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에이비엘바이오, 이중항체 ‘ABL103’ 국가신약개발사업 과제 선정
  • 에이비엘바이오, 이중항체 ‘ABL103’ 국가신약개발사업 과제 선정
  • [이데일리 송영두 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL103이 정부의 국가신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 ‘신약 R&D 생태계 구축연구 사업’은 후보물질 또는 비임상 개발 과제에 한해 연구비를 지원하는 것으로, 효율적인 임상단계 진입을 목적으로 한다. ABL103은 해당 과제에 선정되어 24개월 간 비임상 개발에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다.회사는 이번 과제를 통해 영장류를 이용한 ABL103의 비임상 연구와 임상시험을 위한 시료 생산 등의 후속 연구개발을 통해 임상 시험 진입을 가속화할 계획이다.현재 비임상 단계인ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 유방암 및 난소암 치료 이중항체 면역항암제다. 퍼스트 인 클라스(first-in-class) 개발이 가능하다. B7-H4는 기존 면역항암제 효과가 상대적으로 미미한 암종에서 단독 또는 병용투여를 통해 다양한 치료 가능성을 열어줄 것으로 회사 측은 보고 있다.종양이 이식된 인간화 생쥐에 ABL103을 투여한 결과, 종양이 완전히 제거된 것으로 확인됐다. 암세포를 재주입 했음에도 암세포 성장이 관찰되지 않는 기억T세포를 통한 장기적 항암효과가 입증되기도 했다. 또한 영장류를 대상으로 한 독성시험에서 안전성이 검증됐다.에이비엘바이오 관계자는 “‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼은 ABL503 및 ABL111을 포함한 다수의 파이프라인을 통해 효능 및 안전성이 증명됐기 때문에 이를 적용한 ABL103 역시 차별화된 면역항암제가 될 것으로 기대한다”며 “이번 과제를 통해 ABL103 개발을 가속화하여 자사 임상 파이프라인을 확대할 것”이라고 말했다.
2021.11.02 I 송영두 기자
삼바, ESG도 초격차...K-바이오 ESG 바람 부는 까닭
  • 삼바, ESG도 초격차...K-바이오 ESG 바람 부는 까닭
  • 삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 업계가 기업경영에 있어 핵심가치로 떠오른 ESG(환경·사회책임·지배구조) 활동을 기업 경쟁력 강화를 위한 전략으로 적극 활용하는 모양새다. 기업들은 ESG 위원회를 신설하는가 하면, 다양한 활동을 통해 ESG 평가를 받으면서 기업 차별화에 나서고 있다. 특히 삼성바이오로직스는 ESG 경영 활동에 있어 업계 귀감이 되고 있다는 평가다.1일 업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940), 한미약품(128940), 일동제약(249420), SK바이오사이언스(302440), 휴온스(243070) 등이 ESG 활동에 적극적으로 나서고 있는 대표적인 국내 제약 바이오 기업으로 손꼽힌다. 먼저 삼성바이오로직스는 올해 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 홈페이지에 이해관계자를 위한 다양한 정보를 투명하게 공개하며 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 본격화했다. 특히 삼성바이오로직스는 바이오의약품 전문기업 최초로 ESG 종합평가 ‘A등급’을 획득받아 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 한국기업지배구조원(KCGS)에서 발표한 ‘2021년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표’ 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받았다. A등급은 지배구조, 환경 ,사회 모범규준이 제시한 지속가능경영 체계를 적절히 갖추고 있으며, 비재무적 리스크로 인한 주주가치 훼손의 여지가 적음을 의미한다.삼성바이오로직스는 ESG 활동을 상당히 구체적으로 미래지향적이라는 평가를 받고 있다. 회사는 환경 부문에서는 바이오 제약 업계 최고 수준을 목표로 글로벌 표준 에너지경영시스템(ISO 50001), 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 도입했다. 또한 글로벌 탄소 정보 공개 프로젝트(CDP)와 금융감독원의 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트 ‘프론티어(Frontier)-1.5D‘에 참여했다.사회 부문에서도 여러 사회공헌 활동과 원부자재 국산화를 위해 국내 중소기업과 기술협력을 체결, 공급망 관리 프로세스를 구축했다. 지배구조부문에서는 이사회 의장과 대표이사를 분리하고 이사회 산하 ESG 위원회를 신설해 지배구조 투명성을 강화했다. 삼성바이오로직스와 함께 제약기업으로는 한미약품, 일동제약, 동아에스티(170900), 동아쏘시오홀딩스(000640), 한독(002390), 한미사이언스(008930) 등이 ESG 종합등급 A등급을 받았다. 이어 GC녹십자(006280), LG화학(051910), 셀트리온(068270) 등이 B+ 등급을 받았다. 이들 기업 외 SK바이오사이언스와 휴온스는 최근 적극적인 ESG 경영활동을 선언했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 이사회를 개최해 ESG위원회를 신설키로 했다. 휴온스그룹도 지난 8월 ESG경영혁신단을 구성했다.국제적인 규제강화와 함께 필수적인 요소로 자리잡고 있는 ESG는 향후 글로벌 시장으로 도약하기 위해서는 국내 제약바이오 업계가 반드시 넘어야할 필수 관문이라는 게 전문가들의 예상이다. 특히 제약바이오 업계는 환경, 윤리, 사회기부활동, 지배구조 투명화 등 다양한 ESG 요소에 최적화돼 있는 산업분야라고 평가한다. 제조업 등 기존 산업군 대비 환경적인 요소 부담이 덜한 측면이 있었지만, ESG 활동을 통해 환경오염 방지에도 노력을 기하고 있다는 게 업계 설명이다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “그동안 제약바이오 기업들은 다양한 지역사회 기여, 공익적 성격의 사회공헌활동(CSR)을 진행해왔다”며 “신약개발을 통한 의약품 생산 공급과 환자들의 건강한 삶을 지원하는 다양한 활동 등은 ESG와 무관하지 않다”고 말했다.이어 그는 “제약바이오 기업들은 환경경영 실천에도 적극적이다. 생산자책임재활용제도를 통해 의약품과 포장재 폐기물에 대한 재활용부과금을 부담하고 있다”며 “최근에는 의약품 개발 및 제조 생산 과정에 디지털 자동화 기술을 접목해 스마트공장을 도입하고 있다. 스마트공장은 온실가스 배출량을 실시간으로 확인하고, 미세먼지 저감설비 등 친환경 설비를 구축해 환경오염 주요인들을 저감시키고 있다”고 강조했다.
2021.11.01 I 송영두 기자
2천억이 2조3천억으로 둔갑...큐라클, 기술이전 뻥튀기 논란
  • 2천억이 2조3천억으로 둔갑...큐라클, 기술이전 뻥튀기 논란
  • [이데일리 송영두 기자] 혈관질환 신약개발 기업인 큐라클(365270)이 해외 제약사와 기술수출 계약을 체결하는 성과를 거뒀다. 하지만 무수한 뒷말이 나오고 있다. 공시와 보도자료 상의 기술수출 규모가 상당한 차이가 있기 때문이다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 큐라클은 10월 27일 프랑스 떼어 오픈이노베이션과 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 ‘CU06-RE’ 기술이전 계약 체결 소식을 발표했다. 이날 공시에 명시된 기술이전 규모는 선급금(계약금) 600만 달러(약 70억원), 임상 단계와 허가에 따른 마일스톤 1억5750만 달러(약 1837억원)이다.하지만 뒤이어 큐라클 측이 언론사에 전달한 보도자료에는 2조3000억원이라는 숫자가 등장했다. 보도자료 헤드라인은 ‘큐라클, 유럽 1위 안과전문기업과 기술이전 계약체결...약 2조3천억원 규모’였다. 공시에서 명시한 계약금 70억원과 개발 진행 단계별 마일스톤 약 1837억원을 더한 약 1900억원에 제품 출시 후 판매액에 대한 로열티(순매출액의 8%)를 합쳐 지급받을 금액이 약 2조3000억원 정도라는 게 회사 측 설명이었다.(왼쪽)큐라클 공시,(오른쪽)큐라클 보도자료.(자료=큐라클)이와 관련 업계는 의아하다는 반응이다. 이런 식의 마케팅은 해당 기업은 물론 업계에 도움이 안 되고 오히려 역효과를 낼 수 있다고 지적했다. 큐라클과 비슷한 시기에 기술수출 소식을 전한 고바이오랩(348150)의 경우 공시와 보도자료 모두 계약금과 마일스톤 포함 총 1억700만 달러(약 1253억원) 규모라고 밝힌 바 있다. 로열티는 구체적 수치가 아닌 별도라고만 명시했다.기술이전 경험이 있는 제약·바이오 기업 관계자는 “기술수출 계약의 경우 실제로 반환의무가 없는 계약금에 주목해야 한다. 점차 계약금의 중요성이 높아지는 추세다. 일반적으로는 개발단계에 따른 마일스톤까지 포함한 총 규모를 명시하는 게 일반화돼 있다”며 “이마저도 업계에서는 자정 작용이 필요하다는 여론이 형성되고 있지만, 상업화 후 매출까지 계산해 로열티를 수치화한 뒤 이를 마케팅에 활용하는 것은 도를 지나친 행위로 판단된다”고 강하게 비난했다.반면 큐라클 측은 문제가 없다는 반응이다. 황용 큐라클 이사는 “2조3000억원이란 금액은 회사가 임의로 계산한 것이 아닌, 떼아 측이 관련 시장 규모와 환자 수 등을 기준으로 산출한 규모”라며 “시장에서의 오해가 있는 것은 알고 있지만, 보도자료 본문에 상업화시 로열티 부분이라고 설명도 했다. 큰 문제가 없다고 판단한다”고 말했다. 유재현 큐라클 대표이사 또한 한 언론과의 인터뷰에서도 이와 비슷한 같은 입장을 밝힌 바 있다.회사 측의 반응과는 달리 큐라클 주가는 연일 하락세를 나타내고 있다. 실제로 큐라클은 기술수출 소식을 알린 27일 4만4050원 주가가 28일 8500원 하락했고, 29일 2250원, 1일 1800원이 하락해 3일간 약 28.5%가 감소한 3만1500원을 기록 중이다.특히 익명을 요구한 업계 고위 관계자는 “보통 기술수출 계약을 체결할 때 기술도입 기업은 상업화 시 예상 매출액을 계산한다”며 “그렇지만 이를 홍보 및 마케팅 수단으로 활용한 사례는 지금껏 없었다. 일반 투자자들이 오해할 만한 소지가 있어 보인다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “임상 3상을 진행 중인 의약품도 아니고 임상 1상을 진행 중인 의약품에 대해 상업화 이후 매출액까지 세세하게 언급하는 것은 무리하게 주가를 띄우기 위한 수단으로밖에 보이지 않는다”고 비판했다.
