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- 기다림 필요한 AI 신약개발 대신 ‘AI 진단’이 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 제약바이오 분야에 AI(인공지능)를 활용되는 사례가 늘어나고 있다. 몇 년 전부터 AI 신약개발 기업들이 조명받았다면, 최근에는 AI를 활용한 진단기업들이 주목받고 있다. 특히 AI 신약개발은 성과까지 시간이 걸리는데 반해, AI 진단기업들은 글로벌 기술력을 인정받으며 매출까지 발생시키고 있다.9일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 인공지능 헬스케어 시장은 2018년 18억8790만 달러에서 연평균 45.1% 성장해 20203년 115억830만 달러에 달할 것으로 전망된다. AI신약개발 분야에서는 미국과 유럽 등 의약 선진국에 비해 늦었지만, AI 진단이 속한 AI 의료기기 분야는 한국이 2017년 12월 전 세계 최초로 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표할 만큼 선도하고 있다. 국내에서 허가 받은 인공지능 의료기기도 2017년 0건에서 지난해 50건으로 대폭 늘었다.AI 업계 관계자는 “국내 AI 신약개발 기술력은 아직 검증되지 않았다. 신약 상업화가 이뤄져야 하는데, 시간이 걸리는 문제”라며 “반면 AI 진단 쪽에서는 국내기업들이 우수한 기술력으로 세계적인 관심을 받고 있다”고 말했다. 실제로 국내 AI 진단기업인 루닛, 뷰노(338220), 제이엘케이(322510), 쓰리빌리언 등은 GE헬스케어, 필립스, 삼성전자(005930), LG전자(066570), 가던트헬스 등 국내외 대기업들이 손을 내밀 정도로 기술력을 인정받고 있다.(자료=뷰노)◇AI 진단 대어 ‘루닛’루닛은 AI 기반 정밀 진단 프로그램 루닛 인사이트 CXR(흉부 엑스레이 진단 보조 소프트웨어), 루닛 인사이트 MMG(유방암 진단 보조 소프트웨어), 루닛 스코프(항암제 반응 예측 플랫폼) 등을 개발했다. 루닛 측은 “기존 검사 대비 정확도와 예측율이 뛰어나다”고 설명했다.최근에는 AI 응급질환 자동분류 솔루션 루닛 인사이트 CXR 트리아지와 루닛 인사이트 MMG가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장 진출을 확정했다. 루닛의 올해 매출은 약 100억원 정도에 달할 것으로 전망된다. 장외에서 거래되는 루닛 주가는 10만원으로 시가총액은 1조원을 넘어섰다.루닛 기술은 최근 국제 AI 대회에서 구글, IBM, 하버드 등을 제치고 최상위권에 올랐고, 글로벌 시장조사기관 CB인사이트로부터는 3년 연속(2019년~2021년) 세계 100대 AI 기업으로 꼽혔다. 이런 기술력에 세계 최대 의료영상장비 기업 GE헬스케어와 글로벌 3대 의료기기 기업 필립스가 루닛 기술을 도입했다. 일본 후지필름을 통해서는 전 세계 엑스레이 시장 약 50% 판로를 확보했다. 글로벌 헬스케어 기업 가던트헬스와 글로벌 투자전문 벤처캐피털 헬스퀘스트, 캐스딘과 함께 네이버, 네이버 클라우드 등 국내외 기업들도 앞다퉈 루닛에 투자하고 있다.루닛은 지난 6월 코스닥 기술성 평가를 통과했고, 최근 720억원 규모 상장 전 투자유치(Pre-IPO)를 성공적으로 마쳤다. 내년 상반기 상장이 예상된다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 회사 설립이래 해외 파트너사와 협업 관계를 구축하고, 해외 전문인력 채용과 해외 투자 유치 등 글로벌 시장 진출을 위해 지속 노력해왔다”며 “사실상 이번 프리IPO는 국내 의료기기 기업으로는 처음으로 해외 VC에서 투자를 받았다는 점에서 큰 의미가 있으며, 이들 투자사를 통해 회사의 글로벌 사업역량과 네트워크가 한 차원 더 성장할 것으로 기대된다”고 말했다.