뉴스 검색결과 1,784건
- 수천억 들인 렉라자·렉키로나, 정작 주가는 ‘시무룩’...왜?
- [이데일리 송영두 기자] “최근 상황은 참 안타까울 뿐입니다.”적게는 수백억 많게는 수천억 원을 들여 국산 신약을 개발한 기업들이 속앓이를 하고 있다. 신약 품목허가 전후 일정기간 증가세를 보이던 주가가 최근들어 오히려 하락하는 추세를 보이고 있어서다.국산신약 개발 기업 허가 전후 주가 추이.(자료=한국거래소, 이데일리 재구성)24일 한국거래소에 따르면 최근 5년간(2017년~2021년) 국산 신약을 배출한 기업들의 주가가 품목허가 승인 한 달 전후로 평균 17.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 해당 기간 국산 신약을 배출한 5개 기업(셀트리온(068270), 유한양행(000100), HK이노엔, 코오롱생명과학(102940), 일동제약(249420)) 중 상장 전인 HK이노엔을 제외한 4개 기업 주가 변화 평균 수치다.국내 최초 코로나19 항체 치료제이자 국산 32호 신약 ‘렉키로나’를 배출한 셀트리온은 허가 한 달 전 35만4000원이던 주가가 허가 20일 후인 24일 종가 기준 28만2000원으로 20.3% 감소했다. 폐암 신약 렉라자를 개발한 유한양행도 같은 기간 주가가 7만2300원에서 6만4800원(-10.4%)으로 하락했다.2018년 세계 최초 골관절염 유전자치료제 인보사를 개발했던 코오롱생명과학은 18만100원에서 11만5500원으로 주가가 무려 35.9% 곤두박질쳤다. 일동제약도 같은 해 만성 B형간염 치료제 베시보 품목허가 승인을 받았지만, 주가는 2만2900원에서 2만1950원(-4.2%)으로 감소했다.반면 지난 2012년부터 2016년까지 신약을 개발해 허가를 받은 한미약품(128940), 동아에스티(170900), 동화약품(000020), 크리스탈지노믹스(083790), 젬백스(082270), 일양약품(007570) 주가는 품목허가 후에도 상승했다. 이들 기업 주가는 품목허가 전후 한 달 동안 평균 20.7% 증가했다. 특히 10개 기업 주가는 대부분 신약 허가가 임박할수록 상승하는 모습을 보였다. 일동제약, 젬백스, 일양약품은 허가를 3~7일 앞둔 시점에 최고가를 기록했고, 유한양행과 동아에스티는 15일, 셀트리온, 코오롱생명과학, 한미약품, 동화약품 등은 허가 20~30일 전에 최고가를 찍었다.셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진=셀트리온)◇과한 기대감 조성·시장성 부족이 문제제약·바이오 업계는 신약 허가 전 해당 기업 주가가 상승곡선을 그리다 허가 후 하락하는 사태가 반복되는 것과 관련 안타까워하면서도 과한 기대감 조성을 문제로 꼽았다.신약 개발 바이오 기업 관계자는 “신약개발 기업 주가가 신약 허가 후 기대에 미치지 못하는 이유는 시장에서 신약 출시 전부터 과도한 기대 조성하고 있기 때문”이라며 “이런 과한 기대감은 기업이 유도하는 경우가 있고, 증권사 리포트 등 여러 수단이 동원되기도 한다”고 꼬집었다.또 다른 관계자는 “신약 출시되면 기존 약을 전부 다 대처하고 시장 파이를 키울 수 있을 것이라는 기대도 실제 의료현장에서는 말도 안 되는 것”이라고 강조했다. 이어 “대형 의료기관의 경우 신약 효과가 조금 뛰어나더라도 안전성이 검증될 때까지 도입을 신중하게 결정한다. 시장이 즉각 확대되는 것이 아니다”라며 “무엇보다 가장 큰 이유는 국산 신약이 글로벌 무대에서 임상을 하고 인상적인 실적을 만들어내지 못했다는 것이 국산 신약에 대한 신뢰를 떨어뜨리는 가장 큰 원인”이라고 봤다.◇개인·기관들 리스크 대비 선제적 매도가 영향불확실성을 이유로 매도 시기를 선제적으로 잡는 투자자들이 늘고 있는 것도 원인으로 지목됐다. 불확실성에 대한 리스크를 줄이기 위한 행동이라는 분석이다.실제 코오롱생명과학 인보사의 경우 세계 최초 골관절염 치료제로 2017년 허가받았지만, 2019년 주요 성분이 허가 당시와 다르다는 것이 뒤늦게 밝혀져 품목허가가 취소됐다. 허가 당시 14만7200원이던 코오롱생명과학 주가는 폭락해 24일 종가 기준 1만9000원에 불과하다.제약·바이오 담당 애널리스트는 “요즘에는 투자자들이 아예 허가 시점을 매도 시기로 잡고 투자하는 경우가 많다. 특히 기관투자자들은 허가 시점을 고점으로 인식해 환매에 나서는 경우가 다반사”라며 “아무래도 신약 개발이라는 것 자체가 언제 리스크가 발생해도 이상하지 않다 보니 투자자들이 리스크를 줄이기 위해 한발 먼저 움직이는 게 주가에 영향을 주고 있는 것”이라고 분석했다.