2021.11.01 I 송영두 기자
 mRNA 백신 생산비용, 모더나가 가장 비싼 이유
  • [주목! e기술] mRNA 백신 생산비용, 모더나가 가장 비싼 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 상용화 되거나 개발 중인 mRNA 코로나19 백신 중 모더나 백신의 생산 비용이 가장 높은 것으로 나타났다. 현재까지 상용화 된 mRNA 코로나19 백신은 모더나, 화이자·바이오엔텍 두 개 사다. 또한 큐어백은 1세대 mRNA 백신 개발을 중단하고 차세대 mRNA 코로나19 백신 개발에 나선 상황이다.하지만 전 세계적으로 코로나19 백신은 여전히 부족한 상황이고 향후 접종을 위해서도 대량 생산이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다. 하지만 대량 생산을 위해서는 여러 난관이 예상된다. 특히 높은 생산비용과 수많은 인력이 필요한 것으로 나타났다. 한국바이오협회 리포트를 통해 알아봤다.협회 리포트에 따르면 미국 소비자단체 퍼블릭시티즌은 공개된 데이터 기반으로 컴퓨터 공정 모델링을 통해 모더나, 화이자·바이오엔텍, 큐어백 mRNA 백신을 1년 내에 80억 도즈를 만들 수 있는 방법을 제시했다. 퍼블릭시티즌은 △생산에 필요한 시설 수 △생산라인 수 △mRNA 양 △생산 배치 수 △시설 개조비 △원료의약품 및 완제의약품 운전비용 등을 고려했다.모델링 결과 △모더나 228억3000만 달러(약 26조8024억원) △화이자·바이오엔텍 94억3000만 달러(약 11조708억원) △큐어백 43억8000만 달러(5조1421억원)로 모더나가 가장 높은 비용이 소요될 것으로 예상됐다.(자료=한국바이오협회)이 같은 이유는 1도즈(1회 접종분) 당 사용되는 원료 양이 다르기 때문이다. 모더나는 1도즈 당 100㎍, 화이자는 30㎍, 큐어백은 12㎍의 mRNA가 사용된다. mRNA 백신 생산에 있어 원료 값이 가장 큰 비중을 차지하기 때문이다. 모더나 백신은 80억 도즈를 생산하는데 시설개조비 32억 달러, 원료의약품 생산비용 175억 달러, 완제의약품 생산비용 21억 달러 등 228억 달러가 소요된다. 또한 mRNA 842.1㎏이 필요하고, 이를 생산하기 위해 14개 시설 내 55개 생산라엔, 4620명의 직원이 필요하다.다만 리포트는 3개 기업 중 어떤 기업도 생산 공정에 대한 전체 정보를 공개한 기업은 없다고 설명했다. 이러한 모델링 결과는 공개된 정보를 기반으로 컴퓨터 모델링 한 결과라는 한계가 있다.mRNA 백신 생산은 크게 원료의약품 생산과 완제의약품 생산 단계로 구분된다. 각 단계는 보통 다른 장소에서 진행되고 서로 다른 장비, 시설, 품질, 관리방법, 전문성이 필요하다. 엄격한 규제와 GMP 가이드라인도 따라야 한다.특히 mRNA 백신 생산의 가장 큰 걸림돌은 경험을 가진 생산 및 품질 인력 부족이다. 또한 생산에 필요한 양이온 지질과 같은 대량의 원료를 신속하게 확보하는 게 어렵다. 이를 해결하기 위해 모더나는 백신 생산 경험은 없지만 상업용 바이오의약품 생산 경험을 가진 론자와 파트너십을 맺었다, 한국 삼성바이오로직스(207940)와도 위탁생산 계약을 체결했다. 바이오엔텍은 노바티스 항암 바이오의약품 생산시설을 인수, 개조해 6개월 이내 현지 인력을 훈련시켰다. 또한 사전에 철저한 원료 확보 계획을 세우고 생산과정에서 53%의 원료 손실을 감안해 대량의 원료를 구매해야 한다.한국바이오협회는 리포트를 통해 “1년 내 80억 도즈 mRNA 백신을 생산하기 위해서는 오리지널 백신 개발 기업으로부터 노하우, 경험 및 기술을 이전받아 생산과정에서의 시행착오를 줄여야 한다”고 강조했다.
2021.10.31 I 송영두 기자
나노스, 코로나19 치료제 iCP-NI 임상시료 공급 본격화
  • 나노스, 코로나19 치료제 iCP-NI 임상시료 공급 본격화
  • [이데일리 송영두 기자] 나노스는 셀리버리 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’ 임상 2상을 위한 시험 생산을 시작했다고 28일 밝혔다.나노스(151910)는 셀리버리 코로나19 면역치료제 임상 2상 시료를 공급하기 위해 미국 콜로라도에 위치한 코든파마 생산시설에서 시험생산을 시작했다.셀리버리(268600) 임상 2상이 성공적으로 끝나 치료효능 결과가 입증될 경우 나노스의 위탁개발생산(CDMO) 사업은 급물살을 탈 것으로 전망되고 있다. 최근 나노스는 미국 현지에 ‘나노스바이오텍’을 설립, 면역세포치료제 개발 사업을 진행한다고 공시한 바 있다.따라서 코든파마와 연계된 생산 능력과 나노스 자체 신약후보물질을 통한 셀리버리의 임상 2상 돌입은 향후 나노스 바이오 사업에 탄탄한 기반을 만들어 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다.셀리버리 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’는 국내 생물안전등급(BSL) 3등급 국가공인기관에서 햄스터 모델을 대상으로 투여한 결과 코로나19와 관련 뛰어난 치료 효능을 확인한 바 있다. ‘iCP-NI’는 실험 결과 바이러스 수가 최대 94.5%까지 급감하는 결과를 나타냈다.또한 면역폭풍을 일으켜 위중증 및 사망에 이르게 할 수 있는 강력한 염증성 싸이토카인들인 인터루킨(IL)-17과 티엔에프-알파(TNF-α)가 약 70% 감소효과를 나타냈으며, 인터루킨(IL)-6도 45% 감소 수치를 기록했다.특히 셀리버리 측에 따르면 직접적인 병변 부위인 폐 조직을 보호해 영구적 조직손상을 억제했다. 대표적인 임상증상인 몸무게의 급격한 감소까지 회복시키는 등 평가를 진행한 모든 항목에서 코로나19 치료 효능도 보였다.나노스 관계자는 “최근 국내 굴지의 바이오제약 회사를 비롯해 중소바이오 벤처로부터 mRNA 코로나19백신 관련 LNP와 각종 펩타이드 약물의 CDMO 의뢰를 받고 있다”며 “따라서 조만간 의미있는 결과는 물론 실적 면에서도 가시화가 가능할 것”이라고 말했다.