◇국내 1호 AI 의료기기 허가 기업 ‘뷰노’삼성종합기술원 전문연구원 출신들이 모여 설립한 뷰노는 2015년 아시아 최초 딥러닝 엔진 뷰노넷(VUNO NET)을 자체 개발했다. 2018년에는 뷰노메드 본에이지를 개발해 국내 최초 AI 의료기기 인허가와 상용 서비스를 개시했다. 최근에는 딥러닝 기반 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 VUNO Med®-DeepECG™가 식약처로부터 제16호 혁신의료기기로 지정됐다뷰노메드 본에이지는 AI 기반 골연령 진단 소프트웨어로 임상의 2명과의 비교 연구에서 판독시간을 최대 40% 단축했고, 최대 14% 향상된 판독 정확도를 입증했다. 뷰노 제품을 사용하고 있는 의료기관은 국내외 약 280여 개에 달한다. 뷰노는 국내 AI 의료진단 분야에서 선도적인 지위를 확보하고 있다. 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄 ISBI와 의료영상기술학회 MICCAI 등 세계적인 딥러닝 챌린지에서 뷰노의 AI 기술력은 1위를 기록했다. 올해 3월 필립스와 암 바이오마커 정량화 기술 라이선스 계약을 체결했고, 삼성전자, LG전자는 디지털 엑스레이 제품에 뷰노메드 체스트 엑스레이를 탑재했다. 김현준 뷰노 대표는 “뷰노메드 체스트 엑스레이는 높은 완성도를 기반으로 다양한 장비 및 의료환경에서 검증을 거쳐, 삼성전자 등리미엄 엑스레이 장비에 기본 탑재하는 계약을 연이어 체결할 수 있었다”며, “앞으로도 삼성전자를 비롯한 글로벌 의료기기 기업들과의 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장을 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다.
- 스탠다임, 글로벌 AI 신약 발굴 분야 ‘Top 33’ 선정
- [이데일리 송영두 기자] 스탠다임이 AI 신약개발 분야에서 글로벌 기술력을 입증했다.스탠다임은 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔레전스(DPI)가 발간한 ‘2020년 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경 시장 보고서’에서 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 TOP 33’에 선정됐다고 9일 밝혔다.이번 보고서에는 스탠다임 외에도 글로벌 AI 신약 개발업체 ‘슈뢰딩거(시가총액 약 3조원대)’, ‘엑센시아(시가총액 약 2조원대)’, 인실리코메디슨(시리즈C 밸류 최소 조단위 추정)’ 등이 글로벌 유망기업 리스트에 함께 이름을 올렸다.DPI는 홍콩 딥날리지그룹(Deep Knowledge Group, 이하 DKG)의 헬스케어 부분 자회사로, 제약, 바이오 테크 및 의료 기술 산업의 시장 분야에 대한 정기적인 분석 보고서를 제공하고 있다. 포브스, 파이낸셜타임즈 등 유명 해외 언론사에서 해당 보고서를 인용하고 있다. 최근 매사추세츠공과대학(MIT)에서는 DKG를 AI 부분의 최고 수준의 싱크탱크 기업으로 언급하기도 했다.DPI 보고서에서는 ‘바이오파마에서 주목할 만한 AI 적용 연구개발 사례’ 중 하나로 스탠다임이 소개되었다. 구체적으로, 스탠다임은 자사의 신규 타겟 발굴 AI 플랫폼 ‘스탠다임 애스크(Standigm ASKTM)’와 신규 물질 생성 AI 플랫폼 ‘스탠다임 베스트(Standigm BESTTM)’를 결합해 타겟 발굴부터 선도물질 확보까지 7개월에 완료할 수 있는 워크플로우 AI(workflow AI)를 완성했다. 이를 기반으로 국내·외 유수 제약회사 및 연구기관과의 공동 혹은 자체 연구를 통해 총 42개의 신약후보물질 개발 프로젝트를 진행하고 있다.김진한 스탠다임 대표는 “공신력 있는 글로벌 리포트에서 스탠다임이 글로벌 AI 신약 발굴 분야 선두 그룹으로 선정됨에 따라, 당사의 기술력이 글로벌 AI 신약 개발 리딩 그룹과 어깨를 나란히 하는 것으로 인정받아 기쁘게 생각한다”며 “스탠다임은 최근 영국과 미국에 해외 지사 설립을 완료하였으며, 앞으로 해외 거점을 통해 글로벌 시장 판로 개척에 전력을 다할 것”이라고 말했다.
