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- [주목! e기술] 암 세포 공격하는 면역항암제
- [이데일리 송영두 기자] 면역항암제는 암세포가 인체 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 의약품이다. 아이큐비아 보고서에 따르면 2025년까지 글로벌 의약품 소비 규모의 측면에서 선두는 단연 종양 치료제다. 2021년부터 2025년까지 항암제 시장의 연평균 성장률은 9%~12%, 시장규모는 약 2730억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 한국바이오협회 ‘면역항암제 기술 및 시장 동향’ 리포트를 통해 면역항암제에 대해 알아본다.면역항암제는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 치료용 항체, 항암백신으로 분류된다. 아이큐비아에 따르면 2019년 기준 전 세계적으로 700개 이상의 면역항암제가 개발 중이다. 임상 1상 또는 2상 초기 임상 파이프라인은 102종의 기전으로 675개 제품이 개발 중이고, 이 중 18%가 CD19 및 CD20 표적치료제로 나타났다. 9%는 면역관문억제제로 확인됐다.임상 2상부터 허가 이전 시기에 해당하는 후기 임상 파이프라인은 14종 기전으로 38개 제품이 개발 중이다. 이 중 47%가 PD-1·PD-L1 면역관문억제제로 파악됐다. 또한 B림프구 CD19 항원 조절제가 후기 임상 파이프라인의 면역항암제 중 11%로 PD-1·PD-L1 뒤를 이었고, CD233 길항제가 8%, B림프구 CD20 항원조절제가 5%를 차지했다.항암제 선두 기업은 회사 전체 연구개발(R&D)비 3분의 1을 항암제에 할애하고 있지만, 후기 임상 항암제 파이프라인을 보유한 605개 신생 바이오텍 중 450개 업체는 연구개발 역량 100%를 할애하고 있는 것으로 파악됐다.(자료=한국바이오협회)◇로슈, 시장 점유율 1위2019년 기준 면역항암제 분야에서 10억 달러 이상의 매출을 올린 기업은 8개사로 로슈, BMS, 머크, 존슨앤드존슨, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 등이다. 이들 기업이 전 세계 시장을 주도하고 있으며, 상위 5개사 매출 규모가 전체 매출 88%를 차지하고 있다. 면역항암제 시장점유율을 보면 로슈가 31%로 1위, BMS가 28.1%로 2위, 머크가 15.5%로 3위에 올랐다.2020년 기준 글로벌 의약품 매출 1위는 애브비의 자가면역치료제 휴미라(203억9000만 달러)가 차지했고, 글로벌 매출 20위권 의약품 중 면역항암제는 4개 제품이 위치했다. 면역관문억제제 머크 키트루다(143억8000만 달러)는 2위를 차지했고, BMS 옵디보는 79억2000만 달러로 8위에 랭크됐다. 이 외 로슈 아바스틴이 53억2000만 달러로 14위, 로슈 리툭산이 45억2000만 달러로 17위에 올랐다.리포트는 PD1/PD-L1 억제제 및 다른 표적 치료와 병용개발이 가속화되면서 면역관문억제제가 가장 성공적인 면역항암제로 분류되고 있고, 향후 강한 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 하지만 치료율이 낮아 여전히 극복해야 할 부분이 많다고 지적했다.리포트 작성자인 신동호 특허법인 해담 변호사는 “글로벌 매출 20위권 의약품 중 면역관문억제제 키트루다와 옵디보의 매출을 합하면 글로벌 1위 매출 의약품인 휴미라 매출을 넘어선다. 이는 면역관문억제제가 바이오 의약산업에 있어 매우 중요한 위치에 있다고 할 수 있다”며 “반면 면억관문억제제 치료율이 평균 30% 내외에 불과해 극복해야 할 부분이 존재한다”고 말했다.이어 “항암제 파이프라인에 있어 상당수 회사는 소기업 또는 신생 바이오텍이며, 이들 중 많은 기업이 1가지 단일분자 개발을 진행하고 있다. 따라서 작은 기업에도 기회의 문이 열려있는 것”이라며 “매출이 높은 파이프라인 중심으로 특허권에 의한 제약사 간 대리도 첨예하게 발생하므로 특허 분쟁에 대한 대비도 필요하다”고 강조했다.
- ‘NOX-압타머 강자’ 압타바이오, 글로벌 도약 올해 ‘결판’
- [이데일리 송영두 기자] 압타바이오(293780)가 세계 최초로 개발한 신약개발 플랫폼의 가능성을 올해 확인할 전망이다. 독자적으로 개발 중인 신약 글로벌 임상 2상 결과가 올해 발표될 예정이다. 유효한 데이터를 입증할 경우 기술수출 가능성은 물론 플랫폼 가치 재평가로 이어질 수 있다는 분석이다.23일 제약·바이오 업계에 따르면 압타바이오가 개발 중인 당뇨병성신증 치료제 임상 2상 탑 라인 결과가 오는 10월 경 발표될 예정이다. 압타바이오 관계자는 “당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’는 유럽 4개국에서 임상 2상을 진행 중”이라며 “현재 마무리 단계로 오는 10월 임상 데이터 발표가 가능하다. 해외 제약사와 기술수출을 논의 중”이라고 말했다.투자업계(IB)에서는 당뇨병성신증 치료제 임상 2상 결과가 압타바이오의 미래를 결정할 것이라고 입을 모은다. 허혜민 키움증권 연구원은 “긍정적인 효능이 확인되면 NOX 플랫폼의 재평가가 기대되며, 당뇨병성신증 물질 외에도 황반변성, NASH(비알코올성지방간염) 치료제, 면역항암제 등 다양한 파이프라인 기술이전 가능성이 높아질 것”이라고 내다봤다.NOX는 활성산소 생성을 조절하는 효소로 각기 다른 7개로 구성돼 있다. 비정상적으로 과다 생성되면 염증 및 섬유화 관련 질환을 일으킨다. NOX 저해제는 NOX 효소 작용을 억제해 질병과 관련된 과도한 활성산소 생성을 조절, 질병을 치료하게 하는 물질이다.◇NOX 플랫폼 성공이 중요한 이유압타바이오는 2가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전하고 있다. NOX 저해제 발굴 플랫폼은 초파리를 이용한 고도의 hNOX 분리기술을 개발했다. 이를 활용해 세계 최초 hNOX 활성 기반 고속대량스크리닝(HTS) 시스템을 완성했다. 신속 효율적으로 선택적 NOX 단백질 저해제를 발굴할 수 있고, NOX 저해제를 통해 활성화산소를 조절함으로써 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 약물개발이 가능한 것이 장점이다.NOX 저해제를 개발 중인 기업은 전 세계적으로 압타바이오 외 젠쿄텍스(프랑스) 정도며, NOX 저해제 타깃 치료제가 개발된 사례도 없는 상황이다. 회사 측은 “젠쿄텍스는 개를 이용한 스크리닝 방법을 개발했으나 NOX 1개만을 선택적으로 스크리닝하지 못한다”며 “압타바이오는 7개의 NOX를 개별적으로 스크리닝하는 방법을 개발했고, 경쟁사 대비 정확하고 빠른 스크리닝은 물론 활성이 더욱 뛰어난 후보물질을 찾을 수 있게 됐다”고 설명했다.특히 압타바이오가 NOX 플랫폼 기반 개발 중인 파이프라인은 당뇨병성신증, NASH(임상 2상), 황반변성(임상 1상), 당뇨 망막병증(임상 1상), 동맥경화증(비임상), 뇌혈관질환(후보물질), 코로나19 치료제(미국 임상 2상), 면역항암제 등 7개에 달한다. 따라서 APX-115를 통해 NOX 플랫폼 가치가 입증될 경우 후속 파이프라인 기술수출 가능성도 높아질 것이란 전망이다. 면역항암제 ‘APX-NEW’도 글로벌 제약사와 기술수출 전 단계인 평가약정 계약(Evaluation Agreement)을 체결한 상태다.허 연구원은 “압타바이오의 NOX 플랫폼은 재평가 갈림길에 서 있다. APX-1152a상 결과가 긍정적으로 발표된다면, 황반변성 치료제, NASH 치료제, 코로나19 치료제 기술이전 가능성이 높아질 것”이라고 강조했다.압타바이오 파이프라인.(자료=키움증권)◇압타머 기반 항암제 개발도 탄력압타바이오는 NOX 플랫폼 외에도 세계 최초로 압타머-약물 복합체 플랫폼 기술을 개발했다. 압타머는 표적 물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산 물질로, 압타머에 치료용 항암 약물을 융합시키는 원천기술이 핵심이다.압타바이오 관계자는 “항체의 장점을 가진 압타머는 혈액 내 낮은 안정성과 낮은 세포투과력으로 인해 신약개발에 한계가 있다”며 “ 자연에 존재하는 G-quadruplex 압타머와 기존 항암 약물을 융합해 강력한 효능 및 암세포 내성 극복이 가능한 신약을 개발하고 있다”고 말했다. 해당 플랫폼 기술은 2010년 세계 최초로 국내에서 특허를 출원했고, 이후 미국, 유럽, 일본 등에 등록돼 광범위한 특허 보호를 받고 있다.현재 압타바이오는 Apta-DC 플랫폼을 활용해 난치성 항암제를 개발 중이다. 핵심 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘Apta-12’와 혈액암 치료제 ‘Apta-16’이다. 이 두 치료제는 각각 미국 호프바이오사이언스와 삼진제약에 기술이전 됐다. Apta-DC 플랫폼 기반 치료제 역시 NOX 플랫폼의 성공 여부에 따라 가치가 높아질 것이라는 게 업계 평가다. 기술수출 기대감에 주가(23일 종가기준)도 2019년 6월 상장 공모가(3만원) 대비 2배가 넘는 7만4900원을 기록 중이다.하태기 상상인증권 연구원은 “압타바이오는 올해 하반기부터 내년에 걸쳐 다수 파이프라인 기술수출을 목표로 하고 있다”며 “당뇨병성신증 치료제와 황반변성치료제, 췌장암 치료제를 주목해야 한다”고 강조했다.
