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- 넥스턴바이오 자회사 로스비보, 中 리브존과 CDA체결
- [이데일리 송영두 기자] 넥스턴바이오(089140)는 자회사 로스비보 테라퓨틱스가 중국 제약바이오 상장 기업 리브존 제약 그룹(이하 리브존)과 기능성 위장장애 치료제 공동 개발 및 기술 수출을 위한 기밀유지협약(CDA)을 체결했다고 14일 밝혔다.로스비보와 리브존은 이번 CDA 체결을 통해 miRNA를 기반으로 한 기능성 위장 장애 치료 신약 공동 개발을 위한 실질적인 논의를 진행할 예정이다. 기능성 위장 장애란 소화성 궤양이나 염증 등의 구조 이상이나 생화학적인 병변이 없이 3개월 이상 위장관 증상이 만성 혹은 재발성으로 나타나는 것을 말한다.기능성 위장 장애는 대표적인 ‘현대병’ 중 하나로 특히 소화기 계통의 환자들에서 가장 많은 비율을 차지하는 질환으로 식도, 위, 십이지장, 소장, 대장, 담관 등의 기능성 장애를 포함한다. 현재까지는 특정 치료제가 없어 위장 장애 치료제 개발이 성공한다면 치료제 시장에서 선두 주자가 될 것으로 전망된다.지난 2018년 세계보건기구(WHO)는 전 세계 총 5억명의 위장 질환 환자 중 중국인이 1억 2000만명으로 약 24%를 차지한다는 통계를 발표한 바 있으며, 중국에서는 매년 50만명이 위암으로 사망하고 있다.리브존은 1985년 설립된 홍콩 및 중국의 합자회사로 제약 연구개발, 생산, 판매까지 종합적으로 사업을 영위하는 중국 제약바이오 기업이다. 중국 심천거래소 및 홍콩 증권거래소에 동시에 상장돼 있으며 두 곳의 유가증권 시장의 총 시가총액은 한화 약 10조 8000억원에 육박한다.넥스턴바이오 관계자는 “로스비보 miRNA 기반 신약 후보물질 당뇨병 치료제 파이프라인에 이어, 기능성 위장장애 치료제 파이프라인 공동개발에 대한 글로벌 제약사들의 관심을 받기 시작했다”며 “신약 개발부터 판매까지 역량을 갖춘 리브존과 위장장애 치료제 공동개발을 위한 본 계약이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- JW바이오사이언스, 패혈증 조기진단키트 “세계 최초 상용화-기술이전 자신”
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세상에 없는 패혈증 조기진단 시장 개척에 나서고 있어 업계가 주목하고 있다. JW생명과학(234080) 자회사 JW바이오사이언스가 그 주인공이다. 국내 품목허가 신청이 임박했고, 특허 확보도 착착 진행되고있어 글로벌 시장 선점이 유력하다는 분석이다.13일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장은 2019년 4억2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내에서는 패혈증 진단 시장 규모가 집계되지 않을 정도로 생소한 시장이다. JW바이오사이언스는 올해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 회사는 현재 신촌세브란스병원과 함께 패혈증 조기진단키트 허가용 임상을 추진하고 있다.패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타나는 질병이다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만명이 패혈증에 걸려 800만명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80%까지 높아진다. 따라서 조기진단을 통한 사전 예방에 대한 니즈가 상당하다는 게 업계 분석이다.◇세상에 없는 ‘게임체인저’ 진단기술JW바이오사이언스의 이번 패혈증 조기진단 기술에 대한 전 세계적인 관심은 상당하다. 그동안 패혈증 조기진단 기술은 상용화된 바 없고, 조기 진단이 아닌 기존 진단의 경우 세균에 의한 감염만 진단이 가능했기 때문이다. 반면 JW바이오사이언스는 세계 최초 바이오마커 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’를 활용한 패혈증 조기 진단기술을 확보했다. 소량의 혈액으로만 조기진단이 가능한 기술이다. 회사 관계자는 “WRS는 체내 단백질 합성 바이오마커로, 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증 물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커”라며 “WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것”으로 기대했다.회사 측은 “해외 기업들도 기존 바이오마커 등을 활용해 패혈증 진단키트 개발에 나섰지만, 조기진단이 가능한 WRS를 확보하지 못했다. 회사는 2016년 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전 받았다”며 “패혈증이 발병하면 고열, 저체온증, 호흡률의 증가, 심박수의 증가, 어지러움, 부종을 동반하고, 초기 증상으로 심박수가 빨라지고, 소변량이 줄어들며, 혈당량이 높아진다. 조기진단을 통해 중증으로 넘어가기 전 표준 치료로 증상을 완화시킬 수 있어 의료기관에서의 잠재적 수요가 상당하다”고 말했다.실제로 신촌세브란스병원 정경수 교수팀의 연구결과 JW바이오사이언스의 WRS 바이오마커는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다.2016년 네이처 마이크로바이올로지에 발표된 세계 최초로 WRS의 새로운 세포조절 네트워크.(자료=JW바이오사이언스)◇조기진단키트 상용화-기술이전 동시 추진JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단키트 상용화와 기술이전을 추진해 수익성과 사업성을 동시에 확보한다는 전략이다. 이미 WRS 패혈증 조기진단 기술을 전 세계에서 인정받아 글로벌 주요 시장에서 특허를 확보했다. 회사 관계자는 “미국, 일본, 중국에 이어 최근 유럽에서 특허 등록을 완료했다. 제품 개발을 통한 상업화는 물론, 특허를 활용해 다양한 수익을 창출할 수 있다”고 설명했다.현재 패혈증 조기진단키트를 개발 중인 국내외 기업들은 없는 상황이다. 진단키트 상용화 시 시장 선점이 유리한 이유다. 특히 기술이전은 국내서 식품의약품안전처 품목허가를 받으면 본격적으로 이뤄질 계획이다.JW바이오사이언스 관계자는 “패혈증 조기진단 기술은 국내 출시와 함께 글로벌 시장 판매도 추진할 것”이라면서도 “그에 앞서 특허를 통해 독점적 기술을 확보한 만큼 기술이전을 통해 상당한 수익을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “글로벌 시장에서 WRS 패혈증 진단기술 특허 확보로 경쟁력을 인정받고 있다”며 “글로벌 체외진단 분야 의료 미충족 수요 해소를 위해 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다.한편 JW바이오사이언스는 세계 최초 개발한 췌장암 진단 원천기술 특허도 확보해 진단키트 개발과 임상시험을 추진 중이다.
