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- [주목! e기술] 포스트 코로나, 정신건강 원격의료가 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 사태 이후 원격의료가 주목받는 가운데, 전 세계적으로 정신건강 원격의료에 대한 수요가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 의학저널 더 란셋에 따르면 2020년 전 세계적으로 불안증세 사례가 전년대비 7600만건 이상 증가했고, 우울증 사례로 5300만건 증가했다. 비영리단체 KFF(Kaiser Family Foundation) 설문조사에서도 코로나 사태 동안 다수 미국 성인들이 대학 폐쇄, 원격근무전환, 소득 감소, 고용 상실 등과 같은 경험으로 인해 정신불안, 우울증, 수면장애 등의 증상을 겪었다고 답변했다. 정보통신산업진흥원 ‘포스트 코로나 시대-정신건강 원격의료 성장’ 리포트를 통해 정신건강 원격의료 전망을 알아본다.코로나19 이후 세계 여러기업들이 앞다퉈 정신건강 서비스를 출시하고 있다. 스웨덴 원격의료 스타트업 크라이(Kry)는 유럽 고객 대상으로 정신건강 문제에 대한 인터넷 인지 행동 치료(ICBT) 프로그램을 출시할 계획이라고 발표했다. ICBT 서비스가 가능한 스웨덴에서 크라이 앱을 통해 스마트폰으로 우울증, 불안, 스트레스 등과 같은 증상에 대한 치료를 예약하는데 사용할 수 있다. 환자가 필요하다고 판단하면 증상 관리와 맞춤형 치료를 제공할 수 있는 전문가 지원을 받을 수 있는 경로가 제공된다. 크라이는 새로운 ICBT 프로그램에 등록한 우울증 환자의 평균 환자건강설문지(PHQ-9) 점수가 8~12주만에 중증도에서 경도로 개선됐다는 연구 결과를 발표했다. 2022년에는 고혈압, 당뇨병, 불면증, 만성질환 관리 서비스 등이 추가 지원될 예정이다.2015년 설립된 크라이는 2015년 설립됐으며 올해 초 유럽 시장으로 서비스를 확장하기 위해 2억5900만 유로(약 3495억원)의 투자를 유치했다. 요한네스쉴트(JohannesSchildt) 크라이 CEO는 “크라이 ICBT 프로그램은 물리치료와 결합돼 환자에게 보다 개선된 접근 방식의 서비스를 제공한다”고 설명했다.최근 크라이 정신건강관련 예약 서비스 건수는 30만건 이상으로 기존 대비 3배가량 증가했다. 2020년 크라이 성장률은 전년대비 100%에 달한다. 또한 1년 전 약 160만명이었던 디지털 의사는 현재 300만 명을 넘어선 것으로 집계된다. 크라이는 ICBT와 같은 디지털 진단 툴이 예방의학 발전에크게 기여할 것으로 전망하고 있다.미국 옴니채널 의료서비스 업체 카본헬스(Carbon Health)도 지난 여름 정신건강 진료 서비스를 출시했다. 카본헬스는 대면 진료소, 재택 진료 및 하드웨어를 통해 환자에게 원활한 진료 경험을 제공하도록 설계된 옴니채널 진료 모델을 구축하고 있다. 이 독특한 모델의 전자 의료 기록 플랫폼을 기반으로 회사는 최근 가상 당뇨병 클리릭 기업인 스테티헬스(Steady Health)를 인수했다. 또한 3억5000만 달러(약 4128억원)의 자금을 조달해 미국 최대 1차 진료 제공업체로 도약할 전망이다.명상앱 기업 헤드스페이스(Headspace)와 원격진료 서비스 기업 진저(Ginger)는 합병을 통해 30억 달러(약 3조5385억원) 규모 정신건강 관리 전문업체 헤드스페이스헬스(Headspace Health)를 설립했다. 명상 앱과 원격진료 서비스가 결합되면서 회사는 약 1억명의 소비자에게 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 헤드스페이스헬스는 환자에게 명상에서 정신과 치료에 이르기까지 제반 범위의 정신건강 서비스를 제공하는 것으로 목표로 하고 있다.하지만 국내에서 원격의료는 여전히 날개를 못펴고 있다. 의료계의 강력한 반대에 원격의료 환경이 마련되지 못하고 있는 것이다. 정신건강 서비스 관련 전문적인 기업은 거의 없고, 코끼리와 마보 등과 같은 명상앱 서비스 정도만 존재한다.한편 환자 문진, 처방, 치료경과 등의 진료기록인 전자의무기록(EMR) 업체 유비케어(032620), 이지케어텍(099750) 등이 향후 원격의료 서비스와의 연동시 강점을 가질 수 있어 주목받고 있다. 웨어러블 혈당 센서 기업 이오플로우(294090)와 재활의료기기 기업 네오펙트(290660) 등도 원격의료 허용시 수혜를 입을 기업으로 꼽힌다.
