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- [미래기술25]③‘CDMO 승부수’ 지놈앤컴퍼니 “글로벌 시장 선점 자신있다”
- [이데일리 송영두 기자] “마이크로바이옴 시장 선점을 하기 위해서는 파이프라인 확대와 생산시설을 확보하는 것이 가장 중요하다고 생각했습니다. 이를 위해 사이오토 바이오사이언스와 리스트랩 인수를 장고 끝에 결정했습니다. 현재 글로벌 톱 5 수준인 지놈앤컴퍼니가 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 자신합니다.”배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이데일리와 만난 자리에서 마이크로바이옴 분야 글로벌 플레이어 도약에 자신감을 내비쳤습니다. 지난해부터 마이크로바이옴 기업 인수합병(M&A) 활동에 집중하고 있는 것도 글로벌 시장 선점을 위한 행보라는 게 그의 설명입니다.배 대표는 혁신성과 시장성으로 대표되는 마이크로바이옴 시장의 미래를 내다보고 지속성장이 가능한 전략을 고민했습니다. 수년간 고민하던 부분들이 지난해부터 구체화 되는 과정에 있기도 합니다. 실제로 지놈앤컴퍼니는 지난해 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스 지분과 경영권을 인수했고, 올해 9월에는 미국 CMO 기업 리스트랩 지분 60%를 약 314억원에 인수했습니다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)사이오토와 리스트랩 인수는 지놈앤컴퍼니(314130)의 파이프라인에 대해 확신이 있었기 때문이란 게 배 대표 설명입니다. 그는 “전 세계 500여 개의 마이크로바이옴 신약 기업 중 임상시험신청 단계를 넘거나 준비하고 있는 기업은 30여개에 불과합니다. 이 중에서도 사이오토를 인수한 배경은 이 회사가 마이크로바이옴으로 자폐증 허들을 넘는 기술을 확보하고 있었기 때문”이라고 말했습니다.지놈앤컴퍼니는 현재 전 세계 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 톱5 수준으로 평가받고 있습니다. 글로벌 제약사인 머크와 화이자가 기술력을 알아보고 항암제 공동개발을 제안했을 정도입니다. 특히 폐암과 위암 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 LG화학(051910)에 기술이전을 했고, 머크, 화이자와 공동 개발 중입니다. 또한 자폐증 치료제 SB-121은 지난 4월 말 임상 1상 시험계획을 신청해 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았고, 지난 8월 환자 첫 투약이 이뤄졌습니다. 특히 배 대표는 “신약개발은 약효를 입증해 가장 먼저 상용화를 하는 것이 젤 중요합니다. 상용화에 도달할 때까지 임상 연구도 중요하지만, 생산시설을 확보하는 데 시간이 걸리면 이미 늦은 것입니다”라며 “리스트랩 인수도 우리가 진행하고 있는 파이프라인에 대한 확신이 있었기 때문이고, 마이크로바이옴 산업이 계속 성장해 CMO 사업성이 상당할 것이라고 내다봤습니다. CDMO 사업을 통해 자체 수익을 내면서 신약개발에 대한 지속적인 투자 발판을 마련할 수 있겠다는 판단을 한 것입니다”라고 강조했습니다.지놈앤컴퍼니가 인수한 리스트랩은 생산시설 규모가 임상 1상, 2상 시약 생산을 할 수 있는 수준으로 배 대표는 미국 자회사를 설립, 그 회사를 통해 투자를 유치해 생산시설 규모를 더욱 확장한다는 계획도 갖고 있다고 전했습니다.배 대표는 “파이프라인이 건강하고 알차게 돌아가고 있습니다. GEN-001 이 외도 자폐증 치료제 SB-121 임상 1상이 시작됐고, 항체 신약도 올해 4월 AACR(미국암학회) 포스터 발표 이후 글로벌 기업들로부터 많은 관심을 받고 있습니다”며 “궁극적으로는 바이오벤처로 시작해 10~20년 만에 글로벌 기업으로 성장한 길리어드, 암젠과 같은 기업으로 성장시킬 것입니다”라고 말했습니다.
