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- 유비케어, 의료기기 ‘UX멤버십’ 라인업 확대
- UX멤버십에 들어가는 XPLUS-35.(사진=유비케어)[이데일리 송영두 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어(032620)는 최근 의료기기 ‘UX멤버십’에 신규 제품군을 확대했다고 26일 밝혔다. ‘UX멤버십’은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로, 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지·관리를 제공하는 통합 서비스 상품이다.이번에 추가한 의료기기는 이동형 엑스선 투시 촬영 장치(C-arm)다. 병변 부위를 실시간 의료용 모니터에 송출해 의사 시술을 돕는 기기다. 기존 멤버십 기기인 X-ray, DR(X-ray 검출기), PACS(의료영상저장전송시스템)에 신규 제품을 추가하면서 방사선 진단기기 올인원 솔루션을 구축하게 됐다.새로 도입된 C-arm 3종(모델명: XPLUS-35, KMC-650P, SPINEL 3G)은 젬스헬스케어 제품으로, 병·의원의 사용자 환경에 맞게 제품을 선택할 수 있다. 특히 △고출력 제네레이터 탑재를 통한 고품질 영상 제공 △넓은 공간을 활용한 편리한 시술 △사용자 중심의 기능 및 인터페이스를 통한 진단 환경 개선 △세분화된 펄스(pulse) 모드로 피폭 안전성 개선 등을 갖춘 것이 강점이다.회사 측은 ‘UX멤버십’ 상품으로 구매한 의료기기는 5년간 무상 A/S, 정기점검, 사전점검 및 DR 파손 구매 지원과 같은 혜택을 제공한다고 설명했다.이상경 유비케어 대표이사는 “의료기기 구매부터 품질 보증 혜택까지 꼼꼼히 체크하는 소비 트렌드에 맞춰 ‘UX멤버십’ 상품을 구성했다”며 “앞으로도 제품 및 서비스, 유통, 관리 등 다양한 측면에서 혜택을 드리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 이상훈 대표 “올해 메이저 기술이전 집중...지속 성장 자신”
- [이데일리 송영두 기자] “에이비엘바이오는 앞으로 의미있는 기술이전을 통해 지속 성장해 나갈 것이다. 글로벌 빅파마들과 현재 다양한 논의들이 이어지고 있고, 독자 개발한 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디’가 큰 역할을 할 것으로 기대한다.”지난 24일 경기도 판교에 위치한 에이비엘바이오(298380) 본사에서 만난 이상훈 대표는 향후 5년간 회사가 의미있는 성장을 이어갈 것으로 내다봤다. 오픈이노베이션과 플랫폼 기술을 통한 비즈니스 성장을 가속화 할 수 있다는 자신감이 상당했다.이 대표는 바이오벤처에서 글로벌 바이오텍으로 성장한 미국 제넨텍에서 오랜기간 항체 연구 경험을 쌓았다. 이후 한화케미칼, 파멥신 등을 거쳐 지난 2016년 에이비엘바이오를 설립했다. 국내에서 가장 먼저 이중항체 치료제(ABL001) 임상을 시작했고, 국내외 기업들을 대상으로 다수 기술이전 계약도 성사시키는 등 에이비엘바이오를 국내 최고 이중항체 치료제 기업으로 이끌고 있다는 평가다.이상훈 에이비엘바이오 대표.(사진=에이비엘바이오)이 대표는 “독자 개발한 3가지 이중항체 플랫폼 그랩바디(Grabody-T, Grabody-I, Grabody-B)를 보유하고 있고, 이를 기반으로 다양한 혁신적인 파이프라인을 구축하고 있다”며 “전 세계적으로 이중항체 기술 개발이 초기 단계였던 때 플랫폼 기술과 파이프라인을 적극적으로 구축했던 것이 이중항체 분야를 선도할 수 있는 원동력이 됐다”고 말했다.그랩바디 플랫폼을 통해 개발되고 있는 면역항암제와 퇴행성 뇌 질환 치료제는 에이비엘바이오 의 핵심 파이프라인이다. 면역항암제의 경우 이미 상업화된 치료제가 많지만, 부작용을 줄이고 반감기를 높여 우수한 효능을 나타내는 새로운 기전으로 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다.이 대표는 “이중항체 선두주자라고 할 수 있는 암젠은 면역항암제가 주로 타깃하는 T셀을 강력하게 유도하는 CD3 타깃 이중항체 임상 3개를 홀드시켰다. 부작용이 많았기 때문”이라며 “우리는 5년전부터 글로벌 제약사들이 주목하고 있는 4-1BB(면역세포 활성화 항체)와 항암 발현 항원을 타깃해 독성 문제를 해결했다. 미국에서 ‘ABL503’, ‘ABL111’이 임상 1상을 진행 중이며, 추가로 2개 후보물질이 내년 임상 1상에 진입할 예정이다. 