- 2조1천억 기술수출한 보로노이, 그 비결 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 2년전 기술성평가에서 탈락, 코스닥 입성에 실패했던 보로노이가 환골탈태 하면서 바이오 업계 신데렐라로 떠올랐다. 약 1년간 국내외 기업들과 다수 기술수출 계약을 성사시키면서 기업공개(IPO) 시장에서도 주목받고 있다.8일 보로노이에 따르면 올해 국내외 제약사들을 상대로 총 3번의 기술수출 계약을 성사시켰다. 2021년 1월 국내 HK이노엔(195940)과 RET fusion 타깃 고형암 치료제를 기술이전(비공개)했고, 8월과 11월 각각 미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오테크(약 3억2350만 달러), 미국 피라미드 바이오사이언스(8억4600만 달러)와도 기술수출 계약을 체결했다.특히 지난해 10월 미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬즈와 6억2100만 달러의 기술수출 사례까지 더하면 보로노이는 약 1년간 총 4번, 약 17조9050만 달러(약 2조1000억원) 규모의 기술수출 성과를 올린 것으로 집계된다. 기술이전된 물질도 EGFR Exon20 INS 타깃 비소세포폐암 치료제(오릭 파마슈티컬즈), DYRK1A 자가면역질환 및 신경염증성질환 치료제(브리켈 바이오테크), MPS1 타깃 유방암 및 고형암 치료제(피라미드 바이오사이언스) 등으로 다양하다.보로노이는 지난 2019년 코스닥 기술특례상장을 위해 도전했으나 기술성평가 문턱을 넘지 못했다. 이후 와신상담한 회사는 국내 바이오기업 최초로 유니콘 특례 상장을 신청했다. 유니콘 특례 상장은 시가총액을 기준으로 기술성 평가 절차를 완화해주는 제도다. 시가총액이 5000억원 이상이면 기술성평가 한 곳의 평가만 거치면 된다. 보로노이는 지난 6월 기술보증기금으로부터 A등급을 획득해 기술성 평가를 통과, 상장 기대감이 높아진 상황이다.투자자들의 관심도 높아지고 있다. 비상장주식거래 플랫폼 38커뮤니케이션에 따르면 올해 중순 5만원대에 거래되던 보로노이 주식은 8일 현재 거래금액이 최대 8만원까지 오른 상황이다. 주식물량이 1100만주 인것을 고려하면 기업가치는 8000억원을 상회하는 것으로 추정된다.◇신속하고 정확하다...“매년 기술이전 2건 목표”김대권 보로노이 대표는 “신약개발 기술을 단축시키고 최적의 치료제를 개발할 수 있는 기술을 확보해 최근 1년동안 총 4건, 약 2조원이 넘는 규모의 기술수출을 성사시켰다”며 “매년 2건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다. 회사 측에 따르면 현재도 국내외 100여곳 이상의 기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.보로노이는 저분자 화합물인 인산화효소 저해제(Kinase Inhibitor) 기반 정밀 표적치료제를 개발 중이다. 대표적인 인산화효소 저해 표적치료제가 노바티스 글리벡(혈액암)이다. 보로노이 관계자는 “보로노이는 물질 발굴부터 전기 임상(1상 및 2a상) 단계까지 집중하고, 후기 임상 단계에서 글로벌 제약사에 기술이전 하거나 공동개발을 통해 수익을 내는 비즈니스 모델을 추구한다”며 “정밀의학 표적치료제 개발 기술은 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 판단한다”고 강조했다.보로노이가 자신하는 핵심 기술력은 △인산화효소 타깃 저분자 화합물 제작 기술 △AI 플랫폼 기술 ‘보로노믹스’ △탄탄한 국내외 전문가 네트워크 등 크게 세 가지로 압축된다. 500여 개의 인산화효소 중 특정 질병 신호 전달과 관련된 인산화효소에만 달라붙는 저분자 화합물이 치료제 개발 기술력의 핵심이다. 경쟁사는 질병과 관련 없는 인산화효소에도 달라붙어 신체 내 독성 부작용을 일으키지만, 보로노이는 질병과 관련된 인산화효소에만 선택적으로 정밀하게 달라붙는 저분자 화합물을 최단 시간 안에 만드는 기술을 보유하고 있다.