- 앱클론·스웨덴왕립공과대학, 인체분비 항체 개발 프로젝트 순항
- [이데일리 송영두 기자] 앱클론(174900)은 스웨덴 왕립공과대학(KTH)과 공동으로 추진 중인 ‘인체 분비형 단백질에 대한 대규모 단클론 항체 개발 프로젝트’가 순항하고 있다고 22일 밝혔다.인체를 구성하는 1만9670개 단백질 중 혈액이나 체내로 분비되는 단백질은 모두 약 730개다. 730개 인체 분비형 단백질 중 대부분은 암 특이적 단백질을 비롯해 자가면역질환, 노화, 치매 등 질환단백질로 알려져 있다.스웨덴 연구팀은 바이오 프로젝트 ‘Human Secretome Project’(HSP)에서 도출된 인체의 분비형 단백질을 개발해 제공하며, 프로젝트가 본격화된 후 단기간 내에 134건의 인체 분비형 단백질을 도출하는 데 성공했다. 이를 바탕으로 앱클론은 작용부위가 각기 다른 새로운 단클론 항체들을 개발하고 있다. 만들어진 신규 항체들에 대해서는 양팀에서 별도의 선별작업도 진행 중이다.회사 관계자는 “지금까지는 많은 치료제, 진단제들이 특정 단백질에 한정돼 개발 및 상용화되고 있다는 한계가 있었다”면서 “공동연구팀은 모든 분비형 단백질에 대한 단클론 항체를 제작해 연구 및 진단용뿐 아니라 치료용 항체 개발도 추진해 나갈 계획”이라고 설명했다.스웨덴 ‘인간 단백질 지도 사업’(Human Protein Atlas, HPA) 프로젝트 총괄 책임자 마티아스 울렌(Mathias Uhlen) 박사는 “스웨덴 연구팀의 인체 전체 단백질에 대한 연구 경험과 리소스, 앱클론의 독창적인 항체 개발 기술이 융합돼 세계 유일의 프로젝트가 진행 중에 있다”고 강조했다.앱클론은 이번 공동 개발을 통해 인체 내에 분비되는 모든 단백질에 대한 항체를 확보함으로써, 질병의 정확한 진단뿐 아니라 CAR-T 치료제, 항체 치료제, 이중항체 치료제, ADC(항체약물접합체) 치료제 등 다양한 분야에 활용한다는 목표다. 또한 회사는 세계 유일의 원천 항체 리소스와 지적재산권을 확보하고 이를 이용한 새로운 바이오 의약품 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- 강석희 대표 “글로벌 NO.1 자신”...케이캡·후속 파이프라인에 달렸다
- [이데일리 송영두 기자] 오는 8월 코스닥에 상장하는 HK이노엔(이하 inno.N)이 글로벌 NO.1 바이오·헬스 기업으로의 도약을 선언했다. 국산 신약 케이캡 개발로 검증된 신약개발 역량과 안정적인 제품 포트폴리오, 높은 영업력과 수익성이 장점으로 꼽힌다. 글로벌 기업으로의 도약을 위해서는 케이캡의 글로벌 시장 진출과 후속 파이프라인의 성공이 담보돼야 한다는 분석이다.코스닥 상장을 앞 둔 inno.N의 총 공모주식 수는 1011만7000주로 공모예정가는 5만원~5만9000원, 총 공모금액은 5059억원~5969억원 규모다. 상장 시 시가총액은 약 1조4452억원~1조7054억원에 달할 전망이다. 이 회사는 지난해 매출 5984억원, 영업이익 870억원을 기록했다. 자체 개발한 국산 30호 신약 케이캡(위식도역류질환 치료제)으로 신약개발 역량을 인정받았다. 이 외에도 백신 도입제품, 숙취해소제 컨디션 등을 통한 뛰어난 수익성과 현금창출 능력으로 투자자들의 주목을 받고 있다.22일 강석희 inno.N 대표는 온라인 IPO 기자간담회를 통해 상장 후 성장 전략과 비전을 밝혔다. 그는 “미래 성장을 위해 지난 2년간 1400억원을 투자해 케이캡 원료의약품(API) 공장과 수액신공장 등 제조인프라를 확충했다”며 세계 최고 수준의 제약·바이오 기술과 노하우, 선도적 제조 역량을 바탕으로 대한민국을 대표하는 글로벌 No.1 바이오·헬스 기업으로 자리매김하겠다”고 강조했다. 특히 강 대표는 성장 전략으로 케이캡 글로벌 시장 공략과 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 및 세포유전자치료제 개발을 강조했다.강석희 inno.N 대표가 22일 열린 IPO 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=inno.N)◇케이캡 100개 국가 진출, 기술수출도 논의 중케이캡의 글로벌 시장 공략은 미국, 유럽 일본 시장에서 판가름 날 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. 강 대표도 이날 케이캡(성분명 P-CAB)에 대한 성장전략 설명에 상당 시간을 할애했다. 그는 “소화성궤양 치료제는 그동안 PPI 약물이 대부분 사용됐다. 하지만 케이캡은 PPI의 단점인 느린 약효 발현과 부작용을 개선한 제품”이라며 “P-CAB 계열 치료제는 다케다가 개발한 다케캡이 가장 먼저 출시됐지만 케이캡이 효능에서 앞선다”고 강조했다.현재 P-CAB 계열 치료제로는 세계적으로 케이캡과 다케캡이 손꼽힌다. 소화성 궤양 치료제의 경우 발현 시간과 야간 위산분비 억제가 중요하다. 케이캡은 20분~30분만에 약효가 발현되지만, 다케캡은 2시간 반에서 4시간이 소요된다. 야간 위산분비도 케이캡은 억제효과를 지닌데 반해 다케캡은 그렇지 못해 글로벌 시장에서 케이캡이 경쟁력을 확보했다는 평가다. API 제조시설 구축한데다, 향후 공정 개선 등을 통해 케이캡 수익성도 대폭 강화될 것으로 전망된다.강 대표는 “현재 24개국과 라이선스 아웃 계약이 체결됐고, 여러 국가와 기술수출을 논의 중이다. 맞춤형 전략을 통해 미국(임상 1상), 중국(허가심사 중), 일본(임상개발 전략 수립 중) 등 선진시장도 진입할 계획이다. 오는 2028년까지 100개 국가에 진출하는 것이 목표”라고 강조했다.inno.N이 개발한 위식도역류질환 치료제 케이캡.(사진=inno.N)◇NASH 치료제·CAR-T 플랫폼 등 후속 파이프라인도 주목강 대표는 inno.N 지속성장을 위해 케이캡 뿐만 아니라 혁신 신약과 혁신 플랫폼에 대한 집중 투자 계획을 공개했다. 그는 “오픈이노베이션과 선택과 집중, 적극적인 기술 이전을 통한 성과 창출 등 3대 R&D 원칙을 기반으로 4개 혁신 신약(소화·자가면역·백신·항암)과 1개 혁신 플랫폼(CAR-T·NK) 분야에 1500억원을 투자하겠다”고 말했다.현재 inno.N은 총 16개 파이프라인을 운영 중이다. 이 중 회사 미래 성장을 견인할 핵심 파이프라인으로는 NASH(비알콜성지방간염)치료제와 JAK1억제제, 코로나19 백신 등이 꼽힌다. NASH 치료제 ‘IN-A010’은 유럽 임상 1상을 완료했다. JAK1억제제 ‘IN-A002’는 류머티즘 관절염과 아토피 적응증으로 국내 임상 1상을 진행 중이다. 특히 NASH 치료제는 개발된 치료제가 없는 상황에서 ‘IN-A010’은 동일 타깃 선두약물로, 임상 1상이 성공적으로 진행돼 기대감이 높다는 평가다.특히 inno.N은 세포유전자치료제 사업 진출로 글로벌 세포유전자바이오 기업으로 성장한다는 계획이다. 강 대표는 “글로벌 플레이어로 자리 잡기 위해 CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포) 및 CAR-NK 기술 개발에 집중, 자가세포치료제를 개발해 아시아 시장에 먼저 진입 후 미국과 유럽 시장에 진출할 계획”이라고 말했다. inno.N은 이를 위해 GMP 세포 생산시설과 연구시설을 구축했고, 베스트인 클래스 CAR-T 개발을 위해 차세대 기술 확보를 추진하고 있다. 세포유전자치료제 파이프라인도 8개로 경쟁사인 녹십자셀(7개), 유틸렉스(5개) 등보다 많다.강 대표는 “inno.N은 국내 몇 안 되는 신약개발 역량을 보유한 기업으로, 신약 R&D 역량을 케이캡 개발로 입증됐다. 넥스트 케이캡 개발을 위해 16개 신약 파이프라인을 구축하고 있다”며 “안정적인 제품 포트폴리오와 국내 탑 티어 수준의 영업 커버리지를 구축해 우수한 성과 창출이 예상된다”고 말했다.
