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- 한국판 가던트헬스 뜬다...지니너스 “신약 플랫폼 조 단위 기업 자신”
- [이데일리 송영두 기자] 오는 11월 코스닥 상장에 나서는 정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스가 유전체 진단시장 선도는 물론 신약개발 플랫폼 기업으로 글로벌 시장을 공략하겠다는 청사진을 전격 공개했다.20일 온라인으로 열린 지니너스 기자간담회에 발표자로 나선 박웅양 대표는 “이번 코스닥 상장을 통해 적극적인 연구개발과 지속적인 시설 투자로 기존 사업 분야의 역량을 더욱 강화하는 한편, 신규 사업 진출 및 글로벌 시장 개척을 위한 발판을 마련할 것”이라며 “시장 경쟁력을 높여 전 세계 유전체 분석 시장을 선도함은 물론 병원·제약사 등과의 협업을 통해 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭나도록 하겠다”고 강조했다.지니너스는 마크로젠(038290), 테라젠바이오 등과 같은 유전체 진단 기업으로 2018년 삼성서울병원 삼성유전체연구소 스핀오프 방식으로 설립됐다. 단순 유전체 진단에서 벗어나 NGS(차세대 염기서열 분석)와 싱글셀 분석을 통한 신약개발사업까지 영위한다. 지난 6월 기술성평가에서 유전체 진단기업 중 최고등급인 AA, A등급을 받았고, 9월 상장예비심사를 통과하면서 설립 3년 만 코스닥 시장에 입성하게 됐다.박웅양 지니너스 대표.(사진=지니너스)유전체 진단 업계에 따르면 의료 패러다임이 개인맞춤 정밀의료로 변화함에 따라 NGS 기반 정밀유전체진단 수요가 증가할 것으로 예상된다. 박 대표는 “NGS 기반 정밀유전체진단을 위해서는 바이오인포매틱스(생물정보분석), 즉 유전체정보해석 기술이 필수적”이라며 “지니너스는 자체 개발한 알고리즘과 약 1만5000건 이상 임상정보와 연계된 암 유전체 빅데이터 등을 활용해 국내 최초 NGS 기반 암 유전체 진단서비스 ‘캔서스캔’을 상용화했다”고 말했다.캔서스캔은 환자 암조직을 채취해 선별적 심층 분석하는 방식으로 민감도가 높은 차세대 유전체 분석 시스템으로 암 환자에게 최적의 표적항암제 및 면역항암제 치료를 제시하는 진단 솔루션이다. 암 조기진단 솔루션인 액체생검 ‘리퀴드스캔’도 주목받는다. 박 대표는 “리퀴드스캔은 조직 대신 혈액을 이용한 NGS기반 정밀 진단기술이다. 지니너스가 독자적으로 개발한 분자바코드 기술로 혈액에 존재하는 암세포에서 유래한 DNA 변이를 검출할 수 있다”며 “액체생검 기술은 혈액을 분석해 암이 존재하는지 알 수 있기 때문에 건강한 사람에게 암이 있는지를 검사하는 조기진단에 활용할 수 있다”고 설명했다.◇암 조기진단-싱글셀 신약개발 플랫폼 구축액체생검 기술이 발전함에 따라 조기진단 시장도 확대되고 있다. 글로벌 유전체 진단기업 가던트헬스에 따르면 조기진단 시장 잠재규모는 2019년 18억 달러에서 1년만인 지난해 30억 달러로 1.7배 증가했다. 박 대표는 “NGS 기반 기업들의 기업가치도 큰 폭으로 상승했다. 가던트헬스는 상장 후 3년동안 6배 성장해 기업가치가 10조원을 넘어섰고, 파운데이션, 이노믹헬스 등도 조단위 기업가치를 자랑한다”며 “이들 기업은 동반진단으로 처음 시작해 조기진단을 통해서 기업가치를 확대하고 있다. 지니너스도 캔서스캔과 리퀴드 스캔으로 조기진단 사업을 확대해 기업가치를 증가시킬 것”이라고 말했다.지니너스는 정밀의료 분야 글로벌 트렌드로 떠오르고 있는 단일세포 유전체 분석 서비스 ‘싱글셀(Single-Cell) 분야 국내 시장도 선점하고 있는 만큼 향후 신약 플랫폼 개발을 통한 글로벌 도약에 초점을 맞추고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 전 세계 싱글셀 분석 시장은 2020년 22억 달러에서 연평균 17.8% 성장해 2025년 56억 달러에 이를 것으로 전망된다.박 대표는 “싱글셀 유전체 분석 서비스 셀리너스는 국내외 제약사가 개발한 면역항암제 임상시험 단계에서 바이오마커 발굴을 위해 널리 사용되고 있고, 올해 1분기 기준 지니너스 매출 51%가 셀리너스에서 발생하고 있다”며 “연구개발을 통해 축적한 단일세포 분석 노하우를 통해 단일세포 분석에 필요한 모든 종류의 서비스 라인업을 구축해 국내에서 가장 우수한 수준으로 평가받고 있고, 해당 부문 국내에서 가장 높은 시장 점유율을 확보하고 있다”고 말했다.지니너스는 암 조기진단과 함께 싱글셀 분석 서비스 셀리너스를 활용한 신약개발 플랫폼 사업도 본격화될 것으로 보인다. 실제로 셀리너스를 활용해 현재 10여 곳의 국내외 파트너사와 함께 퇴행성 뇌질환, 자가면역질환 등의 적응증에 대한 바이오마커 발굴을 진행하고 있다. 그는 “셀리너스 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하고, 자체적인 신약 개발 역량을 갖추기 위해 사업 타당성 자료를 도출할 계획”이라고 전했다.