- ‘찻잔 속 태풍’ 된 아두헬름...국산 알츠하이머 신약 기회 잡는다
- [이데일리 송영두 기자] 전 세계가 고대하던 최초 알츠하이머 치료제 아두헬름(바이오젠)이 출시됐지만, 시장의 기대치에는 미치지 못하는 모양새다. 반면 시장 선점을 위한 국내외 알츠하이머 치료제 개발사들의 발걸음은 더욱 빨라지고 있다. 특히 국내 기업들에도 기회가 열려있다고 분석한다.18일 제약·바이오 업계에 따르면 세계 최초 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 승인 직후 첫 분기 실적에서 예상치를 크게 밑돈 것으로 나타났다. 지난달 20일 바이오젠은 3분기 실적발표에서 아두헬름 매출이 30만 달러(약 3억5418만원)로 집계됐다고 밝혔다. 이는 업계가 예상한 첫 분기 매출 1400만 달러(약 165억2560만원)에 크게 못 미치는 수치다.전문가들은 아두헬름 매출이 점진적으로 확대될 것으로 예상하면서도 여러 단점이 있다고 지적하고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “미국 식품의약국(FDA)가 자문위원회 반대 권고에도 불구하고 바이오젠이 개발한 아두헬름을 승인, 베타 아밀로이드 타깃 알츠하이머 치료제 시장이 개화됐다”며 “하지만 아두헬름 적응증은 경도인지장애와 경증 치매환자로 제한됐고, 연간 처방 가격이 약 6600만원으로 비싸다는 단점이 있다”고 설명했다.알츠하이머 치료제를 개발하고 있는 기업 대표는 부족한 치료 효능이 아두헬름의 발목을 잡을 것으로 전망했다. 그는 “퇴행성 뇌질환 치료제는 약물이 기본적으로 우수해야 하고, 우수한 약물이 뇌혈관 장벽(BBB)을 잘 통과해 오랫동안 약효를 유지할 수 있어야 한다”며 “아두헬름의 경우 최근 개발되고 있는 이중항체가 아닌 단일항체로 개발됐고, 이에 따라 BBB 투과율이 높지 못해 약효가 충분하지 못하다는 게 업계 판단”이라고 말했다. 실제로 아두헬름은 2019년 효능 부족으로 임상이 중단된 바 있으며, FDA 허가 과정에서도 효능 논란이 불거진 바 있다.◇릴리, 개발 가장 앞서...한국도 임상 3상 진입아두헬름 뒤를 이을 알츠하이머 치료제로는 릴리 도나네맙이 꼽힌다. 키움증권 리포트에 따르면 릴리는 도나네맙과 바이오젠 아두헬름 비교 임상을 진행 중이다. 2022년 하반기 임상 3상 탑라인 데이터를 공개할 예정이다. 로슈가 개발 중인 간테네루맙도 내년 2분기 3상 데이터를 발표할 전망이다.국내 기업들도 치매 치료제 개발에 괄목할만한 성과를 내면서 기대치를 높이고 있다. 글로벌 기업 대비 임상 속도는 조금 늦지만 퇴행성 뇌잘환 치료제 시장성이 충분한데다, BBB 투과기술 및 제형 변경 등을 통해 차별화를 꾀하고 있기 때문이다. 한국투자증권에 따르면 전 세계 뇌질환 치료제 시장은 2019년 837억 달러(약 98조)에서 연평균 8% 성장해 2026년 1431억 달러(약 168조원)에 달할 전망이다.국내 기업 중에서는 아리바이오와 젬백스(082270)가 임상 2상을 마치고 3상을 준비 중이다. 특히 아리바이오는 혁신 기술인 다중표적 기술로 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’ 임상 2상에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다. 해당 결과는 최근 미국 보스턴에서 열린 ‘2021 알츠하이머 임상학회(CTAD)’에서 발표돼 비상한 관심을 받았다. ‘AR1001’ 임상은 바이오젠 아두헬름 개발에 참여한 데이비드 그릴리 워싱턴 의대 교수가 주도했다. 내년 초 미국과 유럽에서 글로벌 임상 3상을 추진한다.정재준 아리바이오 대표는 “AR1001은 알츠하이머 진행 속도를 낮추고 인지기능을 유지 또는 향상시키는 경구용 치료제”라면서 “임상 2상을 통해 기존 허가 약물을 대체할 수 있는 1차 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 것은 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다.천연물 신약개발 기업 메디포럼도 최근 알츠하이머 치료 후보물질 ‘PM012’ 임상 2b·3상을 시작했다. 분당서울대병원 등 27개 기관에서 456명의 환자를 대상으로 한다. 젬백스도 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’ 임상 3상 계획서를 연내 제출해 내년 3상을 진행할 것으로 전망된다. 디앤디파마텍도 미국서 알츠하이머 치료제 ‘NLY01’과 파킨슨 치료제 임상 2상을 진행 중이다.이중항체 기반 BBB 투과 신기술로 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에이비엘바이오(298380)도 주목할 만한 기업으로 꼽힌다. 전임상에서 반감기와 안전성이 우수한 것으로 나타났고, 영장류 실험에서도 단독항체 대비 BBB 투과율이 13배 높은 것으로 확인됐다. 내년 국내외 임상을 추진할 계획이며, 글로벌 제약사와의 기술이전도 기대되고 있다.허 연구원은 “알츠하이머 후발 주자들은 베타 아밀로이드를 더욱 뇌 안으로 전달 및 정밀 타깃해 효과와 안전성을 높이기 위해 전달 플랫폼 기술 도입에 적극적일 것”이라며 “뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 업체 에이비엘바이오 등은 해외 기업들과 물질이전계약(MTA)를 맺고 기술이전 검토 등을 진행하고 있다”고 말했다.