- 글로벌 기업 지갑 열게 한 韓 의료·바이오 기업...그 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 유망 의료·바이오 기업들이 글로벌 기업들로부터 러브콜을 받고 있어 해당 기업들에 관심이 쏠린다. 업계는 글로벌 톱 기업들이 국내 기업을 대상으로 직접 투자를 하거나, 인수합병(M&A)을 추진하는 것은 국내 의료·바이오기업들의 기술수준이 그만큼 높아졌다는 것을 의미한다고 분석한다.미국 가던트헬스는 지난 19일 국내 의료 인공지능(AI) 기업 루닛에 300억원을 투자하고 전략적 파트너십을 체결했다. 글로벌 임플란트 회사인 스위스 스트라우만(스위스)은 국내 디지털 임플란트 기업 디오 인수를 검토 중인 것으로 알려졌다.가던트헬스는 최근 의료 업계가 주목하고 있는 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장 점유율을 확보한 세계 최고 기업으로 손꼽힌다. 스트라우만 역시 임플란트 분야 글로벌 1위 기업이다. 업계 관계자는 “글로벌 기업들이 국내 기업들을 대상으로 투자 및 M&A를 타진한다는 것은 국내 기업들의 제품과 기술력이 글로벌 수준의 경쟁력을 확보했다는 의미”라며 “글로벌 기업과의 거래는 향후 세계 시장 진출 및 글로벌 매출 확보에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.(왼쪽부터) 서범석 루닛 대표와 헬미 엘투키 가던트헬스 대표.(사진=루닛)◇가던트헬스 홀린 루닛 ‘의료 AI 기술’가던트헬스의 이번 투자는 2011년 설립 이래 최초로 집행된 투자다. 또한 가던트헬스는 당초 300억원보다 높은 금액으로 루닛에 투자하려 했던 것으로 확인됐다. 서범석 루닛 대표는 “가던트헬스는 액체생검 및 암치료 DNA 분석 솔루션에 주력하고 있지만, 조직 슬라이드 분석 등 분야를 확대하고 싶은 니즈가 있었다”며 “조직 분석 등은 AI 솔루션이 필요해, 내부적으로 AI 팀이 없는 가던트헬스가 AI 솔루션 기술력을 보고 루닛에 투자하게 됐다”고 설명했다. 이어 그는 “가던트헬스는 당초 더 큰 금액을 투자하고 싶어 했지만, 최대주주 이슈가 있어 300억원의 투자금액을 설정한 것”이라고 덧붙였다.현재 바이오마커 기반 AI 솔루션 개발 기업은 전 세계적으로 루닛을 포함해 3개 기업에 불과하다. 가던트헬스는 이에 앞서 3개 기업과 투자를 위한 논의 및 실사를 진행한 후 루닛의 AI 기술력을 가장 높게 평가했다는 게 루닛 측 설명이다. 2013년 설립된 국내 최초 딥러닝 의료 AI 기업 루닛은 AI 기술력으로 글로벌 시장에서도 정평이 나있다. 각종 국제 AI 대회에서 구글, 마이크로소프트, IBM 등 글로벌 기업과 하버드 의대팀을 제치고 최상위권에 올랐다. 해당 기술력으로 AI 기반 정밀 진단 프로그램 루닛 인사이트 CXR(흉부 엑스레이 진단 보조 소프트웨어), 루닛 인사이트 MMG(유방암 진단 보조 소프트웨어), 루닛 스코프(항암제 반응 예측 플랫폼) 등 핵심 제품을 개발했다. 특히 루닛 인사이트 CXR은 세계 3대 의료기업인 필립스, GE헬스케어, 후지필름에 공급하고 있으며, 세계 엑스레이 시장 약 50% 판로를 확보했다.서 대표는 “가던트헬스는 단순 투자만이 아닌 제품개발, 유통·판매까지 루닛과 공동으로 하는 계약을 체결했다”며 “이번 투자유치로 조직 슬라이드 분석 분야 협업은 물론 장기적으로 암 조기진단 분야에서 가던트헬스의 액체생검 기술력을 활용해 혁신적인 제품을 개발할 계획”이라고 말했다.◇세계 최초 디지털 임플란트 기술에 주목디오는 지난해부터 매물화 가능성이 거론된 바 있고, 올해 초부터 본격적인 매각 작업에 돌입했다. 기업가치 1조원을 희망하고 있는 디오 측은 매각 주간사 크레디트스위스(CS)를 통해 다나허, 스트라우만 등 글로벌 기업들에게 투자설명서를 발송했다. 스트라우만이 디오 인수를 긍정적으로 검토하고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다.글로벌 1위 임플란트 기업 스트라우만이 디오를 주목한 이유는 디지털 임플란트 기술 때문이다. 최근 임플란트 시장은 빠르고 통증이 적은 임플란트 시술에 대한 니즈가 증가하고 있는데, 이를 가능케 하는 기술이 임플란트 시술에 디지털 기술을 접목한 디지털 임플란트다. 디오는 세계 최초로 풀 디지털 토털 솔루션인 ‘디오나비’ 시스템을 개발해 전 세계에 출시했다.디오 측은 “디오나비는 업계 최고 정밀도를 확보했고, 무치악, 발치후 즉시 식립, 상악동 거상술 등 광범위한 범용성을 갖추고 있다”며 “디오나비는 출시 4년만에 누적식립 20만홀을 돌파했고, 지난해까지 40만홀 이상 누적식립을 기록하고 있는 국내 대표 제품”이라고 설명했다. 이 외 미국과 중국 등 글로벌 주요 지점에 현지 법인을 설립해 촘촘한 유통판매망을 확보한 것도 좋은 평가를 받는 것으로 알려졌다.최근에는 중국 최대 온라인 치과재료유통 플랫폼 기업과 3년간 약 500억원 규모의 디지털 임플란트 공급계약도 체결했다. 안주원 유안타증권 연구원은 “최근 중국 기업과 계약 체결은 제품 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례”라며 “스트라우만 지분 인수 검토를 통해 매각과 관련된 큰 윤곽이 드러나 불확실성도 해소되고 있다. 두 이벤트 모두 좋은 내용인 만큼 주가도 지속 상승할 것”으로 내다봤다.