- 삼진제약, 경구용 항응고제 ‘리복사반 정’ 출시
- (사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약(005500)은 ‘리바록사반’ 성분 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 ‘리복사반 정’ 10mg, 15mg, 20mg이 출시됐다고 20일 밝혔다.‘리복사반 정’은 항응고제로서 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방 및 치료, 재발 위험 감소 등에 사용된다. 약리기전으로는 내인성(intrinsic), 외인성(extrinsic) 응고 과정 모두에서 혈액응고인자 Xa를 직접적, 선택적, 가역적으로 저해해 혈소판을 활성화하고 혈액의 정체를 막아 혈류속도 저하로 인해 생기는 혈전 생성을 억제한다.‘리복사반’ 성분인 ‘리바록사반’은 다양한 임상과 오랜 기간 처방을 통해 유효성과 안전성이 확인되어 널리 사용되고 있는데 이번에 10mg, 15mg, 20mg 등 다양한 용량으로 출시 된 ‘리복사반 정’은 1일 1회 복용으로 2회 투여하는 약제 대비 우수한 복약순응도도 가졌다.또한 ‘리복사반 정’은 기존 NOAC 대비 최대 52% 저렴하게 약가를 산정했으며, 특히 10mg과 15mg의 경우 각각 같은 용량의 타 제품과 비교해 최저가로 출시해 환자의 경제적 부담이 경감되게 했다.삼진제약 관계자는 “삼진제약의 우수한 생산품질력을 기반으로 출시된 ‘리복사반’ 정은 경제적인 약가 산정과 오랜 기간 심질환 영역에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 향후 NOAC 시장에서의 점유율을 빠르게 높여나갈 것”이라고 포부를 전했다.
- 약 하나로 1000억 매출...K-신약, 블록버스터 시대 활짝
- [이데일리 송영두 기자] 국산 신약으로 허가받은 의약품들이 존재감을 드러내고 있다. 블록버스터 기준인 연매출 1000억원을 넘어서는 신약들이 속속 등장하면서 국내 의약품 시장에서 조연에서 주연으로 거듭나고 있는 것. 특히 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출도 도전하고 있어, 조 단위 매출이 가능한 메가 블록버스터 신약 탄생도 기대할 수 있다는 전망이다.19일 제약·바이오 업계에 따르면 올해까지 국산 신약으로 허가받은 33개 의약품 중 3개 제품이 연매출 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. LG화학(051910)이 개발한 당뇨병 치료제 제미글로(국산 19호 신약), 보령제약(003850) 고혈압치료제 카나브(국산 15호 신약), HK이노엔(195940) 위식도역류질환 치료제 케이캡(국산 30호 신약)이 그 주인공이다.제미글로는 지난 2019년 국산 신약 최초로 연매출 1000억원 고지를 밟은 뒤 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 4.8% 증가한 587억원으로 집계됐고, 시장점유율도 2019년 18.6%에서 2020년 20.3%, 올해 상반기 21.1%로 증가하고 있다. 업계는 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 올해 역대 최다 매출을 기록할 것으로 보고 있다.보령제약 카나브도 2년 연속 1000억원 돌파가 확실시된다. 지난해 처방액 1039억원으로 첫 1000억원 매출 포문을 연데 이어 올해 상반기까지 564억원의 매출을 올려 큰 무리없이 1000억원 고지를 밟을 것으로 예상된다. 