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- [주목! e기술] 국산 코로나 백신, 안전성-유효성 어떻게 입증하나
- [이데일리 송영두 기자] 올해 상반기 국산 코로나19 백신이 탄생할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나 백신이 그 주인공이 될 확률이 높다는 전망이다. 코로나19는 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 발병을 시작했고, 전 세계로 빠르게 확산하자 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 팬데믹(감염병 세계 대유행)을 선언했다.각 국가는 코로나19를 예방하기 위한 코로나 백신과 치료제 개발 및 평가 가이드라인을 마련했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘국외 규제기관 코로나19 백신 심사 고려사항’ 리포트를 통해 코로나 백신이 허가를 받기 위해서는 어떤 부분을 입증해야 하는지 알아본다.국산 코로나19 백신이 품목허가를 받기 위해서는 임상시험을 실시해야 한다. 백신의 유익성과 위험성 평가는 제조 및 품질, 비임상 결과 및 잘 설계된 임상시험에 대한 세부 정보를 기반으로 정확히 평가돼야 한다.◇유효성 평가먼저 품목허가를 위한 백신 유효성 평가는 기존 동반 질환이 있는 사람과 65세 이상이 포함돼야 한다. 또한 유효성을 입증하기 위해 최소 1개 이상의 잘 디자인된 대규모 3상 임상시험이 필요하다.백신 유효성 평가를 위한 3상 임상시험 1차 평가 변수는 중증도와 관계없이 실험실적으로 확진된 코로나19 질환이어야 한다. 1차 평가 결과 분석 대상은 베이스라인 혈청 음성이었던 참가자에 한해 분석함으로써, 이전 바이러스 노출 경험이 없던 참가자에게 코로나19 감염 예방효과를 입증해야 한다.3상 임상시험 유효성 평가를 위한 디자인과 통계적 검증을 고려할 때, 참가자 수 계산과 분석을 고려해 가설 수립 시 백신 유효성 기준은 점추정치로 최소 50% 이상, 95% 신뢰구간 하한은 최소 20%를 초과해야 한다. 바람직하게는 최소 30%를 초과해야 한다. 임상 결과는 기준에 만족해야 하고, 수용할만한 안전성 프로파일을 가지고 있어야 한다. 실제 결과가 백신이 대조군보다 우월한 것으로 판명되는 경우, 백신 개발자는 규제기관과 해당 데이터를 논의하도록 권고된다.◇안전성 평가또한 코로나 백신의 안전성 평가는 관련 가이드라인에 따라 수행된다. 허가 전 백신에 대한 유효성 시험이 수행되기 때문에, 수천 명의 사람들이 초기 시판 승인 시점에서 해당 백신에 노출될 수 있을 것으로 예상된다. 이에 따라 이러한 드문 형태의 위험을 평가할 수 있다. 백신의 이상반응 대부분은 접종 후 4~6주 이내에 발생한다. 원칙적으로 코로나 백신 조건부 시판 허가는 접종 후 최소 6주 후 안전성 데이터 검토를 기반으로 진행될 수 있다.백신 투여 완료 후 최소 1년 동안, 무작위 그룹에 배정된 임상시험 참가자들을 대상으로 해당 백신에 대한 안전성 및 유효성을 추적 관찰해야 한다. 모든 참가자의 추적관찰이 최소 1년이 도달하기 전 유효성 중간분석에 근거해 조건부 허가된 후 최소 1년간 추적관찰이 권고된다. 시간 경과에 따른 코로나 감염 예방효과 감소 평가와 늦게 나타나는 이상반응 평가자료가 필요하다.특히 백신 접종이 시작되자마자 발생하는 이상사례를 수집하고 분석을 위해 약물감시 시스템이 마련돼 있어야 한다. 평가를 위한 위해성 관리 계획(안)을 마련해, 실마리 정보가 감지되는 즉시 가능한 빨리 대처할 수 있도록 했다. 백신 접종 중 효과성 평가는 품목허가를 위한 임상시험보다 광범위하고 장기간의 평가가 중요하다. 약물감시와 효과성 평가 연구를 수행할 수 있도록 유럽 내 질병관리청과 회원국과 협력하고 있다.