- 지아이바이옴, 프랑스 바이오스와 위탁개발생산 계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’ 임상시험용 제제 생산을 위해 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products) 선두기업 바이오스 인더스트리에(Biose Industrie)와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 지아이바이옴과 바이오스는 이번 계약을 통해 ‘GB-X01’의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다.설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구·개발 및 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences) 등 글로벌 마이크로바이옴 기업의 CDMO 파트너이기도 하다. 생균(live bacteria) 기반 의약품 원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다.‘GB-X01’은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴, 개발 중인 고형암 치료제 후보 균주로 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인됐다. 지아이바이옴이 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 ‘GB-X01’ 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적 제약사들이 높은 관심을 보인 바 있다. 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 및 조기 기술이전 가능성까지도 조심스레 내다보고 있다. 양보기 지아이바이옴 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발에 있어서 의약품 원료 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 하는 가장 주요한 허들”이라며 “이번 바이오스와의 계약을 통해 ‘GB-X01’의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND 승인까지 차질없이 준비해 나가겠다”고 말했다.지아이바이옴은 유한양행(000100), 매일유업(267980), 싸이토젠(217330) 등으로부터 전략적 투자(SI)를 유치해 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.
- ‘알츠하이머 조기진단’ 피플바이오, VC가 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장 바이오벤처 피플바이오(304840)가 연이은 투자 유치로 주목받고 있다. 상장 전부터 투자를 진행했던 주요 벤처캐피털(VC)은 물론 증권사들도 여럿 투자한 것으로 알려졌다. 피플바이오에 지속적인 투자가 몰리는 이유는 알츠하이머 진단시장 선점 가능성 때문이라는 분석이다.19일 투자업계(IB)에 따르면 피플바이오는 지난해 10월 상장 후부터 지난달까지 유상증자, CB 발행 등으로 수백억원의 투자를 유치했다. 해당 투자에는 UTC인베스트먼트, LSK인베스트먼트 등 VC 업계와 다수의 증권사가 참여했다. UTC인베스트먼트 관계자는 “피플바이오는 독자적인 플랫폼 기술로 알츠하이머 진단키트를 개발했다. 치매진단시장 선점 및 지속적인 성장 가능성이 높다고 판단해 후속 투자를 진행했다”고 말했다.피플바이오는 투자금을 통해 진단키트 후속 파이프라인 연구는 물론 자회사를 설립해 신약개발에도 나설 계획이다. 피플바이오 관계자는 “상장 후 약 580억원의 투자금을 유치했다. 상장 전부터 투자했던 VC들은 물론 다수 증권사가 투자 의사를 밝혔다. 치매진단 기술력과 시장 선점 가능성을 높이 평가했다”며 “해당 투자금 중 200억원은 알츠하이머 치료제 개발을 담당할 자회사를 설립하는데 사용할 예정이다. 나머지는 마케팅과 후속 뇌 질환 진단키트 개발 등 연구·개발에 쓰일 것”이라고 설명했다.알츠하이머 조기진단키트.(사진=피플바이오)◇알츠하이머 조기 진단 시장 개척...세계 최초 상용화알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 서서히 발병해 기억력 등 인지기능 악화가 점진적으로 진행되는 질환이다. 현재까지 치료제가 없는 상태로, 진단 역시 증상이 발현되고 나서가 가능해 조기진단에 대한 니즈가 큰 질환이다.혈액기반 퇴행성 뇌 질환 진단기업 피플바이오는 알츠하이머 조기 진단키트를 세계 최초로 개발했다. 회사 관계자는 “알츠하이머는 증상이 발현된 후 진단하는 것이 일반적이다. 뇌척수액 검사는 큰 바늘을 통해 척수액을 뽑아내야 해 환자들이 외면하고 있고, 조영제를 투여해야 하는 아밀로이드 PET 검사는 가격이 고가(120만원~180만원)인데다 가능한 병원도 제한적인 단점이 있다”며 “자사는 간편하게 혈액을 채취해 진단할 수 있는 조기진단제품을 세계 최초로 상용화했다. 민감도와 특이도는 각각 100%, 92.31%로 뛰어난 수준이고, 검사 비용도 테스트 당 10만원에 불과하다”고 말했다.업계에 따르면 알츠하이머 조기진단 제품은 피플바이오가 가장 먼저 품목허가(식품의약품안전처)를 받았고, 최근 대만 맥규(MagQu)가 대만 위생복지부 식품약물관리서(FDA) 허가를 받았다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품은 없는 상태다.세계 최초 알츠하이머 조기진단 제품은 피플바이오가 독자적으로 개발한 MDS(멀티머검출시스템)에 기반한다. MDS는 항원을 겹치게 설계해 변형 단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머(축적화)를 구별, 검출하는 방식이다. 회사 관계자는 “MDS는 2000년대 초 중반 유행했던 광우병을 진단하기 위해 개발한 기술이다. 알츠하이머 진단기술도 여기에 기반한다”며 “MDS 플랫폼에 스파이킹과 인큐베이션을 접목해, 알츠하이머 진단 특화 기술인 SI-MDS로 확장했다. 알츠하이머에 나타나는 혈액 내 베타-아밀로이드 축적을 쉽고 간편하게 진단하는 방식”이라고 설명했다.◇글로벌 진출-후속 파이프라인 개발 본격화피플바이오는 올해 3분기 중 국내 대형 건강검진기관인 메디체크, 한국의학연구소(KMI)와 계약을 체결해 알츠하이머 조기진단키트를 납품할 계획이다. 또한 국내 대형병원들과도 진단키트 공급을 위한 협상을 진행 중이다.지속성장을 위한 글로벌 진출도 내년부터 가시화될 전망이다. 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 연평균 8.1% 성장해 오는 2022년 약 4조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 피플바이오 관계자는 “올해 국내 주요 기관에 알츠하이머 조기진단제품을 공급하고, 내년부터 해외 진출을 적극적으로 추진할 계획”이라며 “유럽의 경우 지난해 CE 인증을 받아 판매가 가능한 상황이다. 현지 제약사, 진단기업, 유통회사들과 제품 공급을 위해 논의 중이다. 미국은 2023년 FDA 품목허가를 받을 예정”이라고 말했다.알츠하이머를 이을 후속 진단제품 파킨슨병 조기진단제품도 개발 중이다. 파킨슨병은 알츠하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경계 퇴행성 뇌 질환이다. 현재 진단 시스템은 전문의 임상진단 오진율이 15~25%에 달하고, 조기진단도 어렵다. 피플바이오 관계자는 “혈액 내 원인 변형단백질인 알파 시누클레인 검출을 통한 파킨슨병 조기진단 제품을 개발 중”이라며 “지난해 하반기 프로토타입을 설계해 성능평가를 진행했고, 2022년 허가임상 진행 후 사업화를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
- “韓 대규모 코로나 임상 불가능, 임상기관 지정제 폐지해야”
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 사태로 백신과 치료제 개발로 인한 임상시험 수요가 급증하면서 국내외 CRO(임상시험수탁기관) 산업의 급성장과 지형 변화가 예고된다. 특히 글로벌 시장은 신속한 임상을 위한 임상사이트 확대 및 원격 모니터링 등 대내외적인 환경 변화를 요구하고 있다. 하지만 국내의 경우 임상시험실시기관 지정제로 임상기관을 제한해 변화 대응이 어렵고, 코로나19 백신 및 치료제 대규모 임상이 불가능하다는 지적이다.18일 한국바이오협회에 따르면 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중으로 2020년 글로벌 CRO 시장은 직전해 대비 11.2% 성장했다. 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려웠지만, 원격 모니터링 등 비대면 임상으로의 대전환이 CRO 성장세의 배경으로 지목됐다. 실제 mRNA 코로나19 백신을 개발한 모더나도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 해 임상 참여자들의 의료기관 방문을 최소화한 것으로 알려졌다.하지만 국내의 경우 임상시험 실시기관 지정제를 통해 임상시험이 가능한 병원 등을 제한하고 있어, 환자모집 등 신속한 임상이 원천적으로 불가능하다는 지적이 나온다. 국내 CRO 기업 임원은 “임상시험 실시기관 지정제로 현재 종합병원 및 대학병원 중심으로 임상시험이 진행되고 있다”며 “더 많은 임상환자에게 혜택을 주고, 신속한 임상을 위해서는 임상시험 실시기관 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 임상시험에 참여할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.식품의약품안전처는 임상시험 실시기관 지정제는 규제가 아닌 꼭 필요한 제도라는 입장이다. 식약처 임상제도과 관계자는 “약사법 제34조 및 제34조의2에 따라 식약처가 지정한 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 진행해야 하는 게 원칙”이라며 “임상시험 참여 대상자 보호와 임상시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 필요한 제도”라고 설명했다.이영작 LSK Global PS 대표.(사진= LSK Global PS)◇“코로나 대규모 임상도 불가능...지정제 폐지 절실”국내 최고 CRO 기업 LSK Global PS를 이끌고 있는 이영작 대표는 임상시험 선진국으로 올라선 한국이 진일보하기 위해서는 많은 환자가 임상시험 혜택을 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다고 주장했다. 이를 위해 임상시험 실시기관 지정제와 같은 낡은 규제는 철폐해야 한다고 목소리를 높였다.이 대표는 “항암 임상시험의 경우 암 환자의 3% 정도만 참여한다. 임상시험에 참여하는 것이 불편하기 때문”이라며 “미국의 경우 더 많은 환자가 임상시험 혜택을 받을 수 있도록 다양한 노력을 시도하고 있다. 특히 일반 만성질환의 경우 일반병원과 개인병원에서도 환자중심 또는 분산형 임상시험을 하고 있다”고 강조했다. 미국과 유럽 등 의약 선진국에서는 임상시험 실시기관 지정제 같은 제도가 없다. 지역별 다양한 병원에서 임상시험이 가능해 환자 참여율이 높고, 환자 모집이 신속하게 이뤄지고 있다는 설명이다.특히 이 대표는 “코로나19 대유행으로 환자중심 임상시험으로의 변환이 가속되면서 선진국은 물론이고 다양한 국가에서 분산형 임상시험을 채택하고 있다”며 “한국도 조만간 환자중심 임상시대가 열릴 것이다. 이를 대비해 임상시험 실시기관 지정제를 폐지해야 한다”고 말했다.실제로 최근에는 일반병원, 개인병원 등에서도 PMS(시판 후 조사), 4상 임상시험, 관찰연구 등이 보편화 되고 있다. 임상시험에 요구되는 인력도 SMO(임상시험지원기관)에서 공급받을 수 있어, 지정제 폐지로 인한 부작용이 적다는 게 이 대표 설명이다.이 대표는 지정제가 폐지되면 환자중심 임상과 광범위한 임상시험이 가능해질 것으로 전망했다. 그는 “종합병원 및 대학병원 중심체제인 한국에서 코로나19 백신 및 치료제 후기 임상(2·3상)시험은 현실적으로 불가능하다”며 “지정제를 폐지하고 분산형 임상시험 및 환자중심 임상시험 환경이 마련되면 가능하다”고 강조했다.