- [주목! e기술] 코로나19 백신 개발 현황
- [이데일리 송영두 기자] 전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 한창이지만, 여전히 또 다른 코로나19 백신에 대한 니즈가 존재한다. 특허청 ‘mRNA 백신 특허분석 보고서’에 따르면 다양한 방식의 백신들이 개발 중이다.백신 플랫폼 기술은 핵산(DNA, RNA) 백신, 바이러스(아데노바이러스) 벡터 백신, 서브유닛(합성항원) 백신, VLP(바이러스 유사 입자) 백신, 불활성화 백신, 약독화 백신 등이 있다. 코로나19 백신으로는 화이자, 모더나의 mRNA 백신, 아스트라제네카와 얀센의 바이러스벡터 백신 및 노바백스 서브유닛 백신이 개발됐다.(자료=특허청)◇전 세계 110개 백신 개발 중코로나19 백신 개발 해외 현황은 전 세계 110개 백신(8월5일 기준) 후보물질 임상시험이 진행 중이고, 이 중 21개 백신이 승인됐다. 승인 백신 예방 효과는 화이자 95%, 모더나 94.1%, 스푸트니크V 91.6%, 노바백스 89.3%, 아스트라제네카 70%, 얀센 66%로 발표됐다.국내 임상승인 백신은 제넥신(DNA), SK바이오사이언스 3종(서브유닛), 진원생명과학(DNA), 셀리드(바이러스 벡터), 유바이오로직스(서브유닛), 큐라티스(mRNA), HK이노엔(서브유닛)이 있다.특히 화이자와 모더나 mRNA 백신은 병원체 식별 후 바이러스 서열 선택에서 임상 1상 시작까지 걸리는 기간을 종래 20개월 이상에서 약 3개월로 단축시켰다. 코로나19 mRNA 백신의 신속한 개발은 △코로나바이러스 연구(SARS-CoC-1, MERS 백신 개발, 항원 최적화) △mRNA 백신 및 치료제 연구 △지질나노입자 등 핵산 전달체 연구 △siRNA 의약품 연구 등 적어도 4가지 분야에서 오랜기간 동안 축적된 연구개발 결과의 종합산물이라는 평가다.(자료=특허청)◇치열한 특허 전쟁, 韓 지재권 분쟁 위험도 낮아코로나19 백신 특허 관련 총성없는 전쟁도 한창이다. 특허청이 mRNA 백신 관련 특허패밀리 691건을 분석한 결과, 각 권역별 점유율은 미국(72%) > 유럽(65%) > 캐나다(43%) > 호주(39%) > 일본(37%) > 중국(30%) > 동남아시아(24%) > 동유럽(18%) > 남아메리카(18%) > 한국(17%) > 유라시아(13%) > 이스라엘(11%) > 아프리카(3%) > 중동(0%) 순이었다.한국은 미국, 유럽 등의 선진국들에 비해 비교적 낮은 점유율을 나타내 향후 글로벌 백신허브로서 mRNA 백신을 생산 수출 시 지재권 분쟁 위험도가 낮은 것으로 분석됐다. 모더나 백신에 주로 사용되는 5-UTR 관련 특허 및 스파이크 단백질 면역원성을 향상시키는 prefusion 구조 관련 NIH 특허는 한국에 특허신청 되지 않았고, 화이자 백신에 주로 사용되는 5-UTR 관련 특허는 한국에 특허 신청됐다.또한 mRNA 분리정제 시 Oligo-dt affinity 또는 HPLC 방법을 사용하는 모더나 특허는 모두 한국에 특허 신청하지 않았고, 화이자 백신은 Cellulose 이용 정제법을 사용한 예가 있으며 한국에 특허 신청됐다.
