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- K-인공지능 깜짝 성과...휴이노-서울대, 글로벌 AI 대회 1위
- 휴이노와 서울대 윤성로 교수팀이 피지오넷 주관 글로벌 인공지능 대회서 1위를 차지했다.(사진=휴이노)[이데일리 송영두 기자] 휴이노와 서울대학교 윤성로 교수팀(전기정보공학부)은 6일 피지오넷(PhysioNet)이 주관하는 글로벌 인공지능 대회에서 1위 성적을 거두었다고 밝혔다. 이번 휴이노-서울대 연구팀의 논문은 심전도(ECG) 분야에서 가장 권위있는 학회인 CINC(Computing in Cardiology) 저널에 게재될 예정이다.피지오넷은 미국 메사추세츠공과대(MIT)와 하버드 의학대학에서 운영하는 오픈소스 의료 정보 제공 기관이다. 피지오넷은 실제 임상현장으로부터 발생하는(가공되지 않은) 생체신호 데이터를 제공해 인공지능 기술개발을 지원하고, 이 데이터들을 활용한 인공지능 알고리즘의 성능을 검증할 수 있는 대회를 매년 개최하고 있다. 2021년 발표된 주제는 심전도(ECG)데이터를 활용해 부정맥 종류를 진단하는 대회였다. 휴이노는 2017년부터 해당 분야에 대한 많은 연구개발과 R&D 투자를 한 이어온 결과 금번 대회에서 뛰어난 성과를 거두었고, 심전도 판독 분야에 새로운 기술을 제공할 예정이다.이번 대회는 다양한 채널의 심전도 신호(5개 부문, 12-Lead, 6-Lead, 4-Lead, 3-Lead, 2-Lead)를 인공지능 기술을 활용해 심장질환과 부정맥 신호를 분석해 낼 수 있는지를 알아보는 방식으로 진행됐다. 휴이노-서울대 연구팀은 12채널의 심전도 신호로 부정맥을 진단하는 12-Lead 종목에서 2위, 6채널의 심전도 신호로 진단하는 6-Lead 종목에서 1위, 4-Lead 종목에서 1위, 3-Lead 종목에서 2위, 2-Lead 종목에서 2위를 기록했다.휴이노는 손목형 웨어러블 심전도 측정기기인 패치형 심전도 측정기기 ‘메모패치(MEMO Patch)’를 활용해 부정맥 질환을 원격 모니터링할 수 있는 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 휴이노는 작년 1월 윤성로 교수팀과 ‘인공지능을 활용하는 생체신호 분석 기술 공동 연구개발을 위한 협약’을 체결한 바 있다. 이번 피지오넷 데이터 분석 대회에서 휴이노-서울대 공동 연구팀이 거둔 우수한 성과는 양 기관이 공동 연구를 통해 세계적인 수준의 의료 인공지능 기술 고도화를 이룩한 결과로 분석된다.길영준 휴이노 대표는 “휴이노의 인공지능 기술력이 글로벌 인공지능 대회에서 우수한 성적을 거두게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 대회를 통해서 검증받은 휴이노의 인공지능 기술이 향후 의료진들의 진단 기술을 보조해 더 생산성 있는 진단 보조 의료기술로 자리매김할 것”이라고 말했다.
- 염정선 대표 “세계 최초 치료백신 자신, 머크-GSK 뛰어넘을 것”
- [이데일리 송영두 기자] 오는 22일 코스닥 상장을 앞둔 차백신연구소가 세계 최초 치료백신 상용화를 자신하며 글로벌 기업인 머크와 GSK를 뛰어넘겠다는 포부를 밝혔다.5일 차백신연구소가 개최한 온라인 기업설명회에 발표자로 나선 염정선 대표는 코스닥 상장 이후 기업 지속 성장에 강한 자신감을 피력했다. 차백신연구소는 면역증강제 기술 기반 혁신형 차세대 백신 및 면역치료제 개발 전문 기업이다.염 대표의 자신감의 근원은 자체 개발한 면역증강플랫폼 기술에 있다. 특허청 산하 한국발명진흥회는 특허분석평가시스템 ‘SMART3’를 통해 특허 등록을 신청한 국내외 특허들에 대해 S등급부터 D등급까지 부여하는데, 차백신연구소 면역증강플랫폼 기술은 S등급을 획득했다. 국내외 기업 중 S등급을 획득한 기업은 GSK와 차백신연구소가 유일하다. 염 대표는 “노바티스, GSK 등 글로벌 소수기업들이 면역증강제 개발에 성공했지만, 선천성 면역반응을 유도하는 TLR2와 TLR3 리간드(ligand) 조합으로 기존보다 면역원성이 높은 차세대 면역증강 플랫폼을 개발했다”고 강조했다. 