특히 AI 플랫폼 기술을 자체 개발했다. 국내외 제약사 중 최대 규모인 4000개 이상의 인산화효소 프로파일링 데이터와 1억500만개 3차원 화합물 데이터베이스를 확보했다. 이를 기반으로 컴퓨터가 최적의 물질 분자구조를 도출하는 ‘보로노믹스’를 탄생시켰다. 보로노이 관계자는 “질병 원인이 되는 인산화효소 작용 기전이 밝혀지면, 최단기간 내 치료 효과는 높고 독성은 적은 화합물을 만들어낸다”며 “보로노믹스는 의약, 화학, 분자모델링, AI 전문가들이 만들어낸 글로벌 제약사 수준의 플랫폼 기술이다. 최종 신약 후보물질 선정 기간을 기존 최대 5년에서 1년 6개월로 단축했다”고 설명했다.국내외 최고 권위자들이 보로노이에 포진한 것도 인상적이다. 국내 분자모델링 분야 최고 권위자로 꼽히는 김남두 박사와 나다니엘 그레이 미국 하버드 박사, 파시 야니 다나파버암센터(DFCI) 박사가 눈에 띈다. 회사 측은 “그레이 박사는 2008년 인산화효소 프로파일링을 활용한 신약개발 방식을 창안한 이 분야 최고 권위자로 평가된다”며 “야니 박사는 3세대 폐암 신약 타그리소 임상 개발을 주도한 폐암 치료 분야 세계 최고 권위자로 보로노이 신약개발을 돕고 있다”고 말했다.
- 삼진제약, 혁신신약개발 핵심 ‘마곡 연구센터’ 완공
- 삼진제약 마곡연구센터.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 2년간 심혈을 기울인 혁신 신약개발 센터인 ‘마곡 연구센터’가 본격적인 가동에 들어갔다고 7일 밝혔다.삼진제약은 지난 2019년 9월, ‘혁신 신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 캐치프레이즈 아래 ‘마곡 연구센터’를 착공한 바 있다. 서울 강서구 마곡동 마곡일반산업단지에 건설된 삼진제약 ‘마곡연구센터’ 는 건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡에 지상 8층, 지하 4층 규모에 달하며, 순수 공사 비용으로만 총 400억원의 예산이 투입됐다.세부적으로 연구기획실, 연구개발실, 제제연구실, 분석연구실, 의약합성연구실, 약리독성연구실, 동물실험실, 연구지원실 등을 갖추고 있고, 현재 석ㆍ박사급 67명의 연구원들이 상주하며 신약 연구에 매진하고 있다지난 6일 열린 마곡연구센터 준공식 모습.(사진=삼진제약)현재 삼진제약 연구센터에서는 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신 치료제들을 개발하기 위한 연구가 진행되고 있다.이번에 신설된 ‘연구기획실’은 새로운 신약연구과제 기획 및 글로벌을 향한 기술 라이센싱 전략 수립과 추진 등 연구센터 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당하게 된다. 또한 더욱 효율적인 신약 연구 수행을 위해 현재 개발 진행중인 프로젝트와 신약 관련 특허 관리 업무도 맡게 된다. 특히 마곡 연구센터에는 약 500마리의 ‘마우스’와 약 280여마리의 ‘랫트’ 등을 사육할 수 있는 규모로 최신식 설비를 갖춘 ‘동물 실험실’이 확장 신설되어 신약개발에 필요한 동물 실험을 담당하게 된다.삼진제약은 신약개발에 특화돼 있는 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 함께 확장 이전했다. ‘마곡 연구센터’는 명실공히 최첨단 시설과 연구개발 인프라를 갖추게 된 최고의 연구센터로 자리매김하게 될 전망이다.최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약은 마곡 연구센터 건립을 계기로 혁신적인 프로젝트 수행도 가능하게 하는 우수한 연구 자원 증원 및 이에 필요한 연구조직 강화가 진행중에 있다“며 ”이를 통해 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 갖춰 나가게 될 것이다. ‘퀀텀점프(Quantum Jump)’로 더욱 큰 도약을 이뤄낼 수 있도록 노력을 아끼지 않을 것”이라고 포부를 밝혔다.
