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- 지놈앤컴퍼니, 글로벌 ADC 항체 기업 승부수...클라우딘 대항마 노린다
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 신규 타깃 ADC 항체 개발사로 닻을 올렸다. 기술이전 한 ADC 항체 외 새로운 항체를 통한 반복적 기술이전을 예고했다. 기존 ADC 시장에서는 HER2와 TROP2라는 항체가 입지를 굳힌 가운데, 일본 아스텔라스가 새로운 항체 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 적용한 ADC 치료제를 승인받으면서 ADC 신규 항체에 대한 관심이 뜨겁다. 지놈앤컴퍼니(314130)가 새로 개발한 항체약물접합체(ADC) 항체 콘탁틴(CNTN4)도 종양발생억제와 다수 암 종에서의 범용성을 입증해 ADC 시장에서 글로벌 항체 개발사로 도약하는 밑바탕이 될 전망이다. 특히 회사가 목표로 한 5년내 흑자전환을 위해서도 신규 ADC 항체 성공은 필수적이라는 분석이다최근 몇 년간 마이크로바이옴 치료제 개발 사업을 영위하던 지놈앤컴퍼니는 대내외적인 투자 가뭄 현상에 위기를 맞았다. 이에 과감하게 글로벌 시장에서 주목받는 ADC 분야에 대한 연구를 시작했고, 블루오션으로 떠오른 항체 개발을 통한 시장 진입에 주력했다. ‘CD239’를 표적하는 ADC용 항체를 개발했고, 스위스 디바이오팜과 3년간 공동연구 끝에 해당 항체가 적용된 GENA-111 기술이전(계약금 약 69억원, 총 5860억원 규모)에 성공해 결실을 맺었다.차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장.(사진=지놈앤컴퍼니)지놈앤컴퍼니는 여기에 그치지 않고, 또다른 ADC용 항체를 개발해 지속 성장 모멘텀을 확보한다는 전략이다. 13일 여의도에서 열린 기자간담회 후 이데일리와 만난 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장은 “ADC는 항체와 페이로드(약물), 둘을 연결해 주는 링커로 구성되는데, 그동안 링커와 페이로드의 중요성이 높아져 관련 연구가 주를 이뤘다”면서 “하지만 최근 들어서는 기존 링커와 페이로드의 특허가 만료되고, 혁신적인 링커 기술들이 나오면서 오히려 항체 쪽이 주목받을 것으로 예상했다. 그래서 ADC 신규 타깃 항체 개발에 나선 것”이라고 말했다.그동안 ADC 신약 개발 60~70%가 검증된 HER2와 TROP2를 타깃하는 항체를 활용했지만, 이를 뛰어넘는 신규 항체에 대한 니즈가 높아지고 있다는 설명이다. 최근 이를 뒷받침하는 사례도 나오고 있다. 아스텔라스가 개발한 클라우딘18.2(CLDN) ADC 항체 치료제가 지난 3월 일본에서 최초로 승인됐다. 글로벌 제약사 머크, 아스트라제네카는 물론 국내 에이비엘바이오(298380), 리가켐바이오(141080), 동아에스티 등도 클라우딘18.2를 타깃한 치료제를 개발 중이다.지놈앤컴퍼니는 이런 니즈에 선제적으로 뛰어들기 위해 자체 신약개발 플랫폼 지노클(GENOCLE)을 통해 디바이오팜에 기술이전을 한 ADC 항체를 개발했다. 또 다른 신규 ADC 항체 CNTN4(콘탁틴)도 개발했다. CNTN4 항체는 암세포에서 유의미하게 나타나는 콘탁틴을 타깃해 암을 억제한다.차 연구소장은 “ADC 항체를 개발하는 것은 쉽지 않다. 암을 타깃해 억제하는 능력을 확보해야 한다”며 “타깃에 기인한 특징들에 따라 항체를 개발하는 난이도가 상이해 개발이 쉽지 않고, 잘 개발될 수 있는 타깃인지를 검증하는 작업 자체가 굉장히 중요하다. CNTN4를 적용한 GENA-104를 자체적으로 제작한 링커·페이로드로 실험한 결과 ADC로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다”고 설명했다. GENA-104는 지난해 국가신약개발사업 우수과제에도 선정된 바 있다.◇흑자전환 이끌 ADC 항체, 종양성장억제율 80%-다수 암 종 범용성 확보지놈앤컴퍼니는 GEN-104 기술이전 가능성을 높게 점치고 있다. CNTN4의 종양성장억제율이 확인됐고, 여러 암 종에서 환자 범용성을 입증했기 때문이다. 차 연구소장은 “동물실험에서 CNTN4 발현시 종양성장억제율이 80%에 달했고, 반면 CNTN4가 적게 발현시 종양성장억제율이 감소함을 확인했다. CNTN4가 발현하지 않았을때 종양성장억제는 나타나지 않았다”며 “암세포 면역 회피 기전인 PD-L1보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 것을 입증했다”고 강조했다.환자에게 얼마나 반응하는지를 보여주는 발현율에 대해서도 클라우딘18.2 만큼의 가능성을 나타냈다. 클라우딘18.2의 경우 위암에서 발현율이 약 77%에 달한다. 즉 클라우딘18.2는 위암 환자 77%에서 사용이 가능하다는 설명이다. CNTN4는 위암에서 62%, 간암 57%, 흑색종 56%, 자궁암 50%, 방광암 40%, 담낭암 40%의 발현율을 보여 ADC 치료제로서 높은 시장성을 확인했다.차 소장은 위암에서 클라우딘18.2의 발현율이 CNTN4 대비 높은 것과 관련해서도 큰 문제가 되지 않는다고 설명했다. 그는 “환자마다 발현율이 달라질 수 있다. 클라우딘을 타겟팅한 ADC가 위암 시장에서 유의미한 결과를 낸다고 하더라도, 저항이 나타나 치료가 안되는 환자들도 있다. 그렇게 되면 그런 환자군에서는 클라우딘 치료제를 활용할 수 없다”며 “발현율 차이도 중요하지만 환자에게 더 적합한 항체임을 입증하는 것이 중요하다. CNTN4에 발현하는 환자들에게 자사 신규타겟 항체에 대한 니즈가 충분히 있을 것이다. 또한 개발이 더 진전되면 파이프라인으로서의 가치는 더욱 높아질 수 있다”고 말했다.이어 “우리는(지놈앤컴퍼니) CNTN4 ADC 분야에서 확장하는 단계에 있다. 또한 여러 적응증에서의 가능성을 확인하고 가장 먼저 개발할 적응증을 확정할 것”이라며 “위암이 아닌 다른 적응증에서는 경쟁사 대비 높은 효과를 나타낼 수 있다. 글로벌 무대에서도 CNTN4와 GEN-104에 대한 기대감이 높은 상황이다. CNTN4 기반 파이프라인 개발로 2~3년 내 반복 기술이전을 자신하는 이유”라고 강조했다. 디바이오팜에 기술이전 한 GENA-111이 극 초기 기술이전에 성공했을 만큼 신규 ADC 항체에 대한 니즈가 커 GENA-104도 초기 기술이전에 나선다는 방침이다.나아가 회사는 장기적으로 ADC 항체 뿐만 아니라 링커까지 자체 개발해, ADC 신약 개발업체로 거듭난다는 계획이다. 실제 글로벌 ADC 시장에서 새로운 링커 기술에 대한 니즈도 크다. 동아에스티(170900) 자회사 앱티스가 개발한 링커를 활용하기 위해 글로벌 기업 론자와 중국 우시 바이오로직스가 계약을 체결한 사례가 대표적이다.차 소장은 “지놈앤컴퍼니는 그동안 자체적으로 ADC 항체와 링커에 대한 연구를 지속해왔다. 항체에 이어 링커도 직접 개발하고, 이를 통해 향후 경쟁력 있는 ADC 신약을 임상 개발할 계획”이라며 “이를 통해 대형 기술이전을 추진하고, 메디컬 프로바이오틱스 사업까지 본격 추진해 5년 내 흑자 전환하는 것이 목표”라고 말했다.