- “JP모건 초청 300개 기업 중 삼성 뿐”...갈길 먼 K-바이오
- 삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스 제공[이데일리 송영두 기자] 다음 주 글로벌 바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열리면서 국내 기업들은 경쟁적으로 다양한 영업 활동에 돌입할 예정이다. 하지만 이 행사에서 VIP 대접을 받는 메인트랙 발표 기업이 300여개로 확대됐음에도 국내 기업은 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과해, K-바이오 기업들이 냉정한 현실에 부딪히고 있다는 분석이다.6일 제약·바이오 업계에 따르면 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 샌프란시스코에서 오는 10일(현지시간)부터 13일까지 온라인으로 진행된다. 세계 50여 개국에서 1500여 기업과 투자자들이 참여할 만큼 세계 최대 바이오 투자 행사로 꼽힌다. 지난해와 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 진행되지만, 오프라인 행사였던 지난 2019년만 하더라도 일반 입장권 가격이 약 3000달러(약 360만원)에 달할 만큼 높은 권위를 자랑한다.국내 기업들은 다양한 비즈니스 미팅을 통해 기술수출과 자사 신약 파이프라인 알리기에 나선다. 삼성바이오로직스(207940), 한미약품(128940), LG화학(051910), 대웅제약(069620), SK팜테코, GC녹십자(006280), JW중외제약(001060), 메드팩토(235980), 에이비엘바이오(298380), 지놈앤컴퍼니(314130), 바이오니아(064550) 등 20여 개 기업이 참가한다.특히 삼성바이오로직스는 올해까지 6년 연속 메인트랙 기업으로 초청받았다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO(의약품 위탁개발생산) 분야 톱 플레이어로 자리잡고 있다. 세계 최대 바이오의약품 생산능력(총 36만4000리터)과 바이오의약품 개발 소요 시간을 9개월까지 단축할 수 있는 초격차 경쟁을 바탕으로 로슈, 아스트라제네카, 릴리 등 글로벌 제약사를 고객사로 확보했다. 특히 모더나 mRNA 코로나19 백신 생산은 물론 독자적인 mRNA 사업도 추진 중일 정도로 글로벌 시장의 높은 관심을 받고 있다. CDMO 분야 글로벌 톱 플레이어로서 메인트랙 단골 기업이 됐다는 게 업계 평가다.하지만 업계 내부에서는 이번 온라인 개최가 역설적으로 글로벌 무대에서 국내 제약·바이오 기업들의 위치를 적나라하게 확인시켜주고 있다는 지적이 나온다. 이 행사는 메인트랙을 비롯해 아시아 트랙, 프라이빗 트랙 등 다양한 발표 트랙이 마련돼 있다. 이들 트랙에 배정받은 기업들은 기본적으로 JP모건으로부터 초청받은 기업이다. 그중에서도 메인트랙은 JP모건이 높은 성장이 기대되는 기업과 투자자들이 가장 주목하는 기업들을 선정하는 것으로 알려졌다.바이오 업계 관계자는 “올해 경우 온라인으로 진행돼 크게 의미를 두기 어렵지만, 보통의 경우 행사는 호텔 한 동을 대여해 발표장으로 활용한다. 메인트랙 기업은 투자자 접근이 상대적으로 용이한 저층의 대규모 공간 그랜드볼룸을 배정받는다. 2020년 기준 그랜드볼룸을 배정받은 기업은 글로벌 제약사 화이자, 존슨앤드존슨, BMS, 노바티스, GSK, 로슈 등 37개 기업에 불과하다”고 설명했다. 반면 메인트랙이 아닌 기업들은 고층의 협소한 공간에서 발표를 진행하는 것으로 알려졌다. 메인트랙 기업들에 더 많은 기업과 투자자들에게 자사를 홍보할 기회가 제공되는 것이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스 발표 일정.(자료=JP모건)JP모건은 올해 온라인 행사로 전환하면서 메인트랙 발표 기업을 약 300여개 기업으로 확대했다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석하는 한 바이오 기업 관계자는 “그동안 잘 알려지지 않았지만 최근 두각을 나타낸 바이오 기업들이 많이 보인다”며 “온라인 행사로 전환되면서 주최 측이 많은 기업을 메인트랙 발표 기업으로 초청한 것 같다”고 말했다. 