등이 이번 사태를 빌미로 바이오 업계에 대한 회계 가이드라인 강화 카드 등을 꺼낼 수도 있다는 우려가 제기되기 때문이다. 업계에 따르면 바이오 기업들의 경우 규모가 큰 몇몇 기업들을 제외하고 대부분 회계 시스템이 취약한 것으로 알려졌다.오스템임플란트 사옥 전경.(사진=오스템임플란트)바이오 기업 한 관계자는 “바이오 기업들은 대부분 내부 회계 시스템이 제대로 갖춰지지 않았다. 기업가치는 적게는 수천억원, 많게는 조 단위에 달하지만, 매출이 없다보니 회계적인 부분에 많은 신경을 쓰지 않는다”고 말했다. 이 관계자는 “오스템임플란트는 이에 비해 내부 통제가 어느 정도 가능한 회계 시스템을 구축한 것으로 평가받았음에도 최악의 회계 문제가 발생했다”며 “바이오 벤처는 이런 문제에 더욱 취약한 상황”이라고 강조했다.특히 또 다른 관계자는 “바이오 벤처들이 체계적인 회계 시스템 구축을 못 하는 것이 아니라 안 하는 것”이라고 꼬집었다. 그는 “매출이 없는 기업이 많다 보니 매출이 있는 기업보다 회계 난이도가 낮다. 비상장사뿐만 아니라 상장 기업들도 마찬가지다. 회계 인력을 구성할 때에도 전문 회계 인력이 아예 없는 곳도 있고, 아직도 장부를 수기로 적는 곳도 허다하다”고 덧붙였다.이와 관련 한국거래소 측은 바이오 기업 상장 심사 과정에서 내부 회계 시스템에 대한 검증을 더욱 철저히 하겠다는 입장이다. 한국거래소 상장심사팀 관계자는 “바이오 기업의 경우 상장 심사 과정에서 내부 회계 시스템을 점검한다. 자금 집행이나 흐름에 문제가 있는지 살펴본다”며 “이런 과정에서 문제가 있다고 판단되면 성장성이나 기술성 부분에서 통과해도 상장 문턱을 넘지 못한다. 이번 사태로 업계와 투자자들 사이에서도 바이오 벤처에 대한 회계 우려가 있는 만큼 앞으로 상장 심사 시 내부 회계 시스템에 대한 문제를 더욱 구체적으로 들여다볼 계획”이라고 말했다.다만 금융당국은 오스템임플란트 사태로 바이오 업계 회계 가이드라인을 강화하는 일은 없을 것이라고 언급했다. 금융감독원 회계심사국 관계자는 “오스템임플란트 횡령 사건은 바이오 업계가 아닌 개별 기업 사안”이라며 “이번 사태로 인해 바이오 기업에 대한 회계 규제가 강화되는 일은 없을 것”이라고 설명했다.하지만 바이오 업계는 이번 오스템임플란트 사태를 반면교사 삼아 투자자들을 보호하고, 투명한 회계가 가능하도록 내부 시스템 마련에 신경을 써야 한다는 주장이다. 바이오 기업 관계자는 “오스템임플란트 사태 발생 후 많은 바이오 벤처기업들이 뜨끔했을 것이다. 실제로 제약·바이오 기업에 대한 신뢰도가 많이 무너진 상황”이라며 “허술한 회계 시스템은 기업 신뢰도 문제뿐만 아니라 회사 존폐, 투자자 보호 등 여러 문제를 야기한다. 신약 R&D 만큼 회계 문제에 대해서도 관심을 두고 2중 3중 시스템을 갖춰야 한다”고 말했다.
2022.01.11 I 송영두 기자
CMG제약, 국내 최초 ‘나노그래핀’ 적용 LED 마스크 출시
  • CMG제약, 국내 최초 ‘나노그래핀’ 적용 LED 마스크 출시
  • 그레노스 그래핀 LED 마스크.(사진=차바이오텍)[이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 CMG제약(058820)은 ‘꿈의 소재’로 불리는 그래핀(Graphrene)을 적용한 LED 마스크를 출시하고 홈케어 뷰티 및 구독 비즈니스 분야에 본격적으로 진출한다고 11일 밝혔다.이번에 출시한 ‘그레노스 그래핀 LED 마스크(이하 그레노스 그래핀)’는 LED 마스크 분야에서는 국내 최초로 ‘나노그래핀’ 기술을 사용한 것이 특징이다. 그래핀은 2010년 노벨물리학상을 받은 안드레 가임이 최초로 발견한 소재다. 탄소 원자로 구성된 신소재로 물리적, 전기화학적 안정성 및 열 전도성과 광투과율이 탁월해 반도체, 디스플레이, 헬스케어 등 다양한 영역에서 각광받고 있다. 원적외선을 방출하는 것도 특징이다. 그레노스 그래핀은 ‘나노그래핀’ 기술을 LED에 적용해 제품 효과를 극대화했다.‘그레노스 그래핀’은 레드, 블루, 근적외선 등 3가지 파장으로 구성된 720개의 LED 광원을 사용한다. 이러한 3가지 파장을 활용해 △피부진정케어에 특화된 블루모드 △피부탄력개선을 위한 레드모드 △블루모드와 레드모드의 강점을 취합한 핑크모드 △바쁜 현대인을 위해 빠르고 집중적인 피부 관리를 하는 퍼펙트모드 등 4가지 모드를 통해 맞춤형 피부관리가 가능하다.인체적용 시험결과에 따르면 ‘그레노스 그래핀’을 4주간 사용한 결과 피부 보습 40%, 피부 치밀도 12%, 피부 탄력 3%가 개선되는 것으로 확인됐다. 또 스마트폰과 연결이 가능한 전용 애플리케이션을 사용해 모드 변경과 LED 광량 조절이 가능하며, 개인의 피부 상태를 저장해 지속적으로 관리할 수 있다.‘그레노스 그래핀’은 기능성 화장품과 결합한 ‘구독 비즈니스’ 형태로도 출시된다. 일시불로 구매가 부담되는 고객은 매월 일정 금액을 지불하는 방식으로 LED 마스크를 사용할 수 있다. 또한 구독 기간 동안 연 2회 미백?주름 기능성 화장품인 ‘그레노스 콜라겐 앰플’을 소비자들이 집에서 받아 간편하고 전문적인 피부 관리를 경험할 수 있다.이주형 CMG제약 대표는 “코로나19 이후 집에서 건강과 미용을 관리하는 ‘홈케어’ 제품에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 있다”며 “CMG 건강연구소는 이번 LED 마스크 출시를 통해 향후 건강기능식품, 기능성 화장품 등에도 구독 서비스를 확대해 소비자들이 더 만족할 수 있는 홈케어 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.
2022.01.11 I 송영두 기자

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