회사 측은 오는 2025년까지 연매출 2000억원을 목표로 하고 있다.(자료=하이투자증권)◇케이캡, 단일제품 국산 신약 첫 1000억원 쾌거무엇보다 가장 주목받고 있는 제품은 HK이노엔이 개발한 케이캡이다. 2019년 허가받아 출시된 케이캡은 2019년 처방액 309억원, 2020년 761억원으로 가파르게 매출이 증가했다. 올해 8월까지 누적 처방실적은 686억원으로 집계된다. 이는 전년동기 약 52% 증가한 것으로 올해 처방실적은 사상 최초로 1000억원으로 넘어설 것으로 예상된다.이상현 하이투자증권 연구원은 “케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물로 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 꼽힌다”며 “올해 상반기 처방금액이 505억원을 기록함에 따라 올해 전체적으로 1000억원을 넘길 것으로 예상된다. 케이캡이 빠르게 성장하면서 시장점유율을 확대해 나가고 있다”고 말했다.특히 케이캡의 1000억원 돌파는 제미글로와 카나브 실적보다 큰 의미가 있다는 게 업계 전언이다. 제미글로와 카나브는 먼저 매출 1000억원 고지에 올랐지만, 제미글로가 복합제인 제미메트, 제미로우 처방실적까지 합해 1000억원 매출을 올렸고, 카나브도 복합제인 카나브플러스, 듀카브 등으로 구성된 제품군으로 1000억원 매출을 달성했다. 반면 케이캡은 단일제품으로만 1000억원 고지를 밟을 것으로 보여 의미가 크다는 게 업계 평가다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇나보타·렉라자·렉키로나 등 기대주도 다수국산 신약의 활약은 내년에도 이어질 것으로 보인다. 대웅제약(069620) 보툴리눔 톡신 나보타는 내년 매출액 1000억원을 기록할 것으로 전망된다. 현재 나보타는 국내 외에도 북미시장에서 에볼루스를 통해 판매되고 있고, 내년에는 유럽 시장에 출시될 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “나보타 매출액은 올해 내수 250억원, 수출 500억으로 총 750억원 내외로 추정된다. 내년 유럽 매출 발생으로 2022년 매출액은 1000억원 내외로 전망된다”고 분석했다.대웅제약 P-CAB 계열 차세대 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 펙수프라잔도 단기간 1000억원 품목으로 성장할 것으로 관측됐다. 하 연구원은 “펙수프라잔은 수출을 위해 미국, 중국, 브라질, 멕시코에 공급계약을 체결했으며, 국내서 승인이 나면 가교서류로 바로 브라질과 멕시코 시장에 출시할 수 있다”며 “대웅제약 마케팅파워를 고려하면 단기간에 1000억원 품목으로 성장할 잠재력이 있다”고 설명했다.상반기까지 매출 600억원이 인식된 국내 최초 코로나19 치료제 셀트리온(068270) 렉키로나도 기대주다. 머크 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 관련 우려도 있지만, 장기적으로 큰 영향이 없을 것이란 전망이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “렉키로나에 대한 매출 불확실성은 주요 국가로부터의 구매 계약을 체결하면 성장 동력이 될 것”이라며 “연내 유럽연합 집행위원회로부터 최종 승인되면 본격적인 수주 계약이 체결될 것”이라고 말했다. 이 외 4분기부터 본격적인 세일즈가 진행될 유한양행(000100) 폐암신약 렉라자도 내년부터 큰 폭의 매출 성장세를 보일 것이라는 게 업계 전망이다.