- 와이브레인 ‘폴라’, 전자약 최초 CES 혁신상 선정
- 스트레스 전자약 ‘폴라’.(사진=와이브레인)[이데일리 송영두 기자] 뇌과학 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발한 스트레스 전자약인 폴라(Pola)가 CES 2022의 전기 및 제약 부문 혁신상에 선정됐다고 18일 밝혔다.CES 혁신상에 전자약이 선정된 것은 CES 역사상 첫 사례다. 와이브레인은 현지 시각으로 17일 미국 뉴욕의 타임스퀘어에 폴라 제품에 대한 전광판 광고도 진행했다.전 세계 테크 분야 가장 영향력 있는 전시회인 CES는 엔지니어, 디자이너, 미디어 등 업계 전문가 심사위원단을 구성해 해마다 그 해의 가장 혁신적인 제품을 시상하는 CES 혁신상 프로그램을 운영하고 있다.와이브레인 폴라는 신경전기자극(TENS) 기술을 이용해 심신 안정, 근육 완화, 통증 개선에 도움을 주는 스트레스 전자약이다. 독자 개발해 특허받은 YPD파형의 미세 전기자극을 이마에 적용해 교감신경을 안정시키는 방식이다.폴라는 이마 외에도 어깨, 팔, 다리, 허리 등에 부착해 쓸 수 있는 마사지 기능도 제공한다. 500원짜리 동전 크기의 작은 사이즈로 가볍고 휴대가 간편해 언제 어디서나 즉각적으로 스트레스를 개선할 수 있다.와이브레인은 폴라 외에도 자사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀, 정신과 진단시스템인 마인드스캔 및 편두통, 치매 등 다양한 전자약 제품의 라인업을 보유하고 있다. 회사는 정신과 진단부터 치료까지의 토탈솔루션을 제공하는 ‘전자약국’ 전문기업으로 콘셉트를 강화해갈 계획이다.이기원 와이브레인 대표는 “스트레스 전자약 폴라가 CES 2022 혁신상을 받은 것은 수요가 큰 미국 시장 진출에 매우 긍정적인 신호라고 생각한다.”며 “CES 혁신상을 계기로 미국의 다양한 파트너들에게 폴라를 알릴 수 있는 계기가 되고 국내 시장에서도 많은 파트너십이 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.한편 2013년 설립된 와이브레인은 인체에 안전한 미세 전기자극을 이용해 우울증, 경도인지장애, 치매 등 다양한 뇌질환을 치료하는 비수술 방식의 전자약을 개발 중이다. 올해 처방 전자약인 우울증 전자약의 식약처 허가 후 판매를 시작했고, 일반인들이 직접 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡도 판매를 시작했다. 또한, 대규모 환자가 동시에 진단, 치료 및 치료데이터 통합에 이르는 전자약 플랫폼을 완성해 운영 중이다
- [단독]'보톡스 간접수출'..식약처는 불법, 산업부는 합법
- [이데일리 송영두 기자] 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 간접수출을 불법으로 간주해 품목허가 취소 행정처분을 밟고 있다. 하지만 산업통상자원부와 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 등은 간접수출을 합법적 수출방식으로 판단하고 있어 논란이 예상된다.지난 10일 식약처는 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 국내 무역도매상을 통한 간접수출을 인정하지 않고 불법으로 판단했기 때문이다. 하지만 휴젤과 파마리서치는 물론 업계는 이번 사태는 식약처의 자의적 해석에 따른 독단적인 발표라고 반발하고 있다.특히 국내 기업 수출 관련 업무를 관장하고 있는 산업통상자원부와 KORTA, 한국무역협회(KITA) 등은 간접수출을 합법적인 수출로 인정하고 있는 것으로 확인됐다. 