- [미래기술25]②개발만 되면 ‘잭팟’...마이크로바이옴 시장 선점 치열
- [이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴은 그동안 풀리지 않았던 암과 희귀질환 등 많은 질병을 예방하고 치료할 수 있다는 사실이 알려지면서 단기간에 글로벌 시장에서 주목받고 있습니다. 그동안 화장품과 건강기능식품으로만 활용되던 마이크로바이옴이 치료제 시장까지 확장하게 된 것입니다. 실제로 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 규모는 오는 2023년 약 9조원에 달할 것으로 전망되는데, 치료제 상용화를 가장 먼저 하게 되면 조 단위 매출이 보장되는 셈입니다.치료 영역별 글로벌 마이크로바이옴 치료제 파이프라인을 살펴보면 소화기(52개), 감염성(46개), 암(36개), 면역(20개), 피부(15개), 대사성(12개), 중추신경계(10개), 호흡기(10개), 유전(8개), 근골격계(4개) 순입니다. 세레스 테라퓨틱스(미국)가 세계 최초로 감염성 장염질환 타깃 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에 성공해 가장 빠른 행보를 보이고, 아시아에서는 고바이오랩(348150)(한국)이 유일하게 건선치료제 글로벌 임상 2상에 진입한 상태입니다. 이 외 지놈앤컴퍼니(314130)가 고형암 임상 1상을 진행 중이고, 위암 치료제는 올해 하반기 임상 2상에 들어갈 예정입니다.[표=이데일리 이미나 기자]특히 마이크로바이옴 기반 신약이 상용화된 사례가 없어 시장 선점이 무엇보다 중요하다는 게 업계 중론입니다. 이 때문에 국가가 나서 대규모 투자를 통해 마이크로바이오 산업을 이끄는 경우가 많으며, 기업들도 인수합병 등 다양한 투자를 통해 마이크로바이옴 산업 기선 잡기에 나서고 있는 형국입니다.삼정KPMG에 따르면 미국은 2007년부터 10년간 미국 국립보건원(NIH) 주관으로 인간 마이크로바이옴 프로젝트(HMP)에 10억 달러 이상을 투자했습니다. 오바마 정부 시절인 2016년부터는 국가 마이크로바이옴 이니셔티브(NMI)라는 대형 프로젝트에 약 6억2000만 달러를 투자해 마이크로바이옴 R&D 인프라를 구축하고 있습니다. 유럽연합(EU)은 2008년 전 세계 과학 커뮤니티에서 데이터를 공유할 수 있도록 국제 인간마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC)을 발족했고, ‘Horizon 2020’ 프로그램을 통해 5년 동안 1200만 유로 예산을 투입, 장내 마이크로바이옴과 인체 건강의 영향 등에 대한 연구를 진행했습니다.생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 제약사 얀센은 피부 미생물 공생 균주 라이브러리를 보유한 Xycrobe와 바이오의약품 공동연구를 진행하고 있고, 존슨앤드존슨은 미국 Vedanta가 개발 중이던 염증성 장질환 마이크로바이옴 치료제를 2억4100만 달러에 기술이전 계약을 체결했습니다. 제넨텍도 미국 라도 테라퓨틱스와 천연신약물질 개발에 총 9억6900만 달러를 투자했습니다.한국은 2016년 정부가 마이크로바이옴 관련 R&D에 약 243억원을 투자한다고 발표했고, 2017년 마이크로바이옴을 미래유망기술 분야로 선정했습니다. 2019년부터는 마이크로바이옴 관련 치료제 인허가 제도 등의 ‘마이크로바이옴 산업 육성을 위한 가이드라인’ 등 법률 제개정을 진행하고 있지만, 마이크로바이옴 산업 관련 투자와 정책이 아직은 초기단계로 평가됩니다. 반면 국내 기업들은 활발한 인수합병(M&A)을 통한 몸집 부풀리기와 핵심기술 확보를 통한 시장 선점 기회를 모색하고 있습니다. 최근 지놈앤컴퍼니는 약 318억원을 투자해 미국 마이크로바이옴 CDMO(위탁생산개발) 기업 리스트랩을 인수했고, CJ제일제당(097950)은 국내 마이크로바이옴 기업 천랩(311690)을 약 983억원(지분 44%)에 인수했습니다. 또한 아미코젠(092040)은 마이크로바이옴 신약개발사 비피도(238200)를 601억원(지분 30%)에 인수했고, 유한양행(000100)은 지난해 마이크로바이옴 위탁생산 기업 메디오젠(지분 30%) 인수에 400억원을 투자하는 등 마이크로바이옴 시장 선점을 위한 준비를 차근차근 해 나가고 있습니다.