- 디앤디파마텍, 상장예심 청구...“코스닥 상장 본격화”
- [이데일리 송영두 기자] 디앤디파마텍은 지난 18일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 지난달 17일 거래소가 지정한 2곳의 전문기술평가기관이 진행한 기술성평가에서 A, A 등급을 받은 바 있다.디앤디파마텍은 한국 본사와 연구소를 비롯해 미국 메릴랜드주에 위치한 5개의 자회사(뉴랄리· Neuraly, 세랄리 파이브로시스·Theraly Fibrosis, 프리시전 몰레큘러·Precision Molecular, 발테드시퀀싱·Valted Seq., 피포마이크로바이옴·P4 Microbiome)를 통해 퇴행성 뇌질환을 중심으로 다양한 적응증별 10개의 치료제와 바이오마커 관련 글로벌 임상 및 사업화를 진행 중이다.디앤디파마텍이 개발 중인 핵심 물질로는 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘NLY01’, 섬유화질환 치료후보물질 ‘TLY012’, 대사성질환 치료 후보물질 ‘DD01’ 등이 있다. NLY01은 신경염증을 유발하는 기전을 차단해 뇌세포를 보호하는 새로운 기전의 치료제로 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 518명 환자를 대상으로 한 대규모 알츠하이머성 치매 임상 2상을 준비하고 있다. TLY012는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성췌장염 및 전신 경화증에 대한 희귀의약품으로 지정 받았으며, 현재 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출해 승인을 기다리고 있다. 또한 회사는 DD01의 글로벌 임상 1/2a상을 미국에서 진행 중이며, 해당 제품과 관련해서 최근 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 중국 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다.디앤디파마텍은 지난 2019년 1410억 원의 시리즈 B를 비롯 총 1600여억 원의 투자자금을 국내외 투자사로부터 유치하여 화제가 된 바 있다. 지난 12일에는 사모펀드(PEF) 운용사인 프랙시스캐피탈을 포함해 국내 투자자들로부터 총 590억원 규모의 Pre-IPO(상장 전 지분투자) 투자를 유치했다.홍유석 디앤디파마텍 대표는 “2022년 상반기를 목표로 남은 상장절차를 충실히 준비하고 있다. 이번 상장을 계기로 의학적 미충족 수요가 높은 퇴행성 뇌질환, 섬유화질환 및 대사성질환 치료제들의 신속한 글로벌 임상 개발에 박차를 가해 글로벌 바이오 선도기업으로 도약할 것”이라고 말했다.
- 2200억원 꽂힌 투심...디앤디파마텍이 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장 재도전에 나서고 있는 디앤디파마텍의 행보가 심상치 않다. 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했고, 해외 기술수출 계약은 물론 상장 전 프리 IPO에서 대규모 투자유치까지 성공하면서 탄탄대로를 달리고 있다.18일 디앤디파마텍에 따르면 최근 프리 IPO 투자유치를 통해 590억원을 유치했다. 국내 사모펀드(PEF) 운용사인 프랙시스캐피탈 주도로 DS자산운용, 큐더스벤처스, 한국투자증권 등이 참여했다. 이에 따라 지난 2018년부터 투자받은 금액은 총 2200억원에 달하는데, 바이오 벤처로는 보기드문 대규모 자금유치라는 게 업계 설명이다.특히 회사 측에 따르면 이번 프리IPO 앵커투자자로 나선 프랙시스캐피탈은 연기금을 주요 투자자로 한 5000억 규모 블라인드 펀드를 운용하는 경영참여형 사모펀드 운용사인데, 이번 바이오텍 투자는 디앤디파마텍이 보유한 리드 파이프라인의 안전성과 성장 가능성이 영향을 끼쳤다. 라민상 프랙시스캐피탈 대표는 “오랜 기간 진행된 디앤디파마텍과 5개 미국 자회사 상세실사를 통해 회사 핵심 연구진들의 세계적 수준의 신약 및 임상 개발 능력에 깊은 인상을 받았다”고 말했다.디앤디파미텍 파이프라인.(자료=디앤디파마텍)◇기술수출 계약 성사...상장 요건 채웠다디앤디파마텍은 올해 초 코스닥 입성에 실패했다. 기술성평가를 통과했지만, 예비상장심사에서 고배를 마셨다. 