- 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 류머티즘 관절염 임상 3상 IND 신청
- 자가면역질환 치료제 짐펜트라.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’ 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이다. 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억 5100만 달러(약 55조 563억원)로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8700만 달러(약 39조 6331억원)에 달한다.짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태다. 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원)에서 약 408억 928만 달러(약 53조 520억원)까지 크게 확대될 전망이다.CT-P13 SC는 유럽 시장에서 이미 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있는 가운데, 검증된 유효성, 안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 지속하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마(IV)와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다.셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다.
- [바이오 맥짚기]셀루메드·샤페론 주가 급등, 지놈앤컴퍼니는 예상 밖 급락...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 14일 제약바이오, 헬스케어 업계에 큰 이슈가 발생하지 않으면서 주요 제약바이오 기업들의 주가는 비교적 큰 움직임을 보이지 않았다. 반면 셀루메드와 샤페론의 주가는 급등해 시장의 주목을 받았다. 또한 최근 기술이전을 성사시킨 지놈앤컴퍼니는 전일 기자간담회를 통해 미래 비전 제시와 향후 5년 내 흑자전환 목표를 발표했지만, 예상외로 주가가 급락했다.14일 셀루메드 주가 추이.(자료=엠피닥터)◇인공관절 의료기기 기업 셀루메드의 반등...그 이유는 배터리 테마14일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 셀루메드(049180) 주가는 1819원으로 전일 대비 11.80% 급등했다. 셀루메드는 2005년 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 인체조직은행을 설립했고, 생체재료 의공학 연구소 및 인체조직 가공 센터를 구축했다. 이를 통해 인공관절 등의 조직 이식재 의료기기 개발 및 제조를 하는 의료기기 기업으로 분류된다. 이 외 2차전지 배터리 사업도 함께 진행 중이다. 주력 사업군인 인공관절 임플란트 사업 부분에서는 특별한 이슈가 없었지만, 배터리 이슈가 부각되면서 전날 하락했던 주가가 영향을 받아 반등한 것으로 풀이된다.전날 정부(산업부·환경부·국토부)와 현대자동차, LG에너지솔루션이 참여하는 대규모 배터리 신사업 협의체 구축 소식이 알려졌다. 글로벌 전기차 배터리 교체 시장 성장성을 보고, 본격적으로 뛰어들기 위해 민관협의체를 구성키로 한 것이다. 스트래티스틱스MRC에 따르면 글로벌 전기차 배터리 교체 시장 규모는 2023년 29억5000만 달러에서 2030년 366억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.셀루메드는 2022년 3월 정기주주총회에서 전기차 부품 수입, 판매업을 신사업으로 추가하며 배터리 사업에 뛰어들었다. 이후 교체형 배터리 전문기업 유로모터스의 전기 배터리팩 장착구조 및 배터리 시스템 특허권을 사들였고, 라라클래식모터스와 업무제휴를 통해 전기차 사업을 추진 중이다. 특히 셀루메드는 국가 표준 교체형 배터리 팩을 가장 먼저 개발, 이를 사용해 운행하는 전기이륜차를 개발 중이다.따라서 정부와 배터리 산업계의 대규모 교체형 배터리 협의체 구성 및 글로벌 시장 진출 발표에 따른 여파가 14일 2차 전지 및 배터리 기업들을 중심으로 나타났다. 셀루메드도 장 초반 20%가 넘게 주가가 오르기도 했다. 다만 셀루메드는 해당 협의체에 참가하지는 않는 것으로 알려졌다. 회사가 고체형 배터리 사업을 영위하고 있는 만큼 배터리 테마주로 묶이면서 주가가 큰 폭으로 움직였다는 분석이다.셀루메드 측은 “인공관절 의료기기 사업이 메인이지만, 배터리 사업도 진행 중이다. 중국 BYD와는 전기차 관련 업무협약도 맺은 상태”라면서도 “금일 주가 상승은 어제, 오늘 보도가 되고 있는 정부와 대기업의 교체형 배터리 협의체 구축에 따른 배터리 테마로 분류된 부분이 영향이 있는 것 같다. 배터리 민간협의체에 셀루메드가 참가하는 것은 아니다”라고 말했다.◇샤페론, 아토피 치료제 美 진출 지원군 등장에 주가 상승샤페론(378800)은 14일 장 개장 직후부터 주가가 상승했으며, 11시에는 전일 주가 1916원 대비 16.12% 오른 2225원을 기록하기도 했다. 결국 종가는 9.86% 상승한 2105원으로 집계됐다. 이 회사 주가 상승은 핵심 파이프라인인 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 진출 지원군이 등장한 것이 영향을 줬다. 이날 샤페론은 미국 뉴욕 소재 새딕 리서치(Sadick Research Group) 그룹과 상호 공동 업무 협약(MOU)을 맺었다고 발표했다. 샤페론과 새딕은 피부과 관련 제품 개발은 물론 기획, 임상, 마케팅, 기술이전에 대해 협력하게 된다.새딕 리서치 그룹은 25년 이상의 경력을 보유한 국제적인 선도 연구 센터로, 대규모 다기관 연구와 소규모 탐색적 연구자 주도 시험에서 뛰어난 성과를 거두고 있다. 피부, 손톱 및 모발을 평가하는 대부분의 임상 연구 전문성을 가지고 있다. 이번 업무 협약은 2023년 성승용 대표이사가 뉴욕 새딕 리서치그룹 본사를 방문해 상호 협력 계획에 대한 논의를 시작한 뒤로 상호간의 협력 구조를 구체화한 결과라는 게 회사 측 설명이다.무엇보다 새딕은 샤페론이 심혈을 기울여 미국 임상 2상을 진행하고 있는 아토피 치료제 누겔의 성공적인 임상 진행과 기술이전까지 협력하게 된다. 사실상 누겔 미국 진출에 든든한 우군을 얻었다는 평가가 나오는 이유다.샤페론 관계자는 “아토피 치료제 누겔의 성공적인 미국 시장 진입에 큰 지원군을 얻게 됐고, 새딕 리서치 그룹이 보유하고 있는 피부과 전문 기업과의 네트워크를 활용해 가시적인 기술이전(L/O) 성과가 곧 나오기를 기대한다”며 “샤페론이 보유한 여러 피부과 관련 파이프라인의 기획과 개발 단계에서 관련 시장이 가장 큰 미국 내 피부과 전문의들의 의견을 수렴할 수 있어 시장 친화적인 제품 개발로 조기 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.◇악재 없는데, 주가 급락한 지놈앤컴퍼니...회사도 오리무중지놈앤컴퍼니(314130)는 이날 주가가 전날 대비 9.84%나 하락하면서 8800원으로 주저앉았다. 이 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 항체 기반 신약 후보물질을 스위스 기업 디바이오팜에 기술이전 했다. 또 다른 ADC 항체를 개발해 적용한 후보물질 GENA-104도 기술이전이 유력해 지속 성장의 발판을 마련했다는 평가를 받았다.특히 대형 악재가 없고, 전날 기자간담회를 통해 2~3년간 ADC 항체 기반 반복 기술, 5년내 흑자전환이라는 미래 청사진까지 제시했지만, 주가는 속수무책으로 하락했다. 다만 회사의 미래 비전 발표 후 개인투자자들 사이에서는 “흑자전환까지 시간이 너무 오래걸린다”, “2~3년 내 이벤트가 없다” 등의 불만이 제기되기도 했다.지놈앤컴퍼니 측은 주가 하락과 관련해 뚜렷한 원인을 찾기 힘들다는 반응이다. 회사 관계자는 “회사 내부적으로 최근 기술이전 계약을 성사시킨데다, GENA-104도 기술이전 협상을 진행 중인 만큼 분위기도 좋고, 기대감도 있다”면서 “악재라고 할 만한 것이 없고, 어제 향후 사업 전략까지 밝힌 만큼 주가 하락은 쉽게 납득되지는 않는다”고 말했다.