베스트 인 클라스가 될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.CD3 대비 높은 효능이 확인된 4-1BB지만 역시 독성 해결이 난제로 꼽히고 있다. 실제로 블록버스터 면역항암제 옵디보를 개발한 BMS가 4-1BB를 타깃한 단일항체 면역항암제 임상을 2상까지 진행했지만, 효능 대비 독성이 굉장히 심해 임상을 중단한 바 있다. 하지만 에이비엘바이오는 그랩바디 이중항체 기술을 통해 독성 부작용을 해결했고, 반감기를 늘려 항암효과가 장기적으로 지속하도록 유도해 높은 경쟁력을 갖고 있다는 게 이 대표 설명이다.특히 그는 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발에도 기대감을 내비쳤다. 이 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)가 바이오젠 알츠하이머 치료제 아두카누맙을 허가했지만, 효능에 대해서는 아직 논란이 많다”며 “이는 혈액뇌장벽(BBB) 투과율이 낮기 때문이다. 결국, 약물이 뇌까지 전달될 수 있는 일명 BBB 셔틀 기술이 관건”이라고 했다.그는 “우리는 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’에 2세대 BBB 셔틀을 개발해 탑재했다. 원숭이 실험을 통해 약물 투여 48시간 만에 기존 대비 최대 13배까지 BBB 투과율이 높은 것을 확인했다. 내년 7월 임상에 진입할 예정”이라고 말했다. 이어 “글로벌 기업들은 낮은 BBB 투과율을 극복하기 위해 항체치료제와 BBB 전달 플랫폼을 접합한 기술에 대한 니즈가 높다. ABL301과 개발에 활용된 그랩바디-B 플랫폼 기술에 높은 관심을 보이고 있다”고 덧붙였다.이 대표는 지속적인 기술이전을 통한 성장도 확신했다. 그는 “야구로 치면 그동안 마이너리그팀들과 기술이전을 해왔다고 판단한다. 소위 말하는 글로벌 톱10 기업들과의 계약이 필요한 시기라고 생각한다”며 “우리는 궁극적으로 신약개발을 촉진하고 다양한 제품 개발에 적용해 엄청난 가치 창출을 유도할 수 있는 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 큰 규모로 인해 내부 혁신이 어려운 글로벌 빅파마들도 오픈 이노베이션을 통해 적극적으로 이중항체 플랫폼 기술을 확보하길 원한다. 비즈니스 측면에서 상당한 성장 동력이 될 것”이라고 말했다.
- 큐렉소, 중국 푸리에와 전략적 글로벌 파트너십 체결
- 보행재활로봇 ‘모닝워크 S200’.(사진=큐렉소)[이데일리 송영두 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 중국 푸리에 인텔리전스(Fourier Intelligence)와 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 글로벌 네트워크 공급을 위한 전략적 글로벌 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 파트너십 체결로 큐렉소 모닝워크는 중국, 영국, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등 50여개 국에 위치한 푸리에 인텔리전스의 방대한 글로벌 세일즈 파트너 네트워크를 활용할 수 있게 됐다.푸리에 인텔리전스는 2015년 설립돼 외골격 재활로봇을 개발하는 중국 기업으로 상하이에 본사를 두고 있다. 연구진, 엔지니어, 의료진, 환자 및 다양한 이해당사자들과의 글로벌 재활 허브 시스템을 도입하고 환자 삶의 질 향상을 위한 재활 및 로봇 솔루션을 제공하는 혁신의료기업이다. 또한 최근 아람코 벤처펀드로부터 C+라운드 펀딩을 완료하고 글로벌 시장으로 진출을 더욱 강화하고 있다.젠코(Zen Koh) 푸리에 인텔리전스 CEO는 “큐렉소와의 전략적 글로벌 파트너십 체결을 통해 글로벌 의료시장에서 치료의 역량을 강화하기 위한 지능형 재활로봇 기술 및 제품을 공유할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”라고 밝혔다.이재준 큐렉소 대표는 “푸리에 인텔리전스와의 전략적 글로벌 파트너십 체결은 보행재활로봇 모닝워크의 글로벌 의료시장 진출의 첫 걸음이 될 것”이라며 “이번 파트너십을 통해 양사의 기술 개발, 제품 공급 및 개발 전략 로드맵 등 재활로봇 분야의 공동사업을 추진할 계획”이라고 언급했다.보행재활로봇 ‘모닝워크’는 미국, 유럽, 한국에서 인허가 획득을 완료했으며, 국내 20여 곳의 재활병원에서 재활환자 치료에 활용되고 있다.