보툴리눔 톡신과 마찬가지로 국가출하승인 의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 간접수출에 대해 KOTRA 측에 문의했는데, 간접수출을 합법으로 인정한 것.‘간접수출’에 대한 KOTRA의 답변.(자료=KOTRA 홈페이지 갈무리)백신 업체 A사는 “해외 판로 개척을 위해 한국에 있는 수출 에이전트(유통업체)를 통해 간접수출(외화획득구매확인서를 통한 수출)을 고려하고 있다. 이러한 간접수출을 진행해도 법적으로 문제가 되지 않는지”라고 문의했다. 이에 KOTRA 측은 “문의한 간접수출 방식은 가능하다. 의약품 수출을 할 때 국가마다 인증 요청이 있기에 제조업체에서 수입업체가 요구하는 서류를 다 갖춰야 한다. 구매확인서에 의한 간접수출 실적은 무역협회에서 진행하는 수출로 인정된다”고 설명했다. 구매확인서를 통한 간접수출 역시 수출의 한 형태임을 인정한 것이다.산업통상자원부 관계자도 “직접수출 외 유통업체를 통한 수출을 편의상 간접수출이라고 한다. 통상적으로 구매확인서를 통한 수출을 정부가 인정하는 수출로 판단한다”고 말했다. 이어 “다만 식약처가 (간접수출 관련) 어떤 기준을 가지고 있는지는 알 수 없다”고 덧붙였다.‘간접수출’에 대한 한국무역협회 답변(자료=한국무역협회 홈페이지 갈무리)의약품 등을 간접수출하기 위해서는 구매확인서 등이 필수적이다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부 장관이 수출업체가 수출 등 외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류다. 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정되고 있다. 휴젤과 파마리서치바이오 등도 모두 구매확인서를 소유하고 있고, 식약처 측에 관련 서류를 모두 전달한 것으로 알려졌다.또한 국가출하승인은 약사법 제53조 제1항으로 규정된 제도지만 수출과 관련된 명확한 가이드라인은 없는 것으로 나타났다. 국가출하승인 제도는 백신, 항독소, 혈장분획제제와 같은 생물학적 제제 등 총리령으로 정하는 의약품에 대해 검토 및 검정 과정 등을 진행, 국내 유통 전 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다. 하지만 현행 약사법에는 수출과 관련된 내용은 포함되지 않는다.업계 관계자는 “약사법에서는 ‘약사’의 규정을 의약품과 의약외품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매로 규정하고 있다. 약사 규정 내 수출은 포함되지 않으며, 의약품 수출에 대한 명확하고 구체적인 내용 역시 별도로 규정돼 있지 않다”며 “약사법 취지 및 간접수출 역시 수출로 규정한 대외무역법에 근거해 이번 식약처의 처사는 지나친 부분이 있다”고 지적했다. 식약처는 지난 1991년 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때 품목마다 보건사회부 장관의 허가를 받아야 한다는 내용의 수출입업허가제를 폐지, 의약품 수출에 대한 규제를 철폐한 바 있다.또 다른 제약·바이오 업계 관계자는 “현행 약사법 자체에도 수출에 대한 규정이 명확하지 않은 가운데, 모호한 법안을 잣대로 국내 업체에 사전 경고나 계도 없이 곧바로 허가취소 처분을 내리는 것은 결국 자국 기업 죽이기에 불과하다”며 “간접수출은 비단 톡신 업계뿐만 아니라 국내 산업에서 수출을 장려하기 위해 활용하고 인정해 왔던 수출 방식 중 하나인 만큼 이번 식약처의 처사는 국내 전체 제약, 바이오 기업 산업 발전에 제동을 거는 일”이라고 말했다.