- 지투지바이오, 내달 기평 신청… '특허분쟁'에도 상장 성공할까
- [이데일리 석지헌 기자] 당뇨·비만 치료제 관련 플랫폼으로 주목받는 펩트론(087010)과 지투지바이오 간 특허 분쟁이 하반기 중 결론날 것으로 전망되는 가운데 지투지바이오가 기업공개(IPO) 재도전에 나섰다. 특허 분쟁 이슈가 지투지바이오의 IPO와 기술이전에 영향을 미칠 수 있다는 의견이 있지만 회사 측은 ‘충분히 대응 가능하다’고 밝혀 귀추가 주목된다.이희용 지투지바이오 대표가 지난 1월 4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇IPO 재도전, 시장 관심 높은 이유6일 업계에 따르면 지투지바이오는 이달 중 거래소로부터 기술성 평가 실시 기관을 통보받고 늦어도 다음 달 중 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청할 계획이다. 앞서 회사는 지난해 기술성 평가에서 한 차례 탈락한 바 있다. 지투지바이오는 초소형 구 형태의 아미노산 중합체인 ‘미립구’를 활용해 약효를 늘려주는 플랫폼을 개발했다. 2017년 3월 설립됐다. 한국화학연구원, 현대약품 선임연구원, 펩트론(087010) 연구소장을 역임한 이희용 대표가 이끌고 있다. 지투지바이오의 상장 재도전에 업계 관심이 모이는 이유는 현재 펩트론과 진행 중인 특허 분쟁과 글로벌 빅파마와의 비만약 기술이전 딜 이슈가 엮여 있어서다.앞서 지투지바이오는 지난해 4월 글로벌 제약사와 미립구 활용 약효지속 기술을 제공하는 내용을 골자로 한 ‘포괄적 협력 계약’(MSA)을 체결했다. 10월에는 해당 제약사와 GMP 시설 실사를 진행했다. 하지만 한 달 뒤인 11월 지투지바이오는 펩트론과 특허 분쟁에 휘말렸다. 펩트론이 지투지바이오를 상대로 특허무효심판청구를 제기한 것이다. 해당 특허 명칭은 ‘GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물’이다. 이중 GLP-1 유사체는 비만 및 당뇨 치료제 성분으로 유명한 세마클루타이드 등을 뜻한다. 펩트론과 지투지바이오 모두 미립구를 활용해 약효를 늘려주는 약효지속 플랫폼을 보유하고 있다. 문제가 된 특허의 대표 출원인 중 한명인 이희용 지투지바이오 대표는 2002년부터 2016년 11월까지 펩트론 연구소장과 사업개발 총괄로 근무한 바 있다. 업계에서는 하반기 중 최종 심판 결과를 확인할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 현재 지투지바이오는 특허청 측에 최종 답변을 전달한 후 결과를 기다리고 있다. 회사는 특허 분쟁 이슈는 충분히 대응 가능하며, 만약 불리한 판결이 나온다고 해도 이미 여러 대안을 준비해 놓고 있어 현재 진행되는 기술이전 딜이나 상장 여부와는 무관하다고 강조했다. 지투지바이오 관계자는 “우리가 특허를 설정해 놓은 권리 범위가 다른 회사들 개발을 막을 수 있어, 이 범위를 조정하는 것이 주요 쟁점”이라며 “해당 이슈에 대한 대응은 충분히 가능하다”고 말했다. ◇특허 분쟁, ‘충분히 대응 가능’ 하다는데…하지만 투자자들과 시장에서는 이번 특허 분쟁이 지투지바이오에 미칠 영향에 주목하고 있다. 일단 특허 분쟁이 발생한 만큼 불확실성이 생겼다는 지적이 나온다. 이미 당초 회사가 예상한 기술이전과 상장 일정이 연기되고 있다는 의견도 나왔다.한 투자은행(IB) 업계 관계자는 “과연 특허 이슈랑 관계없이 글로벌 제약사와의 기술이전이 순조롭게 진행될지는 의문이 든다”며 “상장 일정 또한 기존에 진행하려던 일정보다 지연된 것으로 안다. 이미 특허 이슈가 지연 요인으로 작용한 게 아닌가 싶다”고 지적했다.실제 이희용 지투지바이오 대표는 올해 1월까지만 해도 초 한 바이오투자전문 벤처캐피탈(VC) 콘퍼런스에서 “코스닥 상장을 위해 올해 1분기 기술성 평가를 신청할 예정이다”, “상반기 안으로 본계약 체결이 완료될 것으로 기대한다”고 언급했다. 하지만 언급한 일정 모두 현재까지는 실현되지 상황이다. 회사 관계자는 “현 시점에 계약 관련 언급은 우리 회사로서는 많은 부담이 있다. 지연을 유발시키는 이슈는 없다”고 선을 그었다. 그러면서 “각 회사의 이익을 최대화하기 위해 서로가 주장하는 부분이 있어서 이런 것들을 조율해서 접점을 찾아가고 있는 중이다”라고 말했다. 지투지바이오는 지난해 11월 218억원 규모 상장 전 투자 유치(프리IPO)에 성공했다. 당초 투자 유치 예정 금액은 200억원이었으나, VC 등의 높은 관심으로 투자 금액이 200억원을 넘어섰다. 프리IPO를 포함한 지투지바이오의 누적 투자 유치 금액은 568억원이다.