- [미래기술25]①차세대 게놈 ‘마이크로바이옴’ 혁신을 몰고오다
- [이데일리 송영두 기자] 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 등 어디선가 많이 들어본 이 단어들은 모두 마이크로바이옴 기술 중 하나입니다. 마이크로바이옴은 미생물군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 자체를 의미합니다. 참고로 프리바이오틱스는 비소화성 물질로 장내 환경을 개선하는 데 도움이 되는데, 올리고당 등 탄수화물과 식이섬유 형태가 대부분입니다. 또한 프로바이오틱스는 인간 몸에 유익한 살아있는 미생물을 총칭하며, 락토바실루스, 비피더스균이 대표적입니다.인간 게놈보다 수백 배 이상의 유전자를 가진 마이크로바이옴은 최근 유전체 분석 기술이 발달하면서 분석 연구가 가능하게 됐습니다. 이를 통해 다양한 연구로 마이크로바이옴이 신진대사, 소화능력, 질병 관리체계, 면역력 등 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 확인됐습니다. 질병 90% 이상이 마이크로바이옴과 연관된 것으로도 나타났습니다. 따라서 마이크로바이옴은 제2의 유전체 또는 차세대 게놈이라고 불릴 정도로 주목받고 있습니다.실제로 빌마리스 구글벤처스 설립자는 이미 지난 2015년 “마이크로바이옴은 헬스케어의 가장 큰 게임체인저가 될 것”이라고 했고, 빌게이츠 마이크로소프트 창립자는 2018년 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 세계를 바꾸게 될 세 가지를 언급했는데, 면역항암제, 치매치료제와 함께 마이크로바이옴을 꼽았습니다. 생명공학정책연구센터도 “마이크로바이옴을 활용한 제품 및 서비스로 기능성 제품과 질환 치료제 및 진단제품이 개발되고 지속적인 성장이 예측된다”고 설명했습니다.[그래프=이데일리 이미나 기자]생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 약 1087억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 중에서도 헬스케어 활용 분야는 2018년 59억5000만 달러에서 2023년 75억5000만 달러로 연 7.7% 성장이 기대됩니다. 최근 글로벌 제약사와 바이오 벤처들이 인간과 공생세균 간의 상호작용 의학적 활용 가능성에 주목하면서 대규모 투자가 전망됩니다.이미 다논(프랑스), 듀퐁(미국), 네슬레(스위스), CJ제일제당(한국), 한국야쿠르트(한국) 등 국내외 대형 식품기업들은 투자를 통해 마이크로바이옴을 활용한 식음료 및 건강기능식품 개발과 사업에 뛰어들었습니다. 또한 유니레버(영국), 로레알(프랑스), P&G(미국), 아모레퍼시픽(한국), 코스맥스(한국) 등 글로벌 및 국내 화장품 기업들도 마이크로바이옴 기반 기능성 화장품을 한창 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴 기반 치료제의 경우 상용화 된 사례가 없어 높은 시장성이 예상됩니다. 경쟁도 치열한데 현재 개발 진행이 가장 빠른 것은 세레스 테라퓨틱스의 디피실리 감염 치료제가 임상 3상을 마친 상태로 오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 전망됩니다. 이와 함께 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(미국)은 2015년 인간 마이크로바이옴 연구소를 설립해 폐암과 당뇨병 치료제 등을 개발 중이며, 화이자(미국)는 비만 및 대사 장애 마이크로바이옴 치료제를 개발 중입니다. 