- 지놈앤컴퍼니, ‘레드닷 디자인 어워드 2021’ 본상 수상
- (사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 세계 3대 디자인 어워드 중 하나인 ‘레드닷 디자인 어워드 2021’ Brands & Communication 부문 본상을 수상했다고 24일 밝혔다. 이번 수상은 브랜드 디자인 모티프의 글로벌 디자인 우수성을 인정받은 것이라는 평가다.지놈앤컴퍼니(314130)는 로고타입과 디자인 모티프를 주요 연구개발분야인 마이크로바이옴과 항체신약을 다채로운 색을 활용해 형상화해, 더 많은 사람들에게 친근감을 주며 차별화된 창의적인 브랜드 커뮤니케이션을 시도하고자 했다. 또한 슬로건 ‘Dare to Achieve’(대담한 도전, 담대한 성취)를 효과적으로 나타내기 위해 과감한 붓터치 디자인 모티프를 어플리케이션 곳곳에 배치해, 새로운 분야에 도전하고 성취해내는 지놈앤컴퍼니의 DNA를 상징적으로 묘사했다.지놈앤컴퍼니는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제과 신규타깃 면역항암제 등 면역?항암 중심의 의약품 및 컨슈머 제품 연구개발 회사다. 기존 세포독성항암제, 표적항암제로 부족했던 암 환자들의 미충족 의료수요 극복을 위해 마이크로바이옴 면역항암제 분야에서 차세대 혁신 신약을 연구, 개발하고 있다.1955년부터 진행된 국제 디자인 공모전인 ‘레드닷 디자인 어워드’는 iF, IDEA와 함께 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 매년 글로벌 기업들이 자사 작품을 출품하며 △Product Design △Brands & Communication △Design Concept 등 3개 부문에서 수상작을 선정해 발표한다. 지놈앤컴퍼니가 2021년 본상을 수상한 Brands & Communication 부문은 1993년부터 BI(Brand Identity)와 커뮤니케이션을 위한 시각디자인 분야를 비롯해 광고, 인터랙티브 미디어, 사운드 디자인 등의 분야에서 여러 수상작을 배출해왔다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “기존 딱딱한 바이오벤처 이미지를 깨고, 디자인 분야에서 새로운 시도를 한 부분이 세계적인 디자인 어워드 수상으로 이어져 의미가 깊다고 생각한다”며 “이번 수상을 계기로 기업 아이덴티티와 인류 건강 증진을 위한 지놈앤컴퍼니의 비전이 더 많은 사람들에게 다가갈 수 있기를 바란다”고 말했다.