- [단독]CJ바이오사이언스, 英서 인수 9개 신약물질 대대적 재편 작업중
- [이데일리 송영두 기자] CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 영국 4D파마로부터 신약 물질을 다수 도입했지만, 15개월 동안 개발이 모두 정지상태인 것으로 확인됐다. 당시 CJ는 마이크로바이옴 신약 후보물질을 15개 확보, 세계 최대 수준이라고 자랑했지만 정작 개발되고 있는 파이프라인은 단 한 개에 불과했다. 회사 측은 마이크로바이옴 파이프라인에 대한 우선순위를 정하는 중이라고 밝혀, 파이프라인 조정을 시사했다. 업계에서는 CJ가 마이크로바이옴 사업을 대대적으로 재편할 것으로 본다.5일 이데일리 취재에 따르면 CJ 바이오사이언스(311690)는 1년 3개월 전 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 4D파마로부터 신약 후보물질 9개를 도입, 총 15개 파이프라인을 확보했지만, 개발이 거의 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. CJ바이오사이언스가 그나마 자체 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 파이프라인은 고형암을 적응증으로 하는 CJRB-101이다. 이마저도 4D파마에서 인수한 물질이 아닌 자체 파이프라인이다. CJRB-101은 현재 미국과 한국에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 물론 파이프라인이 많다고 한꺼번에 모든 파이프라인을 개발하는 것은 불가능하지만, 파이프라인 분석 작업까지 마치고도 단 하나도 개발하지 않고 있는 것은 의아하다는 지적이다.실제로 CJ바이오사이언스는 2023년 3월 4D파마로부터 파이프라인과 플랫폼 기술을 도입하면서 대대적으로 홍보했다. 특히 같은 해 7월 회사는 “4D파마로부터 도입한 신약 후보물질에 대한 분석 작업을 통해 개발 성공 가능성이 높은 신약 후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 분류를 완료했다. 신약개발을 가속할 계획”이라며 파이프라인 개발에 대한 의지를 피력한 바 있다.CJ바이오사이언스 파이프라인.(사진=CJ바이오사이언스)◇CJ바사, 파이프라인 축소 시사...“파이프라인 정리 중”업계에서는 신약개발 파이프라인이 다수일 경우 도입하고서도 파이프라인 분류와 개발 준비(연구조직 세팅, CRO 선정 등)에 소요되는 시간 등으로 바로 개발이 진행되지 않는 경우도 많다고 설명한다. 하지만 CJ바이오사이언스의 경우 파이프라인 분류도 이미 완료했고 개발 가속화를 언급했던 만큼 일반적인 상황과는 다르게 봐야 한다는 시각이 지배적이다.업계 관계자는 “파이프라인을 도입한 후 개발하지 않는 경우가 드문 일은 아니다. 최근에는 투자 환경이 좋지 않아서 흔하게 일어난다. 하지만 마이크로바이옴 분야라는 것을 고려하고, 한두 개가 아닌 다수 파이프라인을 도입했음에도 임상에 들어가지 않았다는 것은 시사하는 바가 크다”고 말했다. 특히 그는 “여러 물질을 외부 도입했다면 순차적으로 진행을 하는 것이 일반적이다. 다만 마이크로바이옴 시장성이 영향을 끼쳤을 수 있다. 파이프라인을 도입했을 때와 현재 상황이 달라졌다”며 “회사 내부적으로 시장성이 없다고 판단했을 수 있고, 증시나 투자시장에서도 매력이 별로 없는 것으로 봤을 수도 있다”고 덧붙였다.CJ바이오사이언스는 4D파마와 파이프라인 도입 당시 계약서 비밀유지 조항을 들어 계약금 등 소요 비용에 대해 밝히지 않았다. 다만 당시 4D파마가 사정이 좋지 않아 CJ바이오사이언스에 파이프라인을 헐값에 넘겼던 것으로 알려졌다. 그 규모는 100억~300억원 사이로 추정된다. 따라서 CJ바이오사이언스도 싼값에 인수하면서 제대로된 검증을 하지 않았을 가능성도 제기되고, 그 여파가 있었을 것이란 지적도 나온다. CJ바이오사이언스 측은 4D파마로부터 도입한 파이프라인을 지금까지 개발 우선순위를 정하는 중이라고 했다. 파이프라인 축소도 시사했다. 회사 관계자는 “CJRB-101 하나만 개발 중인 것이 맞다. 다수 파이프라인을 전부 개발하는 회사는 없다”면서도 “4D파마에서 도입한 파이프라인은 1년이 넘었다. 4D 측에서 개발하고 있던 물질들로, 도입 당시 임상에 들어간 물질도 있다. 그러나 내부적으로는 신약 성공 가능성이 작을 수도 있다고 판단해서 여러 가지 재편 가능성을 보고 있다. 파이프라인을 하나하나 보면서 우선위를 정리하는 작업을 진행 중”이라고 설명했다.CJ바이오사이언스 연구개발 진행 현황.(자료=CJ바이오사이언스 분기보고서)◇마이크로바이옴 신약개발 사업 축소 움직임?업계에서는 CJ바이오사이언스의 일련의 액션들이 마이크로바이옴 신약개발 사업 축소로 이어질수도 있을 것으로 보고 있다. 현재 임상 1/2상 중인 CJRB-101의 임상 결과가 변수로 작용할 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장도 급변하고 있다. 지난해만 해도 세레스 테라퓨틱스와 페링제약의 치료제가 세계 최초로 허가받으면서 관련 시장이 주목받을 것으로 전망됐지만, 최근 분위기가 180도 달라졌다.세레스가 개발한 신약 보우스트가 출시 4개월만에 100억원을 돌파했지만, 시장 전망치를 충족시키지 못했다. 특히 항암 신약에 대한 니즈가 컸지만, 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등이 주목받으면서 마이크로바이옴 신약 분야가 외면받는 분위기다. 실제 국내에서도 지놈앤컴퍼니(314130)가 지난해부터 마이크로바이옴 전문 기업이란 타이틀을 떼고, 신규타깃 신약개발 기업이라는 이름표를 달았다. 2020년 마이크로바이옴 신약개발에 나섰던 A기업도 최근 관련 사업을 자회사로 넘겼는데, 사실상 개발을 중단한 것으로 알려졌다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약개발 임상을 위해 2020년 설립했던 호주법인도 지난해 3분기 청산했다. 당시 천랩은 호주법인을 마이크로바이옴 신약개발 전진기지로 활용하기로 했고, 항암 적응증을 가진 후보물질 CLCC1 임상 개발을 계획했다. CJ바이오사이언스로 바뀐 이후 CJRB-201로 물질명이 변경됐고, 2019년 전임상 이후 CJ바이오사이언스는 사실상 개발을 중단한 상태다. 다만 회사 측은 “천랩 시절의 경우 중소기업이다보니 면세 등의 혜택이 있었다. 하지만 CJ에 인수되면서 대기업으로 분류돼 그런 혜택들이 사라졌다. 굳이 호주법인을 유지할 이유가 없었기에 청산한 것”이라고 해명했다.업계 관계자는 “호주의 경우 임상 비용이 상대적으로 저렴하고, 마이크로바이옴 가이드라인 부분들이 잘 돼 있다. 호주에서 승인을 받으면 북미(캐나다) 지역에서도 자동 승인이 가능해 신약개발 기업들이 호주 임상을 많이 한다”며 “대기업이라고 해서 안할 이유가 없다. 호주 법인을 청산한 이유가 쉽게 납득이 되지 않는다”고 말했다.