실제로 기존 면역증강제 alum과 GSK가 개발한 QS-21과 비교한 결과 차백신연구소가 개발한 L-pampo와 비교한 결과 가장 뛰어난 면역증강 유도 효과를 나타냈다.염정선 차백신연구소 대표가 온라인 기업설명회에서 코스닥 상장 이후 성장 전략에 대해 설명하고 있다.(사진=차백신연구소)“5.6조원 B형 간염 시장 공략 자신”현재 차백신연구소가 개발 중인 파이프라인 중 가장 개발 단계가 빠른 것인 만성 B형 간염 치료백신이다. 임상 2b상을 진행 중으로, 2023년 임상을 마무리하고 임상 결과 기반으로 기술수출을 추진할 예정이다.염 대표는 “만성 B형 간염은 표준치료로 항바이러스제가 투여되고 있지만, 바이러스 증식만 억제할 뿐 완치가 어렵다”며 “우리가 개발한 치료백신은 마우스 모델에서 강한 면역반응을 유도해 완치 가능성을 보였다. 임상 후 장기추적을 통해서도 글로벌 최초 완치효과 가능성을 입증했다”고 강조했다.만성 B형 간염 예방백신 개발도 한창이다. Pre-S1, Pre-S2 등 3세대 항원을 개발해 기존 면역증강제인 알룸과 차백신연구소가 개발한 L-pampo를 조합한 차세대 B형 간염 백신을 개발 중이다. 염 대표는 “GSK, 다이나백스가 개발한 예방백신은 2세대로 차백신연구소가 개발한 예방백신은 2세대 대비 200배 높은 효과를 나타냈다”며 “3세대 항원과 L-pampo 조합 백신은 임상시험 1/2a상에서 71% 방어효과를 유도했으며, 세계 최초 무반응자 대상 B형 간염 예방백신이 될 것”이라며 “임상 1상후 기술수출과 해외 파트너사와 공동 개발을 추진할 것”이라고 말했다.차백신연구소 파이프라인.(자료=차백신연구소)대상포진 백신, GSK 넘어 조 단위 매출 넘본다대상포진 백신은 머크 조스타벅스가 2006년 허가를 받았고, 2017년 SK바이오사이언스가 제네릭 모델 스카이조스터를 2017년 국내에서 허가받았다. 이들은 약독화 생백신 방식으로 GSK가 재조합 백신인 싱그릭스를 2017년 허가받으면서 시장을 이끌고 있다. 50~70대 환자군에서 약독화 백신이 최소 35%에서 최대 70% 효과에 그쳤지만, 재조합 백신은 대비 평균 90% 이상 효과를 나타냈기 때문이다.GSK 싱그릭스는 연 매출 약 3조원에 달한다. 하지만 염 대표는 개발 중인 대상포진 백신이 GSK 싱그릭스를 뛰어넘을 것을 확신했다. 그는 “대상포진 치료는 진통 효과만 있어 한계가 존재했고, 포진 후 신경통(PHN) 예방에 대한 니즈가 크다. 미국 질병통제예방센터가 머크 조스타벅스 접종 후에도 싱그릭스를 접종해야 한다고 권고하고 있다”며 “GSK 싱그릭스가 시장을 선점하고 있지만 싱그릭스는 2~3일간 몸살을 앓는 등 통증 부작용 이슈가 있다”고 설명했다.특히 염 대표는 “대상포진 치료백신 ‘CVI-VZV-001’은 효과적인 바이러스 증식을 억제해 포진 후 신경통 발생률을 50% 감소시켰고, 통증 원인인 바리셀라 조스터(Varicella Zoster) 바이러스를 감소시켜 통증 이슈가 없다”며 “빠르면 올해 말 늦어도 내년 초 임상을 개시할 예정이고 통증 이슈가 없다는 점에서 글로벌 제약사들의 문의가 이어지고 있다. 기술이전 기회가 충분할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.이 외 차백신연구소는 면역항암제도 개발 중이다. 지난 6월에는 항암백신에 적용하는 면역증강제 기술을 이전하는 2,000억원 규모의 계약을 체결하기도 했다. 염 대표는 “코스닥 상장을 통해 차백신연구소의 신뢰도와 인지도가 향상되면, 해외기업과의 기술이전 계약에서 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “감염성 질환을 넘어 만성질환, 암 등 다양한 질환의 백신과 치료제를 개발하는 글로벌 기업으로 성장하겠다”고 말했다.한편 차백신연구소의 공모주식수는 395만주, 희망공모가는 1만1000원~1만5000원으로 공모규모는 434억5000만원~592억5000만원이다. 10월 5일~6일 수요예측과 10월 12일~13일 청약을 거쳐 10월 22일 코스닥에 상장할 예정이다. 대표 주관회사는 삼성증권이 맡았다.