- 아이큐어, 세계 최초 도네페질 패치제...1조 매출 복덩이 되나
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어가 셀트리온과 공동 개발 중인 치매 치료 패치제 상용화가 임박하면서 향후 시장 안착에 관심이 쏠린다. 특히 국내 임상 3상을 마친 도네페질 패치제는 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 될 전망이다. 앞서 또 다른 치매치료제 성분인 리바스티그민도 패치제로 개발돼 경구용 시장 대부분을 대체한 사례가 있어 향후 1조 매출의 블록버스터 신약으로 도약도 가능하다는 분석이다.23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)이 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료 패치제의 상용화가 임박했다는 평가다. 셀트리온은 지난 20일 아이큐어와 도네페질 패치제 ‘도네리온패취’ 국내 독점 판매계약을 체결했다. 국내 임상 3상에서 기존 경구용 치료제 대비 비열등성을 확인한 만큼 도네페질 패치제의 시장 선점 가능성을 높이 산 계약이라는 게 업계 판단이다.아이큐어와 셀트리온은 지난 2월 도네리온패치 국내 임상 3상을 끝내고 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 된다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 이 성분은 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 시장 2900억원 중 80% 수준인 약 2300억원을 차지했다.(사진=아이큐어 홈페이지 갈무리)◇브레이크 걸린 경쟁사, 아이큐어는 ‘순항’아이큐어는 셀트리온과 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들의 기억, 언어, 재구성, 행동 등을 다루는 대표적 표준 도구 ‘ADAS-cog’를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.아이큐어 측은 “도네페질 경구제는 매일 1회 복용해야 한다. 특히 복약 후 혈중 농도에 의한 혈장 변동이 있고, 메스꺼움, 구토, 설사, 현기증 등의 부작용이 있다”며 “반면 도네리온패취는 주 2회 피부에 붙이는 형태로, 부작용이 적고 환자 복약 순응도 등 효율성을 향상시키는 장점이 있다”고 설명했다.도네페질 패치제 개발 속도는 아이큐어가 가장 빠르다. 국내외 경쟁사로는 미국 코리움, 에자이, 대웅제약(069620) 등이 꼽힌다. 아이큐어는 독자 개발한 약물전달플랫폼 ‘4Key TDDS Technologies’를 활용해 전 세계 최초 임상 3상을 완료했다. 특히 FDA 허가를 신청한 미국 코리움은 제품 용량별 사이즈가 도네리온패취 대비 약 3~4배 정도 큰데다, 재임상에 들어간 것으로 알려졌다.허혜민 키움증권 연구원은 “도네페질 패치제 개발 성공 사례가 없다. 에자이는 품목허가에 실패했고, 코리움(2020년 1월 FDA 품목허가 신청)은 지난해 10월 임상 1상을 재신청한 것으로 보아 개발 상황이 순탄하지 않다”며 “아이큐어는 국내 임상 3상을 완료했고, 미국 1상 임상시험 계획(IND)을 지난 4월 승인받았다”고 설명했다.◇“리바스티그민 패취 성공 따라갈 것”도네리온패취의 시장 전망은 또 다른 치매 치료 패치제인 리바스티그민의 사례로 추정이 가능하다. 노바티스는 도네페질에 이어 두 번째로 많이 사용되는 리바스티그민(경구용)을 패치제로 개발했다. 2007년 허가를 받은 후 2년 만인 2009년 경구용 치료제 대체율은 50%, 6년 후 대체율은 92%로 경구용 시장을 성공적으로 대체했다. 아이큐어도 리바스티그민 패치 제네릭을 개발했고, SK케미칼(285130)도 제네릭 제품으로 유럽 시장 점유율 50%를 차지하고 있다.특히 리바스티그민 패치는 1일 1패치 형태였음에도 경구용에서 패치제로의 전환율이 높게 나타났는데, 도네리온패취는 1주일에 2번만 붙이면 되고, 약효도 3~4일간 지속된다. 편의성에서 리바스티그민보다 높아 패치제로의 전환율이 더더 빠르게 이뤄질 것이라는 게 업계 전언이다.서충우 SK증권 연구원은 “임상 3상에서 성공에 준하는 데이터를 확보한 만큼 식약처 품목허가 승인 가능성이 매우 높다고 판단한다”며 “도네페질 패치제의 경우 리바스티그민 사례에서 이미 패치제 우수성이 입증됐고, 약물 자체가 점유율 1위이기 때문에 빠르게 경구제 시장을 대체할 것이다. 도네리온패취는 글로벌 10조원 이상의 시장에서 유력한 플레이어가 될 가능성이 높은 상황”이라고 말했다.도네리온패취 상용화 시기는 내년 초로 예상된다. 2022년 초 국내 시장에 출시될 가능성이 높다. 올해 4월 미국 임상 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받은 만큼 빠르면 2024년 말 미국 시장 진출도 가능할 전망이다. 아이큐어 관계자는 “도네페질 패치제는 지난 2008년 첫 번째 특허 등록에 이어 2015년 두 번째 특허 등록을 통해 기존 물질 특허 적용 범위 최대화 및 보호기간 연장을 위한 추가 특허를 획득했다”며 “이를 통해 독점적 시장 지위를 구축해 미국 등 전 세계 시장에서 2025년 약 1100억원, 2027년 약 1조1000억원의 매출을 기대하고 있다”고 강조했다.
- GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 국내 임상 신청
- [이데일리 송영두 기자] GC녹십자랩셀(144510)은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다.이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다.현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이다.‘CT303’는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐다. 회사 측은 “면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대한다”고 전했다.황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다”고 말했다.박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다.”고 말했다.GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증, CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인한 바 있다.
- [주목! e기술] 韓 백신 무역적자...글로벌 경쟁력 확보 필수
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 백신 시장이 수백억 달러에 달하지만, 한국은 백신 무역수지 적자폭이 커지고 있어 글로벌 경쟁력 확보가 절실한 것으로 나타났다.21일 한국바이오협회 ‘무역 관점에서 본 글로벌 백신 공급망 현황’ 리포트에 따르면 전 세계 모든 국가가 백신을 원하지만, 백신 수출국은 90개국에 불과하고, 백신을 수입하는 국가는 208개에 달하는 것으로 나타났다.코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 325억 달러 규모로 전체 의약품 시장의 3.5%를 차지했다. 특히 GSK(영국), 머크(미국), 사노피(프랑스), 화이자(미국) 등 4개 기업이 전체 시장의 약 90%를 점유했다. 하지만 코로나19 사태 이후 백신 시장이 급속도로 커지고 있으며, 모더나 같은 코로나19 백신 개발에 성공한 기업들이 새로운 강자로 부상하고 있다.백신 생산은 초기 연구개발은 물론 핵심 원료 공급자 선정, 생산 공정 세팅 및 품질 관리, 1차 및 2차 패키징 등 복잡한 단계가 형성돼 있다. 백신마다 서로 다른 면역반응을 일으키는 특정한 유효성분(항원 등)이 포함돼 있으며, 오염 방지나 효능 유지 등을 위한 다양한 원료가 포함돼 있다. 또한 백신 저장을 위한 바이알과 고무 스토퍼, 운송에 활용되는 콜드박스, 드라이아이스 등과 냉동/냉장고, 주사기, 주사기바늘 등도 필요하다.백신을 담는 유리병인 바이알의 경우 중국(17%), 독일(13%), 이탈리아(8.7%)가 주요 수출국이며, 주사기는 미국(14.5%), 중국(11.2%), 독일(9.6%), 주삿바늘은 미국(21.4%), 아일랜드(13.5%), 멕시코(11.3%)가 수출 상위권을 형성하고 있다. 코로나19 백신으로 주목받고 있는 콜드체인에 필요한 품목인 저온박스는 중국(14.7%), 독일(12.6%), 프랑스(6.9%) 순이며, 백신캐리어는 미국(17.7%), 독일(14.2%), 멕시코(11.9%) 순으로 나타났다. 리포트는 “OECD가 무역 데이터 분석 결과 백신 생산, 유통 및 접종 등 백신 글로벌 공급망에는 국가 간 상호 의존도가 매우 높게 나타나고 있다”고 설명했다.(자료=한국바이오협회)◇백신 수출 상위 10개국, 전체 수출금액 93% 차지프랑스 세계경제연구기관 자료에 따르면 백신 수출 상위 10개국이 전체 수출금액의 93%를 차지하고, 수출물량의 80%를 차지했다. 수출금액 기준 아일랜드가 전체 수출의 28%를 차지해 가장 많이 수출하는 국가로 꼽혔고, 벨기에가 21%를 차지해 2위를 기록했다.아일랜드는 수출금액에서는 글로벌 수출 28%를 차지했지만, 수출물량에서는 3%를 차지했다. 수출단가가 kg당 1만 달러로 높다는 특징이 있다. 반면 인도는 글로벌 수출금액 2%를 차지했지만, 수출물량에서는 8%를 차지해 백신 수출간가가 kg당 230달러에 불과했다.반면 백신 수입 상위 10개국은 전체 수입금액 72%, 수입물량의 69%를 차지했다. 미국이 전체 수입의 24%를 차지해 가장 많이 수입하는 국가였으며, 벨기에가 22%를 차지해 2위를 기록했다. 벨기에는 백신 생산은 물론 백신 패키징에 관련된 튼튼한 클러스터를 구축하고 있고, 신속한 임상시험 승인 절차를 갖고 있어 백신 강국으로 평가받고 있다.