- 바이오다인, 진단업계 최초 특허 기술이전...“진단기업 벤치마킹해야 할 사례”
- [이데일리 송영두 기자] 2019년 로슈와 기술이전 계약을 체결했던 바이오다인이 뒤늦게 주목받고 있다. 당시 비공개였던 계약 내용이 올해 초 공개, 글로벌 기업 로슈의 존재가 부각됐다. 최근에는 로슈 진단사업 IR 행사에서 바이오다인 기술이 탑재된 장비가 공개돼서다. 특히 바이오다인의 이번 성과는 국내 진단업계에서는 볼 수 없었던 특허 기술이전이라는 새로운 성장 모멘텀 사례를 제시한 것이라는 전문가 평가가 나오면서 주가도 연일 상승세를 보인다.12일 바이오다인(314930)에 따르면 2019년 로슈와 액상세포(LCB) 블로윙 기술 독점 판매 계약을 체결했다. 계약기간은 2019년 2월 7일부터 2039년 2월 6일까지며, 이후 5년 단위로 자동 갱신된다. 블로윙 기술은 질병 조기진단을 위한 세포 수집 및 처리 기술이다. 회사가 자체 개발한 것으로 세포를 펼쳐서 세포 수집과정을 균일하고 일관된 압력을 제공해, 세포 손상 및 변형없이 정확한 샘플을 확보할 수 있다. 이를 통해 암세포 진단의 정확성과 효율성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 해당 기술은 로슈의 자궁경부암 진단에 활용되는 액상세포 검사 장비 및 진단키트 개발에 적용된다.로슈는 최근 바이오다인 블로윙 기술이 적용된 자궁경부암 세포진단 장비 ‘VENTANA SP400’ 출시를 예고했다. 유진투자증권 리포트에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2021년 약 80억 달러에서 연평균 5% 증가해 2029년 120억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 특히 자궁경부암은 초기 발견시 생존율이 높아 조기진단 니즈가 높다. 글로벌 자궁경부암 검진율은 평균 30%에 불과한데, 세계보건기구(WHO)도 캠페인을 통해 70%까지 검진율을 높이는 것을 목표로 하고 있어 로슈와 바이오다인 실적 상승에도 영향을 끼칠 전망이다.실제로 바이오다인은 현재까지 발생한 마일스톤 650만 달러를 수취했고, 내년부터 제품 상용화에 따른 로열티를 받게 된다. 업계와 시장에서는 내년부터 본격적인 로열티 수취가 이뤄질 것으로 예상한다. 업계 관계자는 “소모품의 경우 몇 개를 사용하냐에 따라 다르고, 공급하는 가격도 각각 다르지만, 일반적으로 소모품 하나에 300원의 로열티를 받는 것으로 알려졌다”며 “자궁경부암 검사는 1년 뒤 약 3억건에서 4억건 정도로 예상된다. 이럴 경우 단순 계산으로 약 1200억원의 로열티 수취가 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다. 바이오다인에 대한 시장 기대치도 높아지고 있다. 이 회사 주가는 지난 6월 3일부터 12일까지 7거래일 연속 상승해 9340원이던 주가가 1만5500원으로 약 64% 증가했다.바이오다인 주가 추이.(사진=네이버페이증권)◇“바이오다인 L/O, 진단업계 벤치마킹해야”업계는 바이오다인의 이번 기술이전이 진단시장에서 새로운 가능성을 제시한 것으로 평가하고 있다. 특허 기술을 글로벌 기업에 이전한 사례가 진단업계 최초기 때문이다. 그동안 진단기업들은 키트 등 단순 제품 공급을 통한 실적을 올렸지만, 바이오다인은 특허 기술로 지속적인 성장 모멘텀을 확보했다.또한 로슈는 바이오다인 기술을 자궁경부암뿐만 아니라 폐암, 인후두암, 전립선암, 방광암 등 세포만 채취하면 진단이 가능한 모든 분야 제품에 확대 적용할 것으로 알려졌다.황만순 한국투자파트너스 대표는 “국내 바이오헬스케어 기업들이 성장하기 위해서는 특허 기술을 중심으로 한 전략이 필수적이다. 국내 기업들이 원천 기술에 대한 특허를 확보했다고 주장하고 있지만 들여다보면 그렇지 않은 경우가 많다”며 “바이오다인이 처음부터 특허 전략을 고민하고 준비를 했고, 로슈도 그런 부분들을 확인하고 기술이전 계약을 체결한 것이라면, 국내 진단기업들이 벤치마킹해야 하는 사례”라고 말했다.(자료=유진투자증권)◇철저한 특허 기술 이전 전략의 결과물실제로 바이오다인과 유사한 LCB 기술을 보유한 기업은 홀로직과 벡톤디킨슨이다. 하지만 이들 기업의 방식은 필터식으로 민감도와 진단 정확성, 점체적합성에서 바이오다인 기술에 미치지 못한다. 로슈도 이런 부분과 원천 특허 부분들을 오랜 시간을 들여 확인한 후 바이오다인의 기술을 전격 도입했다.회사 관계자는 “미국 벡톤디킨슨과 홀로직이 우리와 유사한 기술을 가지고 있는데, 그동안 특허 문제 때문에 신규 기업들의 진입이 10여 년 동안 없었다. 그러다가 우리가(바이오다인) 완전히 다른 방식의 원천기술로 특허를 취득하게 됐다”며 “로슈가 이런 부분들을 눈여겨보고 제품에 기술을 독점적으로 적용, 개발 판매할 수 있는 계약을 요청해 기술이전 계약이 이뤄졌다”고 말했다. 그에 따르면 세포 진단을 하고 있는 국가 대부분에서 특허 작업을 완료했다. 한국, 미국, 인도, 일본, 태국, 북유럽 등 38개국에 달한다.특히 바이오다인은 로슈와의 협상 초기 제조는 바이오다인이 직접 하고, 판매만 로슈가 하는 방식을 고집한 것으로 알려졌다. 특허 기술 유출을 우려했기 때문이다. 회사 관계자는 “특허 도용 문제를 법적으로 어떻게 해결할 수 있을지 국제변호사 등과 확인을 해서 보안장치를 한 이후 로슈와 기술이전 계약을 체결했다. 기술 특허에 대해 초기부터 단계적으로 하나씩 밟아나가면서 전략적으로 이뤄졌고, 결국 로슈는 완전 기술이전을 목표로 계약을 진행하게 됐다”고 설명했다.