- [주목! e기술] 치매치료제, 떠오르는 샛별은?
- 지뉴브 알츠하이머 전임상 모식도.(사진=지뉴브)[이데일리 송영두 기자] 세계 최초 치매치료제 아두카누맙(바이오젠)이 미국 식품의약품(FDA) 허가를 받았지만, 효능 논란이 한창이다. 이에 국내 기업들에게도 여전히 기회가 열렸다는 분석이다.치매 치료제 시장은 높은 성장성에 주목받고 있다. 글로벌 시장은 2020년 12억 달러에서 연평균 47.1% 성장해 2026년 약 123억 달러에 달할 전망이다.국내에서도 에이비엘바이오(298380), 셀리버리(268600), 압타머사이언스 등 다수 기업들이 알츠하이머 등 치매 치료제를 개발 중이다. 이 중 최근 루게릭병과 알츠하이머에 효과를 나타낸 후보물질에 관심이 쏠리고 있다.혁신신약 개발 기업 지뉴브는 최근 신경퇴행성 질환 치료제 ‘SNR1611(성분명 트라메티닙)’이 치매로 인해 손상된 신경망 회복에 효과가 있다는 것을 전임상시험에서 확인했다.회사 측에 따르면 ‘SNR1611’을 알츠하이머병이 유발된 실험용 쥐에 투여한 결과, 신경 보호 효과에 더해 사멸된 신경세포를 대체하는 새로운 신경세포의 생성이 촉진된 것으로 관찰됐다. 특히 질환이 매우 심해진 고령의 실험용 쥐에서도 ‘SNR1611’의 동일한 효과가 관찰되었으며, 알츠하이머병의 원인 물질인 베타 아밀로이드 플라크 또한 유의미한 수준으로 제거되면서 인지기능도 함께 회복된 것으로 확인됐다.이번 전임상시험에서 ‘SNR1611’이 알츠하이머병 등 퇴행성 신경질환에서 과대 활성화된 세포질 효소 ‘미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)’ 신호 중 하나인 MEK1/2 단백질의 신호를 특이적으로 억제함으로써, 알츠하이머병 유도 실험용 쥐의 내인성 신경줄기세포로부터 새로운 신경세포로 분화가 유도되는 기작이 규명됐다.지뉴브 관계자는 “이번 연구는 특정 신호전달 단백질인 MEK1/2가 알츠하이머병 치료를 위한 유망한 분자 타깃이라는 것을 확인했다는 데 의미가 있다”며 “이 전략을 바탕으로 신약 후보물질을 개발, 향후 글로벌 시장 대상 기술 이전 또는 공동 연구개발을 추진할 것”이라고 말했다.지뉴브는 이에 앞서 ‘SNR1611’이 근위축성측색경화증(ALS, 일명 루게릭병)에도 치료 효과가 있음을 전임상시험에서 확인하였으며, 현재 1·2a상 임상시험을 진행 중이다.ALS 전임상시험에서는 ‘SNR1611’이 자가 포식 활성 회복 및 비정상적 단백질 축적 감소를 통해 척수 운동신경세포를 질병으로부터 보호하는 효과를 보였다. 그 결과 근섬유의 위축을 억제해 운동능력을 향상시키고 수명을 연장시킬 수 있음을 입증한 바 있다.이번 연구 결과들을 최근 온라인으로 개최된 미국 신경과학학회(SFN, Society for Neuroscience) 연례 학술대회 ‘뉴로 사이언스 2021’에서 3편의 포스터를 통해 발표했다.