◇백신 생산 선두국가는 미국·중국·인도전염병대비혁신연합(CEPI)은 지난해 6월 조사한 결과를 바탕으로 잠재적인 백신 생산 선두 국가로 미국과 중국, 인도를 꼽았다. 그 뒤를 유럽, 호주, 브라질, 캐나다, 러시아, 영국이 따르고 있다고 평가했다. 인도는 미생물, 곤충세포 등으로부터의 재조합 단백질, 바이러스 관련 세계 최대 백신 생산국이며, 유럽과 미국이 그 뒤를 따르고 있다. 반면 DNA와 RNA 기반 백신은 유럽이 최대 생산국이며, 미국이 뒤를 잇고 있다.한국은 백신 수출보다 수입이 많은 상황이다. 주요 수출국은 남미, 동남아 등이며, 수입국은 벨기에, 아일랜드, 유럽, 미국 등이다. 식품의약품안전처가 지난 1일 발표한 바이오의약품 상위 10개 품목 생산 및 수입 실적에 따르면 한국이 수출하는 백신은 주로 GC녹십자(006280), SK바이오사이언스(302440) 등이 개발한 독감백신이며, 수입하는 백신은 프리베나13(폐렴구균), 가다실9(자궁경부암) 등 주로 특정질환에 대한 백신이다.리포트는 “백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고, 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다”며 “한국이 백신 선두국가가 되기 위해서는 주요 백신 수출국들과 협력해 백신과 원부자재의 안정적인 확보를 도모하고, 코로나19 백신 개발을 위해 민관의 집중협력과 투자, 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다”고 강조했다.
- GC녹십자 中서 화이자 넘는다...혈우병 시장 지각변동 예고
- [이데일리 송영두 기자] GC녹십자가 ‘그린진에프’로 국내 개발 혈우병치료제 최초로 중국 시장 진출에 성공했다. 시장 잠재성이 높은데다, 경쟁 치료제도 소수에 불과해 상당한 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다.14일 GC녹십자(006280)에 따르면 최근 혈우병 치료제 ‘그린진에프’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. ‘그린진에프’는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 지난 2010년 출시한 제품이다.혈우병은 혈액응고 제8인자가 결핍된 A형과 제9인자가 결핍된 B형으로 나뉘는데, A형이 85%로 대다수를 차지한다. 혈우병치료제는 공급 재료에 따라 혈장유래 응고인자와 유전자재조합 응고인자로 나뉜다. 혈장유래 제제의 생산량 한계 및 잠재적인 바이러스 감염 위험성을 줄이기 위해 유전자재조합 제제가 개발됐다. 특히 중국은 혈우병치료제 시장 성장이 높게 점쳐지는 국가다. 시장조사기관 글로벌 데이터는 2028년 중국 혈우병 치료제 시장이 약 4000억원 규모로 지난해 말보다 2배 이상 증가할 것으로 전망했다.GC녹십자 관계자도 “중국 내 A형 혈우병 환자 중 치료받는 환자 비율은 약 40%에 불과해 성장 잠재력이 높다”며 “2016년 미국 임상을 조기 중단하고, 중국 시장을 선택한 것도 사업성을 고려한 선택이었다”고 말했다. 이어 “미국 혈우병 환자는 약 1만6000명 정도지만 중국은 3배에 해당하는 5만여 명의 환자가 있다, 또한 미국에는 더 많은 혈우병치료제가 있어 환자 대부분이 치료를 받고 있어 신규 환자 모집이 어려웠다”며 “임상이 지연되면 투자비용이 증가해 사업성이 저하되기 때문에 과감하게 중국 시장으로 선로를 변경한 것”이라고 설명했다.국내 개발 혈우병치료제 최초 중국 허가를 받은 ‘그린진에프’.(사진=GC녹십자)◇다케다-화이자와 경쟁...지각변동 예고현재 중국 혈우병치료제 시장 규모는 약 1000억원 정도다. 이를 유전자재조합 혈우병치료제 다케다 애드베이트가 약 691억원, 화이자 진타가 약 210억원으로 양분하고 있다. GC녹십자는 그린진에프를 통해 이들 제품의 점유율을 상당히 확보할 것이란 전망이다. 국내에서도 다케다, 화이자와 혈우병치료제 시장을 선도하고 있는 만큼 그린진에프의 세계 최초 기술력과 마케팅 능력이 발휘된다면 중국서도 충분한 경쟁력을 발휘할 것이란 게 업계 분석이다.GC녹십자 관계자는 “그린진에프 개발 당시 FVIII분자(제8인자) 세계 최초로 3D 구조를 규명해 우수한 배양·정제 기술력 입증했고, 타 제제가 Stabilizer(안정제)로 Sucrose(당성분)을 사용하는 것과 달리 Amino-acids(아미노산)을 사용하는 특허받은 제조공법을 가지고 있다”며 “애드베이트와 진타, 그린진에프는 모두 효능이 동일하지만, 기술력의 차이가 있다”고 강조했다.혈장유래 혈우병치료제로 이미 중국 시장 1위를 달리고 있는 만큼 마케팅 측면에서도 강점을 보일 것으로 예상된다. GC녹십자 관계자는 “중국 현지 계열사 GC차이나는 혈장유래 치료제로 혈우병 환자들에게 널리 알려져 있고, 탄탄한 영업·유통망을 확보하고 있어 그린진에프 현지 마케팅과 판매에서도 상당한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- [주목! e기술] 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인 차이