- 보로노이, 美 피라미드에 1조원 규모 고형암 치료제 기술수출
- [이데일리 송영두 기자] 정밀 표적치료제 신약개발 전문업체 보로노이가 미국 바이오테크 피라미드 바이오사이언스(이하 ‘피라미드’)와 총 8억4600만 달러(약 1조원) 규모 MPS1 타겟 고형암 치료제(VRN08) 기술수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.해당 치료제는 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 연구개발과제에 선정되어 지원을 받고 있다.세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제할 경우, 암세포 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도해 암을 치료할 수 있다. 피라미드는 이 같은 기전(MOA)을 바탕으로 VRN08 치료제를 유방암 및 기타 고형암 치료제로 개발, 추후 임상에 진입할 계획이다.김대권 보로노이 대표는 “세포주기 조절 억제제의 경우, 바이오마커와 환자선별 전략이 매우 중요하다”며 “세계 최고 수준의 항암 분야 자문단을 보유한 경험 많은 피라미드와 파트너십을 맺게 돼 기쁘다”고 밝혔다.Kollol Pal 피라미드 대표(PhD)는 “VRN08을 정밀항암제 파이프라인에 새롭게 추가하게 돼 기쁘다”며 ”빠른 시일 내에 VRN08 임상에 돌입할 것으로 기대한다”라고 말했다.미국 보스톤에 소재한 피라미드에는 화이자, 베링거 잉겔하임, 로슈, BMS 등 글로벌 제약사에서 옵디보, relatlimab (FDA 승인심사 중, anti-LAG3) 등 항암제 치료제 개발 및 시판에 관여한 경영진이 참여하고 있다. 피라미드는 현재 항암제와 건선 치료제 파이프라인의 임상 1상을 각각 진행중이다. 특히 보로노이의 국내외 기술이전은 이번이 네번째이며, 미국 바이오업체 대상 기술수출만 벌써 세번째다. 이번 기술수출에 앞서 2020년 10월 EGFR Exon20 INS 타겟 비소세포폐암 치료제를 미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬즈에 최대 6억2100만달러 규모로 기술이전한 바 있다. 올해 8월에는 DYRK1A 자가면역질환 및 신경염증성질환 치료제를 미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오테크에 최대 3억 2350만달러 규모로 기술이전했다. 이번 MPS1 타겟 유방암 및 고형암 치료제 기술수출 8억4600만 달러를 포함해 글로벌 기술수출 누적 총 마일스톤 금액 합계는 17억9050만 달러(약 2조1000억원)에 달한다.
- [기자수첩] 대한민국 국가대표 '오징어게임과 K-바이오'
- [이데일리 송영두 기자] 지난주 글로벌 제약바이오 업계 시선은 이탈리아 밀라노로 쏠렸다. 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 ‘CPhI 2021’(국제의약품전시회)가 열렸기 때문이다. 특히 코로나19 사태 이후 2년만에 첫 오프라인 행사로 열려 그 열기와 관심이 더했다.삼성바이오로직스(207940)를 필두로, 한미약품(128940), 보령제약(003850), 일동제약(249420), 휴온스글로벌(084110), 프레스티지바이오파마(950210), JW홀딩스(096760) 등 국내 20여개 기업들도 참여했다. 취재차 방문한 현장에서 수많은 글로벌 기업들의 부스와 그들의 전략을 들어볼 수 있었지만, 무엇보다 인상적이었던 것은 K-바이오의 성장이었다. 국내 기업들은 국산 원료의약품부터 개량신약, 보툴리눔 톡신, 바이오CDMO 등 다양한 의약품과 기술들을 세일즈했다.삼성바이오로직스는 다른 기업들의 부스를 압도하는 가장 큰 부스를 차렸고, 동영상 구현은 물론 VR까지 마련해 자사 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기술력을 뽐냈다. 한미약품, JW홀딩스, 휴온스글로벌 등 부스도 각사의 개성을 담은 디자인과 전략 제품을 한눈에 볼 수 있는 구성으로 바이어들의 발길을 멈춰서게 만들었다.단순히 규모가 크고, 디자인이 차별화되서 인상적이었던 것은 아니었다. 부스마다 해외 바이어들로 꽉찬 모습과 제품 하나하나를 꼼꼼하게 들여다보고 체험하는 모습, 끊임없이 이어지는 세일즈 미팅 현장들을 보고 있자니 마치 이번 행사의 주인공이 한국 기업들인 것 같은 착각까지 느껴졌기 때문이었다.행사장과 숙소를 오가며 만난 해외 바이어들은 하나같이 한국 기업과 한국인들에게 호감을 표했다. 만나는 사람마다 오징어게임 얘기를 꺼냈다. 한국인임을 알아차리고 ‘스퀴드게임(Squid Game) 원더풀’이라며 연신 엄지손가락을 치켜세웠다. 그리고 한국 제약바이오 기술력에 대해서도 원더풀을 넘어서 엑설런트라는 표현까지 써가며 만족해했다. 오징어게임으로 인한 호감도가 이번 행사에서 긍정적인 영향력을 보여주는 모양새였다. 단순히 오징어게임의 영향력을 이어받은 것이 아닌 K-바이오 기술력이 뛰어났기 때문에 시너지가 가능했던 것으로 판단된다.이번 행사에 참여한 업계 관계자도 “2년만에 대면 행사 현장에 와보니 K-바이오의 위상이 확실히 달라졌다는 것을 느낀다”고 언급할 만큼 확실하고 인상적이었다. 올해 유독 부침을 겪었던 K-바이오가 이번 행사를 계기로 의미있는 성과를 거두고, 글로벌 제약바이오 강국으로 거듭나길 바래본다.