- 매출 5000억에도 배고픈 램시마SC...10조 매출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 올해부터 램시마SC 매출 확대를 본격적으로 꾀한다는 방침이다. 회사가 향후 연 매출 10조원을 자신했던 만큼 올해 매출 추이와 그 가능성에 관심이 집중되고 있다.23일 셀트리온 실적보고서에 따르면 램시마SC는 지난해 5147억원의 매출을 달성했다. 이는 셀트리온 연 매출 1조8491억원의 27.8%에 해당하는 수치다. 자가면역질환 치료제 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 변경한 TNF-α 억제제다. TNF-α 억제제는 종양괴사 인자 기능을 억제하는 자가면역질환 치료물질이다. 서정진 셀트리온 명예회장은 2019년 램시마SC 유럽 승인을 앞두고 글로벌 매출 10조원을 자신했다. 연 매출 10조원은 2019년 글로벌 의약품 시장 기준 휴미라 197억 달러(약 21조원), 키트루다 111억2100만 달러(약 12조3331억원), 레블리미드 111억900만 달러(약 12조3243억원)에 이은 4위 규모다.램시마SC.(사진=셀트리온)◇램매출 10조 핵심 키는 ‘내성환자 25%’ 글로벌 TNF-α 억제제 시장은 약 50조원 규모로, 미국 60%, 유럽 30%, 가타국가 10% 비율이다. 해당 시장은 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 3개 제품이 이끌어가고 있다.셀트리온이 매출 10조원을 달성할수 있는 핵심 키는 TNF-α 억제제인 1차 치료제(휴미라 등) 사용 환자 중 내성 환자 25%를 램시마SC 투약군으로 끌고 오는 것이다. 구체적으로 유럽 주요 7개국 기준, TNF-α 억제제 처방 환자 약 50만명 중 점유율 29%(14만5000명), 캐나다 10만명 중 32%/(3만2000명), 미국 73만명 중 27%(19만7100명)가 타깃이다.내성 환자들은 연간 2만 달러(약 2200만원)에 달하는 고가의 2차 치료제(스텔라라, 오렌시아 등)를 사용해야 한다. 램시마SC는 국가별 가격이 상이하지만 2만 달러보다 저렴한 것으로 알려졌다. 회사는 램시마SC가 오리지널 치료제 대비 효과는 동등하고, 자가 주사가 가능하다는 장점이 크게 어필할 것으로 보고 있다. 셀트리온 분기별 매출 추이.(자료=셀트리온)◇이론적으론 가능하지만, 현실은 달라하지만 제약바이오업계와 투자업계(IB)는 셀트리온의 매출 10조 목표에 대해 의문부호를 달고 있다. 셀트리온 주장대로 10조 매출은 내성환자 25%를 확보해야 하는데, 이론적으로는 가능하지만 불확실성이 높다는 분석이다. 증권사 애널리스트는 “셀트리온이 주장하는 내성환자 25% 확보는 글로벌 환경에서 변수가 많다”며 “회사 제시한 수치는 이론적으로는 가능하다. 코로나 등 대외적인 변수가 너무 많다”고 지적했다. 실제 셀트리온헬스케어는 지난해 유럽 전 지역 진출을 목표로 했지만 코로나 사태로 인해 독일, 영국, 네덜란드 3개국 시장 진출에 그쳤다. 셀트리온헬스케어발 램시마SC 매출도 지난해 1000억을 밑돈것으로 나타났다. 또한 업계 일각에서는 램시마SC가 속한 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 시장과 휴미라, 에브렐 시장을 구분해야 한다는 지적도 나온다.바이오 업계 관계자는 “TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC와 동일 성분 시장은 레미케이드 시장이다. 