아스트라제네카(영국)는 면역항암제 효능을 높이기 위해 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이며, 다케다(일본)는 염증성 장 질환과 크론병 치료제 등을 개발 중입니다.[표=이데일리 이미나 기자]국내 기업의 경우 최근 들어 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어드는 경향이 높으며, 마이크로바이옴 시장을 타깃하거나 미생물 유전체 분석 기술을 가진 바이오 벤처들이 치료제 개발을 주도하고 있습니다.쎌바이오텍은 1995년 유산균 브랜드 듀오락으로 시작해 현재 단백질 합성 유산균 치료제 개발을 진행하고 있고, 비피도는 마이크로바이옴을 활용한 류머티즘 치료제를 개발 중입니다. 2010년대 들어서는 천랩, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등 감염 진단 솔루션 및 치료제 개발 전문 기업들이 탄생했는데, 천랩은 2009년 설립돼 미생물 생명정보 플랫폼을 개발했고, 이를 기반으로 유전체 감염 진단 솔루션과 장내 미생물 모니터링 서비스를 상용화했습니다.고바이오랩은 아토피, 천식 등 자가면역 치료제와 당뇨, 비만 등 대사 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 특히 최근 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 신약후보물질 미국 특허를 취득했고, 천식 등 알레르기 환자 대상 미국 임상 2상을 추진할 계획입니다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제와 항체신약을 개발 중인데, 면역항암제 ‘GEN-001’은 가능성을 높이 산 머크, 화이자와 공동으로 개발 중입니다. 현재 미국 1상을 마치고 2상에 들어갈 예정입니다. 최근에는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 위탁개발생산(CDMO) 신사업 진출을 선언한 바 있습니다.
- 괴물루키 '지니너스', 유전체 분석분야 차세대 주자로 우뚝
- 박웅양 지니너스 대표.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 정밀의료 유전체진단 기업 지니너스가 설립 3년 만에 코스닥 시장에 입성하면서 업계의 부러움을 사고있다. 특히 암유전체 진단과 액체생검 유전체검사 기술로 유전체 진단분야 리딩기업인 마크로젠(038290)과 테라젠바이오를 뛰어넘을 차세대 주자로 평가받고 있다.8일 지니너스에 따르면 지난 6월 코스닥 상장을 위한 기술특례평가를 통과한 후, 9월에는 상장예비심사마저 통과하면서 코스닥 상장을 확정했다. 특히 기술성평가에서 기술신용보증기금과 한국보건산업진흥원으로부터 각각 AA, A등급을 받았다. 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술력과 성장 가능성을 인정받았다는 평가다.지니너스는 2018년 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 설립한 삼성서울병원 스핀오프 기업이다. 바이오인포매틱스 기술 기반의 유전체 분석 사업을 영위하고 있다. 보건복지부 연구중심병원 육성연구개발 지원사업을 통해 창업에 성공한 기업 중 상장에 근접한 첫 번째 사례다. 이 회사는 지난 2년여간 약 250억 원 규모의 투자금을 유치한 바 있다.현재 국내 유전체 진단분야는 바이오 벤처 1호 상장기업인 마크로젠과 테라젠이텍스(066700) 그룹이 선도한다. 지니너스는 이들과는 차별화된 기술로 암 유전체 진단분야에서 높은 성장이 예상된다는 게 업계 분석이다. 