- 휴젤, 후폭풍 제한적?...GS컨소시엄 “리스크 극복 방안 마련 중”
- [이데일리 송영두 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 휴젤이 주력 제품인 ‘보툴렉스’ 허가 취소 위기에 처했다. 식품의약품안전처는 현재 휴젤의 보툴렉스가 국가출하승인 없이 국내에 판매됐다며 품목허가 취소 절차를 밟고 있다. 업계는 이번 사태 여파가 제한적일 것으로 전망하고 있지만, 글로벌 시장 진출 및 최대주주 변경 등 여러 이슈와 맞물려 있어 예의주시하고 있다.15일 관련업계에 따르면 휴젤(145020)은 지난 10일 식품의약품안전처의 보툴렉스 4개 제품(보툴렉스, 보툴렉스50·150·200단위) 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청했다. 1일만에 신청이 받아들여지면서 식약처 행정처분에 대한 효력은 11월 26일까지 일시적으로 정지됐다.(사진=휴젤)◇GS컨소시엄, 리스크 극복 방안 고심 중이번 사태와 관련 가장 눈길이 쏠리는 곳은 지난 8월 휴젤 인수를 결정한 GS·CBC 컨소시엄이다. 해당 컨소시엄은 GS그룹과 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외 법인 SPC, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄으로, CBC그룹이 최대주주다.GS·CBC 컨소시엄은 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)와 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)’을 체결한 바 있다. 당시 주식양수도계약 체결 공시에 따르면 계약 체결일은 8월 24일로, 총 양수도 금액(전환사채 양수도 대금 포함)은 약 1조7240억원이다.특히 대금은 1차 거래종결일과 2차 거래종결일로 나눠 지급된다. 1차 거래종결일은 1차 거래종결조건이 충족된 후 15영업일째 되는 날 상호합의해 결정된다. 지정된 날짜에 약 1조3396억원이 지급된다. 2차 거래종결일은 2차 거래종결조건이 충족된 후 2022년 1월 12일 상호 합의해 결정된다. 2022년 1월 11일 이후 합의된 시점에 약 3843억원이 마저 지급될 예정이다. 이는 아직 계약이 완전히 마무리되지 않았음을 뜻한다는 게 M&A 업계 관계자의 설명이다.GS·CBC 컨소시엄도 이번 사태와 관련 내부적으로 여러 대책을 고심 중인 것으로 확인됐다. 컨소시엄은 휴젤 인수 전 국내 보툴리눔 톡신 업계에서 문제가 되는 균주 및 국가출하승인 문제 등 부정적 이슈에 대해 검토한 후 인수를 결정한 것으로 알려졌다.컨소시엄에 참여하고 있는 지성배 IMM인베스트먼트 대표는 “인수 전 검토에서 문제가 없었다고 판단한 것은 아니고 문제가 될 수도 있겠다는 생각을 했다”면서 “현재 (식약처)결정이 그렇게 나서 리스크 관리 방안을 고민하고 있다”고 전했다. 특히 그는 GS 및 CBC 그룹과의 논의 필요성도 강조했다. 지 대표는 “컨소시엄 구성원들의 의견도 들어봐야 하고 논의도 해야 한다. 이번 리스크 극복하면서 잘 마무리 하는 방안을 찾겠다”고 설명했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’ 첫 중국 수출 물량을 실은 차량의 모습.(사진=휴젤)◇해외 진출 이상무업계는 보툴렉스 해외 진출도 큰 영향을 받지 않을 것으로 내다봤다. 다만 식약처와의 소송에 따른 리스크(소송 비용 등)는 불가피할 것으로 보인다. 지난해 10월 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 중국 품목허가를 획득한 휴젤은 올해부터 보툴렉스 중국 판매에 사활을 걸고 있다. 또한 지난 10월 춘천 거두공장 EU GMP 실사를 성공적으로 완료하면서 약 1조원 규모의 유럽 시장 진출도 가시화된 상태다.미국 시장 역시 지난 8월 GMP 실사를 완료해 내년 품목허가 획득이 예상된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 약 51억 달러로 연평균 13% 성장해 2025년 100억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 이중 미국과 유럽, 중국 시장 규모는 전 세계 시장의 92.57%를 차지하는 대형 시장으로 평가받는다.서미화 유안타증권 연구원은 “이번 식약처 처분은 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내 유통망에 공급된 것에 대한 문제”라며 “이는 제품 안전성이나 품질 이슈가 아닌 유통 관련 이슈이므로 해외 허가 절차에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 서 연구원은 “보툴렉스 유럽 허가는 2021년 말 예상되며, 미국, 호주, 캐나다는 2022년 허가가 기대된다”고 덧붙였다.보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “이번 사태에 대한 최종 소송 결과가 나오기 전까지 휴젤 측의 효력정지 가처분 소송과 취소소송 제기 등으로 식약처 행정처분이 효력을 발휘하기 어려울 것”이라며 “특히 품질 이슈가 아닌 유통 이슈라는 점에서 국내 판매에 영향도 제한적일 것으로 본다. 결국 보툴렉스 국내 판매도 큰 걸림돌이 없는 상황으로 전개될 수 있다”고 설명했다.