실제로 지난해 mRNA 코로나19 백신을 개발해 바이오 벤처에서 글로벌 바이오 기업으로 도약한 모더나도 메인트랙 기업으로 발표에 나선다.문제는 오프라인 행사 대비 올해 메인트랙 발표 기업이 약 10배 정도 늘어났지만 메인트랙에 초청받은 국내 기업은 여전히 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과하다는 것이다. 삼바 외 국내 기업들은 프리 IPO 트랙이 포함된 프라이빗 트랙과 아시안 트랙에 초청을 받았다. 바이오 업계 관계자는 “오프라인으로 계획했다가 온라인으로 전환하면서 흥행을 고려해 많은 기업을 메인트랙으로 초정한 것 같다”면서도 “그런데도 수백 개의 기업 중 국내 기업은 단 한 곳에 불과하다는 것은 세계 속의 K-바이오 현실을 냉정하게 보여주는 단면이다. 한국 바이오 경쟁력을 뒤돌아봐야 할 때”라고 강조했다.조 단위 기술수출로 포장된 실적에 심취해 있어도 안된다는 지적도 나온다. 바이오 업계 관계자는 “매년 기술수출 기록을 경신하고, 최근에는 조 단위 기술수출이 여러 번 성사되면서 기업들 스스로 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 생각할 수 있다”면서도 “임상 성공을 통한 마일스톤을 받는 게 진짜 R&D 경쟁력이다. 임상개발에 성공하고 상업화가 돼야 시장이 제대로 된 평가를 할 수 있다. 냉정한 현실을 인식하고 R&D 경쟁력을 확보해야 한다”고 말했다. 이어 “올해는 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 기업이 여러 곳 있다. 허가 문턱을 넘어선다면 K-바이오도 글로벌 대열에 합류할 수 있는 물꼬를 틀수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
- 이재명이 약속한 탈모치료제 건보적용...얼마나 싸질까
- [이데일리 송영두 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 소확행 공약의 일환으로 탈모치료제 건강보험 적용을 언급하면서 탈모치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 당장 건강보험 적용 여부나 추진 시기는 미정이지만 치료제 가격이 싸지고, 관련 시장 확대가 전망되면서 탈모 환자들과 관련 제약사들은 내심 기대하고 있는 눈치다.4일 제약바이오 업계에 따르면 탈모치료제 시장은 급성장 하고 있다. 국민건강보험공단은 20대부터 40대까지 젊은 층과 여성들의 탈모가 급증하면서 국내 탈모인은 약 1000만으로 추정한다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 탈모 관련 시장도 2021년 약 8000만 달러에서 2028년 1억5000만 달러로 큰 폭의 성장이 예상된다.현재 출시된 탈모치료제는 성분에 따라 크게 두 가지로 분류된다. 피나스테리드 성분의 MSD(머크) 프로페시아와 두타스테리드 성분의 GSK 아보다트다. 프로페시아는 남성형 탈모 세계 1위 치료제로, 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 남성형 탈모 경구용 치료제로 승인받았다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 약 1100억원 규모인 국내 시장에서도 프로페시아가 지난해 414억원으로 1위를 차지했다.프로페시아와 아보다트는 모낭을 축소시켜 탈모를 일으키는 남성 호르몬 DHT(디하이드로테스토스테론) 생성을 억제하는 방식인데, 6개월 이상 매일 복용해야 효과를 볼 수 있다. 신정원 분당서울대병원 피부과 교수는 “프로페시아와 아보다트는 남성형 탈모(안드로겐 탈모) 환자가 복용하면 대부분의 경우 효과가 있다. 탈모가 진행되지 않는 경우가 90% 정도이고, 복용 전보다 호전되는 경우도 60~70% 정도”라고 말했다.