회사 측은 차별화된 기술로 NGS(차세대 염기서열 분석) 분석기술을 첫손에 꼽았다.회사 관계자는 “NGS 암유전체 진단 서비스 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’는 지니너스가 국내 최초로 개발했다”며 “환자 암조직을 채취해 선별적 심층 분석하는 방식으로 민감도가 높은 차세대 유전체 분석 시스템으로 암 환자에게 최적의 표적항암제 및 면역항암제 치료를 제시하는 진단 솔루션”이라고 강조했다. 실제로 캔서스캔은 국내는 물론 일본 수탁검사 및 미국 임상병리검사 품질인증기관인 미국병리학회(CAP) 인증을 받았다. 연구용 포함 누적 2만건 검사 실시와 연간 5000건 이상을 서비스하고 있다.글로벌 유전체 기업인 파운데이션메디슨, 서모피셔가 개발한 NGS 암유전체 진단서비스는 각각 324개, 46개의 유전자 분석이 가능하다. 반면 캔서스캔은 분석 유전자 수가 이들보다 많은 407개에 달하고, 글로벌 기업들은 제공하지 않는 웹서비스도 제공해 경쟁력 우위에 있다는 게 회사 측 설명이다.혈액을 활용한 NGS 기반 액체생검 유전체검사 ‘리퀴드스캔(LiquidSCAN)’도 지니너스가 국내 최초로 개발해 액체생검 시장을 개척하고 있다. 액체생검은 혈액 속에 떠다니는 암세포의 DNA를 잡아내기 때문에 기존 조직검사보다 간편하다는 특징이 있다. 앞으로 정상인을 대상으로 암 조기진단이 가능할 것으로 예상돼 관련 업계에서는 액체생검이 향후 암 진단 분야에서 폭발적인 성장세를 기록할 것으로 기대하고 있다.폐암환자 혈액을 이용한 진단 및 표적항암제 치료반응 예측용 NGS 기반 체외진단의료기기 리퀴드스캔.(사진=지니너스)회사 관계자는 “리퀴드스캔은 혈액으로 유리된 암조직에서 유래한 DNA를 분석해 암을 진단하는 방식이다. 조직생검보다 비침습적 방법으로 환자진단과 모니터링, 조기진단에 적용이 가능하다”며 “재발에 대한 조기진단이 중요한 췌장암 환자에서 재발 여부를 3개월 일찍 발견할 수 있다”고 말했다.캔서스캔과 리퀴드스캔이 속한 글로벌 유전체기반 암진단시장과 혈액생검 분석시장은 급성장이 전망된다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 유전체기반 암진단시장은 연평균 21.6% 성장해 2025년 5조원 규모로 확대될 것이라는 전망이다. 혈액생검 시장도 기존 암 조직분석 시장과는 별개로 형성되면서 연평균 23.4% 성장해 2022년 2조5000억원 규모에 달할 것으로 보인다.이 외에도 지니너스는 단일세포(싱글셀, Single cell) 분석 서비스인 Celinus(셀리너스)를 글로벌 제약사는 물론 국내 대형 제약사에 제공하고 있다. 싱글셀 분석은 우리 몸의 기본 단위인 단일 세포까지 분석하기 때문에 주로 신약개발 시 해당 약의 효과 여부를 알아내는 바이오마커로 활용한다. 지니너스 자체 조사에 따르면 2021년 상반기 기준 국내에서 가장 많은 싱글셀 분석 실적을 보유하고 있다.지니너스는 아직 매출이 마크로젠(매출 1126억원) 수준에는 크게 못 미치지만 지난해 테라젠이텍스에서 분사된 유전체 진단 전문기업 테라젠바이오(93억원)와의 격차는 크게 줄일 것으로 전망된다. 2019년 14억에 불과하던 매출은 지난해 38억원으로 증가했고, 올해는 상반기 만에 31억원을 기록하는 등 매출 성장세 지속되고 있다.특히 회사 측은 지속적인 매출 성장 전략으로 글로벌 유전체서비스 및 기술이전, 글로벌 제약사 바이오마커 동반진단 개발, 임상-유전체 빅데이터 기반 신약개발 기술이전 전략을 제시했다. 박웅양 지니너스 대표는 “글로벌 진출을 위한 초석을 다지기 위해 현시점이 상장을 위한 적기라고 판단했다”며 “상장 후 유전체 분석 시장 선도는 물론 글로벌 제약사 등과의 협업을 통해 임상-유전체 통합정보를 활용한 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 신종 감염병과 백신 플랫폼