레미케이드 매출은 약 6조원(2019년 기준)에 불과하다”며 “10조 매출이란 것은 레미케이드 시장 외에 휴미라와 엔브렐 시장 일부도 가져오겠다는 것으로 풀이된다. 하지만 이들 시장은 레미케이드 시장과는 엄연히 다른 시장”이라고 꼬집었다. 이어 “환자에게 선호도가 높은 휴미라와 엔브렐 처방 환자들이 굳이 램시마SC로 갈아탈 이유도 없다”고 덧붙였다.이와 관련 셀트리온 관계자는 “시장에서는 램시마SC에 대한 일부 우려가 있지만, 인플릭시맙 SC제형은 램시마SC가 최초”라며 “유럽 주요 시장에 진출시 재고도 빠르게 소진되고, 추가적인 매출 발생이 가능하다. 특히 미국 시장 진출시 상당한 흥행을 예상한다”고 말했다.한편, 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 올해 안으로 유럽 내 가장 큰 시장을 갖춘 주요 5개국 진출(독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아)을 마무리할 계획이다. 주요 5개국은 유럽 내 TNF-α 억제제 시장 80%를 차지하고 있다. 프랑스를 시작으로 1분기에 스페인, 이탈리아 론칭과 벨기에, 포루투갈 등으로 출시를 확대한다. 미국에서 진행 중인 임상 3상은 올해 내 마무리를 하고 내년 허가 절차를 밟을 계획이다.
- 한미약품의 희망 FDA 신약,롤론티스·오락솔 예상 매출액은?
- (사진=한미약품)[이데일리 송영두 기자] 한미약품(128940)이 개발한 신약 2개에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 올해 결정될 전망이다. 특히 미국 시장 진출 시 신약들이 어느 정도의 매출이 발생할 것인지에 대한 관심이 집중되고 있다.22일 한미약품에 따르면 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 2019년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 상황이다. 경구용 유방암 치료제 ‘오락솔’은 FDA 우선심사 대상으로 지정돼 빠르면 오는 28일까지 허가 검토가 완료될 예정이다.한미약품 랩스 커버리 기술이 적용된 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출(계약 규모 비공개)됐고, 오락솔은 미국 아테넥스에 2011년 4244만 달러(약 487억원)에 기술수출 된 바 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “오락솔과 롤론티스가 FDA 승인된다면, 기술이전 한 2개의 품목이 미국에 진출하게 되는 것”이라며 “승인 마일스톤과 매출 로열티 유입까지 실적에 추가 반영될 수 있다”고 말했다.◇롤론티스, 뉴라스타 대비 경쟁력↑ 매출 최대 5000억원한미약품과 투자업계에 따르면, 호중구감소증 치료제 세계 시장 규모는 약 8조원으로 추산된다. 암젠의 뉴라스타가 시장 점유율 약 70%를 차지하고 있다. 한미 롤론티스는 뉴라스타 대비 비열등성을 입증해 경쟁력이 충분하다는 게 업계의 평가다. 특히 뉴라스타 대비 중증 호중구 감소증 발생률과 기간을 줄여 환자 입원 리스크를 줄일수 있다는 효과가 입증됐다.한미약품은 롤론티스 허가 시 1000만 달러(약 110억원)의 마일스톤을 받게 된다. 롤론티스 매출은 2025년 최대 4억5600만 달러(약 5039억원)로 전망된다.(자료=키움증권)허 연구원 “스펙트럼 CEO 조 터전과 CFO 커트 구스타프손은 롤론티스 경쟁약인 뉴라스타 제조사 암젠 출신”이라며 “롤론티스 허가 시 비열등성 데이터와 편의성 등의 경쟁력으로 뉴라스타와 직접 경쟁이 예상된다. 