- 박한오 대표 “세계 최초 RNA 탈모 화장품, 美선 의약품 허가 추진”
- 박한오 바이오니아 대표.(사진=송영두 기자)[대전=이데일리 송영두 기자] “자신 있다. 그동안 많은 탈모 화장품이 개발되고 출시됐지만 확실한 작용기전 없이 마케팅에 의존하고 있다. 우리는 첨단 RNA 기술로 탈모 유전자인 안드로젠수용체(AR)를 타깃하는 탈모 기능성 화장품을 개발했다. 특히 미국에서는 장기적으로 임상시험을 통해 의약품 허가를 추진할 것이다.”지난 8일 바이오니아 대전 본사에서 이데일리와 만난 박한오 대표는 최근 업계와 투자자들의 관심을 한 몸에 받고 있는 탈모 화장품 관련 강한 자신감을 피력했다.바이오니아(064550)는지난 8월 탈모 기능성 화장품 연내 출시 계획을 발표했다. 세계 최초 RNA 기반 탈모 화장품이라고 공개해 전례없는 기대감을 모았다. 실제 발표 당일 5만6000원이던 주가는 약 열흘 넘게 상승해 지난 2일 9만3200원을 기록, 무려 66.4% 상승하는 저력을 보였다. 이후 상승세가 다소 꺾이면서 8일 6만5200원으로 주저앉았지만, 주가는 탈모 화장품 발표 이전보다 여전히 높은 수치다.이데일리는 바이오니아가 출시 준비 중인 탈모 화장품에 대한 입장과 치료제 계획 등을 박 대표에게 직접 듣기 위해 본사를 찾아갔다. 이날 그는 바이오니아 탈모 화장품이 어떤 의미가 있는지, 어떤 성공 전략을 가져갈 것인지에 대한 구체적인 계획을 얘기했다.먼저 박 대표는 “타 기업에서 화학적으로 변형된 RNA로 합성된 siRNA 탈모 치료제 개발을 하고 있지만, 독성시험 등 시간이 오래 걸리는 과정을 거쳐야 한다”며 “반면 우리가 세계 최초로 적용한 짧은 간섭RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR은 자연 유래 성분으로 독성이 거의 없어 화장품이 아닌 신약으로 개발이 가능하다”고 설명했다. 애초 전 세계 탈모인들을 위해 보다 안전성이 높은 범용적인 제품을 빠르게 출시하는 것이 목표였다고도 부연했다.박한오 대표가 탈모 기능성 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’를 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)바이오니아는 실제로 한국 탈모 환자 대상 3건의 인체적용시험을 통해 코스메르나 에이알아이 주요 물질인 SAMiRNA-AR의 우수한 탈모 증상 완화 효과를 확인했다. 박 대표는 “SAMiRNA는 회사가 독자 개발한 플랫폼 기술로, 나노입자형 짧은간섭RNA(siRNA) 물질로서 질병을 일으키는 메신저 RNA(mRNA)를 분해해 해당 단백질 생성을 억제한다. 근본적으로 질병을 치료할 수 있고, 약효가 오래가는 것이 장점”이라고 설명했다.또한 그는 세계 최초 경구용 남성형 탈모 치료제 ‘프로페시아’ 대비 경쟁력이 뛰어나다고 강조했다. “코스메르나 에이알아이는 탈모 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT)와 결합해 모근세포 자살 유도물질을 만들어 내는 안드로겐 수용체(AR)을 타깃하는 제품”이라며 “SAMiRNA-AR은 안드로겐 수용체 생성을 줄여 남성형 탈모 증상을 완화시킨다”고 했다. 이어 “프로페시아는 DHT 호르몬 자체를 감소시켜 발기부전 등 성 기능 저하 부작용이 존재하지만, 우리 제품은 안드로겐 수용체를 타깃하기 때문에 성기능 저하와 선천면역부작용을 포함한 이상반응이 없다”고 덧붙였다.글로벌 탈모 시장은 급성장을 예고하고 있다. 전세계 시장 규모는 2020년 약 8조8500억원에서 연 평균 8.1% 성장해 2028년 약 16조5000억원에 육박할 것으로 전망된다. 바이오니아는 향후 미국에서 치료제 개발도 추진한다. 다만 치료제 개발은 화장품과는 달리 임상시험 단계를 거쳐 신약허가신청(NDA)를 해야하는 만큼 상당한 시간이 소요될 전망이다. 박 대표는 “국내에서는 식품의약품안전처에 허가를 신청한 만큼 올해 출시가 예상되고, 유럽에서 인체적용시험을 통해 코카시안들에 대한 효능을 검증할 것이다. 이를 통해 유럽 승인을 받고 미국 시장에 진출할 것”이라며 “장기적으로 미국에서는 임상시험을 통해 FDA(식품의약국) OTC(over the counter) Drug 승인을 목표로 하고 있다”고 강조했다.이어 그는 “주 1회 머리에 도포하는 간편한 방식에 상당한 효능으로 탈모 시장 판도를 바꿀것으로 기대한다. 국내는 물론 해외에서 회원제도 도입하고, 유통 관련 자회사 설립 등을 추진해 상당한 매출을 낼 것”이라고 말했다.