기관투자자로부터 이미 1600억원을 투자받고, 글로벌 임상을 수행하고 있다는 점에서 상장 가능성이 높게 평가됐지만, 사업성에 대한 부분이 문제로 지적된 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “당시 상장심사에서 글로벌 딜(기술수출)이 없는 등 사업성에 대한 추가 확인이 필요하다고 지적받았다”며 “하지만 최근 중국 선전 살루브리스 제약과 대사성질환 치료제 ‘DD01’ 기술이전 계약을 체결해 상장을 위한 조건을 상당 부분 해결한 것으로 판단한다”고 강조했다.이번 기술이전 계약은 중국 지역에만 해당하는 것으로 반환의무가 없는 계약금 400만 달러(약 47억원)을 수령하고, 개발 및 상업화에 따른 별도의 단계별 마일스톤 기술료를 받는다. ‘DD01’은 지속형 GLP-1/Glucagon(글루카곤) 수용체 이중작용제로 비만 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제다. 현재 미국에서 당뇨 및 비알콜성지방간염을 동반한 비만 성인을 대상으로 임상 1/2a상을 진행 중이다.(오른쪽) 이슬기 디앤디파마텍 대표, 테드 도슨 존스홉킨스 의대 신경과 교수.(사진=디앤디파마텍)◇전 세계 1% 연구팀, 27조 뇌질환 시장 공략디앤디파마텍이 주목받는 근본적인 원인은 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 때문이다. 핵심 파이프라인이 모두 글로벌 임상을 진행 중이다. 미국 5개 자회사를 통해 임상이 진행 중인데, 뉴랄리(NEURALY)는 가장 핵심인 GLP-1 기반 파킨슨병 치료제(NLY01-PD) 미국 임상 2상을 진행 중이다. 또한 알츠하이머 치료제(NLY01-AD)는 임상 1상을 마치고 내년 미국 임상 2상을 계획하고 있다. 당뇨병 치료에 쓰이는 GLP-1이 뇌질환에 효과가 있는 것으로 알려지면서 글로벌 기업들이 관련 치료제 개발을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상을 진행 중인 곳은 노보노디스크와 디앤디파마텍 뿐이다.디앤디파마텍 관계자는 “파킨슨병 치료제는 2023년 6월 임상 2상 탑라인 데이터가 나올 예정이다. 현재 기술수출을 논의하고 있는 글로벌 기업들이 임상 2상 데이터를 기다리고 있는 상황”이라며 “바이오젠이 개발한 알츠하이머 신약 아두카누맙은 베타아밀로이드를 감소시켜 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 임상 2상 중인 NLY01-AD는 전임상에서 인지능력 개선뿐만 아니라 베타아밀로이드까지 없애주는 것으로 확인돼 FDA가 요구하는 조건을 충족한다”고 말했다.특히 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제는 글로벌 퇴행성 뇌질환 권위자들이 직접 참여하고 있어 높은 점수를 받고 있다. 미국 임상 개발을 총괄하고 있는 이슬기 대표는 미국 존스홉킨스 의대 방사선의학과 부교수로 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자로 꼽힌다. 또한 퇴행성 신경질환 연구 세계적 권위자인 테드 도슨(Ted Dawson) 미국 존스홉킨스 의과대학 신경과 교수도 뉴랄리에서 파킨슨병 치료제 개발에 참여하고 있다.한편 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 알츠하이머 치료제 전 세계 시장 규모는 2016년 30억 달러(약 3조4326억원)에서 2026년 150억 달러(약 17조1600억원)로 성장할 것으로 전망된다. 파킨슨 치료제 역시 2016년 31억 달러(약 3조5470억원)에서 2026년 88억 달러(약 10조690억원)로 확대될 것으로 예측된다. 디앤디파마텍 측은 이번 달 내 상장예비심사를 청구한다는 계획이다.
- SK 20년 백신 투자 뚝심...SK바이오사이언스, 1조 기업 만들었다
- [이데일리 송영두 기자] 약 20년간 공들여온 SK 백신사업이 결실을 볼 전망이다. 코로나19 펜데믹 이후 전 세계적으로 백신이 주목받는 가운데, 백신전문기업 SK바이오사이언스는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 백신 개발 등으로 국산 최초 코로나19 백신 상용화는 물론 연 매출 1조 기업으로 올라설 것으로 예상된다.18일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스(302440) 3분기 실적은 매출 1725억원, 영업이익 1029억원으로 전망된다. 특히 연 매출 컨센서스는 1조원에 근접한 9756억원으로 집계된다. 영업이익도 4377억원에 달할 전망이다. SK바이오사이언스 매출 비율은 CDMO, 기술수출 등 51.7%, 코로나19 백신 원액 등 44.2%, 백신 도입 상품 및 수액제 등 4.1%다.