- 지놈앤컴퍼니 “3~5년 내 대형 기술이전 목표, 5년 후 흑자전환”
- 13일 서울 여의도에서 열빈에서 열린 지놈앤컴퍼니 기자간담회에서 홍유석 총괄 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전과 마이크로바이옴 기반 상업화를 통해 5년 내 흑자 기업으로 도약하겠다는 비전을 발표했다.홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표는 13일 서울 여의도에서 개최한 기자간담회에서 “신규타깃 ADC용 항체에 대한 연구역량 입증으로, 후속 파이프라인 기술이전 성과를 내겠다”고 강한 자신감을 피력했다. 장기적으로 단순 신규타겟 항체 개발뿐만 아니라 링커, 페이로드를 접목한 First-in-class ADC 개발을 통해 대형 기술이전을 추진하겠다는 설명이다. 회사는 자체 플랫폼 ‘GNOCLETM’을 통해 발굴한 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 ‘GENA-104’는 주요 전임상 결과를 4년 연속 AACR(미국암연구학회)에서 발표했으며, ‘GENA-104’가 신규타깃 ADC용 항체로의 가능성을 가지고 있다는 전임상 결과를 공개해 많은 관심을 받았다. 지놈앤컴퍼니는 ‘GENA-104’ 외에도 신규타깃 발굴 및 ADC용 항체 개발에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 현재 ‘GENA-120’ 등 3개의 파이프라인에 대한 전임상을 진행하고 있다.홍 대표는 “신약개발 외에도 그동안 확보한 마이크로바이옴 전임상 데이터를 기반으로 다양한 상업화 기회를 모색하겠다”고 말했다. 현재 진행 중인 화장품 사업은 올해 전년 대비 400% 이상의 매출 성장을 달성할 것으로 기대하고 있으며, Medical Grade Probiotics 신사업을 추가해 5년 내 외부자금조달 없이 자체 사업을 통해 성장하겠다는 계획이다.지놈앤컴퍼니 화장품 브랜드 유이크는 현재 5개 라인, 25개 제품을 출시하였으며, 국내뿐 아니라 일본 등 14개 해외국가로 시장을 확대하고 있다. 24년 1분기 매출은 전년 동기 대비 390% 이상 증가했다. 앞으로도 이러한 매출액 증가 추세가 이어질 것으로 보인다.신규사업으로 미국 시장에서 추진할 예정인 ‘Medical Grade Probiotics’ 사업은 미국 FDA의 Medical Food 규정에 맞춰 개발하는 프리미엄 사업이다. 환자 대상 임상연구를 통해 질병에 대한 효과와 안전성을 입증한 제품으로 일반 프로바이오틱스(Probiotics) 제품 대비 수익성이 높고, 경쟁이 제한적이며 브랜드의 지속성이 우수한 고부가가치 사업이다. 지놈앤컴퍼니는 축적된 마이크로바이옴 연구역량을 기반으로 2-3년 내에 다수의 제품을 출시할 계획이다.Medical Food는 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 치료목적의 식이관리를 위한 식품이라는 점에서 건강기능식품과 차별화되며, 비교적 적은 규모의 임상연구를 통해 단기간 내 제품 출시가 가능하여 신약개발에 비해 투자금액과 제품개발 리스크가 상대적으로 낮다는 점이 장점이다.홍 대표는 “신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’ 기술이전 성과를 통해 당사의 신규타깃 발굴 및 항체 개발에 대한 높은 기술력을 입증했으며, 후속 파이프라인 기술이전도 현재 활발히 논의되고 있다”며 “지속적으로 신규타깃ADC용 항체를 개발하여 전임상 단계에서 반복적인 기술이전을 보여준 후 3-5년 후에는 임상단계에 진입하는 자체 신규타깃 ADC로 대형 기술이전을 추진하겠다”고 설명했다.또한 그는 “마이크로바이옴 부문에서는 신약개발 연구 외에도 차별화된 Medical Grade Probiotics 사업과 화장품 사업을 통해 고수익 비즈니스 모델을 확립하여 혁신적 신약개발을 통한 기업가치 제고와 차별화된 컨슈머 비즈니스를 통한 안정적인 자금확보를 결합해 5년 내 외부 자금조달 없이 자체 사업으로 성장하는 영속가능한 혁신을 추구하는 바이오텍이 되겠다는 목표를 갖고 있다”고 말했다.
- 지아이이노베이션, 美 FDA GI-102 희귀의약품 지정
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션(358570)의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다.특히 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다.장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다“고 강조했다.한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
- 티움바이오, 혈우병 신약 안전성·약동학 특성 확인...ISTH에서 최초 발표
- [이데일리 송영두 기자] 티움바이오가 ‘국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis; 이하 ISTH)’에서 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 성과를 최초로 발표한다.티움바이오(321550)는 건강한 성인 남성 대상으로 혈우병 우회인자 치료제 TU7710의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한 임상 1a상에서 탁월한 임상 중간결과를 확인했다고 10일 밝혔다.공개된 연구 초록에 따르면, TU7710 100μg/kg 투약그룹(cohort1)의 반감기 평균값은 14.81시간, 200μg/kg 투약그룹(cohort2)은 12.33시간으로 나타나 기존 치료제인 노보세븐(Novoseven) 반감기 대비 6~7배의 긴 반감기 데이터를 확보했다. 또한 혈전 관련 이상반응 등 심각한 부작용도 관찰되지 않아 내약성 및 안전성도 우수한 것으로 확인됐다.혈우병 환자 30% 내외에서는 기존 혈우병 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발생하는데, 이 환자들의 치료를 위해 개발된 치료제가 TU7710과 같이 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오 의약품이다. 현재 약 2조원 규모 중화항체 보유 혈우병 시장을 독점하고 있는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 노보세븐(Novoseven)은 약 2시간의 짧은 반감기 및 높은 치료비용이 한계점으로 지적되고 있으나, 이를 대체할 새로운 치료제는 오랜 시간동안 출시되지 않고 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “올해 하반기에는 실제 혈우병 환자 대상의 글로벌 임상을 유럽에서 본격 개시하며 TU7710의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 등을 확인할 계획”이라며, “TU7710이 새로운 혈우병 치료 옵션이 될 수 있도록 글로벌 시장에 적극적으로 홍보하겠다”라고 전했다.ISTH는 혈우병, 혈전증 등 혈액 질환 관련 업계 전문가들이 모여 최신 임상 연구 성과를 발표하고 새로운 치료법에 대하여 공유하는 글로벌 학술대회로, 이번달 22일부터 26일까지 개최된다. 티움바이오는 학회 현장에서 400μg/kg 및 800μg/kg 투약그룹(cohort 3 및 4)에 대한 데이터도 추가 공개할 예정이다.