- [주목! e기술] 동물용 의료기기
- [이데일리 송영두 기자] 최근 코로나19로 인해 외부 활동이 줄고 집에서 보내는 시간이 늘어나면서 반려동물 시장이 확대되고 있다. 농림축산검역본부에 따르면 2010년부터 2020년까지 동물용 의료기기 연평균 성장률은 27%에 달한다. 한국바이오협회 ‘동물용 의료기기 시장과 전망’ 리포트를 통해 동물용 의료기기에 대해 알아본다.동물용 의료기기는 의료용 기구기계, 의료용품, 체외진단용 시약, 동물전용 의료기기로 크게 4가지로 분류된다. 분류별 판매실적을 살펴보면 동물의료용 기구기계와 체외진단시약(감염성질병 및 비감염성 질병)이 95% 이상을 차지하고 있다. 이는 동물병원 대형화 및 전문화 추세에 따라 수의 진료시장의 질적, 양적 의료 질이 향상되고 있어 그에 따른 의료기기 판매가 증가하는 것으로 추정된다.국내의 경우 2020년 기준 604만 가구(한국 전체 가구 29.7%)가 반려동물을 사육하고 있고, 반려동물 관련 시장규모가 2018년 2조8900억에서 2020년에는 연간 5조8000억원대로 성장할 것으로 예측된다. 2021년에는 무려 6조원 규모를 넘어설 것으로 전망된다. 한국동물약품협회에 따르면 최근 6년 동안 국내 동물용 의료기기 수출은 2014년 68억원에서 2019년 476억원으로 꾸준히 성장했다.미국의 경우 2019년 기준 전체 67%인 8490만 가구가 반려동물을 기르고 있고, 시장규모는 2019년 약 753억 달러를 형성하고 있다. 전체 시장 1위는 반려동물 사료(약 317억 달러), 2위는 케어 용품(약 190억 달러)으로 3위가 의료기기 및 동물용의약품(약 164억 달러)이다. 시장조사기관 유로모니터는 2025년 미국 반려동물 케어 시장 규모가 전년 대비 약 6.9% 성장한 619억577만 달러에 달할 것으로 예상했다.동물용 의료기기 개발 기술 특허 출원의 경우 미국이 월등하다. 국가별 점유율은 미국 1820건(47%), 유럽 780건(20%), 일본 726건(19%), 한국 531건(14%) 순이다. 한국은 2006년 초반까지 일본 및 미국보다 특허 출원 활동이 적었으나, 그 이후부터 눈에 띄는 상승세를 나타내고 있다. 특히 동물용 의료기기 연구개발에 더욱 투자할 것으로 보여 특허 출원 및 특허 기술 점유율이 증가할 것으로 예상된다.◇IT기반제품 개발-정부 지원 등은 숙제반려동물에 대한 의료분야 관심이 급증하면서 전문화 및 고급화에 의한 동물용 의료기기 시장이 점차 활성화되고 있다. 향후 IT기술 기반 동물 관련 시장의 큰 성장이 예상되고, 원헬스 개념에서 여러 의료기기가 개발되고 있어 이에 대한 대바기 필요하다는 게 전문가들 주장이다.특히 IT기반제품은 여러 기업에서 주목하고 있는 신성상 유망산업이며, 동물전용 의료기기 틈새시장을 공략 중이다. 진단용방사선발생장치, 내장 기능 검사기기, 동물전용 혈액검사기기, 체외진단용 시약제품 등이다.동물용 의료기기 증가로 현실에 맞는 동물용 의료기기 제도 운용의 필요성이 요구된다. 정부 지원이 절실한 실정이다. △인허가 절차 간소화 △기술문서 심사의 신뢰성 △일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 가이드라인 등이 필요하다.수의사협회와 업체 간의 기속적 기술 전략을 통한 협력 시스템 구축도 요구된다. 유민규 온유특허법률사무소 대표변리사는 “해외 전시회 및 수의 학회 세미나를 통해 신기술 및 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 예상된다”며 “업체와 유관기관이 제품 품질 성공사례를 공유하고, 품질정책 협의 일원화 창구 설립에 힘을 모은다면 보다 성공적인 동물용 의료기기 분야 발전이 이뤄질 것으로 보인다”고 말했다.