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬데믹으로 인해 백신 기술에 대한 관심이 높아지고 있다. 기존 백신 개발은 신약과 마찬가지로 평균 10년 내외의 기간이 걸리는 것으로 알려졌었다. 하지만 코로나 사태 이후 화이자와 모더나 등은 약 1년 만에 코로나19 백신을 개발해 상용화에 성공했다. 생물학연구정보센터(BRIC) ‘신종 감염병에 대응할 백신의 개발’ 리포트를 통해 신종 감염병에 대응할 백신 플랫폼 기술에 대해 알아본다.BRIC 리포트에 따르면 백신은 감염병의 유행 통제에 가장 확실한 방법이다. 백신 사용이 빠를수록 감염병 통제도 빨라진다. 특히 기존 표준 백신 개발 주기는 폭발적인 유행 상황에 적합하지 않지만, 백신 개발 기술 플랫폼이 백신 개발 주기를 앞당길 수 있다.mRNA 방식의 화이자 코로나19 백신.(사진=뉴시스)◇RNA화이자, 모더나 가 개발한 코로나19 백신이 mRNA 기술로 개발됐다. 두 백신 모두 안전하고 효율이 높아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 조건부 허가를 받았다. 다른 신종 감염병에 대항할 백신 개발에 있어 혁신적이고 고무적인 일이지만, 대규모 배치 및 그 효과에 대한 연구는 여전히 부족한 상황이다.◇DNADNA 백신은 임상시험에서 면역원성과 안전성을 보였음에도 불구하고, 수의학적 사용허가를 받은 몇 가지를 제외하곤 사람을 대상으로는 아직 허가받은 것이 없다.◇재조합 단백질재조합 단백질 백신은 주로 면역보강제와 함께 배합해 사용하게 만들어진다. 같은 병원체에 대해 매우 다양하게 디자인될 수 있지만, 개발에 오랜 시간이 소요되는 단점이 있다.◇바이러스 유사 입자 백신바이러스 유사 입자 기반 백신은 이미 B형 간염과 인유두종 바이러스에서 사용됐다. 이러한 형태의 백신은 안전하고 면역원성이 높으며, 효과적이고 대량 제조가 쉽다. 응용 또한 가능한 것이 장점이다.◇불활화-약독화 백신불활화 백신과 약독화 백신은 병원체 자체를 활용한다. 때문에 목표가 되는 병원체마다 그 제조 공정이 다르다. SARS-Cov-2, 폴리오바이러스 등의 경우 생물안전 3등급 시설을 필요로 하므로 대규모 생산 단계에 걸림돌이 있다.◇재조합 바이러스성 벡터머크는 에볼라 백신을 재조합 바이러스성 벡터 기술을 기반으로 개발됐다. 해당 백신은 안전하고 효과적이어서 미국 식품의약국과 유럽의약품청 승인, 세계보건기구(WHO) 사전승인을 받았다. 따라서 재조합 바이러스성 벡터 기술은 코로나19와 다른 신종 감염병에 대해 매력적인 플랫폼으로 인식된다. 하지만 70°C에 저장해야 한다는 단점이 있다.◇교차 접종 백신코로나19 백신의 경우 교차 접종 전략이 옥스포트-아스트라제네카 AZD1222와 가말레야 스푸트니크 V, 화이자 백신에서 연구됐다. mRNA, DNA, 바이러스성 벡터, 또는 단백질 기반 백신 등 여러 관점에서 서로 다른 교차 접종 조합을 고려해 볼 수 있다. 이를 통해 면역 반응을 향상하고 반응원성을 피하거나, 항-벡터 면역반응을 피하는 것에 이점이 있을 수도 있다. 추가로 단회 접종, 2회 접종 등 기존의 표준 요법으로 백신을 접종받던 사람들이 다른 백신을 추가로 접종받을 수도 있다. 저소득 국가에서의 백신 부족 현상을 완화시킬 수도 있다. 이러한 교차 접종 백신은 임상시험 등의 결과를 판단해 제조사, 투자자, 규제 당국이 고려할만한 요소다.