- 치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
- [이데일리 송영두 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 자가주사제형(SC) 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다. 환자 편의성이 대두되면서 병원 방문없이 집에서 스스로 주사할 수 있는 제품이 주목받고 있는 것. 글로벌 제약사들도 SC제형 개발에 뛰어든 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 개발한 SC제형이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서 개발된 SC제형 주요 바이오의약품은 삼성바이오에피스 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 셀트리온 램시마SC(레미케이드 바이오시밀러) 등이다. 국내에서는 셀트리온이 2019년 11월 램시마SC 유럽 허가를 받으면서 ‘게임체인저’, ‘프라임시밀러’라며 대규모 마케팅을 한 덕에 SC제형에 대한 인식이 높아졌다.하지만 개발 시기는 오히려 삼성바이오에피스가 셀트리온을 앞선다. 베네팔리와 임랄디는 각각 2015년 9월, 2017년 8월 유럽 승인을 받았다. 베네팔리는 유럽 시장에서 지난해 4억8160만 달러(약 5240억원)의 매출을 기록했다. 임랄디 매출도 같은 기간 2억1630만 달러(약 2350억원)로 집계됐다.올해 실적도 탄탄대로다. 베네팔리와 임랄디 3분기 누적 매출이 각각 3억6390만 달러(약4299억원), 1억7090만 달러(약 2018억원)로 지난해 연 매출 경신이 유력하다. 또한 삼성바이오에피스는 현재까지 총 6종의 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 에이빈시오, 바이우비즈(올해 8월 승인))를 승인받았다. 5종의 3분기 누적 매출은 9억1620만 달러(약 1조800억원)로, 이 중 베네팔리와 임랄디 매출이 58.49%에 달할 정도로 SC제형의 비중이 높다.삼성바이오에피스 SC제형 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디.(사진=삼성바이오에피스)◇에피스 표 SC 바이오시밀러, 어떻게 효자됐나셀트리온(068270)은 램시마SC 개발 당시 ‘프리임시밀러’라 명명하고 램시마와 뛰어난 스위칭 효과를 거둘 것이라고 대대적인 마케팅을 펼쳤다. 반면 휴미라 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스는 애초 휴미라에 SC제형이 포함된 상태였기에 특별한 마케팅 포인트를 느끼지 못했던 것으로 알려졌다. 다만 혁신적인 기술로 오리지널 SC제형보다 업그레이드된 제품을 개발했다.삼성바이오에피스 관계자는 “회사가 개발한 SC제형 바이오시밀러는 베네팔리와 임랄디 두 가지다. 다른 기업과 파트너십 없이 회사 내 관련 담당 부서를 통해서 독자 개발한 것”이라며 “펜 타입의 오토인젝터(Auto-injector)를 개발했다. 사용자 편의성을 확보할 수 있는 맞춤형 디자인과 제품 수명을 확대해 휴미라 대비 경쟁 우위 확보를 위해 노력했다”고 말했다.실제 휴미라를 사용하는 류머티즘 관절염 환자들은 손 마디가 아파서 SC제형 사용이 어렵다. 여기에 자가주사가 편리성은 있지만, 바늘이 튀어나오면서 공포감을 느끼는 환자가 많다. 휴미라는 4단계 스텝을 통해 자가주사가 가능하고 제품 수명기간은 24개월이다. 반면 삼성바이오에피스가 개발한 제품은 자가주사까지 2단계로 가능하고, 제품 수명은 36개월에 달한다.임랄디의 성장은 가파르다. 2020년 매출은 전년대비 17.6% 성장했고, 올해도 3분기까지 5.1% 성장했다. 반면 오리지널 의약품 휴미라는 지난해 매출이 전년대비 12.5% 하락한 37억2000만 달러에 그쳤다. 올해 3분기까지 매출액은 25억7100만 달러로 감소세다. 베네팔리도 유럽 전체 시장 점유율 40% 이상을 기록하며 시장 1위를 질주 중이다.SC제형 개발은 국내 셀트리온, 알테오젠 뿐만 아니라 머크(키트루다), BMS(옵디보), 로슈(트센트릭), 아스트라제네카(임핀지), 머크/화이자(바벤시오), 사노피(사클리사) 등 글로벌 제약사도 개발에 적극적으로 나서고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “글로벌 제약사의 SC 개발은 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시에 대응하기 위한 목적과 경쟁이 심화되고 있는 시장에서의 경쟁력 확보 목적이 크다”고 설명했다.한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 임랄디 외 다른 바이오시밀러의 SC제형 개발을 서두르지 않을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “레미케이드는 SC제형이 없었지만, 셀트리온이 SC제형을 개발했고, 허셉틴은 바이오시밀러가 개발되는 중에 로슈가 SC제형을 새로 만들었다”며 “유럽과 달리 미국에서는 SC제형이 잘 쓰이지 않기 때문에 SC제형 개발 필요성을 크게 느끼지 못한다”고 말했다.