- 3년간 무슨일이...CJ바이오사이언스는 정체 vs.지놈앤컴퍼니는 전진
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 마이크로바이옴 치료제가 첫 허가를 받고 상용화됐지만, 신약에 대한 기대감은 사라지고, 오히려 기대치가 떨어진 분위기다. 국내 마이크로바이옴 기업의 주가 하락과 지지부진한 실적이 이를 대변한다. 하지만 마이크로바이옴 신약개발 출사표를 던졌던 지놈앤컴퍼니와 CJ바이오사이언스의 최근 행보는 대조적이다. 최근 3년간 사업 전략과 기업 성장에 대한 진정성이 희비를 갈랐다는 분석이다.CJ제일제당(097950)은 2021년 마이크로바이옴 치료제 개발 시장에 전격 뛰어들었지만, 약 3년이 흐른 현재까지 이렇다 할 성과를 보이지 못하고 있다. 개발기간이 길 수밖에 없는 신약개발 성과는 논외로 치더라도 임상 파이프라인의 실효성과 개발 의지, 실적 부진 등 여러 부분에서 기업 성장을 위한 절실함이 보이지 않는다는 지적이다.최근 3년간 CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니 실적 추이.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇2025년 글로벌 기업 도약 자신했지만...기업가치 오히려 후퇴CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 인수해 CJ(001040)바이오사이언스로 사명을 변경한 후 마이크로바이옴 신약개발에 나섰다. 당시 마이크로바이옴 시장은 치료제 개발에 대한 글로벌 시장 기대감이 높았다. CJ도 2025년까지 파이프라인 10개 확보, 기술수출 2건을 성사시켜 글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다는 목표를 밝힌 바 있다.하지만 약 3년이 지난 현재 CJ바이오사이언스의 상황은 좋지 못하다. CJ제일제당은 천랩 인수 당시 제3자배정 유상증자와 주요주주 지분 매입 방식으로 약 980억원을 투입했다. 지분 인수 당시 주당 가격은 4만원이었고, 실제 주가는 이를 훨씬 상회했다. 그런데 4일 종가 기준 CJ바이오사이언스 주가는 1만3900원이다. CJ제일제당이 인수했을 당시 주당 가격 4만원 대비 무려 65% 감소했다.이런 상황이 발생한 배경에는 대내외적인 환경과 기업의 전략 부재 등이 작용한 것으로 풀이된다. 현재 CJ바이오사이언스가 보유한 마이크로바이옴 파이프라인 중 가장 빠른 후보물질은 고형암으로 개발중인 CJRB-101(미국 1/2상)인데, 이마저도 임상 2상에서 1차 지표를 이미 초과 달성한 경쟁 치료제인 지놈앤컴퍼니 GEN-001에 비해 한참 뒤쳐진 상황이다.신약개발 경쟁력에 대한 의문이 제기되는 이유다. 또 당장 CJRB-101 외 핵심 파이프라인이라고 할만한 것도 뚜렷한 게 잡히지 않는다. 신약개발을 위해 설립했던 호주 법인도 지난해 청산했다.또한 기업의 실적 캐시카우가 돼야 할 유전체 분석 서비스와 맞춤형 헬스케어 서비스 성과도 지지부진하다. CJ바이오사이언스 매출은 2021년 약 44억원, 2022년 약 41억원, 2023년 약 56억원을 기록했다. 이중 매출 90% 이상이 매년 유전체 분석 및 헬스케어 서비스에서 발생하고 있다. 특히 3년간 발생했던 부동산 임대 수익(21년 약 2.4억원, 22년 약 2.2억원, 23년 약 8.9억원)이 올해부터 발생하지 않는 것을 고려하면 올해 매출은 예년 대비 감소할 가능성도 높다.특히 마이크로바이옴 외 사업 다각화에 대한 계획도 당장 구체화 된 것이 없어 2025년 글로벌 마이크로바이옴 기업 도약은 공수표가 될 가능성이 농후하다는 지적이다. 업계 관계자는 “CJ라는 대기업이 마이크로바이옴 신약 개발에 뛰어들면서, 관련 업계는 물론 CJ바이오사이언스 시가총액도 3000억원 수준까지 올라간 바 있다”며 “하지만 글로벌 기업이 되겠다던 출사표와 달리 그동안 기업 성장이나 마이크로바이옴 신약개발에 대한 노력은 크게 와닿지 않는 것이 사실”이라고 말했다. 4일 기준 CJ바이오사이언스 시가총액은 1267억원에 불과하다.이와 관련 CJ바이오사이언스 관계자는 “수익성이 나기 위해서는 신약개발이 성과를 내야 하는 것은 맞다. 현재 신약개발이 초기 단계이고 유전체 분석 서비스 사업 등의 규모가 크지 않아 적자가 나는 상황”이라면서도 “신규 사업 등 사업 다각화에 대한 부분은 아직 구체적으로 언급할 단계는 아니다. 신약개발을 신속하게 진행하려고 집중하고 있다”라고 언급했다.◇사업 다각화 성공한 지놈앤컴퍼니, 기술이전에 매출 성장까지반면 마이크로바이옴 기업으로 출발한 지놈앤컴퍼니는 지난 3년간 사업다각화를 통해 상당한 성과를 거뒀다는 평가다. 지놈앤컴퍼니(314130)도 3년전 대비 주가가 큰 폭으로 떨어졌지만, 새로운 사업과 시도를 통해 반등에 성공했다는 평가다. 회사는 마이크로바이옴 치료제 개발에만 매달리지 않고, 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 해외 기업을 인수했다. 또 마이크로바이옴 일색이던 파이프라인을 신규타깃 항암제와 ADC 항체 개발로 확대했고, 이에 맞는 인재를 영입했다.결국 지난 3일 지놈앤컴퍼니는 ADC 항체 ‘GENA-111’을 스위스 디바이오팜에 기술이전했다. 총 5860억원 규모로, 선급금 약 69억원과 개발 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 받게 된다. 이번 거래는 국내 기업 중 최초로 ADC 항체를 기술이전 한 사례로, 회사는 또 다른 후보물질 GENA-104 기술이전도 기대하고 있다. 특히 해당 후보물질은 지놈앤컴퍼니가 자체 개발한 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLETM)을 통해 발굴된 만큼, 플랫폼 기술도 글로벌 시장에서 주목받을 것으로 보인다.또한 CDMO 사업과 화장품 사업도 지속적인 성과를 내고 있다. 이는 지놈앤컴퍼니 매출 상승에 영향을 주고 있다. 지놈앤컴퍼니 매출은 2021년 약 4억5000만원에 불과했는데, 2022년 약 140억원, 2023년 약 143억원으로 급성장했다. 마이크로바이옴 화장품이 2021년 2.4억원에서 2023년 약 22억원으로 증가했고, 2022년부터 발생한 CDMO 매출은 약 120억원에 달한다.업계 관계자는 “최근 마이크로바이옴 시장이 가라앉아 있다. 신약이 허가를 받았음에도 4개월간 매출이 100억원에 그쳤고, ADC(항체약물접합체) 등 새로운 신약에 대한 관심이 집중되면서 기대감이 사라진 것이 원인”이라며 “지놈앤컴퍼니는 빠르게 사업 전략을 변경했다. 마이크로바이옴만이 아닌 다른 분야 진출과 현재 주목받는 분야에 과감하게 접근, 비교적 짧은 시간안에 성과를 냈다. CJ바이오사이언스와는 다른 적극적인 전략이 기업의 지속적인 성장 모멘텀을 만든 것”이라고 말했다.