- [주목! e기술]‘꿈의 치료제’ 한발 늦은 韓...“새로운 CAR-T 전략 필요”
- [이데일리 송영두 기자] 아직 적합한 치료제가 개발되지 않은 고형암. 해결책으로 CAR-T 치료제가 떠오르고 있다. CAR-T는 키메릭 항원 수용체 발현 T세포를 의미하며, 작용기전에서 혈액암보다 뛰어난 항암효과가 입증됐다. 하지만 CAR-T 치료제는 그동안 혈액암 대상으로만 출시됐다. 고형암을 표적하는 치료제는 시장에 출시되지 않았다. 한국바이오협회 ‘고형암 표적 CAR-T 치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 각국 개발 현황을 알아본다.고형암 표적 CAR-T 치료제 임상시험은 전 세계적으로 198개가 실시되고 있다. 중국(99개), 미국(85개)이 치료제 개발을 주도하고 있다. 이 외 영국(4개), 벨기에(3개), 호주(2개), 스위스(1개), 독일(1개), 이탈리아(1개), 일본(1개) 등으로 집계된다.한국의 경우 의약품 선진국 대비 개발 단계가 늦다. 임상시험에 진입한 고형암 표적 CAR-T 치료제 파이프라인은 1개에 불과하다. 지씨셀(구 GC녹십자셀)은 표적항원 ‘Mesothelin’을 타깃하는 고형암 치료제를 개발 중이지만 전임상 단계에 머물러 있다. 유틸렉스(263050)와 셀랩메드, 카텍셀, HK이노엔(195940), 셀렌진도 고형암 CAR-T 치료제 개발에 착수했지만 모두 임상진입 전이다. 다만 올해 초 큐로셀이 림프종에서 발생하는 혈액암 일종인 재발성·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제(CRC01) 임상 1상을 진행 중이다. 올해 2월 고형암 CAR-T 치료제 최초로 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. 4월에는 삼성서울병원에서 첫 환자 투여가 시작돼 임상이 본격적으로 진행되고 있다. 해당 연구는 국가신약개발사업으로 선정돼 2024년까지 52억원을 지원받는다.(자료=한국바이오협회)혈액암에 비해 개발 속도가 느리지만 고형암 CAR-T 치료제 임상 결과들도 꾸준히 발표되고 있다. 주로 중국 기업들의 결과가 눈에 띈다. 2016년 Kaichao Feng 그룹은 임상 1상에서 재발성/불응성 비소세포폐암 11명을 대상으로 EGFR CAR-T 임상 1상 결과 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD) 5명의 결과를 보여줘 치료 가능성을 확인했다. 같은 해 또 다른 중국 Chengcheng Zhang 그룹에서는 전이성 대장암 10명을 대상으로 CEA CAR-T 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 해당 연구팀은 CR이나 PR과 같이 결정적인 임상효과를 보여주진 못했지만 10명의 환자 중 7명에게서 SD 결과를 보여줘 대장암에서 CAR-T 치료의 가능성을 보여줬다. 최근 2020년에는 Donghua Shi 그룹에서 간암 환자 13명 대상 임상 1상 시험 결과를 발표했는데, 항암효과 가능성을 확인했다.하지만 임상 1상 이후 아직까지 후기 단계 임상을 진행하고 있는 그룹은 많지 않은 상황이다. 김영호 클레어보이언트벤처스 심사역은 “아직 고형암에서 종양미세환경에 의한 면역세포 회피 및 침윤 문제, 표적 항원-음성 종양세포에 의한 암의 재발현 문제가 해결되지 못했다. 꿈의 항암제로서 암 정복 치료제로 주목받고 있지만 개발 비용 대비 임상 1상 효과가 기대에 못 미치고 있기 때문”이라고 설명했다. 전문가들은 혈액암과 같이 고형암에서 치료 효과를 높이기 위해서는 고형암 종양미세환경과 종양세포의 면역회피 기전을 해결할 필요가 있다고 입을 모은다. 유승즌 메디픽 부사장은 “종양미세환경 내 억제성 세포와 사이토카인 등은 CAR-T 활성을 떨어뜨릴 수 있고, 기능을 하지 못하게 한다”며 “임상 1상을 끝마친 그룹들이 후기 임상 진행보다는 항암 효과를 높이기 위한 추가 임상 1상 등을 통해 치료 전략을 다각화 하고 있는 상황이다. △CAR-T 유전자 편집 △CAR-T 투여 전 처리 △면역관문억제제 병용요법을 이용해 고형암 표적 CAR-T를 개발하고 있다”고 말했다.
