알테오젠, “아일리아 바이오시밀러 안전성·유효성 확보”

[이데일리 송영두 기자] 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 밝혔다.

알테오젠(196170)은 2019년 2월 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 임상 1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행됐다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.

임상 결과 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력 (BCVA) 및 중심망막두께(CST)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아와 ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.

후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health) 와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제다. 2020년 매출 약 9억3000억원으로 2019년 대비 7% 성장한 블록버스터 제품이다.

알테오젠 관계자는 “이번 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유효성을 확인했다는 점이 중요하다. 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보하게 됐다“며 ”자회사인 알토스 바이오로직스에서 올 하반기 글로벌 임상 3상 IND 제출을 목표로 진행하고 있다. 해외 마켓팅을 위한 빅 글로벌 회사들과 접촉하면서 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.