당초 증권가에서는 1조원을 넘는 매출이 전망되기도 했지만, 노바백스 코로나19 백신 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연에 따른 위탁생산 매출 영향으로 3분기 실적이 소폭 하향 조정되면서 1조원 문턱을 넘지는 못할 것으로 관측된다. 하지만 SK바이오사이언스의 연 매출 1조원은 시간 문제라는 게 업계 분석이다.실제로 노바백스 코로나19 백신 위탁생산 물량은 4분기 및 내년 상반기 중 정상 인식될 것이라는 전망이 지배적이다. 또한 내년 3월 중으로 예상되는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신 신속 승인이 정상적으로 이뤄질 경우 상당한 매출 확보도 가능하기 때문이다. 투자증권업계는 2022년 SK바이오사이언스 연 매출을 1조원을 뛰어넘어 적게는 2조원 많게는 3조원대로 전망하고 있다.이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 코로나 백신 허가 지연에 따른 CMO 매츨 감소와 정부 계약 노바백스 물량 지연은 4분기와 2022년 상반기 중 인식될 예정인 만큼 우려할 사항은 아니다”라며 “SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 합성항원 방식 백신으로 여전히 백신 수요가 높은 신흥국들에서 mRNA 백신 대비 물류, 유통 측면에서 강점을 보유하고 있는 만큼 경쟁력이 높다고 판단한다”고 설명했다.SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK 20년 결실, 1조 기업 우뚝1999년 국산 신약 1호 선플라주를 개발했던 SK케미칼(285130)은 백신 시장 선점을 위해 백신 개발에 초점을 맞췄다. 2001년 동신제약 인수를 기점으로 2005년 R&D 센터 구축, 2010년 판교 본사를 설립했다. 2012년에는 백신생산시설인 안동L하우스 백신센터를 구축했고, 2018년 물적 분할을 통해 SK바이오사이언스를 신설했다. 그리고 올해 3월 코로나 펜데믹 상황에서 높은 관심을 받으며 코스피 시장에 입성했다.특히 2008년 프리미엄 백신 개발 전략으로의 전환으로 세계 최초 세포배양 4가 독감백신 스카이셀플루를 개발하는 성과를 올렸고, 세계에서 두 번째로 대상포진 백신 스카이조스터를 개발했다. 또한 수두 백신 스카이바리셀라를 자체 개발해 국내 유일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 글로벌 제약사인 사노피 파스퇴르와는 차세대 폐렴구균 백신 공동개발하고 있고, 빌&멜린다게이츠재단 및 국제백신연구소(IVI) 등과 다양한 백신 연구를 진행 중이다.코로나19 사태 이후 국내외적으로 SK바이오사이언스의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 보건복지부와 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단, 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합) 등이 코로나19 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 이와 별개로 독자적으로 코로나19 백신도 개발 중이며, 내년 상반기 열매를 맺을 것으로 전망된다.SK바이오사이언스에 대한 기대감은 주가로도 나타난다. 코스피 상장 당일(3월 18일) 16만9000원이던 주가는 4월 7일 11만4500원으로 최저점을 찍었지만, 이후 코로나19 백신 위탁생산 계약이 체결되고, 국산 최초 코로나19 백신 상용화가 임박하면서 15일 주가는 무려 107% 증가한 23만7500원으로 마감됐다. 이날 기준 시가총액은 18조1688억원으로 코스피 시가총액 순위 24위에 자리하고 있다.국내 바이오 투자 최고 전문가로 꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표는 “SK는 20년 전 백신 사업에 집중하기 위해 기존 신약개발 프로젝트를 중단할 만큼 큰 결단을 내린 바 있다. 이후 대대적인 백신사업 투자를 통해 SK바이오사이언스를 글로벌 백신 기업으로 성장시켰다”며 “SK바이오사이언스는 전 세계에서 몇 안 되는 대규모 백신생산시설과 자체 백신을 개발할 수 있는 R&D 인프라를 동시에 보유하고 있는 기업이다. 아스트라제네카와 노바백스 등 글로벌 기업들이 SK바이오사이언스를 찾는 이유”라고 말했다.