- [제약바이오 콘퍼런스] “K-바이오 퀀텀점프 할 수 있는 가능성 높아”
- [이데일리 노진환 기자] 제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 7일 오후 서울 중구 KG타워에서 개최됐다. (왼쪽부터) 구영권 스마일게이트인베스트먼트 대표, 이승규 한국바이오협회 부회장, 염정선 차백신연구소 대표, 서경원 식품의약품안전평가원장, 박영우 와이바이오로직스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표, 이익원 이데일리 대표이사, 김태규 바이젠셀 대표, 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 등 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 글로벌 신약개발 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는 바이오 기업 대표들은 한 목소리로 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 혁신 기술을 확보해야만 글로벌 무대서 퀀텀점프가 가능하다고 강조했다.7일 오후 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘글로벌 바이오 강소기업의 조건’이라는 주제로 열린 ‘제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에는 국내 대표 벤처캐피털(VC) 대표들과 글로벌 시장에서 주목받고 있는 바이오 기업 대표들이 발표자로 나섰다.이날 이익원 이데일리 대표는 개회사를 통해 “이번 콘퍼런스는 코로나19 상황 속에서 혁신 신약기술로 한국을 넘어 글로벌 시장으로 도약하고 있는 바이오 기업들의 성공 사례를 분석하고 공유하는 자리”라며 “국내 바이오 산업 경쟁력을 높이는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 서경원 식품의약품안전평가원장은 축사를 통해 “국내 제약바이오 기업들이 혁신적 제품 개발에 대한 노력을 멈추지 않도록 식품의약품안전처도 적극적인 지원 등 최선을 다할 것”이라고 했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “코로나19는 일상을 변화시켰고, 국민 건강과 경제는 이루 말할 수 없이 흔들렸다. 이처럼 어려운 상황 속에서 국내 제약바이오 산업계는 백신과 치료제 개발에 적극 뛰어들었고 보건의료에 대한 책임을 다하고 있다”며 “제약바이오 산업계는 앞으로도 혁신 신약개발을 가속화 해 국민 건강과 경제 성장을 견인할 것”이라고 말했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내 제약바이오 산업계와 기업들은 혁신신약 개발을 위해 다양한 시도들을 하면서 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다”며 “R&D 신기술이 연착륙할 수 있는 환경을 만들어줘야 한다. 이번 콘퍼런스가 바이오 벤처와 제약기업들에게 인사이트가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 특히 원 회장과 이 부회장은 공통적으로 글로벌 제약강국을 위해 △신약개발 환경을 구축하기 위한 산업계의 과감한 투자 △정부의 전폭적인 투자 △협회 차원의 해외 진출 프로그램 강화 등을 강조했다.특히 이날 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업으로 도약하기 위한 제언들이 이어졌다. 구영권 스마일게이트인베스트먼트 바이오헬스케어 부문 대표는 특히 이날 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업으로 도약하기 위한 제언들이 이어졌다. 구영권 스마일게이트인베스트먼트 대표는 “미국, 중국과 마찬가지로 동일한 글로벌 시장을 목표하는 우리나라 바이오 벤처기업들의 자원 규모가 절대적으로 열위에 있다”며 “글로벌 도약을 위해 국내 바이오 벤처기업들에 가장 중요한 것은 ‘어떤 전장을 선택할 것인지’ 정하는 것”이라며 “특허와 임상을 진행하기 위해 내부 전문가를 확보해야 한다”고 했다. 국내 최고 벤처캐피털인 한국투자파트너스를 이끌고 있는 황만순 대표는 “해외 바이오산업은 모더나처럼 퀀텀점프하는 기업들이 해외서 등장하고 있고, 국내 기업들도 충분히 가능하다”며 “국내 기업들이 좋은 바이오 기업이 되기 위해서는 경쟁사를 면밀히 분석하고 전략을 수립하는 것이 중요하다”고 목소리를 높였다. 이어 “바이오 기업들이 커뮤니케이션을 고민해야 한다. 어려운 용어를 어렵게 설명하기 보단 스토리를 갖고 쉽게 설명해 기억에 남아야 투자를 받을 수 있다”고 강조했다.이어진 기업 발표 시간에는 먼저 배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 나서 글로벌 연구 및 사업개발 현황에 대해 발표했다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 ‘글로벌 시장 도전하는 항체신약의 리더’ 라는 주제로 회사의 핵심 경쟁력을 소개했다. 이어 김태규 바이젠셀 대표는 ‘플랫폼 기반의 면역세포 치료제 개발’, 염정선 차백신연구소 대표는 ‘차세대백신과 면역치료제 개발을 위한 면역증강플랫폼기술’이란 주제로 각각 발표했다.