- [주목! e기술] 진화하는 감염병 진단기술
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬더믹 상황 이후 우리나라는 세계 최고 수준의 진단검사 능력을 인정받고 있다. 진단기업 씨젠(096530)과 에스디바이오센서(137310)(SD바이오센서)는 코로나19 진단키트 수출로 단숨에 조 단위 매출 기업으로 성장했다.한국과학기술기획평가원 리포트에 따르면 감염병 진단기술은 특정 병원체 유전자나 단백질, 감염된 사람 또는 동물 체내 항체 생성 등을 검출, 감염 여부를 확인하거나 감염된 병원체를 특정하기 위한 기술이다. 진단기술은 크게 분자진단기술과 면역진단기술로 구분된다. PCR로 대표되는 분자진단 기술은 감염원을 직접 검출해낼 수 있기 때문에 정확도, 민감도, 재현성이 높은 진단법으로 평가받고 있다. 감염 초기에 활용할 수 있다는 장점이 있으나, 값비싼 증폭 장비 등이 필요하므로 의료 인프라가 부족한 곳에서는 활용이 어렵다는 단점이 있다. 기술적 진보도 이뤄지고 있다. 보다 정밀한 진단을 위해 Realtime PCR, Digital PCR이 개발됐으며, 이들 기술은 각각 시료 내 유전자 상대적 양을 측정하기 위한 기술과 시료 내 유전자의 초기 양에 대한 절대적인 정량 측정이 가능한 기술이다. 기존 PCR이 유전자 존재 유무만을 확인 가능한데 비해 발전한 기술이다.(자료=한국과학기술기획평가원)특히 2020년 미국에서는 3세대 유전자 가위인 크리스퍼 기술을 이용한 코로나19 진단키트가 상용화 됐다. 특정한 유전자 배열을 골라내거나 작은 유전자 정보를 탐색할 수 있는 크리스퍼 유전자 가위 능력을 활용하는 것이다. 유전자 가위가 바이러스를 식별할 경우, 이 유전자를 절단하면서 형광분자 신호가 생성돼 해당 바이러스 유전자 존재 유무를 1시간 이내 알 수 있게 된다.면역진단 기술은 항체-항원 복합체를 통해 항체나 항원 존재를 파악해 질병진단 분야 기본적인 분석도구로 활용되고 있다. 진단기기에 항원 또는 항체를 부착해 항체 유무를 판단하거나, 생체 내 항원 검츨이 가능한 기술이다. 면역진단 방식으로 개발된 진단기기는 별도 진단 장비가 필요하지 않고, 10~30분 이내에 진단이 가능하다는 장점이 있어 현장 활용이 가능하다. 하지만 분자진단 정활도가 95% 이상인데 반해 면역진단은 정확도가 50~70%에 불과하다.면역진단 역시 신기술이 개발되고 있는데, 압타머를 활용해 병원체를 검출하기 위한 기술이 개발되고 있다. 압타머는 일반적인 항체이 비해 장기간 보존이 가능하고, 낮은 면역원성과 높은 안정성을 지닌다. 화학적 합성을 통해 생산되므로 동일한 품질로 저렴하게 생산 가능하다는 등의 장점이 있다.현재 글로벌 체외진단기기 시장 점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높고, 면역진단(18.6%), 현장진단(13.0%) 순이다. 특히 로슈(스위스), 애보트(미국), 다나허(미국), 지멘스(독일), 서모피셔 사이언티픽(미국), 시스멕스(일본), 비오메리으(프랑스) 등 글로벌 대형기업이 70% 이상 점유하고 있다.
- [주목! e기술] 유럽, 체외진단기기 규제...K-코로나 키트 수출 ‘비상’
- [이데일리 송영두 기자] 내년 5월부터 유럽 내 체외진단기기에 대한 규제가 시행된다. 현행 지침보다 엄격한 규제가 적용될 전망인데, 코로나19 사태 이후 진단키트 수출 등으로 급성장한 국내 진단기업들의 대응이 시급하다는 지적이다.25일 한국바이오협회 리포트에 따르면 유럽의료기술산업협회는 새로운 체외진단의료기기 규제법을 시행한다. 이와 관련 유럽 체외진단 시장 90%를 점유하는 업계를 대상으로 새로운 규제법 준비상황에 대한 설문조사 결과를 공개했다.조사결과, 현행 체외진단의료기기 지침(IVVD)하에 시장에서 유통되고 있던 3만9844개 기기 중 3만1118개만을 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전등록할 계획인 것으로 나타났다. 즉, 강화된 규정으로 전체 약 22%에 달하는 8726개의 체외진단기기는 내년 5월부터 유럽 시장에서 사라질 것으로 예상된다.현행 IVDD에서는 유럽 내 체외진단기기 8%(3만9844개 중 3302개)만이 인증기관의 인증이 필요했으나, 새로운 IVDR에서는 78%(3만1118개 중 2만4346개)가 인증이 필요한 것으로 조사됐다. 리포트는 대기업보다는 중소기업 체외진단기기가 비율상 더 큰 타격을 입을 것으로 전망했다. 규제법 시행 이후 대기업 체외진단기기는 2만4769개에서 2만459개로 17.4%↓, 중소기업 체외진단기기는 1만5075개에서 1만659개로 29.3%↓할 것으로 예상됐다.씨젠 코로나19 진단제품.(사진=씨젠)또한 새로운 IVDR이 적용되는 내년 5월 26일부터 최악에는 24%만이 시장에 남을 것으로 전망됐다. 현재까지 새로운 IVDR에 따라 인증을 받은 체외진단의료기기는 2878개로, 인증이 필요없는 클래스 A(Class A) 등급 6782개를 더한 9660개(전체 3만9844개의 24%)가 최소한 시장에 남을 것으로 관측된다. 새로운 IVDR이 적용되면 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 하지만, 시행까지 약 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하다. 이는 현재 IVDD하에서 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황이다. 체외진단기업들의 경우 53%가 아직 인증기관과 계약을 하지 않았으며, 계약이 됐다고 응답한 기업들도 얼마나 많은 체외진단기기를 제시간에 인증을 받을지 장담하기 어려운 상황이다.특히 국내 진단기업들의 놀라운 성장을 가능케 했던 코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있어, 국내 기업들의 대응이 시급하다는 지적이다. 리포트는 유럽에 다양한 체외진단기기가 등록돼 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 규제변화에 대한 대응이 시급하다고 진단했다.한편, 국내에서는 씨젠(096530)이 진단업계 최초로 조 단위 매출 신화를 기록했고, 에스디바이오센서(137310)는 올해 연 매출 3조원을 기록할 것으로 예상되는 등 코로나19 진단키트 수출 등으로 급성장하고 있다.