- 글로벌 도약나선 K-바이오, "파이프라인 다각화 승부수"
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 파이프라인 다각화에 전력하고 있다. 새롭게 추진 중인 파이프라인 다각화는 위탁개발생산(CDMO)부터 새로운 약물 전달 기술을 통한 항암제 개발까지 다양하다. 16일 제약·바이오 업계에 따르면 바이오 벤처들이 가능성 높은 파이프라인 찾기에 적극적으로 나서고 있다. 단일 파이프라인에 따른 신약개발 리스크를 최소화하고 지속성장 동력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 최근 주주들과 갈등을 겪고 있는 헬릭스미스(084990)는 회사 성장전략 일환으로 세포유전자치료제 CMO(위탁생산)와 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 추진키로 했다. 티에스바이오는 세포치료제 개발에 도전장을 냈고, 웨어러블 약물전달 솔루션 기업 이오플로우(294090)는 자회사를 설립해 비인슐린 의약품 개발에 나섰다. 특히 유망 바이오 기업들의 새로운 파이프라인 도입은 시장과 투자자들의 주목을 받고 있다. 레고켐바이오(141080), 지노믹트리(228760), 테고사이언스(191420)가 그 주인공이다.◇레고켐바이오, 약물 전달 신기술 가능성 타진레고켐바이오는 2세대 항체약물결합체(ADC) 플랫폼 기술로 약 2조4634억원 규모 기술수출을 성사시킨 주목받는 ADC 기반 신약개발기업이다. 이 회사는 여기에 만족하지 않고 2차 성장을 위해 후보물질 단계 기술이전 전략을 임상단계 진입 후 기술이전 방식으로 수정하고, 파이프라인 추가도 적극적으로 타진하고 있다. 레고켐바이오가 주목하고 있는 분야는 최근 새롭게 떠오르고 있는 약물전달 플랫폼 기술 PLE(인지질 에테르)를 활용한 PDC(인지질-약물결합체) 항암제 개발이다. 레고켐바이오는 지난 12일 미국 나스닥 상장사 셀렉타 바이오사이언스와 PDC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결했다. PLE는 암세포의 빠른 성장에 필수 요소로, 항체 대비 향상된 암세포 특이적 약물전달 가능성을 나타낸다. 정상세포로의 전달은 매우 낮아 향후 약물에 의한 부작용도 최소화될 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.레고켐바이오 관계자는 “PDC 분야는 생소한 개념이지만 최근 글로벌 시장에서 관심을 받는 분야다. 셀렉타와 공동연구를 통해 사업 가능성을 확인할 것”이라고 설명했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “항체 외의 새로운 약물전달 플랫폼 기술에 ADC 기술을 접목하는 비욘드(Beyond) ADC 전략으로 추진하고 있다”며 “세계 최초로 PDC를 개발해 선도하고 있는 셀렉타와 신속하게 후보물질을 도출해 이 분야 선두기업이 되겠다”고 말했다.◇지노믹트리, 차세대 성장 동력 ‘mRNA’ 선택대장암 조기진단 제품 얼리텍을 개발해 글로벌 암 진단기업 반열에 올라선 지노믹트리는 새로운 성장 동력으로 mRNA를 선택했다. mRNA 기반 암 치료제 및 백신 개발 추진을 위해 엔이에스바이오테크놀러지(NES) 지분을 30억원에 인수해 2대 주주가 됐다. NES는 RNA 생체분자전달기술 개발 전문가인 이강석 대표가 이끌고 있다. 백신 및 치료에 사용되는 다양한 물질을 생체 내로 효과적인 전달이 가능한 나노블록 전달체 시스템을 활용해 mRNA 항암제 개발을 진행 중이다.안성환 지노믹트리 대표는 “새로운 mRNA 설계로 원하는 단백질들을 효과적으로 세포 내에서 발현시킬 수 있는 플랫폼을 구축할 것이다. 향후 이를 이용한 새로운 치료제 개발 도전을 위해 전략적 투자를 결정했다”며 “백신 및 암 치료제 시장에 새롭게 도전함으로써 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.◇테고사이언스, 차별화된 세포치료제 CDMO 승부수세포치료제 기업 테고사이언스는 치료제 개발을 넘어 위탁개발생산(CDMO)까지 나선다. 국내 기업 중 유일하게 보유하고 있는 동종유래(타인 세포) 세포은행을 활용한 신사업이다. 세포치료제 CDMO 사업은 동종유래 치료제 개발에 강점을 가진 것을 확인한 다른 기업들이 테고사이언스에 먼저 제안한 것으로 알려졌다. 실제로 이 회사는 동종유래 세포 유효기간이 24개월로 경쟁사 대비 약 18개월 길고, 가격도 약 10배 정도 저렴해 경쟁력이 있다는 분석이다.테고사이언스 관계자는 “지난해 8월부터 첨단재생바이오법이 시행되면서 업계에서는 세포치료제 시장이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 때문에 많은 기업이 세포치료제 개발에 뛰어들고 있고, 많은 문의가 왔다”며 “세포치료제 CDMO를 하기 위해서는 동종유래 세포은행이 필요하다. 테고사이언스는 동종유래 세포치료제 개발 경험이 풍부하고, 세포은행을 보유하고 있어 이를 사업화 하기로 했다”고 설명했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오 벤처의 경우 단일 사업구조로는 성장에 한계가 있을 수밖에 없다. 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 파이프라인 다각화 전략을 통한 경쟁력 확보가 중요하다”며 “이 같은 오픈 이노베이션 현상은 한국 바이오 산업 측면에서도 긍정적인 현상”이라고 강조했다.
- 10조원 몰린 큐라클, 유럽-중국 제약사도 '러브콜'
- [이데일리 송영두 기자] 바이오벤처 큐라클이 IPO(기업공개) 흥행에 성공하며 글로벌 기업 도약의 첫발을 내디뎠다. 이 회사는 혈관기능장애 차단제 개발에 특화된 플랫폼과 이를 통해 개발하는 난치성 신약 파이프라인 가치가 부각되면서 글로벌 기업들과 시장의 관심을 받고 있다. 상장 후 지속적 성장을 위해서는 기술수출이 중요한데, 올해 내 가시화될 가능성이 높은 것으로 알려진다.15일 투자업계(IB)에 따르면 큐라클은 지난 13일과 14일 양일간 일반 공모 청약에서 경쟁률 1546.90대 1을 기록했다. 일반 청약증거금은 133억원 모집에 약 10조3127억원이 몰렸다. 공모가 기준 기업가치는 3339억 원이다. 업계는 경구용 신약 니즈가 큰 안과질환 시장에서 세계 최초 경구용 치료제 개발에 따른 기대감이 작용한 것이라고 풀이된다.현재 큐라클의 핵심 파이프라인은 당뇨황반부종 치료제인 CU06-RE와 당뇨병성 신증 치료제 CU01, 습성 황반변성 치료제 CU03이다. 황용 큐라클 이사는 “기존 당뇨황반부종 치료제는 눈에 바늘을 찔러 주사하는 주사제 형태로 경구용 치료제에 대한 니즈가 상당하다”며 “우리가 개발 중인 신약은 경구용 치료제로 이런 부분들에 대한 미래 성장성을 높게 봐주신 게 IPO(기업공개) 흥행으로 이어진 것 같다”고 말했다.◇유럽-중국 제약사와 기술수출 ‘가시화’큐라클은 오는 22일 코스닥 시장에 상장한다. 업계와 회사 측은 상장 이후 성장 전략으로 기술수출을 꼽고 있다. 황 이사는 “큐라클이 상장 이후 성장을 이어가려면 글로벌 기술수출이 필요하다”며 “투자설명서 상에는 본격적인 매출이 내년부터 발생하는 것으로 나와 있지만 기술수출 계약을 서둘러 이를 앞당길 계획”이라고 설명했다.기술수출 후보군으로 꼽히는 파이프라인은 CU06-RE와 CU01이다. 당뇨 황반부종 치료제인 CU06-RE는 글로벌 최초 경구용 치료제다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 당뇨 황반부종은 당뇨로 인해 모세혈관이 폐쇄돼 망막의 부종이나 미세 출혈로 인한 시력장애를 일으키는 질환이다. 기존 치료제는 주사제로서 중등도 및 중증 이상 환자에게만 투약이 가능하고, 이마저도 주사 투여 횟수 한계로 인해 지속적인 치료가 어렵다.반면 CU06-RE는 경구제로서 치료 사각지대에 있는 경증 환자부터 중증이상 환자까지 투여와 병용 투여가 가능하다. 실제 비글견 실험에서 주사제 대비 황반부종 및 신생 혈관생성 억제 효능 우수성을 확인했다. 특히 기존 치료제인 아일리아가 항체 의약품 주사제로 가격이 고가이지만, CU06-RE는 생산단가가 낮고 경구용이라 가격이 저렴하다는 게 회사 측 설명이다.CU01은 당뇨 합병증으로 신장의 세포와 혈관이 손상되는 질환인 당뇨병성 신증 치료제다. 현재 전 세계적으로 당뇨병성 신증을 직접 타깃하는 치료제는 없고, 고혈압 및 당뇨 치료제를 제한적으로 사용해 신약에 대한 미충족 의료 수요가 높다. 현재 국내 임상 2상 중이며 올해 말 임상 2b·3상 IND를 신청할 계획이다.황 이사는 “미국 임상을 진행 중인 CU06-RE는 유럽 제약사와 기술이전을 논의하고 있다. 미국 판권을 대상으로 진행하고 있다”며 “CU03(습성 황반변성 치료제)은 아시아 제약사와 기술이전을 논의 중인데, 중국 쪽에서 관심이 많아 중국 기업과 자료를 주고받고 하는 단계”라고 말했다.큐라클 창업자인 권영근 이사회 의장.(사진=큐라클)◇3세대 혈관질환 시장 개척혈관질환 시장은 1세대 관상동맥혈관, 2세대 성장인자 타깃, 3세대 모세혈관내피 타깃으로 구분된다. 이 중 큐라클은 단일 인자 타깃으로 근본적인 치료가 불가능한 1세대와 2세대를 뛰어넘는 다중인자 타깃의 3세대 시장을 개척하고 있다. 큐라클이 세계 최초로 개발한 다중작용 내피세포기능장애 차단제는 혈관내피에서의 장애를 차단해 기능 복원과 활성화를 시킨다.큐라클의 신약 파이프라인은 혈관내피기능장애 차단 차세대 후보물질을 발굴해 개발까지 이어지는 솔바디스(SOLVADYS) 플랫폼을 통해 확보했다. 해당 플랫폼은 큐라클 창업자이자 이사회 의장인 권영근 교수가 25년간의 연구를 통해 전 세계에서 유일하게 개발했다. 권 교수는 혈관 기초 신약 개발 분야 최고 전문가로 한국 혈관학회 회장, 국가과학기술위원회 전문위원, 범부처신약개발사업 추진위원장 등을 역임했다.큐라클은 초기 단계부터 벤처캐피털(VC) 업계 관심을 끌었다. 신한캐피털, 어니스트벤처스, 알바트로스인베스트먼트, DS자산운용 등은 큐라클의 기술력과 성장성을 높게 평가해 투자에 나선 바 있다. VC 관계자는 “혈관질환에 대한 경구용 치료제 개발 기술의 가능성을 보고 투자했다. 임상 개발 속도도 빨라 기술수출 등도 빠른 시일 내에 가시화돼 지속 성장이 기대된다”고 말했다.