국내에서 판매되고 있는 탈모치료제는 프로페시아와 아보다트 등 오리지널 제품과 한미약품(128940), JW신약(067290), 보령제약(003850), 명문제약(017180) 등 국내 제약사가 개발한 제네릭(복제약) 제품들이 경쟁하고 있다. 제네릭 제품의 경우 JW신약 모나드(피나스테리드)가 2020년 매출 102억원으로 전체 탈모치료제 시장 10% 점유율로 1위를 차지하고 있다.(사진=한국MSD)◇1만5000원에서 4500원으로탈모치료제를 보유한 제약사들은 환영의 뜻을 밝히고 있다. 탈모치료제를 판매 중인 제약사 관계자는 “탈모치료제에 대한 건강보험 적용은 시장은 물론 업계와 환자들 입장에서도 환영할만한 일”이라며 “약값이 싸지면 탈모 치료제 시장도 확대될 것으로 기대된다”고 설명했다.탈모치료제 오리지널 제품과 제네릭 제품의 가격 차는 크지 않다. 제약업계에 따르면 프로페시아는 1정당 1800~2000원 정도고, 제네릭 1위 제품인 JW신약의 모나드는 1정당 1500원 정도다. 두타스테리드 제품의 가격은 피나스테리드보다 낮다. 오리지널약인 아보다트는 1정당 709원, 제네릭 1위 제품인 현대약품 다모다트는 1정당 700원, 제네릭 2위인 JW신약 네오다트는 1정당 1000원이다. 미녹시딜은 60ml 기준 오리지널 제품인 존슨앤드존슨 로게인폼(JW신약이 도입)과 제네릭 제품인 현대약품 마이녹실 모두 3만원 선이다.제약업계 관계자는 “보통 과거 사례를 보면 전문의약품이 건강보험 적용을 받게 되면 환자부담금은 대략 10~30% 정도”라며 “1정에 1500원인 제네릭 제품을 10정을 산다고 가정하고, 환자부담금 30%를 적용하면 환자는 1만5000원짜리 탈모치료제를 4500원에 처방받을 수 있는 것이다. 한 달로 치면 4만5000원인 제품을 1만3500원에 살 수 있다”고 설명했다.탈모치료제 건강보험 적용이 본격적으로 추진되면 최소 6개월에서 최대 1년 안에 적용 여부가 결정되는 것으로 알려졌다. 국민건강보험공단 관계자는 “탈모치료제 건강보험 적용이 추진된다면 국민참여위원회에서 사회적인 의견 수렴(건강보험 필요성 여부 등)을 한 뒤 보건복지부 고시를 통해 진행될 수 있다”며 “그 기간은 일반적으로 짧게는 6개월에서 길게는 1년 정도 소요된다”고 말했다.
- K-바이오, 2022년 FDA 신약 쏟아진다...유한·한미 주목
- [이데일리 송영두 기자] 2022년 국내 제약·바이오 기업들이 개발 중인 혁신 신약의 미국 진출이 가시화될 전망이다. 내년 4개 기업이 개발한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문을 두드린다. 허가 승인을 받게 되면 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약 탄생도 기대된다고 분석한다.31일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품(128940), GC녹십자, 메지온(140410), 유한양행(000100) 등이 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가를 신청했거나 신청할 예정이다. 이윤진 대신증권 연구원은 “2022년 코로나19 치료제 및 백신 개발에 대한 편중 현상이 완화되며 항암제, 희귀질환 치료제 등 신약개발 임상 연구 및 허가 속가 증가할 것”이라고 전망했다.먼저 가장 주목받는 신약은 한미약품 포지오티닙이다. 포지오티닙은 비소세포폐암 치료제로 지난 2015년 2월 미국 스펙트럼에 기술이전(계약 규모는 비공개) 될 만큼 높은 기대를 받는 상황이다. 스펙트럼은 임상 3상을 완료하고 지난 7일 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다.스펙트럼과 한미약품은 임상 3상 결과를 통해 상당한 자신감을 보인다. 한미약품에 따르면 임상 3상(코호트2)은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며, ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 실제 ORR 최소값은 18.9%로, 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, mPFS(무진행 생존기간)는 5.5개월이었다. 