- 임상 2상 못 넘은 K-코로나 치료제, 희망고문일까
- [이데일리 송영두 기자] 국내 코로나19 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 수 많은 치료제들이 임상 2상에서 구체적인 성과를 내지 못하면서 상업화 동력이 크게 떨어졌다는 지적이다. 하지만 제약·바이오 기업들은 임상설계를 변경해 다시 도전하는가 하면 임상 3상에서 가능성을 확인하겠다며 치료제 개발 의지를 불태우고 있다.24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 승인을 받은 코로나19 치료제 임상계획은 총 22개로 8개가 종료됐고, 현재 진행 중인 임상은 14개다. 치료제 개발에 뛰어든 기업 중 큰 주목을 받았던 곳은 △셀트리온(068270) △GC녹십자(006280) △대웅제약(069620) △신풍제약(019170) △부광약품(003000) △종근당(185750) 등이었다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나주 임상 2상을 마치고 조건부 허가를 받아 상용화에 성공했고, 이후 글로벌 임상 3상 결과를 제출해 지난 17일 정식 허가를 받았다.셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진=뉴시스)반면 혈장치료제, 약물재창출 등으로 기대를 모았던 GC녹십자 ‘지코비딕주’, 종근당 ‘나파벨탄’, 대웅제약 ‘코비블록(이전명 호이스타정)’, 신풍제약 ‘피라맥스’, 부광약품 ‘레보비르’ 등은 임상 2상에서 통계적 유의성을 입증하지 못해 조건부 허가가 불발됐다. 임상 설계 시 유효성을 입증하고자 내세웠던 주평가지표를 만족시키지 못했기 때문이다.기본적으로 임상 결과는 주평가지표와 보조지표인 2차 평가지표를 평가하는데, 주평가지표에서 유효성을 입증하지 못하면 임상 성공이라고 볼 수 없다는 게 업계 설명이다. 실제로 GC녹십자는 지코비딕주 임상 2상에서 탐색적 유효성 평가 결과 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 종근당 나파벨탄은 임상 2상 주평가지표인 임상적 개선 시간에서 시험군과 대조군 차이가 없는 것으로 나타났다.또한 대웅제약 코비블록도 주평가지표가 임상적 개선 시간을 보는 것이었지만 바이러스 사멸까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않았다. 신풍제약 피라맥스와 부광약품 레보비르는 음성 전환율이 주평가지표였지만 유의성을 입증하지 못했다.◇임상실패 VS 또 다른 유효성 입증전문가들은 임상시험 주평가지표에서 유효성을 입증하지 못한다면 그것은 실패로 봐야 한다는 의견이 대다수다. 신약개발 기업 관계자는 “임상시험에서는 주평가지표 데이터가 절대적이다. 냉정하게 얘기해서 주평가지표를 확보하지 못했다면 임상실패로 간주된다. 코로나 치료제의 경우 대다수 기업이 유효성 입증에 실패해 기대치가 낮아진 게 사실”이라고 말했다.하지만 대부분의 기업은 2차 평가지표 등 또 다른 부분에서 유효성을 입증했다며 실패를 인정하기보단 새로운 가능성을 위한 임상에 나서는 사례가 많다. 이는 비단 코로나19 치료제 기업들에만 해당하는 사례는 아니다.이와 관련 또 다른 바이오 기업 관계자는 “주평가지표에서 유효성을 확보하지 못한 것은 실패로 보는 것이 맞지만, 그 외 2차 평가지표 등에서 유효성이 확인된다면 신약개발 가능성이 완전히 사라지는 것은 아니다”라며 “유효성을 입증한 데이터를 토대로 임상 설계를 변경해 다시 임상시험에 나설 수 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “기업들이 또다시 임상에 나서는 것은 대규모 투자를 진행한 임상시험을 끝낼 수 없는데다, 일말의 가능성을 확인한 이상 끝까지 가고자 하는 의지도 있다. 물론 주주나 주가에 대한 영향도 무시할 수 없을 것”이라고 덧붙였다.실제로 임상 2상에서 주평가지표를 입증하지 못한 코로나19 치료제 개발 기업 중 상당수는 임상 2상 또는 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 임상대상 환자를 기존 중증환자에서 중증 고위험군 환자로 바꿔서 다국적 임상 3상을 진행하고 있고, 부광약품은 주평가지표를 음성 전환율에서 바이러스 감소 효과로 바꾼 뒤 임상 2상을 완료해 오는 9월 말 또는 10월 초 그 결과를 발표할 예정이다. 이 외에도 신풍제약이 임상 3상을 승인받았고, 대웅제약도 임상 3상을 진행 중이다.코로나 치료제 개발사 관계자는 “비록 지난 임상 2상에서 주평가지표를 입증하는데는 부족했지만, 2차 평가지표에서 새로운 가능성을 확인한 만큼 회사에서도 임상 설계를 변경해 치료제 개발 가능성에 기대를 걸고 있다”고 말했다.