- [주목! e기술] 글로벌 디지털치료제 정책
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19로 인해 사회의 디지털화가 중요하개 인식되면서 의료 디지털도 가속화되고 있다. 한국보건산업진흥원 ‘디지털치료제(DTx) 주요국가의 정책 동향’을 통해 세계 주요국가의 디지털치료제 관련 정책동향을 알아본다.최근 의료 및 건강분야에서 디지털을 활용하는 것을 넓은 의미로 디지털헬스로 칭하고 있지만, 증거에 기반해 진단, 치료, 예방완화 사용을 목적으로 한 제품은 ‘소프트웨어의료기기(SaMD), SaMD 중 유효성을 입증하고 치료개입을 제공하는 것이 ’디지털치료제(DTx)로 불린다.전 세계 디지털치료제 시장은 2020년 21억 달러에서 연평균 26.7% 성장해 2025년 69억 달러에 이를 것으로 예상된다. 디지털치료제는 화학적 작용이나 기기를 통한 물리적 작용만으로는 실현하지 못하는 디지털이기 때문에 가능한 새로운 작용을 통해 치료 효과를 초래하고, 데이터 수집 및 분석이 비교적 용이하다. 또한 데이터 집적 및 SW 업데이트를 통한 기능향상을 기대할 수 있는 특성을 보유하고 있다. 디지털치료제는 개별화된 지속적인 개입을 통한 치료효과 향상, 환자정보 취득·파악 등 치료효과의 개별 최적화에 기여하고, 의사의 부담 경감, 의료 경제력 효과 등 비용절감에도 기여한다.디지털 치료는 치료 유효성과 안전성에 대한 증거를 제시해야 하고, 치료용 앱은 데이터 보안 확보, 범용기기 OS 업데이트, 디지털 관련 규제 대응 등을 고려한 새로운 심사·승인제도가 필요하다. 때문에 세계 각국은 디지털 치료 혁신을 촉진하기 위해 대책을 마련하고 있다.(자료=한국바이오협회)◇영국영국은 국립의료기술평가기구(NICE)가 국민건강서비스(NHS)를 통해 치료용 앱 보험적용과 표준적인 증거에 대해 정보를 제공하고 있다. 또한 치료용 앱 개발 및 평가 관점에서 NHS와 NICE가 상호 연계하며 가이던스 실효성을 높이는 대책을 마련 중이다.영국 보건부는 지난 1월 디지털·데이터 헬스 기술의 적정 가이드를 발표해 편리함, 데이터 이용에 관한 윤리원칙, 제품가치, 기술보증, 임상적 안전성, 사이버보안 등에 대한 평가시점과 법적 가이던스를 확보했다.◇독일독일은 치료용 앱 패스트트랙 제도를 운영 중이다. 이 제도는 등록요건을 충족하면 신청 후 3개월 내 신청한 앱이 처방 가능한 치료용 앱으로 국가 DB에 등록되며, 보험적용 가격도 결정된다. 디지털치료제 개발사는 패스트트랙 가이드라인을 참고로 △안전성과 사용적합성 △데이터 보호 및 정보보안 △품질, 데이터 상호운용성 △임상효과 등록요건을 신청한다. 4가지 모두 충족된 경우 본등록이 가능하다.◇중국중국은 2017년 12월 이동 의료기기등록기술심사 가이드라인 공고를 통해 프로그램을 의료기기로 등록할 수 있는 환경을 정비했다. 하지만 디지털 치료 관련 제품이 출시되지 않아 디지털치료제로 특화된 시책 없이 정책검토 작업을 가속화 할 것으로 예상된다. 지난해 11월에는 ‘원격 모니터링 하에서의 운동이 2형 당뇨병 환자의 예후에 미치는 영향’에 대한 임상연구 성과를 바탕으로 개발된 앱을 중국 최초로 쓰촨성이 치료용 앱으로 승인한 바 있다.
- 동아ST, 마크로젠과 코로나 진단키트 해외 공급
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티(170900)는 정밀의학 생명공학 기업인 마크로젠과 코로나19 항원 신속 진단키트 및 임상진단 서비스의 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 장기화되고 있는 해외 코로나 감염병 진단시장을 겨냥해 신속 진단키트 안정적인 공급, WHO(세계보건기구) 등 공공조달 시장 진출 모색, 임상진단 서비스 분야의 글로벌 사업기회 발굴, 해외 수출 품목의 포트폴리오를 다각화하기 위한 것이다.이번 계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠 코로나19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 등의 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다.동아에스티는 캔 박카스와 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40 개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 비중은 전체 매출의 25%에 달한다.마크로젠 신속 항원검사키트 AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit는 전문가용으로 97%의 높은 민감도로 타액, 비강 또는 비인두 검체를 통해 15분 이내 코로나바이러스 감염여부를 신속히 진단할 수 있다. 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)도 획득했다.동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장 개척과 수출 품목 다변화를 위해 노력하고 있다”며 “동아에스티의 해외 유통망과 마크로젠의 제품 및 서비스를 적극 활용해 해외사업 확대와 매출 성장에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 블록버스터급 채용 차바이오그룹, 바이오 대규모 일자리 창출 신호탄 되나