- [K바이오 리더의 법칙]②삼바·SK·셀트리온...대규모 투자 기반 ‘3色 전략’ 통했다
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 메인 인더스트리로 성장한 제약·바이오 분야에서 국내 기업들이 글로벌 리더로 급부상하고 있다. 삼성바이오로직스와 SK, 셀트리온 등은 글로벌 빅파마들조차 경계하는 초격차 경쟁력으로 전 세계 주목을 받고 있다. 이들 기업의 성장 배경에는 이재용 삼성전자 부회장과 최태원 SK회장 등 한국 재계를 대표하는 오너들의 선제적인 대규모 투자 결정과 차별화된 성장 전략이 주효했다는 분석이다.[이데일리 김정훈 기자]◇삼성바이오로직스, 스피드-초격차 전략지난 9일부터 11일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘CPhI 2021(국제의약품전시회)’에서 만난 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 1위 론자 관계자는 삼성바이오로직스에 대한 평가를 부탁하자 “아시아 기업에는 큰 경쟁심을 느끼지 않는다”고 말했다. 주요 시장이 미국과 유럽이기 때문에 경쟁상대로 큰 의미를 두지 않는다는 설명이었지만 실상은 그렇지 않다. 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 능력은 이미 론자를 뛰어넘었다는 게 업계의 주된 평가다. 삼성바이오로직스는 2011년부터 2018년까지 약 2조1000억원을 투자해 인천 송도에 1공장을 시작으로 3공장까지 총 36만4000리터에 달하는 생산시설을 구축했다. 이는 30만3000리터 생산캐파를 보유한 론자를 앞서는 규모다. 특히 삼성그룹 핵심 전략인 스피드 기반 초격차 전략이 그대로 삼바에 이식되면서 경쟁력 높은 속도와 퀄리티로 글로벌 시장에서 어필하고 있다. 실제 삼바와 위탁생산 계약을 체결한 글로벌 제약사들은 올해 물량 증액 계약을 새롭게 맺었는데, 그 규모는 총 9건에 약 1조531억원에 달한다. 삼바는 4공장(약 1조7000억원), 5·6공장(약 2조5000억원) 건설에 약 4조원이 넘는 대규모 투자도 진행 중이다. 최근 미국 출장길에 올라 모더나 대표를 만나는 등 바이오 광폭 행보를 보이는 이재용 삼성전자 부회장의 존재도 든든하다. 목표도 더 이상 론자 같은 글로벌 빅파마가 아니다. 양은영 삼성바이오로직스 글로벌 영업센터 상무는 “우리의 목표는 세계적인 반도체 파운드리 기업 대만 TSMC와 같은 회사가 되는 것이다. 바이오의약품 생산물량 50%를 차지해 기업가치가 500조원 이상인 TSMC에 버금가는 기업으로 성장할 것”이라고 강조했다.◇SK, M&A 통한 압축성장합성의약품 CMO 분야에서 SK 존재감은 단기간 급상승했다. 2015년 SK바이오팜 원료의약품 생산사업부를 물적분할, SK바이오텍을 설립하면서 CMO 시장에 처음으로 이름을 알렸다. 이후 다양한 해외 기업(2017년 BMS 아일랜드 공장, 2018년 미국 앰팩) 인수합병(M&A)을 통해 SK팜테코를 출범했고, 합성의약품 CMO 글로벌 톱티어로 성장했다. 천문학적인 그룹의 투자결정에는 최태원 SK그룹 회장의 결단이 있었기에 가능했다는 게 재계의 평가다.당시 BMS 공장 인수는 약 2000억원, 앰팩 인수에는 약 8000억원이 투자된 것으로 분석된다. SK의 M&A 활동은 현재 진행형이다. 지난 3월 프랑스 바이오 CMO 기업 이포스케시(지분 70%)를 인수했고, 최근에는 미국 유전자세포 치료제 CDMO 기업 CBM 지분 투자를 위한 독점 협상을 진행 중이다. 