- 팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
- [이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자회사 엑세스바이오, 미국 아이비파마와 코로나19 mRNA 백신 바이오시밀러 공동 개발 계획을 발표하면서 주가가 급등하고 있다. 하지만 업계에서는 mRNA 관련 특허 문제를 들어 사업성 등에 의문을 제기하고 있다.23일 팜젠사이언스(004720)는 지난 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해 엑세스바이오(950130), 아이비파마(IVY Pharma)와 코로나19 백신 공동개발 및 상업화에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 특히 문 대통령이 직접 참석한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 참여한 것은 정부 측으로부터 급박하게 초청받아 이뤄진 것으로 알려졌다.이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 아이비파마가 확보한 세계 최초 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질을 도입해 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러를 공동 개발한다는 것이 주된 내용이다. 이같은 내용이 발표되자 팜젠사이언스와 엑세스바이오 주가도 일제히 급등했다. 이날 팜젠사이언스 주가는 전일대비 30% 상승한 1만3650원을 기록했고, 엑세스바이오 주가도 전일대비 27.17% 상승한 2만2000원을 기록 중이다.팜젠사이언스 코로나 바이오 시밀러 MOU 모습.(왼쪽부터)최영호 엑세스바이오 대표,사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고책임자, 김혜연 팜젠사이언스 대표.(사진=팜젠사이언스)하지만 업계에서는 mRNA 코로나19 백신 바이오시밀러 상업화는 쉽지 않다는 지적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 문제에서 자유롭지 못하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널 의약품을 복제해 개발하는 바이오시밀러는 특허 만료가 안 되더라도 개발은 할 수 있다”면서도 “하지만 개발을 완료하고 상업화 하려면 특허가 만료돼야 한다. mRNA 백신의 경우 특허 만료까지 오랜기간 남아있어 바이오시밀러 개발 발표가 잘 와닿지 않는다”고 말했다.특히 바이오시밀러 개발 연구원은 “mRNA 바이오시밀러 개발에 대한 의문은 특허 회피 방법”이라며 “RNA 염기서열 변경을 통한 과도한 염증 반응을 줄이거나 지질나노입자(LNP) 특허, mRNA 염기서열을 복제해 만들겠다는 것인데, 특허 만료가 안됐다. 바이오시밀러는 특허 만료 후에 출시하는 게 핵심”이라고 강조했다.실제로 mRNA 코로나 백신 기술은 mRNA 백신 기술과 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술이 핵심이다. 각각 펜실베이나대와 브리티시콜롬비아대가 특허를 등록했고, 이후 모더나와 바이오엔테크, 큐어백에 기술을 이전하거나 특허 실시 옵션권 계약을 체결한 바 있다. 모더나는 지난 2018년 브리티시컬럼비아대로부터 LNP 특허를 이전받은 아버터스를 상대로 미국 특허청에 특허무효소송을 청구해 특허 회피를 노렸으나 실패했다.또한 정부가 지난 22일 발표한 보도자료에는 팜젠사이언스가 미국 자회사 엑세스바이오와 미국 아아비파마와 mRNA 백신 공동기술개발 MOU 체결을 했다고만 했을 뿐 mRNA 백신 바이오시밀러 관련 내용이 없었던 것도 의문이라는 지적이다. 보건복지부 관계자는 “mRNA 백신 공동개발로 알고 있다. 바이오시밀러 개발이라고 하면 mRNA 특허 문제가 있을텐데 이해가 안간다”면서 “미국 측 행사를 담당한 담당자가 귀국해야 공동개발 백신이 바이오시밀러인지 등의 구체적인 사항을 알 수 있다”고 언급했다.이와 관련 팜젠사이언스 측은 아이비파마가 mRNA 백신 바이오시밀러 후보물질을 확보하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 “아이비파마 측과의 본계약 전 비밀유지협약에 따라 구체적인 내용을 언급할 수 있는 부분이 없다”고 설명했다.
- [단독] ADC 강자 피노바이오, 코스닥 기술성 평가서 고배
- [이데일리 송영두 기자] 3세대 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술로 항암제를 개발 중인 피노바이오가 코스닥 상장 첫 관문을 넘지 못한 것으로 확인됐다.23일 투자업계(IB)에 따르면 피노바이오는 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과하지 못했다. 업계 관계자는 “지난 17일 피노바이오는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A, BB 등급을 받았다”고 말했다.코스닥 기술특례상장을 위해서는 전문평가기관으로부터 기술성평가 등급 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 피노바이오는 코스닥 상장을 위해 NH투자증권과 KB증권을 선정, 지난 6월 중순 기술특례상장을 위한 기술성평가를 신청한 바 있다. 업계는 최근 바이오 기술 기업들에 대한 심사 기준이 엄격해진 것이 피노바이오 기술성 평가에 영향을 준 것으로 보고 있다. 기술특례상장은 미비한 영업실적에도 기술력과 성장성을 중심으로 평가해 바이오 벤처들의 상장 창구로 여겨졌지만, 특례상장 기업들의 신약개발 실패 사례로 인해 최근 한국거래소가 심사 기준을 상향 조정했다는 분석이 나온다. 실제로 올해 들어 코스닥 상장을 추진했다가 자진 철회하거나 상장에 실패한 바이오 벤처 기업은 약 10여개에 달한다.한편 피노바이오는 KAIST 유기화학 박사 출신이자 한국화학연구원 사업개발(BD) 총괄을 역임한 정두영 대표가 2017년 설립한 신약개발 기업이다. 특히 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결하는 차세대 ADC 플랫폼 기술을 확보해 글로벌 시장에서 주목받고 있다.피노바이오가 개발한 차세대 ADC 플랫폼 기술은 약효와 안전성이 떨어지는 1세대 및 2세대 ADC 기술보다 독성을 감소시키고, 고형암 효능을 확보한 3세대 기술이다. 3세대 플랫폼 기술을 보유하고 있는 곳은 글로벌 제약사 애브비와 다이치 산교, 이뮤노메딕스 정도다. 해당 기술로 미국에서 고형암 치료제(NTX-303) 임상 1/2상, 혈액암 치료제(NTX-301) 임상 1a상을 진행 중이다.피노바이오는 회사 설립 후 약 450억원을 투자 받았는데, 주요 투자자는 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 스톤브릿지인베스트먼트, 동아쏘시오홀딩스(000640) 계열사 에스티팜(237690) 등이다.