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 차병원·차바이오그룹이 유례없는 대규모 정기공채를 통해 신규 일자리 창출에 나서고 있다. 사업 다각화와 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 전략이라는 게 업계 분석이다. 차병원·차바이오그룹을 신호탄으로 국내 제약·바이오 분야에서 연말 대규모 일자리 창출이 이뤄질 것이라는 기대감이 커지고 있다.13일 차병원·차바이오그룹에 따르면 12일부터 내달 5일까지 2021년 신입 및 경력 직원 100여 명 이상을 공개 채용한다. 지난해 채용규모는 수십명 수준이었다. 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 등 다양한 분야에서 이뤄진다.이번 차병원·차바이오그룹 정기 공채는 코로나19 이후 위축된 제약·바이오 채용 시장에 활기를 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 실제로 지난해 많은 제약·바이오 기업들이 정기 공채를 시행하지 않았고, 수시 채용으로 전환해 소수의 인력만을 채용했다. 차병원·차바이오그룹 측도 “코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 지난해보다 큰 규모로 확대했다”고 설명했다.차바이오그룹 정기공채 포스터.(사진=차바이오그룹)채용으로 끝나는 것이 아니다. 차병원·바이오그룹은 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영해 우수 인재들의 경쟁력을 업그레이드 시킨다는 복안이다.차병원·차바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 차병원 그룹의 경우 분당차병원, 일산차병원, 강남차병원 등을 중심으로 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관을 확장하고 있다.바이오 기업인 차바이오텍은 재생의료 전문기업으로, 줄기세포 치료제 및 면역세포 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출했다. 차바이오텍 산하에는 CMG제약, 차메디텍, 서울CRO, 차백신연구소 등이 있으며, 차세대 백신 및 항암치료제를 개발 중인 차백신연구소는 기술력과 사업성을 인정받아 오는 11월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 차바이오텍 연 매출은 지난해 기준 약 6647억원에 달한다.차바이오그룹 관계자는 “CDMO 신사업과 차백신연구소 코스닥 상장 등 신사업 진출 및 사업 다각화 측면에서 인재들이 필요해 대규모 채용에 나서게 됐다”며 “우수 인재 영입을 통해 연구개발(R&D)역량을 강화하고 신사업을 내실있게 추진할 글로벌 경쟁력을 확보할 계획”이라고 말했다.제약·바이오 업계도 이번 차바이오그룹의 대규모 채용을 이례적인 큰 규모라고 평가했다. 올해 역시 제약·바이오 기업들이 채용 문을 넓히고 있으나 그 규모는 크지 않다는 게 업계 관계자 설명이다. 실제로 13일 하반기 정기 공채 소식을 알린 안국약품은 수십 명을 채용키로 했으며, 역시 정기 공채를 진행 중인 보령제약과 대원제약도 채용 규모가 수십 명 선인 것으로 알려졌다. 이 외 다수 업체는 정기 공채 대신 수시 채용을 진행하고 있다.한국제약바이오협회 관계자는 “제약업계에서 100여 명을 넘는 인력을 채용하는 것은 이례적으로 큰 규모”라며 “이번 채용이 향후 업계 내 채용 확대 계기가 되길 바란다”고 말했다.
- 유한양행 기술수출 신약, 美 임상 2상 본격 돌입
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행(000100)은 기술수출 파트너사 미국 프로세사 파마슈티컬즈가 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 ‘PCS12852’ 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 13일 밝혔다.PCS12852는 지난해 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하는 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)다. 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐다.이번 임상2a상은 중등도에서 중증 단계 위무력증 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다.위무력증은 위 배출지연을 특징으로 갖는 질환으로 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다. 이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다. 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다는 게 회사 측 설명이다.유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상 1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.
- 차병원·바이오그룹 2021년 신입·경력 공채 실시
- 차바이오그룹 공채 포스터.(사진=차바이오그룹)[이데일리 송영두 기자] 차병원·바이오그룹은 2021년 신입 및 경력 직원을 공개 채용한다고 13일 밝혔다.이번 채용은 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 분야이다.차병원·바이오그룹은 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 예년 규모 이상으로 확대했다.지원자는 10월 12일부터 11월 5일 17시까지 차병원·바이오그룹 채용 홈페이지를 통해 지원서를 제출하면 된다.신입공채는 서류전형과 인·적성 검사, 면접을 거쳐 오는 12월 최종 합격자를 발표한다. 경력공채는 서류접수 이후 지원기관별로 전형을 진행하며, 전형일정은 개별 안내할 예정이다.차병원·바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관 확장과 차바이오텍 CDMO(위탁개발생산) 사업, 차백신연구소의 코스닥 상장 등 적극적으로 사업 확장에 나서고 있다.차병원·바이오그룹은 우수 인재를 영입해 R&D 역량을 강화하고 신사업을 내실 있게 추진할 경쟁력도 확보할 계획이다. 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영하고 있다. 또 직원들이 산하 의료기관 이용 시 의료비 혜택을 주고, 워라밸을 실현하고 가족친화적 기업문화를 확립하기 위해 선택적 근로시간제도 운영하고 있다.