스펙트럼은 FDA와 성공적 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다.(자료=대신증권)한미약품 측은 “FDA 허가 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다”며 “포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다”고 밝혔다.포지오티닙에 이어 유한양행 레이저티닙(국내 출시명 렉라자)도 주목받는다. 이 연구원은 “유한양행 레이저티닙이 FDA 혁신치료제 지정 및 허가 획득 시 국내 연구개발(R&D) 역량이 재조명받을 것으로 기대된다”고 말했다. 레이저티닙은 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 국산 31호 신약으로 등재됐다. 3분기 출시돼 약 15억원의 매출을 올렸고, 4분기에는 233% 증가한 약 50억원의 매출이 기대되는 상황이다.유한양행은 미국에서 2차 3차 치료제로 조건부 허가를 기대하고 있다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원) 규모로 기술수출했다. FDA 허가를 받게 되면 유한양행은 약 2000억원 가량의 마일스톤도 지급받게 된다. 회사 관계자는 “글로벌 시장에 진출했을 경우 장기적으로 연 매출 10억 달러(약 1조2000억원)를 목표로 잡고 있다”라고 말했다.GC녹십자도 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’도 FDA 허가 재도전에 나섰다. 혈액제제는 GC녹십자 전체 매출에서 36%에 달할 정도로 비중이 높다. ‘IVIG-SN 5%’는 지난 2015년 말 FDA 허가를 신청했지만 2016년, 2017년 두 차례 걸쳐 보완 요청을 받으면 허가가 지연됐다. 이에 회사는 ‘IVIG-SN 5%’가 아닌 ‘IVIG-SN 10%’를 통해 다시 허가를 신청했다. 지난 11월 FDA 공장 실사가 마무리됐고 내년 2월 25일 허가 여부가 판가름 난다. 업계에 따르면 ‘IVIG-SN 10%’가 미국 진출에 성공할 경우 연 매출은 2025년 약 3000억원 달할 것으로 전망된다.마지막으로 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 자리를 노린다. 지난 3월 26일 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제 유데나필 신약허가신청서를 FDA에 제출했다. 유데나필은 우선심사대상으로 일반 신약 검토 기간인 10개월보다 단축된 6개월 내 검토가 진행된다. 특히 가장 큰 경쟁자이던 존슨앤드존스가 최근 폰탄치료제 개발 중단을 선언하면서 계열 내 최초 신약(퍼스트 인 클래스)도 가능한 상황이다. 회사 측에 따르면 올해 3월 26일 전후에 허가 여부가 결정될 전망이다.이윤진 대신증권 연구원은 “국내 주요 신약 파이프라인 중 FDA 허가 관련 이벤트는 4건, 임상 3상 2건, 임상 2상 14건 등 후기 임상 결과 발표가 예정돼 있다”며 “기술료 수익 유입 증가 및 신규 글로벌 기술수출 기회가 확대될 것”으로 내다봤다.
- [주목! e기술] 인정 못 받는 코로나 백신 부작용, 해결책은 빅데이터
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 같은 감염병의 가장 효과적인 방어 전략은 예방이다. 전 세계 정부는 백신 접종을 의무화하고 있으며, 글로벌 제약사들은 백신 개발에 힘쓰고 있다. 특히 이번 코로나 사태에서는 1년이라는 짧은 시간에 mRNA 백신이 개발돼 신약 역사를 새롭게 써나가고 있다. 하지만 짧은 기간 내 개발로 인해 여러 우려가 제기되고 있다. 한국과학기술한림원 ‘새로운 팬데믹, 어떻게 준비해야 할까’ 리포트를 통해 그 이유와 필요한 대응책에 대해 알아본다.리포트에 따르면 기존 백신들은 약 10~15년이라는 장기간에 걸쳐 개발이 진행됐다. 