- 바이오의약품 시장 연평균 10.1%↑...바이오시밀러 수혜 전망
- [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 시장이 합성의약품 시장 대비 빠르게 성장하고 있는 가운데, 향후 바이오시밀러 시장도 급속히 확대될 것이란 전망이 나왔다.21일 한국무역협회 국제무역통상연구원 ‘전 세계 의약품 공급망의 변화와 우리 수출의 경쟁력 분석’ 리포트에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년(2012~2019년)간 연평균 8.6% 성장했으며, 향후 6년(2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장해 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예측됐다.천연물에서 찾은 약리성분을 화학적으로 합성한 의약품이 합성의약품이라면, 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품이다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 구분된다. 합성의약품 대비 가격이 높지만 부작용이 적고, 희귀 난치성 질환에 효과가 뛰어나 환자 맞춤형 표적 치료제로 각광받고 있다.실제로 2019년 기준 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중은 53%로 절반 이상을 차지하고 있으며, 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중도 2019년 29%에서 2026년 35%로 증가할 것으로 전망된다.(자료=한국무역협회)특히 리포트는 바이오시밀러 시장의 확대를 예측했다. 주요 오리지널 바이오의약품 특허가 2020년 이후 대거 만료될 예정에 따른 것이다. 바이오시밀러는 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 소요기간을 단축할 수 있다. 또한 최근 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하면서 시장이 빠르게 확대되는 추세다.글로벌 블록버스터급 바이오의약품 특허 만료 시점을 잘 포착해 바이오시밀러로 신속하게 출시하는 기업은 기존 신약이 독점했던 시장 일부를 차지하는 기회를 가질 수 있다는 분석이다. 바이오시밀러 강국으로 평가받는 한국에게는 이런 부분들이 유리하게 작용할 것으로 기대된다.2020년 기준 매출액 약 198억 달러를 기록한 휴미라는 2023년 미국 특허가 만료되고, 아일리아(약 84억 달러), 스텔라라(약 79억 달러)로 같은 해 특허가 만료된다. 또한 심포니(약 35억 달러), 퍼제타(약 41억 달러)는 2024년, 프롤리아(약 52억 달러), 솔리리스(약 41억 달러), 엔브렐(약 63억 달러)은 각각 2025년, 2027년, 2028년 미국 특허가 만려될 예정이다.국내에서는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 지 5년여 만에 글로벌 제약사 얀센의 오리지널 의약품인 레미케이드 처방액을 추월했고, 국산 의약품 중 최초로 해외 시장에서 연간 처방액 1조원을 넘어섰다.
- 통풍치료제 ‘알로퓨리놀’, 부작용 유발...“사전 유전자 진단 필요”
- [이데일리 송영두 기자] 통풍치료제 사용되고 있는 자이로릭 등 알로퓨리놀 성분 치료제가 일부 환자에서 부작용을 유발해 사전 유전자 진단이 요구되고 있다.20일 건강보험심사평가원에 따르면 통풍 환자는 2015년 33만4705명에서 2020년 46만8083명으로 약 40% 증가했다. 통풍은 주로 남성에서 발생하는데, 이는 남성은 콩팥에서의 요산 제거 능력이 나이가 들수록 감소하는데 반하여 여성은 폐경 이전까지는 여성호르몬의 영향으로 요산 제거 능력이 유지되기 때문이다. 통풍은 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄, 주위 조직에 침착되는 질병이다. 요산이란 세포가 수명을 다한 후 핵산이 유리된 뒤에 이 핵산의 구성성분인 퓨린 (purine)이라는 물질이 간에서 대사되면서 생기는 최종 분해 산물을 일컫는다. 요산은 보통 콩팥을 거쳐 소변으로 배설되는데, 요산 배설이 저하되는 원인으로는 신장 질환이나 아스피린, 이뇨제 복용, 음주 등이 꼽힌다.통풍의 증상은 △무증상 고요산혈증 △급성 통풍성 관절염 △간헐기 통풍 △만성 결절성 통풍 등의 전형적인 4단계를 거친다. 국내에서 처방되고 있는 알로퓨리놀 성분 통풍치료제 ‘자이로릭’.(사진=삼일제약)◇알로퓨리놀, HLA-B*5801 유전형 환자서 이상반응통풍 치료법은 질환의 진행 단계에 따라 조금씩 상이한데, 만성 결절성 통풍으로 발전한 경우 항고요산혈증 약물을 이용하여 고요산혈증을 조절하면 요산이 조직에 침착되는 것을 예방하고 혈중 요산농도를 정상화시킬 수 있다. 이 때 ‘알로퓨리놀(allopurinol)’이라는 요산배설촉진제가 주로 사용된다.하지만 일부 환자의 경우 알로퓨리놀을 투여했을 때 중증피부약물이상반응(SCAR)의 부작용을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다. 특히 아시아 및 유럽에서 알로퓨리놀은 SCAR의 가장 흔한 원인 중 하나로 꼽힌다. 일반적으로 약물에 대한 이상반응은 유전적 요인에 영향을 받는데, 알로퓨리놀에 의한 SCAR의 발생은 HLA-B*5801 유전형과 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 한국인 중 HLA-B*5801 유전형의 비율은 약 12%로 서양보다 높은 수준이다.따라서 알로퓨리놀 약제를 투여하려는 통풍 환자라면 사전에 HLA-B*5801 유전형 여부에 대한 확인이 필요하며, 해당 유전형 여부를 확인하기 위해 HLA-B*5801 유전자검사가 권장된다. 이 검사는 HLA-B*5801 유전자의 보유 여부를 확인해, 알로퓨리놀 약물치료 시 약물 관련 위험도를 예측할 수 있다. 현재 GC녹십자의료재단 등을 통해 ‘HLA-B*5801 유전자검사’가 이뤄지고 있다. PCR 및 염기서열분석 두 가지 방법이 있으며, 이 중 PCR 검사는 지난 8월 1일부로 알로퓨리놀 투여가 필요한 모든 환자에서 최초 투여 전 1회에 한해 급여 인정이 돼 환자 부담을 덜게 됐다.이미나 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 “HLA-B*5801 유전형 환자는 중증피부약물이상반응 위험성이 상대적으로 높아질 수 있어 미국은 물론 국내에서도 유전자검사를 받도록 권고하고 있다”며 “HLA-B*5801 유전형이 확인된 통풍 환자의 경우, 알로퓨리놀 대신 대체 약제를 사용해야 한다”고 말했다.