롤론티스 매출은 최대 5000억원 이상 될 것으로 전망한다”고 말했다.◇오락솔, 최대 1조 매출 전망오락솔은 경구용 파클리탁셀로, 한미약품 경구흡수 증진 약물전달 기술인 오라스커버리 기술로 개발됐다. 파클리탁셀 성분 항암제 글로벌 시장 규모는 약 20조원에 이른다. BMS가 1988년 개발한 탁솔이 약 4조5000억원 규모 매출로 시장을 선점하고 있다.하지만 탁솔이 주사제인 반면 오락솔은 이를 주 1회 제형으로 경구화해 편의성을 높였다. 특히 전이성 유방암 3상에서 객관적 반응률(ORR)을 파클리탁셀(24%) 대비 36%로 크게 개선했다. 중증 신경병증 발생률도 파클리탁셀(57%)보다 17% 낮아 우월성을 보였다. 파클리탁셀은 스테로이드와 항히스타민제 사전 투약 필요하지만, 오락솔은 사전 투약이 필요치 않아 경쟁력이 있다는 평가를 받는다.투자업계에 따르면 오락솔은 향후 2025년까지 최대 약 9억 달러(약 9963억원) 매출을 올릴 것으로 관측된다. 특히 키움증권에 따르면 올해 오락솔과 롤론티스 합산 예상 매출액은 9500만 달러(약 1049억원)로 예상된다. 한미약품이 받을 수 있는 러닝 로열티가 10~15%임을 고려하면 약 100억원대 수취가 가능하다. 출시 첫해로 작은 금액이지만 오는 2025년에는 예상 매출 13억 달러(약 1조4346억원)로 약 1400억원 수준의 로열티를 받을 수 있을 전망이다.한편 한미약품은 지난해 연 매출 1조759억원을 달성했지만, 전년 대비 3.4% 감소했다. 이 같은 영향으로 삼성바이오로직스(1조1648억원), 씨젠(1조1252억원)에 추월당하며, 연 매출 기준 제약·바이오 기업 빅5에서 밀려났다.
- 85조 시장 노리는 제넥신, 인니發 기술수출 ‘잭팟’일까
- [이데일리 송영두 기자] 제넥신(095700)이 개발 중인 면역항암제 후보물질을 인도네시아 제약사 KG바이오에 기술수출하며, 글로벌 시장 진출에 청신호를 켰다. 조 단위의 대형 규모에 연구개발 성과물에 대한 가치를 인정받았다는 평가가 지배적이다. 하지만 일각에서는 제넥신이 KG바이오 지분을 보유하고 있다는 이유로 이번 기술수출 의미를 평가절하하는 분위기도 감지된다.(사진=제넥신)21일 제넥신에 따르면 면역항암제 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마 자회사인 인도네시아 KG바이오에 최대 11억 달러(약 1조2000억원)에 기술수출했다. 이번 계약은 아세안 국가, 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 지역에서의 ‘GX-17’ 사용권을 부여한 것으로, 계약금 2700만 달러(약 300억원)와 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤이 포함됐다.‘GX-I7’은 IL-7(인터루킨-7)에 제넥신 지속형 플랫폼 기술인 hyFc를 적용해 제조한 융합단백질이다. 체내 반감기 및 T 세포 수를 증폭하는 효력을 크게 증가시켰고, 다양한 항암치료제와 병용을 통해 항종양효과를 크게 개선할 것으로 기대되는 면역항암제다.글로벌 조사 기관 GBI리서치 보고서에 따르면 글로벌 면역항암제 시장규모는 매년 약 24% 증가해, 2022년에는 758억 달러(약 85조원)에 이를 것으로 전망했다. 현재 키트루다(MSD)와 옵디보(BMS) 등이 블록버스터 면역항암제로 평가받고 있는데 2019년 기준 이들 제품 매출은 각각 111억2100만 달러(약 12조원), 80억6200만 달러(약 9조원)에 달한다.