2021.10.28 I 송영두 기자
10조원 메가펀드, 한국판 모더나 만들수 있을까
  • [뉴스+]10조원 메가펀드, 한국판 모더나 만들수 있을까
  • [이데일리 송영두 기자] 이 기사는 이데일리 홈페이지에서 하루 먼저 볼 수 있는 이뉴스플러스 기사입니다.글로벌 제약·바이오 업계 신데렐라로 떠오른 모더나. 이 회사는 2010년 mRNA 연구에 한평생을 바친 데릭 로시 하버드대 의대 교수가 창업해 바이오벤처로 출발했다. 이후 2018년 나스닥에 상장한 모더나는 지난해 코로나19 사태를 통해 일약 스타덤에 올랐다. 코로나19 백신 개발에 성공했기 때문이다.모더나가 한 우물을 판 mRNA 기술력이 성공의 근간이 됐지만, 미국 정부도 신속한 백신 개발을 위해 모더나에 15억3000만 달러(약 1조8000억원)을 투자했다. 미 정부는 모더나 뿐만 아니라 초고속 백신 개발을 위해 전폭적인 투자를 단행했다. 그 규모는 약 11조원에 달한다. 민관 협력의 이상적인 형태가 글로벌 바이오 기업을 탄생시켰다는 평가다.10조원 메가펀드, 한국판 모더나 만들수 있을까 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇매출 850억→7조2100억원, 모더나 1년만에 빅파마로mRNA 코로나 백신을 개발한 모더나는 올해 상반기까지 62억9100만 달러(약 7조2100억원)의 매출을 올렸다. 지난해 상반기 매출이 7500만 달러(약 850억원)인 것을 고려하면 1년 만에 매출이 84배 폭등한 것이다. 특히 시가총액 기준으로는 이미 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하고 있다. 27일 기준 모더나 시총은 약 163조원으로 암젠(약 139조원), 사노피(약 146조원), GSK(약 118조원)를 넘어섰다.K-바이오 기업 중 연 매출 1위 기업은 지난해 기준 셀트리온(068270)(1조8491억원), 시가총액 1위 기업(27일 기준)은 삼성바이오로직스(207940)(59조5485억원)다. 1년 전에는 모더나가 이들 기업과는 비교가 안 되는 수준이었지만, 지금은 처지가 뒤바뀐 상태다.바이오 업계 고위 관계자는 “모더나의 글로벌 기업 도약은 우리 정부와 K-바이오산업에 시사하는 바가 크다”며 “K-바이오도 블록버스터 의약품이나 글로벌 빅파마가 탄생하기 위해서는 민관의 이상적인 협력과 전폭적인 자금 지원이 절실하지만, 제대로 이뤄지지 않고 있다”고 꼬집었다. 실제로 우리 정부는 지난 8월에서야 백신 주권 확보와 백신 5대 강국으로의 도약을 위해 ‘K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략’을 발표했는데 5년간 투자 금액인 2조2000억원에 불과하다.(사진=AFP)◇한국판 모더나 ‘10조 메가펀드+α’ 필요업계는 당장 정부 주도로 민간과 함께 10조원 메가펀드를 조성할 것을 촉구하고 있다. 민간기업이 신약개발을 주도하고 정부가 이를 전폭적으로 지원할 수 있는 방식으로 메가펀드를 조성해야 한다는 게 전문가들 주장이다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “그동안 정부 R&D 자금 대부분은 임상 1상, 2상인 초기 단계 R&D에 집중돼 왔다. 제품화 완주가 벅찼던 배경”이라며 “실질적으로 개별 기업이 최소 2000억원, 연간 1조원 단위가 필요한 글로벌 3상을 진행하기는 어려운 상황이다. 우수한 R&D 역량과 의료 인프라를 활용하고, 글로벌 블록버스터 신약 성공 사례를 만들기 위해 10조원 규모의 메가펀드 조성을 통한 집중 지원이 필요한 시점”이라고 강조했다.싱가포르 국부펀드 테마섹 홀딩스는 바이오에 20조원을 투자하고 있다. 이중 임상 3상 단계에 집중 투자하는 것으로 알려졌다. 호주는 정부 주도의 약 17조원 규모 펀드 ‘MRFF’를 통해 의료 및 바이오테크 부문 R&D를 적극적으로 지원하고 있다. 미국 민간펀드 블랙스톤이 후기 임상 설계 및 자금지원을 통해 자금이 부족한 신약개발 기업을 지원하는 형태도 눈여겨볼 만하다. 1985년부터 2018년까지 블랙스톤 생명공학펀드(BXLS)는 17개 치료분야 93개 약물을 승인받았고, 2018년 매출은 760억 달러(84조 7700억원)로 나타났다.다만 장 부회장은 “메가펀드 조성 외에도 유망한 3상 후보물질을 선정해 집중 지원할 수 있는 대통령 직속 제약바이오위원회 등을 구성, R&D 혁신을 지원할 컨트롤 타워 역할을 맡겨야 한다”고 설명했다. 또 다른 바이오 기업 관계자도 “대규모 펀드 조성도 필요하지만, 신약개발은 자본이 가장 중요하다. 대규모 자본 유치가 가능한 해외 증시에 상장할 수 있는 유연한 환경을 만들어줘야 한다”고 말했다.메가펀드 조성에 대규모 자본 유치, 연구개발 지원 정책 등이 더해진다면 블록버스터 의약품 탄생과 한국판 모더나 탄생이 가능하다고 전문가들은 입을 모은다. 장 부회장은 “국내 제약바이오 기업 299개사 중 193개사가 1477개 신약 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 116개(7.9%)가 임상 3상 단계”라며 “후기 임상에 대해 재정적인 뒷받침이 이뤄진다면, 자금이 없어 초기 단계 기술수출에 머물고 있는 유망 후보물질이 블록버스터 제품으로 개발돼 막대한 부가가치를 창출할 것”이라고 했다.
2021.10.28 I 송영두 기자
제넨셀, 코로나 치료제 임상 2/3상 승인...글로벌 임상 가속화
  • 제넨셀, 코로나 치료제 임상 2/3상 승인...글로벌 임상 가속화
  • [이데일리 송영두 기자] 제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2/3상 임상시험계획(IND)을 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 승인으로 제넨셀은 코로나19 치료제 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 글로벌 임상은 한국과 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시된다. 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다.‘ES16001’은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.‘ES16001’은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼(258830)로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자 한국파마에서 생산하며, CRO(임상시험수탁기관)는 한국의약연구소에서 담당한다.
2021.10.27 I 송영두 기자
연 매출 30억 주판알 튕기는 신라젠, 묘수는 건기식?
  • 연 매출 30억 주판알 튕기는 신라젠, 묘수는 건기식?
  • [이데일리 송영두 기자] 거래정상화와 함께 지속성장을 위한 사업 다각화라는 숙제를 안고 있는 신라젠의 향후 행보에 관심이 쏠린다. 최근들어 신라젠은 상장적격성 실질심사 대상이 되지 않기 위해 캐시카우 확보에 집중하고 있는 모습이다.26일 제약바이오 업계에 따르면 신라젠(215600)은 신사업 진출을 위해 복수의 기업을 후보군으로 올려놓고 인수를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이는 캐시카우 확보를 통해 연매출 발생은 물론 성장 교두보를 마련하기 위한 전략 일환이다.신라젠 측도 거래정상화 이후 성장을 위해서는 신사업 진출이 필수라는 입장이다. 신라젠 관계자는 “한국거래소 기업심사위원회가 요구했던 거래재개 요건은 모두 확보한 것으로 판단하고 있다”며 “거래정상화 이후 안정적인 성장을 위해 신사업 진출을 타진 중이고, 후보 기업 인수를 검토하고 있는 단계”라고 설명했다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 개선기간 1년을 부여했고, △지배구조 개선 △자금 확보(500억원) △경영진 교체 등 크게 세가지를 요구했다. 개선기간 만료는 내달 말이지만 신라젠은 기심위가 요구한 사항은 모두 완료한 상태다. 엠투엔으로부터 600억원을 투자받았고, 유상증자를 통해 400억원을 추가로 유치해 자본금 확보 및 지배구조 개편을 완료했다. 또한 지난 15일에는 신임 대표로 장동택 부사장을 선임했다.◇거래정상화 유력...연매출 30억 확보가 관건업계는 신라젠이 기심위가 요구한 거래정상화 요건을 모두 확보한 만큼 시기상의 문제일 뿐 거래정상화가 유력하다고 보고 있다. 문제는 2016년 12월 기술특례로 상장한 만큼 5년간 면제 받았던 연 30억원 이상 매출을 발생시키는 것이라고 입을 모은다.신라젠 관계자는 “내년부터 연매출 30억원을 확보해야 한다. 분기 매출 3억원, 반기 매출 7억원, 연매출 30억원 요건을 충족시켜야 한다”며 “이를 확보하기 위해서는 수익을 창출할 수 있는 신사업에 뛰어들어야 한다”고 말했다. 신라젠이 만약 연 매출 30억원을 실패할 시 상장적격성 실질심사 대상이 된다.업계는 신라젠이 건강기능식품 또는 화장품 등 사업에 진출할 것으로 점치고 있다. 업계 관계자는 “당장 매출을 확보할 수 있는 사업군은 건강기능식품과 화장품, 진단키트 정도”라며 “신라젠 측도 해당 사업을 영위하는 기업들 위주로 후보군을 추린 것으로 알고 있다”고 말했다.실제로 주요 제약바이오 기업들은 캐시카우를 확보하기 위해 건기식 시장 진출에 열을 올리고 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 국내 건강기능식품 시장 규모는 2016년 3조5563억원에서 2020년 4조9805억원으로 급성장했다. 유한양행은 지난해 백수오 건기식 업체 내츄럴엔도텍에 투자했고, 대원제약은 건기식 제조 특허를 보유하고 있는 극동에치팜을 지난 5월 인수(지분 83.5%)했다. 아이큐어도 건기식 업체 바이로제트를 인수했다. 유전체 분석 전문기업 EDGC도 캐나다 소재 건기식 업체 내츄럴 라이프 뉴트리션 지분 100%를 500억원에 인수한 바 있다.신라젠 측도 정관 변경을 통해 △건강기능식품 제조 판매 및 무역업 △화장품 제조업 및 도서소매업 △의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업 등을 추가할 계획이다. 정관변경은 오는 29일 열릴 제16기 2차 임시 주주총회에서 확정될 전망이다.신라젠 관계자는 “회사는 단순 캐시카우 화보를 위한 인수합병 보다는 기존 사업과 지속적으로 시너지가 날 수 있는 신사업을 선택할 것”이라며 “인수 금액에 대한 걱정도 없다. 앞서 받은 1000억원 정도의 자금을 활용할 것이다. 11월 말 진행될 기업심사위원회 전에 마무리 하겠다”고 말했다.