- 무르익는 K-아두카누맙 꿈...국내 기업들이 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 최근 글로벌 제약사 바이오젠이 개발한 치매치료제 아두카누맙이 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 한국판 아두카누맙 탄생에도 이목이 쏠리고 있다. 글로벌 기업들도 개발 경쟁에 뛰어든 가운데, 뇌 안에 약물을 전달하는 기술이 성패를 결정지을 것이라는 게 업계 분석이다. 특히 국내 기업들은 진화된 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술로 글로벌 시장서 주목받고 있다.6일 제약·바이오 업계에 따르면 바이오젠(아두카누맙), 로슈(간테네루맙), 일라이 릴리(도나네맙), 디날리 테라퓨틱스, JCR제약 등 해외 기업과 에이비엘바이오, 셀리버리, 압타머사이언스 등 국내 기업들이 알츠하이머, 파킨슨, 헌터증후군 등 퇴행성 뇌 질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 치매 치료제 시장은 2020년 12억 달러에서 연평균 47.1% 성장해 2026년 약 123억 달러에 달할 전망이다. 뇌혈관장벽(BBB) 약물 전달 시장 규모는 지난해 기준 약 8억8000만 달러로 추산된다.바이오젠 알츠하이머 치료제 아두카누맙은 지난 6월 세계 최초 치매치료제라는 타이틀을 얻었지만 효능 논란에서 자유롭지 못하다. 치매치료제 개발사 관계자는 “아두카누맙은 FDA로부터 허가 후 임상을 통해 효과 입증을 요구받았다. BBB투과율이 낮아 효능에도 영향을 끼친 것”이라고 말했다. 기대를 모았던 디날리도 지난 7월 헌터증후군 치료제 초기임상 결과를 발표했지만, 신경섬유 수치 감소가 기대치에 못 미치는 것으로 나타났다. 결국 시장에 안착하기까지는 BBB투과율을 높여 확실한 효능을 입증할 필요성이 있다는 분석이다.퇴행성 뇌 질환 치료제는 직접 뇌에 투여하는 것 아닌 정맥주사 형태로 혈액을 타고 뇌로 전달되는 방식이다. 따라서 얼마나 많은 양의 약물이 혈액 속에서 오랜기간 생존해 뇌로 전달되느냐가 핵심이다. 글로벌 기업들이 BBB 투과율에 집중하는 이유기도 하다. BBB는 뇌에서 유해물질이 뇌혈관에 침입하지 못하도록 방어하는 보호막이다. 하지만 장벽이 워낙 탄탄해서 약물이 뇌 손상 부분에 접근하기 어려워 난제로 꼽힌다. BBB 투과율은 0.1%~0.3%에 불과하다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇신기술 앞세운 K-치매치료제, 바이오젠 넘는다임상 1상 진입을 앞둔 국내 기업들은 동물실험에서 기존 대비 우수한 BBB 투과율을 나타내며 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에이비엘바이오(298380)는 원숭이 실험에서 BBB 투과율이 기존 대비 13배 정도(약 4%) 높은 것을 입증했고, 셀리버리(268600)는 3% 이상의 투과율을 확인했다. 압타머사이언스(291650)도 독자적 기술로 7%까지 끌어올렸다. 반면 FDA 허가를 받은 아두카누맙은 BBB 투과율이 0.3%에 불과한 것으로 알려졌다.국내 기업들의 경우 대부분 단일항체 위주로 접근한 글로벌 기업과는 달리 차별화된 독특한 플랫폼 기술로 치매 정복에 유리한 고지를 점하고 있다는 분석이다. 에이비엘바이오와 셀리버리는 글로벌 기업들과 기술이전을 논의 중인 것으로 알려졌다. 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발 업계 관계자는 “국내 기업들은 단지 항체 기술이 아닌 이중항체, 압타머, RNA라는 새로운 신기술로 치매 치료제 개발에 접근하고 있다”며 “단순 BBB투과율이 높은 것뿐만 아니라 반감기(약효 지속 시간)가 길고, 독성 단백질 제거 능력이 우수함을 입증하고 있다”고 강조했다.실제로 에이비엘바이오는 기존 대비 13배라는 높은 BBB투과율과 더불어 BBB 전달체 기술로 주목받고 있는 디날리 대비 높은 반감기를 확인했다. 바이오오케스트라는 리보핵산(RNA) 기반 뇌 특이적 전달시스템을 개발, 아두카누맙 대비 투약량은 훨씬 적으면서도 독성단백질 제거, 인지능력 개선 효능을 입증했다. 셀리버리는 거대분자 세포 내 전송기술(TSDT)을 개발해 재조합 펩타이드가 BBB를 손쉽게 투과하도록 했다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “아두카누맙의 경우 단일항체 기반이다 보니 BBB투과율이 높지 못해 약효가 충분하지 못하다는 게 업계 판단이다. 디날리의 경우도 BBB투과율을 30배 이상 높였다고 주장하지만 반감기(약효 지속 시간)까지 계산해야 한다. 장시간 혈액 속 약물의 농도를 확인해야 한다”며 “퇴행성 뇌 질환 치료제는 기본적으로 약물이 우수해야 하며, 여기에 BBB 투과율과 반감기가 높다면 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- K-바이오, 혁신 파이프라인 1500개 육박...선진국 R&D 모델로 ‘전환’