- 에스엘에스바이오, 코로나19 중화항체신속진단키트 수출허가 취득
- [이데일리 송영두 기자] 에스엘에스바이오는 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 ‘코로나19 중화항체신속진단키트’ 수출 계약을 추진하고 있다고 15일 밝혔다.이 회사는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 취득했고, 지난주 유럽 CE 인증도 취득했다. 에스엘에스바이오의 코로나19 중화항체신속진단키트는 코로나19 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 생성 여부를 검사할 수 있는 진단 제품이다. 백신 접종 후 접종자의 혈액(전혈, 혈청, 혈장 등)을 검사해 진단할 수 있으며, 15분 내에 신속하고 정확하게 검사 결과를 확인할 수 있다.회사는 해당 키트 제품에 대해 고려대학교 구로병원을 통해 임상시험을 진행했으며, 검사의 정확도가 민감도 93.94%, 특이도 96.67%로 매우 높은 수준인 것으로 임상 결과 확인됐다.특히 이 제품은 △예방 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 면역력 생성 여부 확인 △코로나19 감염 환자 치료 후 완치 여부 판단 △중화항체 역가 검사를 통한 재감염 가능성 진단 등에도 활용할 수 있어, 코로나19 백신 접종이 확대됨에 따라 앞으로 더욱 폭넓게 사용될 것으로 회사는 기대하고 있다.에스엘에스바이오는 코로나19 중화항체신속진단키트를 출시한 데 이어, 중화항체를 정량 분석할 수 있는 효소면역분석(ELISA)키트도 빠르면 올해 3분기 내에 출시할 계획이다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “코로나19 항체진단키트, 객담(가래) 검사가 가능한 항원진단키트, 중화항체신속진단키트까지 출시해 코로나19 진단제품 구성을 완비했다”면서 “확보된 제품 라인업을 내세워 더욱 공격적으로 시장 개척에 나서겠다”고 강조했다.한편 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 국내 대표 의약품 CDMO 기업이다. 지난 2월 지속 성장을 위해 신뢰와 진정성(Trust · Integrity)’이라는 핵심가치이자 행동규범을 담은 제뉴원웨이(Genuone Way)를 선포했으며, 3월에는 ESG 위원회를 발족해 ESG 경영을 위해 힘쓰고 있다.
- 뉴지랩파마, 세계 최초 대사항암제로 글로벌 도전
- [이데일리 송영두 기자] 뉴지랩파마(214870)가 미국에서 4세대 항암제로 불리는 대사항암제 개발에 본격 나선다. 대사항암제는 기존 항암제 단점인 부작용과 내성, 낮은 반응률을 보완할 수 있는 차세대 항암제로 꼽힌다. 특히 뉴지랩파마의 대사항암제 ‘KAT’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환 치료제로 승인받아 임상 2상 성공 시 빠른 상업화도 가능할 전망이다.14일 제약바이오 업계에 따르면 뉴지랩파마의 대사항암제 ‘KAT-101’ 미국 1·2a상 IND(임상시험계획) 신청이 임박한 것으로 전망된다. 국내 기업이 대사항암제 미국 임상에 나선 것은 한올바이오파마(009420)에서 분사한 이뮤노멧과 함께 뉴지랩파마가 유일하다. 이뮤노멧은 임상 1상을 완료하고 내년 미국 임상 2상을 추진하고 있다.한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “대사항암제 미국 임상은 이번 달 내 신청할 계획이다. 1상과 2a상까지 승인을 받을 예정”이라며 “간암 적응증으로 개발되고 있는 ‘KAT-101’은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 향후 임상 2b상까지 잘 마무리되면 2상 후 FDA에 품목허가 신청을 할 계획”이라고 말했다.(왼쪽부터) 고영희 박사, 페테르센 존스홉킨스 교수.(사진=뉴지랩파마)◇존스홉킨스 출신 대사항암제 권위자가 개발 총괄뉴지랩파마는 대사항암제를 개발하기 위해 2019년 미국 자회사를 설립했고, 대사항암제를 오랫동안 연구한 고영희 박사를 대표로 영입했다. 고 박사는 1924년 암은 대사질환이라는 것을 밝혀내 노벨 생리의학상을 수상한 독일 워버그 박사 이론 계승자 미국 페데르센 존스홉킨스 교수의 제자다. 1990년부터 존스홉킨스에서 17년간 핵심연구원으로 대사항암제를 연구했고, 3BP(젖산 유사체)가 암세포를 사멸하는 기전을 발견했다. 2012년 연구기업 고디스커버리LCC(KoDiscovery)을 설립해 이를 구체화 시켰다.뉴지랩파마의 대사항암제 ‘KAT-101’의 핵심 기전은 3BP를 활용하는 것이다. 회사 관계자는 “3BP는 암세포 표면의 작은 통로(MCT)를 통해 선택적으로 암세포에 진입한다. 이후 암세포의 에너지를 중단시키고, 세포자살을 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전”이라며 “기존 항암제 대비 부작용과 내성을 최소화해 반응률을 높이고, 다양한 암에 적용이 가능하다”라고 강조했다.특히 회사 측은 마우스 및 돼지 모델에서 안전성과 항암효과를 확인했다. 뉴지랩파마 관계자는 “존스홉킨스 의과대학에서 쥐 임상을 통해 항암효과(투여군 19마리 중 19마리 모두 암 제거됨)를 입증했고, 폴란드 제슈프 대학에서 돼지 전임상을 통해 안전한 범위의 투여 용량을 확인했다”며 “KAT 단독 치료를 받은 환자의 경우 종양이 크게 줄어 단독 치료제서의 가능성을 입증했다”고 말했다. 실제로 치료목적 사용승인을 받아 투여받은 16세 간암 말기 환자는 3개월 시한부 판정을 받았지만 1년 6개월을 생존했다. 또한 신경 내분비 암 말기 50세 환자는 간헐적으로 KTA를 투여받아 현재 10년 넘게 건강하게 생존하는 등 치료 사례를 다수 확보했다는 게 회사 측 설명이다.◇“중국과 기술수출도 논의 중”뉴지랩파마의 대사항암제 개발은 고 박사가 총괄하고 있고, 페데르센 존스홉킨스 의과대학 교수도 과학 자문위원회에 합류했다. 이 외에도 병리학 전문가 마이클 토벤슨 메이요 클리닉 박사, 아딜 카이저 메릴랜드 의과대학 교수, 도밍고 디아구스티노 사우스폴로리다 의과대학 교수 등 대사항암제 관련 전문가들이 포진하고 있다.대사항암제는 정상세포에 비해 활발하게 세포 분열을 일으키는 암세포 대사 활동을 차단하는 방식이다. 특히 암세포 대사량을 50% 이상 낮추고, 암세포 성장을 억제하는 과정에서 정상세포에 대한 피해가 거의 없다는 것이 특징이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 지닌 낮은 반응률과 면역 교란 부작용 등에서 우위를 보여 차세대 항암제로 손꼽히고 있다. 현재 대사항암제로 허가받은 치료제는 미국 바이오 벤처 아지오스가 개발한 백혈병 치료제가 유일하다. 뉴지랩파마가 간암 치료제 개발에 성공할 경우 세계 최초 간암 대사항암제가 된다.회사 측은 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다. 한신영 임상본부장은 “간암의 경우 중화권에 환자가 많아 현재 중국 쪽과 서브 라이센스를 논의하고 있다. 중국 대형 제약사 2개사와 중국 바이오텍 1개사와 논의를 진행 중이다”라고 말했다. 투자업계(IB)는 대사항암제 ‘KAT’에 따라 뉴지랩파마의 가치가 달라질 수 있을 것으로 보고 있다. 하태기 상상인증권 연구원은 “뉴지랩파마의 가치는 개발 중인 대사항암제의 가치 창출에 따라 달라진다”며 “대사항암제 부문에서 글로벌 임상을 진행하는 국내 선발 상장 바이오텍이고, 글로벌 임상에 진입한다는 사실은 희소성 측면에서 주가에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.
