제넨바이오(072520)는 지난해 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상에 대한 IND를 신청한 바 있다.
신청 이후 두 차례 추가 자료 제출 및 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나, 식약처로부터 최종 심사기한인 8월 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 수령, 지난 8월 17일 IND 신청을 자진철회한 바 있다.
김상주 제넨바이오 대표는 “지난 IND 자진철회는 이종췌도이식 임상시험에 대한 불완전성이나 미흡함을 의미하지 않는다. 제넨바이오는 정부 유관기관과 함께 국내외 모든 문헌들을 면밀히 검토하며 신뢰성 있는 가이드라인을 수립하고 있으며, 현재 식약처 검토 의견과 전문가 자문 등을 토대로 많은 부분에서 자료 보완이 이루어진 단계”라고 설명했다.
제넨바이오는 이번 임상시험이 승인되면 무균 돼지 이종췌도를 제 1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰할 예정이다. 또한 이종췌도의 유효성, 안전성 확인과 환자 이상반응이나 부작용 등에 대해 세밀하게 모니터링 할 예정이다. 임상시험책임자로는 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 참여한다.