2021.10.27 I 송영두 기자
메디포스트, 넥스트 카티스템 ‘SMUP-1A-01’ 임상 2상 승인
  • [단독]메디포스트, 넥스트 카티스템 ‘SMUP-1A-01’ 임상 2상 승인
  • [이데일리 송영두 기자] 메디포스트(078160)가 개발 중인 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’ 국내 임상 2상이 승인됐다.26일 식품의약품안전처는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 메디포스트 ‘SMUP-IA-01’ 임상 2상을 승인했다. 이에 따라 메디포스트는 ‘SMUP-IA-01’ 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행할 예정이다.‘SMUP-IA-01’은 카티스템에 이은 넥스트 블록버스터급 의약품 가능성으로 업계 기대를 모으고 있는 치료제다. 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능·저비용’ 차세대 줄기세포 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.이번에 승인된 국내 임상 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 투여된다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 임상 증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.메디포스트 측은 “스멉셀(SMUP-Cell)은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전 갖고 있다”며 “이를 통해 무릎 통증 완화 및 관절 기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.‘SMUP-IA-01’은 수술을 필요로 하지 않는 경증에서 중등증 환자에게 적용될 전망이다. 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료 기회를 제공할 것으로 관측된다.2018년 FDA가 발표한 무릎 골관절염 치료제 개발 가이던스에 따르면, 골관절염의 근원적 치료제 (DMOAD)를 무릎 관절의 구조적 퇴행 변화의 진행을 현저히 억제하고 통증 등의 임상 증상과 기능을 개선하는 치료제로 규정하고 있다. 현재까지 많은 기업이 근본적인 치료제 개발에 도전하고 있으나, 난항을 겪으면서 줄기세포치료제를 포함한 재생의료가 새로운 전략으로 부각되고 있다.한편 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.
2021.10.26 I 송영두 기자
삼바표 모더나 백신 국내 공급...정부-삼바 백신외교 ‘결실’(종합)
  • 삼바표 모더나 백신 국내 공급...정부-삼바 백신외교 ‘결실’(종합)
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나 백신이 국내 공급된다. 아스트라제네카에 이어 국내 2번째 코로나 백신 위탁생산이다. 업계는 이번 성과는 정부와 삼성바이오로직스의 백신 외교가 결실을 본 것이라고 판단한다.26일 범정부 백신도입 TF는 삼성바이오로직스(207940)가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량 243.5만회분이 국내에 도입된다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤다. 이어 질병관리청 신청에 따라 식약처 긴급사용승인이 같은 날 마무리돼 국내 생산 모더나 백신이 도입되게 됐다.삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나 측과 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 지난 8월에는 본 생산에 앞서 모더나 코로나19 백신 시생산을 한 바 있다. 류근혁 보건복지부 2차관은 “이번에 도입되는 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종에 폭넓게 활용될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번에 국내 공급되는 모더나 백신 243.5만회분은 이미 생산이 완료된 규모”라며 “이번 계약규모 외 추가 국내 공급분은 모더나 측과 추가적인 협상을 거쳐야 한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)◇삼바-삼성그룹 전사적 지원, 정부 외교가 빚은 결정체문재인 대통령은 올해 5월 한미정상회담 차 간 미국 순방에서 삼성바이오로직스와 모더나 간의 백신 위탁생산 계약을 끌어냈다. 지난 8월에는 보건복지부 관계자 등 정부 대표단이 모더나 본사를 방문해 삼성바이오로직스의 위탁생산 모더나 백신 국내 도입을 요청하는 백신 외교를 펼친 게 큰 힘이 됐다.특히 정부의 백신 외교와 더불어 삼성바이오로직스의 mRNA 백신 위탁생산 기술력이 밑바탕이 됐다. mRNA 백신 생산은 기존 단백질 백신 생산보다 까다롭다. mRNA백신은 온도에 민감해 열에 쉽게 파괴되는 특성이 있어 기존 단백질 백신과는 생산방식이 크게 다르다. △원제 해동 및 조제 원료의약품 무균충전(병입) △자동화된 이물질 검사 △라벨링 및 포장까지 전 과정이 중단없이 이뤄져야 한다. 생산 직후에도 영하 20도로 특수 냉동 보관이 필요하다.삼성바이오로직스는 일찌감치 삼성전자(005930) 스마트공장 구축 지원을 받아 백신 생산 소요 기간을 단축할 수 있었다. 2015년부터 실시된 삼성전자 스마트공장 구축 사업은 마스크, 진단키트, LDS(최소 잔여형) 주사기 등 방역용품 수요 급증 시에도 해결사 역할을 한 바 있다.업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 완제 생산에 필요한 기술이전 프로세스 소요기간을 대폭 단축해 전 세계 시장에서 주목받았다”며 “그동안 다양한 고객사의 위탁생산을 맡으며 쌓은 노하우와 경쟁력, 우수한 품질 시스템 등이 백신 조기 생산을 가능케 했다”고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자도 “삼성전자 스마트공장 팀이 투입돼 자동화 설비 제작 및 공정 효율화 등을 지원받았고, 이를 통해 업계 최고 수준의 생산 수율을 낼 수 있었다”고 강조했다.류근혁차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다.
2021.10.26 I 송영두 기자
삼성바이오로직스, 3분기만에 1조 클럽...2분기 연속 최대 실적
  • 삼성바이오로직스, 3분기만에 1조 클럽...2분기 연속 최대 실적
  • 삼성바이오로직스 제 3공장.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억원을 기록했다고 26일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 매출 1761억원(64%↑), 영업이익 1109억원(196%↑) 증가한 수치다. 특히 이번 실적은 2분기 연속 분기 최대 실적을 경신한 수치다.이에 따라 3분기 누적 매출액은 1조1237억 원으로 지난해 연간 총 매출액 1조1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했으며, 누적 영업이익은 4085억 원으로 지난 해 연간 총 영업이익 대비 1157억 원을 초과 기록하는 성과를 달성했다. 전분기 대비 매출과 영업이익도 3공장의 제품 판매량 증가와 환율상승의 영향으로 385억 원(9%↑), 6억 원(0.4%↑) 각각 증가했다.코로나19의 어려운 환경 속에서도 삼성바이오로직스의 사업은 순항하고 있다. 삼성바이오로직스는 코로나19 속에서도 생산설비 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중하고 있다. 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌 제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억 달러를 돌파했다. 위탁개발(CDO) 사업은 자체 세포주‘에스초이스(S-CHOice)‘ 론칭과 미국 R&D 법인 설립에 이어 올해 9월 위탁개발 가속 플랫폼인‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개해 최적화·표준화된 프로세스를 통해 서비스 혁신을 구현했다.재무현황도 안정적이다. 삼성바이오로직스는 3분기 자산 7조5943억원, 자본 4조9130억원, 부채 2조6813억으로 부채비율 54.6%, 차입금비율 23.8%의 안정적인 재무상태를 유지하고 있다. 특히 회사는 올해 9월 당초 계획했던 공모채를 3000억원에서 5000억원으로 증액하며 창립 후 첫 공모채발행을 성공적으로 단행하며 유동성 자금을 확보했다.한편 삼성바이오로직스는 지속가능경영보고서를 발간하고 한국 기업을 대표해 금융당국과 ’국제 기후리스크 관리모형 개발‘을 위한 업무협약을 맺는 등 기업의 사회적 책임도 강화했다.
