차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 국내 1상 임상 승인

[이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소는 식품의약품안전처로부터 3세대 B형 간염 예방백신에 대한 국내 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다.

차백신연구소의 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 2014년 5월 치료백신을 목적으로 식약처 승인을 받아 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행했다. 이후 2019년 10월 임상 2b상을 승인 받아 현재 진행 중이다.

차백신연구소는 이 백신이 치료 목적 이외에도 예방백신으로 개발 가능하다고 판단해, 국내 임상시험계획을 신청해 승인을 받았다.

B형간염 백신 CVI-HBV-002은 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™를 포함하고 있다. 3세대 항원은 2세대 항원보다 면역원성이 높아, 이를 포함한 3세대 백신은 2세대 백신보다 월등히 효능이 높을 것으로 예상된다.

차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo™는 타사 면역증강제보다 면역반응을 지속적으로 높게 유도한다. 현재 상용화된 2세대 백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인되었으나 백신 접종 후에도 항체가 형성되지 않는 ‘무반응자’가 5~15% 보고되고 있다. CVI-HBV-002는 이런 무반응자군에서도 방어효과가 있을 것으로 기대된다.

이 회사는 자체 면역증강 기술을 바탕으로 B형간염 외에도 대상포진 백신 등의 임상시험을 계획하고 있다. 염정선 차백신연구소 대표는 “면역증강 플랫폼 기술을 기반으로 지속적인 연구개발을 통하여 현재 우리가 알고 있는 예방 백신을 넘어 치료 백신, 항암치료제를 개발하는 경쟁력 있는 생명공학 기업으로 차백신연구소를 이끌어 나가겠다“라고 말했다.

차백신연구소는 기술특례 방식으로 연내 코스닥 상장을 진행 중이다. 3월 기술평가 통과 후 지난 4월 26일 한국거래소의 상장예비심사를 청구해 심사 중에 있다.