안전성과 효과성을 확인하기 위해 전임상과 임상 1~3상 임상시험을 거쳤다. 반면 코로나19 백신은 백신 개발 역사상 가장 신속하게 이뤄진 것으로 평가받는다. 역사상 그 유래를 찾을 수 없을 정도인 약 1년이라는 기간 동안 임상시험부터 상용화까지 이뤄졌다.따라서 단기적으로나 장기적으로 백신에 대한 안전성 평가가 충분하지 못했다는 우려와 비판을 받고 있다. 특히 일부 백신은 부작용에 대한 우려로 인해 백신 접종을 거부하는 사람들이 발생하기도 했다. 또한 국내에서는 백신 접종 후 이상 반응을 느낀 사람들이 인과관계를 인정받지 못해 정부와 갈등이 발생하는 등 사회적인 문제로도 대두되고 있다.더욱 문제인 것은 코로나19 같은 신종 감염병이 또다시 발생할 수 있다는 점이다. 전문가들은 빅데이터 기반 능동적 약물 안정성 모니터링 시스템을 갖춰야 한다고 조언한다. 이 시스템을 체계적으로 구축하면 단기간에 새롭게 개발되는 백신과 치료제 효과성과 이상 반응 등을 신속하게 파악할 수 있다. 또한 앞으로 발생할 수 있는 건강 관련 영향 등에 대해 지속적인 추적관찰이 가능해진다.모더나 ‘코로나19’ 백신.(사진=연합뉴스)미국과 유럽은 약물의 예상치 못한 부작용을 효과적으로 모니터링하기 위해 예방접종 기록과 의료이용 기록이 포함된 대규모 데이터베이스(DB)를 이미 활용하고 있다. 해당 데이터베이스를 활용하면 안전성과 관련된 사소한 신호들도 포착할 수 있기 때문이다. 리포트는 우리나라도 이런 시스템 구축이 현실적으로 가능하다고 언급했다.코로나19 백신을 포함한 질병보건통합관리시스템의 예방접종 DB와 국민건강보험공단 및 심사평가원의 청구자료를 연계하는 융합 빅데이터를 구축하는 것이다. 그렇게 되면 데이터사이언스 방법론을 통해 잠재적인 위험 가능성이 있는 모든 신호를 실시간으로 모니터링할 수 있다. 특히 그 중 의심되는 신호를 파악하면 보다 정밀한 분석을 통해 인과성 여부를 체계적으로 규명하는 빅데이터 기반의 백신 안전성 능동 감시체계 수립이 가능해진다.또한 코로나19 환자 빅데이터 플랫폼을 구축해 환자들의 건강에 어떠한 문제들이 발생하는지 등을 관찰하는 것도 매우 중요하다. 중장기적 합병증 및 후유증에 대한 정보를 파악하고, 이에 대한 적절한 대응 방안을 마련해 갈 수 있기 때문이다. 코로나19 회복 환자 등록 DB를 국민건강보험공단 청구 DB 및 중앙암등록본부 DB, 통계청 DB 등과 연계하면 더욱 효과적으로 적용할 수 있다.리포트는 정부 기관의 보건의료 빅데이터를 기반으로 생활이나 건강, 환경 관련 데이터가 융합된 빅데이터를 구축한다면 설령 또 다른 팬데믹이 발생해도 효율적이고 효과적인 감염병 감시체계 및 건강증진 관리 체계를 운영할 수 있다고 설명했다. 다만 빅데이터가 구축돼도 이를 활용할 수 있는 양질의 데이터 사이언스 전문인력이 부족하다는 점은 문제로 지적했다.리포트는 데이터마이닝 기법과 통계법은 물론, 약물역학과, 시뮬레이션 역학, 머신러닝 기법 등을 필요한 상황에 맞춰 유연하게 활용할 수 있는 양질의 전문인력을 충분히 확보하고, 긴밀한 협력 체계를 구축하는 것이 무엇보다 중요하다고 강조했다.
- 한국콜마도 뛰어든 ‘오가노이드’, 주목해야 할 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 일명 미니장기라고 불리는 오가노이드 시장이 들썩이고 있다. 신약개발과 인공장기 개발에 활용될 수 있어 전 세계적으로 시장 규모가 급속도로 확대되고 있고, 국내 기업들도 잇따라 투자에 나서고 있다. 특히 국내 몇몇 기업은 세계적인 기술력으로 주목받고 있다.29일 제약·바이오 업계에 따르면 한국콜마홀딩스(024720)는 바이오 사업 진출을 선언하고 오가노이드 기술을 보유한 넥스트앤바이오를 인수했다. 지분 40%를 인수해 최대 주주로 올라선 한국콜마홀딩스는 오가노이드를 신성장 동력으로 선택했다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3D배양법으로 재조합해 만든 장기 특이적 세포 집합체다.오노가이드는 신약과 인공장기 개발이 가능하고, 안전성과 유효성 여부도 판단할 수 있는 등 다양한 활용성이 장점이다. 