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 이는 공격적 R&D 투자와 오픈 이노베이션이 주된 원인으로 선진국형 R&D 모델로 전환중이라는 분석이다.5일 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다.(자료=한국제약바이오협회)이 같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히, 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고, 바이오신약 540개(36.6%)가 그 뒤를 이었다.임상단계별로는 △선도·후보물질(403건, 27.3%) △비임상 397건(26.9%) △임상 1상 266건(18.0%) △임상 2상 169건(11.4%) △임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 이 가운데 임상 3상의 증가세(274.2%)가 가장 가파른 것으로 나타났다. 질환별로는 항암제(317개, 21.5%), 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%)순으로 개발이 활발했다.◇기술이전 활발...비임상 단계-항암제 가장 많아특히 3년간 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 가속화되는 것으로 나타났다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다. (자료=한국제약바이오협회)단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많다. 이어 △임상 1상(18건) △임상 2상(10건) △임상 3상(6건) △허가(2건) 순이다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했다. 기업규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건) 보다 3배 이상 많았다. 이번 조사결과 협회는 국내 제약바이오산업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라고 진단했다. 1500개에 육박하는 신약 파이프라인과 기업간 개방형 혁신의 활성화 등 이번 조사결과가 이를 뒷받침하고 있다는 설명이다. 특히 이 같은 성과가 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발에서 비롯된 것으로 보고 있다. 상장 제약바이오기업 연구개발비는 2016년 1조7982억원에서 2020년 2조1592억원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속적 증가세를 보이고 있다. 협회는 산업계가 신약 파이프라인을 확충하는 동시에, 개방형 혁신에 속도를 내고 있지만 영세한 규모를 극복해야만 블록버스터 신약 창출이 가능할 것으로 판단하고 있다. 원희목 회장은 “제약바이오산업의 특성상 한 산업군 전반 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될수 있다”면서 “국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.
- 진단업계 삼바처럼...서유진 대표 “진단키트 CMO 시장 열 것”
- [이데일리 송영두 기자] “새로운 비즈니스 모델을 추진하고 있다. 일명 진단키트 위탁생산(CMO) 사업이다. 삼성바이오로직스(207940)가 의약품을 위탁생산하듯 진시스템도 다국적 기업들의 진단장비와 진단키트를 만들어주는 OEM(주문자상표부착생산)·ODM(제조자 개발생산) 신사업을 계획하고 있다. 진단키트 CMO를 하기 위해서는 플랫폼 기술의 혁신성과 경제성을 입증해야 하는데 진시스템은 글로벌 시장에서 입증해 큰 비전을 기대하고 있다.”최근 이데일리와 만난 서유진 진시스템(363250) 대표는 독자적인 플랫폼 구축을 통한 진단키트 글로벌 사업에 자신감을 보이며, 진단키트 위탁생산(CMO)이라는 신사업을 구상하고 있음을 밝혔다. 진시스템(363250)의 차별화 된 플랫폼 기술로 글로벌 시장에서 이름을 알려나가고 있는 만큼 해외 진단키트 기업들의 컨텍도 늘어나고 있다고 전했다.서 대표는 약 20여 년간 분자진단 연구 외길을 걸어 온 분자진단 플랫폼 전문 엔지니어다. 대우통신 제품연구소 선임연구원으로 시작해, 2000년 이레텍 대표를 지내며 삼성테크윈 및 삼성종합기술원 등과 유전자증폭용 고속 온도제어 모듈, 등온증폭반응기, 바이오칩 등 다수의 바이오시스템을 개발했다. 이후 2013년 진시스템을 설립해 분자진단 플랫폼 ‘진체커(GENECHECKER)’를 개발했다.서유진 진시스템 대표.(사진=진시스템)서 대표는 “분자진단을 오랫동안 연구하면서 차별화된 진단기술에 대해 고민하게 됐고, 그 고민은 결국 정확하면서도 빠르게 진단할 수 있는 기술 개발로 이어졌다”며 “신속하고 정확하고 편리한 진단방법이 진시스템이 개발한 플랫폼 진체커의 장점이다. 캡슐커피머신처럼 다양한 진단검사가 가능한 것도 특징”이라고 소개했다.특히 그는 “면역진단은 신속성이 무기지만 변종 대응에 어려움이 있고, 감염 초기 진단이 불가하다. 낮은 검사 정확도도 문제가 된다. 반면 분자진단은 정확도는 뛰어나지만, 검사 절차가 복잡하고, 오랜 시간이 걸린다. 진단장비도 고가”라며 “하지만 진체커는 감염 초기 진단이 가능하고, 우수한 검사 정확도와 변종 대응이 가능하다. 무엇보다 신속한 진단이 가능한 것이 큰 장점으로 꼽힌다”고 설명했다.서 대표와 진시스템 내세운 핵심 키워드는 다중 진단법과 비오메리으다. 서 대표는 “곧 위드 코로나 시대가 될 것이다. 백신 접종률이 70~80%에 달하고, 치료제가 나오면 코로나는 독감처럼 인류와 같이 가야하는 질병이 될 것이다. 결국 독감, 코로나와 유사한 호흡기 질환을 정확하게 진단할 수 있는 진단키트들이 꾸준히 팔릴 것”이라며 “특히 코로나 이후 제2 코로나는 더욱 빨리 올 것이다. 