- CPhI 화려한 피날레...K-바이오, 조연 아닌 주연 ‘우뚝’(종합)
- [밀라노=이데일리 송영두 기자] 첨단 의약품 기술과 혁신성으로 무장한 K-바이오가 ‘CPhI 2021’에서 진면목을 유감없이 발휘하며 새로운 스타탄생을 예고했다. 코로나19 이후 2년만에 오프라인으로 열린 첫번째 글로벌 행사였던 만큼, 빅파마와 해외 바이어들에게 깊은 인상을 심어줬다는 평가다.이탈리아 밀라노에서 현지시간 9일부터 3일간 열린 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 ‘CPhI 2021’이 11일 화려한 막을 내렸다. 이번 행사에는 삼성바이오로직스(207940), 휴온스글로벌(084110), 한미약품(128940), 보령제약(003850), 종근당바이오(063160), 일동제약(249420) 등 20여개 기업이 참여해 활발한 세일즈 마케팅을 펼쳤다. 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 ‘CPhI 2021’에 참여한 삼성바이오로직스.(사진=삼성바이오로직스)국내 기업들의 활약은 3일 내내 이어졌다. 이번 콘퍼런스에서 가장 규모가 큰 단독부스(260㎡)를 마련한 삼성바이오로직스는 △세계 최대 바이오의약품 생산규모(62만 리터) △CDO(위탁개발) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트’ △비즈니스 포트폴리오 다각화 전략 ‘멀티모달리티’ △CDMO(위탁개발생산) 패키지 서비스 ‘엔드-투-엔드’ 전략을 공개해 주목받았다. 행사가 열린 3일 내내 가장 많은 바이어들로 북적였고, 단연코 행사 최고 스타로 자리매김했다. 몇몇 기업들은 차별화 된 제품으로 바이어들의 발길을 돌려세웠다. 항생제, 종합영양수액제와 함께 헤어 홈케어 제품 ‘폴리니크’를 선 보인 JW홀딩스(096760)는 중동 바이어들에게 호평을 받았다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’와 덴탈 카트리지(치과용 국소마취제)를 앞세워 수출계약 가능성을 드높였다. 이 외 한미약품, 일동제약(249420), 경보제약(214390), 프레스티지바이오파마(950210)는 각각 원료의약품, 케미칼 및 바이오 CDMO 부분에서 삼성바이오로직스와 함께 글로벌 CDMO의 새로운 트렌드를 주도했다.행사에 참여한 기업 관계자는 “보통 CPhl 같은 행사는 일정이 마무리된 뒤 제품에 관심을 보인 바이어 혹은 기업과 구체적인 조율을 거쳐 성과가 확정된다”며 “이번 행사에서 국내 기업들에 대한 관심이 높았던 만큼 다양한 성과가 기대된다”고 말했다.이탈리아 밀라노에서 열리 세계 최대 바이오제약 ‘콘퍼런스 ’CPhI 2021‘에서 운영되던 한국관 모습.(사진=송영두 기자)이번 ‘CPhI 2021’에서 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 한국관을 운영한 백승열 한국의약품수출입협회장 역시 K-바이오의 성장세와 의약품 품질 경쟁력을 높게 평가했다. 그는 “1999년부터 CPhI 행사에서 한국관을 운영해왔다. 당시에는 한국 의약품이 세계 시장에서 1위를 하는 것은 상상도 못했다”며 “현재는 국산 바이오시밀러와 CDMO가 글로벌 시장을 장악하고 있다. 이는 국내 기업들의 성장을 대변해주는 것”이라고 말했다.특히 이번 ‘CPhI 2021’에서는 한국의 잠재력을 인정해주는 해외 기업들의 반응도 엿 볼수 있었다는 게 백 회장의 설명이다. 그는 “올해 행사의 경우 예년과 비교해 특이한 점은 의약품 강국인 중국과 인도가 참여하지 않은 것이다. 중국과 인도기업 부스를 찾던 바이어들이 국내 기업 부스에 몰려들었다”며 “국내 기업들은 일찍부터 원료 개발과 생산한 경험이 쌓여 고품질 제품을 생산할 능력이 있어 해외에서 각광받고 있다”고 언급했다.강형식 주밀라노총영사관 총영사도 “CPhI 행사에서 삼성바이오로직스 등 국내 기업들의 부스가 돋보였다. 많은 바이어들이 몰려 한국 제약바이오 산업 성장을 몸소 느낄 수 있었다”며 “의약품 강국 이탈리아 현지에서도 K-바이오에 대한 좋은 평가가 이어지고 있고, 조연이 아닌 주연으로 도약하고 있다”고 강조했다.한편 주최 측에 따르면 ‘CPhI 2021’ 온라인 비즈니스는 11월 19일까지 이어진다. 내년 열리는 ‘CPhI 2022’는 독일 프랑크푸르트에서 11월 1일부터 3일까지 개최될 예정이다.