- 셀트리온, '흡입형' 코로나 치료제 개발 나선 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 머크 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 상용화 가능성이 커지면서, 제형 변경 코로나 치료제에 대한 관심이 폭발적이다. 세계 3번째로 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온이 경구용이 아닌 흡입제 개발에 나선 배경에 도 관심이 쏠린다.7일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 흡입형 렉키로나를 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “현재 호주에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 임상 1상을 진행 중”이라며 “연내 임상 2상에 진입해 유효성 평가를 진행할 예정”이라고 말했다. 특히 회사 측은 흡입제 개발은 전략적인 선택이라는 입장이다.셀트리온에 따르면 지난해 7월부터 흡입형 치료제 개발 전문기업 인할론과 논의 및 사전준비기간을 거쳐 흡입형 렉키로나 개발을 결정했다. 작년 10월 흡입기를 통해 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 것을 확인했다. 비임상을 통해 흡입형 렉키로나 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.하지만 머크 몰누피라비르 허가 가능성이 높아진 것과 미국과 유럽발 시장 영향 등이 맞물리면서 국내 코로나 치료제 개발기업 및 렉키로나를 개발한 셀트리온 주가도 최근 큰 폭으로 하락하면서 직격탄을 맞았다. 투자증권업계에서도 경구용 치료제 등장으로 렉키로나 글로벌 매출에 타격이 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권과 신한금융투자에 따르면 국내외 렉키로나 매출은 지난 2분기까지 약 440억원으로 추정된다. 3분기 렉키로나 매출 역시 105억원으로 전망했다. 현재 렉키로나는 국내 114개 병원에서 1만 6862명에게 투약됐고, 한국 외 중남미, 아시아, 중동 등에 공급되고 있다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)특히 전 세계적으로 경구용 치료제 니즈가 커지자 셀트리온이 왜 경구용이 아닌 흡입형 치료제 개발에 뛰어들었는지에 대한 궁금증도 커지고 있다. 이와 관련 업계는 렉키로나가 항체치료제인 데다, 셀트리온 역시 항체 전문기업이기에 경구용 치료제 개발이 사실상 불가능하기 때문이라는 지적이다. 전문가들도 항체 단백질을 활용해 경구용 치료제를 개발하는 것은 전 세계적으로 현재 기술로는 불가능하다고 입을 모은다.항체 신약개발 기업 연구원은 “항체의 경우 단백질인데 경구용으로 복용하게 되면 위에서 분해가 된다. 단백질 구조가 깨져서 약효가 없어진다”며 “모든 항체치료제는 경구용이 아닌 정맥주사 형태로 개발되고 있다”고 말했다. 제약·바이오 애널리스트 출신 이승호 데일리파트너스 대표도 “항체 단백질을 정제상태나 연질캡슐로 만드는 것은 가능하지만, 위 장관에서 흡수가 돼 일률적인 약효를 나타내기가 어렵다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자는 “흡입제형은 호흡기를 통해 폐에 직접 전달이 가능해 경구용 대비 치료속도가 빠르다는 장점이 있다”며 “경구용 코로나19 치료제가 출시돼도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에게 편의성을 갖춘 또 다른 옵션으로 자리 잡을 것”이라고 강조했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “항체치료제는 초기 환자에게 투여 시 70~80% 입원율과 중증률을 낮추는 연구 결과가 나왔다. 정부가 경증 환자에 투약을 허용한다면 초기 증상 환자들에게 흡입제를 먼저 사용할 것”이라고 말했다.또한 업계도 구체적인 수치는 예상하기 어렵지만 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청한 것과 미국 식품의약국(FDA)과도 긴급사용승인을 협의 중인 것을 고려하면 향후 렉키로나의 우호적인 영업환경 개선이 기대된다는 설명이다.셀트리온은 주전장인 바이오시밀러 시장에서 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 상용화를 앞두고 있다. 지난 9월 한국과 미국에 허가 신청을 완료한 상태다. 미 국방부와 최대 7382억원 규모 코로나19 항원 신속진단키트 공급계약도 체결했다. 셀트리온 주가가 장기간 하락하면서 소액주주들이 지난 5일 비상대책위원회를 출범한 상태지만, 투자증권업계는 3분기 실적 하락 후 반등할 것으로 전망했다.이동건 신한금융투자 연구원은 “10월 중 렉키로나 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 여부가 결정될 전망이고, 하반기 미국 식품의야국(FDA) 긴급사용승인 신청도 예상된다”며 “매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 것”으로 내다봤다.한편 에프엔가이드에 따르면 셀트리온은 3분기 만에 1조원대 매출을 기록할 전망이다. 올해 상반기까지 매출 8888억원을 기록했고, 3분기 매출 컨센서스는 1.8% 감소한 5563억원으로 3분기까지 누적 1조4451억원의 매출을 기록할 것으로 전망된다.