이동훈 SK 부사장은 “지난 5년간 4번의 M&A를 단행했다. 전 세계 기업들과 경쟁입찰에서 성공할 수 있었던 비결은 ‘톱-탤런트(Top-talent)’ 를 확보하겠다는 명확한 목표가 있었기 때문”이라고 강조했다. SK가 조 단위 투자로 확보한 CMO 생산캐파는 약 100만리터로 합성의약품 CMO 분야 톱티어 수준이다. 업계 관계자는 “CMO 시장은 생산능력과 기술력은 물론 레퍼런스가 있어야 글로벌 시장에서 인정받는다. SK는 해외 유명 기업과 시설들을 인수하는 전략으로 부족한 레퍼런스를 메꾸고 CMO 시장에서 압축 성장했다”고 평가했다. ◇바이오시밀러 개척자 ‘셀트리온’셀트리온은 현재 명실상부 글로벌 바이오시밀러 넘버원 기업이다. 항체 바이오시밀러 램시마를 세계 최초로 개발했다. 2013년 5월 유럽의약품청(EMA), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 글로벌 바이오시밀러 역사에 이름을 올렸다. 바이오시밀러는 개발 당시 국내에서 누구도 알아주지 않는 시장이었지만 프론티어 정신으로 글로벌 기업 반열에 올라섰다는 분석이다. 램시마는 유럽 시장에서 약 50%가 넘는 점유율로 오리지널 의약품 레미케이드(약 30%)를 뛰어넘었다. 램시마 이후 출시된 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)도 유럽서 40%를 상회하는 점유율로 리툭산(약 20%)을 넘어섰다. 여기에 램시마SC(자가주사제형)와 허쥬마 등 후속 킬러 제품 등으로 글로벌 시장을 공략 중이다. 회사는 2024년까지 3공장 건설과 연구센터 건립에 약 1조5000억원을 투자할 계획이다.바이오 벤처 투자에 정통한 한 벤처캐피털(VC) 대표는 “셀트리온 창업 초기 서정진 회장(現 명예회장)은 바이오시밀러를 개발하겠다고 했지만, 업계는 성공 가능성을 의심했다”며 “글로벌에서도 바이오시밀러 산업이 초창기였고, 국내에서는 그 누구도 가지 않은 길이었다. 하지만 서 회장의 개척정신이 빛을 발하면서 글로벌 기업으로 성장했다”고 말했다.
- 오후 9시까지 신규 확진자 3857명...동시간대 ‘최다’
- 코로나19 선별진료소.(사진=연합)[이데일리 송영두 기자] 30일 오후 9시까지 코로나19 신규 확진자가 3800여명을 넘어서면서 동시간 대 최다를 기록했다. 전일대비 1000명 넘게 급증했다.이날 방역당국과 서울시 등 지방자치단체에 따르면 30일 0시부터 오후 9시까지 전국 코로나19 신규 확진자는 총 3857명으로 집계됐다. 이는 전날 같은 시간 2641명 대비 1216명이 많은 수치다. 지난 1일부터 28일까지 중간 집계를 발표하지 않았던 부산을 포함해 전국 17개 시도 확진자를 합한 수치다. 0시까지 최종 4000명을 넘어서 사상 최다 확진자가 발생할 가능성도 제기된다. 기존 하루 최다 확진자는 지난 24일 0시 기준 4115명이다. 이날 확진자는 서울, 경기, 인천 등 수도권에 집중됐다. 수도권에서만 3009명(78%)가 나왔고, 비수도권에서는 848명(22%)이 신규 확진됐다. 특히 17개 모든 시도에서 확진자가 나왔다.시도별로는 서울 1803명, 경기 880명, 인천 326명, 부산 135명, 경남 107명, 경북 97명, 충남 96명, 강원 83명, 대구 73명, 대전 49명, 전북 43명, 전남 40명, 충북 37명, 광주 29명, 제주 27명, 세종 20명, 울산 12명이다.