- 앱티스, 론자와 비독점 계약이 백배 유리한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] “앱티스는 2022년 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 국내 ADC 기업 최초로 독점 파트너십을 체결했다. 자사 링커 기술을 론자 ADC CDMO 사업에 활용하는 계약이다. 하지만 올해 3월 말 이를 비독점으로 변경했다. 이를 통해 론자 및 다른 글로벌 제약사는 물론 CDMO 기업과의 파트너십이 가능해져 글로벌 ADC 기업으로의 도약 발판을 마련했다.”지난달 31일 이데일리와 만난 한태동 앱티스 대표는 자체적으로 확보한 ADC 3세대 링커 플랫폼 기술에 대한 자신감을 나타내며, 론자와의 비독점 계약 전환으로 글로벌 기업들과의 기술이전 및 파트너십 체결이 잇따를 것으로 내다봤다.한태동 앱티스 대표가 지난 5월 31일 ADC(항체약물접합체) 링커 기술에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)앱티스는 동아에스티(170900) 자회사로 최근 글로벌 의약품 시장에서 주목받고 있는 ADC 분야 플랫폼 기술을 확보했다. ADC는 항체약물접합체로 항체와 페이로드(약물)를 연결하는 링커로 구성돼 있다. 그동안 링커의 역할이 중요한 것으로 알려지면서 국내 리가켐바이오가 자체 개발한 ADC 링커 플랫폼 기술 ‘콘쥬올’이 여러차례 글로벌 기업들에 기술이전 됐다. 최근 3년간 총 7건의 기술이전이 이뤄졌고, 그 규모는 약 7조5000억원에 달한다.앱티스는 기본적으로 리가켐바이오(141080)와 사업 모델이 유사하다. 항체와 약물을 연결 시켜주는 링커 플랫폼 기술을 자체 개발했다. 특히 리가켐바이오 등 링커 기반 ADC 경쟁사 대비 더 주목받는 것은 3세대 링커 기술을 확보했기 때문이다. ADC 링커는 크게 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다. 일본 다이치산쿄와 씨젠이 갖고 있는 ADC 링커는 1세대, 국내 리가켐바이오와 알테오젠, 제넨텍이 확보한 링커 기술은 2세대로 평가받는다. 반면 앱티스의 링커 기술은 3세대로 차별성이 있다.한 대표는 “1세대 링커의 경우 기존 허가받은 항암항체에 사용이 가능하지만, 항체와 약물 결합 수 조절이 불가능하다. 다수가 결합해 암뿐만 아니라 무차별적인 공격이 이뤄져 부작용이 높다”며 “2세대 링커는 이런 점이 보완돼 항체와 약물 결합 수를 조절해 암세포만 정밀 타격이 가능하지만, 기존 항체에 사용할 수 없다는 단점이 있다”고 설명했다.앱티스가 개발한 펩타이드 기반 3세대 링커는 항체-약물 결합수를 조절할 수 있고, 기존 항체에도 적용할 수 있다는 게 그의 설명이다. 따라서 기존 링커의 단점을 지우면서도 원가 경쟁력에서 앞설 수 있다는 논리다. 실제 앱티스가 개발한 AbClick 링커는 현재까지 보고된 항체결합 링커 중 최고의 성능을 보이는 위치-선택적 링커로 알려져 있다. 3세대 링커의 경우 네덜란드 시나픽스도 개발했지만, 펩타이드가 아닌 효소 기반 링커여서 펩타이드 링커 대비 가격 면에서 경쟁력이 취약하다. 론자는 물론 중국 우시가 재빠르게 앱티스의 링커 기술을 활용하겠다고 파트너십을 맺은 이유다.한 대표가 제시한 앱티스의 ADC 사업 전략은 크게 세 가지다. 그는 “링커 차별화를 통한 신규 ADC 개발 제약사 유치, 론자 네트워크를 활용한 ADC 기술제휴 확대 및 또 다른 ADC CDMO 기업과의 기술제휴, 마지막으로 동아쏘시오그룹의 에스티젠 바이오를 통한 자체 ADC CDMO까지 사업을 확대할 계획”이라고 말했다. ADC CDMO의 경우 에스티팜에서 링커와 약물을 만들고, 에스티젠 바이오를 통해 항체를 대량으로 만들어 합치면 추가적인 비용을 들이지 않고서도 동아쏘시오그룹 내에서 원스톱으로 ADC CDMO가 가능하다는 설명이다.이어 한 대표는 “앱티스 대표에 취임하자마자 론자와의 계약을 독점에서 비독점으로 바꾼 이유도 기술제휴 확대를 위해서다. 현재 여러 바이오 CDMO 기업들과 논의를 하고 있고, 계약이 여러 개 성사될 예정”이라며 “ADC CDMO 기업들은 링커 기술을 확보하고 마케팅을 통해 ADC CDMO 계약을 따 내게 된다. 우수한 링커 기술을 확보한 CDMO 기업이 향후 ADC CDMO 계약 수주 경쟁에서도 유리하기 때문에 현존 최고의 링커 기술을 보유한 앱티스에 대한 관심이 매우 높다”고 강조했다.업계에서는 앱티스가 제2의 리가켐바이오가 될 가능성에 주목하고 있다. 혁신적인 ADC 링커 기술로 성장한 리가켐바이오처럼 최신 기술이 접목된 새로운 링커 기술이 이미 글로벌 ADC 업계에서 높은 평가를 받고 있기 때문이다. 동아에스티가 앱티스를 인수한 이유도 여기에 있다. 실제로 앱티스는 올해 안에 링커 플랫폼 기술이전이 가능할 것으로 기대한다.한 대표는 “론자가 3세대 링커 기술을 개발한 시나픽스를 인수했음에도 앱티스와 파트너십을 체결하고 유지하고 있는 것은 그만큼 기술의 가치와 경쟁력을 인정했기 때문”이라며 “앱티스의 ADC 링커 기술은 단순 항암제뿐만 아니라 방사성 의약품 등 다양하게 확장될 수 있다. 목표는 연 2~3건의 플랫폼 기술이전이며, 올해 안으로 기술이전이 가능할 것으로 보고 있다. 내년에는 자체 파이프라인도 미국 임상 1상에 진입할 것”이라고 말했다.