◇관계사 기술수출 “큰 의미 없어” vs. “신약가치 극대화”하지만 업계 일각에서는 이번 기술수출이 1조2000억원의 대규모 계약임에도 큰 의미를 둘 수 없다고 보고 있다. 제넥신이 KG바이오 지분을 약 20% 보유하고 있는 것을 문제 삼는 것이다. 때문에 기술수출 소식이 알려진 18일 제넥신 주가는 전일대비 1만2200원(12.8%) 오른 10만7300원으로 상승세를 탔지만, 19일에는 4800원(4.5%) 하락한 10만2500원으로 장을 마쳤다. 52주 최고가인 19만300원에도 훨씬 미치지 못하는 수준이다. (자료=네이버금융)실제 크리스탈지노믹스는 지난해 7월 마카온에 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’를 8900만 달러(약 1070억원)에 기술수출했지만, 그 이후 큰 반향이 없었다. 마카온은 크리스탈지노믹스가 설립한 섬유증 치료제 개발 자회사였기 때문이다. 크리스탈지노믹스 주가는 기술수출 당시인 7월 27일 전일 대비 600원 오른 1만4500원을 기록했다. 52주 최고가 2만2150원의 정점을 찍은 후 별다른 악재가 없었음에도 지난 19일 종가는 1만4250원으로, 최고가 대비 35.6% 감소했고, 기술수출 당시보다 낮은 수치를 보였다.◇“최고는 아니지만, 평가절하까진 아니다”반면 대부분은 제넥신의 이번 기술수출을 평가절하할 이유는 없다는 반응이다. 한 증권사 연구원은 “기술수출 계약 상대가 제넥신이 지분투자를 해서 만들어진 회사다 보니 계약 자체에 대한 아쉬운 목소리가 나올 수 있다고 생각한다. 글로벌 제약사와의 계약보다는 불확실성이 있는 것은 사실”이라면서도 “하지만 제넥신 지분은 20% 정도고, 칼베사가 60% 넘게 투자를 한 만큼 큰 우려는 없다”고 말했다. 이어 “중국 아이맵의 경우 제넥신이 지분 투자도 하고 기술수출도 했는데, 나스닥 상장으로 상당한 차익을 실현했다”며 “아이맵 경우와 같은 그림이 그려진다면 문제는 없을 것으로 본다”고 분석했다.제넥신은 지난 2015년 중국 아이맵(前 TASGEN)을 상대로 지속형 성장호르몬(GX-H9, GX-G6, GX-G3)을 1억 달러에 기술수출했고, 2017년에는 242억원을 투자해 아이맵 지분 18.9%(836만1823주)를 확보했다. 같은 해 12월에는 ‘GX-17’을 5억6000만 달러에 기술이전 했다. 특히 아이맵이 지난해 1월 미국 나스닥에 상장함에 따라 제넥신이 보유한 아이맵 지분가치는 지난해 3분기 기준 2320억원으로 2019년 말(589억원) 대비 약 4배 증가했다.제넥신 관계자는 “시장에서 나오는 우려는 이해한다. KG바이오는 칼베가 60% 넘는 지분을 가진 만큼 자회사가 아닌 관계사 개념으로 봐야 한다”며 “지분율도 초기에는 40%였지만 현재 20%까지 낮췄고, 미국 사모펀드 제너럴아틀란틱이 KG바이오에 5500만 달러(약 608억원)를 투자하면서 제넥신 지분율이 더 낮아지게 될 것”이라고 했다.제너럴아틀란틱은 현재 약 380억 달러(약 42조 원)를 운용 중인 미국 사모펀드 운용사로, 매해 20% 이상의 성장률을 보이는 기업에만 투자한다는 규칙을 가지고 있다. 제넥신 측은 “KG바이오는 앞으로 칼베가 해오던 신약 연구개발과 의약품 위탁생산(CMO), 임상시험수탁기관(CRO) 등을 전담하게 된다. 사모펀드의 투자도 그런 비전을 보고 한 것이다. 높은 성장성이 기대되는 만큼 이번 계약도 긍정적으로 보고 있다”고 강조했다.