특히 유럽 등 선진국을 중심으로 동물실험 규제가 점차 확대되고 있어 실험동물을 대체할 수 있는 수단으로 주목받고 있다. 실제로 2015년 MIT가 10대 미래유망기술로 선정했다. 세계 시장 규모는 2017년 516억 달러에서 연평균 27.3% 성장해 2023년 2148억 달러에 달할 전망이다.글로벌 오가노이드 시장을 리드하고 있는 기업은 미국 3D나믹스(3Dnamics)와 네덜란드 허브(hub), 미국 신시내티 칠드런스(Cincinnati Children’s), 캐나다 스템셀(STEMCELL) 등이다. 국내에서도 티앤알바이오팹, 오가노이드사이언스 등이 뛰어난 기술력으로 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다.◇존슨앤드존슨이 선택한 티앤알바이오팹티앤알바이오팹(246710)은 오가노이드 핵심 기술인 3D바이오프린팅에서 세계적인 기술을 보유하고 있다. 3D바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제약하는 기술이다. 인공조직, 인공장기, 세포 구조체 제작 분야 최적의 기술로 평가된다. 바이오잉크와 3D바이오프린팅 기술로 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 오가노이드를 만들 수 있다. 높은 기술력에 존슨앤드존슨이 러브콜을 보내 생체조직 스캐폴드를 공동개발 중이다.이 회사는 세계 최초로 바이오 잉크를 개발했다. 올해 2월 간 조직 형상을 3D바이오프린터로 만들어 낼 수 있는 단면 형태 기술에 대해 미국 특허를 취득했다. 또한 피부 독성을 실험하기 위한 피부 오노가이드 ‘TnR LabSkin’과 간 독성 시험에 필요한 간 오가노이드 ‘TnR LabLiver’를 개발 중이다. 이 외에도 손상된 조직 치료 및 재생 효과가 있는 3D 세포치료제도 개발 중이다.특히 TnR LabLiver는 글로벌 제약사들이 관심을 보이는 것으로 알려졌다. 기존 간 오가노이드는 실제 간 조직 모양과 매우 상이한 반면, 실제 사람 간 조직의 독특한 형상을 구현했다. 회사 관계자는 “치료 목적 간세포와 혈관을 한 번에 프린팅해 체내 이식 효율을 높일 수 있는 기술이다. 재료과학 분야 세계 최고 수준인 국제학술지 ‘어드밴스드 머티리얼스’에 관련 연구가 게재됐다”며 “해당 기술은 국내 및 미국, 일본에 특허 등록이 완료됐고, 유럽, 중국에서도 특허 등록이 진행 중이다. 해당 기술 발표 이후 다수 글로벌 제약사에서 관심을 나타내고 있다”고 말했다.신약개발에서의 오가노이드 장점.(자료=오가노이드사이언스)◇아시아 최고 기술력, 오가노이드사이언스오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가 플랫폼을 개발 중이다. 2018년 차병원그룹 오가노이드 센터장인 유종만 대표가 설립한 벤처기업이다. 이 회사 플랫폼은 장기 성체줄기세포를 3차원 배양해 손상 부위에 직접 이식하고 이를 통해 파괴된 장기 기능을 회복시키는 기술이다.회사는 특히 독보적인 오가노이드 제작 및 인체적용 기술로 주목받고 있다. ‘세포치료 콘퍼런스 월드 아시아 2020’에서 올해 최고 세포치료 파이프라인으로 선정됐다. 2020 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상에서 보건복지부 장관 표창을 받을 정도로 뛰어난 기술력을 인정받았다. 이를 바탕으로 2020년 시리즈A 80억원, 올해 시리즈B 1차에서 180억원의 투자도 유치했다.오가노이드사이언스는 차바이오텍(085660)이 2019년부터 오픈이노베이션 차원에서 지분투자를 했으며, 현재 9.38%의 지분을 보유 중이다. 오가노이드사이언스 관계자는 “회사가 개발 중인 장 및 침샘 오가노이드 재생치료제는 손상된 조직의 재생을 유도해 질병의 근원적 치료를 가능하게 한다”며 “전임상을 마치고 내년 임상시험을 앞두고 있다”고 말했다. 이어 “향후 5년 내 세계 최초 오가노이드 재생치료제를 출시하고 10년 내 인공장기를 상용화하는 것이 목표”라고 설명했다.