- [주목! e기술] 17개국 특허 낸 국내 코로나 치료제 기술
- [이데일리 송영두 기자] 제넨셀이 개발 중인 코로나19 치료제 기술을 전 세계 17개국에 특허 출원을 완료해 주목받고 있다. 이 회사는 올해 1월, 코로나19 치료제에 대한 국내 특허를 취득했다. 이와 함께 세계 주요 국가에 국제특허조약(PCT) 출원을 진행해 왔다.출원 국가 및 지역은 미국, 유럽연합, 중국, 일본을 비롯해 인도, 인도네시아, 말레이시아, 베트남, 필리핀, 태국, 대만, 캐나다, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 러시아, 남아공 등 17개이다. 특허 정식 명칭은 ‘담팔수 추출물을 유효성분으로 포함하는 코로나 바이러스 치료제(Therapeutic agent for coronavirus comprising Elaeocarpus sylvestris extract as effective component)’이다.제넨셀은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재(‘ES16001’)를 이용해 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 최근 인도에서 제2상 임상을 마치고 국내 제2b/3상 임상 신청을 준비 중이며, 이는 유럽연합을 중심으로 한 글로벌 임상의 시작점이기도 하다.‘ES16001’은 처음에 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발돼 온 소재다. 특히 국내 2000여 종의 식물 성분을 분석한 결과, ‘ES16001’이 바이러스 억제 효과가 가장 우수하면서 안전성과 경제성도 뛰어나 의약품 소재로 적합하다는 것이 회사 측 설명이다.‘ES16001’의 여러 유효성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’은 바이러스 감염과 복제를 저해하는 한편, 대상포진 바이러스의 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 이와 유사하게 코로나19에서도 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화해 회복을 돕는 원리이다.‘ES16001’은 지난해 대상포진 치료제로의 개발을 위해 분당서울대병원에서 임상 1상을 완료해 약물의 안전성을 검증했다. 현재 대상포진 치료제 임상 2상이 진행 중이다. 이 같은 상황에서 코로나19 바이러스 억제에도 효과가 있는 것으로 밝혀지면서, 제넨셀은 짧은 기간 내에 코로나19 환자를 대상으로도 임상을 진행해 왔다.제넨셀은 이번 특허 출원을 통해 글로벌 시장 진출 목표를 구체화하고 해당 국가 제휴사들과 기술 이전 협의 등도 본격적으로 진행할 계획이다. 특허출원서에 따르면 천연물 신소재 ‘ES16001’은 코로나19에 대한 우수한 항바이러스 활성을 나타내고 있어, 코로나 바이러스 감염 질환의 초기 치료에 유용한 의약품이 될 것이라고 설명하고 있다.또한 제넨셀 측은 “전임상에서 바이러스 억제 효과를 보였고, 인도 임상 2상에서 경증 및 중등도 환자들이 중증으로 진행되는 것을 효과적으로 억제하는 등 유효성을 어느 정도 입증했다. 향후 진행될 임상에도 기대감이 큰 상황”이라며 “이번 출원한 코로나19 치료제 각국별 특허 등록과 함께 글로벌 임상 및 해외 판권 협의 등을 동시에 진행하면서 상용화에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- 와이바이오로직스 "면역항암제 1상서 환자 1명 암세포 사라져"
- [이데일리 송영두 기자] 와이바이오로직스가 개발 중인 면역항암제 임상 1상 중간결과 환자 1명에서 암이 완전히 사라지는 완전관해 현상이 나타났다. 회사는 17일 유럽 최대 규모의 종양학회 ‘ESMO 2021’에서 이같은 내용이 담긴 YBL-006 임상 1상 용량증가 코호트 중간 결과에 대해 발표한다고 17일 밝혔다.와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행해왔다. 지난 7월 1일 호주에서 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작한 바 있다. 와이바이오로직스는 올해 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상 중간 결과를 발표한 바 있다.와이바이오로직스 ESMO 발표 내용 설명 이미지.(사진=와이바이오로직스)YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질이다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥하는 것이 특징이다.와이바이오로직스가 발표한 ESMO 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. 반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)와 의료 인공지능(AI)기반의 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte) 분석결과가 높게 관측됐고, 종양반응의 임상적 유효반응율(Clinical Benefit Rate)은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다. 한편 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.