유사 질환 중 어떤 질환인지 정확하게 진단할 수 있는 다중진단키트가 주목받을 것”이라고 강조했다.글로벌 진단기업인 비오메리으는 서 대표가 넘어야 할 산이자 롤모델이기도 하다. 특히 비오메리으 플랫폼 기술 대비 진시스템의 진체커가 검사 신속성, 편의성, 가격 경쟁력 등에서 앞선다는 평가를 받는다.서 대표는 “비오메리으 진단 플랫폼은 필름 어레이(FilmArray) 파우치와 검사시스템으로 이뤄지는데, 검사 시간은 60분 소요된다. 다중진단 기능도 22개에 불과하고, 장비가격은 4000만원에 달한다”며 “진체커는 진단과정 단순화 핵심 부품인 바이오칩 기반 카트리지와 검사시스템으로 이뤄지는데, 검사시간이 30분 이내로 50개 이상의 질병을 진단할 수 있다. 장비가격도 1500만원으로 비오메리으보다 훨씬 저렴하다. 특히 진시스템은 물론 다른 회사 제품들도 호환이 가능하다”고 말했다.그는 OEM·ODM 신사업으로 제품 포트폴리오 다각화는 물론 매출 등 실적도 고성장을 기대하고 있다. 서 대표는 “2021년 기준 전 세계 약 1300대가 설치된 진단장비는 오는 2025년 약 3만대를 넘어설 것으로 예상한다”며 “진단장비 설치지역 확장과 진단키트 다각화 OEM·ODM 사업을 통해 2025년 연 매출 1500억원을 달성할 것”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 위드 코로나 성큼...코로나19 백신여권 필수 시대
- [이데일리 송영두 기자] 전 세계적으로 코로나19 백신 접종률이 높아지면서, 위드 코로나 시대가 다가오고 있다. 특히 세계 각국은 백신접종 증명서를 도입해 해외 입국자들의 코로나19 백신 접종 여부를 확인하고 있다. 이런 상황은 점차 확대될 것으로 보이며, 코로나19 뿐만 아니라 또 다른 감염병에 대한 백신접종 확인 절차로 자리 잡을 것으로 전망된다.한국보건산업진흥원의 ‘백신여권, 세계 각국의 도입 상황 및 향후 과제’ 리포트에 따르면 코로나19 백신접종을 확인하기 위해 주요 선진국들은 입국자에게 PCR검사 음성증명서를 요구하고 있다. 비행기 탑승 전 항공사가 이 서류를 확인하고 있지만, 국가 및 검사시설이 발행하는 증명서 양식이 달라 코로나19 이전 대비 탑승수속에만 약 2시간 이상이 더 걸리는 상황이다.올해 7월 기준 세계 각국의 백신증명서는 종이와 디지털 증명서가 혼재돼 사용되고 있다. 미국은 접종센터에서 질병통제예방센터(CDC)가 종이로 된 ‘COVIA-19 Vaccination Record Card’를 배포하고 있고, 접종 백신 종류와 접종일, 접종장소를 수기로 기록하고 있다. 디지털 백신여권도 병용 사용되는데, 주(州)별로 차이가 있다. 뉴욕은 블록체인 기술을 이용한 앱 ‘Excelsior Pass’를 임의 발행하고, 스포츠 경기장 및 이벤트 입장 시 QR코드를 제시토록 하고 있다. 100만명 이상이 사용 중이다.유럽은 EU의 경우 역내에서 사용 가능한 통일된 플랫폼의 백신여권을 지향하고 있다. 특히 백신접종률이 가장 높은 이스라엘은 백신여권에 의료정보를 통합했다.이스라엘은 희망자에게 백신여권 ‘Green Passport’를 발행하고 있으며, 종교적 이유로 스마트폰을 소지하지 않는 사람들에게는 종이 증명서를 발행하고 있다. 두 증명서 모두 PCR검사 결과, 항체검사결과 외 내무부가 발행한 ID카드, 개인의료정보가 담겨있다. 국가가 의료정보 통합과 IT화를 추진해 개인 의료데이터를 출생 시점부터 전자데이터로 관리하기 때문에 가능하다는 분석이다.EU회원국들이 도입한 ‘EU Digital COVID Certificate’는 백신접종이력, PCR검사 결과 외 코로나19 관련 이력을 포함하고 있고, QR코드 표시, 다양한 언어에 대응이 가능하다. 독일, 룩셈부르크, 그리스 등 17개국이 이용 중이며, 소지자는 EU역내를 자유롭게 이동할 수 있고, 격리기간도 면제받는다. 다만 EU에서 승인되지 않은 러시아 백신과 중국산 백신은 접종기록을 등록해도 자유롭게 역내를 이동할 수 없다.또한 영국은 ‘EU Digital COVID Certificate’가 백신접종 이력 외 코로나19 이력을 포함하고 있어 차별 등의 문제가 생길 가능성이 있다고 판단, NHS COVID Pass를 독자개발해 사용하고 있다.중국은 민간 대형 인터넷서비스 업체 커뮤니케이션 앱 상에 ‘방역건강코드 국제판’을 제공하고, 백신접종이력, PCR검사와 항체검사 결과를 저장할 수 있다. 사전 방문 국가 입국조건을 확인하고 입국가능 여부 판정이 가능해 공항 출입국 절차 간소화가 가능하다. 하지만 이용자가 각종 개인데이터를 서비스기업이나 정부에 제공하기 때문에 개인정보 보호 우려도 존재한다. 일본의 경우 아직 종이 백신증명서만 발행하고 있다. 일부 지자체는 백신접종 증명서를 위조가 불가능한 종이에 인쇄해 발행하는 수준이다.한국은 질병관리청이 세계 최초 블록체인 기반 코로나19 예방접종 인증 시스템 ‘COOV(쿠브)’를 도입했다. 쿠브는 코로나19 백신 접종차수와 백신제조사는 물론 로트번호, 접종일자도 알려준다. 또한 자신의 선택에 따라 백신접종 사실 이외의 다양한 정보(이름, 생년월일, 국적, 여권번호, 사진 등)를 상대방에게 제공할 수 있다. 코로나19 백신접종 뿐만 아니라 성인 인증을 비롯한 다양한 인증 시스템으로도 활용할 수 있다.특히 쿠브 기반이 되는 글로벌 백신 인증 솔루션 PASS INFRA는 세계 각국 정부 및 단체에 무료로 공급된다. 이에 따라 글로벌 호환성을 통해 해외에서도 예방 접종 여부를 증명할 수 있다.