- [주목! e기술] 코로나19 진화 3가지 시나리오
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 사태가 발생한 지 2년이 됐지만, 델타, 오미크론 등 변이 바이러스가 출몰할 때마다 전 세계 확진자가 기하급수적으로 증가하고 있다. 백신 접종자가 감염되는 돌파 감염 사례까지 보고되고 있어 비상이다.전문가들은 코로나19 바이러스가 반드시 진화하고, 일반 감기처럼 진화할지, 사람 생명을 위협하는 더욱 심각한 바이러스로 진화할지는 사람 손에 달렸다고 주장한다. 한국바이오협회 ‘코로나19 바이러스 진화의 다음 단계’ 리포트를 통해 코로나19 바이러스 진화 전망에 대해 알아본다.과학자들은 코로나19 바이러스가 향후 몇 개월 또는 몇 년 동안 어떻게 진화하느냐에 따라 다른 일반 감기 바이러스로 변하거나 인플루엔자 또는 더 위험한 바이러스로 변할지 결정이 가능할 것으로 전망했다. 이들은 다른 병원체에서 단서를 찾고 바이러스 다음 움직임을 예측하는 방법을 탐색 중이다. 지금까지 발생한 돌연변이 영향을 추적하면서 새로운 변이를 주시하고 있다.(자료=한국바이오협회)일단 전문가들은 코로나19 바이러스가 좀 더 예측 가능한 방향으로 진화하고, 다른 호흡기 바이러스처럼 될 것으로 예상하면서 몇 가지 시나리오를 내놓고 있다.◇홍역가장 희망적이지만 가장 가능성이 적은 시나리오로 홍역의 경로를 따를 것이라는 전망이 나온다. 감염 또는 예방접종은 평생 보호 기능을 제공하며, 바이러스는 주로 신생아를 감염시킨다. 미국 프레드허친슨 암연구센터 진화생물학자 제시 블룸(Jesse Bloom)은 “면역을 회피하기 위해 진화하는 능력이 근본적으로 없는 홍역과 같은 바이러스도 여전해 존재한다”라고 말했다.◇호흡기 세포융합 바이러스더 가능성이 크지만 덜 희망적인 시나리오로는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 경로를 따를 것이라는 분석도 나온다. 생후 첫 2년 동안 RSV에 걸리며, RSV는 유아 입원의 주요 원인이지만 대부분의 소아 사례는 경증을 보인다. 매년 새로운 RSV 변이가 많은 성인을 감염시키지만 어린 시절에 노출된 덕분에 가벼운 증상을 보인다. 코로나 바이러스가 강력한 보호를 제공하는 백신 도움으로 이 경로를 따른다면 주로 어린이를 감염시키는 바이러스가 될 것으로 전망된다.◇인플루엔자인플루엔자 경로를 따라갈 것으로도 예측된다. 관련해 2가지 시나리오가 전망되는데, 인플루엔자 A 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스 경로다. 인플루엔자 A는 매년 전 세계적으로 계절성 인플루엔자 유행을 주도한다. 하지만 새로운 변이의 급속한 진화와 확산이 특징이다. 따라서 심각한 증상을 나타낼 수 있는 성인의 전파에 의해 계절성 전염병이 발생한다. 독감 백신은 질병의 심각성을 줄이고 전파를 늦추지만, 인플루엔자 A의 빠른 변이로 인해 백신 효과는 제한적이다.또한 코로나19 바이러스 변이 속도가 인플루엔자 A에 비해 느린 경우 인플루엔자 B와 유사한 경로를 따를 것으로도 전망된다. 전파와 전염은 주로 면역력이 약한 어린이의 감염 때문에 발생할 것으로 예상된다.진화생물학자 등 전문가들은 코로나19 바이러스 미래가 여전히 인간 손에 달려있다고 강조한다. 면역에 반응해 코로나19 바이러스가 얼마나 빨리 진화하는지에 따라 백신 업데이트가 필요한지 아닌지와 빈도가 결정될 것이라고 설명한다. 최근 연구에서는 코로나19 바이러스가 계절성 코로나바이러스보다 훨씬 빠르게 진화하고 있고, 인플루엔자 A를 능가하는 징후가 발견됐다. 저소득 국가에 대한 불공평한 백신 공급과 일부 부유한 국가의 최소한 통제 조치가 델타, 오미크론과 같은 변이 발생을 부추길 수 있다고도 경고한다.영국 정부 과학자문그룹은 코로나19 바이러스가 다른 코로나 바이러스와 재조합함으로써 더 심각해지거나 현재 백신을 피할 수 있다는 가능성을 지난 7월 제기한 바 있다. 이들은 밍크나 흰꼬리사슴과 같은 동물 숙주를 통해 면역 회피나 중증도 증가와 같은 변이 가능성도 제기했다.