2021.10.26 I 송영두 기자
"투자한 곳마다 대박"...'미다스'의 손 유한양행의 비결
  • "투자한 곳마다 대박"...'미다스'의 손 유한양행의 비결
  • [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 글로벌 제약사 도약을 위해 구사하고 있는 오픈이노베이션 전략이 열매를 맺고 있다. 국산 신약 탄생은 물론 손을 대는 곳마다 대박 행진을 이어가면서 업계의 주목을 받고있다. 더욱이 유한양행이 투자한 바이오 벤처들이 플랫폼 기술로 추가 기술수출도 추진하고 있어 향후 행보에 관심이 높아지고 있다.25일 유한양행(000100) 반기보고서에 따르면 오픈이노베이션이 활발해지기 시작한 지난 2015년부터 2021년까지 계열사 외 외부 기업에 투자한 사례는 31건, 약 2010억원 규모로 집계된다. 제넥신(095700)(200억원), 이뮨온시아(약 118억원), 메디오젠(230억원), 소렌토테라퓨틱스(120억원), 지아이이노베이션(160억원) 등이 대표적이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇족집게 선구안...손 대면 ‘대박’유한양행이 바이오 벤처 등 외부기업 투자를 시작한 것은 10여년 전부터다. 초기에는 단순 유망 후보물질을 보고 투자를 결정했다면 최근 5~6년 동안에는 유망 후보물질과 함께 플랫폼 기술을 중시하는 투자 유형이 나타나고 있다. △제넥신-네오이뮨텍(지속형 플랫폼 hyFc) △지아이이노베이션(이중융합단백질 플랫폼 GI-SMART) △에이프릴바이오(약물 반감기 지속형 플랫폼 SAFA) 등이다.특히 플랫폼 기술 투자는 손대는 곳마다 소위 대박을 터뜨리고 있다. 에이프릴바이오는 지난 15일 덴마크 제약사 룬드백과 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’을 약 5370억원 규모로 기술이전 하는 계약을 체결했다. 계약금 190억원에 임상개발 및 허가 등 단계별기술료(마일스톤)로 최대 5180억원을 받는 계약이다. 이와 별도로 임상 1상 시료 생산비용 43억원도 받게 된다.유한양행은 단순 투자가 아닌 경영참여를 위해 지난해 30억원을 투자해 에이프릴바이오 지분 4.89%를 확보했다. 특히 올해 3월에는 100억원을 추가 출자해 지분 13.76%를 확보, 2대 주주로 등재됐다. 유한양행은 “에이프릴바이오가 보유한 독자적 플랫폼 SAFA 기술 우수성인 인정돼 이를 활용한 공동연구를 더욱 가속화하기로 했다”며 추가 지분투자 배경을 설명했다. SAFA 플랫폼 기술은 인체 내 약물의 반감기(약효)를 증대시키고, 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 기술이다.지아이이노베이션 성과도 빼놓을 수 없다. 이중융합단백질 후보물질을 발굴해 효과적으로 생산세포주까지 생산이 가능한 고효율 스크리닝 플랫폼 ‘GI-SMART’를 통해 조 단위 기술이전 성과를 냈다. 면역항암제 GI-101을 지난 2019년 중국 심시어에 9000억원 규모에 기술수출했다. 2020년에는 유한양행이 1조4000억원을 주고 알레르기 신약 GI-301을 직접 도입했다. 유한양행은 2019년 60억원을 투자한 후 올해 3월 100억원을 추가 투자해 지분 3.9%를 확보하고 있다.또한 제넥신도 올해 초 인도네시아 KG바이오와 1조2000억원 규모 코로나19 치료제와 면역항암제를 기술수출했다. 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스와 유한양행이 함께 설립한 바이오벤처 이뮨온시아는 면역항암제 IMC-002를 중국 3D메디슨에 약 5400억원 규모로 기술이전했다. 2016년 투자한 제노스코로부터 이전받은 폐암 후보물질은 국산 신약 렉라자로 개발돼 유한양행의 핵심 제품으로 성장했다.◇유한과 시너지 최우선, 연구소 전체가 분석 유한양행의 높은 오픈이노베이션 적중률은 회사와의 시너지를 최우선으로 고려했기 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 이준형 유한양행 R&D 전략팀장은 “우리(유한양행)와 시너지를 낼 수 있는 신약 후보물질이나 플랫폼 기술을 최우선적으로 고려했다. 회사를 방문해 관련 연구 데이터를 직접 눈으로 보고 가능성을 판단했다”고 말했다.그는 “연구 데이터 분석이나 평가는 한 부서에서만 담당하는 게 아니라 실무, 전략 등 모든 부서 전문가들이 모여 최종적으로 결론을 내다보니 소수가 리뷰했을 때 보다 효율이 좋다”며 “우리와 함께 원팀으로 하고자 하는 투자회사의 마인드도 꼼꼼하게 들여다봤다. 우리를 믿지 못하면 결국 서로 윈윈할 수 없기 때문”이라고 덧붙였다.특히 유한양행 측은 신약개발에 있어 플랫폼 기술이 무척 중요하다고 강조했다. 유한양행 관계자는 “신약개발은 초기 타깃과 플랫폼 기술 보유 유무가 중요하다”며 “회사는 초기임상과 플랫폼 기술에 집중해 오픈이노베이션을 집중하고 있다”고 말했다. 이어 “단독 개발시 신약 성공률은 11%에 불과하지만 오픈이노베이션을 하면 성공확률은 34%까지 증가한다”며 “오픈이노베이션은 신약개발 실패확률을 줄이고 성공확률을 높이는 것이 핵심”이라고 덧붙였다.
2021.10.26 I 송영두 기자
삼진제약, 국내 제약업계 최초 ‘국제공인시험기관 ISO 17025’ 획득
  • 삼진제약, 국내 제약업계 최초 ‘국제공인시험기관 ISO 17025’ 획득
  • 삼진제약 향남공장 국제 공인시험기관 인정 현판식.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로 ‘KOLAS(한국인정기구)’에서 공인하는 ‘화학 시험-의약품 분야 및 범위’에 대한 국제 공인시험기관(인정번호: KT983)으로 인정 받았다고 25일 밝혔다.‘ISO/IEC 17025‘는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국가 표준 기본법 ‘적합성 평가 관리 등에 관한 법률 공인기관 인정 제도 운영 요령’에 따르며, ‘국제표준’ 및 ‘국내 부합화표준’에 의거 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있다는 것을 뜻한다.‘ISO/IEC 17025‘를 획득하기 위해서는 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등의 기준을 모두 충족시켜야 한다. 숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과의 투명성을 확보하여 측정 기관으로서의 능력을 국제적으로도 검증 받아야 한다.삼진제약(005500)이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다. 삼진제약은 국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에 참여해 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정을 받아내면서 분석 능력을 인정 받았다.니트로사민 불순물(NDMA) 분석법은 기체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS), 액체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS), 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(SFE-SFC-MS/MS) 등 3종이다. 이 중 삼진제약이 자체 개발한 ‘초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법’은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 등 정확하고 친환경적인 시험방법으로 특히 좋은 평가를 받았다.이번 인정 획득을 통해 삼진제약 대표 품목인 ‘플래리스 정(클로피도그렐황산염)’의 정량시험, 용출시험 및 확인 및 순도시험 수행에 대한 ‘공인시험성적서’ 발행도 가능하게 됐다. 이는 품질관리 절차의 투명성과 전문성, 신뢰성으로 기업의 신인도를 높일 것이고 원료 및 완제의약품 수출이 보다 활성화 되는데 원동력이 될 것이라는 게 회사 측 설명이다.장홍순 삼진제약 대표이사는 “이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐으며 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다”며 “의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것”이라고 전했다.
2021.10.25 I 송영두 기자
시지바이오, 크리스토퍼 리브 재단에 임직원 모금액 기부
  • 시지바이오, 크리스토퍼 리브 재단에 임직원 모금액 기부
  • [이데일리 송영두 기자] 재생의료 전문기업 시지바이오는 국내외 척수질환 환자 치료를 위해 임직원 기금을 모금하고 크리스토퍼 리브 재단에 기부했다고 25일 밝혔다.시지바이오는 ‘많은 사람들이 건강한 삶을 영위하는 데 기여한다’라는 기업 미션 하에 임직원들의 모금활동으로 적립된 기부액과 동일한 금액을 기부하는 매칭그랜트 방식으로 기금을 마련했다. 이번 기부활동으로 크리스토퍼 리브 재단에 전달된 기부금은 척수환자들의 재활과 치료를 위한 연구에 쓰일 예정이다.크리스토퍼 리브 재단은 초기 슈퍼맨 영화의 주인공이었던 크리스토퍼 리브가 불의의 낙마사고로 전신마비가 된 후 이 질병의 치료법 연구기금을 조성하기 위해 설립한 자선단체다.크리스토퍼는 자신의 유명세와 리더쉽을 발휘해 척추회복 연구프로그램의 규모를 세 배로 증가시켰고, 기초과학(분자와 세포연구)에서 임상응용(환자에게 유망한 치료법을 시험하고 전달하는 것)에 이르기까지 광범위한 연구 범위를 개척해 나갔으며, 장애를 가지고 있음에도 불구하고 일상적인 도전을 통해 살아가는 사람들의 삶의 질을 향상시키기 위한 단체들을 돕는 삶의 질 보조 프로그램과 마비 지원센터를 설립하기도 했다.시지바이오는 향후 크리스토퍼 리브 재단과 정기적으로 협력하여 척수손상 환자들에 대한 인식을 고취할 계획이다. 또한 많은 사람들이 기부활동에 참여할 수 있도록 다양한 사회공헌활동을 추진할 예정이다.유현승 시지바이오 대표이사는 “환자들의 삶의 질 향상을 위해 진행된 이번 모금 활동은 회사차원을 넘어서 전 임직원들이 하나가 되어 진행했다”며 “재생의료 전문기업으로써 척수질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 다양한 치료재를 개발함을 물론, 사내기부 문화 정착을 포함한 ESG차원의 활동을 확대하겠다”고 말했다.