- 암 진단으로 두각 나타내는 韓, 주목받는 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 암 진단분야에서 신규 바이오마커를 발굴하는가 하면, 새로운 플랫폼 기술로 조기진단키트는 물론 정밀진단 분야에서도 앞서 나가면서 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 14일 JW생명과학(234080) 자회사 JW바이오사이언스는 스웨덴 혈액진단기업 이뮤노비아에 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’ 특허에 대한 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약은 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술에 관한 것이다. 이뮤노비아는 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보하게 됐다. JW바이오사이언스 관계자는 “이뮤노비아는 췌장암 조기진단키트 상용화를 추진 중인데, 관련 특허를 JW바이오사이언스가 보유하고 있어 특허를 이전받게 된 것”이라고 설명했다. JW바이오사이언스의 이번 기술이전 성과는 세계 최초 췌장암 조기진단 바이오마커를 개발해 관련 원천기술 특허를 확보했기 때문이라는 게 업계 분석이다. 실제로 국내 암 진단기업 중에서도 신규 바이오마커를 발굴해 암 조기진단 기술을 개발한 기업들은 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 대장암 조기진단제품 ‘얼리텍’.(사진=지노믹트리)◇지노믹트리, 얼리텍으로 13조 中 시장 ‘노크’암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 신규 바이오마커 발굴 플랫폼 기술을 개발했다. 암 조기진단 분야는 알려지지 않은 새로운 바이오마커를 활용하는 것이 각광받고 있다. 이 회사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현 차단)와 고감도 바이오마커 측정기술 등을 개발해 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’을 상용화했다. 전 세계적으로 암 조기진단 제품이 상용화 된 질병은 대장암이 유일하다. 대장암 조기진단 경쟁기업은 미국 이그잭트 사이언스(콜로가드)와 독일 에피지노믹스다. 지노믹트리 관계자는 “미국과 독일 기업 대장암 조기진단제품과 민감도와 특이도는 동등한 수준이며, 얼리텍은 소량의 대변으로 짧은 검사시간(26시간→8시간)이 장점”이라며 “검사 비용도 콜로가드는 65만원 정도지만 얼리텍은 미국서 30~40만원으로 비슷한 성능에 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 확실한 우위를 점하고 있다”고 말했다. 회사 측에 따르면얼리텍 대장암 조기진단제품은 국내 검진센터와 병원 등 113곳에 판매했고, 대웅제약과 공동으로 판매처 확장에 나설 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인을 위해 올해 하반기 검체 모집 완료를 목표로 탐색 임상도 진행 중이다. 특히 지노믹트리는 얼리텍 대장암 제품을 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인에 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머 기술로 세계 최초 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스(291650)는 2세대 압타머 발굴 플랫폼 기술로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 회사는 80% 이상의 발굴 성공률과 발굴에 최대 8주만이 소요되는 차세대 압타머 발굴 플랫폼 SELEX 기술을 개발했다.압타머사이언스 측은 “폐암 조기진단키트 경쟁사인 영국 온시뮨, 독일 에피지노믹스 제품은 민감도가 각각 41%, 67%에 그친다”며 “자사 키트는 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다. 극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 강조했다. 현재 국내에서는 식품의약품안전처 허가를 받은 상태고, 중국과 싱가포르에서는 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.이 외에도 KT 사내벤처 1호로 출발해 정밀진단 전문기업으로 올라선 엔젠바이오(354200)는 NGS 기반 차세대 정밀진단 기술을 개발해, 2017년 6월 유방암과 난소암을 조기에 진단할 수 있는 ‘BRCAaccuTest’를 아시아 최초로 의료기기인증(CE-IVD)을 받았다. 또한 젠큐릭스(229000)는 상용화 된 바 없는 액체생검 간암 조기진단검사 ‘헤파이디엑스’ 식약처 허가를 위한 임상시험계획을 신청한 상태다.진단업계 관계자는 “조기진단은 진단이 가능한 신규 바이오마커를 발굴하고 개발하는 것이 중요하다”며 “조기진단 분야에서 국내 기업들은 해외 기업 대비 바이오마커 발굴 플랫폼 기술들이 뛰어나다. 진단 정확도 등에서도 해외 기업들보다 우수하고, 가격경쟁력에서 우위를 보이는 경우도 늘어나고 있다. 상업화에 속도를 좀 더 낼 수 있다면 시장 선점도 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.한편 글로벌 시장 조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 분자진단 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9% 성장해 2023년 약 186억 달러로 확대될 것으로 예측된다. 특히 국내 암 조기진단 시장은 2019년 기준 약 5251억원 규모로 추산된다.