- 뷰노-온코소프트, 방사선 정밀 암치료 AI 솔루션 공동연구
- (왼쪽부터) 이상진 뷰노 경영기획본부장, 김진성 온코소프트 대표, 김현준 뷰노 대표, 정규환 기술총괄부사장.(사진=뷰노)[이데일리 송영두 기자] 뷰노(338220)가 인공지능 기반 정밀 치료 시장에 도전한다.의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 인공지능 기반 방사선 정밀 암치료 소프트웨어 기업 온코소프트와 ‘정밀 암치료를 위한 의료인공지능 솔루션 공동연구 및 개발’을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.이번 양해각서 체결은 정밀 암치료를 위한 의료인공지능 솔루션 연구와 신제품 개발 및 상용화를 목표로 한다. 양사는 의료인공지능, 방사선 치료 등 각 전문분야의 R&D 및 사업화 역량을 기반으로 인공지능 정밀의료 분야로 리더십을 이어갈 계획이다. 뷰노는 온코소프트 유상증자에 참여하는 등 전략적 파트너로서 이번 협력관계를 공고히 할 방침이다.온코소프트는 신촌세브란스 연세암병원 김진성 방사선종양학과 교수가 지난 2019년 설립해 방사선치료의 과정을 효율화하는 인공지능 소프트웨어를 개발하고 있다. 해당 소프트웨어는 평균 7일 정도 소요되던 종양 도식화, 치료 계획 수립, 선량 모니터링 등 방사선 치료 과정을 최대 20분 내로 줄였다. 임상환경에서 환자 대기 시간과 총 치료 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 또 경험 인력 수준에 따른 치료 효과의 편차 감소시키고 프로세스별 워크플로우를 개선해 일관성 있고 효율적인 방사선 정밀의료를 실현할 것으로 주목을 받고 있다. 뷰노는 이미 상용화에 성공한 인공지능 기반 암 진단 보조 및 병변 정량화 기술 분야에서의 협업뿐만 아니라, 정밀 치료까지 사업 영역을 확장하기 위해 이번 협약을 체결했다. 인공지능 기술은 장기나 병변을 분할해 방사선을 조사하는 위치와 조사량을 조절하기 위한 표시작업(컨투어링, contouring) 등에 활용도가 높다.특히 방사선과 면역항암 치료의 병용 요법의 바이오마커 발굴 및 치료효과를 높이는 모델구현에 활약할 수 있어,각 분야를 선도하는 두 기업이 이번 협업으로 높은 시너지를 발휘할 예정이다.김현준 뷰노 대표는 “뷰노는 앞선 기술력과 다양한 의료인공지능 솔루션들의 상용화한 경험을 기반으로, 인공지능 기반 정밀 치료 시장에도 진출하고자 이번 MOU를 체결했다”며 “양사는 전략적 파트너로서 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 새로운 방사선 종양치료 솔루션 개발에 적극 협력할 것”이라고 말했다.
- 급성장 암 진단시장, 글로벌 공략나서는 K바이오
- [이데일리 송영두 기자] 선진국을 중심으로 한 보건의료정책이 발병 후 치료 중심에서 조기진단 및 치료와 동반된 진단기술로 급격하게 바뀌고 있다. 이에 따라 암 진단 시장도 덩달아 급속도로 확대되고 있다. 시장성이 풍부한데다 글로벌 경쟁사가 소수에 불과, 국내 기업들에도 기회가 되고 있다는 분석이다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 암 진단기기를 개발 중인 기업은 약 10여 개사에 달한다. JW바이오사이언스는 초기 췌장암 진단기술 관련 임상시험을 진행 중이고, 파나진(046210)은 액체 생검용 폐암 유전자 진단키트를 개발해 신의료기술로 인정받았다. 젠큐릭스(229000)는 유방암 수술 후 예후 진단 키트에 대해 의료기술 인증을 신청한 상태다. 씨젠(096530), 바디텍메드(206640) 등은 각각 자궁경부암, 전립선암 등을 진단할 수 있는 기기를 개발해 시장에 출시한 상태다.암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 전 세계 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 국내 암 진단기업 중 주목받고 있는 곳은 지노믹트리(228760), 노보믹스, 압타머사이언스(291650)다. 이들 기업은 상장 초기 기업이거나 상장을 앞둔 바이오 벤처기업들로, 뛰어난 기술력으로 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.대장암 조기진단키트 얼리텍.(사진=키움증권)◇대장암 조기진단 상용화한 지노믹트리, 글로벌 기업 ‘압도’지노믹트리는 글로벌 시장에서 대장암 조기진단제품을 상용화한 몇 안되는 기업이다. 전 세계적으로 암 조기진단 시장에 진입한 제품은 대장암이 유일한데, 경쟁사는 미국 이그잭트 사이언스와 독일 에피지노믹스에 불과하다. 이 회사는 자체 바이오마커 발굴 플랫폼을 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현을 차단)를 활용, 분변을 이용한 대장암 조기진단제품 얼리텍을 출시했다.회사 관계자는 “이그잭트사의 콜로가드는 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 얼리텍에 미치지 못하고, 에피지노믹스 제품은 혈액을 이용해 임상 성능이 낮다”며 “콜로가드와 얼리텍의 민감도 및 특이도는 동등한 수준이지만 대변 전체를 분석해야 하는 콜로가드에 비해 얼리텍은 1~2g이면 충분하다. 검사 시간도 26시간 대비 8시간으로 상당한 차이가 난다”고 강조했다. 특히 검사비용도 65만원(콜로가드) 대비 30~40만원 수준인 얼리텍 가격경쟁력이 더 높다는 게 회사 측 설명이다.지노믹트리는 지속 성장을 위해 대장암 제품 외 방광암 조기진단제품을 개발 중이며, 오리온홀딩스 중국 내 합자법인에 얼리텍을 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.위암 예후예측 유전자진단 제품 ‘nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay’.(사진=노보믹스)◇노보믹스, 세계 최초 위암 예후예측 제품 개발노보믹스는 그동안 진단제품이 없었던 위암 예후예측 진단제품을 세계 최초로 개발해 상용화했다. 노보믹스 관계자는 “위암 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로, 위암 표적유전자 발현량을 실시간 측정해 환자의 5년 생존율을 예측 평가한다”며 “저·중·고위험군으로 구분하고, 항암생존편익 여부 구분이 가능하다. 임상의는 이를 참고해 위암 환자 진료 주기와 치료 방법 등을 결정하게 된다”고 말했다.해당 기술은 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고, 2019년 신의료기술평가 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 정부 제1호 혁신의료기술에 선정됐다. 특히 ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구 결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 ‘란셋 온콜로지’에 게재될 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 회사는 이를 통해 국내 상급종합병원 15곳에서 매출을 발생시키고 있고, 지속 성장을 위해 2018년 중국과 홍콩에 홍콩 노보믹스 홀딩스와 노보믹스 차이나를 설립, 중국 시장 공략을 본격화하고 있다.압타머사이언스가 개발한 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머사이언스, 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스는 아시아 유일 압타머 발굴기술을 바탕으로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 멀티 부위 결합이 가능하고 체내 면역거부반응이 없다. 낮은 제조원가와 다양한 응용분야 확장이 가능한 것이 특징이다.압타머사이언스가 개발한 폐암 조기진단키트는 2세대 압타머 발굴 플랫폼인 변형핵산 SELEX 기술로 개발됐다. 1세대 플랫폼의 발굴 성공률은 10% 이하, 발굴기간도 수개월이 걸리지만, 이 회사의 2세대 플랫폼은 발굴 성공률이 80% 이상에 달하고 발굴기간도 최대 8주만이 소요된다. 회사 관계자는 “폐암 조기진단키트는 영국 온시뮨(민감도 41%), 독일 에피지노믹스(민감도 67%) 보다 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다”며 “극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 설명했다.회사 측은 약 2조8000억원 규모 아시아 지역을 타깃으로 하고 있다. 식품의약품안전처 허가를 받은 상태로, 중국과 싱가포르에 진출해 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.