2021.10.25 I 송영두 기자
바이오 대가가 꼽은 NEXT 셀트리온 5총사
  • 바이오 대가가 꼽은 NEXT 셀트리온 5총사
  • [이데일리 송영두 기자] 대한민국이 글로벌 제약강국을 목표로 도전하고 있는 가운데, 무엇보다 개별 기업들의 분발이 요구되고 있다. 현재 국내에서 글로벌 시장을 선점하고 있는 기업은 셀트리온(068270)이 유일하다는 게 업계 중론이다. 따라서 K-바이오가 글로벌 강자로 도약하기 위해서는 제2, 제3의 셀트리온 탄생이 필요하다는 지적이다. 국내 최고 바이오 기업 투자 전문가로 꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표를 만나 NEXT 셀트리온이 될 수 있는 기업들에 대해 들어봤다.서울대 약학대 석사를 마치고 유한양행 선임연구원, 켐온 부사장을 거친 황 대표는 바이오 투자 입지전적인 인물로 꼽힌다. 그런 황 대표는 셀트리온에 대해 궤도에 올랐다고 평가했다. 셀트리온은 국내에서 바이오시밀러를 가장 먼저 개발해 상용화했다. 글로벌 바이오시밀러 최고 기업으로 성장했고, 지난해 연매출 1조8491억원으로 국내 제약·바이오 1위 기업으로 올라섰다.그는 “셀트리온은 코로나19 치료제 렉키로나 개발에 성공하면서 복제약 회사에서 신약개발 회사로 거듭나게 됐다”며 “렉키로나 상업화에 성공함으로써 글로벌 시장에 바이오시밀러 뿐만 아니라 신약개발 능력을 입증한 것”이라고 말했다. 셀트리온은 국내에서 가장 먼저 바이오시밀러를 개발했고, 글로벌 시장을 선점했지만, 복제약이라는 한계가 있었다. 하지만 렉키로나를 개발하면서 이런 리스크를 극복했다는 설명이었다.특히 황 대표는 신약 개발에 성공해 글로벌 시장에서 성과를 낼 수 있는 기업들이 많아야 한국 바이오 산업이 발전할 수 있다고 했다. 그는 바이오 기업 분석을 위해서는 △연구이력(특허 및 데이터) △경영진 트랙레코드와 리더십 △시장성 등을 봐야 한다고 강조했다. 이를 토대로 레고켐바이오(141080), SK바이오팜(326030), 에스티팜(237690), 알테오젠(196170), HK이노엔(195940)을 제2 셀트리온이 될 가능성 높은 기업으로 꼽았다.황만순 한국투자파트너스 대표.(사진=한국투자파트너스)황 대표는 레고켐바이오를 가장 먼저 언급하면서 김용주 대표와 ADC(항채약물접합체) 플랫폼 기술에 주목했다. 그는 “김용주 대표는 LG화학 신약연구그룹장 출신으로 합성신약계 대가로 평가받는다. ADC라는 한 우물을 파 올해까지 10건의 기술수출(약 2조 4634억원) 성과를 냈다”며 “기술이전 물질들의 임상에서 안전성과 효능을 확인할 수 있는 결과가 나온다면 ADC 플랫폼 기술에 대한 가치가 더욱 높아질 것”이라고 말했다.특히 황 대표는 “레고켐바이오는 신약을 개발할 수 있는 플랫폼 기술과 구성원, 특허가 있다. 김 대표의 경우 슬로건이 ‘신약만이 살길이다’일 정도로 열정이 뛰어나다”며 “이런 것들이 합쳐져 향후 조 단위 기업으로 성장할 것”이라고 강조했다.황 대표는 플랫폼 기술 기반인 알테오젠에 대해서도 높은 성장을 예측했다. 그는 “LG화학 출신 박순재 대표는 실익을 챙기면서 일을 진행하는 스타일이다. 바이오시밀러로 초기부터 이익을 냈고, SC 플랫폼 기술을 개발해 성과를 냈다”고 말했다. 특히 그는 “블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보 등의 SC제형 개발은 필수 옵션이 됐다”며 “SC 플랫폼 수는 한정적이며, 이런 트렌드는 알테오젠에 큰 수혜가 될 것”이라고 전망했다.SC 기술은 정맥주사(IV)를 환자 스스로 투여 가능한 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술이다. 알테오젠은 할로자임에 이어 세계 두 번째로 SC 기술을 개발해 특허를 확보했고, 글로벌 10대 제약사들과 6조원에 넘는 기술수출 계약을 체결했다.SK바이오팜은 오랜 뇌질환 연구경력과 신약개발 능력에 높은 평가를 받았다. 황 대표는 “25년전부터 뇌질환 치료제를 연구했던 곳이 SK바이오팜이다. 당시에는 전 세계적으로 뇌질환 치료제를 개발하는 나라가 별로 없었다”며 “하지만 지금은 뇌질환 치료제를 개발해야만 하는 시대가 됐다. 이 회사는 독자적인 뇌질환 라이브러리를 구축했고, 결국 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 만들어 직접 유통까지 하고 있다”고 치켜세웠다. 향후 글로벌 뇌질환 치료제 시장에서 상당한 경쟁력을 갖출 것이란 게 그의 설명이다.또한 황 대표는 “HK이노엔은 독자 개발한 국산 신약 케이캡(위식도역류질환 치료제)을 주목해야 한다. 올해 국산 신약 최초로 단일제품 연매출 1000억원을 달성할 것으로 기대된다”며 “내년 중국 시장 출시가 예상되고, 미국 임상도 진행 중인 만큼 주요 글로벌 시장 진출시 조 단위 매출이 기대된다. 켐온 시절 직접 약효 연구를 했는데 케이캡 약효가 정말 좋았다”고 강조했다.마지막으로 황 대표는 에스티팜은 셀트리온 성장 모델을 답습하고 있다고 언급했다. “에스티팜은 원료 공급 등 과거부터 위탁생산 업력이 축적됐다. 보통 올리고 원료 사업이라고 통칭하지만, 세부적으로 들어가면 다양한 품목들이 있다. 그중 1/3만 성공해도 대박”이라며 “원료 사업만 하는 것이 아닌 내부적으로 신약도 개발하고 있다. 원료 및 위탁생산으로 캐시카우를 만들고, 그 자금을 신약 개발에 투입하는 등 셀트리온 성장 모델과 비슷하다”고 말했다.