- ④전문가들 “머크 경구용 치료제, 게임체인저 아냐”...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’가 임상 3상 시험 결과 코로나 환자 입원 가능성을 50% 정도 낮춘 것으로 발표되면서 긴급사용 승인 가능성이 커지고 있다. 이를 두고 일각에서는 코로나 팬데믹 상황을 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 수 있다는 기대 섞인 전망이 나온다. 하지만 국내 전문가들은 당장 게임체인저가 될 수 없다며 선을 그었다.6일 김우주 고려대 감염내과 교수는 “머크 몰누피라비르가 임상에서 유효성을 입증했다는 결과를 발표했지만, 임상 대상군이 고위험군에 한정된다”며 “전체 환자를 대상으로 한 것이 아니기 때문에 긴급사용 승인을 받더라도 적응증 대상이 고위험군에 한정될 것”이라고 했다.김우주 고려대 감염내과 교수.(사진=고려대병원)실제로 머크 몰누피라비르 임상 3상에는 백신을 접종하지 않은 60세 이상 심장병, 고혈압, 비만, 당뇨 등 감염 위험이 높은 환자 775명이 참여했다. 임상 결과 몰누피라비르를 처방받은 환자는 7.3%만 입원했고, 사망 환자는 발생하지 않았다. 반면 위약을 투여받은 환자에서는 14.1%가 입원하거나 사망했다. 특히 위약군 중 8명이 사망했다. 머크 측은 입원율 50% 정도를 낮췄다는 주장이다. 이에 따라 국내에 도입되더라도 투약에 따른 거리두기, 격리 등의 현 방역수칙 체계가 전면 개편될 가능성은 없다는 게 김 교수 설명이다.천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 같은 의견이었다. 천 교수는 “머크 몰누피라비르는 고위험인자를 가지고 있는 환자들을 대상으로 입원율과 사망률을 낮춘 것”이라며 “고령의 고위험군 인자를 가지고 있는 환자들에게만 사용할 수 있기 때문에, 타미플루처럼 모든 사람에게 사용할 수 있는 약이 아니다. 일각에서 얘기하는 게임체인저가 될 수 없다”고 강조했다.게임체인저가 될 수 없는 이유로 국내 도입 시기와 높은 약가도 지적됐다. 김 교수는 “머크와 미국 식품의약국(FDA)은 이번 임상 3상 결과를 토대로 긴급승인을 논하고 있지만, 승인이 된다고 하더라도 국내 도입까지는 오랜 기간이 걸릴 것”이라며 “도입이 된다 하더라도 1인당 700달러(약 83만원)에 달하는 높은 가격과 적응증 한계에 직면할 것”이라고 말했다.천 교수도 “머크 몰누피라비르는 백신 접종한 고위험군에 투약해 입원을 안하고 재택치료가 가능하도록 하는 용도로 사용이 가능할 것으로 본다”면서도 “재택 치료가 가능하기 위해서는 1대1 의료진 매칭이나 긴급이송 시스템 등 응급의료체계가 가능해야 하는데, 국내는 아직 이런 체계가 확립되지 않아 쉽지 않을 것이다. 가격이 비싸다는 것도 걸림돌”이라고 진단했다.특히 경구용 치료제가 상용화되더라도 백신 접종의 필요성은 여전하다는 게 전문가들 중론이다. 김 교수는 “치료제는 치료를 하는 것이고 백신은 예방의 목적이다. 경구용 치료제가 나오더라도 백신과는 상호 보완적인 관계로 가야 한다”며 “현재 개발된 백신이 완벽하지 않기 때문에 그 공백을 치료제로 메꾸는 형태가 될 것”이라고 설명했다.천 교수도 “현재 코로나 상황에서는 예방이 무엇보다 중요하다. 그런 의미에서 백신 접종을 통해 전체적인 예방을 한 다음, 돌파감염 등으로 중증환자가 발생하는 것을 저지하는 형태로 경구용 치료제를 사용해야 한다”고 강조했다.