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬더믹 현상이 전 세계에서 계속 이어지고 있지만, 이를 막아줄 백신은 여전히 부족한 부분이 많다. 다양한 변종이 출현하면서 델타 변이바이러스 같은 감염률 높은 바이러스에 대한 예방률이 떨어지기도 하고, 백신 공급 자체가 부족한 현상도 나타나고 있다. 특히 아직까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받은 백신은 없는 상황이다.현재까지 승인을 받은 코로나19 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센 등 3개사에 불과하다. 이마저도 정식승인이 아닌 긴급사용승인(EUA)을 받은 것이다. 한국바이오협회 ‘미국 코로나19 백신, 긴급사용승인과 정식승인의 차이’ 리포트를 통해 정식승인과 긴급사용승인의 차이에 대해 알아본다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA 코로나19 백신을 개발해 2020년 12월 11일 긴급사용승인을 받았고, 모더나도 같은 해 12월 18일 mRNA 코로나19 백신을 긴급사용승인 받았다. 2021년 2월 27일에는 얀센이 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신을 긴급사용승인 받았다.긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나 잠재적인 혜택이 위험(부작용 등)보다 더 큰 경우에 이뤄진다. 보건위기상황이 지속하는 기간만 유효하다. 반만 정식승인은 바이오의약품이 안전하고 불순물이 없으며, 효능이 있다는 것을 잘 통제된 임상시험을 통해 증명해 허가를 받게 된다. 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능하다.모더나 ‘코로나19’ 백신.(사진=연합)화이자와 모더나도 코로나19 백신 정식승인을 밟기 위한 절차를 진행 중이다. 현재는 긴급사용승인만을 받은 상태여서 백신 유통판매가 보건위기 상황에서만 가능하기 때이다. 화이자는 지난 5월 7일, 모더나는 6월 1일 FDA에 정식승인을 신청했지만, 제출서류 등이 방대하고 심사에도 수개월이 소요되고 있다.FDA는 코로나19 백신 정식승인을 위해 임상시험 대상자에 대해 최소 6개월 이상 추적관찰 자료를 요구하고 있다. 또한 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 자료를 요구하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요하다. 참고로 코로나19 백신 긴급사용승인은 최소 2개월 이상의 추적관찰 자료가 첨부된다.FDA는 지난해 12월 코로나19 백신 긴급사용승인 이후 백신 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험대상자의 신규감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용 데이터와 공장실사자료 등을 종합 검토하고 있는 것으로 전해진다.미국 바이든 행정부도 코로나19 백신 정식승인을 지원하고 있다. 이는 백신 접종이나 시장 확대 측면에서 상당한 파급효과가 기대되기 때문이란 분석이다.코로나19 백신이 정식승인을 받게 되면 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다. 긴급사용승인의 경우 백신 접종을 강제하는 데 있어 법적인 분쟁 소지가 있지만, 정식승인의 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력이 붙을 것으로도 보고 있다. 또한 정식승인이 되면 현재 접종대상이 아닌 12세 미만 청소년들에게도 접종이 될 가능성이 높다.특히 정식승인된 백신이 있으면, 후속 백신의 긴급사용승인을 제한하는 독점효과가 있고, 보건위기상황이 종료되면 긴급사용승인 백신의 사용이 불가하지만, 정식승인 백신은 기간에 상관없이 사용이 가능하다. 부스터샷 승인시에도 유리하다고 판단한다. FDA 정식승인을 받은 백신은 다른 나라에서도 정식승인에 큰 영향을 줄 것으로도 기대된다.