- [단독] 세계 최초 위암 분자진단 ‘노보믹스’, 상장 자진 철회
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 기술특례 상장을 노리던 암 분자진단 전문 바이오벤처 노보믹스가 상장을 자진 철회했다. 상장예비삼사 과정에서 수익성과 사업성에 대한 문제가 제기된 것으로 알려졌다.1일 노보믹스는 “한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 자진 철회한다”고 밝혔다. 하지만 상장 예비심사 철회 사유에 대해서는 공식적인 언급을 피했다. 지난 2010년 설립된 노보믹스는 위장관암 유전자 분자진단 알고리즘을 연구해 세계 유일 독자적인 플랫폼 기술을 개발했다. 이를 통해 세계 최초 위암 예후예측 유전자 분자진단 제품을 상용화했다. 이 제품은 위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 적합한 항암제를 예측해주는 제품이다.특히 해당 제품은 정부 제1호 혁신의료기술에 선정됐고, ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구 결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 ‘란셋 온콜로지’에 게재될 정도로 해외서도 기술력을 인정받았다. 국내 상급종합병원 15곳에서 활용되고 있고, 중국에서도 매출을 발생시키고 있다. 국내 주요 벤처캐피털(VC)들도 기술력과 암 분자진단 시장성을 보고 노보믹스에 약 245억원을 투자했다.이를 바탕으로 지난해 코스닥 상장을 노렸던 노보믹스는 기술성 평가에서 사업성 문제가 지적되면서 탈락한 바 있다. 하지만 사업성 보완한 회사는 올해 다시 도전해 지난 4월 나이스디엔비, 기술보증기금으로부터 A, A 등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 상장에 대한 큰 기대감을 앉고 상장예비심사를 청구했지만 자진 철회하면서 코스닥 상장에 재도전하게 됐다.노보믹스 관계자는 “이른 시일 내 코스닥 상장을 재추진할 계획”이라며 “다양한 제품군으로 수익성을 다양화하고 국내외 시장 점유율 확대를 통해 사업성을 강화할 것”이라고 강조했다. 상장 철회에 대해 회사 측은 구체적인 언급을 피했지만, 수익성과 사업성에 대한 문제가 작용했다는 분석이다.노보믹스에 투자했던 벤처캐피털(VC) 심사역은 “코로나19 사태 이후 진단기업들의 매출이 급증하면서, 시장에서는 관련 기업들의 수익성과 사업성을 더욱 엄격하게 보고 있다”고 설명했다. 이어 “상장을 고려하고 있는 진단기업들은 앞으로 적정 규모의 매출과 사업성이 동반돼야 할 것 같다. 노보믹스도 포텐셜은 확실하지만, 수익성과 사업성의 구체화 부분이 걸림돌이 됐다. 중국 쪽 사업이 어느 정도 진척이 되고, 한국에서도 매출이 좀 더 구체화해야 한다”며 “중국 등 해외 기술이전이 성사되면 상장에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.실제로 지난해 노보믹스 매출액은 약 1억원, 영업손실은 약 55억원으로 집계됐다. 중국 현지 기업 와이다 진(YIDA GENE)과 계약을 체결해 허난성 난양 제일인민병원에서 매출을 발생시키고 있지만, 중국 현지 자회사인 노보믹스 차이나는 지난해 매출이 약 1200만원으로 사업 초기 상태다.다만 노보믹스는 중국 암 치료 탑 5병원인 베이징암병원, 연세대 암병원과 3자 MOU를 체결하고 서비스 도입을 위한 임상 연구 절차를 진행하고 있어 매출 추가 확보 길을 확보한 상태다. 또한 차기 파이프라인인 직장암 분자진단기술로 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 취득하고, 혁신 신약개발 기업 메드팩토(235980)와 위암 B2B 동반진단기술 공동개발 등 신사업으로 수익성과 사업성을 구체화할 계획이다.