2021.10.24 I 송영두 기자
 원격의료와 환자 모니터링 기술
  • [주목! e기술] 원격의료와 환자 모니터링 기술
  • [이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬데믹 발생 후 전 세계에서 사회적 거리두기가 시행되면서 원격의료 필요성이 더욱 부각되고 있다. 원격의료는 정보 및 통신 기술(ICT)을 이용해 모든 위치에서 의료 서비스를 제공하는 것을 뜻한다. 이를 통해 접근성이 부족한 개발도상국과 소외된 농촌 지역 사회에 의료서비스가 가능하다는 게 전문가들의 분석이다. 한국산업기술진흥원 ‘원격의료 및 환자 모니터링 기술개발 동향’ 리포트를 통해 원격의료 현황과 관련 기술들에 대해 알아본다.코로나19 팬데믹으로 원격의료 서비스에 대한 수요가 증가하고, 저비용 의료 서비스에 대한 관심이 증가하면서 원격의료 시장이 성장하고 있다. 원격 진료는 환자와 의사 간 불필요한 노출을 줄여줘 질병 확산을 제한하고 있다. 그러면서도 환자를 원격으로 검사 및 진단하고 치료 방법을 제공하는 연속성과 관리를 유지할 방법을 제공한다.글로벌 원격의료 시장은 2018년 369억 달러에서 연평균 19.1% 성장해 2024년 1040억 달러에 달할 것으로 전망된다. 환자의 집으로 진료를 확장하는 원격 진료는 1차 진료에서 응급 진료에 이르기까지 다양한 의료 상황에 적용할 수 있다. 따라서 원격의료와 관련해 환자를 모니터링 할 수 있는 다양한 기기들이 개발되고 있다.현재 전 세계 주요 앱 스토어에는 31만8000개 이상의 건강 앱이 등재돼 있고, 이는 2015년의 두 배에 해당한다. 당뇨병과 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환), 심장 재활과 같은 질병에 건강 앱을 사용하면 연간 약 70억 달러를 절약할 수 있을 것으로 리포트는 전망했다.(자료=한국산업기술진흥원)◇가정 건강 모니터링 기술가정 건강 모니터링 장치는 임상에서 사용되는 일부 의료장치 및 장비 진화 버전이다. 무선으로 크기가 매우 작으며, 센서를 사용해 스마트폰 등에 연결된다. 애플리케이션 소프트웨어를 사용해 실행된다.가정 건강 모니터링 장치를 통해 의사는 각 환자 데이터, 분석, 패턴 등을 사용해 환자 삶의 질을 향상하는 개인화된 치료 및 계획을 제공할 수 있다. 기기 제조사는 환자 건강 데이터와 회복 기록을 사용해 기기 품질과 효율성을 개선해 더 나은 제품을 개발할 수 있다.이를 통해 시기적절하고 정확한 상담을 통해 환자 치료 기회를 개선할 수 있다. 가정 건강 모니터링 기기 장점은 시간과 비용을 절약할 수 있고, 의료 서비스 공급자와 환자에게 모두 필요로 하는 이득을 제공한다. 특히 당뇨병, 심장질환, 치매 같은 만성질환에 대해 가정 건강 모니터링이 핵심 조치 중 하나가 될 수 있다.(자료=한국산업기술진흥원)◇웨어러블 의료기기 기술웨어러블 의료기기는 지능형 환자 모니터링 및 실시간 피드백을 통해 차세대 지원을 제공한다. 심장병, 당뇨병, 천식과 같은 만성질환을 모니터링하는 데 도움이 된다. 또한 심박수, 혈중 산소 수준, 호흡 및 체지방 수준과 같은 중요한 매개 변수를 측정해 제공한다. 특히 가볍고 내구성이 뛰어나 환자 편의를 더 많이 제공한다. 부피가 크고 값비싼 병원 내 모니터링 필요성을 잠재적으로 제거함으로써 의료비용도 대폭 절감할 수 있다.특히 웨어러블 의료기기에서 인공지능 및 빅데이터를 사용하는 데이터 기반 분석 수요는 질병 예측 및 고품질의 효과적인 환자 치료 제공 가능성으로 시장의 주요 원동력이 될 전망이다. 다만 웨어러블 의료기기에 대한 소비자 지출 수준은 아직 대부분의 국가에서 낮으며, 가격 인상은 웨어러블 기술에 대한 소비자 수요 변동은 의료 기술 채택에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
2021.10.24 I 송영두 기자
②16조 탈모치료제 시장...'꿈의 치료제' 개발 전쟁
  • [탈모와의 전쟁]②16조 탈모치료제 시장...'꿈의 치료제' 개발 전쟁
  • [이데일리 송영두 기자] 정상적으로 모발이 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태를 말하는 탈모는 무엇보다 치료제에 대한 니즈가 크다. 탈모치료제가 모발이 가늘어지고, 점점 짧게 자라는 등 탈모 증상 진행을 멈출 수 있기 때문이다. 하지만 현재 출시된 탈모치료제는 완치보다는 증상 완화 효과에 그치고, 다양한 부작용 등으로 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다. 국내외 제약·바이오 기업들이 획기적인 탈모 치료제 개발에 경쟁적으로 나서는 배경이다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 급성장이 예상된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 전 세계 탈모치료제 시장이 2020년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장 역시 2021년 약 8000만 달러에서 2028년 1억5000만 달러로 큰 폭의 성장이 예상된다.현재 탈모치료제 시장을 주도하고 있는 것은 피나스테리드 성분의 MSD(머크) 프로페시아와 두타스테리드 성분의 GSK 아보다트다. 프로페시아는 남성형 탈모 세계 1위 치료제로, 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 남성형 탈모 경구용 치료제로 승인받았다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 약 1000억원 규모 국내 시장에서도 프로페시아가 지난해 412억원으로 1위를 차지했고, 한미약품(128940), 보령제약(003850), 명문제약 등 국내 제약사들도 프로페시아와 아보다트 제네릭을 판매하고 있다.[표=이데일리 이미나 기자]◇효과 있지만, 한계 명확...‘꿈의 약’ 개발 전쟁탈모 전문가들은 프로페시아와 아보다트 효과가 상당하다고 입을 모은다. 신정원 분당서울대병원 피부과 교수는 “프로페시아와 아보다트는 남성형 탈모(안드로겐 탈모) 환자가 복용하면 대부분의 경우 효과가 있다. 탈모가 진행되지 않는 경우가 90% 정도이고, 복용 전보다 호전되는 경우도 60~70% 정도”라며 “남성형 탈모는 치료하지 않으면 진행이 되기 때문에 진행을 멈추는 것도 효과가 있다고 봐야 한다”고 말했다.프로페시아와 아보다트는 모낭을 축소시켜 탈모를 일으키는 남성호르몬 DHT(디하이드로테스토스테론) 생성을 억제하는 방식인데, 6개월 이상 매일 복용해야 효과를 볼 수 있다. 반면 복용을 중단하면 2~3개월 후부터 탈모가 다시 시작되고, 우울증, 간 기능 이상, 성기능 저하 등 부작용 우려도 있다. 또한 여성에게는 기형아 발생 위험 때문에 처방할 수 없다. 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모)가 대부분인 여성 환자에게는 FDA가 여성용 치료제로 허가한 고혈압 치료제 미녹시딜이 처방된다.제약업계 관계자는 “근본적인 탈모치료제 개발에 대한 니즈는 과거부터 높았지만, 불명확한 탈모 원인과 호르몬 변화에만 초점을 맞추다 보니 치료제 개발에 한계가 있었다”며 “글로벌 제약사는 물론 국내 제약사들도 편의성과 효과를 높인 혁신 치료제들을 개발 중”이라고 말했다.◇릴리-화이자 선두...국내 기업은 글로벌 1상 진입새로운 제형을 통해 편의성과 효과를 높인 혁신적인 탈모치료제 개발은 글로벌 기업들이 앞서가는 형국이다. 가장 앞서고 있는 기업은 릴리와 화이자다. 이들 기업은 면역과 염증을 조절하는 효소 JAK를 억제하는 JAK억제제를 활용해 탈모치료제를 개발 중이다. 릴리는 임상 3상을 통해 올루미언트 4mg을 1일 1회 복용한 그룹 35%에서 전체 두피 80% 부위에서 모발이 성장한 결과를 확보했다. 올루미언트는 올해 1분기 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐고, 허가 신청을 할 계획이다.화이자도 릴리와 같은 JAK억제제 리틀레시티닙으로 원형탈모평가 지수 SALT 점수 50점대인 718명 환자 대상 임상 2b/3상을 진행했다. 그 결과 원형탈모평가 지수 점수가 20점 이하로 떨어져 효과를 입증했다. 국내에서도 올릭스(226950), JW중외제약(001060), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등이 여성들도 사용할 수 있고, 효과가 장기적으로 지속되는 새로운 탈모치료제를 개발 중이다. 올릭스는 저분자화합물 및 항체치료제를 잇는 제3세대 플랫폼 기술인 RNAi(RNA간섭) 기술로 탈모치료제 ‘OLX104C’를 개발 중이다. 탈모 생쥐 모델, 탈모 환자 생체 외(ex vivo) 세포에서 효력을 확인했고, 1회 투여 시 장기 효력 유지가 확인됐다. 2022년 임상 진입을 계획하고 있다.JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다. 이 외 종근당과 대웅제약은 매일 복용하지 않고, 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞으면 되는 탈모 치료 주사제를 개발하고 있다. 각각 국내와 호주에서 임상 1상을 진행 중이다.제약업계 관계자는 “20~40대 젊은 층과 여성 탈모 환자와 급격하게 진행되는 인구노령화 등으로 탈모치료제 시장 성장이 예상된다. 글로벌 제약사가 다양한 성분을 활용해 탈모치료제를 개발하고 있다면, 국내 기업들은 임상 초기 단계이지만 새로운 기전을 통해 좀 더 근본적인 치료제를 개발하고 있다”고 말했다.
