비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 ‘어나프라’의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자 대상 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다.
2020년 초에 진행될 예정이던 해당 임상은 갑작스러운 코로나19 팬데믹 발생으로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나, 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다.
임상 재개는 환자 모집에 어려움을 표명하던 임상 기관들이 주당 4~5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정한 점이 크게 반영됐다. 비보존 측은 임상 재개 3-4 개월 이내에 환자 등록을 마친다는 목표다.
비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다.
이두현 비보존 회장은 “지난 20년간 줄곧 진통제 개발 역사의 한 축에 서 있던 사람으로서, 임상 2상에서 이처럼 긍정적 결과를 보인 사례가 거의 없었다”며 “임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고, 그간의 경험을 바탕으로 공격적인 임상 진행을 추진할 것이다. 늦어도 내년 1월초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 말했다.