2021.10.22 I 송영두 기자
①국민 5명 중 1명 탈모..非유전·여성·MZ세대 덮쳤다
  • [탈모와의 전쟁]①국민 5명 중 1명 탈모..非유전·여성·MZ세대 덮쳤다
  • [이데일리 송영두 기자] 몇 년 전부터 빠지는 머리카락으로 고민하던 30대 직장인 A씨는 무심코 거울을 보다 머릿속이 훤히 들여다보이자 병원을 찾았다. 탈모 진단을 받고 가장 많이 사용된다는 탈모약 프로페시아를 처방받았지만, 탈모 증상은 쉽사리 나아지지 않았다.A씨는 현재 국내 탈모 현황을 대변해주는 대표적인 사례다. 국민건강보험공단이 추정한 국내 탈모인은 약 1000만명. 국민 5명 중 1명이 탈모로 고통받고 있다. 특히 해가 지날수록 탈모로 진료를 받는 환자들이 증가하고 있다. 무엇보다 소위 MZ세대라고 일컫는 젊은 층과 여성 탈모 환자가 급증하고 있다.국민건강보험공단 건강보험 진료현황에 따르면 탈모로 진료받은 환자는 2016년 21만2000명에서 2020년 23만3000명으로 증가했다. 지난 5년간 약 10% 늘어났다. 이 기간 남성 환자는 11만7000명에서 13만3000명으로 13.2%, 여성 환자는 9만5000명에서 10만명으로 5.8% 각각 증가했다. 남성보다 증가율이 낮지만, 전체 환자 중 여성 환자 비율은 43%에 달한다.연령별로는 30대 환자가 5만2000명(22.2%)으로 가장 많았고, 40대 5만명(21.5%), 20대 4만8000명(20.7%) 순으로 나타났다. 특히 젊은 층인 20대와 30대 환자를 합하면 전체 42.9%를 차지할 정도로 탈모 환자가 많다. 고령층에 국한된 질병으로만 여겨졌던 탈모가 젊은 층과 여성들 사이에서도 급격하게 파고드는 모양새다.[그래프=이데일리 이미나 기자]전문가들은 스트레스, 불규칙한 식생활, 수면질 저하 등 후천적 영향으로 젊은 층과 여성 탈모 환자가 늘어나고 있다고 진단한다. 조남준 일산병원 피부과 교수는 “탈모 원인은 아직 명확한 원인이 밝혀지지 않았으나 유전적인 요인과 함께 스트레스나 면역 반응이상, 지루성 피부염에 의해 나타날 수 있다”고 말했다.심우영 강동경희대병원 피부과 교수는 “젊은 층과 여성 탈모 환자 증가의 경우 서구형 식습관 등 환경적인 요인으로 추정할 수 있다. 사실 탈모 환자는 서구 사람들이 우리나라보다 월등히 많다”며 “이들의 경우 고기 위주의 식습관이 원인으로 꼽힌다. 한국 사람들도 최근 10~20년간 소고기, 돼지고기 등 고기 위주의 서구형 식습관으로 바뀐 영향이 크다”고 설명했다.현재 탈모 치료에는 프로페시아(머크)로 대표되는 피나스테리드 제제와 아보다트(GSK)로 대표되는 두타스테리드 제제가 사용된다. 두 약물은 탈모 원인으로 알려진 호르몬 DHT(디하이드로테스토스테론)를 조절하는 ‘남성형 탈모’ 치료제다. 하지만 탈모 진행을 막거나 늦춰주는 것에 불과하고, 여성에게는 사용할 수 없다. 또한 수면장애, 우울증 등 부작용이 부각되고 있어 근본적인 치료제에 대한 니즈가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.제약업계 관계자는 “최근 글로벌 제약사와 국내 기업들은 면역조절제, 머리카락을 자라나게 해주는 모유두세포를 직접 타깃하는 등 새로운 접근법을 통해 근본적인 치료제 개발에 나서고 있다”고 말했다.
2021.10.22 I 송영두 기자
세종메디칼, 새판짜기 선택은 제넨셀...코로나 치료제 개발 승부수
  • 세종메디칼, 새판짜기 선택은 제넨셀...코로나 치료제 개발 승부수
  • [이데일리 송영두 기자] 의료기기 제조 기업 세종메디칼(258830)이 지난 상반기부터 새판짜기에 나서면서 주목받고 있다. 특히 사업 다각화를 통한 성장 전략 일환으로 신약개발 사업을 적극적으로 추진하고 있는데, 최근 신약개발 기업 제넨셀을 전격 인수하면서 구체화되고 있다.21일 세종메디칼에 따르면 지난 20일 바이오 헬스큐어 기업 제넨셀에 총 113억원을 투자해 지분 23%를 확보했다. 제넨셀이 발행한 50억원 규모 전환사채(CB)를 인수했고, 최대주주이던 강세찬 경희대 생명과학대 교수가 보유한 주식 일부도 인수하면서 최대주주로 올라섰다.제넨셀은 현재 이성호, 정용준 대표 체제로 운영되고 있는 천연물 기반 신약개발 기업이다. 지난 2016년 강세찬 교수가 설립해 천연물 소재 기반 대상포진 치료제, C형간염 치료제, 간염치료제 등을 개발 중이다. 최근에는 경구용 코로나19 치료제 개발로 주목받고 있다.세종메디칼의 이번 제넨셀 인수는 정체돼있는 매출 성장과 신사업을 통한 지속적인 성장이 주요 목적이라는 게 업계 분석이다. 실제로 2010년 설립된 세종메디칼은 복강경 수술용 기구 제조기술로 대표 복강경 수술장비 트로카를 개발했다. 경쟁사 대비 차별화된 원스톱 생산방식을 통해 매출을 확대해왔다. 2018년 5월 29일 코스닥 시장에 상장하면서 전성기를 예고했다. 하지만 그 이후 매출이 2018년 약 148억원, 2019년 약 162억원, 2020년 약 151억원으로 정체현상을 보였다. 2019년 약 38억원이던 영업이익도 지난해에는 약 5억원의 영업손실로 전환됐다.새로운 성장 동력과 분위기 전환이 절실하던 세종메디칼에 손을 내민 것은 타임인베스트먼트였다. 타임인베스트먼트는 지난 7월 23일 세종메디칼 제3자 배정 유상증자에 125억원을 투자해 지분 16.67%를 확보, 최대주주로 올라서며 경영권을 거머쥐었다. 다만 조성환 세종메디칼 대표가 진행하던 사업은 차질없이 이어가기 위해 조 대표와 이재철 타임인베스트먼트 대표가 각자 대표체제를 구축하고 있다.타임인베스트먼트 측은 “당시 전략적투자(SI)를 하기 위해 여러 기업을 후보군으로 놓고 고민했고, 그 중 세종메디칼을 선택했다”며 “기업 구조와 포트폴리오가 괜찮았고, 의료기기 사업 시장성에도 기대를 걸었다. 향후 신약개발 분야와 시너지도 고려했다”고 말했다.제넨셀 신약개발 파이프라인.(사진=제넨셀)◇신약개발-백신 사업 가속화...“제넨셀 역할 커질 듯”세종메디칼이 제넨셀을 인수한 배경에도 타임인베스트먼트의 의중이 고스란히 담겨있다. 타임인베스트먼트는 인수 후 세종메디칼 신규 사업으로 의약품과 백신 등을 추가한 바 있다. 제넨셀은 천연물 기반 다양한 파이프라인을 보유하고 있지만, 그중에서도 경구용 코로나19 치료제 개발 성과가 타임인베스트먼트와 세종메디칼을 움직였다.타임인베스트먼트 측은 “백신 사업은 세종메디칼이 사내 테스크포스팀(TFT)을 만들어 마이크로니들 분야에 집적 진출할 계획”이라며 “세종메디칼의 성장동력이 될 신약개발 사업을 위해 여러 신약개발 기업들을 물색했다. 다양한 파이프라인과 함께 무엇보다 국산 경구용 코로나19 치료제 개발에 기대를 걸고 인수를 결정했다”고 설명했다. 투자업계에 따르면 세종메디칼 외에도 제넨셀에 지분 투자 등을 고려했던 기업과 벤처캐피털(VC)들이 다수 있었던 것으로 알려졌다.제넨셀은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재를 이용해 경구용 코로나19 치료제 ’ES16001’을 개발하고 있다. 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발된 ‘ES16001’은 여러 유효성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 코로나19에서도 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 제넨셀 측은 천연물 원료 기반이므로 다중 타깃 치료가 가능하다. 따라서 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 제넨셀 측은 예측하고 있다. 또한 장기 복용 안전성 면에서 우수하며, 약가도 ‘몰누피라비르’에 비해 훨씬 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.제넨셀도 이번 세종메디칼의 지분인수와 관련 상당한 시너지가 있을 것으로 기대하고 있다. 제넨셀은 개인에서 우량 바이오 상장사로 최대주주가 변경되면서 경영의 안정성 및 투명성이 더욱 향상됐다는 평가다. 코스닥 상장도 본격적으로 추진할 계획이다. 이성호 제넨셀 대표는 “세종메디칼에서 임상 등 연구개발 자금을 확보해 안정적으로 사업을 이끌 수 있게 됐다”며 “회사의 성장성을 높게 평가한 투자기관에 감사하며, 국내 대표 천연물 신소재 기반 신약개발 기업으로 도약하기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.세종메디칼 관계자는 “제넨셀의 신약개발 역량을 확대하기 위해 코로나19 치료제 개발뿐만 아니라 유망 파이프라인을 추가로 확보할 계획도 하고 있다”며 “세종메디칼의 글로벌 네트워크 등이 제넨셀 신약개발 사업과 큰 시너지가 있을 것으로 기대하고 있고, IPO도 적극적으로 추진할 것”이라고 말했다.
2021.10.21 I 송영두 기자

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